UNIVERSIDAD FRANCISCO DE PAULA SANTANDER

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

DIVISIÓN DE EDUCACIÓN A DISTANCIA
TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA

CONTROLES DURANTE EL ALMACENAMIENTO

Control de Factores ambientales

 Temperatura
 Humedad.
 Luz

TEMPERATURA

La temperatura es un factor crítico de los medicamentos y dispositivos médicos, la cual

es necesario controlar para evitar deterioros, pérdida de potencia o estabilidad. Todo
producto farmacéutico tiene un límite de temperatura donde no se deteriora o se alte-
ra, este requisito debe estar indicado en el empaque del producto y en la ficha técnica
de los mismos. Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de
termosensibles.

Los criterios que se deben tener en cuenta en el momento de controlar la temperatura

en un servicio farmacéutico son los siguientes:
 Congelación: -25 a -10°C
 Refrigeración: de 2 a 8 °C
 Lugar fresco: de 8 a 15°C
 Temperatura ambiente controlada: 15 a 30°C
 Sin indicación: Máximo 25°C

Si sobrepasamos la temperatura indicada para un medicamento y/o dispositivo médico

en particular, existe la posibilidad que pierda su estabilidad, efectividad, trazabilidad e
integridad.

Este proceso debe estor documentado, el documento debe describir los objetivos, al-
cance, responsables, frecuencia, materiales, procedimientos y métodos que se van a
utilizar para el desarrollo de cada actividad, dentro de los criterio que se deben tener
en cuenta en el control de la temperatura ambiente tenemos:

 Disponer de un termómetro de máxima y mínima o de un registrador de tempe-

ratura.
 Documento o formato donde se registren los valores que marque el instrumento
 Las mediciones se harán por lo menos dos veces al día
 No se puede interrumpir las lecturas de temperatura diaria
 Debe existir un responsable del proceso así como personas que el mismo dele-
gue para el registro de la temperatura
 Los registros deben estar al día
 Todas las áreas donde se almacenen medicamentos y/o dispositivos médicos
estarán sujetas a controles de temperatura.

Entre los instrumentos de medidas más utilizados en el control de temperatura en-

contramos:
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Medidores de temperatura. Estos dispositivos despliegan valores en pantalla de la

temperatura y humedad. Funcionan con baterías y tienen pantalla grande para facilitar
la visualización, pueden ser digitales o análogos, entre estos tenemos:

 Termómetros ambientales: mide la temperatura ambiente de un entorno abierto

o cerrado mediante un sensor interno o una sonda externa.
 Termohigrometros. Instrumento con que se mide temperatura y humedad de
ambiente.

Indicadores de temperatura

Dispositivos (cinta, papel, tableta entre otros) utilizados para comprobar si se han al-
canzado determinadas temperaturas. Basados en sustancias que pueden existir en
dos o más formas o estructuras, las cuales tienen propiedades fisicoquímicas distintas
que se manifiestan en:
 cambios de color (indicadores basados en colores)
 variaciones de la conductividad (indicadores digitales).

Estos cambios de estructura se producen en unos intervalos de tiempo/temperatura

bien conocidos. Los indicadores deben ir acompañados de instrucciones claras acerca
de su uso y criterio para interpretar los resultados.

Entre los indicadores de temperatura, cabe considerar los siguientes:

Indicadores de frío. Se trata de indicadores de temperatura irreversibles, que mues-

tran si los medicamentos han estado expuestos a temperaturas excesivamente bajas.

Indicadores de temperatura máxima. Alertan sobre la exposición de las especialida-

des farmacéuticas por encima de la temperatura deseada. Generalmente son etique-
tas adhesivas, que fijadas sobre el producto, revelan su exposición a una determinada
temperatura sobrepasada la cual se auto activa y aparece un cambio de color en el

Indicador. Indicadores de tiempo/temperatura. Una vez activado, permite un regis-

tro de la exposición del producto a determinadas temperaturas durante cierto tiempo.

Indicadores para acumuladores de frío. Se trata de indicadores de temperatura re-

versibles, destinados a evitar la congelación por contacto con el acumulador.

La temperatura puede afectar los medicamentos de la siguiente manera:

 Acelera los procesos degradativos

 Afecta a las características físico-químicas del medicamento:
 Fusión de supositorios
 Evaporación de preparados líquidos
 Sedimentación de fármacos 

En el caso de que se registren temperaturas fuera del rango establecido el farmacéuti-

co responsable hará un análisis de dicha desviación:
 Realizar inventario de los medicamentos/lotes afectados
 Calcular el número de horas durante las cuales los medicamentos han perma-
necido fuera del rango establecido.
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 Determinar a qué temperatura han estado expuestos. Si se carece de registra-

dor de temperatura. Debemos considerar que los productos han estado ex-
puestos a la temperatura máxima o mínima fuera del rango establecido durante
el tiempo que ha transcurrido desde la última lectura registrada.

El farmacéutico es responsable de la calidad de los medicamentos durante su custo-

dia, por lo que nunca dispensará ningún producto afectado por una desviación de este
tipo hasta que no haya investigado, justificado y documentado que dicha desviación no
afecta a la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.

Para disminuir a temperatura ambiente el farmacéutico puede recurrir a :

 medios físicos como apertura de ventanas y puertas para aumentar la ventila-

ción del sitio de almacenamiento y área circundante.
 Si no es suficiente la medida, utilizar medios mecánicos como el uso de ventila-
dores si es posible. Si una vez realizadas estas actividades no se genera una
disminución en el valor de la temperatura de tal manera que se encuentre en el
rango aceptado, trasladar los insumos hacia otra zona o área con mejores con-
diciones ambientales, controlar y registrar los valores de temperatura en esta
nueva área.
 Realizar seguimiento

Para aumentar la temperatura ambiente el farmacéutico puede recurrir a:

 Disminuir la ventilación del sitio de almacenamiento y área circundante

 Obstruir la entrada de aire externo al área de almacenamiento.
 Aislar la zona de almacenamiento.
 De ser necesario, trasladar los insumos hacia otra zona con mejores condicio-
nes ambientales.
 Realizar seguimiento.

HUMEDAD

La humedad es un factor muy importante y el descontrol de la variable nos puede lle-

var a las siguientes complicaciones:

 deterioro de los medicamentos por crecimiento de microorganismos como hon-

gos
 alteración de los productos por reacciones químicas de oxidación de los com-
ponentes de los medicamentos
 deterioro de la forma farmacéutica del producto como ablandamiento de table-
tas o precipitación de inyectables.
 Deterioro de empaque primarios, secundarios y material de embalaje.

Los valores normales de la humedad pueden oscilar entre 40% Min –75 % Máx de hu-
medad relativa

Efectos de la humedad en los productos farmacéuticos

La humedad puede afectar los medicamentos y provocar:
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 Alteración de formas sólidas

 Acción hidrolizante
 Oxidación
 Crecimiento microbiano Controlar

Humedad baja

Acumulación estática es un efecto importante de niveles de humedad relativa que

caen por debajo de 45 por ciento. La acumulación de cargas estáticas puede secar
medicamentos, afectando el comportamiento previsto de disolventes utilizados en la
producción. El exceso de estática también puede causar productos a secar y se des-
moronan, o permanecer juntos, dando lugar a problemas durante el prensado de table-
tas y envasado.

Alta humedad

La alta humedad provoca que los productos absorban la misma lo cual puede ser tan
destructiva como ambientes con baja humedad. El exceso de humedad puede com-
prometer la potencia y eficacia, lo que lleva a la degradación o incluso toxicidad en al-
gunos productos. El potencial de peligro viene cuando los niveles de humedad relativa
alcanzan el 65 % o más; dando virus, bacterias, moho, hongos y ácaros la oportunidad
de crecer.

Un exceso de humedad también puede afectar a la producción. Cuando los productos

absorben el exceso de humedad, que hace que se desmoronan o bien se vuelven pe-
gajosas, lo que podría atascar la maquinaria y llevar la producción a un alto repentino.

Si se pretende disminuir la humedad relativa se debe tener en cuenta:

 Instalar material desecante (En caso de contar con un absorbente de humedad

o Sílice Gel)
 Aumentar la temperatura ambiente del área.
 Monitorizar el comportamiento de los valores cuando se aplica una de las ac-
ciones, ya que la variación depende del lugar.
 Registrar en la planilla de registro de temperatura y humedad los nuevos datos
de seguimiento.

Para aumentar la humedad relativa

 Recurrir a medios físicos como apertura de ventanas y puertas que favorezca

el ingreso de humedad en el sitio de almacenamiento y área circundante.
 Disminuir la temperatura del área.
 Realizar seguimiento.
 Registrar en la planilla de registro de temperatura y humedad los nuevos datos
de seguimiento.