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septiembre 2015
EMA/CHMP/ICH/214732/2007 Comité de
Medicamentos de Uso Humano
Directriz Q10 de la ICH sobre el sistema de calidad farmacéutica

Paso 5
Transmisión al CHMP mayo de 2007
Transmisión a los interesados mayo de 2007
Plazo para comentarios noviembre de 2007
Adopción final por CHMP junio de 2008
Fecha de entrada en vigor junio de 2008
30 Plaza Churchill●Canary Wharf●Londres E14 5EU●Reino Unido Teléfono+44

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Historia del documento
Código Historia Fecha

P10 Aprobación por el Comité Directivo bajoPaso 2y publicación para consulta 9 de mayo
pública. 2007
ActualEtapa 4versión
P10 Aprobación por el Comité Directivo bajoEtapa 4y recomendación para 4 de junio
adopción a los tres organismos reguladores de la ICH. 2008
Enlace a:Material de formación ICH Q8/Q9/Q10
Enlace a:ICH Q8/Q9/Q10 Puntos a considerar
Directriz Q10 de la ICH sobre el sistema de calidad

farmacéutica EMA/CHMP/ICH/214732/2007 Página 2/20
Directriz Q10 de la ICH sobre el sistema de calidad farmacéutica
Tabla de contenido
1. Sistema de calidad farmacéutica................................................ ................... 4
1.1. Introducción................................................. .................................................... ......4
1.2. Alcance ................................................. .................................................... ..............4
1.3. Relación de ICH Q10 con los requisitos GMP regionales, normas ISO e ICH Q7 ......5
1.4. Relación de ICH Q10 con los enfoques regulatorios ........................................... .........5
1.5. Objetivos ICH Q10 .................................................. ..........................................5
1.6. Facilitadores: gestión del conocimiento y gestión de riesgos de calidad ..........................6
1.7. Consideraciones de diseño y contenido ............................................... ..........................6
1.8. Manual de Calidad ................................................ .................................................... ..7
2. Responsabilidad de la dirección ............................................... .......................... 7

2.1. Compromiso de la dirección .................................................. .....................................7
2.2. Política de calidad................................................ .................................................... .....8
2.3. Planeación de calidad ................................................ .................................................... .8
2.4. Administracion de recursos................................................ ..........................................8
2.5. Comunicación interna ................................................ ..........................................9
2.6. Revisión de gestión ................................................ .............................................9
2.7. Gestión de actividades subcontratadas y materiales comprados ................................9
2.8. Gestión del cambio en la propiedad del producto ............................................... ...............9
3. Mejora continua del rendimiento del proceso y la calidad del producto ..... 10
3.1. Objetivos de la etapa del ciclo de vida ............................................. ............................................. 10
3.2. Elementos del sistema de calidad farmacéutica ............................................. .......... 10
4. Mejora continua del sistema de calidad farmacéutica .............. 14

4.1. Revisión gerencial del sistema de calidad farmacéutica .......................................... 14
4.2. Monitoreo de factores internos y externos que impactan en el sistema de calidad farmacéutica
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
4.3. Resultados de la revisión y el seguimiento por la dirección ............................................... ...... 15
5. Glosario .............................................................. ................................................. dieciséis

Anexo 1 ................................................ .................................................... ... 19
Anexo 2 .................................................. .................................................... ... 20

1. Sistema de calidad farmacéutica
1.1. Introducción
Este documento establece una nueva directriz tripartita de la ICH que describe un modelo para unacalidad
sistema de gestión para la industria farmacéutica, conocido como elSistema de Calidad Farmacéutica. A lo largo
de esta guía, el término "sistema de calidad farmacéutica" se refiere al modelo ICH Q10.
ICH Q10 describe un modelo integral para un sistema de calidad farmacéutica eficaz que se basa en los conceptos de
calidad de la Organización Internacional de Normalización (ISO), incluye las normas de buenas prácticas de
fabricación (GMP) aplicables y complementa ICH Q8 "Desarrollo farmacéutico" e ICH Q9 "Gestión de riesgos de
calidad". . ICH Q10 es un modelo para un sistema de calidad farmacéutica que se puede implementar a lo largo de las
diferentes etapas del ciclo de vida de un producto. Gran parte del contenido de ICH Q10 aplicable a los sitios de
fabricación está actualmente especificado por los requisitos GMP regionales. ICH Q10 no pretende crear nuevas
expectativas más allá de los requisitos reglamentarios actuales. En consecuencia, el contenido de ICH Q10 que es
adicional a los requisitos GMP regionales actuales es opcional.
ICH Q10 demuestra el apoyo de la industria y las autoridades reguladoras a un sistema de calidad farmacéutica
efectivo para mejorar la calidad y disponibilidad de medicamentos en todo el mundo en interés de la salud pública.
La implementación de ICH Q10 a lo largo del ciclo de vida del producto debería facilitarinnovación ymejora continua
y fortalecer el vínculo entre el desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación.
1.2. Alcance
Esta directriz se aplica a los sistemas que respaldan el desarrollo y la fabricación de sustancias farmacéuticas (es
decir, API) y productos farmacéuticos, incluidos los productos biotecnológicos y biológicos, durante todo el ciclo de
vida del producto.
Los elementos de ICH Q10 deben aplicarse de manera adecuada y proporcionada a cada una de las etapas del ciclo
de vida del producto, reconociendo las diferencias y los diferentes objetivos de cada etapa (consulte la Sección 3).
A los efectos de esta directriz, el ciclo de vida del producto incluye las siguientes actividades técnicas para
productos nuevos y existentes:
- Desarrollo farmacéutico:
- Desarrollo de sustancias farmacológicas;
- Desarrollo de formulaciones (incluido el sistema de envase/cierre);
- Fabricación de productos de investigación;
- Desarrollo del sistema de entrega (cuando corresponda);
- Desarrollo y ampliación del proceso de fabricación;
- Desarrollo de métodos analíticos.
- Transferencia tecnológica:
- Transferencias de nuevos productos durante el desarrollo hasta la fabricación;
- Transferencias dentro o entre sitios de fabricación y prueba para productos comercializados.

- Fabricación comercial:
- Adquisición y control de materiales;
- Suministro de instalaciones, servicios públicos y equipos;
- Producción (incluyendo embalaje y etiquetado);
- control y aseguramiento de la calidad;
- Liberar;
- Almacenamiento;
- Distribución (excluidas las actividades mayoristas).
- Interrupción del producto:
- Retención de documentación;
- retención de muestras;
- Evaluación e informes continuos del producto.
1.3. Relación de ICH Q10 con los requisitos GMP regionales, las normas ISO y ICH Q7
Los requisitos regionales de GMP, la directriz ICH Q7, "Guía de buenas prácticas de fabricación para ingredientes
farmacéuticos activos" y las directrices del sistema de gestión de calidad ISO forman la base de ICH Q10. Para cumplir
con los objetivos que se describen a continuación, ICH Q10 aumenta las GMP describiendo elementos específicos del
sistema de calidad y responsabilidades de gestión. ICH Q10 proporciona un modelo armonizado para un sistema de
calidad farmacéutica a lo largo del ciclo de vida de un producto y está diseñado para usarse junto con los requisitos
GMP regionales.
Las GMP regionales no abordan explícitamente todas las etapas del ciclo de vida del producto (p. ej., desarrollo). Los
elementos del sistema de calidad y las responsabilidades de gestión que se describen en esta guía tienen por objeto
fomentar el uso de enfoques basados en la ciencia y el riesgo en cada etapa del ciclo de vida, promoviendo así la mejora
continua a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
1.4. Relación de ICH Q10 con enfoques regulatorios
Los enfoques regulatorios para un producto específico o una instalación de fabricación deben ser acordes con el
nivel de comprensión del producto y el proceso, los resultados degestión de riesgos de calidad, y la eficacia del
sistema de calidad farmacéutica. Cuando se implementa, la efectividad del sistema de calidad farmacéutica
normalmente se puede evaluar durante una inspección reglamentaria en el sitio de fabricación. Las oportunidades
potenciales para mejorar los enfoques regulatorios basados en la ciencia y el riesgo se identifican en el Anexo 1.
Los procesos regulatorios se determinarán por región.
1.5. Objetivos ICH Q10
La implementación del modelo Q10 debería resultar en el logro de tres objetivos principales que
complementan o mejoran los requisitos regionales de GMP.

1.5.1. Lograr la realización del producto.
Establecer, implementar y mantener un sistema que permita la entrega de productos con los atributos de calidad
adecuados para satisfacer las necesidades de los pacientes, los profesionales de la salud, las autoridades reguladoras
(incluido el cumplimiento de los registros reglamentarios aprobados) y otros clientes internos y externos.
1.5.2. Establecer y mantener un estado de control.
Desarrollar y utilizar sistemas efectivos de monitoreo y control para el desempeño del proceso y la calidad del
producto, brindando así garantía de idoneidad continua ycapacidad de los procesos. La gestión de riesgos de
calidad puede ser útil para identificar los sistemas de seguimiento y control.
1.5.3. Facilitar la mejora continua
Identificar e implementar mejoras apropiadas de la calidad del producto, mejoras del proceso, reducción de la
variabilidad, innovaciones y mejoras del sistema de calidad farmacéutica, aumentando así la capacidad de satisfacer
las necesidades de calidad de manera consistente. La gestión de riesgos de calidad puede ser útil para identificar y
priorizar áreas de mejora continua.
1.6. Facilitadores: gestión del conocimiento y gestión de riesgos de calidad
Uso deconocimiento administrativoy la gestión de riesgos de calidad permitirá a una empresa implementar ICH Q10 con
eficacia y éxito. Estos habilitadores facilitarán el logro de los objetivos descritos en la Sección 1.5 anterior al proporcionar los
medios para tomar decisiones basadas en la ciencia y el riesgo relacionadas con la calidad del producto.
1.6.1. Conocimiento administrativo
El conocimiento del producto y del proceso debe administrarse desde el desarrollo a través de la vida comercial del
producto hasta la interrupción del producto inclusive. Por ejemplo, las actividades de desarrollo que utilizan
enfoques científicos proporcionan conocimientos para la comprensión de productos y procesos. La gestión del
conocimiento es un enfoque sistemático para adquirir, analizar, almacenar y difundir información relacionada con
productos, procesos de fabricación y componentes. Las fuentes de conocimiento incluyen, pero no se limitan a,
conocimiento previo (dominio público o documentado internamente); estudios de desarrollo farmacéutico;
actividades de transferencia de tecnología; estudios de validación de procesos durante el ciclo de vida del producto;
experiencia en fabricación; innovación; mejora continua; ygestión del cambioactividades.
1.6.2. Gestión de riesgos de calidad
La gestión de riesgos de calidad es parte integral de un sistema de calidad farmacéutica eficaz. Puede proporcionar un
enfoque proactivo para identificar, evaluar científicamente y controlar los riesgos potenciales para la calidad. Facilita la
mejora continua del rendimiento del proceso y la calidad del producto a lo largo del ciclo de vida del producto. ICH Q9
proporciona principios y ejemplos de herramientas para la gestión de riesgos de calidad que se pueden aplicar a
diferentes aspectos de la calidad farmacéutica.
1.7. Consideraciones de diseño y contenido
a) El diseño, la organización y la documentación del sistema de calidad farmacéutica deben estar bien
estructurados y claros para facilitar el entendimiento común y la aplicación consistente.

b) Los elementos de ICH Q10 deben aplicarse de manera adecuada y proporcionada a cada una de las etapas del
ciclo de vida del producto, reconociendo los diferentes objetivos y conocimientos disponibles para cada etapa.
c) El tamaño y la complejidad de las actividades de la empresa deben tenerse en cuenta al desarrollar un nuevo
sistema de calidad farmacéutica o modificar uno existente. El diseño del sistema de calidad farmacéutica debe
incorporar principios de gestión de riesgos apropiados. Si bien algunos aspectos del sistema de calidad
farmacéutica pueden ser de toda la empresa y otros específicos del sitio, la eficacia del sistema de calidad
farmacéutica normalmente se demuestra a nivel del sitio.
d) El sistema de calidad farmacéutica debe incluir procesos, recursos y responsabilidades apropiados para garantizar
la calidad deactividades subcontratadasy materiales comprados como se describe en la Sección 2.7.
e) Las responsabilidades de gestión, como se describe en la Sección 2, deben identificarse dentro del
sistema de calidad farmacéutica.
f) El sistema de calidad farmacéutica debe incluir los siguientes elementos, como se describe en la Sección 3:
desempeño del proceso y monitoreo de la calidad del producto,correctivoyacción preventiva, gestión del
cambio y revisión de la gestión.
gramo)Indicadores de desempeño, como se describe en la Sección 4, debe identificarse y usarse para monitorear la
efectividad de los procesos dentro del sistema de calidad farmacéutica.
1.8. Manual de Calidad
AManual de Calidado un enfoque de documentación equivalente debe establecerse y debe contener la descripción
del sistema de calidad farmacéutica. La descripción debe incluir:
a) Elpolítica de calidad(ver Sección 2);
b) El alcance del sistema de calidad farmacéutica;
c) Identificación de los procesos del sistema de calidad farmacéutica, así como sus secuencias, vínculos e
interdependencias. Los mapas de procesos y los diagramas de flujo pueden ser herramientas útiles para facilitar la
representación visual de los procesos del sistema de calidad farmacéutica;
d) Responsabilidades de gestión dentro del sistema de calidad farmacéutica (ver Sección 2).
2. Responsabilidad de la dirección
El liderazgo es esencial para establecer y mantener un compromiso de toda la empresa con la calidad y el
desempeño del sistema de calidad farmacéutica.
2.1. Compromiso de gestión
a)Gerencia seniortiene la responsabilidad final de garantizar que se implemente un sistema de calidad farmacéutica
efectivo para lograr losobjetivos de calidad,y que las funciones, responsabilidades y autoridades se definan,
comuniquen e implementen en toda la empresa.
b) La gerencia debe:
1) Participar en el diseño, implementación, seguimiento y mantenimiento de un sistema de calidad

farmacéutica eficaz;

2) Demostrar un apoyo fuerte y visible al sistema de calidad farmacéutica y garantizar su implementación en
toda su organización;
3) Garantizar que exista un proceso de escalamiento y comunicación oportuno y eficaz para plantear los
problemas de calidad a los niveles de gestión apropiados;
4) Definir roles, responsabilidades, autoridades e interrelaciones individuales y colectivas de todas las unidades
organizacionales relacionadas con el sistema de calidad farmacéutica. Asegúrese de que estas interacciones se
comuniquen y entiendan en todos los niveles de la organización. Las regulaciones regionales requieren una unidad/
estructura de calidad independiente con autoridad para cumplir con ciertas responsabilidades del sistema de
calidad farmacéutica;
5) Realizar revisiones de gestión del desempeño del proceso y la calidad del producto y del sistema de
calidad farmacéutica;
6) Abogar por la mejora continua;
7) Comprometer los recursos apropiados.
2.2. Política de calidad
a) La alta dirección debe establecer una política de calidad que describa las intenciones generales y la dirección
de la empresa en relación con la calidad.
b) La política de calidad debe incluir la expectativa de cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables y debe
facilitar la mejora continua del sistema de calidad farmacéutica.
c) La política de calidad debe ser comunicada y comprendida por el personal de todos los niveles de la empresa.
d) La política de calidad debe revisarse periódicamente para garantizar su eficacia continua.
2.3. Planeación de calidad
a) La alta dirección debe asegurarse de que se definan y comuniquen los objetivos de calidad necesarios para
implementar la política de calidad.
b) Los objetivos de calidad deben ser apoyados por todos los niveles relevantes de la empresa.
c) Los objetivos de calidad deben alinearse con las estrategias de la empresa y ser consistentes con la política de calidad.
d) La dirección debe proporcionar los recursos y la formación adecuados para lograr los objetivos de la
calidad.
e) Los indicadores de desempeño que miden el progreso contra los objetivos de calidad deben establecerse,
monitorearse, comunicarse regularmente y actuar según corresponda, como se describe en la Sección 4.1 de este
documento.
2.4. Administracion de recursos
a) La dirección debe determinar y proporcionar los recursos adecuados y apropiados (humanos, financieros,
materiales, instalaciones y equipos) para implementar y mantener el sistema de calidad farmacéutica y mejorar
continuamente su eficacia.

b) La gerencia debe asegurarse de que los recursos se apliquen adecuadamente a un producto, proceso o sitio específico.
2.5. Comunicación interna
a) La gerencia debe garantizar que se establezcan e implementen procesos de comunicación

apropiados dentro de la organización.
b) Los procesos de comunicación deben asegurar el flujo de información adecuada entre todos los niveles de la
empresa.
c) Los procesos de comunicación deben garantizar la escalada adecuada y oportuna de ciertos problemas de calidad del
producto y del sistema de calidad farmacéutica.
2.6. Revisión de gestión
a) La alta dirección debe ser responsable de la gobernanza del sistema de calidad farmacéutica a través de la
revisión de la dirección para garantizar su idoneidad y eficacia continuas.
b) La gerencia debe evaluar las conclusiones de las revisiones periódicas del desempeño del proceso y la calidad del
producto y del sistema de calidad farmacéutica, como se describe en las Secciones 3 y 4.
2.7. Gestión de actividades subcontratadas y materiales comprados
El sistema de calidad farmacéutica, incluidas las responsabilidades de gestión descritas en esta sección, se extiende al
control y revisión de las actividades subcontratadas y la calidad de los materiales comprados. La compañía farmacéutica es
responsable en última instancia de garantizar que se implementen los procesos para garantizar el control de las actividades
subcontratadas y la calidad de los materiales comprados. Estos procesos deben incorporar la gestión de riesgos de calidad
e incluir:
a) Evaluar antes de subcontratar operaciones o seleccionar proveedores de materiales, la idoneidad y competencia de la otra
parte para llevar a cabo la actividad o proporcionar el material utilizando una cadena de suministro definida (por ejemplo,
auditorías, evaluaciones de materiales, calificación);
b) Definir las responsabilidades y procesos de comunicación de las actividades relacionadas con la calidad de las
partes involucradas. Para las actividades subcontratadas, esto debe incluirse en un acuerdo escrito entre el
contratante y el contratante;
c) Seguimiento y revisión del desempeño del contratante o de la calidad del material del proveedor, y la
identificación e implementación de las mejoras necesarias;
d) Monitorear los ingredientes y materiales entrantes para garantizar que provengan de fuentes aprobadas que utilicen la cadena de
suministro acordada.
2.8. Gestión del cambio en la propiedad del producto
Cuando cambia la propiedad del producto (por ejemplo, a través de adquisiciones), la gerencia debe considerar la
complejidad de esto y garantizar:
a) Se definen las responsabilidades permanentes de cada empresa involucrada;
b) Se transfiere la información necesaria.

3. Mejora continua del rendimiento del proceso y la calidad del
producto.
Esta sección describe los objetivos de la etapa del ciclo de vida y los cuatro elementos específicos del sistema de calidad
farmacéutica que aumentan los requisitos regionales para lograr los objetivos ICH Q10, como se define en la Sección 1.5. No
reafirma todos los requisitos GMP regionales.
3.1. Objetivos de la etapa del ciclo de vida
Los objetivos de cada etapa del ciclo de vida del producto se describen a continuación.
3.1.1. desarrollo farmaceutico
El objetivo de las actividades de desarrollo farmacéutico es diseñar un producto y su proceso de fabricación para
ofrecer de forma constante el rendimiento previsto y satisfacer las necesidades de los pacientes y los profesionales
sanitarios, las autoridades reguladoras y los requisitos de los clientes internos. Los enfoques para el desarrollo
farmacéutico se describen en ICH Q8. Los resultados de los estudios de desarrollo exploratorio y clínico, aunque
están fuera del alcance de esta guía, son insumos para el desarrollo farmacéutico.
3.1.2. Transferencia tecnológica
El objetivo de las actividades de transferencia de tecnología es transferir el conocimiento del producto y del
proceso entre el desarrollo y la fabricación, y dentro o entre los sitios de fabricación para lograr la realización del
producto. Este conocimiento constituye la base del proceso de fabricación,estrategia de control, enfoque de
validación de procesos y mejora continua continua.
3.1.3. Fabricación comercial
Los objetivos de las actividades de fabricación incluyen lograr la realización del producto, establecer y mantener un estado
de control y facilitar la mejora continua. El sistema de calidad farmacéutica debe asegurar que la calidad deseada del
producto se cumpla de forma rutinaria, que se logre un rendimiento adecuado del proceso, que el conjunto de controles sea
apropiado, que se identifiquen y evalúen las oportunidades de mejora y que el conjunto de conocimientos se amplíe
continuamente.
3.1.4. Interrupción del producto
El objetivo de las actividades de descontinuación del producto es administrar la etapa terminal del ciclo de vida del
producto de manera efectiva. Para la interrupción del producto, se debe utilizar un enfoque predefinido para gestionar
actividades como la retención de documentación y muestras y la evaluación continua del producto (p. ej., manejo de
quejas y estabilidad) e informes de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
3.2. Elementos del sistema de calidad farmacéutica
Los elementos que se describen a continuación pueden ser requeridos en parte por las reglamentaciones regionales de GMP. Sin
embargo, la intención del modelo Q10 es mejorar estos elementos para promover el enfoque del ciclo de vida de la calidad del
producto. Estos cuatro elementos son:
- Sistema de seguimiento del rendimiento de los procesos y de la calidad de los productos;
- Acción correctivayacción preventiva(sistema CAPA);

- Sistema de gestión de cambios;
- Revisión de la gestión del rendimiento del proceso y la calidad del producto.
Estos elementos deben aplicarse de manera adecuada y proporcionada a cada una de las etapas del ciclo de vida
del producto, reconociendo las diferencias y los diferentes objetivos de cada etapa. A lo largo del ciclo de vida del
producto, se alienta a las empresas a evaluar oportunidades de enfoques innovadores para mejorar la calidad del
producto.
Cada elemento va seguido de una tabla de ejemplos de aplicaciones del elemento en las etapas del ciclo de
vida farmacéutico.
3.2.1. Sistema de seguimiento del rendimiento del proceso y la calidad del producto.
Las compañías farmacéuticas deben planificar y ejecutar un sistema para monitorear el desempeño del proceso y la
calidad del producto para garantizar que se mantenga un estado de control. Un sistema de monitoreo efectivo
brinda seguridad de la capacidad continua de los procesos y controles para producir un producto de la calidad
deseada e identificar áreas para la mejora continua. El sistema de seguimiento del rendimiento del proceso y la
calidad del producto debe:
a) Utilizar la gestión de riesgos de calidad para establecer la estrategia de control. Esto puede incluir parámetros y atributos
relacionados con la sustancia farmacéutica y los materiales y componentes del producto farmacéutico, las condiciones
operativas de las instalaciones y los equipos, los controles durante el proceso, las especificaciones del producto terminado y los
métodos asociados y la frecuencia de seguimiento y control. La estrategia de control debe facilitar la oportuna
retroalimentación / retroalimentacióny acciones correctivas y preventivas apropiadas;
b) Proporcionar las herramientas para la medición y análisis de los parámetros y atributos identificados en la
estrategia de control (p. ej., gestión de datos y herramientas estadísticas);
c) Analizar parámetros y atributos identificados en la estrategia de control para verificar la operación continua dentro de
un estado de control;
d) Identificar las fuentes de variación que afectan el desempeño del proceso y la calidad del producto para posibles
actividades de mejora continua para reducir o controlar la variación;
e) Incluir comentarios sobre la calidad del producto de fuentes tanto internas como externas, por ejemplo, quejas,
rechazos de productos, disconformidades, retiradas, desviaciones, auditorías e inspecciones reglamentarias y
hallazgos;
f) Proporcionar conocimiento para mejorar la comprensión del proceso, enriquecer laespacio de diseño(donde se
establezca), y permitir enfoques innovadores para la validación de procesos.

Tabla 1.Aplicación del sistema de seguimiento del rendimiento del proceso y la calidad del producto a lo largo del ciclo de vida del
producto
Farmacéutico Transferencia tecnológica Comercial Interrupción del producto

Desarrollo Fabricación
proceso y producto Monitoreo durante Un sistema bien definido Una vez que la fabricación
conocimiento generado las actividades de ampliación para proceso cesa, vigilancia
y proceso y pueden proporcionar una rendimiento y tales como las pruebas de
seguimiento del producto indicación de proceso calidad del producto estabilidad deben continuar
llevado a cabo a lo largo rendimiento y el el monitoreo debe ser finalización de la
el desarrollo puede ser integración exitosa aplicado para asegurar estudios. Adecuado
para establecer una en la fabricación. rendimiento dentro de un acción sobre comercializado
estrategia de control de Conocimiento obtenido estado de control e el producto debe continuar

fabricación. durante la transferencia y identificar la mejora ejecutándose
Las actividades de ampliación áreas de acuerdo con la región
pueden ser útiles para reglamentos
desarrollar aún más el control.
estrategia.
3.2.2. Sistema de acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA)
La empresa farmacéutica debe tener un sistema para implementar acciones correctivas y acciones preventivas que
resulten de la investigación de quejas, rechazos de productos, no conformidades, retiros, desviaciones, auditorías,
inspecciones y hallazgos regulatorios, y tendencias del desempeño del proceso y monitoreo de la calidad del
producto. Se debe utilizar un enfoque estructurado para el proceso de investigación con el objetivo de determinar la
causa raíz. El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación de la investigación debe ser proporcional al nivel de
riesgo, de acuerdo con ICH Q9. La metodología CAPA debe resultar en mejoras de productos y procesos y una mejor
comprensión de los productos y procesos.
Tabla 2.Aplicación del sistema de acciones correctivas y acciones preventivas a lo largo del ciclo de vida del producto
Farmacéutico Transferencia tecnológica Comercial Producto

Desarrollo Fabricación Discontinuación
Producto o proceso CAPA se puede utilizar como un sistema Debe utilizarse CAPA y la CAPA debe continuar
se explora la variabilidad. eficaz para la retroalimentación, la eficacia después de que el producto
La metodología CAPA es retroalimentación de las acciones deben sea descontinuado. El
útil donde las acciones y continuo ser evaluadas. impacto en el producto

correctivas y preventivas mejora. restante en el
las acciones son el mercado debe ser
incorporado en el considerados, así como
diseño iterativo y otros productos que
proceso de desarrollo. podría verse afectado.

3.2.3. Sistema de gestión de cambios
La innovación, la mejora continua, los resultados del rendimiento del proceso y el control de la calidad del producto y CAPA
impulsan el cambio. Para evaluar, aprobar e implementar estos cambios correctamente, una empresa debe tener un
sistema de gestión de cambios eficaz. En general, existe una diferencia en la formalidad de los procesos de gestión de
cambios antes de la presentación reglamentaria inicial y después de la presentación, donde los cambios en la presentación
reglamentaria pueden ser necesarios según los requisitos regionales.
El sistema de gestión de cambios garantiza que la mejora continua se lleve a cabo de manera oportuna y eficaz.
Debe proporcionar un alto grado de seguridad de que no hay consecuencias no deseadas del cambio.
El sistema de gestión de cambios debe incluir lo siguiente, según corresponda para la etapa del ciclo de vida:
a) La gestión de riesgos de calidad debe utilizarse para evaluar los cambios propuestos. El nivel de esfuerzo y
formalidad de la evaluación debe ser proporcional al nivel de riesgo;
b) Los cambios propuestos deben evaluarse en relación con la autorización de comercialización, incluido el espacio de
diseño, cuando se haya establecido, y/o la comprensión actual del producto y el proceso. Debe haber una evaluación
para determinar si se requiere un cambio en la presentación reglamentaria según los requisitos regionales. Como se
indica en ICH Q8, trabajar dentro del espacio de diseño no se considera un cambio (desde la perspectiva de la
presentación reglamentaria). Sin embargo, desde el punto de vista del sistema de calidad farmacéutica, todos los
cambios deben ser evaluados por el sistema de gestión de cambios de una empresa;
c) Los cambios propuestos deben ser evaluados por equipos de expertos que contribuyan con la experiencia y el
conocimiento apropiados de áreas relevantes (p. ej., desarrollo farmacéutico, fabricación, calidad, asuntos regulatorios
y medicina), para garantizar que el cambio esté técnicamente justificado. Deben establecerse criterios de evaluación
prospectiva para un cambio propuesto;
d) Después de la implementación, se debe realizar una evaluación del cambio para confirmar que se lograron los
objetivos del cambio y que no hubo un impacto nocivo en la calidad del producto.
Tabla 3.Aplicación del sistema de gestión de cambios a lo largo del ciclo de vida del producto.

El cambio es una parte El cambio Un cambio formal Cualquier cambio después
inherente del sistema de gestión sistema de gestión producto

proceso de desarrollo deberia proporcionar debe estar en su lugar la interrupción debe
y debería ser administración y para comercial pasar por un
documentado; el documentación de fabricación. cambio apropiado
formalidad del proceso de ajustes hechos a Supervisión por el sistema de gestión.
gestión del cambio el proceso durante unidad de calidad debe
debe ser consistente Transferencia tecnológica proporcionar seguridad de
con la etapa de actividades. ciencia apropiada
farmacéutica y basado en el riesgo
desarrollo. evaluaciones

3.2.4. Revisión de la gestión del rendimiento del proceso y la calidad del producto.
La revisión por la dirección debe garantizar que el rendimiento del proceso y la calidad del producto se gestionan a lo
largo del ciclo de vida. Según el tamaño y la complejidad de la empresa, la revisión por la dirección puede consistir en una
serie de revisiones en varios niveles de la dirección y debe incluir un proceso de escalamiento y comunicación oportuno y
eficaz para plantear problemas de calidad apropiados a los niveles superiores de la dirección para su revisión.
1) El sistema de revisión por la dirección debe incluir:
a) Los resultados de las inspecciones y hallazgos regulatorios, auditorías y otras evaluaciones, y los
compromisos contraídos con las autoridades regulatorias;
b) Revisiones periódicas de calidad, que pueden incluir:
i) Medidas de satisfacción del cliente tales como quejas y retiradas de la calidad del producto;
ii) Conclusiones del seguimiento del desempeño del proceso y calidad del producto;
iii) La eficacia de los cambios en los procesos y productos, incluidos los derivados de acciones correctivas
y acciones preventivas.
c) Cualquier acción de seguimiento de revisiones de gestión anteriores.
2) El sistema de revisión por la dirección debe identificar las acciones apropiadas, tales como:
a) Mejoras en los procesos y productos de fabricación;
b) Provisión, capacitación y/o realineación de recursos;
c) Captación y difusión del conocimiento.
Tabla 4.Aplicación de la revisión de la gestión del rendimiento del proceso y la calidad del producto a lo largo del ciclo de
vida del producto.

Aspectos de Aspectos de Revisión de gestión Revisión de gestión

revisión de gestión revisión de gestión debe ser un sistema debería incluir tal
se puede realizar para debería de ser realizado estructurado, como se describe artículos como producto
garantizar la adecuación de para asegurar la arriba, y debe estabilidad y producto

el producto y producto desarrollado y soporte continuo quejas de calidad.
diseño de procesos. proceso puede ser mejora.
fabricado en
escala comercial.
4. Mejora continua del sistema de calidad farmacéutica
Esta sección describe las actividades que deben llevarse a cabo para administrar y mejorar continuamente el
sistema de calidad farmacéutica.
4.1. Revisión gerencial del sistema de calidad farmacéutica
La gerencia debe tener un proceso formal para revisar periódicamente el sistema de calidad farmacéutica. La
revisión debe incluir:

1) Medición del logro de los objetivos del sistema de calidad farmacéutica;
2) Evaluación de indicadores de desempeño que pueden utilizarse para monitorear la efectividad de los procesos
dentro del sistema de calidad farmacéutica, tales como:
a) Procesos de gestión de quejas, desvíos, CAPA y cambios;
b) Retroalimentación sobre las actividades subcontratadas;
c) Procesos de autoevaluación, incluidas evaluaciones de riesgos, tendencias y auditorías;
d) Evaluaciones externas tales como inspecciones y hallazgos regulatorios y auditorías de clientes.
4.2. Monitoreo de factores internos y externos que impactan en el

sistema de calidad farmacéutica
Los factores monitoreados por la gerencia pueden incluir:
a) Regulaciones emergentes, orientación y problemas de calidad que pueden impactar el Sistema de Calidad
Farmacéutica;
b) Innovaciones que puedan mejorar el sistema de calidad farmacéutica;
c) Cambios en el entorno y objetivos comerciales;
d) Cambios en la propiedad del producto.
4.3. Resultados de la revisión y el seguimiento por la dirección
El resultado de la revisión por la dirección del sistema de calidad farmacéutica y el control de los factores internos y
externos puede incluir:
e) Mejoras al sistema de calidad farmacéutica y procesos relacionados;
f) Asignación o reasignación de recursos y/o capacitación de personal;
g) Revisiones a la política de calidad y objetivos de calidad;
h) Documentación y comunicación oportuna y eficaz de los resultados de la revisión y las acciones de la dirección,
incluida la elevación de los problemas correspondientes a la alta dirección.

5. Glosario
Las definiciones de ICH e ISO se utilizan en ICH Q10 donde existen. A los efectos de ICH Q10, cuando las palabras
"requisito", "requisitos" o "necesario" aparecen en una definición de ISO, no reflejan necesariamente un requisito
reglamentario. La fuente de la definición se identifica entre paréntesis después de la definición. Cuando no se
disponía de una definición adecuada de ICH o ISO, se desarrolló una definición ICH Q10.
Capacidad de un proceso:
Habilidad de un proceso para realizar un producto que cumpla con los requisitos de ese producto. El concepto de capacidad
del proceso también se puede definir en términos estadísticos. (ISO 9000:2005)
Gestión del cambio:
Un enfoque sistemático para proponer, evaluar, aprobar, implementar y revisar cambios. (ICH Q10)
Mejora continua:
Actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos. (ISO 9000:2005)
Estrategia de control:
Un conjunto planificado de controles, derivados de la comprensión actual del producto y del proceso, que asegura el rendimiento
del proceso y la calidad del producto. Los controles pueden incluir parámetros y atributos relacionados con la sustancia
farmacéutica y los materiales y componentes del producto farmacéutico, las condiciones operativas de las instalaciones y los
equipos, los controles durante el proceso, las especificaciones del producto terminado y los métodos asociados y la frecuencia de
seguimiento y control. (ICH Q10)
Acción correctiva:
Acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseada. NOTA: La acción
correctiva se toma para evitar que se repita, mientras que la acción preventiva se toma para evitar que ocurra.
(ISO 9000:2005)
Espacio de diseño:
La combinación multidimensional y la interacción de las variables de entrada (p. ej., atributos del material) y los
parámetros del proceso que se ha demostrado que brindan garantía de calidad. (ICH Q8)
Habilitador:
Una herramienta o proceso que proporciona los medios para lograr un objetivo. (ICH Q10)
Retroalimentación / Feedforward:
Retroalimentación: La modificación o control de un proceso o sistema por sus resultados o efectos.
Feedforward: La modificación o control de un proceso utilizando sus resultados o efectos anticipados. (Diccionario
Oxford de Inglés. Oxford University Press; 2003)
El feedback/feedforward se puede aplicar técnicamente en las estrategias de control de procesos y conceptualmente

en la gestión de la calidad. (ICH Q10)
Innovación:
La introducción de nuevas tecnologías o metodologías. (ICH Q10)

Conocimiento administrativo:
Enfoque sistemático para adquirir, analizar, almacenar y difundir información relacionada con productos,
procesos de fabricación y componentes. (ICH Q10)
Actividades subcontratadas:
Actividades realizadas por un aceptante de contrato bajo un acuerdo escrito con un otorgante de contrato. (ICH Q10)
Indicadores de desempeño:
Valores medibles utilizados para cuantificar los objetivos de calidad para reflejar el desempeño de una organización, proceso o
sistema, también conocidos como "métricas de desempeño" en algunas regiones. (ICH Q10)
Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS):
Sistema de gestión para dirigir y controlar una empresa farmacéutica en materia de calidad. (ICH Q10 basado en ISO
9000:2005)
Acción preventiva:
Acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial indeseable. NOTA: Se toman
medidas preventivas para evitar que ocurran, mientras que se toman medidas correctivas para evitar que vuelvan a
ocurrir. (ISO 9000:2005)
Realización del producto:
Consecución de un producto con los atributos de calidad adecuados para satisfacer las necesidades de los pacientes, los
profesionales sanitarios y las autoridades reguladoras (incluido el cumplimiento de la autorización de comercialización) y los
requisitos de los clientes internos. (ICH Q10)
Calidad:
El grado en que un conjunto de propiedades inherentes de un producto, sistema o proceso cumple con los requisitos. (ICH
Q9)
Manual de Calidad:
Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización. (ISO 9000:2005)
Objetivos de calidad:
Un medio para traducir la política y las estrategias de calidad en actividades medibles. (ICH Q10)
Planeación de calidad:
Parte de la gestión de calidad se centró en establecer objetivos de calidad y especificar los procesos operativos necesarios y
los recursos relacionados para cumplir con los objetivos de calidad. (ISO 9000:2005)
Política de calidad:
Intenciones generales y dirección de una organización relacionada con la calidad expresada formalmente por la
alta dirección. (ISO 9000:2005)
Gestión de riesgos de calidad:
Un proceso sistemático para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos para la calidad del
medicamento (medicamento) a lo largo del ciclo de vida del producto. (ICH Q9)
Gerencia senior:

Persona(s) que dirige y controla una empresa o sitio en los niveles más altos con la autoridad y
responsabilidad de movilizar recursos dentro de la empresa o sitio. (ICH Q10 basado en parte en ISO
9000:2005)
Estado de control:
Condición en la que el conjunto de controles brinda de manera consistente la garantía del desempeño continuo
del proceso y la calidad del producto. (ICH Q10)

Anexo 1
Oportunidades potenciales para mejorar los enfoques regulatorios basados en la ciencia y el riesgo *
* Nota: Este anexo refleja oportunidades potenciales para mejorar los enfoques regulatorios.
El proceso regulatorio real será determinado por región.
Guión Oportunidad potencial
1. Cumple con las GMP Cumplimiento: statu quo
2. Demostrar efectivo Oportunidad de:

sistema de calidad farmacéutica, incluido el aumentar el uso de enfoques basados en el riesgo para las
uso eficaz de los principios de gestión de inspecciones reglamentarias.
riesgos de calidad (p. ej., ICH Q9 e ICH Q10).
3. Demostrar producto y proceso. Oportunidad de:

comprensión, incluido el uso eficaz de los facilitar la evaluación de la calidad
principios de gestión de riesgos de calidad (p. farmacéutica basada en la ciencia;
ej., ICH Q8 e ICH Q9). permitir enfoques innovadores para la validación de
procesos;
establecer mecanismos de liberación en tiempo real.
4. Demostrar efectivo Oportunidad de:

Comprensión del sistema de calidad aumentar el uso de enfoques basados en el riesgo para las
farmacéutica y del producto y proceso, incluido inspecciones reglamentarias;
el uso de los principios de gestión de riesgos de facilitar la evaluación de la calidad

calidad (p. ej., ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10). farmacéutica basada en la ciencia;
optimizar los procesos de cambio posteriores a la
aprobación basados en la ciencia y el riesgo para
maximizar los beneficios de la innovación y la
mejora continua;
permitir enfoques innovadores para la validación de
procesos;
establecer mecanismos de liberación en tiempo real.

Anexo 2
Diagrama del modelo del sistema de calidad farmacéutica ICH Q10
Este diagrama ilustra las características principales del modelo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS) ICH Q10. El
PQS cubre todo el ciclo de vida de un producto, incluido el desarrollo farmacéutico, la transferencia de tecnología, la
fabricación comercial y la interrupción del producto, como se ilustra en la parte superior del diagrama. El PQS
aumenta las GMP regionales como se ilustra en el diagrama. El diagrama también ilustra que las GMP regionales se
aplican a la fabricación de productos en investigación.
La siguiente barra horizontal ilustra la importancia de las responsabilidades de gestión explicadas en la Sección 2 para todas
las etapas del ciclo de vida del producto. La siguiente barra horizontal enumera los elementos de PQS que sirven como
pilares principales en el modelo de PQS. Estos elementos deben aplicarse de manera adecuada y proporcional a cada etapa
del ciclo de vida, reconociendo oportunidades para identificar áreas de mejora continua.
El conjunto inferior de barras horizontales ilustra los habilitadores: gestión del conocimiento y gestión de riesgos
de calidad, que son aplicables a lo largo de las etapas del ciclo de vida. Estos habilitadores respaldan los objetivos
de PQS de lograr la realización del producto, establecer y mantener un estado de control y facilitar la mejora
continua.


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Directriz Q10 de la ICH sobre el sistema de calidad farmacéutica

Transmisión al CHMP mayo de 2007

Transmisión a los interesados mayo de 2007

Plazo para comentarios noviembre de 2007

Adopción final por CHMP junio de 2008

Fecha de entrada en vigor junio de 2008

30 Plaza Churchill●Canary Wharf●Londres E14 5EU●Reino Unido Teléfono+44

Código Historia Fecha

P10 Aprobación por el Comité Directivo bajoEtapa 4y recomendación para 4 de junio

adopción a los tres organismos reguladores de la ICH. 2008

Enlace a:Material de formación ICH Q8/Q9/Q10

Enlace a:ICH Q8/Q9/Q10 Puntos a considerar

Directriz Q10 de la ICH sobre el sistema de calidad

2. Responsabilidad de la dirección ............................................... .......................... 7

4. Mejora continua del sistema de calidad farmacéutica .............. 14

4.3. Resultados de la revisión y el seguimiento por la dirección ............................................... ...... 15

5. Glosario .............................................................. ................................................. dieciséis

Directriz Q10 de la ICH sobre el sistema de calidad

- Desarrollo de sustancias farmacológicas;

- Desarrollo de formulaciones (incluido el sistema de envase/cierre);

- Fabricación de productos de investigación;

- Desarrollo del sistema de entrega (cuando corresponda);

- Desarrollo y ampliación del proceso de fabricación;

- Desarrollo de métodos analíticos.

- Transferencias de nuevos productos durante el desarrollo hasta la fabricación;

- Transferencias dentro o entre sitios de fabricación y prueba para productos comercializados.

Directriz Q10 de la ICH sobre el sistema de calidad

- Adquisición y control de materiales;

- Suministro de instalaciones, servicios públicos y equipos;

- Producción (incluyendo embalaje y etiquetado);

- control y aseguramiento de la calidad;

- Distribución (excluidas las actividades mayoristas).

- Interrupción del producto:

- Evaluación e informes continuos del producto.

1.4. Relación de ICH Q10 con enfoques regulatorios

1.5. Objetivos ICH Q10

Directriz Q10 de la ICH sobre el sistema de calidad

1.5.2. Establecer y mantener un estado de control.

1.5.3. Facilitar la mejora continua

1.6. Facilitadores: gestión del conocimiento y gestión de riesgos de calidad

1.6.1. Conocimiento administrativo

1.6.2. Gestión de riesgos de calidad

1.7. Consideraciones de diseño y contenido

Directriz Q10 de la ICH sobre el sistema de calidad

1.8. Manual de Calidad

a) Elpolítica de calidad(ver Sección 2);

b) El alcance del sistema de calidad farmacéutica;

2.1. Compromiso de gestión

1) Participar en el diseño, implementación, seguimiento y mantenimiento de un sistema de calidad

Directriz Q10 de la ICH sobre el sistema de calidad

6) Abogar por la mejora continua;

7) Comprometer los recursos apropiados.

2.2. Política de calidad

d) La política de calidad debe revisarse periódicamente para garantizar su eficacia continua.

2.3. Planeación de calidad

2.4. Administracion de recursos

Directriz Q10 de la ICH sobre el sistema de calidad

2.5. Comunicación interna

a) La gerencia debe garantizar que se establezcan e implementen procesos de comunicación

2.6. Revisión de gestión

2.7. Gestión de actividades subcontratadas y materiales comprados