CURSO I– MÓDULO II

VALIDACIONES DE PROCESOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

“Enfoque en normativa internacional”

SÍLABO

OBJETIVOS

• Conocer de manera práctica las normas de la correcta fabricación (GMP,

BPM,NCF) en el entorno internacional y su concreta aplicación en el ámbito de la
validación de los procesos de productos farmacéuticos. Cambios y nuevas
tendencias en el entorno regulatorio internacional.

• Beneficios del curso:

• Entenderás por qué la validación del proceso es un componente esencial de la

gestión de la calidad en el entorno GMP.

• Comprenderás cual debe ser el enfoque que debe darse a su aplicación para
que sea útil y aceptado por auditores e inspectores.

• GMP del siglo XXI y su aplicación en las distintas operaciones farmacéuticas.

• Nuevas tendencias de las GMP en el entorno internacional.

METODOLOGÍA

✓ El curso será desarrollado con la Modalidad Online través de la plataforma de

videoconferencia Zoom e Intranet Latfar.
✓ El desarrollo de casos, test de evaluación y lecturas será una constante de
aprendizaje en cada clase.
 MÉTODO DE EVALUACIÓN
Asistencia:

✓ Es requisito indispensable para aprobar el curso, asistir a un mínimo de 70% de las

clases programadas y alcanzar una nota mínima igual a 12.
✓ Durante el desarrollo de las sesiones del curso, se tomará asistencia a las clases
programadas y desarrollo de talles el cual tendrá un peso de 25% de la nota final
del curso.

Trabajo final:

✓ Los alumnos desarrollarán un trabajo integrador el cual sustentarán, será evaluado

contando con un peso del 40% de la nota final del curso.

Evaluación final:

✓ Al finalizar el curso, los alumnos rendirán una evaluación online en el que se

evaluarán los contenidos desarrollados en todo el curso. Este examen final tendrá
un peso del 35% de la nota final del curso.

N° Evaluación
Siglas Pesos
Capacidad (Productos de aprendizaje evaluados con nota)

1 Asistencias y talleres As 0.25

2 Trabajo final (presentación monografía y exposición) TF 0.40

3 Evaluación final EF 0.35

FÓRMULA PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTA FINAL (NF)

NF = (As*0.25) + (TF*0.40) + (EF*0.35)

 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

Clase 1: Pasado, presente y futuro de la Validación

❖ Origen y necesidad de la Validación

❖ Ámbito de la Validación y relación con las 5Ms. Qué procesos requieren estar
formalmente validados y por qué
❖ Importancia de la Validación y observaciones de inspecciones en el marco
internacional
❖ Tendencias de futuro para la Validación
❖ Preguntas

Clase 2: Validación de procesos de fabricación

❖ Documentación y organización de la Validación: plan maestro, protocolos e informes

❖ Conocimiento del proceso y del producto, claves en la Gestión del Riesgo en la
Validación
❖ Número de lotes a considerar en una Validación
❖ Tamaño muestral en cada lote de la Validación
❖ Selección de pruebas a realizar en base a la aplicación de un AMFE de proceso
❖ Caso práctico: validación de un proceso de mezclado en seco para compresión directa
❖ Preguntas

Clase 3: Validación de procesos de acondicionamiento y limpieza de equipos

❖ Criterios para la selección del peor caso y aplicación en la validación de la limpieza de

equipos.
❖ Caso práctico: planteamiento de la validación de la limpieza de un equipo
multipropósito
❖ Identificación de parámetros criticos del proceso de acondicionamiento
❖ Aplicación del concepto Matrixing en la validación del acondicionamiento de
numerosas especialidades
❖ Validación del Holding Time entre la fabricación del granel y el acondicionamiento del
producto terminado
❖ Caso práctico: aplicación de Matrixing en la validación del llenado y acondicionamiento
de un grupo de productos procesados en un grupo de lineas
❖ Preguntas
Clase 4: la Validación como motor de la Mejora Continua

❖ La Estrategia Holística de Control

❖ Cómo conectar los subsistemas de calidad de vigilancia con los de diseño de la
Calidad
❖ Validación del Diseño de la Estrategia de Control
❖ Revisión de la Gestión del Riesgo a través de la Validación
❖ Aplicación del Process Performance Maturity Model y utilización en el proceso de
Management Review
❖ Preguntas

Fechas | Horarios
• Docentes: Ing. Miquel Romero / Lic. Didac García - ESPAÑA
• Fechas: sábados, 08, 15, 22, y 29 de enero 2022 -
• Horario Perú – Ecuador: 09:30 a.m. a 12:30 p.m.
• Horario Bolivia – Republica Dominicana: 10:30 a.m. a 01:30 p.m.

Taller: Auditorias de Calificación y Validación en la Industria Farmacéutica

• Docente: Q.F Edgar Palomino - Perú

• Fecha: miércoles 19 y 26 de enero del 2022
• Horario Perú – Ecuador: 07:30 a 09:30 p.m.
• Horario Bolivia – Republica Dominicana: 08:30 a 10:30 p.m.

Presentación del trabajo aplicativo (curso 1):

• Fecha: sábado 05 de febrero del 2022
• Docentes: Ing. Miquel Romero / Lic. Didac García - ESPAÑA
• Horario Perú - Ecuador: 09:30 a.m. a 1:00 p.m.
• Horario Bolivia – Republica Dominicana: 10:30 a.m. a 02:00 p.m.

Examen curso 1:
• Fecha: miércoles 09 de febrero del 2022
• Horario Perú – Ecuador: 08 p.m. a 09 p.m.
• Horario Bolivia – Republica Dominicana: 09 p.m. a 10 p.m.

Fechas y horarios del curso I del Módulo II, sujetas a cambios

PRESENTACIÓN DEL TRABAJO APLICATIVO

Sustentación del trabajo aplicativo: desarrollado por grupos de trabajo asignados

• Tema para desarrollar: Desarrollo de análisis de casos asignados

• Se desarrollará la exposición de los trabajos aplicativos

• Envío del trabajo: El trabajo monográfico deberá ser enviado hasta el miércoles 09
de febrero con las correcciones realizadas durante la sustentación. Sobre el envío
del trabajo monográfico se realizará la calificación

ACTIVIDADES DE SOPORTE

Conversatorio:
Transferencias de Tecnología de Procesos de Manufactura en la Industria

• Docente: Dr. Humberto Zardo – Brasil/EE.UU.

• Fecha: miércoles 23 de enero 2022 / miércoles 02 de febrero
• Horario Perú - Ecuador: 07:30 p.m. a 09:45 p.m.
• Horario Bolivia - Republica Dominicana: 08:30 p.m. a 10:45 p.m