2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA

REFORMA UNIVERSITARIA

Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria
A.N.M.A.T.

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00
Número de PM:

1208-86
Nombre Descriptivo del producto:

MÁSCARAS DE OXÍGENO
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-448 MASCARILLA DE AIRE OXÍGENO

Clase de Riesgo:
Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):

BELMED
Modelos (en caso de clase II y equipos):

Máscara de oxígeno adulto (XL)

Máscara de oxígeno adulto (L)
Máscara de oxígeno pediátrica (M)
Máscara de oxígeno infantil (S)
Máscara de oxígeno con dispositivo de no re inhalación adulto (XL)
Máscara de oxígeno con dispositivo de no re inhalación adulto (L)
Máscara de oxígeno con dispositivo de no re inhalación pediátrica (M)
Máscara de oxígeno con dispositivo de no re inhalación infantil (S))
Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de dos concentraciones adulto (XL)
Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de dos concentraciones adulto (L)

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de dos concentraciones pediátrica (M)
Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de dos concentraciones infantil (S))
Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de seis concentraciones adulto (XL)
Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de seis concentraciones adulto (L)
Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de seis concentraciones pediátrica (M)
Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de seis concentraciones infantil (S))
Máscara de oxígeno con dispositivo de nebulización adulto (XL)
Máscara de oxígeno con dispositivo de nebulización adulto (L)
Máscara de oxígeno con dispositivo de nebulización pediátrica (M)
Máscara de oxígeno con dispositivo de nebulización infantil (S)
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/C
Indicación/es autorizada/s:

Dispositivo no invasivo de aplicación facial, que permite suministrar al paciente oxígeno en altas
concentraciones, proveniente de una fuente de oxígeno. También permite la inhalación de
medicación durante la inhalación de oxígeno.
Período de vida útil (si corresponde):

5 años
Método de Esterilización (si corresponde):

N/C
Forma de presentación:

envase unitario/ caja x 10 unidades/ caja x 100 unidades

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

YANGZHOU COMPER INDUSTRY & TRADING CO, LTD

Lugar/es de elaboración:
CAIFU INTERNATIONAL 1003#, YANGZIJIANG MIDDLE ROAD 287#, ECONOMIC
DEVELOPMENT ZONE, 225127 YANGZHOU, JIANGSU, R. P. CHINA

En nombre y representación de la firma MEDIBEL S.A. , el responsable legal y el responsable

técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,
satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la
Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad
Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos
III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) y
Disposición ANMAT Nº 727/13.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE
RIESGO
LABORATORIO/ FECHA
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO N° DE DE
PROTOCOLO EMISIÓN
1. ISO 9001:2008; ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; ISO
N/C N/C
1644-2:2015
2. ISO 9001:2008; ISO 13485:2012; ISO 14971:2012 N/C N/C
3. ISO 9001:2008; ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; ISO
5361:2016; ISO 5356-2:2015; EN 1707:1997: EN 868- N/C N/C
10:2009
4. ISO 9001:2008; ISO 13485:2012; ISO 14971:2012 N/C N/C
5. ISO 14971:2012; EN 868-10:2009 N/C N/C
6. ISO 14971:2012 N/C N/C
6.a) ISO 14971:2012; MEDDEV 2.7.1 REV3 N/C N/C
7.1 a 7.3. ISO 10993-1:2009; ISO 14971:2012 N/C N/C
7.4. N/A N/C N/C
7.5. ISO 10993-1:2009; ISO 11135:2014 N/C N/C
7.6. ISO 14644-2:2015; ISO 10993-1:2008; ISO
N/C N/C
11135:2014
8.1. ISO 9001:2008; ISO 13485:2012; ISO 14971:2012;
N/C N/C
ISO 14644-2:2015
8.2 a 8.5. N/A N/C N/C
9.1. ISO 9001:2008; ISO 13485:2012; ISO 5361:2016; ISO
N/C N/C
5356-2:2015: EN 1707:1997; ISO 15223-1:2012
9.2. ISO 14971:2012; ISO 5361:2016; ISO 5356-2:2015;
N/C N/C
EN 1707:1997
9.3/ 10/ 11/ 12 N/C N/C
13.1/ 13.2. ISO 15223-1:2012; ISO 980:2008 N/C N/C
13.3.a,g,c,d,e,f,g,j,k) ISO 15223-1:2012; ISO 980:2008 N/C N/C
13.3.h,i,m,n) N/A N/C N/C
13.4. ISO 15223-1:2012; ISO 980:2008 N/C N/C
13.5. ISO 13485:2012 N/C N/C
13.6.a,d,j,s) ISO 15223-1:2012; ISO 980:2008; ISO
N/C N/C
5361:2016; ISO 5356-2:2015; EN 1707:1997
13.6.b,c,e,f,g,h,i,k.l.m.n.o.p.q.r) N/A N/C N/C

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la
documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su
establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que
establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el
Decreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.
En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional
podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya
autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 05 junio 2018

MEDIBEL SA BOTTA Diego Ariel

CUITResponsable
33690396659 Legal Responsable Técnico
CUIL 20177052478
Directorio
Firma y Sello Firma y Sello

Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria
A.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones
de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de
Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MEDIBEL S.A. bajo el
número PM 1208-86
Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de
conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 05 junio 2018 la cual tendrá una vigencia
de cinco (5) años a contar de la fecha.

PM Número: 1208-86 Página 4 de 5 Página 4 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
 BODNAR Andrea Verónica MANENTI Mariano Pablo
CUIL 27254978472 CUIL 23256388839
Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos
Firma y Sello Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002794-18-2

BOSCO Leonardo César

CUIL 20302386480

ABRIOLA Leticia Adriana

CUIL 27323186494

PM Número: 1208-86 Página 5 de 5 Página 5 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-