CURSO INTERNACIONAL

VALIDACIÓN DE MÉTODOS MIROBIOLÓGICOS Y SU PROCESAMIENTO ESTADÍSTICOS EN

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

SÍLABO

OBJETIVOS:

▪ Capacitar a los participantes en procesos y aplicaciones de los estudios de Validación de

Métodos Microbiológicos y su análisis estadístico.
▪ Buscar incrementar el nivel de análisis de los participantes a través de estudios de casos
prácticos y talleres aplicativos.

METODOLOGÍA:

▪ El curso será desarrollado en la Modalidad Online través de la plataforma de

videoconferencia Zoom y el Intranet Latfar.
▪ El desarrollo de casos, test de evaluación y lecturas será una constante en cada clase.

MODALIDAD DE EVALUACIÓN:

Es requisito indispensable para obtener el certificado de aprobación y participación cumplir los 3

ítems de la metodología de evaluación.

AL cumplir la metodología de evaluación, se deberá alcanzar una nota mínima igual a 12 (doce)
como promedio final para obtener el certificado de aprobación y participación

Asistencia:

✓ Es requisito indispensable para aprobar el curso, asistir a un mínimo de 70% de las clases
programadas.

✓ Durante el desarrollo de las sesiones del curso, se tomará asistencia a las clases programadas y
desarrollo de talles el cual tendrá un peso de 25% de la nota final del curso.

Trabajo final:

✓ Los alumnos desarrollarán un trabajo integrador el cual sustentarán, será evaluado contando con
un peso del 40% de la nota final del curso.

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Evaluación final:

✓ Al finalizar el curso, los alumnos rendirán una evaluación online en el que se evaluarán los
contenidos desarrollados en todo el curso. Este examen final tendrá un peso del 35% de la nota
final del curso.

N° Evaluación
Siglas Pesos
Capacidad (Productos de aprendizaje evaluados con nota)
1 Asistencias y talleres As 0.25

2 Trabajo final (presentación monografía y exposición) TF 0.40

3 Evaluación final EF 0.35

FÓRMULA PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTA FINAL (NF)

NF = (As*0.25) + (TF*0.40) + (EF*0.35)

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

Clase 01:

• Validación de métodos microbiológicos: concepto de validación.

• Métodos cualitativos de referencia:
o Ensayo de esterilidad (métodos de filtración por membrana, inoculación directa
o Ensayos de investigación de microorganismos específicos (investigación de E.
coli, S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, Salmonella spp.)
• Parámetros o criterios: prueba de idoneidad (suitability testing) y límite de detección.
→Lectura 1
→Test

Clase 02:

• Validación de métodos microbiológicos: métodos cuantitativos de referencia.

o Ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales (TAMC), recuento de
hongos y levaduras totales (TYMC).
• Parámetros o criterios: prueba de idoneidad (suitability testing), exactitud, precisión.
→Lectura 1
→Test

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 Clase 03

o Coloquio de preguntas generales

o Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
o Resolución de consultas de trabajos aplicativos
o Presentación de avance inicial
o Conclusiones y recomendaciones generales

Clase 04:

• Validación de métodos de detección y cuantificación de endotoxinas bacterianas (BET).

Métodos de referencia.
• Validación de métodos alternativos para el ensayo de endotoxinas bacterianas.
• Parámetros o criterios: ausencia de sustancias interferentes. Equivalencia.
→Lectura 1
→Test

Clase 05

• Validación de métodos alternativos para el control microbiológico de medicamentos.

o Métodos cualitativos
o Parámetros o criterios: especificidad, límite de detección, robustez, prueba de
idoneidad (suitability testing) y prueba de equivalencia.

oMétodos cuantitativos.
oParámetros o criterios: exactitud, precisión, especificidad, límite de cuantificación,
linealidad, rango, robustez, prueba de idoneidad (suitability testing) y prueba de
equivalencia.
→Lectura 1
→Test

Clase 06
o Coloquio de preguntas generales
o Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
o Resolución de consultas de trabajos aplicativos
o Presentación de avance final
o Conclusiones y recomendaciones generales

Fecha/ Horario:
• Docente: Dra. Susana López - España
• Fechas: sábado 15, 22, 29 de abril; 06, 13, 20 de mayo del 2023
• Horario Gt: 08.30 a.m. a 11.30 a.m.
• Horario Pe – Ec – Co: 09.30 a.m. a 12.30 p.m.
• Horario Bo – Py – RD - Ve: 10.30 a.m. a 01.30 p.m.

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 SEMINARIO DE SOPORTE

Clase 05, 06 y 07

Análisis estadístico en validación de métodos microbiológicos

• Análisis estadístico aplicado a la validación de recuperación microbiana en artículos

farmacopeicos, según el capítulo general <1227> de USP.
o Precisión en el recuento de ufc
o Prueba para comparación de muestras emparejadas.

• Análisis estadístico aplicado a la valoración microbiológica de antibiótico, según el capítulo

general <81> de USP
o Verificación de aptitud de variabilidad
o Linealidad de la curva estándar
o Determinación de la precisión del ensayo según la mitad de la amplitud del intervalo
de confianza estimado (W)
o Ejemplo: valoración cilindro en placa

• Análisis estadístico para determinar la exactitud y precisión al validar métodos de valoración

microbiológica de antibióticos, según el capítulo general <1210> de USP.

Taller

En el taller se hará uso de Excel y Minitab como herramientas estadísticas aplicadas a la validación
de métodos microbiológicos.

Clase 08

Revisión de trabajo aplicativo en temas estadísticos

o Coloquio de preguntas generales

o Reuniones en grupos de trabajo
o Resolución de consultas de trabajos aplicativos en temas estadísticos
o Conclusiones y recomendaciones generales

Fecha/ Horario:
• Docente: Lic. Javier Rodríguez - Perú
• Fechas: sábados 27 de mayo; 03, 10, 17 de junio del 2023
• Horario Gt: 08.30 a.m. a 11.30 a.m.
• Horario Pe – Ec – Co: 09.30 a.m. a 12.30 p.m.
• Horario Bo – Py – RD – Ve: 10.30 a.m. a 01.30 p.m.

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 SEMINARIO DE SOPORTE

Taller Formación de Equipos Líderes

• Docente: Lic. Paola Gibellini – Perú
• Fecha: jueves 20 de abril del 2023
• Horario Gt: 06.30 a 08.30 p.m.
• Horario Pe – Ec – Co: 07.30 a 09.30 p.m.
• Horario Bo – Py – RD – Ve: 08.30 a 10.30 p.m.

Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica enfoque en la

Red PARF - Documento Técnico Nº 11 Red Panamericana de Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica.

Fecha/ Horario:
• Docente: Q.F. María Fernández – Argentina
• Fechas: sábados 24 de junio y 01 de julio del 2023
• Horario Gt: 08.30 a.m. a 10.30 a.m.
• Horario Pe – Ec – Co: 09.30 a.m. a 11.30 a.m.
• Horario Bo – Py – RD – Ve: 10.30 a.m. a 12.30 p.m.

Examen Final
• Fechas: sábados 01 de julio del 2023
• Horario Gt: 10.40 a.m. a 11.40 a.m.
• Horario Pe – Ec – Co: 11.40 a.m. a 12.40 p.m.
• Horario Bo – Py – RD – Ve: 12.40 p.m. a 01.40 p.m.

PLENARIA

Sustentación del trabajo aplicativo en temas de validación de métodos microbiológicos dicha

plenaria será personalizada por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales
de mucha experiencia en el tema.

Hora: Se desarrollará por grupos de 1hr de exposición

• Fecha: sábados 08 y 15 de julio del 2023

• Horario Gt: 08.30 a.m. a 10.30 a.m.
• Horario Pe – Ec – Co: 09.30 a.m. a 11.30 a.m.
• Horario Bo – Py – RD – Ve: 10.30 a.m. a 12.30 p.m.

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CONFERENCIA MAGISTRAL Y CLAUSURA:

Conferencia Magistral: Validación de métodos analíticos en productos farmacéuticos

• Docente: Invitada
• Fecha: sábados 22 de Julio del 2023
• Horario Gt: 08.30 a.m. a 09.30 a.m.
• Horario Pe – Ec – Co: 09.30 a.m. a 10.30 a.m.
• Horario Bo – Py – RD – Ve: 10.30 a.m. a 11.30 a.m.

PLANA DOCENTE E INVITADOS:

Dra. Susana López – España

Jefe de servicio del laboratorio de control microbiológico – Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Asesor clínico de vacunas, AEMPS, desde 2005-actualidad. Doctor en

Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, España (UCM) -
(Microbiología). Farmacéutica Especialista en Microbiología Clínica y
Parasitología (Hospital Universitario de la Princesa, Madrid). Miembro del grupo de vacunas de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA). Desde 2009 es Miembro de los siguientes Grupos de
trabajo del Directorio Europeo para la calidad de los medicamentos (edqm): Group 1
(Microbiología). BET (Endotoxinas bacterianas). Ha participado en 13 Congresos Españoles y en 18
Congresos Internacionales de Microbiología.

Lic. Javier Rodríguez - Perú

Labora en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de
Calidad - Perú

Profesional con 20 años de experiencia con Maestría en Bioestadística -

UNMSM con especialización en estadística aplicada en la investigación
científica - UPCH. Ha organizado y ejecutado ensayos interlaboratorios según
ISO 17043 e ISO/IEC 17025. Ha desarrollado software para procesamiento
estadístico de resultados en estabilidad de medicamentos, test de valoración microbiológica de
antibióticos según Farmacopea Británica y Argentina.
Ha realizado análisis estadístico para validación de técnicas analíticas fisicoquímicas y
microbiológicas y ha desarrollado metodologías para análisis estadístico en validación de procesos
de formas farmacéuticas y cosméticas.

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 Q.F. María Cristina Fernández – Argentina
Member – AOAC Expert Review Panel for Microbiology

Bioquímica y Farmacéutica por la Universidad de Buenos Aires. Especialista

en calidad industrial. Quality Manager - DGQ (Deutsche Gesellshaft für
Qualität). Auditor Ambiental - Aspects International, EARA. Auditora técnica en
microbiología para el Organismo Argentino de Acreditación. Es integrante de
la subcomisión de buenas prácticas de la Asociación Argentina de
Microbiología. Es miembro del Comité de Microbiología de AOAC INTERNATIONAL. Fue
responsable del sector productos no estériles en el Departamento de Microbiología e Inmunología
del Instituto Nacional de Medicamentos (1984-2010). Participó del Programa de Investigación
ORISE en la U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2012). Presidente de la Sección
Latinoamericana y del Caribe de la AOAC INTERNATIONAL (2012-2014). Fue Presidente de la
Sección Latinoamericana y del Caribe de la AOAC INTERNATIONAL (2018-2019). Posee treinta
publicaciones en Congresos nacionales e internacionales.

TÉRMINOS Y CONDICIONES DE INSCRIPCIÓN

El presente documento contiene los “Términos y Condiciones de Inscripción” de F&C y su División
Académica LATFAR (La empresa). El alumno, usuario o participante (persona que desea inscribirse
a un curso, seminario, etc.) debe leer, entender y dar su conformidad a todas las condiciones
establecidas en los “Términos y Condiciones de Inscripción” y “Política de Privacidad” previa a la
inscripción del curso, seminario, etc.

CONFORMACIÓN DE UN CURSO / SEMINARIO / TALLER

INTEGRAL - INTERNACIONAL

Todo Curso, seminario o taller estará conformado por:

• Clases Teóricas
• Talleres Prácticos
• Trabajos y/o Talleres Grupales
• Plenaria del trabajo integrador – final
• Examen final Online – opcional, de acuerdo al sílabo del curso, seminario, taller

Todo curso, seminario o taller tendrá un “sílabo” donde se detallarán las actividades del
desarrollo del curso, seminario o taller.
En el sílabo se indicará la modalidad y evaluación por curso, seminario o taller: así como el
peso de los ítems a evaluar.

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De la asignación de grupo
• LATFAR asignará los grupos de trabajo con la finalidad de complementar experiencias y enriquecer el
conocimiento de cada uno de los participantes

Del examen final

• Se asignará una fecha y hora para la rendición del examen final
• No se asignará examen de recuperación
• En el caso de haber desaprobado el 50% de los participantes, podrán solicitar de manera formal, examen
de recuperación
• El participante es únicamente responsable de tener habilitada su intranet para la rendición del examen
• El examen únicamente deberá ser rendido desde una laptop o PC con acceso a internet
• De no haber rendido el examen final, el participante deberá enviar un correo (a la coordinación académica
del curso), justificando su inasistencia con el sustento (evidencia) correspondiente; el examen podrá rendirlo
hasta 5 días después de la fecha del examen programado, con una nota máxima de 16.

Se entregará certificado de participación y aprobación, si:

1. El alumno ha obtenido una nota igual o mayor a 12 (doce)
2. La nota final (nota igual o mayor a 12 (doce)) se promediará en base a: Asistencias, Participación, Plenaria
del trabajo final, y/o Examen Final
3. Aquel participante que haya obtenido una nota menor a 12 (doce) se le emitirá una constancia de
participación
4. El certificado digital será enviado vía correo electrónico si el participante ha cumplido los puntos 1, 2 y 5
5. El Certificado digital de participación y aprobación / Constancia digital de participación solo se enviará si la
inversión está cancelada al 100%

Del cómputo de Horas Académicas

• Se considerarán en el cómputo de horas académicas a: sesiones, seminarios, talleres, plenaria (hora
correspondiente al grupo que expone – 1 h)
• No se considerarán en el cómputo de horas académicas a: asesorías, conferencia magistral y clausura, y/o
invitaciones extras que no estén indicadas en el sílabo del curso, seminario o taller.
• Se computa 1 hora académica a 60 minutos por hora de clase

De la Intranet:
• A cada participante se le asignará un acceso y contraseña para el curso, seminario o taller en el cual se ha
inscrito
• En la intranet del curso, seminario o taller podrá descargar las presentaciones de cada sesión y visualizar
los videos de estos (no está habilitada la descarga)
• Se procederá a bloquear el acceso a la intranet si el participante no se encuentra al día con el cronograma
de pagos del curso, seminario o taller en el cual se encuentra participando
• La intranet estará habilitada hasta 30 días posteriores al término del curso, seminario o taller
• Se subirá únicamente a la intranet las actividades que se indica en el sílabo del curso, seminario o taller;
excepto asesorías, conversatorios y/o invitaciones de actividades independientes que no se indiquen en el
sílabo del curso, seminario o taller.
• Queda prohibida la reproducción, grabación y difusión de los videos que correspondan al desarrollo del
curso, seminario o taller

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Del pago y envío de evidencias de pago, y emisión de boletas
• Todo pago de: separación, matrícula, cuotas y/o referentes a pagos de mensualidades de cursos,
seminario, etc.; deberá ser enviado a la ejecutiva de ventas a cargo y/o a la persona encargada del
seguimiento académico, para la validación – confirmación – y cambios de estado “pago pendiente a
cancelado” en el sistema
• Toda evidencia de pago, para ser validada deberá contar con la siguiente información: Fecha y hora / N° de
operación / Monto transferido / N° de la cuenta de origen / N° de la cuenta de destino
• Las boletas de pago serán emitidas en el mes del pago realizado, siempre y cuando el participante haya
enviado su boleta de pago antes del 25 de cada mes
• Los 25 de cada mes se cierran emisiones de boletas

Justificación de inasistencias
• Toda falta deberá ser justificada
• El participante deberá enviar de manera formal (correo) a la coordinación académica del curso, taller,
seminario; la justificación de su inasistencia con la evidencia correspondiente
• Si la justificación carece de sustento o evidencia, no se considerará la falta justificada

CONDICIONES DE INSCRIPCIÓN
Del pago de la separación, inscripción o totalidad de la inversión:
1. La inscripción o reserva de la vacante se confirmará cuando el participante haya enviado a la ejecutiva de
ventas del curso / seminario, etc. de interés, la evidencia del pago (separación, inscripción o totalidad de la
inversión)

De la experiencia del participante

• Dependiendo del nivel del curso, seminario o taller; la ejecutiva indicará cuál es la experiencia que se
necesita para participar en el curso, seminario o taller

Retiro antes del inicio del Curso / Seminario u otra actividad que F&C y / o su
División Académica realice:
1. Si el participante opta por no participar en el curso, seminario, etc., y abonó: monto de separación,
matrícula, o la cancelación total del curso, seminario, etc.; deberá enviar a su ejecutiva un correo formal con
la comunicación del retiro hasta 03 días antes del inicio del curso, seminario, etc.
2. La empresa hará la devolución del 80% del monto abonado dentro de un plazo de 20 días hábiles. El 20%
restante corresponden a gastos administrativos de la inscripción

Retiro durante el Curso / Seminario u otra actividad que F&C y / o su División

Académica realice:
1. Si el participante decide retirarse antes de la 2da sesión, deberá enviar un comunicado a la coordinadora
del curso con los descargos correspondientes. El retiro no estará afecto a ninguna compensación por
ambas partes, ni entrega de constancia ni certificado de participación
2. Si el participante decide retirarse a partir de la 3era sesión, deberá abonar el 50% del valor total del curso o
seminario, etc., por concepto de gastos administrativos pasivos sin derecho a obtener certificado o
constancia de participación

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 3. Si el participante decide retirarse y no informa a la coordinadora del curso o seminario en desarrollo, estará
en la obligación de cancelar el total de la inversión del curso o seminario. De lo contrario no será admitido
en futuros cursos, seminarios, conferencias gratuitas hasta la regularización del pago pendiente
4. Toda comunicación de retiro deberá ser enviado al correo de la coordinadora del curso, haciendo uso del
formato oficial (formato descargable desde la intranet)

Pendientes de pago
• Si el participante adeuda un saldo pendiente de pago por algún retiro, curso ya finalizado; no podrá
inscribirse a un nuevo curso
• Deberá regularizar su deuda anterior antes de inscribirse y ser aceptado en una nueva actividad

POLÍTICAS DE CAMBIOS EN PONENTES Y FECHAS

LATFAR se reserva el derecho a realizar cambios de conferencistas y fechas, lo cual

incluye reprogramación del curso, seminario u otra actividad que realice, en su totalidad.
En caso de no llegar al número de personas requerido, el programa será cancelado.

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