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6 GUÍA
SEPTIEMBRE 2008
PPreguntas
R E G Umás
N TA S
frecuentes
Definiciones y campo de aplicación
1. ¿Por qué se ha desarrollado una nueva legislación química?
2. ¿Qué es el Reglamento REACH y cuáles son sus objetivos?
3. ¿Qué es una sustancia?
4. ¿Qué es un artículo?
5. ¿Qué es un preparado?
6. ¿Qué sustancias quedan excluidas del REACH?
7. ¿Qué es la Agencia y qué atribuciones tiene?
8. ¿Qué legislación anterior queda afectada por el REACH?
9. ¿Qué es un usuario intermedio?
10. ¿Qué es un uso?
11. ¿Cómo se aplica el REACH a sustancias no peligrosas?
12. ¿Qué es un consumidor según el REACH?
13. ¿Cuáles son las consecuencias de no cumplir con las obligaciones del
REACH?
14. ¿Las sustancias exentas parcialmente, como quedan afectadas por el REACH?
15. ¿Cuál es la diferencia entre un preparado y una sustancia multi-componente?
16. ¿El grafito está exento del REACH?
17. ¿Cómo se aplicará el REACH cuando Turquía entre en la UE?
18. ¿Los aromas para la alimentación humana y animal reciben el mismo
tratamiento que los aditivos?
Preregistro
19. ¿Hace falta dar el nombre IUPAC cuando se hace el prerregistro?
20. ¿Cómo se realiza el prerregistro si una sustancia no tiene núm. EINECS?
21. ¿Se puede realizar el prerregistro después del 30 de noviembre del 2008?
22. ¿Qué pasa si se prerregistra una sustancia con un volumen y después este
volumen cambia? ¿Se puede realizar el prerregistro con el volumen que
se prevé para un futuro?
23. ¿La realización del prerregistro, obliga a registrar la sustancia?
24. ¿El prerregistro puede ser conjunto con otros prerregistrantes o puede
ser independiente?
25. ¿Qué responsabilidades tiene la persona de contacto que se indica en el
prerregistro?
Registro
26. ¿En qué consiste el registro? ¿Qué se debe registrar?
27. ¿Qué sustancias están excluidas de registro?
28. ¿Qué información se debe presentar para hacer el registro?
29. ¿En qué casos se debe presentar un informe de seguridad química?
30. ¿Qué debe incluir el expediente técnico?
31. ¿Qué información debe incluir el informe de seguridad química?
32. ¿Qué procedimiento se debe llevar a cabo para los artículos y preparados?
33. ¿Qué información debe contener la notificación de información relativa
a las sustancias contenidas en artículos?
34. Los aceros y las aleaciones, ¿se deben registrar?
35. ¿Y los metales?
36. ¿Cómo se aplica el REACH a los polímeros?
37. ¿Cómo afecta el REACH si en un futuro se prevé que se comercializará
con más de 1 tonelada/año?
38. ¿Quedan exentos del REACH los aditivos o aromatizantes para la alimentación
humana o animal?
39. ¿Qué artículos se deben registrar?
40. Las sustancias que habían sido importadas antes de la entrada en vigor del
REACH, ¿están sujetas al registro o prerregistro?
41. ¿Se deben registrar las sales?
42. Una sustancia con una cantidad de impurezas y/o aditivos determinada y
la misma con una cantidad diferente, ¿se deben registrar por separado o
son la misma sustancia?
PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
DEL REGLAMENTO REACH
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
43. ¿Cómo se aplica el REACH a productos importados de fuera de la Unión
Europea?
44. ¿Cómo se aplica el REACH a sustancias no peligrosas?
45. Una sustancia que tiene diferentes aplicaciones, ¿se debe registrar para
la aplicación que queda afectada por el REACH?
46. ¿Deben ser registradas las sustancias que son o pueden ser peligrosas
para el medio ambiente y que son utilizadas únicamente como
aromatizantes en productos alimentarios?
47. ¿Se debe registrar una sustancia contenida en dos preparados diferentes
en un volumen inferior a 1 tonelada/año en cada uno?
48. Si una sustancia ya está registrada por una empresa, ¿hace falta registrarla
para poder comercializar?
49. ¿Los aceites y grasas animales están exentos de registro?
50. Una sustancia utilizada como aditivo alimentario, ¿se debe registrar si se
utiliza en otras aplicaciones?
51. ¿Los aceites de lubricación se deben registrar?
52. ¿Un triglicérido está exento del REACH?
53. Si una empresa A tiene registrada una sustancia y pide a otra empresa
B que le fabrique, ¿la empresa B puede fabricarla?
54. Si un biocida o un producto fitosanitario se utiliza para un uso diferente,
¿se debe registrar?
55. ¿El REACH afecta si se compra una sustancia fuera de la UE y se vende
fuera de la UE?
56. Una sustancia que se recibe registrada y se disuelve, ¿se debe volver a
registrar?
57. ¿Los aceites incluidos en el anexo IV, si se someten a un proceso físico
térmico, continúan exentos de registro?
58. ¿Se puede prerregistar/registrar una sustancia fabricada en cantidades
inferiores a 1 tonelada/año?
59. ¿Cómo se aplica el REACH a los aceites recuperados y a los no
recuperados?
60. ¿Se podrá utilizar el stock de una sustancia que no se prerregistre/registre?
61. ¿Cómo se aplica el REACH a una sustancia extraída de un residuo y
comercializada posteriormente?
62. Si se importa una sustancia con el mismo núm. CAS de diferentes
proveedores, ¿se puede realizar un único prerregistro/registro?
63. ¿Cómo afecta el REACH a las sustancias utilizadas en los controles de
calidad?
64. ¿Se debe incluir el agua como componente en el registro de sustancias
orgánicas?
65. ¿Cómo se aplica el REACH a los subproductos?
66. ¿La madera virgen, no tratada, está exenta de registro?
67. ¿Se deben registrar las sustancias fabricadas/importadas antes del 1 de
junio del 2008?
68. ¿Se puede considerar que la lanolina es una sustancia presente en la
naturaleza?
69. Para realizar el registro, ¿se debe presentar una solicitud previa a la Agencia?
70. ¿Cómo se realiza el registro de una sustancia multi-componente?
71. ¿Se debe registrar una sustancia que se fabrica en la Unión Europea para
su comercialización fuera de la Unión Europea?
72. ¿Los detergentes se deben prerregistrar/registrar?
73. ¿El cloruro sódico o el sulfato sódico obtenidos por neutralización se
deben registrar?
74. ¿Se deben registrar todas las sustancias que intervienen en el proceso
de fabricación del hormigón o solo las que se utilicen en la fabricación
del producto?
75. Si se añade un pigmento a una sustancia, ¿se debe registrar como una
sustancia diferente?
76. ¿Cómo se aplica el REACH a los fertilizantes?
Quién debe registrar?
77. ¿Quién puede actuar como solicitante de registro?
78. Un fabricante no comunitario , ¿puede presentar una solicitud de registro?
79. ¿Es beneficioso para el fabricante de fuera de la Unión Europea nombrar
un “representante exclusivo”?
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80. ¿Se puede presentar una solicitud de registro conjunta entre varias
empresas que fabrican o importan una misma sustancia?
81. ¿Cómo actúan delante del REACH las empresas alimentarias?
82. ¿Pueden las diferentes ramas de una misma compañía compartir el registro
y pagar sólo una tasa?
83. ¿Un fabricante puede negarse a registrar un uso determinado que le haya
comunicado un usuario como “uso identificado”?
84. ¿Cómo se debe hacer el registro si se importa una sustancia de dos
países diferentes de fuera de la Unión Europea?
85. ¿Quién es el responsable del registro de preparados químicos en el caso
de una “maquila”?
86. ¿Cuáles son las obligaciones de un distribuidor de productos químicos?
87. Las sustancias notificadas bajo la Directiva 67/548/CEE, ¿están exentas
del registro?
88. ¿Cuáles son las obligaciones ante el REACH de las empresas fabricantes
de polímeros?
89. ¿Cuáles son las obligaciones ante el REACH de las empresas fabricantes
de preparados?
90. ¿Cómo debe aplicar el REACH una empresa dedicada al transporte de
paquetes por carretera?
91. Una empresa de la UE compra una sustancia a un proveedor de la UE,
que la importa de fuera de la UE. La empresa que la compra es quien
aparece en la factura de compra y no el proveedor. ¿Quién es el
importador: la empresa que aparece en la factura de compra o el
proveedor?
92. ¿Un representante exclusivo de una empresa no comunitaria, lo puede
ser solo para un país donde la empresa importa?
93. ¿Dos centros de producción de una misma empresa, se consideran
solicitantes de registro diferentes? ¿Y dos empresas del mismo grupo?
94. ¿Cómo se debe actuar si está previsto que en un futuro dos empresas
se fusionen?
95. ¿Qué responsabilidades tiene un representante exclusivo delante del REACH?
96. ¿Cómo debe actuar delante del REACH una empresa de sistemas de
producción de café que utiliza y comercializa sustancias para su limpieza
o mantenimiento?
97. ¿Cuáles son las obligaciones delante del REACH de una empresa fabricante
de tejidos?
98. ¿Cómo actúa delante del REACH una empresa fabricante de asfalto y
hormigón?
99. ¿Cómo afecta el REACH a una empresa importadora de un copolímero?
Requisitos de información
100. Cada vez que se produce un cambio en la calidad o grado de pureza
de una sustancia, ¿se debe hacer un nuevo registro?
101. ¿Es cierto que se debe solicitar información a la Agencia antes del
registro?
102. ¿En qué casos se debe actualizar la solicitud de registro?
103. ¿Quién forma parte de un Foro de Intercambio de Información (SIEF)
y cuáles son los objetivos?
104. ¿Qué información es obligatorio compartir?
105. ¿Es posible dar un nombre alternativo a las sustancias debido a la
confidencialidad?
106. ¿Qué metodología se debe seguir para justificar la similitud química
entre dos sustancias?
107. ¿Qué sustancias se deben notificar?
108. ¿Cuáles son las propiedades físico-químicas a evaluar?
109. Dar confidencialidad a datos o informes en el registro, ¿supone un coste
adicional?
110. El cálculo del volumen de sustancia en artículos, ¿se hace por tipología
de artículos?
111. ¿Les sustancias en un volumen inferior a 1 tonelada/año dejan de estar
afectadas por la Directiva 67/548/CEE en cuanto a la notificación, debido
a la entrada en vigor del REACH?
112. ¿Cómo se realiza la descripción de los usos de las sustancias?
113. ¿Cómo se realiza el cálculo del volumen de tonelaje?
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
Sustancias en fase transitória
114. ¿Qué se entiende por sustancia en fase transitoria?
115. ¿Qué tratamiento especial prevé el Reglamento para las sustancias en
fase transitoria?
116. ¿En qué consiste el prerregistro?
117. ¿Qué es una sustancia notificada y qué tratamiento tiene?
118. Un fabricante o importador de una sustancia en fase transitoria en un
volumen anual superior a 1 tonelada/año, si no hace el prerregistro, ¿debe
dejar de fabricar o comercializar la sustancia?
119. Si una sustancia no aparece en la base de datos de la ESIS, ¿significa que
no tiene número EINECS?
Artículos
120. ¿Se considera que los tintes se liberan de los productos textiles según
el REACH?
121. ¿Los envases de plástico y/o metal son artículos?
Sustancias intermedias
122. ¿Qué es desde el punto de vista del REACH una sustancia intermedia no
aislada?
123. ¿Qué son y cómo cubre el REACH las sustancias intermedias aisladas in
situ?
124. ¿Qué son y cómo cubre el REACH las sustancias intermedias aisladas
transportadas?
125. ¿Qué tratamiento se da a las sustancias destinadas a investigación y
desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)?
125. ¿Los monómeros son considerados sustancias intermedias?
127. ¿Se puede aplicar a los monómeros el registro especial para sustancias
intermedias in situ o para sustancias intermedias aisladas transportadas?
128. ¿La confirmación de los usuarios de las sustancias intermedias aisladas
transportadas para realizar el registro reducido debe estar firmada?
129. ¿Cómo es el registro para sustancias intermadias?
130. ¿Los catalizadores pueden ser sustancias intermedias?
Información en la cadena de suministro
131. ¿Qué es una ficha de datos de seguridad (FDS) y qué diferencia hay con
el informe de la seguridad química (ISQ)?
132. ¿En qué casos se debe presentar una FDS?
133. ¿Qué información debe contener la FDS?
134. ¿En qué casos los proveedores deben actualizar la FDS?
135. ¿Qué información se debe transmitir a los agentes anteriores de la cadena
de suministro?
136. ¿Qué información se debe transmitir a los agentes posteriores de la
cadena de suministro?
137. ¿Existe una carta modelo para hacer la petición del uso de la sustancia
al cliente?
138. ¿Es obligatorio que el cliente proporcione al proveedor el uso que hace
de la sustancia o preparado?
139. ¿Existen unos criterios marcados por los escenarios de exposición?
140. Si una sustancia no es peligrosa, ¿el proveedor está obligado a proporcionar
la ficha de datos de seguridad?
141. ¿Se debe conservar la información pertinente de las sustancias afectadas
por el REACH?
142. ¿Las fichas de datos de seguridad caducan?
143. ¿Qué documentación se debe obtener del representante exclusivo?
144. ¿Es obligatorio informar del número de registro en la cadena de subministro?
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SEPTIEMBRE 2008
Evaluación
145. ¿En qué consiste la evaluación de los expedientes?
146. ¿Cuáles son los criterios de prioridad para la evaluación de sustancias?
147. ¿Se debe pagar alguna tasa para la evaluación? ¿El coste de la evaluación
va incluido en las tasas del registro?
Autoritzación
148. ¿Están definidos los criterios para someter una sustancia al proceso de
autorización?
149. ¿En qué casos se obtiene una autorización?
150. ¿Quién puede hacer uso de una autorización?
151. ¿Qué información se debe incluir en la solicitud de autorización?
152. ¿Se pueden presentar solicitudes de autorización conjuntas?
153. ¿Se debe pagar una tasa para la autorización?
154. ¿Los polímeros están sujetos a autorización?
155. ¿Qué implica que una sustancia se considere SVHC?
156. ¿Que pasa si una sustancia contenida en un artículo está exenta de registro
y está incluida en el anexo XIV?
157. ¿Cuándo se publicará la lista de sustancias sujetas a autorización?
Restricciones
158. ¿En qué casos se aplican restricciones?
159. ¿Se puede prohibir la utilización de una sustancia que no se tenga que
registrar según el REACH?
Otras
160. ¿En qué casos se puede presentar un recurso contra las decisiones de
la Agencia?
161. ¿Qué es el Catálogo de clasificación y etiquetado?
162. ¿En qué consiste el IUCLID 5?
163. ¿Cómo afecta el REACH a la prevención de riesgos laborales?
164. ¿Cuáles son algunas de las herramientas informáticas para gestionar el
REACH?
165. ¿Cómo puede un laboratorio hacer ensayos para el REACH?¿Es necesario
GLP?
166. ¿Cuáles son las contraseñas para acceder al IUCLID5?
DEFINICIONES Y CAMPO
DE APLICACIÓN
Definiciones y campo de aplicación
1. ¿Por qué se ha desarrollado una nueva legislación química?
La creciente preocupación social por el impacto sobre la salud humana y el
medio ambiente de las sustancias y preparados químicos peligrosos ha llevado
a la Comisión Europea y a las autoridades competentes de los estados
miembros a replantearse la política actual sobre productos químicos.
La legislación vigente sobre sustancias químicas que hay en la Unión Europea
es una colección de diferentes directivas y regulaciones que se han ido
modificando a medida que las “nuevas” sustancias (posteriores a 1981) se han
ido introduciendo en el mercado. Hay normas diferentes para las sustancias
que se consideran “existentes” y para las “nuevas”. Mientras que la normativa
para las “nuevas” sustancias exige hacer muchos ensayos y pruebas antes de
introducirlas en el mercado, la normativa en lo referente a las “existentes” es
PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
DEL REGLAMENTO REACH
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
mucho más permisiva. Esto ha provocado un atraso en investigación e
innovación de la industria europea respecto a otros países; además de una
falta de información sobre los riesgos para la salud y el medio ambiente de
las sustancias denominadas “existentes”, que se pone de manifiesto con unas
medidas de control y prevención poco eficientes.
2. ¿Qué es el Reglamento REACH y cuáles son sus objetivos?
El Reglamento REACH es una reforma de las condiciones de comercialización
y de utilización de las sustancias y preparados químicos para garantizar un
elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así
como la libre circulación de sustancias dentro del mercado interior. Es único
para sustancias “existentes” y “nuevas” y se basa en un sistema que combina
básicamente cuatro elementos:
• Registro: los fabricantes e importadores de sustancias como tal o en
forma de preparados en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada/año
y los fabricantes y importadores de artículos que contengan sustancias que
se liberen en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles
que estén presentes en el artículo en cantidades superiores a 1 tonelada/año,
deben presentar una solicitud de registro a la Agencia, proporcionando, entre
otras, la información relativa a: identidad de la sustancia, propiedades físico-
químicas y toxicológicas, usos, volúmenes de previstos y propuesta de
clasificación y etiquetado.
• Evaluación: la Agencia lleva a cabo la evaluación de los dossieres de
registro (como mínimo evalúa un 5% de ellos). Todas las propuestas de
ensayos complementarios son evaluadas. Las autoridades competentes de
los estados miembros, junto con la Agencia, llevan a cabo la evaluación de
las sustancias. Se evalúan las sustancias producidas o importadas en cantidades
superiores a 100 toneladas/año y las que representan un riesgo importante
para la salud humana y el medio ambiente (cancerígenas, mutagénicas,
tóxicas...), independientemente de las cantidades.
• Autorización: este procedimiento está destinado a las sustancias
extremadamente preocupantes. La Comisión concede autorizaciones
únicamente para usos específicos de la sustancia.
• Restricción: en el anexo XVII del REACH se encuentran las restricciones
de diversas sustancias. Si no se cumple la restricción, no se podrá comercializar
con la sustancia, aunque sea en un volumen inferior a 1 tonelada/año.
3. ¿Qué es una sustancia?
Se considera una sustancia todo elemento químico y sus compuestos naturales
u obtenidos en un proceso industrial.
4. ¿Qué es un artículo?
Es un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma o un diseño
especial que determina su función más que su composición química.
5. ¿Qué es un preparado?
Es una mezcla o solución de dos o más sustancias.ç
6. ¿Qué sustancias quedan excluidas del REACH?
En el artículo 2 del Reglamento se definen las excepciones del REACH.
Hay unos grupos de sustancias que quedan totalmente excluidas del
Reglamento, porque ya se tienen en cuenta en otros textos legislativos. Éstas
son:
• Sustancias radiactivas.
• Sustancias intermedias no aisladas.
• Sustancias, preparados o artículos que estén sometidos a supervisión
aduanera, y que estén en un depósito temporal, en una zona franca o en
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un depósito franco, con el fin de volverse a exportar o en tránsito.
• El transporte de sustancias y de preparados peligrosos.
• Los residuos, tal y como se definen en la Directiva 2006/12/CE, puesto
que no se consideran una sustancia, preparado o artículo.
También se han previsto excepciones parciales para ciertas sustancias, como:
• Medicamentos para uso humano o veterinario, alimentos o piensos, y sus
aditivos y aromatizantes.
• Productos cosméticos, productos sanitarios.
• Sustancias de las que ya se tiene suficiente información (por ejemplo, la
glucosa) o que existen en la naturaleza como el carbón y sustancias
elementales como el oxígeno.
• Polímeros (sí que hace falta registrar los monómeros).
• Productos fitosanitarios y biocidas (se consideran registrados).
• Sustancias intermedias aisladas in situ o transportadas.
7. ¿Qué es la Agencia y qué atribuciones tiene?
Según el título X del Reglamento se prevé la creación de la Agencia Europea
de Sustancias y Preparados Químicos para controlar los aspectos técnicos,
científicos y administrativos del REACH. La Agencia asume gran parte de las
tareas de tramitación derivadas de esta normativa: registro, autorización,
etc., así como la función de difundir la información a todos los ciudadanos
en forma de base de datos y anuncios en su web.
Gestiona el proceso de registro y lleva a cabo la evaluación del dossier,
coordina las acciones para la evaluación de sustancias, y da apoyo a la
Comisión y a los estados miembros.
Además, asesora la Comisión en materias como: prioridad de las sustancias
pendientes de autorización, solicitudes de autorización para usos de sustancias
muy preocupantes, restricciones, etc.
8. ¿Qué legislación anterior queda afectada por el REACH?
El Reglamento CE 1907/2006 (REACH) modifica o deroga las siguientes
disposiciones legales:
• Modifica la Directiva 1999/45/CE, suprimiendo el artículo 14.
• Deroga a partir del 1-6-2007 las directivas 91/155/CEE, 93/112/CE y
2001/58/CE.
• Deroga a partir del 1-6-2008 las directivas 93/105/CEE y 2000/21/CE, así
como el Reglamento CEE 793/1993 y el Reglamento CE 1488/1994.
• Deroga a partir del 1-8-2008 la Directiva 93/67/CEE.
• Deroga a partir del 1-6-2008 la Directiva 76/769/CEE y sus numerosas
modificaciones posteriores.
9. ¿Qué es un usuario intermedio?
Un usuario intermedio es toda persona física o jurídica establecida en la
Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que utilice una sustancia,
como tal o en forma de preparado, durante el transcurso de sus actividades
industriales o profesionales. Los distribuidores o los consumidores no son
usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio el reimportador
cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c).
10. ¿Qué es un uso?
Según el artículo 3 del Reglamento, un uso es toda transformación, formulación,
consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, mezcla,
producción de un artículo o cualquier otra aplicación.
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
11. ¿Cómo se aplica el REACH a sustancias no peligrosas?
Si la sustancia no está considerada peligrosa según la Directiva 67/548/CEE
igualmente se debe prerregistrar/registrar si no está exenta del REACH.
12. ¿Qué es un consumidor según el REACH?
Cuando el REACH habla de consumidor se refiere al usuario final, es decir,
el particular que compra el producto o artículo que contiene la sustancia en
la tienda, en ningún caso se refiere a empresas.
13. ¿Cuáles son las consecuencias de no cumplir con las obligaciones
del REACH?
Si una empresa establecida en la Unión Europea no cumple con las obligaciones
del Reglamento REACH, no podrá fabricar, importar, comercializar ni utilizar
la sustancia (como tal, en forma de preparado ni contenida en un artículo) en
sus actividades industriales o profesionales.
Además, habrán sanciones por infracción de las obligaciones del Reglamento
que los Estados Miembros notificaran a más tardar el 1 de diciembre del 2008.
14. ¿Las sustancias exentas parcialmente, como quedan afectadas
por el REACH?
Cuando se habla de exención parcial en el REACH, se refiere a que la sustancia
o el uso queda exento de algunos de los títulos del Reglamento REACH. Por
ejemplo, según el artículo 2, las sustancias utilizadas en medicamentos para
uso humano o veterinario y en alimentos o piensos están totalmente exentas
del REACH respecto al registro, usuarios intermedios, evaluación y autorización
(títulos II, V, VI y VII, respectivamente). En cambio no quedan exentas de la
información en la cadena de suministro, es decir, si algun solicitante de registro
pide información sobre alguna sustancia o preparado y se está en posesión
de ella, se está obligado a facilitarla.
15. ¿Cuál es la diferencia entre un preparado y una sustancia multi-
componente?
La diferencia entre un preparado y una sustancia multi-componente es que un
preparado se obtiene de la mezcla de dos o más sustancias sin reacción química
y una sustancia multi-componente es el resultado de una reacción química.
De un preparado se registran por separado las sustancias que contiene en un
volumen igual o superior a 1 tonelada/año. En cambio, en el registro de una
sustancia multi-componente se introducen todos los componentes principales
que contenga en una concentración superior o igual al 10% en peso/peso y
inferior o igual al 80% en peso/peso.
16. ¿El grafito está exento del REACH?
El grafito se encuentra exento de los títulos II, V y VI (registro, usuarios
intermedios y evaluación, respectivamente) ya que está incluido en el anexo
IV del REACH (Excepciones al registro obligatorio de acuerdo con el artículo
2, apartado 7, letra a)).
17. ¿Cómo se aplicará el REACH cuando Turquía entre en la UE?
El prerregistro/registro se debe realizar respecto la situación actual, por lo
tanto, como Turquía no forma parte de la Unión Europea, no entra dentro de
la aplicación del Reglamento REACH.
Así que los productos que se exporten, por ejemplo, desde la India a Turquía,
no entran dentro de la aplicación del REACH.
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Se supone que cuando Turquía forme parte de la Unión Europea, se hará una
corrección del Reglamento REACH añadiendo este país. Entonces en aquel
momento, se tendrá que realizar el registro de las sustancias que se comercialicen
a Turquía.
18. ¿Los aromas para la alimentación humana y animal reciben el
mismo tratamiento que los aditivos?
Los aromas para alimentación humana y animal se encuentran exentos de los
títulos II, V, VI y VII (registro, usuarios intermedios, evaluación y autorización,
respectivamente), de la misma manera que los aditivos alimentarios.
Se remarca que los aromatizantes no son aditivos, según el REACH.
PREREGISTRO
Preregistro
19. ¿Hace falta dar el nombre IUPAC cuando se hace el prerregistro?
La información que se ha de presentar en el prerregistro para identificar una
sustancia, está especificada a la sección 2.1 del anexo VI. Allí se indica que se
debe dar el nombre IUPAC de la sustancia o otro/s nombre/s internacional/es.
20. ¿Cómo se realiza el prerregistro si una sustancia no tiene núm.
EINECS?
Si una sustancia no tiene núm. EINECS, no se introduce en el prerregistro y
se justifica la causa. En el IUCLID5 hay una sección que se denomina no EC
information available, donde se introduce la razón de la no disponibilidad del
núm. EINECS.
También se pueden incluir sustancias de referencia con sus núm. EINECS, CAS
o NLP.
21. ¿Se puede realizar el prerregistro después del 30 de noviembre
del 2008?
Sí. Quien fabrique o importe por primera vez una sustancia en fase transitoria
en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada/año o quien la utilice por
primera vez en el contexto de la producción de artículos o quien importe por
primera vez un artículo que contiene una sustancia en fase transitoria que
requiere una solicitud de registro, puede acogerse al prerregistro, después del
1 de diciembre del 2008.
En este caso, y para beneficiarse del período transitorio, los fabricantes o
importadores deben presentar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados
Químicos la información para realizar el prerregistro dentro de los 6 meses
siguientes a la primera fabricación, importación o uso de la sustancia en
cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada y no después de 12 meses
antes de la pertinente fecha límite de registro; es decir, hasta el 30 de noviembre
del 2009, hasta el 31 de mayo del 2012 o hasta el 31 de mayo del 2017,
dependiendo de la fecha límite de registro que se tenga.
22. ¿Qué pasa si se prerregistra una sustancia con un volumen y
después este volumen cambia? ¿Se puede realizar el prerregistro
con el volumen que se prevé para un futuro?
El prerregistro se debe realizar indicando el volumen que se tenga actualmente.
Las tasas se pagan cuando se realiza el registro de una sustancia, según el intervalo
de volumen correspondiente en aquel momento. Los anexos VII,VIII, IX y X del
REACH establecen los requisitos de información para los diferentes intervalos
de tonelaje de sustancias fabricadas y/o importadas a la Unión Europea.
PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
DEL REGLAMENTO REACH
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
En cambio, si una vez registrada la sustancia, el intervalo de tonelaje cambia,
se debe actualizar el registro pagando una tasa extra.
En el Reglamento CE 340/2008 relativo a las tasas del Reglamento REACH,
aparecen las tasas a pagar en caso de cambio del volumen de tonelaje una
vez realizado el registro.
23. ¿La realización del prerregistro, obliga a registrar la sustancia?
La realización del prerregistro no implica la obligación del registro. Es decir,
una empresa puede prerregistrar una sustancia en fase transitoria, y si más
adelante deja de comercializarla o deja de superar el volumen de 1 tonelada/año,
no está obligada a registrar dicha sustancia. Además, las tasas no se pagan
en el prerregistro sino al presentar el registro.
24. ¿El prerregistro puede ser conjunto con otros prerregistrantes
o puede ser independiente?
El prerregistro debe ser independiente para cada entidad jurídica (NIF
propio). Es en el registro cuando, de forma opcional, se puede presentar
parte de la información de forma conjunta con otros registrantes de la
misma sustancia.
25. ¿Qué responsabilidades tiene la persona de contacto que se
indica en el prerregistro?
La persona de contacto que se incluye en el prerregistro de una sustancia
es quien actuará como contacto en la puesta en común de datos en el SIEF
que formará la Agencia para cada sustancia prerregistrada.
Se puede nombrar un representante de terceras partes para ciertas tareas
relacionadas con la compoartición de datos y de costes. La’ entidad legal que
denomina un representante de terceras partes mantiene su total responsabilidad
sobre las obligaciones del REACH. La identidad del fabricante o importador
que ha nombrado un representante de terceras partes no será revelada por
la Agencia a los otros fabricantes o importadores. Pero esto no significa que
el representante sea el posible registrante; únicamente tiene un papel en los
procedimientos de compartición de datos en el SIEF. El posible registrante
continúa siendo la entidad legal que prerregistra la sustancia.
Un representante de terceras partes puede representar a más de una entidad
legal, pero aparecerá como otro participante del SIEF para cada entidad legal
que represente.
REGISTRO
Registro
26. ¿En qué consiste el registro? ¿Qué se debe registrar?
El REACH prevé la obligación por parte de fabricantes e importadores de
presentar una solicitud de registro a la Agencia para todas aquellas sustancias
importadas o fabricadas como tal o en forma de preparados en cantidades
iguales o superiores a 1 tonelada/año y contenidas en artículos que se liberen
en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles y que estén
presentes en el artículo en cantidades superiores a 1 tonelada/año. Parte
de la información que se presenta en el dossier del registro se podrá
presentar conjuntamente con los integrantes de un consorcio del Fórum
de Intercambio de Información.
La solicitud debe incluir un expediente técnico (con diferentes requerimientos
de información en función del volumen y la potencial peligrosidad de la
sustancia) y un informe de seguridad química (ISQ) para las sustancias
fabricadas o importadas en cantidad igual o superior a 10 toneladas/año. En
5
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el ISQ se deben incluir los usos identificados de la sustancia, demostrando
que están adecuadamente controlados los riesgos que pueden implicar para
la salud humana y el medio ambiente.
La Agencia asigna un número a cada solicitud de registro.
Los solicitantes de registro están obligados a compartir cierta información,
la que acontece de los resultados obtenidos de ensayos con animales
vertebrados, con otros solicitantes con el fin de seguir el principio del
REACH “una sustancia, un registro” (OSOR, en inglés).
27. ¿Qué sustancias están excluidas de registro?
• Sustancias de las que se considera que ya se tiene información suficiente
y que por sus propiedades representan un peligro mínimo. Están incluidas
en el anexo IV del REACH. Las siguientes son algunos ejemplos: glucosa,
ácido ascórbico, ácido palmítico, ácido oleico, sacarosa, dióxido de carbono,
argón, nitrógeno, agua destilada, aceites (de girasol, de trigo...), ácidos
grasos...
• Sustancias que cumplen los criterios especificados en el anexo V del REACH.
Aquí se incluyen, entre otras, categorías como: sustancias que existen en
la naturaleza y que no han sido modificadas químicamente (minerales, gas
natural, gas licuado de petróleo, petróleo crudo, carbón...); sustancias
elementales básicas de las que ya se conocen los peligros y riesgos
(hidrógeno, oxígeno, gases nobles...); hidratos de una sustancia o iones
hidratados...
• Los usos de algunas sustancias que ya están reguladas por otras legislaciones.
• Todas aquellas sustancias fabricadas o importadas en cantidad inferior a 1
tonelada/año.
28. ¿Qué información se debe presentar para hacer el registro?
La solicitud de registro debe incluir: un expediente técnico y un informe de
seguridad química, cuando sea necesario.
29. ¿En qué casos se debe presentar un informe de seguridad
química?
Cuando una sustancia se fabrique o importe en cantidad igual o superior a
10 toneladas/año, según el artículo 14.
30. ¿Qué debe incluir el expediente técnico?
En el artículo 10 se define el contenido del expediente técnico. Debe ser
el siguiente:
1. Identidad del fabricante o fabricantes o del importador o importadores
de la manera siguiente:
1.1 Solicitante del registro.
1.2 Nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
1.3 Persona de contacto.
1.4 Ubicación del local o locales de fabricación y del uso propio
del solicitante de registro.
En caso de presentación conjunta de datos, el solicitante principal:
1.5 Identifica los otros solicitantes (nombre, dirección, fax y correo
electrónico).
1.6 Indica las partes de la solicitud que corresponden a otros
solicitantes.
En este caso, los otros solicitantes de registro deben identificar el
solicitante de registro principal que actúa en su nombre, especificando:
nombre, dirección, fax y correo electrónico y las partes de la
solicitud de registro que presenta el solicitante principal.
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
2. Identificación de la sustancia. Debe incluir:
2.1. Nombre u otro identificador de la sustancia.
2.2. Nombre o nombres que figuran en la nomenclatura de la
IUPAC u otros nombres internacionales.
2.3. Otros nombres (nombre común, nombre comercial,
abreviatura).
2.4. Número EINECS o ELINCS (cuando existe y es procedente).
2.5. Nombre y número CAS (cuando existe) u otros códigos de
identidad (cuando existen).
2.6. Información relacionada con la fórmula molecular y estructural
de la sustancia.
2.7. Fórmula molecular y estructural (incluida la notación SMILES,
cuando existe).
2.8. Información sobre la actividad óptica y la proporción típica
de estereoisómeros (cuando existe y es procedente).
2.9. Peso molecular o rango de pesos moleculares.
2.10. Composición de la sustancia.
2.11. Grado de pureza (%).
2.12. Naturaleza de las impurezas, incluidos isómeros y subproductos.
2.13. Porcentaje de las principales impurezas (significativas).
2.14. Naturaleza y orden de magnitud (...ppm, ...%) de los aditivos
(por ejemplo, estabilizantes, inhibidores...).
2.15. Datos espectrales (ultravioleta, infrarrojo, resonancia magnética
nuclear o espectro de masa).
2.16. Cromatograma del líquido a alta presión, cromatograma del
gas.
2.17. Descripción de los métodos analíticos o de las referencias
bibliográficas adecuadas para la identificación de la sustancia
y, en caso de que sea procedente, de las impurezas y aditivos.
3. Información sobre la fabricación y uso o usos de la sustancia. Esta
información debe representar todos los usos identificados del solicitante
de registro. Si el solicitante lo estima oportuno, la información puede incluir
las categorías de uso y exposición correspondientes. En general, debe
contener:
3.1. Fabricación global, cantidades utilizadas para la producción de
un artículo supeditado a registro o importaciones en toneladas
por solicitante de registro y año (cantidad estimada para el
año civil de registro).
3.2. Si se trata de un fabricante o productor de artículos: breve
descripción del procedimiento tecnológico utilizado en la
fabricación.
3.3. Indicación del tonelaje utilizado para su uso o usos propios.
3.4. Forma (sustancia, preparado o artículo) o estado físico en el
que se facilita la sustancia a los usuarios intermedios.
Concentración o rango de concentraciones de la sustancia en
los preparados que se ponen a disposición de los usuarios
intermedios.
3.5. Breve descripción general del uso o usos identificados.
3.6. Información sobre la cantidad de residuos y la composición
de los residuos que resultan de la fabricación de la sustancia,
el uso en artículos y los usos identificados.
3.7. Usos desaconsejados. Cuando es procedente se indican las
recomendaciones del fabricante no impuestas por leyes respecto
a los usos no aconsejados y el motivo.
4. Clasificación y etiquetado de la sustancia.
4.1. La clasificación de peligro de la sustancia o sustancias (artículos
4 y 6 de la Directiva 67/548/CEE).
4.2. La etiqueta de peligro resultante (aplicación de los artículos
23, 24 y 25 de la Directiva 67/548/CEE).
4.3. Los límites de concentración específicos cuando es necesario
(aplicación del artículo 4, apartado 4, de la Directiva 67/548/CEE
y de los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE).
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6 GUÍA
SEPTIEMBRE 2008 PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
DEL REGLAMENTO REACH

Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
5. Orientaciones sobre el uso inocuo de la sustancia. 10.3.2 Exposición del medio ambiente (agua, y/o aire, y/o
residuos sólidos, y/o suelo).
Esta información debe ser coherente con la de la ficha de datos de
10.4. Tipo de exposición (accidental / poco frecuente, y/u ocasional,
seguridad (FDS) cuando ésta sea necesaria (véase pregunta 42).
y/o continua/frecuente).
5.1. Primeros auxilios (epígrafe 4 de la FDS).
5.2. Medidas de lucha contra incendios (epígrafe 5 de la FDS). 11. Solicitud en la que el fabricante o importador indica qué parte de la
5.3. Medidas a adoptar en caso de derrame accidental (epígrafe 6 información que la Agencia publica en Internet considera que no debe
de la FDS). publicarse, con una justificación de las razones por las que esta publicación
5.4. Manipulación y almacenamiento (epígrafe 7 de la FDS). perjudica sus intereses comerciales o los de otras partes interesadas.
5.5. Información relativa al transporte (epígrafe 14 de la FDS).
Cuando no sea necesario el informe sobre la seguridad química, se 31.¿Qué información debe incluir el informe de seguridad química?
debe presentar la información adicional siguiente:
El informe de seguridad química consta de los epígrafes siguientes, según el
5.6. Controles de exposición/protección personal (epígrafe 8 de la
modelo del anexo I:
FDS).
5.7. Estabilidad y reactividad (epígrafe 10 de la FDS).
PARTE A
5.8. Consideraciones relativas a la eliminación.
1. Resumen de las medidas de gestión de riesgos.
5.8.1 Consideraciones relativas a la eliminación (epígrafe 13 2. Declaración de aplicación de las medidas de gestión de riesgos.
de la FDS). 3. Declaración de comunicación de las medidas de gestión de riesgos.
5.8.2 Información sobre el reciclado y métodos de eliminación
para la industria. PARTE B
5.8.3 Información sobre el reciclado y métodos de eliminación 1. Identidad de la sustancia y propiedades físicas y químicas.
para el público en general. 2. Fabricación y usos.
2.1 Fabricación.
6. Resúmenes de estudios de la información derivada de la aplicación de los
2.2 Usos identificados.
anexos VII a XI.
2.3 Usos desaconsejados.
Estos anexos contienen la información físico-química, toxicológica y
3. Clasificación y etiquetado.
ecotoxicológica que debe incluirse en función del tonelaje, así como las normas
4. Destino final en el medio ambiente.
que describen los casos en los que se permite omitir una parte de la información
estándar necesaria. También se deben incluir en ciertos casos los métodos de 4.1 Degradación.
detección y de análisis empleados. 4.2 Distribución ambiental.
4.3 Bioacumulación.
• Anexo VII: requisitos de información para sustancias fabricadas o importadas
4.4 Envenenamiento secundario.
en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada.
• Anexo VIII: requisitos de información para sustancias fabricadas o importadas 5. Valoración del peligro para la salud humana.
en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas.
5.1 Toxicocinética (absorción, metabolismo, distribución y
• Anexo IX: requisitos de información para sustancias fabricadas o importadas
eliminación).
en cantidades iguales o superiores a 100 toneladas.
5.2 Toxicidad aguda.
• Anexo X: requisitos de información para sustancias fabricadas o importadas
5.3 Irritación (piel, ojos, vías respiratorias).
en cantidades iguales o superiores a 1.000 toneladas.
5.4 Corrosividad.
• Anexo XI: normas generales para la adaptación del régimen estándar de
5.5 Sensibilización (piel, sistema respiratorio).
ensayo establecido en los anexos precedentes.
5.6 Toxicidad por dosis repetidas.
5.7 Mutagenidad.
7. Resúmenes amplios de los estudios de la información derivada de los
5.8 Cancerigenidad.
anexos VII a XI cuando lo exige el anexo I (disposiciones generales para
5.9 Toxicidad para la reproducción (efectos en la fertilidad, toxicidad
la evaluación de las sustancias y la elaboración de los informes de seguridad
para el desarrollo).
química).
5.10 Otros efectos.
5.11 Obtención de los DNEL.
8. Indicación de si la información presentada en los apartados anteriores o
en el informe de seguridad química ha sido revisada por un evaluador con 6. Valoración del peligro para la salud humana derivado de las propiedades
suficiente experiencia escogido por el fabricante o importador. físico-químicas.
6.1 Explosividad.
9. Propuesta de ensayo cuando lo especifiquen los anexos IX (requisitos de
6.2 Inflamabilidad.
información para más de 100 toneladas/año) y X (requisitos de información
6.3 Potencial comburente.
para más de 1.000 toneladas/año).
7. Valoración del peligro para el medio ambiente.
10. Para las sustancias en cantidades entre 1 y 10 toneladas, información sobre
7.1 Compartimento acuático (incluidos los sedimentos).
la exposición (sección 6, anexo VI):
7.2 Compartimento terrestre.
10.1. Utilización principal: uso industrial, uso profesional y/o uso por 7.3 Compartimento atmosférico.
el consumidor. 7.4 Actividad microbiológica en los sistemas de depuración de aguas
10.2. Especificación para la utilización industrial y profesional: se utiliza residuales.
en un sistema cerrado, y/o su uso tiene como resultado la
8. Valoración PBT y MPMB.
inclusión en una matriz, y/o uso no dispersivo, y/o uso dispersivo.
10.3. Vías de exposición importantes: 9. Evaluación de la exposición.
10.3.1 Exposición humana (oral, y/o cutánea, y/o por inhalación).
9.1 [Título del escenario de exposición 1.]

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9.1.1 Escenario de exposición.
9.1.2 Estimación de la exposición.
9.2 [Título del escenario de exposición 2.]
9.2.1 Escenario de exposición.
9.2.2 Estimación de la exposición.
[etc.]
10. Caracterización del riesgo.
10.1[Título del escenario de exposición 1.]
10.1.1 Salud humana.
10.1.1.1 Trabajadores.
10.1.1.2 Consumidores.
10.1.1.3 Exposición indirecta de las personas a través del
medio ambiente.
10.1.2 Medio ambiente.
10.1.2.1 Compartimento acuático (incluidos los
sedimentos).
10.1.2.2 Compartimento terrestre.
10.1.2.3 Compartimento atmosférico.
10.1.2.4 Actividad microbiológica en los sistemas de
depuración de aguas residuales.
10.2 [Título del escenario de exposición 2.]
[etc.]
10.3 Exposición global (todas las fuentes pertinentes de
emisión/liberación).
10.3.1 Salud humana (todas las vías de exposición juntas).
10.3.2 Medio ambiente (todas las fuentes de emisión juntas).
32. ¿Qué procedimiento se debe llevar a cabo para los artículos y
preparados?
Ni los preparados ni los artículos deben ser registrados. Pero debe presentarse
una solicitud de registro para las sustancias que contienen, según los siguientes
criterios:
• Si la sustancia está presente en el preparado en cantidades anuales superiores
a 1 tonelada por productor o importador.
• Si la sustancia está contenida en el artículo en cantidades anuales superiores
a 1tonelada/año y está destinada a ser liberada en condiciones de uso
normales o razonablemente previsibles.
Todo productor o importador de artículos debe presentar una notificación
de información a la Agencia si alguna sustancia contenida en el artículo reúne
los criterios para ser clasificada como carcinógena, mutagénica, tóxica,
persistente bioacumulable y tóxica (PBT), o muy persistente y muy
bioacumulable (MPMB), siempre y cuando esté presente en el artículo en
cantidad superior a 1 tonelada/año y en concentración superior a 0,1% en
peso/peso.
33. ¿Qué información debe contener la notificación de información
relativa a las sustancias contenidas en artículos?
De acuerdo con el artículo 7, debe incluir los datos siguientes:
• Identidad y datos de contacto del productor o importador tal y como se
especifica en el apartado 1 del expediente técnico.
• Número/s del registro asignado/s por la Agencia.
• Identificación de la sustancia (como en la solicitud de registro y el expediente
técnico).
• Clasificación y etiquetado de peligro de las sustancias (según la Directiva
67/548/CEE).
• Breve descripción del uso o usos de la sustancia o sustancias presentes
en el artículo.
• El intervalo de tonelaje de la sustancia o sustancias.
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
34. Los aceros y las aleaciones, ¿se deben registrar?
Las aleaciones se tratan como preparados desde el punto de vista del REACH,
excepto en algún caso especial en el que las propiedades del preparado son
muy diferentes a las de sus componentes. Los preparados no se deben registrar,
pero sí sus componentes si se fabrican o importan en cantidades iguales o
superiores a 1 tonelada/año.
En caso de que se deba presentar también el informe sobre la seguridad
química de los componentes (si superan el rango de concentraciones establecido),
se debe tener en cuenta la manera como los componentes están unidos en
la matriz.
35. ¿Y los metales?
Sí, los metales se consideran sustancias químicas desde el punto de vista del
REACH y, por lo tanto, están supeditados a registro en iguales condiciones
que cualquier otra sustancia; con la excepción de los minerales, que están
exentos de registro salvo que hayan sido modificados químicamente.
36. ¿Cómo se aplica el REACH a los polímeros?
Los polímeros están exentos de registro y evaluación, pero pueden estar
sujetos a autorización y restricciones. Sin embargo, los monómeros que los
constituyen y las sustancias que contenga sí que se deben registrar si se
encuentran presentes en el polímero en un porcentaje igual o superior a un
2% en peso/peso y en un volumen igual o superior a 1 tonelada/año.
37. ¿Cómo afecta el REACH si en un futuro se prevé que se
comercializará con más de 1 tonelada/año?
Si en un futuro se fabrica y/o importa de fuera de la Unión Europea más de
1 tonelada/año de una sustancia, primero se debe solicitar información a la
Agencia de si dicha sustància ha sido registrada o no.
Si no está registrada, el fabricante o importador debe presentar la solicitud
de registro. Si, en cambio, ya está registrada, la Agencia informará sobre los
otros solicitantes de registro y se deben poner en común los datos existentes.
38. ¿Quedan exentos del REACH los aditivos o aromatizantes para
la alimentación humana o animal?
Según el apartado 5 del artículo 2 del Reglamento, no se aplican los títulos
II,V,VI y VII a los aditivos o aromatizantes utilizados en la alimentación humana
o animal.
Según el apartado 6 del artículo 2, tampoco se aplicará el título IV.
Por lo tanto, el único título de Reglamento REACH que directamente no dice
que no se aplica es el título III. Pero éste sólo hace referencia a los solicitantes
de registro y como para estas sustancias no se hace registro, tampoco se
aplicará este título.
Por lo tanto, los aditivos o aromatizantes para la alimentación humana o animal
quedan exentos del REACH.
39. ¿Qué artículos se deben registrar?
Según el artículo 7 del REACH, un artículo que se comercializa en la UE sólo
debe tener registradas las sustancias que puedan ser liberadas en condiciones
de uso normales o razonablemente previsibles y que estén presentes en el
artículo en un volumen superior a 1 tonelada/año. Si un artículo no contiene
ninguna sustancia que cumpla las dos condiciones, no se deben registrar las
sustancias para aquel uso.
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6 GUÍA
SEPTIEMBRE 2008
40. Las sustancias que habían sido importadas antes de la entrada
en vigor del REACH, ¿están sujetas al registro o prerregistro?
Las sustancias que hayan sido importadas antes de la entrada en vigor del
REACH, y que no hayan sido prerregistradas, no se podrán comercializar a
partir del 30-11-2008 (fecha en la que finaliza el prerregistro) hasta que no
se haya realizado su registro, independientemente del momento en el que
habían sido importadas o fabricadas en la Unión Europea.
41. ¿Se deben registrar las sales?
Las sales se obtienen como producto de la reacción de otras sustancias
químicas. Por eso, y si no están incluidas dentro del anexo V del REACH (que
contempla las excepciones al registro obligatorio según el artículo 2), y si
tampoco son ni un biocida ni un pesticida (productos regulados por otras
legislaciones y también exentos del REACH), se deben registrar.
42. Una sustancia con una cantidad de impurezas y/o aditivos
determinada y la misma sustancia con una cantidad diferente,
¿se deben registrar por separado o son la misma sustancia?
Son la misma sustancia, por lo tanto sólo debe haber un registro.
No obstante, una sustancia bien definida sería aquella que contiene el/los
principal/es constituyente/s, las impurezas derivadas del proceso de producción
y los aditivos que son necesarios para estabilizar la sustancia; si bien esta
definición no se contempla en el Reglamento REACH.
43. ¿Cómo se aplica el REACH a productos importados de fuera de
la Unión Europea?
Las obligaciones de una empresa que importa sustancias de fuera de la Unión
Europea, dependen de si el fabricante no comunitario denomina un representante
exclusivo:
• Si el fabricante no comunitario tiene un representante exclusivo en la UE
que realiza el prerregistro/registro de las sustancias, la empresa comunitaria
que importa la sustancia debe actuar como usuario intermedio.
• Si el fabricante no comunitario no tiene un representante exclusivo, la
empresa importadora debería prerregistrar/registrar las sustancias importadas.
44. ¿Cómo se aplica el REACH a sustancias no peligrosas?
Para registrar una sustancia, ya esté considerada peligrosa o no, los fabricantes
o importadores deben especificar los usos identificados de la sustancia y los
escenarios de exposición adecuados. Por lo tanto, los clientes deben dar a
conocer el uso que hacen de ella o una breve descripción al suministrador
de la sustancia, con el fin de convertirlo en uso identificado. Es necesario
facilitar la información suficiente para que se pueda elaborar un escenario de
exposición.
Si el uso no está incluido en el registro, no se les suministra la sustancia para
aquel uso en concreto. Si por motivos de confidencialidad no quieren comunicar
el uso, lo pueden registrar individualmente, aportando las informaciones
necesarias y pagando las tasas correspondientes.
La ficha de datos de seguridad la debe facilitar el proveedor de una sustancia
o preparado a sus destinatarios, en los casos especificados en el artículo 31
del Reglamento.
Para las sustancias no peligrosas no se debe proporcionar la ficha de datos
de seguridad al cliente, en cambio si la sustancia se fabrica o importa en
cantidades superiores a 10 toneladas/año, ya sea peligrosa o no, se debe incluir
un informe sobre la seguridad química a la hora de hacer el registro, además
del expediente técnico. Es decir, si la sustancia está considerada como no
PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
DEL REGLAMENTO REACH
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
peligrosa, el Reglamento REACH deja exento de hacer la ficha de datos de
seguridad.
45. Una sustancia que tiene diferentes aplicaciones, ¿se debe
registrar para la aplicación que queda afectada por el REACH?
Si una sustancia tiene una aplicación que no está afectada por el REACH,
pero sus otros usos sí que lo están, esta sustancia se debe registrar incluyendo
como usos identificados los que están afectados por el Reglamento.
Las aplicaciones que quedan exentas del REACH se encuentran en el artículo
2.
46. ¿Deben ser registradas las sustancias que son o pueden ser
peligrosas para el medio ambiente y que son utilizadas
únicamente como aromatizantes en productos alimentarios?
Según el apartado 5 del artículo 2 del Reglamento, si la sustancia cumple la
Directiva 88/388/CEE y, además, está incluida en la lista de la Decisión
1999/217/CE de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos
alimentarios, no debe ser registrada, aunque esté clasificada como peligrosa
para el medio ambiente.
47. ¿Se debe registrar una sustancia contenida en dos preparados
diferentes en un volumen inferior a 1 tonelada/año en cada
uno?
Una sustancia que forma parte de un preparado se debe registrar si está
contenida en un volumen igual o superior a 1 tonelada/año.
En el caso de dos preparados diferentes que contienen la misma sustancia
en cantidades inferiores a 1 tonelada/año, se deben sumar los volúmenes de
la sustancia que contiene cada preparado y si superan la tonelada/año, la
sustancia debe ser registrada.
48. Si una sustancia ya está registrada por una empresa, ¿hace falta
registrarla para poder comercializar?
Si se fabrica y/o importa una sustancia de fuera de la UE que ya está registrada
por otra empresa, la Agencia informará de los nombres y direcciones del
anterior o anteriores solicitantes de registro y de los resúmenes de estudio
que los solicitantes anteriores presentaron. De esta manera, para presentar
la solicitud de registro, se puede poner en contacto con los anteriores
solicitantes y poner en común la información de la sustancia.
Además, se deben poner de acuerdo en compartir los costes de la información
que se debe presentar para cumplir los requisitos de registro.
Por tanto, aunque la sustancia esté registrada por otra empresa, se debe
presentar una solicitud de registro para poder comercializar.
49. ¿Los aceites y grasas animales están exentos de registro?
Los títulos II,V,VI (registro, usuarios intermedios y evaluación) no se aplican
a los aceites y grasas obtenidos a partir de animales, que consten en el
listado del anexo IV del REACH.
50. Una sustancia utilizada como aditivo alimentario, ¿se debe
registrar si se utiliza en otras aplicaciones?
Una sustancia que se utiliza como aditivo alimentario o en medicamentos
está exenta del Registro, Usuarios intermedios, Evaluación y Autorización
(artículo 2.5). Pero si es utilizada en otra aplicación como puede ser en tintas
9
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de impresión, no está exenta, y por tanto se debe registrar. Lo que queda
exento no es la sustancia, sino el uso que se hace de ella.
51. ¿Los aceites de lubricación se deben registrar?
Los aceites de lubricación están dentro de la aplicación del REACH, por
tanto, el fabricante y/o importador de estas sustancias debe registrarlas.
52. ¿Un triglicérido está exento del REACH?
Un triglicérido no es un polímero, sino que es un tipo de lípido. Por tanto, no
está exento del REACH. Así que el fabricante o importador de la sustancia,
si ésta es fabricada o importada en un volumen igual o superior a 1 tonelada/año,
debe realizar el registro y se deben seguir todos los procesos que se especifican
en el Reglamento.
53. Si una empresa A tiene registrada una sustancia y pide a otra
empresa B que le fabrique, ¿la empresa B puede fabricarla?
Si una empresa fabrica una sustancia, la debe registrar. Independientemente
de si la fabrica a petición de otra empresa que ya tiene registrada la sustancia.
54. Si un biocida o un producto fitosanitario se utiliza para un uso
diferente, ¿se debe registrar?
Las sustancias activas y coformulantes que son utilizadas en biocidas o
productos fitosanitarios (artículo 15), se consideran registrados.
Si una sustancia no se utiliza en biocidas o en productos fitosanitarios ni se
utiliza en las aplicaciones que están incluidas en el artículo 2 del reglamento
REACH, no está exenta y se debe registrar. Es decir, lo que queda exento
no es la sustancia, sino el uso que se hace de ella.
55. ¿El REACH afecta si se compra una sustancia fuera de la UE
y se vende fuera de la UE?
El Reglamento REACH se aplica a fabricantes y/o importadores de la Unión
Europea. Según este Reglamento se deben registrar las sustancias que se
fabriquen o importen dentro de la UE en un volumen igual o superior a 1
tonelada/año.
Por lo tanto, si se compra una sustancia fuera de la UE y se vende fuera de
la UE, no se está afectado por el REACH respecto a esta sustancia.
56. Una sustancia que se recibe registrada y se disuelve, ¿se debe
volver a registrar?
Cuando una sustancia se disuelve en agua, continúa siendo la misma sustancia,
por tanto, si se recibe registrada, se debe actuar como usuarios intermedios.
57. ¿Los aceites incluidos en el anexo IV, si se someten a un proceso
físico térmico, continúan exentos de registro?
Si no hay reacción química en el proceso de producción de los aceites, la
empresa no es considerada fabricante de los aceites, por tanto, queda exenta
de registro. Pero la empresa debe demostrarlo siguiendo el documento de
orientación sobre la identificación y denominación de sustancias químicas
que ha publicado la Agencia.
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
58. ¿Se puede prerregistar/registrar una sustancia fabricada en
cantidades inferiores a 1 tonelada/año?
Si se fabrica una sustancia en cantidades inferiores a 1 tonelada/año, se puede
realizar igualmente el prerregistro/registro, pero no es obligatorio para poder
continuar comercializando la sustancia.
Una sustancia que se fabrique o importe a la Unión Europea en cantidades
inferiores a 1 tonelada/año, no está afectada por Reglamento REACH respecto
el registro, por tanto, en esta situación no hay ninguna manera de acreditar
que cumple con el REACH.
59. ¿Cómo se aplica el REACH a los aceites recuperados y a los no
recuperados?
Los aceites incluidos en el anexo IV están exentos de registro, usuarios
intermedios y evaluación debido a que se tiene suficiente información sobre
ellos y se considera que, por sus propiedades intrínsecas, comportan un riesgo
mínimo.
Estos aceites no se deben registrar, ya sean residuos o no, ya que si son
residuos tal y como se definen en la Directiva 2006/12/CE están exentos del
REACH y si no son residuos, están exentos de registro, usuarios intermedios
y evaluación.
60. ¿Se podrá utilizar el stock de una sustancia que no se
prerregistre/registre?
Si una sustancia fabricada o importada a la Unión Europea que se encuentra
en el almacén sin utilizar, no se prerregistra y/o registra, no se podrá comercializar
con ella.
En el momento que se quiera incorporarla a las actividades industriales de
la empresa, se deberá registrar dentro de los plazos establecidos, dependiendo
del volumen de la sustancia y de su peligrosidad.
61. ¿Cómo se aplica el REACH a una sustancia extraída de un residuo
y comercializada posteriormente?
El REACH clarifica que un residuo pierde su status de sustancia, preparado
o artículo cuando su fin es ser un desecho y ser enterrado o almacenado en
espacios adecuados (vertedero, minas de sal...).
Si se procede a la recuperación de un residuo, y se extrae alguna sustancia,
preparación o artículo, las reglas del REACH volverán a ser efectivas para esta
sustancia, preparado o artículo.
Por ejemplo, si la empresa fabrica un residuo, y un gestor externo extrae
alguna sustancia para introducirla en alguna actividad industrial o comercializarla,
el gestor se considera fabricante y responsable del registro si el volumen de
dicha sustancia es igual o superior a 1 tonelada/año. En este caso, la empresa
que genera el residuo no tiene ninguna obligación ante el REACH. Pero se
recomienda que su empresa se informe del uso que hace el gestor del residuo
o quien lo adquiera.
62. Si se importa una sustancia con el mismo núm. CAS de diferentes
proveedores, ¿se puede realizar un único prerregistro/registro?
Si se importa una sustancia con el mismo núm. CAS, pero se realiza a través
de diferentes proveedores y se puede demostrar que la sustancia importada
es la misma, se realizará un único prerregistro/registro. El volumen de toneladas
que se utilizará para el prerregistro/registro será la suma de las sustancias
importadas a través de los diferentes proveedores.
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63. ¿Cómo afecta el REACH a las sustancias utilizadas en los controles
de calidad?
Las sustancias utilizadas en los controles de calidad, si se importan o se fabrican
en un volumen igual o superior a 1 tonelada/año, están afectadas por el REACH,
de la misma manera que las sustancias que forman parte de un proceso de
producción.
64. ¿Se debe incluir el agua como componente en el registro de
sustancias orgánicas?
En el prerregistro/registro de una sustancia orgánica que ha sido preparada
en disolución acuosa, se deben incluir la/s sustancia/s principales y todas las
impurezas que contenga en una cantidad igual o superior al 1% en peso/peso.
Por tanto, se debe incluir el agua como impureza si iguala o supera la cantidad
comentada.
65. ¿Cómo se aplica el REACH a los subproductos?
Los subproductos están citados en el anexo V del REACH, por tanto están
exentos de lo que se especifica en el título II (Registro), Título V (usuarios
intermedios) y Título VI (Evaluación).
Se pueden dar diversos casos:
a) el subproducto de un proceso es gestionado y eliminado como residuo:
no está sujeta al REACH;
b) si hablamos de sustancias como “subproductos” de procesos:
b1) la sustancia se utiliza, dentro de la propia fabrica, para dar lugar
a otra sustancia, mediante una reacción química, es decir, se puede
considerar como “sustancia intermedia aislada in situ”: debe ser
sometida a registro, en las condiciones que especifica el artículo
17 del Reglamento (“Registro de sustancias intermedias aisladas
in situ”).
b2) la sustancia se transporta fuera de la instalación: si es para un
uso final, deberá ser registrada según el caso general y si se
transporta para ser transformada en otra sustancia, se debe
registrar según las condiciones del artículo 18 del Reglamento
(“Registro de sustancias intermedias aisladas transportadas“).
66. ¿La madera virgen, no tratada, está exenta de registro?
La madera virgen, no tratada, está exenta de registro, usuarios intermedios y
evaluación según el anexo V apartado 8 del REACH.
67. ¿Se deben registrar las sustancias fabricadas/importadas antes
del 1 de junio del 2008?
Independientemente del momento en que una sustancia haya estado fabricada
o importada a la Unión Europea, si está incluida dentro del ámbito de aplicación
del REACH y no se prerregistra, no se podrá comercializar a partir del
1.12.2008 hasta que no se haya realizado su registro.
Si la sustancia no se comercializa ni se introduce en ningún proceso de
producción de la empresa, puede permanecer en stock sin ningún problema.
En el momento en que se decida comercializarla o utilizarla en un proceso
de producción, se deberá presentar su solicitud de registro.
68. ¿Se puede considerar que la lanolina es una sustancia presente
en la naturaleza?
Las sustancias existentes en la naturaleza están exentas de la obligación de
registro según el apartado 8 del anexo V del REACH, si no han estado
PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
DEL REGLAMENTO REACH
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
modificadas químicamente o clasificadas como peligrosas según la Directiva
67/548/CEE.
Si la lanolina se extrae concentrando el agua de limpieza de la lana de las
ovejas, se puede considerar como sustancia presente en la naturaleza, ya
que lo que se realiza es una extracción con agua. Por tanto, estaría exenta
de registro ante el REACH.
69. Para realizar el registro, ¿se debe presentar una solicitud previa
a la Agencia?
Para sustancias en fase transitoria, no se debe realizar ninguna solicitud
previa a la Agencia, si se han prerregistrado.
En cambio, los posibles solicitantes de registro que no hayan prerregistrado,
tienen la obligación de pedir a la Agencia la información que se comenta en
el artículo 26 del REACH.
70. ¿Cómo se realiza el registro de una sustancia multi-componente?
En el registro de una sustancia multi-componente se introducen todos los
componentes principales que contenga en una concentración superior o
igual al 10% en peso/peso y inferior o igual al 80% en peso/peso. También
se deben incluir todas las impurezas que contenga en una cantidad igual o
superior al 1% en peso/peso.
Para sustancias multi-componentes, en general el prerregistro/registro se
debe realizar introduciendo todos sus componentes (como se dice en el
párrafo anterior), pero si se justifica, se pueden prerregistrar/registrar las
sustancias por separado. Esta posibilidad, se da cuando:
• No hay reducción en los requerimientos de información;
• Existen datos suficientes para justificar el registro individual de los
componentes, por ejemplo, el registro individual no provoca ensayos
adicionales con animales vertebrados en comparación con el registro
estándar;
• Registrar los componentes individualmente conlleva una mejora de la
situación, por ejemplo, evitar numerosos registros de sustancias que están
constituidas por los mismos componentes.
71. ¿Se debe registrar una sustancia que se fabrica en la Unión
Europea para su comercialización fuera de la Unión Europea?
El REACH se aplica a la fabricación, comercialización y uso en la Unión
Europea de sustancias como tal, en forma de preparados o contenidas en
artículos.
Por tanto, si se fabrica una sustancia en la Unión Europea para su
comercialización fuera de la Unión Europea, esta debe ser registrada si su
volumen es igual o superior a 1 tonelada/año.
72. ¿Los detergentes se deben prerregistrar/registrar?
Un preparado según el REACH es una mezcla de sustancias sin reacción
química.
Por tanto, si durante la producción del detergente no se produce ninguna
reacción química obteniendo una nueva sustancia, no debe ser
prerregistrado/registrado. Sino que deben ser prerregistradas/registradas las
sustancias que contiene en un volumen igual o superior a 1 tonelada/año
por el/los fabricante/s y/o importador/es correspondientes.
En caso de que se produzca alguna reacción química durante la fabricación
del detergente, se deberá prerregistrar/registrar la sustancia obtenida.
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73. ¿El cloruro sódico o el sulfato sódico obtenidos por neutralización
se deben registrar?
Si el cloruro sódico o el sulfato sodico se obtienen de una reacción de
neutralización, se deben registrar. Pero si se extraen de la naturaleza y no
se modifican químicamente, están exentos de registro según el anexo V.
Se remarca que las sustancias incluidas en el anexo V del REACH se encuentran
exentas de registro, pero no necesariamente de autorización y restricción.
74. ¿Se deben registrar todas las sustancias que intervienen en el
proceso de fabricación del hormigón o solo las que se utilicen
en la fabricación del producto?
El REACH se aplica a toda sustancia como tal, en forma de preparado o en
artículos que se comercializa en la Unión Europea.
Por tanto, cualquier sustancia como tal, en forma de preparado o contenida
en artículos, que se utilice en el proceso de fabricación del hormigón, en un
volumen igual o superior a 1 tonelada/año, está afectada por el Reglamento
REACH.
75. Si se añade un pigmento a una sustancia, ¿se debe registrar
como una sustancia diferente?
Si cuando se añade el pigmento a la sustancia no se produce ninguna reacción
química, según el REACH, la sustancia continua siendo la misma. Por tanto,
se debe realizar un único registro independientemente del cambio de color
que se produzca.
No obstante, la sustancia coloreada (sustancia inicial + pigmento), se considera
un preparado (mezcla de sustancias). Así que el pigmento también se debe
registrar si su volumen anual es igual o superior a 1 tonelada/año.
Por tanto, se deben presentar dos solicitudes de registro, una para la sustancia
inicial y otra para el pigmento, si sus volúmenes igualan o superan la
tonelada/año.
76. ¿Cómo se aplica el REACH a los fertilizantes?
El hecho de que los fertilizantes dispongan de normativas propias, no implica
que estén exentos del REACH.
Si se mezclan las materias primas sin que haya reacción química, se debe
actuar como usuarios intermedios de estas sustancias, si el proveedor es
de la Unión Europea.
En caso de que el proveedor no sea de la UE y no nombre un representante
exclusivo en la UE para que registre las sustancias, la empresa que fabrica
los fertilizantes estaría considerada importadora ante el REACH y debería
prerregistrar/registrar las sustancias que importe. Si el proveedor no
comunitario nombra un representante exclusivo en la UE que registra las
sustancias, la empresa fabricante de los fertilizantes debe actuar como usuario
intermedio.
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
¿Quién debe registrar?
77. ¿Quién puede actuar como solicitante de registro?
Cualquier fabricante o importador de la Unión Europea, o un representante
exclusivo (residente en la UE) de un fabricante no comunitario.
78. Un fabricante no comunitario, ¿puede presentar una solicitud de
registro?
No. Pero de acuerdo con el artículo 8 puede designar una persona física o
jurídica establecida en la Comunidad con el fin de que, como “representante
exclusivo”, cumpla con las obligaciones que recaen sobre los importadores.
Si un fabricante no comunitario nombra un representante exclusivo, debe
informar a los otros importadores de la misma cadena de suministro. A efectos
del Reglamento REACH, estos importadores se consideran usuarios intermedios.
79. ¿Es beneficioso para el fabricante de fuera de la Unión Europea
nombrar un “representante exclusivo”?
El fabricante de fuera de la UE puede nombrar un “representante exclusivo”
o dejar que los importadores registren sus sustancias. Este procedimiento
presenta ventajas, tanto para el fabricante como para el importador. El fabricante
tiene más control sobre el proceso de registro a través de este representante
exclusivo y evita facilitar cierta información a los importadores. Y los
importadores se ahorran las obligaciones de los solicitantes de registro y son
considerados como usuarios intermedios.
80. ¿Se puede presentar una solicitud de registro conjunta entre
varias empresas que fabrican o importan una misma sustancia?
Se pueden hacer solicitudes de registro conjuntas. De acuerdo con el artículo
11, el solicitante principal envía información de peligro de todos los solicitantes,
así como el informe de seguridad química. Las empresas pueden excluirse de
este procedimiento común por motivos, por ejemplo, de confidencialidad. Las
tasas tienen en cuenta si el envío es conjunto o individual.
81. ¿Cómo actúan delante del REACH las empresas alimentarias?
Cualquier sustancia química o preparado que intervenga en el proceso de
elaboración de un producto alimentario está sujeto al REACH. Pero las materias
primas animales o vegetales, así como el producto final quedan totalmente
exentas.
Además, según el artículo 2 del REACH (Aplicación), los aditivos y aromatizantes
alimentarios quedan exentos de los títulos II, V, VI y VII (registro, usuarios
intermedios, evaluación y autorización, respectivamente).
82. ¿Pueden las diferentes ramas de una misma compañía compartir
el registro y pagar sólo una tasa?
El Reglamento REACH especifica que cada entidad legal (NIF propio), ya sea
fabricante o importador, debe aportar cierta información específica y pagar
una tasa. Pero exige que las compañías que fabrican o importan una misma
sustancia o producto compartan una misma remisión de los datos de peligrosidad
y del informe de seguridad química (este último opcional). Las empresas
pueden excluirse de este procedimiento común por motivos de confidencialidad
justificados.
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83. ¿Un fabricante puede negarse a registrar un uso determinado
que le haya comunicado un usuario como “uso identificado”?
En general los fabricantes e importadores están obligados a incluir en su
solicitud de registro los usos que les comuniquen sus clientes. El usuario
intermedio debe proporcionar al fabricante o importador la información
necesaria con el fin de que éste pueda elaborar el escenario de exposición
pertinente.
De todas formas, hay algunos casos en los que el solicitante de registro se
puede negar a registrar el uso:
• Si decide no vender la sustancia al usuario intermedio para aquel uso.
• Si considera que no es posible desarrollar un escenario de exposición para
aquel uso por motivos de protección de la salud y del medio ambiente.
En este último caso, el usuario intermedio puede decidir hacer su propio
informe de seguridad química con el fin de demostrar que la protección de
la salud humana y del medio ambiente está garantizada, y elaborar el escenario
de exposición correspondiente.
84. ¿Cómo se debe hacer el registro si se importa una sustancia de
dos países diferentes de fuera de la Unión Europea?
Si un importador importa una sustancia desde dos países diferentes de fuera
de la Unión Europea, debe registrar la sustancia, sólo una vez. Si uno de los
dos proveedores tiene un representante exclusivo en la Unión Europea que
ha registrado la sustancia, el importador no hace falta que registre la que
proviene del otro país.
Si la materia prima que contiene la sustancia que proviene de un país tiene
un uso diferente de la que proviene del otro país, lo único que se debe hacer
es introducir en el registro de dicha sustancia el uso que se hace de ella (si
esta sustancia ya se recibe registrada), para tener los usos identificados.
En este caso, se pueden dar a conocer los usos o una breve descripción al
proveedor de la sustancia si él es quien registra la sustancia, con el fin de
convertirlo en uso identificado. Es necesario que se facilite la información
suficiente para que se pueda elaborar un escenario de exposición o, si es
procedente, una categoría de uso y exposición.
Si por motivos de confidencialidad no se quiere comunicar el uso, se debe
registrar individualmente, aportar las informaciones necesarias y pagar las
tasas correspondientes.
85. ¿Quién es el responsable del registro de preparados químicos en
el caso de una “maquila”?
Una maquila fabrica preparados químicos a partir de sustancias que adquieren
de terceros. Por lo tanto, debe actuar como un usuario intermedio, puesto
que utiliza sustancias que adquiere de un suministrador, para fabricar los
preparados que le son encargados. Así pues, el responsable del registro es el
fabricante o importador de las sustancias que utiliza esta empresa.
86. ¿Cuáles son las obligaciones de un distribuidor de productos
químicos?
Las empresas que sólo comercializan o distribuyen sustancias o preparados
químicos no están afectadas por el Reglamento REACH, siempre y cuando
adquieran estos productos dentro de la Unión Europea. Si importan las
sustancias de países de fuera de la Unión Europea se consideran importadores
y sí que están afectados por el REACH.
PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
DEL REGLAMENTO REACH
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
87. Las sustancias notificadas bajo la Directiva 67/548/CEE, ¿están
exentas del registro?
Las sustancias fabricadas en la Unión Europea como mínimo una vez después
del 31 de mayo de 1992 y introducidas en el mercado, tendrían que estar
notificadas bajo la Directiva 67/548/CEE y por tanto, se consideran registradas.
El hecho de que una sustancia se considere registrada solo beneficia a quien
realizó la notificación. Otros fabricantes y/o importadores de la sustancia
que no la han notificado bajo las condiciones comentadas, deben registrarla,
excepto si hay alguna otra excepción del REACH que les afecte.
88. ¿Cuáles son las obligaciones ante el REACH de las empresas
fabricantes de polímeros?
Una empresa fabricante de polímeros debe registrar las sustancias monoméricas
que los componen o cualquier otra sustancia que contenga, pero no el
polímero.
Según el artículo 6, todo fabricante o importador de un polímero debe
registrar las sustancias monoméricas, si no han sido registradas anteriormente
por un agente de la misma cadena de suministro, si están presentes en el
polímero en un porcentaje igual o superior al 2% en peso y si el volumen
total anual es igual o superior a 1 tonelada/año.
89. ¿Cuáles son las obligaciones ante el REACH de las empresas
fabricantes de preparados?
De un preparado se deben registrar las sustancias que contiene en un
volumen igual o superior a 1 tonelada/año. Si estas sustancias son
proporcionadas por una empresa de la Unión Europea, esta empresa debe
hacer el registro y la empresa fabricante del preparado sería usuario
intermedio. Si son proporcionadas por una empresa de fuera de la Unión
Europea o las fabrica la empresa de preparados, el registro lo debe hacer
el fabricante de preparados.
Además, si la empresa es proveedora del preparado también debe elaborar
una ficha de datos de seguridad para entregarla a sus compradores, elaborada
conforme al anexo II del Reglamento REACH, en los casos que cita el artículo
31.
90. ¿Cómo debe aplicar el REACH una empresa dedicada al
transporte de paquetes por carretera?
Una empresa que se dedica al transporte de paquetes por carretera, y que
sólo utiliza sustancias químicas o preparados para las operaciones de limpieza
o para el aceite de los camiones, ante el REACH debe actuar como un
usuario intermedio.
91. Una empresa de la UE compra una sustancia a un proveedor
de la UE, que la importa de fuera de la UE. La empresa que la
compra es quien aparece en la factura de compra y no el
proveedor. ¿Quién es el importador: la empresa que aparece
en la factura de compra o el proveedor?
El registro debe realizarlo la entidad legal establecida en la UE responsable
de la importación. En el caso de que el proveedor actúe como un intermediario
que se limita a transmitir el orden de un vendedor a un comprador, pero
no es el responsable de la sustancia o del pago de la misma y en ningún caso
la tiene en su poder, no se consideraría importador según el Reglamento.
92. ¿Un representante exclusivo de una empresa no comunitaria,
lo puede ser solo para un país donde la empresa importa?
Un representante exclusivo representa a la empresa no comunitaria para
todas las obligaciones que tiene delante del REACH. Por tanto, los
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representantes exclusivos no pueden serlo solo para un país en concreto,
por ejemplo, para España, sino que lo deben ser para todos los países a los
cuales la empresa a la que representa exporta alguna sustancia y/o preparado
o tiene obligaciones delante del REACH.
93. ¿Dos centros de producción de una misma empresa, se
consideran solicitantes de registro diferentes? ¿Y dos empresas
del mismo grupo?
Delante del REACH, cada empresa con una entidad jurídica propia (NIF
propio) está considerada como solicitante de registro para una misma
sustancia.
Si una empresa tiene dos centros de producción situados en diferentes
localidades del mismo país, es la misma entidad jurídica con el mismo NIF.
Por tanto, debe presentar un único registro para cada sustancia que fabrique
y/o importe.
Pero, si las que producen la misma sustancia son dos empresas del mismo
grupo con NIFs diferentes, cada empresa deberá realizar el registro de las
sustancias que fabrique y/o importe.
94. ¿Cómo se debe actuar si está previsto que en un futuro dos
empresas se fusionen?
El prerregistro se debe realizar en función de la situación de las empresas
en la actualidad. Si en un futuro, dos empresas que han realizado el prerregisto
de una misma sustancia se fusionan y se mantiene el NIF de una de las dos
empresas, se realizará el registro siguiendo el prerregistro que hizo la empresa
que mantiene su NIF, actualizando los datos que se hayan modificado debido
a la fusión de las dos empresas.
Cuando se fusionen las dos empresas, la empresa que mantiene el NIF deberá
prerregistrar/registrar las sustancias que prerregistró la empresa que no
mantiene el NIF.
Se puede acoger al prerregistro, después del 1 de diciembre de 2008 y en
las condiciones que detalla el artículo 28.6 del Reglamento REACH, quien
fabrique o importe por primera vez una sustancia en fase transitoria en
cantidades iguales o superiores a 1 tonelada/año o quien la utilice por primera
vez en el contexto de la producción de artículos o quien importe por
primera vez un artículo que contiene una sustancia en fase transitoria que
requiera una solicitud de registro.
En este caso, y para beneficiarse del período transitorio, los fabricantes o
importadores deben presentar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados
Químicos la información para realizar el prerregistro dentro de los 6 meses
siguientes a la primera fabricación, importación o uso de la sustancia en
cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada y no después de 12
meses antes de la pertinente fecha límite de registro; es decir, hasta el 30
de noviembre del 2009, hasta el 31 de mayo del 2012 o hasta el 31 de mayo
del 2017, dependiendo de la fecha límite de registro que tengan.
95. ¿Qué responsabilidades tiene un representante exclusivo delante
del REACH?
Un representante exclusivo es el total responsable de las obligaciones que
contempla el REACH para los importadores de sustancias en la Unión
Europea. Esto incluye el prerregistro y registro de las sustancias, comunicación
en la cadena de suministro, notificación de sustancias altamente preocupantes
(SVHC), clasificación y etiquetado y cualquier obligación que resulte de les
autorizaciones y restricciones.
De cualquier otro tipo de obligación que no esté contemplada en el REACH,
como por ejemplo la calidad del producto, el responsable es el fabricante
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
no comunitario y no el representante exclusivo.
96. ¿Cómo debe actuar delante del REACH una empresa de sistemas
de producción de café que utiliza y comercializa sustancias para
su limpieza o mantenimiento?
Si utilizan, comercializan o distribuyen sustancias químicas para la limpieza y/o
mantenimiento de máquinas y equipos de café, se pueden presentar diversos
escenarios:
• Se importan las sustancias de limpieza de un país de la Unión Europea en
un volumen igual o superior a 1 tonelada/año. En este caso, si solo se
comercializan o distribuyen las sustancias, no se está afectado por el
Reglamento REACH. En cambio si se introducen las sustancias que se
importan en algún proceso de la actividad industrial, la empresa debería
actuar como usuario intermedio.
• Se importan las sustancias de limpieza de una empresa no comunitaria que
tiene un representante exclusivo en la UE que realiza el prerregistro/registro
de la sustancia. Por tanto, en este caso, se debe actuar como usuario
intermedio.
• La empresa no comunitaria proveedora no tiene un representante exclusivo.
Por tanto, la empresa estaría considerada importadora ante el REACH y
debería prerregistrar/registrar las sustancias importadas.
Si los productos de limpieza que se importan son mezclas de sustancias
(preparados, según el REACH), se deben registrar las sustancias que contenga
en un volumen igual o superior a 1 tonelada/año.
97. ¿Cuáles son las obligaciones delante del REACH de una empresa
fabricante de tejidos?
Una empresa fabrica tejidos y los vende en pieza (artículo según el REACH)
a clientes europeos.
Según el REACH, todo fabricante o importador de artículos a la Unión Europea
debe registrar toda sustancia presente en el artículo en un volumen superior
a 1 tonelada/año y que sea liberada en condiciones normales de uso o
razonablemente previsibles, si dicha sustancia no ha sido registrada para aquel
uso por un agente anterior de la cadena de suministro.
Además, si los proveedores de las sustancias que se utilizan para la producción
de los tejidos son comunitarios, la empresa también debe actuar como usuario
intermedio.
Por otra parte, si los proveedores de las sustancias no son comunitarios,
independientemente de tener que registrar la/s sustancia/s que se liberen si
no han sido registradas para aquel uso por un agente anterior, se pueden
presentar dos escenarios:
• Si el proveedor no comunitario denomina un representante exclusivo en la
Unión Europea para que prerregistre/registre las sustancias, la empresa
deberá actuar como usuario intermedio.
• Si el proveedor no comunitario no denomina un representante exclusivo,
la empresa debe registrar toda sustancia que importe a la Unión Europea
en un volumen igual o superior a 1 tonelada/año.
Por último, comentar que se considera que los tintes en productos textiles
no están destinados a ser liberados en condiciones normales de uso o
razonablemente previsibles.
En conclusión, si los proveedores de las sustancias son comunitarios y no se
libera ninguna sustancia del artículo, la empresa no debe registrar ninguna
sustancia y debe actuar como usuario intermedio de las sustancias que se
utilicen en el proceso de producción de los tejidos.
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SEPTIEMBRE 2008
En cambio, si los proveedores no son comunitarios, dependiendo de si
denominan un representante exclusivo o no, la empresa debe actuar como
usuario intermedio o como responsable de registro de toda sustancia importada
a la Unión Europea en un volumen igual o superior a 1 tonelada/año.
98. ¿Cómo actúa delante del REACH una empresa fabricante de
asfalto y hormigón?
En el proceso de fabricación de asfalto y hormigón, se pueden dar diversos
casos:
• Si se produce alguna reacción química dando lugar a una nueva sustancia,
la empresa se considera fabricante de esta nueva sustancia y, por tanto,
responsable de su registro.
• Si no se produce ninguna reacción química, sino que la fabricación de asfalto
y hormigón se realiza mediante una mezcla de sustancias, el responsable del
registro de estas sustancias es su fabricante y/o importador.
Además, dependiendo del origen de la empresa proveedora, la empresa
fabricante de asfalto y hormigón actuará como usuario intermedio o como
responsable del registro:
a) Si importan las sustancias de un país de la Unión Europea en un volumen
igual o superior a 1 tonelada/año, el responsable del registro será la empresa
fabricante y la empresa productora de asfalto y hormigón deberá actuar
como usuario intermedio.
b) Si importan las sustancias en un volumen igual o superior a 1 tonelada/año,
de una empresa no comunitaria que tiene un representante exclusivo en
la UE que realiza el registro de la/s sustancia/s, la empresa fabricante de
asfalto y hormigón será usuario intermedio.
c) Si la empresa no comunitaria proveedora de las sustancias que contiene
el preparado no tiene un representante exclusivo, la empresa fabricante de
asfalto y hormigón estará considerada importadora ante el REACH y deberá
registrar la/s sustancia/s importada/s.
Remarcamos que de un preparado (mezcla de sustancias) se deben registrar
las sustancias que contenga en un volumen igual o superior a 1 tonelada/año.
99. ¿Cómo afecta el REACH a una empresa importadora de un
copolímero?
Para una empresa importadora de un copolímero en una cantidad igual o
superior a 1 tonelada/año se pueden presentar diversos escenarios:
• Si el proveedor del copolímero es una empresa comunitaria, ante el REACH
se debe actuar como un usuario intermedio. El responsable del registro seria
la empresa fabricante de la Unión Europea.
• Si el proveedor no es comunitario y la empresa no comunitaria fabricante
tiene un representante exclusivo en la UE que realiza el registro de la
sustancia, se debe actuar como usuario intermedio.
• Si la empresa no comunitaria no tiene un representante exclusivo, la empresa
importadora del copolímero deberá registrar la/s sustancia/s. En este caso,
al ser un polímero, se deben registrar la/s sustancias monómeras que contenga
en un porcentaje igual o superior al 2% en peso/peso.
Si se importa el copolímero en una cantidad de 1 tonelada/año, las sustancias
monómeras que contenga tendrán un volumen inferior a 1 tonelada/año. Por
tanto, las sustancias monómeras de este copolímero estarían exentas de
registro. Si la cantidad importada fuera superior, se debería mirar cual es el
volumen de los monómeros por si les aplica el registro.
PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
DEL REGLAMENTO REACH
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
Requisitos de información
100. Cada vez que se produce un cambio en la calidad o grado de
pureza de una sustancia, ¿se debe hacer un nuevo registro?
La normativa REACH permite registrar sustancias de composición variable
o desconocida, productos de reacciones complejas o materiales biológicos
como si se tratara de una única sustancia, a pesar de su composición variable.
Sí que se debe actualizar el registro en el caso de que el solicitante de
registro haya definido unos rangos de impureza muy estrechos o únicos. De
todas formas, la variación en la composición es el único dato que hay que
actualizar, suponiendo que el informe de seguridad química todavía garantiza
que los riesgos están controlados.
101. ¿Es cierto que se debe solicitar información a la Agencia antes
del registro?
Sí. De acuerdo con el artículo 26, los posibles solicitantes de registro de una
sustancia fuera de fase transitoria o de una sustancia en fase transitoria que
no se ha prerregistrado, deben solicitar información a la Agencia sobre si
su sustancia ya ha sido registrada.
Si la sustancia ha sido registrada hace menos de doce años, la Agencia informa
al posible solicitante de los nombres y direcciones de los anteriores solicitantes,
y facilita los resúmenes de información que estos solicitantes presentaron.
102. ¿En qué casos se debe actualizar la solicitud de registro?
El solicitante de registro es el responsable de actualizar la solicitud de registro
en los casos siguientes, de acuerdo con el artículo 22. Si hay:
• Cambios en su situación (si es fabricante, productor o importador) o en
su identidad (nombre o dirección).
• Cambios en la composición de la sustancia.
• Cambios en las cantidades anuales o totales fabricadas o importadas, o
cambios en las cantidades de las sustancias presentes en los artículos
fabricados o importados por él, si dan lugar a un cambio en el intervalo
de tonelaje.
• Nuevos usos identificados o desaconsejados para los que se fabrica o
importa la sustancia.
• Nuevos conocimientos sobre los riesgos de la sustancia para la salud
humana y/o el medio ambiente que generen cambios en la FDS o en el
ISQ.
• Cambios en la clasificación y etiquetado de la sustancia.
• Actualizaciones o modificaciones del ISQ.
• Si el solicitante de registro determina la necesidad de llevar a cabo algún
ensayo complementario; en este caso debe presentar una propuesta de
ensayo a la Agencia.
• Cambios en la concesión de acceso a la información que consta en la
solicitud de registro.
103. ¿Quién forma parte de un Foro de Intercambio de Información
(SIEF) y cuáles son los objetivos?
Todos el posibles solicitantes de registro, usuarios intermedios y terceros
que han presentado información a la Agencia relativa a la misma sustancia
en fase transitoria, o los solicitantes que han presentado una solicitud de
registro para una sustancia en fase transitoria antes del 2018, son miembros
de un SIEF, de acuerdo con el artículo 29. Los objetivos de cada SIEF son:
• Facilitar el intercambio de información entre los posibles solicitantes de
registro, con el fin de evitar la duplicación de estudios.
• Aprobar la clasificación y el etiquetado cuando existen diferencias entre
los posibles solicitantes de registro.
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Los miembros de un SIEF deben facilitar al resto de miembros los estudios
existentes, atender peticiones de información, detectar colectivamente las
necesidades de hacer más ensayos y organizar su realización.
Los SIEF estarán en funcionamiento hasta el 1 de junio de 2018.
104. ¿Qué información es obligatorio compartir?
De acuerdo con el artículo 30, la información sobre ensayos con animales
vertebrados. Si un miembro de un SIEF necesita un ensayo con animales
vertebrados y éste está disponible, lo debe solicitar. En un plazo máximo de
un mes, el propietario del estudio debe facilitar una prueba de su coste al
/ a los miembro/s que lo ha/n solicitado. Éste/estos y el propietario se deben
poner de acuerdo para que los costes de la puesta en común de la información
se repartan de manera justa y transparente.
105. ¿Es posible dar un nombre alternativo a las sustancias debido
a la confidencialidad?
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
a 1 tonelada/año por productor o importador.
La información requerida para la notificación que se deberá presentar a la
Agencia es:
a) Identidad y datos de contacto del fabricante o importador, como se especifica
en la sección 1 del anexo VI,
b) Número de registro, asignado por la Agencia, si se dispone de él,
c) Nombre de la sustancia tal como se especifica en la sección 2 del anexo
VI, incluidos los números EINECS y CAS o, si no están disponibles, cualquier
otro identificador.
d) Clasificación y etiquetado de peligro de la sustancia según la Directiva
67/548/CEE,
e) Breve descripción del uso o usos de la sustancia o sustancias contenidas
en artículos y de los usos del artículo,
f) El intervalo de tonelaje de la sustancia, como por ejemplo 1-10 toneladas,
10-100 toneladas, etc.
108. ¿Cuáles son las propiedades físico-químicas a evaluar?

Según el artículo 140 del Reglamento REACH, la única modificación que hay Las propiedades físico-químicas que se deberán evaluar para realizar el
en la Directiva 1999/45/CE es la supresión del artículo 14 relativo a las fichas prerregistro/registro de una sustancia son:
de datos de seguridad, que se modifican y pasan a elaborarse conforme al
• Punto de fusión / Punto de congelación
REACH. Por lo tanto, la sustancia puede ser denominada con un nombre
• Inflamabilidad sólidos
alternativo según el REACH, puesto que el artículo 15 (confidencialidad de
• Inflamabilidad gases
los nombres químicos) de la Directiva 1999/45/CE continúa vigente.
• Inflamabilidad en contacto con agua
• Propiedades pirofóricas de sólidos y líquidos
En las fichas de datos de seguridad será obligatorio dar el número de registro,
• Propiedades explosivas
lo cual no pone en peligro la confidencialidad de la sustancia, puesto que el
• Temperatura de autoignición líquidos y sólidos
nombre que aparecerá en el registro será el identificador de la sustancia o
• Temperatura de autoignición relativa a sólidos
nombre alternativo, y el número EINECS y el número CAS no son necesarios
• Propiedades oxidantes sólidos
en el registro si se exponen claramente los motivos de la confidencialidad,
• Distribución pesos moleculares polímeros
como dice el anexo VI del Reglamento.
• Bajo peso molecular polímeros
• Punto de ebullición
106. ¿Qué metodología se debe seguir para justificar la similitud • Comportamiento polímeros en agua
química entre dos sustancias? • Propiedades oxidantes líquidos
• Densidad relativa
La metodología a seguir para justificar la similitud química entre dos sustancias • Presión de vapor
se expone en el Documento de Orientación de identificación de sustancias • Tensión superficial
de la Agencia. Se puede descargar desde la siguiente página web: • Solubilidad en agua
http://reach.jrc.it/guidance_en.htm • Coeficiente de partición
• Flash point
• Estado sustancia a 20ºC y 101,3 Kpa
107. ¿Qué sustancias se deben notificar?
• Granulometría
• Estabilidades en disolventes orgánicos y identificación productos degradación
Se deben notificar las sustancias contenidas en artículos que reúnan todas
• Constante de disociación
las condiciones siguientes, según el artículo 7 del REACH (registro y notificación
• Viscosidad
de sustancias contenidas en artículos):
• La sustancia es identificada como muy peligrosa de acuerdo con el artículo Las propiedades físico-químicas a evaluar dependen de la cantidad de sustancia
57 (sustancias candidatas a ser incluidas en el anexo XIV): fabricada o importada. Es decir, si la sustancia se encuentra en el rango de 1-
10 toneladas/año, o en el de 10-100 toneladas/año, etc. Los anexos VII,VIII, IX
a) Sustancia cancerígena, mutágena o tóxica para la reproducción (sustancias
y X del reglamento REACH indican las propiedades físico-químicas, toxicológicas
CMR) de categoría 1 o 2.
y ecotoxicológicas a evaluar dependiendo del volumen de la sustancia.
b) Sustancia persistente, bioacumulativa o tóxica de acuerdo con el anexo
XIII del REACH (sustancias PBT).
c) Sustancia muy persistente y muy bioacumulativa de acuerdo con el 109. Dar confidencialidad a datos o informes en el registro, ¿supone
anexo XIII del REACH (sustancias MPMB). un coste adicional?
d) Sustancias respecto de las cuales no existen pruebas científicas de que
tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente En el anexo IV del Reglamento 340/2008 relativo a les tasas que deben abonarse
pero que susciten un grado de preocupación equivalente al que suscitan de acuerdo con las obligaciones del Reglamento REACH, se especifican los
otras sustancias enumeradas en las letras a), b) y c), como por ejemplo costes que supone la confidencialidad de diferentes elementos.
los alteradores endocrinos.
• La sustancia está presente en el artículo en una concentración superior 110. El cálculo del volumen de sustancia en artículos, ¿se hace por
a 0.1% en peso/peso. tipología de artículos?
• La sustancia está presente en el artículo en cantidades iguales o superiores
Si diferentes artículos contienen una misma sustancia que se libera en

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condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, y estos artículos
son fabricados y/o importados por una misma empresa, el volumen a registrar
de esta sustancia es la suma de todos los artículos fabricados y/o importados.
111. ¿Las sustancias en un volumen inferior a 1 tonelada/año dejan
de estar afectadas por la Directiva 67/548/CEE en cuanto a la
notificación, debido a la entrada en vigor del REACH?
La Directiva 2006/211/CE que modifica la Directiva 67/548/CEE para adaptarla
al Reglamento REACH, deroga parcialmente la Directiva 67/548/CEE respecto
la notificación de sustancias. Por tanto, el procedimiento de notificación según
la Directiva 67/548/CEE no se tendrá que aplicar.
112. ¿Cómo se realiza la descripción de los usos de las sustancias?
El sistema de descripción de los usos es el que se explica en la “Guidance on
Information Requirements and CSA. Chapter R12, Use descriptor system”.
La descripción consta de 4 parámetros: sector de uso, categoría del producto,
categoría del proceso y categoría del artículo. El fabricante, importador o
usuario intermedio debe hacer todo lo posible para determinar el uso que
hace de la sustancia a través de los 4 parámetros, seleccionando para cada
parámetro el descriptor que define mejor el uso que se realiza de la sustancia
en la empresa. Si el uso que realiza no va destinado a un artículo, el último
parámetro no es relevante.
113. ¿Cómo se realiza el cálculo del volumen de tonelaje?
El cálculo del tonelaje/año para sustancias en fase transitoria que han sido
fabricadas o importadas durante, al menos, los tres últimos años consecutivos,
es obligatorio que se realice como una media de los tres últimos años
consecutivos.
En caso que la sustancia no haya sido fabricada ni importada durante tres años
consecutivos, se utilizará el volumen de fabricación o importación del último
año.
Para sustancias en fase no transitoria, el volumen utilizado será el de fabricación
o importación del último año.
Para artículos la cantidad de sustancia que se debe registrar, es la que es
susceptible de ser liberada y no la que se libera realmente. Por ejemplo, si un
artículo contiene 10 toneladas/año de una sustancia que se libera en condiciones
de uso normales o razonablemente previsibles, pero se liberan 5 toneladas/año,
se deben registrar las 10 toneladas.
Por año se entiende desde el 1 de enero hasta el 31 de diciembre.
Sustancias en fase transitoria
114. ¿Qué se entiende por sustancia en fase transitoria?
Una sustancia en fase transitoria es una sustancia que reúne como mínimo
uno de los criterios siguientes:
• Aparecer en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS).
• Haber sido fabricada como mínimo una vez en los quince años anteriores
a la entrada en vigor del presente Reglamento en la Comunidad o en los
países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1
de mayo de 2004, pero no comercializada por el fabricante o importador,
siempre y cuando el fabricante o el importador dispongan de pruebas
documentadas.
• Estar comercializada en la Comunidad, antes de la entrada en vigor del
Reglamento, y considerarse notificada de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE.
PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
DEL REGLAMENTO REACH
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
Es decir, las sustancias que se encuentran en la lista EINECS o en la NLP
(No longer polymers) se consideran que están en fase transitoria.
Una sustancia que no consta en la lista NLP, puede ser considerada una
sustancia en fase transitoria si sigue los criterios siguientes:
• Estar considerada un polímero según la sexta Corrección de Errores de
la Directiva 93/105/CE.
• No estar considerada un polímero según la séptima Corrección de Errores
de la Directiva 93/105/CE.
• Haber sido comercializada en el mercado comunitario entre el 18 de
setiembre de 1981 y el 31 de octubre de 1993 (ambos incluidos).
Esto significa que cualquier sustancia no incluida en la lista EINECS o en la
NLP que cumpla estos tres criterios, puede ser prerregistrada ya que estaría
considerada sustancia en fase transitoria.
115. ¿Qué tratamiento especial prevé el Reglamento para las
sustancias en fase transitoria?
De acuerdo con el artículo 23, se trata de conceder más margen temporal
a estas sustancias con el fin de priorizar el registro, la evaluación y la
autorización de las más preocupantes.
Deben quedar registradas, teniendo en cuenta el calendario siguiente:
• 30 de noviembre de 2010, las sustancias fabricadas o importadas en
volúmenes superiores a 1.000 toneladas/año, las clasificadas como
cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción, las fabricadas
o importadas en volúmenes superiores a 1 tonelada/año, y las clasificadas
como muy tóxicas para los organismos acuáticos y que pueden causar
efectos adversos y persistentes en el medio acuático, fabricadas o importadas
en volúmenes superiores a 100 toneladas/año.
• 31 de mayo de 2013, las sustancias con volúmenes entre 100 y 1.000
toneladas/año.
• 31 de mayo de 2018, las sustancias con volúmenes entre 1 y 100
toneladas/año.
116. ¿En qué consiste el prerregistro?
Todo fabricante o importador que quiere acogerse al régimen transitorio
debe prerregistrar la sustancia entre el 1 de junio y el 30 de noviembre de
2008. Para prerregistrar una sustancia debe presentar a la Agencia la siguiente
información, especificada en el artículo 28:
• Nombre de la sustancia, incluidos números EINECS y CAS u otros
identificadores.
• Nombre y dirección del solicitante y de la persona de contacto.
• Plazo de registro previsto e intervalo de tonelaje.
• Nombre de las sustancias que se pueden agrupar para el registro.
117. ¿Qué es una sustancia notificada y qué tratamiento tiene?
Una notificación de una sustancia, de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE,
se considera una solicitud de registro, y la Agencia le ha de asignar un número
de registro el 1 de diciembre de 2008 como máximo (según el artículo 24).
Si la cantidad de sustancia notificada fabricada o importada por el fabricante
o el importador sobrepasa los límites de tonelaje indicados en los artículos
10 y 12, debe presentar, además, la información indicada.
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118. Un fabricante o importador de una sustancia en fase transitoria
en un volumen anual superior a 1 tonelada/año, si no hace el
prerregistro, ¿debe dejar de fabricar o comercializar la
sustancia?
Un fabricante o importador de una sustancia en fase transitoria puede hacer
el prerregistro desde el 1 de junio de 2008 hasta el 30 de noviembre de
2008. Las sustancias que se prerregistren dispondrán de más tiempo para
presentar la solicitud de registro en función del volumen y la potencial
peligrosidad.
A partir del 1 de diciembre de 2008, los fabricantes o importadores de una
sustancia en fase transitória en volúmenes iguales o superiores a 1 tonelada/año
que no hayan hecho el prerregistro, inmediatamente deben presentar una
solicitud de registro, si no la sustancia no podrá ser fabricada ni importada
dentro de la Unión Europea. Por lo tanto, si no se hace el prerregistro de
sustancias en fase transitória antes del 30 de noviembre de 2008 (con la
intención de registrar posteriormente) o el registro inmediato de sustancias
en fase no transitória a partir del 1 de junio de 2008, se debe dejar de
fabricar y comercializar la sustancia.
119. Si una sustancia no aparece en la base de datos de la ESIS,
¿significa que no tiene número EINECS?
Si una sustancia no se encuentra incluida en la lista de sustancias EINECS
que hay en la base de datos de ESIS, significa que esta sustancia no figura en
el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas.
Se recomienda comprobar si la sustancia cumple uno de los otros dos
criterios ( b) o c) del artículo 3.20) para ser una sustancia en fase transitoria
y poder acogerse al prerregistro.
ARTÍCULOS
Artículos
120. ¿Se considera que los tintes se liberan de los productos textiles
según el REACH?
Los tintes aplicados a productos textiles no están destinados a ser liberados
en condiciones normales de uso o razonablemente previsibles. No obstante,
pueden liberarse durante el lavado si no se siguen las condiciones de uso
descritas en la etiqueta.
El REACH considera como condiciones normales de uso o razonablemente
previsibles las instrucciones de uso que se dan con los artículos o en las
etiquetas. Por ejemplo, en la ropa suele ser habitual encontrar como
instrucción de un uso normal: “no limpiar a más de 30ºC”, lo que indica que
el fabricante no puede asegurar que a temperaturas más elevadas el tinte
no se libere, por tanto el lavado a más de 30ºC hace que el usuario esté
fuera de las condiciones de uso normales.
121. ¿Los envases de plástico y/o metal son artículos?
Según el REACH, un artículo es un objeto que durante su fabricación recibe
una forma, superficie o diseño especiales, que determinan su función en
mayor medida que su composición química.
Para decidir si un objeto (envase o recipiente en este caso) es un artículo
o bien una sustancia o un preparado, hace falta considerar que es más
importante para su función: la forma y el diseño o el contenido químico.
Si el objeto está diseñado especialmente para la función final, se considera
un artículo. En cambio, si la función está más determinada por el contenido
químico, son las sustancias contenidas las que deben cumplir con las
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
obligaciones del REACH como “sustancia” y no como “sustancia contenida
en un artículo”.
Si el artículo considerado es, por ejemplo, un tóner de impresión, las tintas
de impresión se consideran sustancias contenidas en artículos. Pero los envases
de plástico y/o metal que contienen una sustancia, no son artículos ya que no
es la forma final del artículo, simplemente son bidones donde se almacena la
sustancia durante su proceso de fabricación.
Un envase de plástico y/o metal que contenga una o más sustancias que sean
liberadas en condiciones de uso normales, puede ser considerado un artículo
siempre y cuando sea el objeto final que se vende en el mercado. En este caso
hace falta mirar que es más importante para su función: la forma y el diseño
o el contenido químico
SUSTANCIAS INTERMEDIAS
Sustancias intermedias
122. ¿Qué es desde el punto de vista del REACH una sustancia
intermedia no aislada?
Es una sustancia que durante la síntesis no se extrae intencionalmente (excepto
para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar. Este equipo incluye un
recipiente en el que tiene lugar la síntesis, un equipo auxiliar y otros equipos
a través de los que pasa la sustancia, pero quedan excluidos los depósitos en
los que se almacena la sustancia tras su fabricación.
123. ¿Qué son y cómo cubre el REACH las sustancias intermedias
aisladas in situ?
Una sustancia intermedia aislada in situ es una sustancia intermedia que no
reúne los criterios para ser considerada intermedia no aislada, pero que se
fabrica y se utiliza para la síntesis de otra sustancia en un mismo establecimiento.
De acuerdo con el artículo 17, se debe hacer una solicitud de registro a la
Agencia para estas sustancias cuando se fabrican en cantidades iguales o
superiores a 1 tonelada/año. Los requisitos de información son inferiores que
los del registro general y se pide la información que el fabricante puede
presentar sin hacer ensayos adicionales.
124. ¿Qué son y cómo cubre el REACH las sustancias intermedias
aisladas transportadas?
Una sustancia intermedia aislada transportada es una sustancia intermedia
que se transporta entre establecimientos o se suministra a otro establecimiento.
De acuerdo con el artículo 18, se debe hacer una solicitud de registro a la
Agencia para estas sustancias cuando se fabrican en cantidades iguales o
superiores a 1 tonelada/año. En este caso, la información requerida para el
registro también es inferior a la del registro general, pero superior a la de las
sustancias aisladas in situ.
125. ¿Qué tratamiento se da a las sustancias destinadas a investigación
y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)?
Estas sustancias están exentas del registro durante un periodo de cinco años,
cuando se fabrican o importan únicamente para fines de IDOPP, de acuerdo
con el artículo 9.
Para obtener la exención, el fabricante o importador debe comunicar a la
Agencia la información siguiente:
• Identidad del fabricante, importador o productor de artículos.
• Identidad de la sustancia.
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• Clasificación y etiquetado de peligro de la sustancia, cuando es procedente.
• Cantidad estimada.
• Listado de clientes, con sus nombres y direcciones.
La Agencia puede imponer unas condiciones para garantizar que la sustancia,
o el preparado o artículo en el que está integrada, sólo la manipula el personal
de los clientes de la lista, en condiciones controladas, que la sustancia no se
pone a disposición de la población en ningún momento y que las cantidades
restantes se recogen para eliminarlas tras el periodo de exención.
La Agencia puede decidir prorrogar el periodo de exención un máximo de
cinco años o, en caso de que las sustancias se vayan a utilizar exclusivamente
para el desarrollo de medicamentos humanos o veterinarios, hasta diez años.
126. ¿Los monómeros son considerados sustancias intermedias?
Los monómeros son sustancias intermedias si después están sometidos a
procesos químicos en los que se transforman en otras sustancias (polimerización).
Para el caso de monómeros utilizados como sustancias intermedias, el fabricante
o importador del polímero correspondiente debe presentar una solicitud de
registro de la sustancia o sustancias monoméricas si reúnen dos condiciones,
según el artículo 6: estar presentes en el polímero en una concentración igual
o superior al 2% en peso, y que la cantidad total de los monómeros sea igual
o superior a 1 tonelada/año.
127. ¿Se puede aplicar a los monómeros el registro especial para
sustancias intermedias in situ o para sustancias intermedias
aisladas transportadas?
Según el artículo 6 del Reglamento REACH, no se aplicará el registro especial
para sustancias intermedias aisladas in situ o para sustancias intermedias aisladas
transportadas (artículo 17 y 18) a los monómeros, aunque reunan las
características que según el Reglamento REACH definen este tipo de sustancias.
128. ¿La confirmación de los usuarios de las sustancias intermedias
aisladas transportadas para realizar el registro reducido debe
estar firmada?
Según la documentación disponible, no hay ningún indicio que permita asegurar
que la confirmación del usuario de que la síntesis de otra u otras sustancias
a partir de la sustancia intermedia aislada transportada ha sido realizada en
las condiciones del’ artículo 18, tenga que estar firmada.
En el Documento de Orientación de la Agencia Guidance for intermediates, se
especifica el formato que debe seguir el documento que se debe adjuntar en
el registro, para confirmar que la sustancia intermedia sigue las condiciones
estrictamente. Aquí tampoco se indica la necesidad de la firma del usuario.
129. ¿Cómo es el registro para sustancias intermedias?
Los fabricantes y/o importadores de sustancias intermedias aisladas in situ
pueden presentar una solicitud de registro reducida, según el artículo 17 del
REACH, si el fabricante y/o importador confirma que la sustancia tan solo se
fabrica y se utiliza en condiciones estrictas de control, quedando rigurosamente
confinada para medios técnicos durante todo su ciclo de vida.
Para sustancias intermedias aisladas transportadas, el fabricante y/o importador
debe confirmar que ha recibido la confirmación del usuario de la sustancia
diciendo que la síntesis de la sustancia fabricada a partir de la intermedia ha
sido bajo condiciones de estricto control. De esta manera el registro a
presentar será reducido.
PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
DEL REGLAMENTO REACH
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
130. ¿Los catalizadores pueden ser sustancias intermedias?
Los catalizadores, si no se transforman en otras sustancias durante el proceso
químico, no se pueden considerar como sustancias intermedias.
Se pueden considerar como constituyentes del polímero, y se deberán
registrar siempre que reúnan las condiciones del artículo 6 del REACH.
INFORMACIÓN EN LA
CADENA DE SUMINISTRO
Información en la cadena de suministro
131. ¿Qué es una ficha de datos de seguridad (FDS) y qué diferencia
hay con el informe de la seguridad química (ISQ)?
La FDS es una recopilación de información de las propiedades de las sustancias
y de las maneras más seguras de utilizarlas. Es un método para transmitir
información a través de la cadena de suministro que se utiliza desde hace
mucho tiempo. El REACH pretende mejorar la calidad de estas FDS. Además,
se deben incluir como anexos los escenarios de exposición derivados del
informe de seguridad química, con el fin de facilitar la aplicación de las
medidas adecuadas de control de riesgos.
La persona responsable de poner una sustancia en el mercado es la encargada
de preparar una FDS para las sustancias que reúnen los criterios para ser
clasificadas como peligrosas, o son PBT (persistentes, bioacumulables y
tóxicas) o MPMB (muy persistentes y muy bioacumulables).
El ISQ es un documento que deben presentar fabricantes e importadores
como parte de la solicitud de registro para las sustancias con volúmenes
superiores a 10 toneladas/año. Es una herramienta que hace posible que la
industria pueda demostrar que utiliza la sustancia de forma segura.
132. ¿En qué casos se debe presentar una FDS?
El proveedor de una sustancia o preparado debe facilitar a su destinatario
una FDS, de acuerdo con el artículo 31, en los casos siguientes:
• Cuando la sustancia o preparado reúne los criterios para ser clasificada
como peligrosa, según la Directiva 67/548/CEE o la Directiva 1999/45/CE.
• Cuando se trata de una sustancia PBT (persistente, bioacumulable y tóxica)
o MPMB (muy persistente y muy bioacumulable).
• Cuando la sustancia está incluida en la lista de sustancias sujetas a autorización
que publica la Agencia.
El proveedor también debe facilitar al destinatario, si éste lo solicita, una
FDS si el preparado no reúne los criterios para ser clasificado como peligroso,
pero contiene:
• Una concentración igual o superior al 1% en peso para los preparados no
gaseosos e igual o superior al 0,2% en volumen para los preparados
gaseosos, de como mínimo una sustancia peligrosa para la salud humana
o el medio ambiente.
• Una concentración igual o superior al 1% en peso para los preparados no
gaseosos, de como mínimo una sustancia PBT o MPMB.
• Una sustancia para la que existen límites de exposición comunitarios en
el lugar de trabajo.
No es obligatorio proporcionar la FDS en el caso de que las sustancias o
preparados peligrosos que se venden a la población vayan acompañados de
información suficiente para que el usuario pueda adoptar las medidas
necesarias con relación a la protección de la salud humana, de la seguridad
y del medio ambiente, salvo que la pida un usuario intermedio o distribuidor.
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Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
133. ¿Qué información debe contener la FDS? concedida o denegada, según el título VII.
• Los datos de toda restricción impuesta, según el título VIII.
La ficha de datos de seguridad, de acuerdo con el anexo II, debe incluir la • Cualquier otra información disponible y pertinente sobre la sustancia que
información correspondiente a los apartados siguientes: permita identificar y aplicar las medidas adecuadas de gestión de riesgos.
1) Identificación de la sustancia o preparado y de la sociedad o empresa.
Esta información se debe facilitar gratuitamente como máximo en el momento
2) Identificación de los peligros.
de efectuar el primer suministro de una sustancia a partir del 1 de junio de
3) Composición/información sobre los componentes.
2007.
4) Primeros auxilios.
5) Medidas de lucha contra incendios.
Los proveedores de artículos que contienen sustancias que reúnen los criterios
6) Medidas en caso de derrame accidental.
para ser incluidas en la lista de sustancias sujetas de autorización (cancerígenas,
7) Manipulación y almacenamiento.
mutagénicas, tóxicas, PBT...) en una concentración superior al 0,1% en peso/peso,
8) Control de exposición/protección personal.
deben facilitar al destinatario del artículo la información suficiente que permita
9) Propiedades físicas y químicas.
su uso inocuo, de acuerdo con el artículo 33.
10) Estabilidad y reactividad.
11) Información toxicológica.
Los proveedores deben actualizar la información anterior en los casos siguientes:
12) Información ecológica.
13) Consideraciones sobre eliminación. • Tan pronto como se dispone de información nueva que puede afectar las
14) Información sobre el transporte. medidas de gestión de riesgos, o de información nueva sobre peligros.
15) Información reglamentaria. • Cuando se ha concedido o denegado una autorización.
16) Otros. • Cuando se impone una restricción.

La información de la FDS debe proporcionarse en un idioma oficial del

137. ¿Existe una carta modelo para hacer la petición del uso de la
Estado o estados miembros en el que se comercializa la sustancia o el
sustancia al cliente?
preparado.
En la web de InfoReach se puede encontrar la Guía de Solicitud de datos a
Se debe tener en cuenta que el modelo de FDS establecido por el Reglamento
los proveedores o a los clientes donde hay redactados diferentes modelos de
difiere en algunos aspectos del modelo anterior, por ejemplo con respecto
cartas. Además, la Agencia ha publicado el Documento de Orientación sobre
a la incorporación del correo electrónico en los datos de la empresa y en
usuarios intermedios que se puede descargar desde la siguiente página web:
el orden de los apartados 2 y 3. Este modelo es obligatorio para todas las
http://reach.jrc.it/guidance_en.htm
sustancias y preparados nuevos que se comercializan a partir del 1 de junio
de 2007, así como para las revisiones de las FDS que se efectúan a partir
de esta fecha. Todas las FDS se tienen que haber modificado según el nuevo 138. ¿Es obligatorio que el cliente proporcione al proveedor el uso
modelo antes del 1 de diciembre de 2010. que hace de la sustancia o preparado?

134. ¿En qué casos los proveedores deben actualizar la FDS?
Los proveedores deben actualizar las fichas de datos de seguridad en los
casos siguientes:
• Cuando se dispone de información nueva que puede afectar las medidas
de gestión de riesgos, o de información nueva sobre peligros.
• Cuando se ha concedido o denegado una autorización.
• Cuando se impone una restricción.
Los usuarios intermedios pueden dar a conocer el uso que hacen o una breve
descripción al suministrador de la sustancia con el fin de convertirlo en uso
identificado.
Si el uso no está incluido en el registro que ha hecho el fabricante de la
sustancia no se les suministra la sustancia para aquel uso en concreto. Si por
motivos de confidencialidad no quieren comunicar el uso, deben registrarlo
individualmente, aportar las informaciones necesarias y pagar las tasas
correspondientes.

Hay algunos casos en los que el solicitante del registro se puede negar a
135. ¿Qué información se debe transmitir a los agentes anteriores
registrar el uso:
de la cadena de suministro?
• Si decide no vender la sustancia al usuario intermedio para aquel uso.
Todos los agentes de una cadena de suministro de una sustancia o preparado • Si considera que no es posible desarrollar un escenario de exposición para
deben transmitir al agente o distribuidor inmediatamente anterior, de acuerdo aquel uso por motivos de protección de la salud y del medio ambiente.
con el artículo 34, la información siguiente:
En este último caso, el usuario intermedio puede decidir hacer su propio
• Información nueva sobre propiedades peligrosas, independientemente de
informe de seguridad química con el fin de demostrar que la protección de
los usos de los que se trate.
la salud humana y del medio ambiente está garantizada, y elaborar el escenario
• Cualquier otra información que pueda poner en entredicho la idoneidad
de exposición correspondiente.
de las medidas de gestión de riesgos identificadas en la FDS que se les
haya facilitado. Esta información se refiere sólo a los usos identificados.
139. ¿Existen unos criterios marcados por los escenarios de exposición?
136. ¿Qué información se debe transmitir a los agentes posteriores
En el anexo I del Reglamento REACH (Disposiciones generales para la evaluación
de la cadena de suministro?
de las sustancias y la elaboración de los informes sobre la seguridad química) se
explica la elaboración de los escenarios de exposición.
Los proveedores de una sustancia, como tal o en forma de preparado, que
no están obligados a facilitar una FDS, deben proporcionar al destinatario
El escenario de exposición final debe tener un título breve y adecuado a través
la información siguiente, de acuerdo con el artículo 32:
del cual se facilite una descripción general del uso coherente con la descripción
• El/los número/s de registro de la/s sustancia/s. requerida en el punto 3.5 del anexo VI. Los escenarios de exposición deben
• Si la sustancia está supeditada a autorización y los datos de toda autorización comprender toda fabricación en la Comunidad y todos los usos identificados.

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SEPTIEMBRE 2008 PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
DEL REGLAMENTO REACH

Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
En concreto, se incluirá en el escenario de exposición una descripción de: que se debe facilitar al destinatario de la sustancia.
Condiciones operativas:
• los procesos utilizados, incluida la forma física con la que se fabrica, procesa
o utiliza la sustancia,
• las actividades de los trabajadores relacionadas con los procesos y la duración
EVALUACIÓN
y frecuencia de su exposición a la sustancia,
Evaluación
• las actividades de los consumidores y la duración y frecuencia de su exposición
145. ¿En qué consiste la evaluación de los expedientes?
a la sustancia,
• la duración y frecuencia de las emisiones de la sustancia a los diferentes
La Agencia examina algunos expedientes de registro, como mínimo un 5%,
compartimentos ambientales y sistemas de depuración de aguas residuales,
y todos los que contienen propuestas de ensayos. Deciden también si las
así como la dilución al compartimento ambiental receptor.
propuestas de ensayos son suficientes, si se deben modificar algunas, o si se
Medidas de gestión de riesgos: deben hacer más.
• las medidas de gestión de riesgos destinadas a disminuir o evitar la exposición
Los solicitantes de registro no deben tener hechos los ensayos en el momento
directa e indirecta de las personas y de los diferentes compartimentos
de presentar la solicitud. Únicamente es necesario que presenten las
ambientales a la sustancia,
propuestas de ensayos. Una vez que la Agencia las ha dado por buenas, son
• las medidas de gestión de los residuos destinadas a disminuir o evitar la
informados del nuevo periodo de tiempo del que disponen para presentar
exposición de las personas y del medio ambiente a la sustancia durante la
los resultados.
eliminación o el reciclado de los residuos.
La evaluación se inicia dos años después de finalizar cada fase de registro.
140. Si una sustancia no es peligrosa, ¿el proveedor está obligado a
proporcionar la ficha de datos de seguridad?
146. ¿Cuáles son los criterios de prioridad para la evaluación de
sustancias?
La ficha de datos de seguridad la debe facilitar el proveedor de una sustancia
o preparado a sus destinatarios si cumple un de los criterios del artículo 31.1.
La Agencia debe desarrollar los criterios para la priorización de la evaluación
de sustancias, basándose principalmente en el riesgo que constituyen para
Así que, en general si una sustancia no está clasificada como peligrosa o un
la salud humana y el medio ambiente.
preparado no contiene ningún componente peligroso, no es obligatorio
proporcionar la ficha de datos de seguridad. Pero, si el cliente la pide y el
Se prevé también crear un mecanismo de asignación para evitar duplicar el
preparado cumple uno de los criterios del artículo 31.3, el proveedor tiene
trabajo, en el supuesto de que varios estados tengan previsto evaluar la
la obligación de facilitar la ficha de datos de seguridad.
misma sustancia. Toda esta información se publica en la página web de la
Agencia.
141. ¿Se debe conservar la información pertinente de las sustancias
afectadas por el REACH?
147. ¿Se debe pagar alguna tasa para la evaluación? ¿El coste de la
evaluación va incluido en las tasas del registro?
Toda la información pertinente respecto el Reglamento REACH, se debe tener
disponible durante un periodo de 10 años a partir de la fecha en que se haya
No. El coste de la evaluación va incluido en las tasas del registro.
fabricado, importado, subministrado, utilizado o preparado por última vez.

Entre esta información se encuentra toda la información del registro (usos,

riesgos de la sustancia para la salud humana y/o medio ambiente, etc.), los
datos y resúmenes de los estudios realizados a la sustancia, el informe sobre
la seguridad química, etc.
142. ¿Las fichas de datos de seguridad caducan?
Las fichas de datos de seguridad no caducan, sino que se deben actualizar a
medida que hayan modificaciones o se disponga de información nueva respecto
a las medidas de gestión de riesgos o de peligros (artículos 31.9).
143. ¿Qué documentación se debe obtener del representante
exclusivo?
El importador comunitario debe ser informado del nombramiento de un
representante exclusivo por el fabricante no comunitario de la sustancia. Es
recomendable obtener la confirmación por escrito donde se comunique que
el volumen de sustancia importado y el uso están cubiertos por el registro
realizado por el representante exclusivo.
144. ¿Es obligatorio informar del número de registro en la cadena
de subministro?
Es obligatorio informar del número de registro juntamente con la documentación
AUTORIZACIÓN
Autorización
148. ¿Están definidos los criterios para someter una sustancia al
proceso de autorización?
Las sustancias sujetas a autorización son las que representan un riesgo
elevado. Son las siguientes (se incluyen en el anexo XIV del Reglamento):
• Cancerígenas 1 y 2.
• Mutagénicas 1 y 2.
• Tóxicas para la reproducción 1 y 2.
• Persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT).
• Muy persistentes y muy bioacumulables (MPMB).
• Otras, como alteradores endocrinos o sustancias de las que existe suficiente
información científica que demuestra que pueden causar efectos graves
para la salud y que suscitan un grado de preocupación equivalente a las
anteriores.
De todas formas, en una primera fase del proceso, la Agencia publicará una
lista preliminar de las sustancias para las cuales se debe obtener una
autorización. A medida que se identifiquen las sustancias, éstas se irán
incorporando en el anexo XIV del Reglamento. Posteriormente, las empresas
tendrán que presentar una solicitud de autorización para las sustancias

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incorporadas en el anexo XIV.
149. ¿En qué casos se obtiene una autorización?
Las autorizaciones se dan siempre que se demuestra que los riesgos derivados
del uso de la sustancia están adecuadamente controlados, o que los beneficios
socioeconómicos de este uso compensan los riesgos que representa, siempre
que no exista una sustancia o tecnología alternativa.
Todas las autorizaciones son revisadas después de un periodo que se fija
para cada caso particular.
150. ¿Quién puede hacer uso de una autorización?
Una autorización es válida para todas las empresas que se encuentran en
la cadena de suministro de una sustancia, siempre y cuando cumplan las
condiciones de la autorización para los usos solicitados e informen de ello
a la Agencia.
Es decir, los usuarios intermedios que son clientes de una empresa que ha
obtenido una autorización, pueden disfrutar de ella, pero sólo para el uso
indicado y en las condiciones que especifica la autorización. Si quieren
destinar la sustancia a otro uso, es necesario que obtengan su propia
autorización.
151. ¿Qué información se debe incluir en la solicitud de autorización?
En la solicitud de autorización se debe incluir la información siguiente, de
acuerdo con el artículo 62:
• Identidad de la sustancia o sustancias.
• Nombre y dirección de contacto de la persona o personas que presentan
la solicitud.
• Petición de autorización, en la que se debe especificar para qué uso o usos
se pide la autorización, incluido, cuando sea necesario, el uso de la sustancia
en preparados y/o su incorporación en artículos.
• Si no se ha presentado como parte de la solicitud de registro, un informe
de seguridad química, en el que se deben incluir los riesgos para la
salud humana y el medio ambiente derivados del uso de la sustancia.
• Un análisis de alternativas, en el que se deben considerar los riesgos,
así como la viabilidad técnica y económica de la sustitución. Se deben
incluir, si es procedente, las actividades de investigación y desarrollo llevadas
a cabo por el solicitante.
• Un Plan de Sustitución con un calendario de las acciones propuestas
por parte del solicitante, si se determina en el análisis de alternativas que
hay alternativas adecuadas.
152. ¿Se pueden presentar solicitudes de autorización conjuntas?
La agrupación de solicitantes está permitida por el presente Reglamento
siempre y cuando se justifique adecuadamente. Los grupos pueden ser por:
fabricantes, importadores y usuarios intermedios; sustancias; usos y cualquier
agrupación de los anteriores. Esto permite bajar los costes y disminuir el
tiempo de los trámites.
153. ¿Se debe pagar una tasa para la autorización?
Sí. Se debe pagar para obtener una autorización. Se ha publicado el Reglamento
CE 340/2008 relativo a las tasas a abonar a la Agencia de acuerdo con el
Reglamento REACH que se puede descargar desde la web de InfoReach.
154. ¿Los polímeros están sujetos a autorización?
Las sustancias sujetas a autorización son aquellas que representan un elevado
riesgo para la salud y el medio ambiente (artículo 57). Si los polímeros que
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
se fabrican y/o importan no están en esta clasificación, entonces se encuentran
exentos de autorización.
155. ¿Qué implica que una sustancia se considere SVHC?
Las sustancias consideradas SVHC (substances of very high concern) son las que
reúnen uno de los criterios del artículo 57 del Reglamento REACH. Este tipo
de sustancias se incluirán en el anexo XIV (Lista de sustancias sujetas a
autorización) y quedarán sujetas a autorización.
156. ¿Que pasa si una sustancia contenida en un artículo está exenta
de registro y está incluida en el anexo XIV?
Independientemente de si una sustancia contenida en un artículo esté exenta
o no de registro, si cumple las condiciones del artículo 57 del Reglamento
REACH en cuanto a autorización, debe ser notificada a la Agencia.
157. ¿Cuándo se publicará la lista de sustancias sujetas a autorización?
La Agencia publicará en su página web (http://echa.europa.eu/) la lista de
sustancias a ser incluidas en el anexo XIV como muy tarde el 1 de junio del
2009.
RESTRICCIONES
Restricciones
158. ¿En qué casos se aplican restricciones?
Se pueden aplicar restricciones a la fabricación, comercialización y uso de
determinadas sustancias y preparados peligrosos, siempre y cuando su uso
suponga un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente,
aunque esta sustancia esté exenta de registro o se comercialice con ella en
un volumen inferior a 1 tonelada/año. Si no se cumple la restricción, no se
podrá comercializar la sustancia. Todas las restricciones quedan recogidas en
el anexo XVII.
159. ¿Se puede prohibir la utilización de una sustancia que no se
tenga que registrar según el REACH?
Una sustancia fabricada o importada a la Unión Europea en cantidades inferiores
a 1 tonelada/año, no está afectada por el registro según el Reglamento REACH.
Pero en el anexo XVII se encuentran las restricciones que afectan a determinadas
sustancias y preparados peligrosos, a pesar de que sean fabricadas, importadas
o se comercialice con ellas en volúmenes inferiores a 1 tonelada/año.
OTRAS
Otras
160. ¿En qué casos se puede presentar un recurso contra las decisiones
de la Agencia?
Toda persona o empresa puede presentar un recurso contra una decisión
dirigida a ella o a otros, pero que la afecta directamente.
Los recursos se deben presentar en la Sala de Recursos de la Agencia, y pueden
ser básicamente referentes a las decisiones siguientes: excepciones del registro
obligatorio para las sustancias destinadas a IDOPP, rehúso de solicitudes de
registro porque están incompletas, compartición de datos y requerimiento
de más información durante el proceso de evaluación.
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SEPTIEMBRE 2008 PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
DEL REGLAMENTO REACH

161. ¿Qué es el Catálogo de clasificación y etiquetado?
La Agencia crea y mantiene actualizado en forma de base de datos un catálogo
de clasificación y etiquetado en el que se incluyen las sustancias cuyo registro
es obligatorio y las sustancias que reúnan los criterios por ser consideradas
peligrosas y que se comercializan como tales o en forma de preparados en
concentraciones superiores a los límites especificados.
Para cada una de estas sustancias se incluye la información siguiente:
• Identidad del fabricante o importador responsable de la comercialización
de la sustancia.
• Identidad de la sustancia o sustancias.
• Clasificación del peligro de la sustancia.
• Etiqueta del peligro de la sustancia.
• Cuando sea procedente, los límites específicos de concentración.
162. ¿En qué consiste el IUCLID 5?
IUCLID 5 está pensado para ayudar a las empresas a gestionar y sobre todo
comunicar a la Agencia Europea los datos relativos a las sustancias químicas
con las que trabajan, con relación al REACH.
Este documento ha sido elaborado a partir de las guías y la información redactadas por la Comisión Europea y/o los organismos competentes, con el fin de orientar la empresa en el cumplimiento del Reglamento REACH. En ningún caso el contenido de este documento es jurídicamente vinculante.
165. ¿Cómo puede un laboratorio hacer ensayos para el REACH?¿Es
necesario GLP?
Las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de las
sustancias se deben obtener de acuerdo con las buenas prácticas de
laboratorio según la Directiva 2004/10/CE.
Se ha designado a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) como órgano
de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio de
ensayos no clínicos incluidos en el ámbito de aplicación del REACH.
La ENAC realizará las inspecciones pertinentes, adoptará una decisión y, si
es favorable, procederá a emitir el certificado acreditativo del cumplimiento
de las buenas prácticas de laboratorio.
166. ¿Cuáles son las contraseñas para acceder al IUCLID5?
Para instalar el IUCLID5, se descarga el archivo que se encuentra en la página
web del programa, se descomprime el archivo y se selecciona la opción
setup.exe, entonces el IUCLID5 se empieza a instalar automáticamente.
Durante el proceso de instalación pide unos passwords, que pueden ser el
registrado para bajarse el IUCLID5 o cualquier otro inventado.

163. ¿Cómo afecta el REACH a la prevención de riesgos laborales?
Las implicaciones del Reglamento REACH en materia de prevención de riesgos
laborales se encuentran en el expediente técnico y el informe de seguridad
química que se debe presentar a la hora de realizar el registro, y en la ficha
de datos de seguridad que el proveedor de una sustancia o preparado debe
facilitar a su destinatario.
El informe de seguridad química se debe realizar cuando el volumen de las
sustancias fabricadas o importadas es superior a 10 toneladas/año.
El expediente técnico debe incluir, entre otras, orientaciones sobre un uso
seguro de la sustancia e información sobre la exposición.
El informe sobre seguridad química debe incluir, entre otros, un resumen de
las medidas de riesgos laborales, valoración del peligro para la salud humana
y caracterización del riesgo.
La ficha de datos de seguridad debe incluir, entre otras, la identificación de los
peligros, primeros auxilios, medidas contra incendios y medidas en caso de
liberación accidental.
Una vez instalado este programa, cuando se ejecuta vuelve a pedir un
username y un password que son:
Username: SuperUser
Password: root
Antes de instalar el IUCLID5 o antes de ejecutarlo por primera vez, se debe
tener en el disco duro:
1. La información de la entidad legal de la compañía (obligatorio).
2. EC Inventory ( recomendable).
3. Inventory of references substances (recomendable).
Estos tres archivos se obtienen de la página web desde donde se descarga
el IUCLID5 (http://ecbwbiu5.jrc.it/) entrando con el username y password
que se registró para descargar el programa. Antes de empezar a descargarse
el programa, hay unos pasos a seguir que indican como obtener estos tres
archivos.

164. ¿Cuáles son algunas de las herramientas informáticas para

gestionar el REACH?

Las herramientas para gestionar el REACH que se han localizado hasta el

momento son las siguientes:
REACHREADY
http:// www.reachready.co.uk/
DHI Water and Environment
http://www.dhi.es/Consultoria/ProductosIndustriales/GestiónDeSustaciasQuímicasServ
iciosREACH.aspx
ReachCentrum
http://www.reachcentrum.org/services-practical.htm
B-Lands Consulting – REACH Compliance
http://www.reach-comliance.eu/english/index.html
ReachNet
http://www.reach-net.com/
TÜV - Simreach
http://www.tuv.com/de/en/simreach.html

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