ICH Q9.en - Es

Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.
com
septiembre 2015
EMA/CHMP/ICH/24235/2006 Comité de
Medicamentos de Uso Humano
Directriz ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad

Paso 5
Transmisión al CHMP junio de 2005
Transmisión a los interesados junio de 2005
Plazo para comentarios octubre de 2005
Adopción final por CHMP noviembre de 2005
Fecha de entrada en vigor enero de 2006
Enlace a:Material de formación ICH Q8/Q9/Q10
Enlace a:ICH Q8/Q9/Q10 Puntos a considerar
30 Plaza Churchill●Canary Wharf●Londres E14 5EU●Reino Unido Teléfono+44

(0)20 3660 6000Facsímil+44 (0)20 3660 5505
Envíe una pregunta a través de nuestro sitio webwww.ema.europa.eu/contacto Una agencia de la Unión Europea
© Agencia Europea de Medicamentos, 2015. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
Tabla de contenido
1. Introducción ............................................... ............................................. 3
2. Alcance............................................... .................................................... ...... 3
3. Principios de la gestión de riesgos de calidad........................................... .......... 4
4. Proceso general de gestión de riesgos de calidad .................................. .... 4
4.1. Responsabilidades ................................................. .................................................... .5
4.2. Iniciar un proceso de gestión de riesgos de calidad ............................................... ...............5
4.3. Evaluación de riesgos................................................ .................................................... .5
4.4. Control de riesgo ................................................ .................................................... .......6
4.5. Comunicación de riesgos................................................. .............................................7
4.6. Revisión de riesgos................................................. .................................................... ........7
5. Metodología de gestión de riesgos .............................................. .......... 7

6. Integración de la gestión de riesgos de calidad en la industria y las operaciones
regulatorias .................................. .................................................... .......... 8
7. Definiciones ............................................... .......................................... 9
8. Referencias ............................................... ............................................. 11
Anexo I: métodos y herramientas de gestión de riesgos .................................. 12
I.1 Métodos básicos de facilitación de la gestión de riesgos ............................................... ............. 12
I.2 Análisis de los efectos del modo de falla (FMEA) ........................................... ......................... 12
I.3 Análisis de modo de falla, efectos y criticidad (FMECA) ........................................... .... 12
I.4 Análisis de árbol de fallas (FTA) ............................................... .......................................... 13
I.5 Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) ............................................... ...... 13
I.6 Análisis de Operabilidad de Peligros (HAZOP) .................................................. ........................ 14
I.7 Análisis Preliminar de Peligros (PHA) ............................................... .......................... 14
I.8 Clasificación y filtrado de riesgos .............................................. ...................................... 14
I.9 Herramientas estadísticas de apoyo ............................................... ................................... 15
Anexo II: Aplicaciones potenciales para la gestión de riesgos de calidad ........... 15
II.1 La gestión de riesgos de calidad como parte de la gestión integrada de la calidad ........... 15
II.2 Gestión de riesgos de calidad como parte de las operaciones regulatorias ........................... 16
II.3 La gestión de riesgos de calidad como parte del desarrollo ........................................... ...... 17
II.4 Gestión de riesgos de calidad para instalaciones, equipos y servicios........................... 17
II.5 Gestión de riesgos de calidad como parte de la gestión de materiales ........................... 18
II.6 La gestión de riesgos de calidad como parte de la producción .................................. .......... 19
II.7 Gestión de riesgos de calidad como parte del control de laboratorio y estudios de estabilidad ........... 19
II.8 Gestión de riesgos de calidad como parte del envasado y el etiquetado........................... 20

EMA/CHMP/ICH/24235/2006 Página 2/20
1. Introducción
Gestión de riesgosLos principios se utilizan de manera efectiva en muchas áreas comerciales y gubernamentales,
incluidas las finanzas, los seguros, la seguridad ocupacional, la salud pública, la farmacovigilancia y las agencias que
regulan estas industrias. Aunque hay algunos ejemplos del uso degestión de riesgos de calidad en la industria
farmacéutica actual, son limitados y no representan todas las contribuciones que ofrece la gestión de riesgos.
Además, la importancia desistemas de calidadha sido reconocido en la industria farmacéutica y se está volviendo
evidente que la gestión de riesgos de calidad es un componente valioso de un sistema de calidad efectivo.
Comúnmente se entiende queriesgose define como la combinación de la probabilidad de ocurrencia de dañary el

gravedadde ese mal. Sin embargo, lograr una comprensión compartida de la aplicación de la gestión de riesgos
entre diversospartes interesadases difícil porque cada parte interesada puede percibir diferentes daños
potenciales, colocar una probabilidad diferente de que ocurra cada daño y atribuir diferentes severidades a cada
daño. En relación con los productos farmacéuticos, aunque hay una variedad de partes interesadas, incluidos
pacientes y médicos, así como el gobierno y la industria, la protección del paciente mediante la gestión del riesgo
para la calidad debe considerarse de suma importancia.
La fabricación y el uso de un medicamento (medicamento), incluidos sus componentes, implican necesariamente algún grado
de riesgo. El riesgo para su calidad es solo un componente del riesgo general. Es importante entender que el productocalidad
debe mantenerse durante todo elciclo de vida del productode manera que los atributos que son importantes para la calidad
del medicamento (medicamento) permanezcan consistentes con los utilizados en los estudios clínicos. Un enfoque eficaz de
gestión de riesgos de calidad puede garantizar aún más la alta calidad del producto farmacéutico (medicinal) para el paciente
al proporcionar un medio proactivo para identificar y controlar posibles problemas de calidad durante el desarrollo y la
fabricación. Además, el uso de la gestión de riesgos de calidad puede mejorar la toma de decisiones si surge un problema de
calidad. Una gestión de riesgos de calidad eficaz puede facilitar decisiones mejores y más informadas, puede proporcionar a
los reguladores una mayor garantía de la capacidad de una empresa para hacer frente a los riesgos potenciales y puede
afectar beneficiosamente el alcance y el nivel de supervisión regulatoria directa.
El propósito de este documento es ofrecer un enfoque sistemático para la gestión de riesgos de calidad. Sirve como una
base o documento de recursos que es independiente de otros documentos de calidad ICH, pero los respalda, y complementa
las prácticas, los requisitos, los estándares y las pautas de calidad existentes dentro de la industria farmacéutica y el entorno
regulatorio. Específicamente proporciona orientación sobre los principios y algunas de las herramientas de gestión de
riesgos de calidad que pueden permitir decisiones basadas en riesgos más efectivas y consistentes, tanto por parte de los
reguladores como de la industria, con respecto a la calidad de las sustancias farmacéuticas y los productos farmacéuticos
(medicinales) a lo largo del ciclo de vida del producto. No pretende crear nuevas expectativas más allá de los requisitos
reglamentarios actuales.
No siempre es apropiado ni siempre necesario utilizar un proceso de gestión de riesgos formal (utilizando herramientas
reconocidas y/o procedimientos internos, por ejemplo, procedimientos operativos estándar). El uso de procesos informales
de gestión de riesgos (utilizando herramientas empíricas y/o procedimientos internos) también puede considerarse
aceptable. El uso apropiado de la gestión de riesgos de calidad puede facilitar, pero no obvia, la obligación de la industria de
cumplir con los requisitos regulatorios y no reemplaza las comunicaciones apropiadas entre la industria y los reguladores.
2. Alcance
Esta guía proporciona principios y ejemplos de herramientas para la gestión de riesgos de calidad que se
pueden aplicar a diferentes aspectos de la calidad farmacéutica. Estos aspectos incluyen el desarrollo, la
fabricación, la distribución y los procesos de inspección y envío/revisión en todo el

ciclo de vida de sustancias farmacéuticas, productos farmacéuticos (medicinales), productos biológicos y
biotecnológicos (incluido el uso de materias primas, disolventes, excipientes, materiales de envasado y etiquetado en
productos farmacéuticos (medicinales), productos biológicos y biotecnológicos).
3. Principios de la gestión de riesgos de calidad
Los dos principios principales de la gestión de riesgos de calidad son:
- La evaluación del riesgo para la calidad debe basarse en el conocimiento científico y, en última instancia,
vincularse a la protección del paciente; y
- El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de gestión de riesgos de calidad debe ser
proporcional al nivel de riesgo.
4. Proceso general de gestión de riesgos de calidad
La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión
de los riesgos para la calidad del medicamento (medicamento) a lo largo del ciclo de vida del producto. En el
diagrama (Figura 1) se describe un modelo para la gestión de riesgos de calidad. Podrían usarse otros modelos. El
énfasis en cada componente del marco puede diferir de un caso a otro, pero un proceso sólido incorporará la
consideración de todos los elementos a un nivel de detalle acorde con el riesgo específico.
Figura 1.Descripción general de un proceso típico de gestión de riesgos de calidad
Iniciado
Proceso de gestión de riesgos de calidad
Evaluación de riesgos
Identificación de riesgo
Análisis de riesgo
Evaluación de riesgo
inaceptable
Herramientas de gestión de riesgos
Comunicación de riesgos
Control de riesgo
La reducción de riesgos
Aceptación de riesgos
Salida / Resultado del Proceso de

Gestión de Riesgos de Calidad
Revisión de riesgos
Revisar eventos
Los nodos de decisión no se muestran en el diagrama anterior porque las decisiones pueden ocurrir en cualquier
punto del proceso. Estas decisiones pueden ser volver al paso anterior y buscar más información, ajustar los modelos
de riesgo o incluso terminar el proceso de gestión de riesgos con base en información que respalde tal decisión.
Nota: “inaceptable” en el diagrama de flujo no solo se refiere a los requisitos legales, legislativos o reglamentarios,
sino también a la necesidad de revisar el proceso de evaluación de riesgos.
I C H directriz Q9 sobre gestión de riesgos de calidad

mi A/CHMP/ICH/24235/2006
METRO Página 4/20
4.1. Responsabilidades
Las actividades de gestión de riesgos de calidad generalmente, pero no siempre, son realizadas por equipos
interdisciplinarios. Cuando se forman los equipos, deben incluir expertos de las áreas apropiadas (p. ej., unidad de
calidad, desarrollo comercial, ingeniería, asuntos regulatorios, operaciones de producción, ventas y marketing, legal,
estadística y clínica), además de personas que tengan conocimientos sobre la calidad. proceso de gestión de riesgos.
Tomadores de decisionesdebería
- asumir la responsabilidad de coordinar la gestión de riesgos de calidad en varias funciones y

departamentos de su organización; y
- asegurar que se defina, implemente y revise un proceso de gestión de riesgos de calidad y que los
recursos adecuados estén disponibles.
4.2. Iniciar un proceso de gestión de riesgos de calidad
La gestión de riesgos de calidad debe incluir procesos sistemáticos diseñados para coordinar, facilitar y mejorar la toma de
decisiones con base científica con respecto al riesgo. Los posibles pasos utilizados para iniciar y planificar un proceso de
gestión de riesgos de calidad pueden incluir los siguientes:
- Definir el problema y/o la pregunta de riesgo, incluidos los supuestos pertinentes que identifiquen el riesgo potencial;
- Reunir información de antecedentes y/o datos sobre el peligro potencial, el daño o el impacto en la salud humana
relevante para la evaluación de riesgos;
- Identificar un líder y los recursos necesarios;
- Especifique un cronograma, entregables y un nivel apropiado de toma de decisiones para el proceso de gestión de
riesgos.
4.3. Evaluación de riesgos
Evaluación de riesgosconsiste en la identificación de peligros y el análisis y evaluación de los riesgos asociados con la
exposición a esos peligros (como se define a continuación). Las evaluaciones de riesgos de calidad comienzan con una
descripción bien definida del problema o una pregunta sobre el riesgo. Cuando el riesgo en cuestión está bien definido,
será más fácil identificar una herramienta de gestión de riesgos adecuada (ver ejemplos en la sección 5) y los tipos de
información necesarios para abordar la cuestión del riesgo. Como ayuda para definir claramente los riesgos con fines de
evaluación de riesgos, a menudo son útiles tres preguntas fundamentales:
1. ¿Qué podría salir mal?
2. ¿Cuál es la probabilidad (probabilidad) de que salga mal?
3. ¿Cuáles son las consecuencias (gravedad)?
Identificación de riesgoes un uso sistemático de la información para identificar peligros en relación con la pregunta de riesgo o la
descripción del problema. La información puede incluir datos históricos, análisis teóricos, opiniones informadas y las preocupaciones
de las partes interesadas. La identificación de riesgos aborda la pregunta "¿Qué podría salir mal?" pregunta, incluida la identificación
de las posibles consecuencias. Esto proporciona la base para pasos posteriores en el proceso de gestión de riesgos de calidad.

Análisis de riesgoes la estimación del riesgo asociado a los peligros identificados. Es el proceso cualitativo o
cuantitativo de vincular la probabilidad de ocurrencia y la gravedad de los daños. En algunas herramientas de
gestión de riesgos, la capacidad de detectar el daño (detectabilidad) también influye en la estimación del riesgo.
Evaluación de riesgocompara el riesgo identificado y analizado con los criterios de riesgo dados. Las evaluaciones de riesgo
consideran la fuerza de la evidencia para las tres preguntas fundamentales.
Al realizar una evaluación de riesgos efectiva, la solidez del conjunto de datos es importante porque determina la
calidad del resultado. Revelar suposiciones y fuentes razonables de incertidumbre aumentará la confianza en este
resultado y/o ayudará a identificar sus limitaciones. La incertidumbre se debe a la combinación de un conocimiento
incompleto sobre un proceso y su variabilidad esperada o inesperada. Las fuentes típicas de incertidumbre incluyen
brechas en el conocimiento, brechas en la ciencia farmacéutica y comprensión del proceso, fuentes de daño (p. ej.,
modos de falla de un proceso, fuentes de variabilidad) y probabilidad de detección de problemas.
El resultado de una evaluación de riesgos es una estimación cuantitativa del riesgo o una descripción cualitativa de un
rango de riesgo. Cuando el riesgo se expresa cuantitativamente, se utiliza una probabilidad numérica.
Alternativamente, el riesgo se puede expresar utilizando descriptores cualitativos, como "alto", "medio" o "bajo", que
deben definirse con el mayor detalle posible. A veces, se utiliza una "puntuación de riesgo" para definir mejor los
descriptores en la clasificación de riesgos. En las evaluaciones de riesgo cuantitativas, una estimación de riesgo
proporciona la probabilidad de una consecuencia específica, dado un conjunto de circunstancias generadoras de
riesgo. Por lo tanto, la estimación cuantitativa del riesgo es útil para una consecuencia particular a la vez.
Alternativamente, algunas herramientas de gestión de riesgos utilizan una medida de riesgo relativo para combinar
varios niveles de gravedad y probabilidad en una estimación general del riesgo relativo.
4.4. Control de riesgo
Control de riesgoincluye la toma de decisiones para reducir y/o aceptar riesgos. El propósito del control de riesgos es
reducir el riesgo a un nivel aceptable. La cantidad de esfuerzo utilizado para el control de riesgos debe ser proporcional a la
importancia del riesgo. Los tomadores de decisiones pueden usar diferentes procesos, incluido el análisis de costo-beneficio,
para comprender el nivel óptimo de control de riesgos.
El control de riesgos podría centrarse en las siguientes preguntas:
- ¿Está el riesgo por encima de un nivel aceptable?
- ¿Qué se puede hacer para reducir o eliminar los riesgos?
- ¿Cuál es el equilibrio adecuado entre beneficios, riesgos y recursos?
- ¿Se introducen nuevos riesgos como resultado del control de los riesgos identificados?
La reducción de riesgosse enfoca en procesos para mitigar o evitar el riesgo de calidad cuando excede un nivel especificado
(aceptable) (ver Fig. 1). La reducción de riesgos puede incluir acciones tomadas para mitigar la gravedad y probabilidad de
daño. Los procesos que mejoran la detectabilidad de los peligros y los riesgos de calidad también pueden utilizarse como
parte de una estrategia de control de riesgos. La implementación de medidas de reducción de riesgos puede introducir
nuevos riesgos en el sistema o aumentar la importancia de otros riesgos existentes. Por lo tanto, podría ser apropiado
revisar la evaluación de riesgos para identificar y evaluar cualquier posible cambio en el riesgo después de implementar un
proceso de reducción de riesgos.
Aceptación del riesgoes una decisión de aceptar el riesgo. La aceptación del riesgo puede ser una decisión formal de aceptar el
riesgo residual o puede ser una decisión pasiva en la que no se especifican los riesgos residuales. Para algunos tipos de daños,
incluso las prácticas de gestión de riesgos de mejor calidad podrían no eliminar por completo el riesgo. En estas circunstancias,
podría acordarse que se ha adoptado una estrategia adecuada de gestión de riesgos de calidad.

aplicado y que el riesgo de calidad se reduce a un nivel especificado (aceptable). Este nivel aceptable
(especificado) dependerá de muchos parámetros y debe decidirse caso por caso.
4.5. Comunicación de riesgos
Comunicación de riesgoses el intercambio de información sobre el riesgo y la gestión del riesgo entre quienes
toman las decisiones y otros. Las partes pueden comunicarse en cualquier etapa del proceso de gestión de riesgos
(ver Fig. 1: flechas discontinuas). El producto/resultado del proceso de gestión de riesgos de calidad debe
comunicarse y documentarse adecuadamente (ver Fig. 1: flechas continuas). Las comunicaciones pueden incluir
aquellas entre las partes interesadas; por ejemplo, los reguladores y la industria, la industria y el paciente, dentro de
una empresa, industria o autoridad reguladora, etc. La información incluida puede relacionarse con la existencia,
naturaleza, forma, probabilidad, gravedad, aceptabilidad, control, tratamiento, detectabilidad u otros aspectos de
riesgos para la calidad. No es necesario realizar la comunicación para todas y cada una de las aceptaciones de riesgo.
Entre la industria y las autoridades reguladoras,
4.6. Revisión de riesgos
La gestión de riesgos debe ser una parte continua del proceso de gestión de la calidad. Se debe implementar un
mecanismo para revisar o monitorear eventos.
Los productos/resultados del proceso de gestión de riesgos deben revisarse para tener en cuenta los nuevos
conocimientos y experiencias. Una vez que se ha iniciado un proceso de gestión de riesgos de calidad, ese proceso debe
continuar utilizándose para eventos que podrían afectar la decisión original de gestión de riesgos de calidad, ya sea que
estos eventos estén planificados (p. ej., resultados de revisión de productos, inspecciones, auditorías, control de cambios)
o no planeado (p. ej., causa raíz de investigaciones de fallas, recuperación). La frecuencia de cualquier revisión debe
basarse en el nivel de riesgo. La revisión del riesgo podría incluir la reconsideración de las decisiones de aceptación del
riesgo (sección 4.4).
5. Metodología de gestión de riesgos
La gestión de riesgos de calidad respalda un enfoque científico y práctico para la toma de decisiones. Proporciona
métodos documentados, transparentes y reproducibles para llevar a cabo los pasos del proceso de gestión de riesgos de
calidad basados en el conocimiento actual sobre la evaluación de la probabilidad, la gravedad y, a veces, la detectabilidad
del riesgo.
Tradicionalmente, los riesgos para la calidad han sido evaluados y gestionados en una variedad de formas informales
(procedimientos empíricos y/o internos) basados, por ejemplo, en la recopilación de observaciones, tendencias y otra
información. Dichos enfoques continúan brindando información útil que podría respaldar temas como el manejo de
quejas, defectos de calidad, desviaciones y asignación de recursos.
Además, la industria farmacéutica y los reguladores pueden evaluar y gestionar el riesgo utilizando herramientas de gestión de
riesgos reconocidas y/o procedimientos internos (p. ej., procedimientos operativos estándar). A continuación se incluye una lista no
exhaustiva de algunas de estas herramientas (más detalles en el Anexo 1 y el capítulo 8):
- Métodos básicos de facilitación de la gestión de riesgos
(diagramas de flujo, hojas de verificación, etc.);
- Análisis de Efectos de Modo de Falla (FMEA);
- Análisis de modo de falla, efectos y criticidad (FMECA);
- Análisis de árbol de fallas (FTA);

- Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC);
- análisis de operabilidad de peligros (HAZOP);
- Análisis Preliminar de Peligros (PHA);
- Clasificación y filtrado de riesgos;
- Herramientas estadísticas de apoyo.
Podría ser apropiado adaptar estas herramientas para su uso en áreas específicas relacionadas con la calidad de las sustancias farmacéuticas y
los productos farmacéuticos (medicinales). Los métodos de gestión de riesgos de calidad y las herramientas estadísticas de apoyo se pueden
utilizar en combinación (p. ej., evaluación probabilística de riesgos). El uso combinado proporciona una flexibilidad que puede facilitar la
aplicación de los principios de gestión de riesgos de calidad.
El grado de rigor y formalidad de la gestión de riesgos de calidad debe reflejar el conocimiento disponible y ser
proporcional a la complejidad y/o criticidad del problema a abordar.
6. Integración de la gestión de riesgos de calidad en la industria y las

operaciones regulatorias
La gestión de riesgos de calidad es un proceso que respalda las decisiones prácticas y basadas en la ciencia cuando se integra en
los sistemas de calidad (ver Anexo II). Como se describió en la introducción, el uso apropiado de la gestión de riesgos de calidad
no elimina la obligación de la industria de cumplir con los requisitos reglamentarios. Sin embargo, una gestión de riesgos de
calidad eficaz puede facilitar decisiones mejores y más informadas, puede proporcionar a los reguladores una mayor garantía de
la capacidad de una empresa para hacer frente a los riesgos potenciales y podría afectar el alcance y el nivel de la supervisión
reguladora directa. Además, la gestión de riesgos de calidad puede facilitar un mejor uso de los recursos por parte de todas las
partes.
La capacitación tanto del personal de la industria como del regulador en los procesos de gestión de riesgos de calidad proporciona
una mayor comprensión de los procesos de toma de decisiones y genera confianza en los resultados de la gestión de riesgos de
calidad.
La gestión de riesgos de calidad debe integrarse en las operaciones existentes y documentarse adecuadamente. El
Anexo II proporciona ejemplos de situaciones en las que el uso del proceso de gestión de riesgos de calidad podría
proporcionar información que luego podría usarse en una variedad de operaciones farmacéuticas. Estos ejemplos se
proporcionan únicamente con fines ilustrativos y no deben considerarse una lista definitiva o exhaustiva. Estos
ejemplos no pretenden crear nuevas expectativas más allá de los requisitos establecidos en la normativa actual.
Ejemplos de operaciones industriales y regulatorias (ver Anexo II):
- Gestión de la calidad.
Ejemplos de operaciones y actividades de la industria (ver Anexo II):
- Desarrollo;
- Instalaciones, equipos y servicios públicos;
- Administración de materiales;
- Producción;
- Control de laboratorio y pruebas de estabilidad;
- Embalaje y etiquetado.

Ejemplos de operaciones de regulación (ver Anexo II):
- Actividades de inspección y evaluación.
Si bien las decisiones regulatorias se seguirán tomando a nivel regional, un entendimiento común y la aplicación de
principios de gestión de riesgos de calidad podrían facilitar la confianza mutua y promover decisiones más
consistentes entre los reguladores sobre la base de la misma información. Esta colaboración podría ser importante
en el desarrollo de políticas y lineamientos que integren y respalden prácticas de gestión de riesgos de calidad.
7. Definiciones
Tomadores de decisiones):
Persona(s) con la competencia y autoridad para tomar decisiones apropiadas y oportunas de gestión de riesgos de
calidad.
Detectabilidad:
La capacidad de descubrir odeterminar la existencia, presencia o hecho de un peligro.
Dañar:
Daños a la salud, incluidos los daños que puedan producirse por la pérdida de calidad o disponibilidad del producto.
Peligro:
La fuente potencial de daño (Guía ISO/IEC 51).
Ciclo de vida del producto:
Todas las fases de la vida del producto desde el desarrollo inicial a través de la comercialización hasta la discontinuación del
producto.
Calidad:
El grado en que un conjunto de propiedades inherentes de un producto, sistema o proceso cumple con los requisitos (consulte la definición
ICH Q6A específicamente para la "calidad" de la sustancia farmacológica y los productos farmacológicos (medicinales).)
Gestión de riesgos de calidad:
Un proceso sistemático para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos para la calidad del
medicamento (medicamento) a lo largo del ciclo de vida del producto.
Sistema de calidad:
La suma de todos los aspectos de un sistema que implementa la política de calidad y asegura que se cumplan los objetivos de
calidad.
Requisitos:
Las necesidades o expectativas explícitas o implícitas de los pacientes o sus sustitutos (p. ej., profesionales de
la salud, reguladores y legisladores). En este documento, "requisitos" se refiere no solo a los requisitos legales,
legislativos o reglamentarios, sino también a tales necesidades y expectativas.

Riesgo:
La combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad de ese daño (Guía ISO/IEC 51).
Aceptación del riesgo:
La decisión de aceptar el riesgo (Guía ISO 73).
Análisis de riesgo:
La estimación del riesgo asociado a los peligros identificados.
Evaluación de riesgos:
Un proceso sistemático de organización de la información para respaldar una decisión de riesgo que se tomará dentro
de un proceso de gestión de riesgos. Consiste en la identificación de peligros y el análisis y evaluación de riesgos
asociados con la exposición a esos peligros.
Comunicación de riesgos:
El intercambio de información sobre el riesgo y la gestión del riesgo entre el tomador de decisiones y otras partes
interesadas.
Control de riesgo:
Acciones que implementan las decisiones de gestión de riesgos (Guía ISO 73).
Evaluación de riesgo:
La comparación del riesgo estimado con los criterios de riesgo dados utilizando una escala cuantitativa o cualitativa para
determinar la importancia del riesgo.
Identificación de riesgo:
El uso sistemático de información para identificar posibles fuentes de daño (peligros) en relación con la pregunta de riesgo
o la descripción del problema.
Gestión de riesgos:
La aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión de la calidad a las tareas de

evaluación, control, comunicación y revisión de riesgos.
La reducción de riesgos:
Acciones tomadas para disminuir la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad de ese daño.
Revisión de riesgos:
Revisión o seguimiento de los productos/resultados del proceso de gestión de riesgos considerando (si corresponde)
nuevos conocimientos y experiencia sobre el riesgo.

Gravedad:
Una medida de las posibles consecuencias de un peligro.
Interesado:
Cualquier individuo, grupo u organización que pueda afectar, verse afectado o percibirse afectado por un riesgo. Los
tomadores de decisiones también pueden ser partes interesadas. A los efectos de esta guía, las principales partes
interesadas son el paciente, el profesional sanitario, la autoridad reguladora y la industria.
Tendencia:
Un término estadístico que se refiere a la dirección o tasa de cambio de una(s) variable(s).
8. Referencias
ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico.
Guía ISO/IEC 73:2002 - Gestión de riesgos - Vocabulario - Directrices para uso en normas.
Guía ISO/IEC 51:1999 - Aspectos de Seguridad - Directriz para su inclusión en normas.
Mapeo de procesos por el American Productivity & Quality Center, 2002, ISBN 1928593739.
IEC 61025 - Análisis de árbol de fallas (FTA).
IEC 60812 Técnicas de análisis para la confiabilidad del sistema: procedimientos para el análisis de modo y efectos de falla
(FMEA).
Análisis de modo y efecto de falla, FMEA desde la teoría hasta la ejecución, 2Dakota del NorteEdición 2003, DH Stamatis, ISBN
0873895983.
Pautas para el análisis de efectos y modos de falla (FMEA) para dispositivos médicos, 2003 Dyadem Press, ISBN
0849319102.
Los fundamentos de FMEA, Robin McDermott, Raymond J. Mikulak, Michael R. Beauregard 1996, ISBN
0527763209.
Serie de Informes Técnicos de la OMS No 908, 2003, Anexo 7Aplicación de la metodología de Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control (HACCP) a productos farmacéuticos.
IEC 61882 - Análisis de Operabilidad de Riesgos (HAZOP).
ISO 14971:2000 - Aplicación de la Gestión de Riesgos a Dispositivos Médicos.
ISO 7870:1993 - Gráficos de control.
ISO 7871:1997 - Gráficos de suma acumulativa.
ISO 7966:1993 - Gráficos de control de aceptación.
ISO 8258:1991 - Gráficos de control de Shewhart.
¿Qué es el Control de Calidad Total?; el camino japones,Kaoru Ishikawa (traducido por David J. Liu), 1985, ISBN
0139524339.

Anexo I: métodos y herramientas de gestión de riesgos
El propósito de este anexo es proporcionar una descripción general y referencias para algunas de las principales herramientas que
la industria y los reguladores podrían utilizar en la gestión de riesgos de calidad. Las referencias se incluyen como una ayuda para
obtener más conocimiento y detalles sobre la herramienta en particular. Esta no es una lista exhaustiva. Es importante tener en
cuenta que ninguna herramienta o conjunto de herramientas es aplicable a todas las situaciones en las que se utiliza un
procedimiento de gestión de riesgos de calidad.
I.1 Métodos básicos de facilitación de la gestión de riesgos
Algunas de las técnicas simples que se utilizan comúnmente para estructurar la gestión de riesgos organizando
datos y facilitando la toma de decisiones son:
- diagramas de flujo;
- Hojas de verificación;
- Mapeo de procesos;
- Diagramas de causa y efecto (también llamado diagrama de Ishikawa o diagrama de espina de pescado).
I.2 Análisis de efectos de modo de falla (FMEA)
FMEA (consulte IEC 60812) proporciona una evaluación de los posibles modos de falla para los procesos y su efecto probable
en los resultados y/o el rendimiento del producto. Una vez que se establecen los modos de falla, la reducción de riesgos se
puede utilizar para eliminar, contener, reducir o controlar las fallas potenciales. FMEA se basa en la comprensión del
producto y el proceso. FMEA divide metódicamente el análisis de procesos complejos en pasos manejables. Es una
herramienta poderosa para resumir los modos importantes de falla, los factores que causan estas fallas y los posibles efectos
de estas fallas.
Áreas potenciales de uso(s)
FMEA se puede utilizar para priorizar riesgos y monitorear la efectividad de las actividades de control de riesgos.
FMEA se puede aplicar a equipos e instalaciones y se puede utilizar para analizar una operación de fabricación y su
efecto en el producto o proceso. Identifica elementos/operaciones dentro del sistema que lo hacen vulnerable. El
producto/resultados de FMEA se puede utilizar como base para el diseño o análisis adicional o para guiar el
despliegue de recursos.
I.3 Análisis de modo de falla, efectos y criticidad (FMECA)
FMEA podría extenderse para incorporar una investigación del grado de severidad de las consecuencias, sus
respectivas probabilidades de ocurrencia y su detectabilidad, convirtiéndose así en un Análisis de criticidad y efecto
de modo de falla (FMECA; ver IEC 60812). Para que se realice dicho análisis, se deben establecer las especificaciones
del producto o proceso. FMECA puede identificar lugares donde las acciones preventivas adicionales podrían ser
apropiadas para minimizar los riesgos.
La aplicación FMECA en la industria farmacéutica debe utilizarse principalmente para fallas y riesgos asociados con los
procesos de fabricación; sin embargo, no se limita a esta aplicación. El resultado de un FMECA es una "puntuación" de riesgo
relativo para cada modo de falla, que se utiliza para clasificar los modos sobre una base de riesgo relativo.

I.4 Análisis del árbol de fallas (FTA)
La herramienta FTA (ver IEC 61025) es un enfoque que asume la falla de la funcionalidad de un producto o proceso. Esta
herramienta evalúa las fallas del sistema (o subsistema) de una en una, pero puede combinar múltiples causas de falla
mediante la identificación de cadenas causales. Los resultados se representan pictóricamente en forma de un árbol de
modos de falla. En cada nivel del árbol, las combinaciones de modos de falla se describen con operadores lógicos (Y, O,
etc.). El FTA se basa en la comprensión del proceso por parte de los expertos para identificar los factores causales.
FTA se puede utilizar para establecer el camino hacia la causa raíz de la falla. FTA se puede utilizar para investigar quejas o
desviaciones a fin de comprender completamente su causa raíz y garantizar que las mejoras previstas resuelvan
completamente el problema y no conduzcan a otros problemas (es decir, resolver un problema pero causar otro diferente). El
análisis de árbol de fallas es una herramienta eficaz para evaluar cómo varios factores afectan un problema determinado. La
salida de un FTA incluye una representación visual de los modos de falla. Es útil tanto para la evaluación de riesgos como
para el desarrollo de programas de seguimiento.
I.5 Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC)
HACCP es una herramienta sistemática, proactiva y preventiva para garantizar la calidad, confiabilidad y seguridad
del producto (ver la Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 908, 2003, Anexo 7). Es un enfoque estructurado que
aplica principios técnicos y científicos para analizar, evaluar, prevenir y controlar el riesgo o las consecuencias
adversas de los peligros debido al diseño, desarrollo, producción y uso de productos.
HACCP consta de los siguientes siete pasos:
1. realizar un análisis de peligros e identificar medidas preventivas para cada paso del proceso;
2. determinar los puntos críticos de control;
3. establecer límites críticos;
4. establecer un sistema para monitorear los puntos críticos de control;
5. establecer la acción correctiva a tomar cuando el monitoreo indique que los puntos críticos de control no están en
un estado de control;
6. establecer un sistema para verificar que el sistema HACCP está funcionando de manera efectiva;
7. establecer un sistema de mantenimiento de registros.
HACCP podría utilizarse para identificar y gestionar los riesgos asociados con los peligros físicos, químicos y biológicos
(incluida la contaminación microbiológica). HACCP es más útil cuando la comprensión del producto y el proceso es lo
suficientemente completa como para respaldar la identificación de puntos críticos de control. El resultado de un análisis
HACCP es información de gestión de riesgos que facilita el seguimiento de puntos críticos no solo en el proceso de
fabricación sino también en otras fases del ciclo de vida.

I.6 Análisis de Operabilidad de Riesgos (HAZOP)
HAZOP (ver IEC 61882) se basa en una teoría que asume que los eventos de riesgo son causados por desviaciones
del diseño o las intenciones operativas. Es una técnica sistemática de lluvia de ideas para identificar peligros utilizando
las llamadas "palabras guía". Las “palabras guía” (p. ej., No, Más, Aparte de, Parte de, etc.) se aplican a parámetros
relevantes (p. ej., contaminación, temperatura) para ayudar a identificar posibles desviaciones del uso normal o las
intenciones de diseño. A menudo utiliza un equipo de personas con experiencia que cubre el diseño del proceso o
producto y su aplicación.
HAZOP se puede aplicar a los procesos de fabricación, incluida la producción y formulación subcontratadas, así como a los
proveedores, equipos e instalaciones aguas arriba para sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos (medicinales).
También se ha utilizado principalmente en la industria farmacéutica para evaluar los riesgos de seguridad de los procesos.
Como es el caso con HACCP, el resultado de un análisis HAZOP es una lista de operaciones críticas para la gestión de riesgos.
Esto facilita el seguimiento periódico de los puntos críticos del proceso de fabricación.
I.7 Análisis Preliminar de Peligros (PHA)
PHA es una herramienta de análisis basada en la aplicación de la experiencia previa o el conocimiento de un peligro o falla
para identificar peligros futuros, situaciones peligrosas y eventos que podrían causar daño, así como para estimar su
probabilidad de ocurrencia para una determinada actividad, instalación, producto o sistema. La herramienta consiste en: 1)
la identificación de las posibilidades de que ocurra el evento de riesgo, 2) la evaluación cualitativa del alcance de las posibles
lesiones o daños a la salud que podrían resultar y 3) una clasificación relativa del peligro usando una combinación de
severidad y probabilidad de ocurrencia, y 4) la identificación de posibles medidas correctivas.
PHA podría ser útil al analizar sistemas existentes o priorizar peligros donde las circunstancias impiden el uso de una
técnica más extensa. Se puede utilizar para el diseño de productos, procesos e instalaciones, así como para evaluar
los tipos de peligros para el tipo de producto general, luego la clase de producto y finalmente el producto específico.
El PHA se usa más comúnmente al principio del desarrollo de un proyecto cuando hay poca información sobre los
detalles del diseño o los procedimientos operativos; por lo tanto, a menudo será un precursor de estudios
posteriores. Por lo general, los peligros identificados en la PHA se evalúan más con otras herramientas de gestión de
riesgos como las de esta sección.
I.8 Clasificación y filtrado de riesgos
La clasificación y filtrado de riesgos es una herramienta para comparar y clasificar riesgos. La clasificación de riesgos de sistemas complejos
generalmente requiere la evaluación de múltiples factores cuantitativos y cualitativos diversos para cada riesgo. La herramienta consiste en
desglosar una pregunta de riesgo básica en tantos componentes como sea necesario para capturar los factores involucrados en el riesgo.
Estos factores se combinan en una única puntuación de riesgo relativo que luego se puede utilizar para clasificar los riesgos. Los “filtros”, en
forma de factores de ponderación o puntos de corte para las puntuaciones de riesgo, se pueden utilizar para escalar o adaptar la
clasificación de riesgo a los objetivos de gestión o de política.
La clasificación y el filtrado de riesgos se pueden utilizar para priorizar los sitios de fabricación para la inspección/auditoría por parte
de los reguladores o la industria. Los métodos de clasificación de riesgos son particularmente útiles en situaciones en las que la
cartera de riesgos y las consecuencias subyacentes a gestionar son diversas y difíciles de comparar utilizando un

sola herramienta. La clasificación de riesgos es útil cuando la gerencia necesita evaluar los riesgos evaluados
cuantitativa y cualitativamente dentro del mismo marco organizacional.
I.9 Herramientas estadísticas de apoyo
Las herramientas estadísticas pueden apoyar y facilitar la gestión de riesgos de calidad. Pueden permitir una evaluación de datos
efectiva, ayudar a determinar la importancia de los conjuntos de datos y facilitar una toma de decisiones más confiable. Se
proporciona una lista de algunas de las principales herramientas estadísticas comúnmente utilizadas en la industria farmacéutica:
- Gráficos de control, por ejemplo:
- Gráficas de control de aceptación (ver ISO 7966);
- Gráficos de control con promedio aritmético y límites de advertencia (ver ISO 7873);
- Gráficos de suma acumulativa (ver ISO 7871);
- Gráficos de control de Shewhart (ver ISO 8258);
- Promedio móvil ponderado.
- Diseño de Experimentos (DOE);
- histogramas;
- Gráficos de Pareto;
- Análisis de Capacidad de Procesos.
Anexo II: Aplicaciones potenciales para la gestión de riesgos de calidad
Este Anexo tiene por objeto identificar los usos potenciales de los principios y herramientas de gestión de riesgos de calidad por
parte de la industria y los reguladores. Sin embargo, la selección de herramientas particulares de gestión de riesgos depende
completamente de hechos y circunstancias específicos.
Estos ejemplos se proporcionan con fines ilustrativos y solo sugieren usos potenciales de la gestión de riesgos de
calidad. Este Anexo no pretende crear nuevas expectativas más allá de los requisitos reglamentarios actuales.
II.1 La gestión de riesgos de la calidad como parte de la gestión integrada de la calidad
Documentación
Revisar las interpretaciones actuales y la aplicación de las expectativas regulatorias;
Determinar la conveniencia y/o desarrollar el contenido de los SOP, lineamientos, etc.
Entrenamiento y educación
Determinar la idoneidad de las sesiones de formación inicial y/o continua en función de la educación, la experiencia
y los hábitos de trabajo del personal, así como de una evaluación periódica de la formación previa (por ejemplo, su
eficacia);
Identificar la capacitación, experiencia, calificaciones y habilidades físicas que permitan al personal realizar una
operación de manera confiable y sin impacto adverso en la calidad del producto.
defectos de calidad

Proporcionar la base para identificar, evaluar y comunicar el impacto potencial en la calidad de un defecto de
calidad sospechado, queja, tendencia, desviación, investigación, resultado fuera de especificación, etc.
Para facilitar la comunicación de riesgos y determinar la acción adecuada para abordar los defectos significativos del
producto, junto con las autoridades reguladoras (p. ej., retirada).
Auditoría/Inspección
Definir la frecuencia y alcance de las auditorías, tanto internas como externas, teniendo en cuenta factores
como:
- Requisitos legales existentes;
- Estado general de cumplimiento e historial de la empresa o instalación;
- Robustez de las actividades de gestión de riesgos de calidad de una empresa;
- Complejidad del sitio;
- Complejidad del proceso de fabricación;
- Complejidad del producto y su significado terapéutico;
- Número e importancia de los defectos de calidad (p. ej., retirada);
- Resultados de auditorías/inspecciones anteriores;
- Cambios importantes de edificio, equipo, procesos, personal clave;
- Experiencia con la fabricación de un producto (p. ej., frecuencia, volumen, número de lotes);
- Resultados de las pruebas de los laboratorios oficiales de control.
Revisión periódica
Para seleccionar, evaluar e interpretar los resultados de tendencia de los datos dentro de la revisión de la calidad del producto;
Para interpretar los datos de seguimiento (p. ej., para respaldar una evaluación de la idoneidad de la revalidación o los
cambios en el muestreo).
Gestión de cambios / control de cambios
Gestionar los cambios con base en el conocimiento y la información acumulados en el desarrollo farmacéutico y
durante la fabricación;
Evaluar el impacto de los cambios en la disponibilidad del producto final;
Evaluar el impacto en la calidad del producto de cambios en la instalación, equipo, material, proceso
de fabricación o transferencias técnicas;
Para determinar las acciones apropiadas que preceden a la implementación de un cambio, por ejemplo, pruebas
adicionales, (re)calificación, (re)validación o comunicación con los reguladores.
Mejora continua
Facilitar la mejora continua de los procesos a lo largo del ciclo de vida del producto.
II.2 Gestión de riesgos de calidad como parte de las operaciones regulatorias
Actividades de inspección y evaluación

Para ayudar con la asignación de recursos, incluyendo, por ejemplo, la planificación y frecuencia de las inspecciones, y la
intensidad de las inspecciones y evaluaciones (consulte la sección "Auditoría" en el Anexo II.1);
Para evaluar la importancia de, por ejemplo, defectos de calidad, retiros potenciales y hallazgos de inspección;
Determinar la conveniencia y tipo de seguimiento regulatorio posterior a la inspección;
Evaluar la información presentada por la industria, incluida la información sobre desarrollo farmacéutico;
Evaluar el impacto de las variaciones o cambios propuestos;
Identificar los riesgos que deben comunicarse entre inspectores y asesores para facilitar una mejor comprensión
de cómo se pueden o se controlan los riesgos (p. ej., liberación paramétrica, tecnología analítica de procesos (PAT)).
II.3 Gestión de riesgos de calidad como parte del desarrollo
Diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación para ofrecer consistentemente el rendimiento

previsto del producto (ver ICH Q8);
Mejorar el conocimiento del rendimiento del producto en una amplia gama de atributos del material (p. ej., distribución del tamaño
de las partículas, contenido de humedad, propiedades de flujo), opciones de procesamiento y parámetros del proceso;
Evaluar los atributos críticos de materias primas, solventes, materias primas de ingredientes farmacéuticos
activos (API), API, excipientes o materiales de empaque;
Para establecer especificaciones apropiadas, identificar parámetros críticos del proceso y establecer controles de
fabricación (p. ej., utilizando información de estudios de desarrollo farmacéutico sobre la importancia clínica de los
atributos de calidad y la capacidad de controlarlos durante el procesamiento);
Para disminuir la variabilidad de los atributos de calidad:
- reducir los defectos de productos y materiales;
- reducir los defectos de fabricación.
Evaluar la necesidad de estudios adicionales (p. ej., bioequivalencia, estabilidad) relacionados con la ampliación y la
transferencia de tecnología;
Hacer uso del concepto de “espacio de diseño” (ver ICH Q8).
II.4 Gestión de riesgos de calidad para instalaciones, equipos y servicios públicos
Diseño de instalaciones / equipos
Para determinar las zonas apropiadas al diseñar edificios e instalaciones, por ejemplo,
- flujo de material y personal;
- minimizar la contaminación;
- medidas de control de plagas;
- prevención de confusiones;
- equipo abierto versus cerrado;
- salas limpias frente a tecnologías de aislamiento;
- instalaciones/equipos dedicados o segregados.

Determinar los materiales apropiados de contacto con el producto para equipos y contenedores (p. ej., selección del
grado de acero inoxidable, juntas, lubricantes);
Para determinar los servicios públicos apropiados (p. ej., vapor, gases, fuente de energía, aire comprimido,
calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC), agua);
Determinar el mantenimiento preventivo apropiado para el equipo asociado (por ejemplo, inventario de
repuestos necesarios).
Aspectos de higiene en las instalaciones
Para proteger el producto de los peligros ambientales, incluidos los peligros químicos, microbiológicos y físicos (p.
ej., determinar la vestimenta y vestimenta apropiadas, problemas de higiene);
Para proteger el medio ambiente (p. ej., el personal, la posibilidad de contaminación cruzada) de los peligros relacionados
con el producto que se fabrica.
Cualificación de las instalaciones/equipos/servicios públicos
Determinar el alcance y la extensión de la calificación de instalaciones, edificios y equipos de producción y/o

instrumentos de laboratorio (incluidos los métodos de calibración adecuados).
Limpieza de equipos y control ambiental
Para diferenciar los esfuerzos y las decisiones en función del uso previsto (p. ej., multipropósito frente a un solo propósito, producción por
lotes frente a producción continua);
Determinar los límites de validación de limpieza aceptables (especificados).
Calibración/mantenimiento preventivo
Para establecer programas de calibración y mantenimiento apropiados.
Sistemas informáticos y equipos controlados por ordenador
Para seleccionar el diseño de hardware y software de computadora (por ejemplo, modular, estructurado, tolerancia a fallas);
Para determinar el alcance de la validación, por ejemplo,
- identificación de parámetros críticos de desempeño;
- selección de los requisitos y diseño;
- revisión de código;
- el alcance de las pruebas y los métodos de prueba;
- fiabilidad de los registros y firmas electrónicas.
II.5 Gestión de riesgos de calidad como parte de la gestión de materiales
Valoración y evaluación de proveedores y fabricantes por contrato
Proporcionar una evaluación integral de proveedores y fabricantes por contrato (por ejemplo, auditoría, acuerdos
de calidad de proveedores).
Material de partida
Para evaluar las diferencias y los posibles riesgos de calidad asociados con la variabilidad en los materiales de partida (p.
ej., edad, vía de síntesis).

uso de materiales
Para determinar si es apropiado utilizar material en cuarentena (p. ej., para procesamiento interno adicional);
Para determinar la idoneidad del reprocesamiento, la reelaboración y el uso de los productos devueltos.
Condiciones de almacenamiento, logística y distribución
Evaluar la idoneidad de los arreglos para garantizar el mantenimiento de condiciones apropiadas de almacenamiento y
transporte (p. ej., temperatura, humedad, diseño del contenedor);
Determinar el efecto sobre la calidad del producto de las discrepancias en las condiciones de almacenamiento o
transporte (p. ej., gestión de la cadena de frío) junto con otras directrices de la ICH;
Para mantener la infraestructura (p. ej., capacidad para garantizar condiciones de envío adecuadas, almacenamiento
provisional, manejo de materiales peligrosos y sustancias controladas, despacho de aduanas);
Proporcionar información para garantizar la disponibilidad de productos farmacéuticos (p. ej., clasificar los riesgos para la cadena de
suministro).
II.6 Gestión de riesgos de calidad como parte de la producción
Validación
Identificar el alcance y la extensión de las actividades de verificación, calificación y validación (p. ej., métodos
analíticos, procesos, equipos y métodos de limpieza;
Determinar el alcance de las actividades de seguimiento (p. ej., muestreo, control y revalidación);
Distinguir entre los pasos críticos y no críticos del proceso para facilitar el diseño de un estudio de validación.
Muestreo y pruebas en proceso
Evaluar la frecuencia y el alcance de las pruebas de control durante el proceso (p. ej., para justificar pruebas reducidas
en condiciones de control probado);
Evaluar y justificar el uso de tecnologías analíticas de procesos (PAT) en conjunto con liberación paramétrica y en
tiempo real.
Planeación de producción
Determinar la planificación de la producción adecuada (por ejemplo, secuencias de procesos de producción dedicados, de
campaña y simultáneos).
II.7 Gestión de riesgos de calidad como parte del control de laboratorio y estudios de
estabilidad
Resultados fuera de especificación
Para identificar posibles causas raíz y acciones correctivas durante la investigación de resultados fuera de
especificación.
Período de nueva prueba/fecha de vencimiento
Evaluar la idoneidad del almacenamiento y las pruebas de productos intermedios, excipientes y materiales de partida.

II.8 Gestión de riesgos de calidad como parte del envasado y etiquetado
diseño de paquetes
Diseñar el empaque secundario para la protección del producto empaquetado primario (p. ej., para garantizar la autenticidad
del producto, la legibilidad de la etiqueta).
Selección del sistema de cierre del contenedor
Determinar los parámetros críticos del sistema de cierre de envases.
Controles de etiquetas
Diseñar procedimientos de control de etiquetas basados en la posibilidad de confusiones que involucren diferentes etiquetas de
productos, incluidas diferentes versiones de la misma etiqueta.


ICH Q9.en - Es

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

ICH Q9.en - Es

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.

Directriz ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad

Transmisión al CHMP junio de 2005

Transmisión a los interesados junio de 2005

Plazo para comentarios octubre de 2005

Adopción final por CHMP noviembre de 2005

Fecha de entrada en vigor enero de 2006

Enlace a:Material de formación ICH Q8/Q9/Q10

Enlace a:ICH Q8/Q9/Q10 Puntos a considerar

30 Plaza Churchill●Canary Wharf●Londres E14 5EU●Reino Unido Teléfono+44

5. Metodología de gestión de riesgos .............................................. .......... 7

Directriz ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad

Comúnmente se entiende queriesgose define como la combinación de la probabilidad de ocurrencia de dañary el

Directriz ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad

3. Principios de la gestión de riesgos de calidad

Los dos principios principales de la gestión de riesgos de calidad son:

4. Proceso general de gestión de riesgos de calidad

Figura 1.Descripción general de un proceso típico de gestión de riesgos de calidad

Salida / Resultado del Proceso de

I C H directriz Q9 sobre gestión de riesgos de calidad

- asumir la responsabilidad de coordinar la gestión de riesgos de calidad en varias funciones y

4.2. Iniciar un proceso de gestión de riesgos de calidad

- Identificar un líder y los recursos necesarios;

4.3. Evaluación de riesgos

1. ¿Qué podría salir mal?

2. ¿Cuál es la probabilidad (probabilidad) de que salga mal?

3. ¿Cuáles son las consecuencias (gravedad)?

Directriz ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad

4.4. Control de riesgo

El control de riesgos podría centrarse en las siguientes preguntas:

- ¿Está el riesgo por encima de un nivel aceptable?

- ¿Qué se puede hacer para reducir o eliminar los riesgos?

- ¿Cuál es el equilibrio adecuado entre beneficios, riesgos y recursos?

Directriz ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad

4.5. Comunicación de riesgos

4.6. Revisión de riesgos

5. Metodología de gestión de riesgos

- Métodos básicos de facilitación de la gestión de riesgos

(diagramas de flujo, hojas de verificación, etc.);

- Análisis de Efectos de Modo de Falla (FMEA);

- Análisis de modo de falla, efectos y criticidad (FMECA);

- Análisis de árbol de fallas (FTA);

Directriz ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad

- análisis de operabilidad de peligros (HAZOP);

- Análisis Preliminar de Peligros (PHA);

- Clasificación y filtrado de riesgos;

- Herramientas estadísticas de apoyo.

aplicación de los principios de gestión de riesgos de calidad.

6. Integración de la gestión de riesgos de calidad en la industria y las

Ejemplos de operaciones industriales y regulatorias (ver Anexo II):

Ejemplos de operaciones y actividades de la industria (ver Anexo II):

- Instalaciones, equipos y servicios públicos;

- Control de laboratorio y pruebas de estabilidad;

Directriz ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad

- Actividades de inspección y evaluación.

La capacidad de descubrir odeterminar la existencia, presencia o hecho de un peligro.

La fuente potencial de daño (Guía ISO/IEC 51).

Ciclo de vida del producto:

Gestión de riesgos de calidad:

Directriz ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad

Aceptación del riesgo:

La decisión de aceptar el riesgo (Guía ISO 73).

La estimación del riesgo asociado a los peligros identificados.