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Conferencia Internacional sobre armonizacin de requisitos tcnicos para el registro de


productos farmacuticos para uso humano

ICH H ARMONISED T RIPARTITE G UIDELINE

P HARMACEUTICAL Q CALIDAD S ISTEMA


Q10

Corriente Paso 4
versin 4 de junio de
2008 con fecha

Esta gua ha sido desarrollada por el Grupo de Trabajo de Expertos ICH apropiado y
ha sido sometido a consulta de las partes reguladoras, de acuerdo con el Proceso de
ICH. En el Paso 4 del Proceso se recomend el proyecto final para su adopcin a los
organismos reguladores de la Unin Europea, Japn y EE.UU..

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Q10
Historia del documento

Cdigo Historia Fecha


Q10 La aprobacin del Comit Directivo, bajo la Etapa 2 y la liberacin 9 de mayo de
para su consulta pblica. 2007

Corriente Paso 4 versin


Q10 La aprobacin del Comit Directivo, bajo el Paso 4 y 04 de junio
recomendacin para la adopcin de los tres ICH reglamentario 2008
cuerpos.

P HARMACEUTICAL Q CALIDAD S ISTEMA

ICH armonizado tripartita Directriz


Despus de haber alcanzado el Paso 4 del Proceso ICH en la reunin del Comit
Directivo de la Conferencia el 4 de junio de 2008, se recomienda
esta gua para
adopcin a las tres partes reguladoras a la ICH

TABLA DE CONTENIDO
1. SISTEMA DE CALIDAD FARMACUTICA ............................................... ........... 1
1.1 Introduction................................................................................................................ 1
1.2 Alcance ...........................................................................................................................1
1.3 Relacin de ICH Q10 a los requisitos de GMP regionales, Normas ISO y
ICH Q7........................................................................................................................ 2

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1.4 Relacin de ICH Q10 a enfoques regulatorios ........................................... ..... 2


1.5 ICH Q10 Objectives.................................................................................................... 2
1.5.1 Lograr Realizacin del producto ............................................... ...........................2
1.5.2 Establecer y mantener un estado de control ........................................ ........... 3
1.5.3 Facilitar la mejora continua ............................................... .................. 3
1.6 Habilitadores: Gestin del conocimiento y la gestin de riesgos de calidad ...................... 3
1.6.1 Gestin del Conocimiento ................................................ ................................ 3
1.6.2 Gestin de riesgos de calidad ............................................... .............................. 3
1.7 Consideraciones de diseo y contenido .............................................. ............................ 3
1.8 Manual de calidad .......................................................................................................... 4
2. Responsabilidad de la direccin ................................................ .................... 4
2.1 Compromiso de la direccin................................................ ........................................ 4
2.2 Poltica de calidad ............................................................................................................. 5
2.3 Calidad Planning........................................................................................................ 5
2.4 Recurso Management............................................................................................... 5
2.5 Comunicacin interna ................................................ ........................................... 6
2.6 administracin Review.................................................................................................. 6
2.7 Gestin de Outsourcing de Actividades y materiales adquiridos ........................... 6
2.8 Gestin del cambio en la titularidad del producto ............................................ ........... 6

yo

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3. La mejora continua del rendimiento del proceso y


PRODUCTO QUALITY.............................................................................................. 7
3.1 Objetivos de la etapa del ciclo de vida ............................................... .................................................. 7

3.1.1 Desarrollo Farmacutico ................................................ ......................... 7


3.1.2 Transferencia tecnolgica ................................................ ....................................... 7
3.1.3 Fabricacin Comercial ................................................ ........................... 7
3.1.4 La discontinuacin del producto ................................................ ................................ 7
3.2 Los elementos del sistema de calidad farmacutica .............................................. ................. 7
3.2.1 rendimiento del proceso y del producto Sistema de Monitoreo de Calidad .................... 8
3.2.2 accin correctiva y accin preventiva (CAPA) Sistema ............................. 9
3.2.3 Sistema de Gestin del Cambio ............................................... ........................ 10
3.2.4 Revisin de la gestin del rendimiento del proceso y la calidad del producto .......... 11
4. MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD FARMACUTICA
SISTEMA .................................................................................................................. 11
4.1 Examen de la Gestin del Sistema de Calidad Farmacutica ............................... 11
4.2 Control de los factores internos y externos que afectan a la Farmacutica
Calidad System......................................................................................................... 12
4.3 Los resultados del examen de la gestin y supervisin ............................................ ... 12

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5. GLOSSARY............................................................................................................. 13

Anexo 1 : Oportunidades potencial de mejorar Reguladora de la Ciencia y de Risk Based


Enfoques .............................................................................................................diecisis
Anexo 2 : Esquema de la Q10 Farmacuticos del Sistema de Calidad Modelo ICH ....................... 17

ii

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1. SISTEMA DE CALIDAD FARMACUTICA

1.1 Introduccin
Este documento establece una nueva directriz ICH tripartita que describe un
modelo para una efectiva calidad del sistema de gestin para la industria
farmacutica, conocido como el Sistema de Calidad Farmacutica . A lo largo de esta
gua, el trmino "sistema de calidad farmacutica" se refiere al modelo ICH Q10.
ICH Q10 describe un modelo integral de un sistema de calidad farmacutica eficaz
que se basa en la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) conceptos de
calidad, incluye regulaciones aplicables Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) y
complementa ICH Q8 "Desarrollo Farmacutico" y Q9 "Gestin de riesgos de
calidad" ICH . ICH Q10 es un modelo para un sistema de calidad farmacutica que
puede ser implementado a travs de las diferentes etapas del ciclo de vida de un
producto. Gran parte del contenido de la ICH Q10 aplicable a los sitios de
fabricacin es en la actualidad por los requisitos de GMP regionales. ICH Q10 no
tiene la intencin de crear nuevas expectativas ms all requisitos normativos
actuales. En consecuencia, el contenido de ICH Q10 que es adicional a los requisitos
actuales GMP regionales es opcional.
ICH Q10 demuestra el apoyo de un sistema eficaz de calidad farmacutica y la
industria de regulacin autoridades para mejorar la calidad y la disponibilidad de
medicamentos en todo el mundo, en inters de la salud pblica. Implementacin de
ICH Q10 durante todo el ciclo de vida del producto debe facilitar la innovacin y la
mejora continua y fortalecer el vnculo entre las actividades de desarrollo y
fabricacin de productos farmacuticos.

1.2 Alcance
Esta directriz se aplica a los sistemas que soportan el desarrollo y fabricacin de
sustancias farmacuticas de medicamentos (es decir, API) y productos de drogas,
incluida la biotecnologa y productos biolgicos, a lo largo del ciclo de vida del
producto.
Los elementos de ICH Q10 deben aplicarse de una manera que sea adecuada y
proporcionada a cada una de las etapas del ciclo de vida del producto, reconociendo
las diferencias entre, y los diferentes objetivos de cada etapa (vase la Seccin 3).

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A los efectos de esta directriz, el ciclo de vida del producto incluye las siguientes
actividades tcnicas para los productos nuevos y existentes:
Desarrollo Farmacutico:
o el desarrollo de sustancias de drogas
o el desarrollo de la formulacin (incluyendo el sistema de envase / cierre)
o Fabricacin de productos en investigacin
o el desarrollo de sistemas de entrega (en su caso)
o el desarrollo de procesos de fabricacin y la ampliacin
o el desarrollo de mtodos analticos.
Transferencia de Tecnologa:
o nuevas transferencias de productos durante el desarrollo a travs de la fabricacin
o transferencias dentro o entre la fabricacin y sitios de prueba
para los productos comercializados.

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Fabricacin Comercial:
o Adquisicin y control de los materiales
o Prestacin de servicios, servicios pblicos, y el equipo
o de produccin (incluido el envasado y etiquetado)
o Control de calidad y garanta
o lanzamiento
o almacenamiento
o de distribucin (con exclusin de las actividades mayoristas).
La interrupcin del producto:
o retencin de la documentacin
o retencin de la muestra
o una evaluacin constante de productos y presentacin de informes.

1.3 Relacin de ICH Q10 a los requisitos de GMP regionales, normas ISO
y ICH Q7
requisitos GMP regionales, la directriz ICH Q7, "Gua de Buenas Prcticas de
Manufactura para ingredientes farmacuticos activos", y las directrices del sistema
de gestin de calidad ISO constituyen la base de la ICH Q10. Para cumplir con los
objetivos que se describen a continuacin, ICH Q10 aumenta las BPM mediante la
descripcin de los elementos del sistema de calidad especfica y las
responsabilidades de gestin. ICH Q10 proporciona un modelo armonizado de un
sistema de calidad farmacutica en todo el ciclo de vida de un producto y est
destinado a ser utilizado en conjunto con los requisitos de GMP regionales.
Las BPM regionales no abordan explcitamente todas las etapas del ciclo de vida del
producto (por ejemplo, el Desarrollo). Los elementos del sistema de calidad y las
responsabilidades de gestin descritas en esta gua estn destinadas a fomentar el
uso de enfoques basados en la ciencia y de riesgo en cada etapa del ciclo de vida,
promoviendo as la mejora continua a travs de todo el ciclo de vida del producto.

1.4 Relacin de ICH Q10 a enfoques regulatorios


La manera de regular para un producto especfico o planta de fabricacin deben ser
acordes con el nivel de producto y la comprensin de los procesos, los resultados de la
gestin de riesgos para la calidad y la eficacia del sistema de calidad farmacutica.
Cuando se aplique, la eficacia del sistema de calidad farmacutica normalmente se
puede evaluar durante una inspeccin reglamentaria en el lugar de fabricacin.
Oportunidades potenciales para mejorar los enfoques reguladores ciencia y el riesgo
se identifican con base en el Anexo 1. Los procesos regulatorios sern determinados
por regin.

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1.5 Objetivos ICH Q10


La implementacin del modelo Q10 debe dar lugar a la consecucin de tres objetivos
principales que se complementan o mejoran los requisitos GMP regionales.

1.5.1 Lograr Realizacin del producto


Para establecer, implementar y mantener un sistema que permite la entrega de
productos con atributos apropiados de la calidad para satisfacer las necesidades de
los pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladoras (incluyendo el
cumplimiento de la normativa reguladora aprobados) y otros clientes internos y
externos.

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1.5.2 Establecer y mantener un estado de control


Para desarrollar y utilizar sistemas de supervisin y control de rendimiento del
proceso y la calidad del producto, proporcionando de este modo la garanta de la
continua idoneidad y la capacidad de los procesos . La gestin de riesgos de calidad
puede ser til en la identificacin de los sistemas de supervisin y control.

1.5.3 facilitar la mejora continua


Para identificar e implementar mejoras en los productos de calidad adecuada,
mejoras en los procesos, la reduccin de la variabilidad, las innovaciones y mejoras
en el sistema de calidad farmacutica, lo que aumenta la capacidad de satisfacer las
necesidades de calidad consistente. la gestin de riesgos de calidad puede ser til
para identificar y priorizar las reas de mejora continua.

1.6 Facilitadores: Gestin del conocimiento y la gestin de riesgos de calidad


El uso de la gestin del conocimiento y la gestin del riesgo de calidad permitir a
una empresa para implementar ICH Q10 eficacia y xito. Estos facilitadores
facilitarn la consecucin de los objetivos descritos en el apartado 1.5 anterior,
proporcionando los medios para las decisiones de la ciencia y de riesgo basada
relacionados con la calidad del producto.

Gestin 1.6.1 Conocimiento


Producto y conocimiento del proceso deben ser manejados desde el desarrollo a
travs de la vida comercial del producto hasta e incluyendo la discontinuacin del
producto. Por ejemplo, las actividades de desarrollo utilizando los mtodos
cientficos proporcionan el conocimiento para el producto y el proceso de
comprensin. La gestin del conocimiento es un enfoque sistemtico para adquirir,
analizar, almacenar y difundir informacin relacionada con productos, procesos de
fabricacin y componentes. Fuentes de conocimiento incluyen, pero no se limitan a
los conocimientos previos (dominio pblico o internamente documentado) estudios
de desarrollo farmacutico actividades de transferencia de tecnologa estudios de
validacin de proceso durante el ciclo de vida del producto experiencia en la
fabricacin innovacin mejora continua y la gestin del cambio de actividades.

1.6.2 Gestin de Riesgos de Calidad


la gestin de riesgos de calidad es parte integral de un sistema de calidad
farmacutica eficaz. Puede proporcionar un enfoque proactivo para identificar,
evaluar y controlar cientficamente los riesgos potenciales para la calidad. Facilita la
mejora continua del rendimiento del proceso y la calidad del producto durante todo
el ciclo de vida del producto. ICH Q9 proporciona principios y ejemplos de
herramientas para la gestin de riesgos de calidad que se pueden aplicar a
diferentes aspectos de la calidad farmacutica.

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1.7 Diseo y Consideraciones contenido


(a) El diseo, la organizacin y la documentacin del sistema de calidad
farmacutica debe estar bien estructurada y clara para facilitar la
comprensin comn y la aplicacin coherente.
(b) Los elementos de ICH Q10 deben aplicarse de una manera que sea adecuada
y proporcionada a cada una de las etapas del ciclo de vida del producto, el
reconocimiento de las diferentes metas y conocimientos disponibles para cada
etapa.
(c) El tamao y la complejidad de las actividades de la empresa debe ser tomado
en cuenta al desarrollar un nuevo sistema de calidad farmacutica o

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modificar una existente. El diseo del sistema de calidad farmacutica debe


incorporar los principios de gestin de riesgos adecuadas. Mientras que
algunos aspectos del sistema de calidad farmacutica puede ser
para toda la empresa y otros especficos del lugar, la eficacia del sistema de
calidad farmacutica normalmente se demostr a nivel de sitio.
(d) El sistema de calidad farmacutica deberan incluir los procesos adecuados,
recursos y responsabilidades para ofrecer garantas de la calidad de las
actividades subcontratadas y materiales adquiridos como se describe en la
Seccin 2.7.
(e) Las responsabilidades de gestin, tal como se describe en la Seccin 2, deben
ser identificados dentro del sistema de calidad farmacutica.
(f) El sistema de calidad farmacutica debe incluir los siguientes elementos, tal como
se describe en la Seccin 3: el rendimiento del proceso y la calidad de los productos
de supervisin, correctiva y accin preventiva , la gestin del cambio y la revisin
por la direccin.
(g) Los indicadores de rendimiento , como se describe en la Seccin 4, deben ser
identificadas y utilizadas para monitorear la efectividad de los procesos
dentro del sistema de calidad farmacutica.
1.8 Manual de Calidad
Un manual de calidad o documentacin equivalente enfoque deben establecer y
deben contener la descripcin del sistema de calidad farmacutica. La descripcin
debe incluir:
(a) La poltica de calidad (vase la seccin 2)
(b) El mbito de aplicacin del sistema de calidad farmacutica
(c) Identificacin de los procesos del sistema de la calidad farmacutica, as
como sus secuencias, los vnculos y las interdependencias. Mapas de procesos
y diagramas de flujo pueden ser herramientas tiles para facilitar los
procesos del sistema que representa la calidad farmacutica de una manera
visual
(d) Las responsabilidades de gestin dentro del sistema de calidad farmacutica
(vase la seccin 2).

2. Responsabilidad de la direccin
El liderazgo es esencial para establecer y mantener una para toda la empresa
apuesta por la calidad y para el funcionamiento del sistema de calidad farmacutica.

2.1 Compromiso de la direccin


(a) La alta direccin tiene la responsabilidad ltima de garantizar un sistema

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de calidad farmacutica eficaz est en su lugar para lograr los objetivos de


calidad, y que las funciones, responsabilidades y autoridades estn definidas,
comunicado y ejecutado en toda la empresa.
(b) La administracin debe:
(1) Participar en el diseo, implementacin, monitoreo y mantenimiento
de un sistema eficaz de calidad farmacutica
(2) Demostrar el apoyo fuerte y visible para la calidad farmacutica

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sistema y garantizar su aplicacin en toda la organizacin


(3) Asegurar una comunicacin oportuna y eficaz y existe proceso de
escalamiento para plantear cuestiones de calidad a los niveles
adecuados de gestin
(4) Definir las funciones individuales y colectivas, las responsabilidades,
autoridades e interrelaciones de todas las unidades organizativas
relacionadas con el sistema de calidad farmacutica. Asegurar que
estas interacciones son comunicados y comprendidos en todos los
niveles de la organizacin. Una unidad de calidad / estructura
independiente con autoridad para cumplir con ciertas
responsabilidades del sistema de calidad farmacutica es requerido
por las normas regionales
(5) revisiones por la direccin de Conducta rendimiento del proceso y la
calidad del producto y del sistema de calidad farmacutica
(6) Abogado mejora continua
(7) asignar recursos adecuados.

2.2 Poltica de Calidad


(a) La alta direccin debera establecer una poltica de calidad que describe las
intenciones y direccin de la empresa relacionada con la calidad en general.
(b) La poltica de calidad debe incluir una expectativa de cumplir con los
requisitos reglamentarios aplicables y debe facilitar la mejora continua del
sistema de calidad farmacutica.
(c) La poltica de calidad debe ser comunicada a y entendido por el personal en
todos los niveles de la empresa.
(d) La poltica de calidad debe ser revisado peridicamente para la eficacia continuada.

2.3 Planificacin de la calidad


(a) La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de calidad necesarios
para implementar la poltica de calidad se definen y comunican.
(b) Los objetivos de calidad deben ser apoyados por todos los niveles pertinentes de la
empresa.

(c) Los objetivos de calidad deben estar alineadas con las estrategias de la
empresa y ser coherentes con la poltica de calidad.
(d) La administracin debe proporcionar los recursos y la formacin adecuadas
para alcanzar los objetivos de calidad.
(e) Los indicadores de rendimiento que miden el avance hacia los objetivos de
calidad se deben establecer, supervisar, comunicada peridicamente y actuar
en consecuencia segn proceda tal como se describe en la Seccin 4.1 de este
documento.
2.4 Gestin de Recursos

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(a) La administracin debe determinar y proporcionar los recursos adecuados y


apropiados (humanos, financieros, materiales, instalaciones y equipos) para
implementar y mantener el sistema de calidad farmacutica y mejorar
continuamente su eficacia.
(b) La administracin debe garantizar que los recursos se aplican adecuadamente a una

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producto, proceso o en el sitio.

2.5 Comunicacin Interna


(a) La administracin debe asegurar que los procesos de comunicacin
apropiados sean establecidos e implementados dentro de la organizacin.
(b) los procesos de comunicacin deben garantizar el flujo de informacin
adecuado entre todos los niveles de la empresa.
(c) Los procesos de comunicacin deben garantizar la escalada apropiada y oportuna
de ciertos problemas de calidad del producto y del sistema de calidad farmacutica.

2.6 Revisin por la direccin


(a) La alta direccin debe ser responsable de la administracin del sistema de
calidad farmacutica a travs de revisin por la direccin para asegurar su
adecuacin y eficacia.
(b) La administracin debe evaluar las conclusiones de las revisiones peridicas
del desempeo de los procesos y la calidad del producto y del sistema de
calidad farmacutica, tal como se describe en las secciones 3 y 4.

2.7 Gestin de las externalizadas Actividades y materiales adquiridos


El sistema de calidad farmacutica, incluyendo las responsabilidades de gestin
descritas en esta seccin, se extiende al control y revisin de las actividades
subcontratadas y la calidad de los materiales comprados. La compaa farmacutica
es en ltima instancia responsable de asegurar que los procesos estn en su lugar
para asegurar el control de las actividades subcontratadas y la calidad de los
materiales comprados. Estos procesos deben incorporar la gestin del riesgo de
calidad e incluyen:
(a) La evaluacin antes de la externalizacin de las operaciones o la seleccin de
proveedores de materiales, la idoneidad y competencia de la otra parte para
llevar a cabo la actividad o proporcionar el material utilizando una cadena de
suministro definido (por ejemplo, auditoras, evaluaciones, materiales,
capacitacin)
(b) Determinacin de las responsabilidades y procesos de comunicacin para los
relacionados con la calidad actividades de las partes involucradas. Para las
actividades subcontratadas, este debe ser incluido en un acuerdo escrito entre
el dador y el aceptor contrato de contrato
(c) Seguimiento y revisin del desempeo de la empresa contratada o la calidad
del material del proveedor, as como la identificacin e implementacin de las
mejoras necesarias
(d) Supervisin de ingredientes y materiales entrantes para garantizar que son
de fuentes aprobadas utilizando la cadena de suministro acordado.

2.8 Gestin del cambio en la titularidad del producto


Cuando los cambios de propiedad de producto, (por ejemplo, a travs de
adquisiciones) La direccin debera considerar la complejidad de esto y asegurarse
de:

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(A) Las responsabilidades en curso se definen para cada empresa en cuestin

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(b) La informacin necesaria se transfiere.

3. La mejora continua del desempeo del proceso y calidad del


producto
En esta seccin se describen los objetivos de la etapa del ciclo de vida y los cuatro
elementos del sistema de calidad farmacuticos especficos que aumentan los
requerimientos regionales para alcanzar los objetivos ICH Q10, tal como se define
en la Seccin 1.5. Que no reproduce todos los requisitos GMP regionales.

3.1 Objetivos del ciclo de vida Escenario


Los objetivos de cada etapa del ciclo de vida del producto se describen a continuacin.

3.1.1 Desarrollo Farmacutico


El objetivo de las actividades de desarrollo farmacutico es disear un su proceso de
fabricacin para entregar constantemente el rendimiento previsto y satisfacer las
necesidades de los pacientes y los profesionales de la salud, y las autoridades
reguladoras y los requisitos de los clientes internos y producto. Enfoques para el
desarrollo farmacutico se describen en la ICH Q8. Los resultados de los estudios de
desarrollo de exploracin y clnicas, mientras se encuentra fuera del alcance de esta
gua, son entradas para el desarrollo farmacutico.

3.1.2 Transferencia de Tecnologa


El objetivo de las actividades de transferencia de tecnologa es la transferencia de
productos y procesos de conocimiento entre el desarrollo y la fabricacin, y dentro de
o entre centros de produccin para lograr la realizacin del producto. Este
conocimiento es la base para el proceso de fabricacin, la estrategia de control , el
enfoque de la validacin del proceso y la mejora continua en curso.

3.1.3 Fabricacin Comercial


Los objetivos de las actividades de fabricacin incluyen el logro de la realizacin del
producto, establecer y mantener un estado de control y facilitar la mejora continua.
El sistema de calidad farmacutica debe asegurar que la calidad del producto
deseado se cumple de manera rutinaria, se consigue el rendimiento del proceso
adecuado, se procede, se identifican oportunidades de mejora del conjunto de
controles y evaluado, y el cuerpo de conocimiento se expande continuamente.

La interrupcin 3.1.4 Producto


El objetivo de las actividades de eliminacin del producto es la gestin de la fase
terminal de la vida til del producto de manera eficaz. Para la interrupcin del
producto, un predefinido enfoque debe ser utilizado para gestionar las actividades
tales como la retencin de la documentacin y muestras y la evaluacin continua de
sus productos (por ejemplo, gestin de las quejas y estabilidad) y la presentacin de
informes de conformidad con los requisitos reglamentarios.

3.2 Elementos del Sistema de Calidad Farmacutica


Los elementos descritos a continuacin pueden ser requerido en parte bajo normas
GMP regionales. Sin embargo, la intencin del modelo Q10 es mejorar estos
elementos con el fin de promover el enfoque de ciclo de vida para la calidad del
producto. Estos cuatro elementos son:
rendimiento del proceso y sistema de monitoreo de la calidad del producto
La accin correctiva y accin preventiva del sistema (CAPA)
sistema de gestin del cambio

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Revisin de la gestin del rendimiento del proceso y la calidad del producto.


Estos elementos deben ser aplicadas de una manera que sea adecuada y
proporcionada a cada una de las etapas del ciclo de vida del producto, reconociendo
las diferencias entre, y los diferentes objetivos de cada etapa,. A lo largo del ciclo de
vida del producto, se recomienda a las empresas a evaluar las oportunidades para
los enfoques innovadores para mejorar la calidad del producto.
Cada elemento es seguido por una tabla de ejemplos de aplicaciones del elemento a
las etapas del ciclo de vida farmacutica.

Rendimiento del sistema y la calidad del producto 3.2.1 Proceso de Seguimiento


Las compaas farmacuticas deben planificar y ejecutar un sistema para el
monitoreo del desempeo del proceso y la calidad del producto para asegurar que se
mantiene un estado de control. Un sistema eficaz de seguimiento proporciona una
garanta de la capacidad continua de los procesos y controles para producir un
producto de la calidad deseada y para identificar reas de mejora continua. El
rendimiento del proceso y sistema de monitoreo de la calidad del producto debe:
(a) la gestin del riesgo Uso de calidad para establecer la estrategia de control.
Esto puede incluir parmetros y atributos relacionados con sustancias de
drogas y de productos de drogas materiales y componentes, instalaciones y
condiciones de operacin del equipo, controles de procesos, in
especificaciones del producto terminado, y los mtodos asociados y frecuencia
de la vigilancia y el control. La estrategia de control debe facilitar la oportuna
retroalimentacin / alimentacin directa y la accin correctiva apropiada y la
accin preventiva
(b) Proporcionar las herramientas para la medicin y el anlisis de los parmetros y
atributos identificados en la estrategia de control (por ejemplo, gestin de datos y
herramientas estadsticas)
(c) Analizar los parmetros y atributos identificados en la estrategia de control
para verificar el funcionamiento continuado dentro de un estado de control
(d) Identificar las fuentes de variacin que afectan el rendimiento del proceso y la
calidad del producto para posibles actividades de mejora continua para reducir o
controlar la variacin
(e) Incluir informacin sobre la calidad del producto tanto de fuentes internas y
externas, por ejemplo, reclamos, rechazos de productos, no conformidades,
recuerda, desviaciones, auditoras e inspecciones reglamentarias y hallazgos
(f) Proporcionar conocimientos para mejorar la comprensin de los procesos,
enriquecer el espacio de diseo (donde establecida), y permitir que los enfoques
innovadores para procesar la validacin.

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Tabla I: Aplicacin de rendimiento del proceso y Calidad de producto


Sistema de monitoreo a lo largo de su ciclo de vida
Farmacutico Tecnologa Comercial Producto
Desarrollo Transferir Fabricacin Discontinuacin
Proceso y producto monitoreo durante Un bien definido sistema Una vez que la fabricacin
conocimiento generado scaleup actividades pueden para el proceso de cesa, el seguimiento
y proceso y proporcionar un preliminar rendimiento y tales como la estabilidad
seguimiento de los productos indicacin de proceso Calidad de producto Las pruebas deben
llevado a cabo a lo largo el rendimiento y la monitoreo debe ser continuar
desarrollo puede ser integracin con xito aplicado para asegurar la terminacin de la
Se utiliza para establecer una en la fabricacin. el rendimiento dentro de una estudios. Apropiado
estrategia de control para El conocimiento obtenido estado de control y para accin sobre comercializado
fabricacin. durante la transferencia y identificar mejoras El producto debe
actividades potenciar pueden reas. siendo
ser til en ms ejecutado de acuerdo con
el desarrollo del control de reglamentos regionales.
estrategia.
3.2.2 Accin preventiva del sistema (CAPA) y la accin correctiva
La compaa farmacutica debe tener un sistema para implementar acciones
correctivas y acciones preventivas que resultan de la investigacin de las quejas, los
rechazos de productos, no conformidades, recuerda, desviaciones, auditoras,
inspecciones reglamentarias y hallazgos, y las tendencias de rendimiento del proceso
y monitoreo de la calidad del producto. Un enfoque estructurado para el proceso de
investigacin se debe utilizar con el objetivo de determinar la causa raz. El nivel de
esfuerzo, la formalidad, y la documentacin de la investigacin debe ser acorde con
el nivel de riesgo, de acuerdo con ICH Q9. CAPA metodologa debe dar lugar a
productos y mejoras en los procesos y la mejora del producto y la comprensin del
proceso.

Tabla II: Aplicacin de accin correctiva y accin preventiva Sistema largo


de su ciclo de vida
Farmacutico Tecnologa Comercial Producto
Desarrollo Transferir Fabricacin Discontinuacin
Producto o proceso CAPA se puede utilizar como CAPA se debe utilizar CAPA debe
Se explora la variabilidad. un sistema eficaz de y la eficacia continuar despus de la
CAPA es la metodologa retroalimentacin, feedforward de las acciones debe producto es
til cuando correctiva y continua ser evaluado. interrumpido. los
y acciones preventivas mejora. impacto en el producto
acciones son restante en el
incorporado en el mercado debe ser
diseo iterativo y considerado as como
proceso de desarrollo. otros productos que
podran ser impactados.

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3.2.3 Sistema de Gestin de Cambio


La innovacin, la mejora continua, las salidas del rendimiento del proceso y
monitoreo de la calidad del producto y CAPA impulsar el cambio. Con el fin de
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evaluar, aprobar y poner en prctica estos cambios correctamente, una empresa


debe tener un sistema eficaz de gestin del cambio. En general, hay una diferencia
en la formalidad de los procesos de gestin del cambio antes de la presentacin del
registro inicial y despus de la presentacin, en que se necesitarn cambios en la
presentacin ante los reguladores bajo los requerimientos regionales.
El sistema de gestin del cambio asegura la mejora continua se lleva a cabo de
manera oportuna y eficaz. Se debe proporcionar un alto grado de seguridad de que
no hay consecuencias no deseadas del cambio.
El sistema de administracin de cambios debe incluir lo siguiente, segn sea
apropiado para la etapa del ciclo de vida:
(a) la gestin del riesgo de Calidad debe ser utilizada para evaluar los cambios
propuestos. El nivel de esfuerzo y la formalidad de la evaluacin debe ser
acorde con el nivel de riesgo
(b) Los cambios propuestos deben ser evaluados en relacin con la autorizacin
de comercializacin, incluyendo el espacio de diseo, donde estableci, y / o el
producto actual y la comprensin del proceso. Debe haber una evaluacin
para determinar si se requiere un cambio en la presentacin ante los
reguladores bajo los requerimientos regionales. Como se indica en la ICH Q8,
trabajando dentro del espacio de diseo no se considera un cambio (desde la
perspectiva de presentacin ante los reguladores). Sin embargo, desde el
punto de vista del sistema de calidad farmacutica, todos los cambios deben
ser evaluados por el sistema de gestin de cambios de una empresa
(c) Los cambios propuestos deben ser evaluados por equipos de expertos que
aportan la experiencia y los conocimientos adecuados de las reas pertinentes
(por ejemplo, desarrollo de productos farmacuticos, fabricacin, calidad,
asuntos regulatorios y medicina), para asegurar que el cambio se justifica
tcnicamente. Criterios de evaluacin prospectiva de un cambio propuesto
deben establecerse
(d) Despus de la aplicacin, una evaluacin del cambio debe llevarse a cabo
para confirmar el cambio se lograron los objetivos y que no hubo un impacto
perjudicial sobre la calidad del producto.

Tabla III: Aplicacin del Sistema de Gestin de Cambios a lo largo del ciclo
de vida del producto de la
Farmacutico Tecnologa Comercial Producto
Desarrollo Transferir Fabricacin Discontinuacin
El cambio es una inherente El cambio Un cambio formal Cualquier cambio despus
parte del desarrollo sistema de gestin sistema de gestin producto
proceso y debe ser deberia proporcionar deben estar en su lugar para discontinuacin
documentada el administracin y comercial debe ir a travs de una
formalidad del cambio documentacin de fabricacin. cambio apropiado
proceso de gestin Se han realizado ajustes La supervisin de la sistema de gestin.
debe ser coherente el proceso durante unidad de calidad debe
con la etapa de Transferencia tecnolgica ofrecer garantas de
farmacutico ocupaciones. la ciencia apropiada
desarrollo. y basado en el riesgo
evaluaciones.

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3.2.4 Revisin de la gestin del rendimiento del proceso y calidad del producto
revisin por la direccin debe dar garantas de que el rendimiento del proceso y la calidad
del producto se gestionan sobre el ciclo de vida. Dependiendo del tamao y la complejidad
de la empresa, revisin por la direccin puede ser una serie de comentarios en los distintos
niveles de gestin y debe incluir un proceso de comunicacin y la escalada oportuna y eficaz
para plantear cuestiones de calidad adecuados a los niveles superiores de direccin para su
revisin.

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(a) El sistema de revisin por la direccin debe incluir:


(1) Los resultados de las inspecciones reglamentarias y hallazgos,
auditoras y otras evaluaciones, y los compromisos adquiridos con las
autoridades reguladoras
(2) Las revisiones peridicas de calidad, que pueden incluir:
(i) Medidas de satisfaccin de los clientes, tales como quejas de
calidad del producto y recuerda
(ii) Conclusiones del rendimiento del proceso y monitoreo de la
calidad del producto
(iii) La eficacia de los cambios en los procesos y productos,
incluyendo las derivadas de acciones correctivas y acciones
preventivas.
(3) Cualquier seguimiento de las acciones de anteriores revisiones por la direccin.
(b) El sistema de revisin por la direccin debe identificar las acciones apropiadas, tales como:
(1) Las mejoras a los procesos y productos de fabricacin
(2) Provisin, la formacin y / o realineacin de los recursos
(3) Captura y difusin del conocimiento.

Tabla IV: Solicitud de Revisin de la gestin del rendimiento del proceso y


la calidad del producto durante su ciclo de vida
Farmacutico Tecnologa Comercial Producto
Desarrollo Transferir Fabricacin Discontinuacin
Aspectos de Aspectos de Revisin de gestin Revisin de gestin
revisin de gestin revisin de gestin debe ser una estructurada debe incluir tales
se puede realizar a debera de ser realizado sistema, como se describe artculos como producto
asegurar la adecuacin de para asegurar la arriba, y debera la estabilidad y el producto
el producto y producto desarrollado y apoyo continuo las reclamaciones de calidad.
diseo de procesos. proceso puede ser mejora.
fabricado en
escala comercial.

4. MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD DEL SISTEMA


FARMACUTICA
En esta seccin se describen las actividades que deben llevarse a cabo para
gestionar y mejorar continuamente el sistema de calidad farmacutica.

4.1 Revisin por la Direccin del Sistema de Calidad Farmacutica


La administracin debe tener un proceso formal para la revisin del sistema de
calidad farmacutica en forma peridica. La revisin debe incluir:
(a) La medicin de la consecucin de los objetivos del sistema de la calidad farmacutica
(b) La evaluacin de los indicadores de resultados que se pueden utilizar para supervisar el

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efectividad de los procesos dentro del sistema de calidad farmacutica, tales como:
(1) los procesos de queja, desviacin, CAPA y la gestin del cambio
(2) Evaluacin de las actividades externalizadas
(3) Autoevaluacin de procesos que incluyen la evaluacin de riesgos,
informacin histrica, y auditoras
(4) Las evaluaciones externas como las inspecciones y los resultados y
auditoras regulatorias cliente.

4.2 Control de los factores internos y externos que afectan el Sistema de


Calidad Farmacutica

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Factores controlados por la administracin pueden incluir:

(a) Nuevas cuestiones normativas, de orientacin y de calidad que pueden


afectar el Sistema de Calidad Farmacutica
(b) Las innovaciones que podran mejorar el sistema de calidad farmacutica
(c) Los cambios en el entorno empresarial y objetivos
(d) cambios en la propiedad del producto.

4.3 Resultados del Examen de la Gestin y Control


El resultado del examen de la gestin del sistema de calidad farmacutica y el
seguimiento de los factores internos y externos pueden incluir:
(e) Mejoras en el sistema de calidad farmacutica y los procesos relacionados
(f) la asignacin o reasignacin de recursos y / o la formacin del personal
(g) Las revisiones de la poltica de calidad y objetivos de calidad
(h) La documentacin y la comunicacin oportuna y eficaz de los resultados de la
revisin y de las acciones de gestin, incluyendo la escalada de temas
apropiados para la Direccin.

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5. GLOSARIO
ICH e ISO definiciones se utilizan en la ICH Q10, si existen. A los efectos de la ICH Q10,
donde las palabras "requisito", "requisitos" o "necesarias" aparecen en una definicin de la
ISO, que no reflejan necesariamente un requisito reglamentario. La fuente de la definicin
se identifica entre parntesis despus de la definicin. Donde no se dispona de ICH
apropiado o definicin de la ISO, se desarroll una definicin ICH Q10.
Capacidad de un proceso:
Capacidad de un proceso para realizar un producto que cumpla con los requisitos de
ese producto. El concepto de capacidad de proceso tambin se puede definir en
trminos estadsticos. (ISO 9000: 2005)
Gestin del cambio:
Un enfoque sistemtico de la propuesta, evaluacin, aprobacin, aplicacin y
revisin de cambios. (ICH Q10)
Mejora continua:

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la actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos. (ISO 9000:
2005)

Estrategia de Control:
Un conjunto de controles previsto, derivado del producto actual y la comprensin del
proceso, que asegura el rendimiento del proceso y la calidad del producto. Los
controles pueden incluir parmetros y atributos relacionados con sustancias de
drogas y de productos de drogas materiales y componentes, instalaciones y
condiciones de operacin del equipo, durante el proceso controles, especificaciones de
productos terminados, y los mtodos asociados y frecuencia de la vigilancia y el
control. (ICH Q10)
Accin correctiva:
Accin para eliminar la causa de una detectado la no conformidad u otra situacin
indeseable. Se toma la accin correctiva para prevenir la recurrencia mientras que
se tomen medidas preventivas para evitar la ocurrencia: NOTA. (ISO 9000: 2005)
Diseo de espacio:
La combinacin e interaccin multidimensional de variables de entrada (por
ejemplo, los atributos materiales) y parmetros de proceso que se han demostrado
para ofrecer garantas de calidad. (Q8 ICH)
Enabler:
Una herramienta o proceso que proporciona los medios para lograr un objetivo. (ICH Q10)

Regeneracin / Feedforward:
Comentarios: La modificacin o control de un proceso o sistema por sus resultados o efectos.
Feedforward: La modificacin o control de un proceso utilizando sus resultados o
efectos previstos. (Diccionario Oxford de Ingls Oxford University Press. 2003)
Regeneracin / anticipativo se puede aplicar tcnicamente en las estrategias de
control de procesos y conceptualmente en la gestin de la calidad. (ICH Q10)
Innovacin:
La introduccin de nuevas tecnologas o metodologas. (ICH Q10)

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Gestin del conocimiento:


enfoque sistemtico para adquirir, analizar, almacenar y difundir informacin
relacionada con productos, procesos de fabricacin y componentes. (ICH Q10)
Las actividades externalizadas:
Actividades realizadas por una empresa contratada en virtud de un acuerdo escrito
con una encomienda la obra. (ICH Q10)
Indicadores de desempeo:
valores mensurables utilizados para cuantificar los objetivos de calidad para reflejar
el desempeo de una organizacin, proceso o sistema, tambin conocido como
"mtricas de rendimiento" en algunas regiones. (ICH Q10)
Sistema de Calidad Farmacutica (PQS):
sistema de gestin para dirigir y controlar una compaa farmacutica con respecto
a la calidad. (ICH Q10 basa en la norma ISO 9000: 2005)
Accin preventiva:
Accin para eliminar la causa de una posible no conformidad u otra situacin
potencial indeseable. Se toma una accin preventiva para evitar la ocurrencia
mientras que se tomen medidas correctivas para prevenir la recurrencia: NOTA.
(ISO 9000: 2005)
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Realizacin del producto:


El logro de un producto con la calidad de los atributos apropiados para satisfacer las
necesidades de los pacientes, profesionales de la salud, y las autoridades reguladoras
(incluyendo el cumplimiento de la autorizacin de comercializacin) y requerimientos de los
clientes internos. (ICH Q10)
Calidad:
El grado en que un conjunto de propiedades inherentes de un producto, sistema o
proceso cumple con los requisitos. (ICH Q9)
Manual de calidad:
Documento que especifica el sistema de gestin de calidad de una organizacin. (ISO
9000: 2005)
Objetivos de calidad:
Un medio para traducir la poltica de calidad y estrategias en las actividades
medibles. (ICH Q10)
Planificacin de la calidad:
Parte de la gestin de la calidad enfocada al establecimiento de objetivos de calidad
y especificacin de los procesos operativos necesarios y los recursos relacionados
para cumplir los objetivos de calidad. (ISO 9000: 2005)
Poltica de calidad:
intenciones globales y orientacin de una organizacin relacionada con la calidad
expresan formalmente por la alta direccin. (ISO 9000: 2005)
Gestin de riesgos de calidad:
Un proceso sistemtico para la evaluacin, el control, la comunicacin y la opinin de los
riesgos para la calidad del producto farmacutico (medicinales) en todo el ciclo de vida del
producto. (ICH Q9)

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Alta Direccin:
Persona (s) que dirigen y controlan una empresa o sitio al ms alto nivel con la
autoridad y responsabilidad de movilizar recursos dentro de la empresa o en el sitio.
(ICH Q10 basado en parte en la norma ISO 9000: 2005)
Estado de Control:
Una condicin en la cual el conjunto de controles proporciona constantemente la
seguridad de funcionamiento del proceso continuo y la calidad del producto. (ICH
Q10)

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Anexo 1
Oportunidades potencial para mejorar la Ciencia y riesgo Basndose
Reguladora Enfoques *
* Nota: Este anexo refleja las oportunidades potenciales para mejorar los enfoques
normativos. El proceso de regulacin real se determinar segn la regin.

Guin Oportunidad potencial

1. Cumplir con las BPM Cumplimiento status quo


2. demostrar efectiva Oportunidad de:
sistema de calidad farmacutica, Aumento del uso del riesgo a partir
incluyendo el uso efectivo de la calidad enfoques para la reglamentacin
principios de gestin de riesgos (por ejemplo, inspecciones.
ICH Q9 y Q10 ICH).
3. Demostrar productos y procesos Oportunidad de:
comprensin, incluyendo efectiva facilitar la ciencia basada
uso de la gestin del riesgo de calidad calidad farmacutica
principios (por ejemplo, ICH Q8 e ICH evaluacin
Q9). permitir que los enfoques innovadores para
la validacin del proceso
establecer en tiempo real de liberacin
mecanismos.
4. demostrar efectiva Oportunidad de:
sistema de calidad farmacutica Aumento del uso del riesgo a partir
y productos y procesos enfoques para la reglamentacin
comprensin, incluyendo el uso inspecciones
de la gestin de riesgos para la calidad facilitar la ciencia basada
principios (por ejemplo, ICH Q8, Q9 ICH calidad farmacutica
e ICH Q10). evaluacin
ciencia y optimizar el riesgo basada
despus de la aprobacin de los procesos de cambio a
maximizar los beneficios de la innovacin
y la mejora continua
permitir que los enfoques innovadores para
la validacin del proceso
establecer en tiempo real de liberacin
mecanismos.

diecisis

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anexo 2
Diagrama del Modelo de ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacutica

Este diagrama ilustra las principales caractersticas del modelo ICH Q10 Sistema de
Calidad Farmacutica (PQS). El PQS cubre todo el ciclo de vida de un producto,
incluyendo el desarrollo farmacutico, la transferencia de tecnologa, la fabricacin
comercial, y la discontinuacin del producto como se ilustra en la parte superior del
diagrama. El PQS aumenta BPF regionales como se ilustra en el diagrama. El
diagrama tambin ilustra que GMPs regionales se aplican a la fabricacin de
productos de investigacin.
La siguiente barra horizontal ilustra la importancia de las responsabilidades de
gestin se explica en la Seccin 2 para todas las etapas del ciclo de vida del producto.
La siguiente barra horizontal se enumeran los elementos de PQS que sirven como los
principales pilares en el marco del modelo de PQS. Estos elementos deben ser
aplicados de manera adecuada y proporcional a cada etapa del ciclo de vida de
reconocer oportunidades para identificar reas de mejora continua.
El fondo conjunto de barras horizontales ilustra los facilitadores: gestin del
conocimiento y gestin de riesgos de calidad, que son aplicables en todas las etapas
del ciclo de vida. Estos facilitadores apoyan los objetivos de PQS de lograr la
realizacin del producto, establecer y mantener un estado de control, y facilitar la
mejora continua.

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