AIG-2.1 Spanish PDF

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Gu a sobre
Versin 2.1
La Gua para la industria automotriz est desarrollada por:

C L E P A
European Association of
Automotive Suppliers
AIG on REACH 2.1
Clusula de exencin de responsabilidad

Este documento contiene pautas que explican las obligaciones para la industria automotriz emanadas del reglamento REACH y cmo cumplirlas. El mismo se ofrece de buena fe y refleja el mejor conocimiento de los expertos
de la industria automotriz mundial y de los ltimos avances al momento de su publicacin. No obstante, se les
recuerda a los usuarios que el texto del reglamento REACH es la nica referencia con valor legal y que una interpretacin vinculante de la legislacin de la Comunidad Europea es de competencia exclusiva del Tribunal de justicia de
la Unin Europea. Por lo tanto, la informacin y las pautas incluidas en este documento no son legalmente vinculantes. Las asociaciones responsables de su publicacin no aceptarn responsabilidad alguna respecto al contenido de
este documento ni resultante del uso de tal contenido.
Las Asociaciones estn comprometidas sin reservas a una competencia leal. Debido a su carcter de Asociaciones
gremiales, su propsito es el de promover el inters de sus miembros y facilitar el logro de sus metas y objetivos
respectivos utilizando nicamente medios y actividades lcitas. Para llevar a cabo esta funcin, las Asociaciones
procedern con precaucin para garantizar que no sean violadas las leyes antimonopolio.
octubre de 2008
ndice
Resumen ejecutivo
Prlogo: Acerca de esta gua
4
5
Captulo 1 - Introduccin: REACH y la industria automotriz
6
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8
14
Captulo 3: Fechas y plazos importantes para recordar
16
Captulo 4: Guas
4.1 Gua N 1: Agentes en la cadena de suministro
4.2 Gua N 2: Alcance y excepciones
4.3 Gua N 3: Inventario de sustancias
4.4 Gua N 4: Importacin de sustancias/preparados/artculos
4.5 Gua N 5: Obligacin de transmitir la informacin a lo largo de la cadena de suministro
4.6 Gua N 6: Informe de seguridad qumica y obligacin de informar a la Agencia del usuario intermedio
4.7 Gua N 7: Registro de sustancias contenidas en artculos
4.8 Gua N 8: Notificacin de sustancias contenidas en artculos
4.9 Gua N 9: Requisitos de comunicacin para las sustancias contenidas en los artculos
4.10 Gua N 10: Procedimientos de autorizacin
4.11 Gua N 11: Lista de los proyectos de implementacin de REACH
4.12 Gua N 12: Servicios de asistencia y herramientas de informacin
4.13 Gua N 13: Servicios de orientacin y asistencia de la industria
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Captulo 5: cumplimiento con el REACH, un proceso paso a paso

5.0 Diagrama de flujo N 0 del REACH
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49
50
51
52
53
Anexo A: Asociaciones que apoyan el grupo de trabajo sobre REACH (TF-REACH)

Anexo B: Carta de concientizacin
Anexo C: Carta de pedido de declaracin de intencin
Anexo D: Preguntas frecuentes (FAQ)
Anexo E: Matriz de identificacin de riesgos del proveedor (de conformidad con el REACH)
Anexo F: Lista de cambios
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62
64
71
72
Captulo 6: Programa de cumplimiento de 8 pasos de la AIG
54
www.acea.be/reach
Captulo 2: Definiciones principales y acrnimos

2.1 Definiciones principales
2.2 Acrnimos
Gua sobre REACH para la industria

automotriz (AIG) - Resumen ejecutivo
La ley europea sobre sustancias qumicas (Reglamento

REACH)*1 entr en vigencia el 1 de junio de 2007 y
afecta a todas las industrias. La misma requiere de
una accin inmediata y continua por parte de los
fabricantes de equipo original (OEM) y los proveedores.
Bajo los trminos de la reglamentacin REACH, las
denominadas Sustancias altamente preocupantes
(SVHC) pueden necesitar autorizacin y tambin ser
objeto de restricciones. Las empresas que no cumplan
con REACH no tendrn cabida en el mercado, es decir
que REACH representa una amenaza para la continuidad
de cualquier empresa que desarrolle actividades
comerciales dentro de la UE (y para las empresas cuyos
clientes o proveedores comercian dentro de la UE).
A fin de prepararse para el REACH, los representantes
de los principales fabricantes de automviles y de
la cadena de suministros automotrices formaron un
grupo de trabajo denominado TF-REACH. El TF-REACH
recomienda una estrategia de plazos y comunicaciones
externas comunes que armonizar la respuesta del
sector al REACH y evitar la duplicacin de esfuerzos
y la confusin. El enfoque y las recomendaciones del
TF-REACH estn delineados en esta Gua sobre REACH
para la industria automotriz (AIG).
Puntos importantes
AIG on REACH 2.1
El REACH impone diferentes obligaciones para

cada funcin que el sector desempea: como un
usuario intermedio de sustancias (por ejemplo,
magnesio) y preparados (por ejemplo, aceite de
motor), un productor de artculos (por ejemplo,
automvil, motor, parachoques fabricados en la UE)
o un importador de artculos/preparados/sustancias
(fabricados fuera de la UE). Los diagramas de flujo
del captulo 4 le ayudarn a determinar cules son
sus obligaciones y lo llevarn a la seccin apropiada
de la AIG para guiarlo acerca de los pasos a seguir.
De acuerdo a la funcin o funciones que las empresas

desempeen en el REACH, stas debern elaborar un
inventario de las sustancias o preparados que usan.
Esto les ayudar a evaluar sus obligaciones y definir
sus siguientes pasos.
Los usuarios intermedios esperarn a que los usos

que les dan a las sustancias sean registrados por sus
proveedores.
Es muy importante que los proveedores aprovechen
la opcin de prerregistro que se realizar entre el
1 de junio y el 1 de diciembre de 2008 (inclusive). Este

prerregistro, simple y gratuito, permite continuar la
produccin y el uso de sustancias en fase transitoria
hasta el perodo 2010-2018, segn el tonelaje. Las
sustancias que no cuenten con el prerregistro se
deben registrar inmediatamente.
La AIG tambin recomienda que los proveedores

establecidos fuera de la UE designen un representante
exclusivo en la UE, el cual ser responsable de las
importaciones. Esto evitar que cada cliente deba
asumir el papel de importador con la consiguiente
duplicacin de funciones (consulte la gua N 4).
Para cumplir con sus obligaciones respecto a la

reglamentacin REACH, toda la cadena de suministro
deber facilitar la informacin necesaria como, por
ejemplo, datos, usos, medidas de control para una
utilizacin segura, etc. (consulte la gua N 5 y el
modelo de carta de concientizacin sobre REACH
incluido en el anexo B).
Cada agente en la cadena de suministro debe

designar un representante REACH y desarrollar
un plan de accin estratgico para asegurar el
cumplimiento y minimizar los riesgos de la actividad
representados por la normativa REACH.
El sector ha determinado que toda liberacin de
sustancia de los artculos sea considerada como una
liberacin intencional, de acuerdo al REACH, y nuestras
conclusiones estn expresadas en la gua N 7.
El captulo 6 resume las obligaciones y recomendaciones principales de la industria automotriz

en respuesta al REACH. Tambin identifica las
herramientas de ayuda disponibles junto con un
cronograma para cada actividad. Estas actividades
estn agrupadas en el programa de cumplimiento
de 8 pasos de la AIG: aumento de la concientizacin,
elaboracin de un inventario de sustancias,
declaracin de intencin (tres pasos), identificacin
de las sustancias altamente preocupantes, y
medidas de gestin de riesgos y usos.
La AIG ser un documento vivo, que se actualizar en

virtud de, por ejemplo, los Proyectos de aplicacin de
REACH (RIP) y de la experiencia prctica que ganemos
mediante la aplicacin de la normativa REACH.
*1) Reglamento EC 1907/2006 sobre Registro, evaluacin,

autorizacin (y restriccin) de sustancias y preparados
qumicos.
Prlogo: Acerca de esta gua
Si bien el grupo de trabajo no puede imponer sus

recomendaciones a los miembros, el mismo espera
que stas sean ampliamente adoptadas para evitar la
duplicacin de esfuerzos y la confusin a todo lo largo
de la cadena de suministro. En esta gua, los acuerdos se
basan en el consenso entre todos los participantes y no
por simple mayora de votos.
Esta gua ser un documento vivo, que se ir modificando
junto con el avance del cronograma de aplicacin del
REACH. La misma ser actualizada con la finalizacin
de los Proyectos de Aplicacin REACH (RIP) y las
experiencias prcticas que se desarrollen durante la
aplicacin de REACH.
La Gua para la industria automotriz (AIG) est
destinada a proporcionar ayuda prctica a los usuarios
intermedios que utilizan sustancias o preparados o
artculos en sus procesos industriales. Tambin est
dirigida a los productores e importadores de artculos.
Esta gua debe interpretarse como una ayuda memoria
para asistir en los preparativos para cumplir con la
nueva legislacin. Sin embargo, no implica obligaciones
para los fabricantes o importadores de sustancias
o preparados qumicos ni para los formuladores
(usuarios intermedios de primer nivel).
Esta gua utilizar como referencia el texto legal del

reglamento REACH. El acrnimo REACH significa
Registro, Evaluacin, Autorizacin (y restriccin) de
Qumicos por sus siglas en ingls. El reglamento
REACH (CE) N 1907/2006 y la Directiva 2006/121/CE
que modifica a la Directiva 67/548/CEE fueron
publicados en el diario oficial de la UE del 30 de
diciembre de 2006 y en la versin corregida del

29 de mayo de 2007, que se pueden encontrar en
http://europa.eu.int/eur-lex/lex/JOHtml.do?uri=OJ:L:20
07:136:SOM:EN:HTML. Para entender las obligaciones
legales especficas de cada miembro (agente) dentro de
la cadena de suministro de la industria automotriz, se
debe usar esta gua junto con el reglamento REACH y
los RIP en vigencia.
Texto en bastardilla
La estructura y contenidos principales de esta gua para

la industria automotriz se basan en la primera versin
de la Gua REACH de Orgalime, Una Gua Prctica
para Usuarios Intermedios, Productores de Artculos e
Importadores de Artculos (mayo de 2007), la cual se puede
descargar de forma gratuita del sitio web de Orgalime
(la Asociacin Europea de Industrias de la Ingeniera),
http://www.orgalime.org/publications/guides/
reach.htm. Dentro de la AIG usted encontrar el
contenido extractado de la Gua REACH de Orgalime
destacado en bastardillas con el principio y el final de
cada cita indicado entre comillas tipogrficas ( y ).
Cualquier modificacin realizada al texto de Orgalime
en esta gua de la industria automotriz representa la
posicin de la industria automotriz y no necesariamente
refleja la manera de pensar de Orgalime. Para conocer
el pensamiento de Orgalime rogamos visitar el sitio web
http://www.orgalime.org o consultar a la Secretara de
Orgalime en secretariat@orgalime.org.
Comentarios y actualizaciones de la gua

sobre REACH para la industria automotriz
Esta versin y las actualizaciones futuras de la Gua

sobre REACH para la industria automotriz estarn
disponibles para su descarga gratuita en el sitio web
http://www.acea.be/reach. Cualquier comentario o
sugerencia para el grupo de trabajo sern bienvenidos;
para ello rogamos dirigirse a travs de la secretara a:
rm@acea.be. No obstante, y a los efectos de distribuir
mejor la carga de trabajo, rogamos se comunique
primero con la asociacin de la cual usted es miembro
(vea el anexo A).
Si desea ver una lista con los cambios entre la versin
actual y la anterior, consulte el anexo E de esta gua.
* Para ver la lista completa de las organizaciones que forman
el grupo de trabajo del REACH y una lista de los mayores
constructores de vehculos, representados por ACEA, JAMA y
KAMA, consulte el anexo A.
www.acea.be/reach
La nueva ley europea sobre sustancias qumicas, el

Reglamento REACH, afecta a todas las industrias. La
industria automotriz comprende a los fabricantes de
automviles y a muchos proveedores de la cadena de
suministro. Por ello, la actividad desempea varias
funciones bajo las disposiciones del reglamento REACH
(consulte el captulo 5). A fin de prepararse para el
REACH, las principales entidades que representan a los
fabricantes de automviles (ACEA, JAMA, KAMA), a
los proveedores europeos de la industria automotriz
(CLEPA) y la AIAG (que rene a los fabricantes de
vehculos y proveedores norteamericanos) formaron
un Grupo de trabajo para REACH (TF-REACH*). El
grupo de trabajo recomienda una estrategia de plazos
y comunicaciones externas comunes que armonizar
la respuesta del sector al proceso de aplicacin de
REACH.
6
1
Captulo 1 - Introduccin:
REACH y la industria automotriz
Esta introduccin le explicar por qu la industria

automotriz necesita estas guas o pautas; sin embargo,
no le dar un panorama general acerca de Qu es
REACH?
El Reglamento REACH de la Comisin Europea (CE)* fue

adoptado dentro de la legislacin de la Unin Europea
(UE) en diciembre de 2006 y entr en vigencia el 1 de
junio de 2007. Como toda regulacin CE, se convirti
automticamente en ley en cada Estado Miembro, de
manera que no necesita una transposicin como en el
caso de una Directiva. REACH requiere de una accin
inmediata y continua de parte de los OEM as como
de los proveedores durante los prximos 11 aos y
subsiguientes.
Es de gran importancia que los usuarios intermedios y

los importadores aprovechen la opcin de prerregistro
del REACH. Las sustancias existentes fabricadas o
importadas como tales, o en forma de preparados
as como las sustancias destinadas a ser liberadas
de los artculos en el mercado de la UE se debern
prerregistrar entre el 1 de junio y el 1 de diciembre
de 2008 (inclusive). El prerregistro de las sustancias
permite un tiempo de transicin al proceso de registro
que le posibilita continuar con su produccin y uso hasta
el perodo comprendido entre los aos 2010 y 2018,
segn el tonelaje. Las sustancias que no cuenten con
el prerregistro se debern registrar inmediatamente.
El prerregistro es gratuito y muy sencillo de realizar, y
slo se necesita presentar la siguiente informacin:
AIG on REACH 2.1
Nombre y nmero de identificacin (por ejemplo, CAS,

EINECS) de la sustancia
Identificacin del fabricante o importador y nombre
de la persona con la cual comunicarse
Rango de tonelaje y plazo mximo para el registro
El nombre de otras sustancias de las cuales se
dispone de informacin importante para efectuar
adaptaciones a los requisitos de prueba
Se recomienda a los proveedores establecidos fuera de

la UE que designen un representante exclusivo en la UE
para que asuma las responsabilidades de importador
de las sustancias. En este caso, los proveedores
establecidos fuera de la UE podrn continuar con las
entregas en la UE sin que sus clientes se conviertan en
importadores (segn el reglamento REACH).
Mitos del reglamento REACH
REACH es un problema para la industria qumica.

REACH es un problema para las empresas establecidas
en la UE.
REACH es un problema slo para los especialistas en
medio ambiente, salud y seguridad.
Realidades del reglamento REACH
Las empresas que no cumplan con el reglamento

REACH no tendrn cabida en el mercado. REACH
representa una amenaza para cualquier empresa
que desarrolle actividades comerciales dentro de la
UE (y para las empresas cuyos clientes o proveedores
comercian dentro de la UE).
La continuidad comercial puede resultar seriamente
afectada por el reglamento REACH y las cadenas de
suministro se pueden interrumpir.
Las empresas que comprendan las consecuencias y
el impacto comercial del reglamento REACH, y que
desarrollen planes de accin estratgicos, lograrn
una ventaja competitiva sobre aquellas que no lo
hagan.
Las sustituciones necesitan perodos transitorios
junto con programas de desarrollo del producto para
minimizar los costos.
Metas del reglamento REACH
Las metas del reglamento REACH son garantizar un

alto nivel de proteccin de la salud humana y del medio
ambiente, incluido el fomento de mtodos alternativos
para evaluar los peligros que plantean las sustancias, as
como la libre circulacin de sustancias en el mercado
interior, al tiempo que se potencia la competitividad y
la innovacin (Artculo 1.1 del REACH).
Por lo tanto, los principales objetivos del REACH son:
Reducir el riesgo de los productos qumicos sobre

los seres humanos y el medio ambiente y reducir las
pruebas con animales
Alentar el reemplazo de las sustancias inseguras
Requerir autorizacin para el uso o restriccin de las
sustancias altamente preocupantes (SVHC)
* Para ver los detalles completos del texto legal del

reglamento REACH, siga el vnculo indicado en el prlogo de
esta AIG.
7
El REACH pone en manos de la industria la
responsabilidad de proporcionar informacin sobre
la seguridad de las sustancias y la gestin adecuada
de los riesgos resultantes de su uso. Bajo los trminos
del anterior rgimen legal, los gobiernos eran los
encargados de probar que las sustancias eran inseguras
y de restringir su uso. Si bien el REACH contempla todas
las sustancias como tales, o en forma de preparados,
o de artculos, hay excepciones para las sustancias
radioactivas, las intermedias no aisladas, las sustancias
utilizadas durante el transporte y los residuos (Artculo
2). (stas estn contempladas en otras regulaciones
existentes.) Los Estados miembros podrn prever
excepciones para sustancias necesarias por razones de
defensa.
De acuerdo al REACH, los fabricantes e importadores

estn obligados a registrar, para cada entidad legal, las
sustancias, como tales o en forma de preparados, que
producen o importan, en cantidades superiores a una
tonelada por ao (por cada entidad legal), salvo que la
sustancia est exenta de ser registrada. Los requisitos de
la solicitud de registro tambin se aplican a la sustancia
o sustancias destinadas a ser liberadas de los artculos
bajo ciertas condiciones, en cuyo caso el productor o
importador del artculo ser responsable de garantizar
que dichas sustancias sean registradas. Para cumplir
con estas obligaciones se necesita que toda la cadena
de suministro facilite la informacin necesaria (datos,
usos, medidas de control para una utilizacin segura,
etc.). De acuerdo al REACH, los usuarios intermedios
cuentan con un conjunto de derechos y obligaciones
especficos, y tendrn que trabajar estrechamente con
sus proveedores para registrar sus usos.
Cada agente de la cadena de suministro deber
desarrollar un plan de accin estratgico (vea el
captulo 6) para asegurar el cumplimiento y minimizar
los riesgos de la actividad representados por el REACH.
La industria automotriz incluye a los productores

de artculos (por ejemplo, automviles, motores,
parachoques), importadores de artculos (por ejemplo,
tornillos de China), importadores de preparados (por
ejemplo, aceite de motor de EE.UU.) e importadores
de sustancias (por ejemplo, magnesio elemental de
Australia). Los productores y los importadores de
artculos tienen obligaciones especficas dentro del
reglamento REACH; en particular, el registro de las
sustancias destinadas a ser liberadas de los artculos y la
comunicacin o notificacin a los usuarios intermedios

y a la Agencia (ECHA) de la presencia de sustancias SVHC
en el artculo (bajo ciertas condiciones). De acuerdo
a lo estipulado en el rgimen REACH no es necesario
registrar o notificar a la Agencia acerca de las sustancias
contenidas en los artculos si las mismas ya han sido
registradas o autorizadas para dicho uso especfico. No
obstante, en este caso se debe informar de la presencia
de sustancias SVHC a los usuarios intermedios. Las
empresas que importan sustancias o preparados de
fabricantes establecidos fuera de la UE ya no sern
consideradas como usuarios intermedios, pero s como
importadores y, por lo tanto, debern cumplir con las
obligaciones que les compete a los importadores de
conformidad con el REACH. Las sustancias o preparados
reimportados, originalmente producidos en la UE, se
considerarn como registrados.
Si las sustancias han sido identificadas como
pertenecientes al grupo de sustancias altamente
preocupantes, se debern someter a un proceso de
autorizacin e incluidas en la denominada lista de
candidatas (sustancias para las que se ha solicitado
una revisin para su autorizacin) y que por lo tanto
han sido incluidas en el anexo XIV del REACH (lista de
sustancias sujetas a autorizacin). Este procedimiento
de autorizacin podr restringir la disponibilidad de
una sustancia en el mercado. Se debe destacar que
los usuarios intermedios no necesitan solicitar una
autorizacin para el uso de una sustancia si dicha
autorizacin ya ha sido otorgada a otro agente anterior
en la cadena de suministro.
Adems de estos procedimientos de registro y
notificacin, el REACH se fundamenta en la legislacin
existente en lo concerniente a la restriccin, clasificacin
y etiquetado de sustancias peligrosas. Recientemente la
Comisin de la UE propuso la integracin del Sistema
globalmente armonizado de clasificacin y etiquetado
de productos qumicos (SGA) de las Naciones Unidas en
el REACH, lo cual llevar a adaptaciones posteriores del
REACH*1.
*1) La Comisin propuso una regulacin para alinear el
sistema actual de clasificacin de sustancias y mezclas
qumicas de la UE con el Sistema globalmente armonizado
(SGA) de las Naciones Unidas. La propuesta debe an
atravesar el proceso legal en el Parlamento Europeo y en
el Consejo. Tras su entrada en vigencia, el plazo para la
reclasificacin de sustancias vencer el 1 de diciembre de
2010 y para las mezclas el 1 de junio de 2015. Si desea ms
informacin visite: http://ec.europa.eu/enterprise/reach/
ghs_en.htm.
www.acea.be/reach
Obligaciones
2.1
Captulo 2:
Definiciones principales y acrnimos
2.1 Definiciones principales
Agencia: se denomina as a la Agencia Europea
de Sustancias y Preparados Qumicos como lo
establece esta regulacin (Artculo 3.18 del REACH).
Abreviacin: ECHA.
Agentes de la cadena de suministro: se denomina
as a todos los fabricantes y/o importadores y/o
usuarios intermedios en una cadena de suministro
(Artculo 3.17 del REACH).
Artculo: se denomina as a un objeto que, durante

su fabricacin, recibe una forma, superficie o diseo
especiales que determinan su funcin en mayor
medida del que lo hace su composicin qumica
Ejemplo: vehculo, motor, asiento, generador,
escobilla limpiaparabrisas, parabrisas, faro,
tornillo, perno, pastillas o cintas de freno.
No se consideran artculos: spray para retoques,
agentes de limpieza en latas, juegos de lquidos
para reparacin de neumticos, aceite de motor
en latas, etc; estos elementos se consideran
preparados en contenedores (hay casos dudosos).
Autoridad competente: se denomina as a la
autoridad o autoridades u organismos creados por
los Estados miembros para cumplir las obligaciones
derivadas del presente Reglamento (Artculo 3.19
del REACH).
AIG on REACH 2.1
Categora de uso y exposicin: se denomina as a

un escenario de exposicin que abarca un amplio
rango de procesos o usos, cuando los procesos o usos
se comunican, como mnimo, en los trminos de la
breve descripcin general del uso (Artculo 3.38 del
REACH).
Colocacin en el mercado: significa el suministro

de un producto o puesta a disposicin de un
tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita.
La importacin se considerar comercializacin
Distribuidor: se denomina as a toda persona fsica

o jurdica establecida en la Comunidad Europea,
incluidos los minoristas, que nicamente almacena
y comercializa una sustancia, como tal o en forma de
preparado, destinada a terceros (Artculo 3.14 del
REACH).
Emplazamiento: se denomina as a un nico

complejo de locales, en el cual, si hay ms de un
fabricante de una o ms sustancias, se comparten
determinadas infraestructuras e instalaciones
Entidad legal se denomina as a todo individuo,

socio, propietario, corporacin, asociacin u otra
organizacin que tiene, a los ojos de la ley, la capacidad
para celebrar un contrato o acuerdo y las habilidades
para asumir una obligacin y pagar sus deudas. De
acuerdo a la ley, una entidad legal es responsable por
sus acciones y puede ser demandada por daos.
Escenario de exposicin: se denomina as al

conjunto de condiciones, incluidas las condiciones
de funcionamiento y las medidas de gestin de
riesgos, que describen el modo en que la sustancia se
fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, as como
el modo en que el fabricante o importador controla, o
recomienda a los usuarios intermedios que controlen
la exposicin de la poblacin y del medio ambiente.
Dichos escenarios de exposicin podrn referirse
a un proceso o uso especfico o a varios procesos o
usos, segn proceda (Artculo 3.37 del REACH).
Fabricacin: se denomina as a la produccin u

obtencin de sustancias en estado natural (Artculo
3.8 del REACH).
Fabricante: se denomina as a toda persona fsica
o jurdica establecida en la CE que fabrique una
sustancia en la Comunidad Europea (Artculo 3.9
del REACH).
Ejemplo: fabricante de etanol, fabricante de cobre.
Consumidor: se denomina as a toda persona fsica

que acta principalmente con un propsito ajeno a
su oficio, negocio o profesin. *1
Destinatario de un artculo: se denomina as a un

usuario industrial o profesional, o un distribuidor, al
que se le suministra un artculo; esto no incluye a los
consumidores (Artculo 3.35 del REACH).
*1) (Parlamento Europeo, Comisin de Mercado Interior y

Proteccin del Consumidor , Documento de trabajo sobre
derecho contractual europeo y revisin del acervo: Estado
actual y definicin de consumidor, 17.5.2006, 615453EN).
9
Exportadores
Importadores
Observacin: Actualmente se estn llevando a cabo negociaciones para incluir al REACH en el tratado del Espacio Econmico Europeo (EEA) antes de que comience el prerregistro, de manera que las sustancias provistas por Islandia, Liechtenstein o Noruega
(que son miembros del EEA, pero no de la UE) no sean consideradas como importaciones. Por favor, tenga en cuenta la pregunta
P53 del anexo C de la AIG para mayor informacin.
Importacin: se denomina as a la introduccin

fsica en el territorio aduanero de la Comunidad
Europea (Artculo 3.10 del REACH).
Importador: se denomina as a toda persona fsica

o jurdica establecida en la Comunidad Europea,
responsable de la importacin (Artculo 3.11 del
REACH). De acuerdo al REACH, el representante
exclusivo tiene el mismo estatus que un importador.
Investigacin y desarrollo cientficos: se denomina

as a toda labor cientfica de experimentacin,
anlisis o investigacin qumica llevada a cabo en
condiciones controladas con un volumen inferior a
1 tonelada por ao (Artculo 3.23 del REACH).
Investigacin y desarrollo orientados a productos y
procesos (IDOPP): se denomina as a todo desarrollo
cientfico relacionado con el desarrollo de productos,
el desarrollo ulterior de una sustancia como tal, en
forma de preparado o de artculo, en el transcurso del

cual se utilizan plantas piloto o pruebas de produccin
para desarrollar el proceso de produccin y/o para
ensayar los campos de aplicacin de la sustancia
Lista de candidatas: lista de las sustancias

denominadas altamente preocupantes que deben
ser evaluadas para su potencial inclusin en el anexo
XIV del REACH, el cual incluye las sustancias sujetas a
autorizacin (Artculo 59 del REACH). La elaboracin
de la lista de candidatas est sujeta a procedimientos
especficos descritos en el Artculo 59 del REACH.
Monmero: se denomina as a una sustancia capaz
de formar enlaces covalentes con una secuencia
de molculas adicionales similares o distintas, en
las condiciones de la reaccin correspondiente de
polimerizacin utilizada para el proceso concreto
Polmero: se denomina as a una sustancia

constituida por molculas caracterizadas por
la secuencia de uno o varios tipos de unidades
monomricas. Dichas molculas deben repartirse
en una distribucin de pesos moleculares en la que
las diferencias de peso molecular puedan atribuirse
www.acea.be/reach
Fecha de expiracin: se denomina as a la fecha o

fechas a partir de las cuales la comercializacin y el
uso de la sustancia estarn prohibidos a menos que
se conceda una autorizacin que deber tener en
cuenta, si procede, el ciclo de produccin especificado
para tal uso (Artculo 58.1 del REACH).
10
2.1
principalmente a diferencias en el nmero de

unidades monomricas. (Artculo 3.5 del REACH).
Un polmero comprende los siguientes elementos:
(a) una mayora ponderal simple de molculas que

contienen al menos tres unidades monomricas con
enlaces de covalencia con otra unidad monomrica u
otro reactante como mnimo;
(b) menos de una mayora ponderal simple de

molculas del mismo peso molecular.
En el contexto de esta definicin, se entender por
unidad monomrica la forma reactada de una
sustancia monmera en un polmero.
Ejemplo: PP, PA6, PVC, POM, PTFE, EPDM, SBR,
NBR, ECO, etc.
Preparado: significa una mezcla o solucin compuesta
por dos o ms sustancias (Artculo 3.2 del REACH).
Ejemplo: pintura, lubricante, adhesivo, lquido
lavaparabrisas, aceite de motor, una aleacin
metlica (por ejemplo, acero bronce segn el
Artculo 3.41 y el proyecto RIP 3.8).
AIG on REACH 2.1
Previsto (o destinada) para ser liberada:

significa que las liberaciones de sustancia han sido
deliberadamente planificadas y tienen una funcin
especfica para el funcionamiento del artculo; esta
funcin no es la principal sino un atributo adicional.
Si una liberacin es accidental, se la considerar
una liberacin no prevista. En aquellos casos en que
una liberacin prevista de sustancias sea la funcin
principal de un objeto, ste ser considerado como
un contenedor con sustancias o preparados en su
interior y no ser considerado como un artculo.
Criterio bsico: El artculo funciona an sin liberar
la sustancia? Si la respuesta es s, la liberacin no
est prevista.
En la gua N 7 se ofrece una lista de ejemplos
especficos de liberacin prevista para la
industria automotriz.
Una liberacin de sustancia no se considerar como

prevista (destinada a) en los siguientes casos:
Se agrega un apresto a una tela para facilitar su
procesamiento. Los aprestos son liberados al
mojar la tela durante su procesamiento.
Liberacin de sustancias de artculos que toman
fuego y el ozono liberado de las mquinas de
copiado.
Liberacin de partculas o restos debido al desgaste

de neumticos o correas de caucho, cintas y discos
de freno, escobillas de carbono, etc.
Productor de un artculo: se denomina as a toda

persona fsica o jurdica que fabrica o ensambla un
artculo dentro de la Comunidad Europea (Artculo
3.4 del REACH).
Ejemplo: fabricante de vehculos, fabricante de
piezas (por ejemplo, motor, componente, perno).
Proveedor de un artculo: se denomina as a todo

productor o importador de un artculo, distribuidor
u otro agente de la cadena de suministro que
comercializa un artculo (Artculo 3.33 del REACH).
Proveedor de una sustancia o de un preparado:

se denomina as a todo fabricante, importador,
usuario intermedio o distribuidor que comercializa
una sustancia, como tal o en forma de preparado, o
un preparado (Artculo 3.32 del REACH).
Representante exclusivo: significa que una persona

fsica o jurdica establecida fuera de la Comunidad
Europea que fabrica una sustancia, como tal o en
forma de preparado, o de artculos, formula un
preparado o produce un artculo que se importa
a la CE podr, por acuerdo mutuo, designar a una
persona fsica o jurdica, establecida en la CE, para
cumplir, como su Representante exclusivo, las
obligaciones que les competen a los importadores. El
Representante exclusivo puede representar a uno o
a varios fabricantes, formuladores o productores de
artculos, establecidos fuera de la UE, que exportan
a la UE.
Solicitante (de registro): se denomina as al
fabricante o importador de una sustancia o al
productor o importador de un artculo que presenta
una solicitud de registro de una sustancia (Artculo
3.7 del REACH).
Sustancia: se denomina as a un elemento qumico

y sus compuestos naturales o los obtenidos por algn
proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios
para conservar su estabilidad y las impurezas que
inevitablemente produzca el proceso, con exclusin
de todos los disolventes que puedan separarse sin
afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar
su composicin (Artculo 3.1 del REACH).
Ejemplo: metano, hidrocarburos, cido sulfrico,
etanol, carbonato de calcio, dixido de silicio,
11
Sustancia en fase transitoria: se denomina as a

una sustancia que rene como mnimo uno de los
siguientes criterios:
a) Figura en el Inventario Europeo de Sustancias
Qumicas Comerciales Existentes (EINECS).
b) Ha sido fabricada al menos una vez en los 15 aos

anteriores a la entrada en vigencia del presente
reglamento en la Comunidad Europea, o en los
pases que adhirieron a la Unin Europea el 1 de
enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, pero que no
fue comercializada por el fabricante o el importador,
siempre que el fabricante o importador posea
pruebas documentales de ello.
c) Fue comercializada en la Comunidad Europea, o

en los pases que adhirieron a la Unin Europea el 1
de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, antes de
la entrada en vigencia del presente reglamento, por
el fabricante o el importador y que fue considerada
como notificada de conformidad con el artculo 8,
apartado 1, primer guin, de la Directiva 67/548/
CEE, pero que no se corresponde con la definicin
de polmero establecida en el presente reglamento,
siempre que el fabricante o importador posea
pruebas documentales de ello (Artculo 3.20 del
REACH).
Sustancia intermedia: se denomina as a una
sustancia que se fabrica para y se consume en o se
usa en procesos qumicos para su transformacin
en otra sustancia (denominados de aqu en adelante
sntesis) (Artculo 3.15 del REACH):
(a) sustancia intermedia no aislada: se denomina

as a una sustancia intermedia que, durante la
sntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para
tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la
sntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que
tiene lugar la reaccin, su equipo auxiliar y cualquier
otro equipo a travs del cual pasen la sustancia
o sustancias en flujo continuo o en un proceso
discontinuo, as como los conductos de transferencia
de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa
siguiente de la reaccin, pero quedan excluidos los

depsitos u otros recipientes en que se almacenen la
sustancia o sustancias tras su fabricacin;
(b) sustancia intermedia aislada in situ: se

denomina as a una sustancia intermedia que no
rene los criterios necesarios para ser considerada
una sustancia intermedia no aislada, en el caso de
que la fabricacin de la sustancia intermedia y la
sntesis de otra sustancia o sustancias a partir de
dicha sustancia intermedia tengan lugar en el mismo
emplazamiento y sean llevadas a cabo por una o ms
entidades legales;
(c) sustancia intermedia transportada: se
denomina as a una sustancia intermedia que no
rene los criterios necesarios para ser considerada
una sustancia intermedia no aislada y que se
transporta entre emplazamientos o se suministra a
otros emplazamientos.
Sustancia notificada: se denomina as a una
sustancia para la cual se ha presentado una
notificacin y que se puede comercializar de
conformidad con la Directiva 67/548/CEE; (Artculo
3.21 del REACH).
Sustancia que no se encuentra en fase transitoria:
se denomina as a una sustancia que no cumple
con el criterio de las sustancias en fase transitoria
(definido anteriormente); es decir, una sustancia que
no fue fabricada, comerciada o lanzada al mercado
antes de la entrada en vigencia del reglamento
REACH.
Sustancias altamente preocupantes (SVHC):

las sustancias indicadas a continuacin estn
consideradas como altamente preocupantes de
acuerdo al Artculo 57 del REACH:
(a) Sustancias que renen los criterios para ser
clasificadas como carcingenas, mutgenas o txicas
para la reproduccin de acuerdo a la Directiva
67/548/CEE (sustancias CMR) categoras 1 2.
(b) Sustancias consideradas como persistentes,
bioacumulables y txicas de acuerdo al anexo XIII
del REACH (sustancias PBT).
(c) Sustancias consideradas como muy persistentes

y muy bioacumulables de acuerdo al anexo XIII del
REACH (sustancias mPmB).
www.acea.be/reach
metales elementales (por ejemplo, cobre, aluminio)

(En el proyecto RIP 3.10 puede encontrar
informacin ms detallada sobre la identificacin y
denominacin de sustancias en el REACH: Gua para
la identificacin y denominacin de sustancias del
reglamento REACH).
12
2.1
(d) Sustancias que producen alteracin endocrina o

sustancias con propiedades persistentes, bioacumulables y txicas o con propiedades muy persistentes
y muy bioacumulables, que suscitan un grado de
preocupacin equivalente al que suscitan otras
sustancias enumeradas en los puntos a) al c), y que
han sido identificadas en cada caso particular con
arreglo a los procedimientos contemplados en el
Artculo 59 del REACH.
Uso identificado: se denomina as a un uso de una
sustancia, como tal o en forma de preparado, previsto
por un agente de la cadena de suministro, que incluye
su uso propio, o que le haya sido comunicado por
escrito a dicho agente por un usuario intermedio
inmediato (Artculo 3.26 del REACH).
Usuario intermedio: se denomina as a toda

persona fsica o jurdica establecida en la Comunidad
Europea, distinta del fabricante o el importador, que
usa una sustancia, como tal o en forma de preparado,
en el transcurso de sus actividades industriales o
profesionales. Los distribuidores o los consumidores
no son usuarios intermedios. Se considerar usuario
intermedio al reimportador amparado por la exencin contemplada en el Artculo 2, apartado 7, letra
c (Artculo 3.13 del REACH).
Uso propio del solicitante (del registro): se

denomina as a un uso industrial o profesional por
parte del solicitante del registro (Artculo 3.25 del
REACH).
Uso: se denomina as a toda transformacin,

formulacin, consumo, almacenamiento, conservacin, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla,
produccin de un artculo o cualquier otra utilizacin
Fabricante/Importador
Usuario intermedio
Formulador 1
AIG on REACH 2.1
Formulador 2
Usuario industrial
Usuario profesional
Distribuidor
Consumidor
www.acea.be/reach
13
14
2.2
2.2 Acrnimos
ACEA
Asociacin de Constructores Europeos de Automviles
AIAG
Grupo de Accin de la Industria Automotriz
AIG
Gua sobre REACH para la industria automotriz
CAS
Servicio de Resmenes Qumicos. El nmero CAS es un
medio para identificar a una sustancia.
CLEPA
Asociacin Europea de Fabricantes de Componentes
CMR
Carcingeno, Mutgeno, Txico para la Reproduccin
ECHA
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos
EINECS
Inventario Europeo de Sustancias Existentes. Es la
lista de las sustancias existentes en el mercado de la
CE entre el 1 de enero de 1971 y el 18 de septiembre
de 1981. Para consultar la lista ELINCS visite
http://ecb.jrc.it/esis
ELINCS
Lista Europea de Sustancias Qumicas Notificadas. Es la
lista de las sustancias comercializadas a partir del 18
de septiembre de 1981 y notificadas bajo la Directiva
67/548/CEE. Para consultar la lista ELINCS visite
http://ecb.jrc.it/esis. Las sustancias enumeradas en la
ELINCS se consideran tal como estn registradas (vea
tambin el artculo 24 del REACH).
AIG on REACH 2.1
ELV
Directiva de fin de vida del vehculo (2000/53/EC)
EPER
Registro Europeo de Emisiones Contaminantes
FDS
Ficha de Datos de Seguridad
FIIS
Foro de intercambio de informacin sobre sustancias
GADSL
Lista Global de Sustancias Declarables de Automviles.
Vea http://www.gadsl.org
GHS
Sistema Globalmente Armonizado de clasificacin y
etiquetado de productos qumicos
http://ec.europa.eu/enterprise/reach/ghs_en.htm
IDOPP
Investigacin y Desarrollo Orientados a Productos y
Procesos
IMDS
Sistema Internacional de Datos de Materiales.
Vea http://www.mdsystem.com
ISQ
Informe sobre Seguridad Qumica
IUCLID
Base de Datos para la Unificacin de la Informacin de
las Sustancias Qumicas
JAMA
Asociacin de Fabricantes de Automviles de Japn
KAMA
Asociacin de Fabricantes de Automviles de Corea
MACSI
Sistema de Informacin de la Composicin del Material
(Sistema PSA para declaracin del material)
mPmB
muy Persistente y muy Bioacumulable
ORGALIME
Asociacin Europea de Industrias de la Ingeniera
OSOR
Una Sustancia, Un Registro
PBT
Persistente, Bioacumulable y Txico
PRTR
Registro de Emisiones y Transferencia de Contaminantes
15
RIP
Proyecto de Aplicacin del REACH. Estos son
documentos de orientacin y herramientas de
informacin desarrollados por la CE en colaboracin
con las partes interesadas para ser utilizados por la
Agencia, la industria y las autoridades. Vea http://ecb.
jrc.it/reach/rip y la gua N 11.
RRR
Directiva sobre el tipo y aprobacin de vehculos de
motor en referencia a su reutilizacin, reciclaje y
recuperacin (2005/64/EC)
SMMT
Asociacin de Fabricantes de Automviles y Proveedores
del Reino Unido
SVHC
Sustancia Altamente Preocupante
TGD
Documentos de orientacin tcnica (Documentos
resultantes de un proyecto RIP)
UI
Usuario intermedio
VDA
Asociacin Alemana de la Industria Automotriz
www.acea.be/reach
REACH
Registro, Evaluacin, Autorizacin (y restriccin) de
Sustancias y Preparados Qumicos
16
3
Captulo 3: Fechas y plazos importantes

para recordar
2007
1 de junio de 2007
El REACH entra en vigencia.

Se aplica el ttulo IV del REACH, Comunicacin en la cadena de suministro .
Nota: la nueva informacin que se deba incluir en las fichas de datos de seguridad slo estar disponible
en una etapa posterior de acuerdo a los perodos de transicin para la solicitud de registro.
2008
1 de junio de 2008
al 1 de diciembre de
2008 (inclusive)
Prerregistro de las sustancias en fase transitoria como tales, o en forma de preparados o las
destinadas a ser liberadas de los artculos (Artculo 28 del REACH).
El prerregistro es un requisito previo obligatorio para beneficiarse de los perodos de transicin para el
registro definitivo.
Nota: a partir del 1 de diciembre de 2008, se aplicarn las siguientes reglas particulares de prerregistro:
- Para sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o
superiores a 1 tonelada para la primera vez.
- Para sustancias en fase transitoria usadas para la produccin de artculos para la primera vez.
- Para artculos importados por primera vez, que contienen una sustancia en fase transitoria que
requiere ser registrada (Artculo 28.6 del REACH).
1 de junio de 2007
Registro de sustancias que no se encuentran en fase transitoria como tales, o en forma de preparados
o las que estn destinadas a ser liberadas de artculos antes de su fabricacin, importacin o
comercializacin.
Se aplica el ttulo V del REACH, Obligaciones del usuario intermedio.
Se aplica el ttulo VII del REACH, Autorizacin, incluso los procedimientos para establecer la lista de
candidatas para su autorizacin (Artculo 59 del REACH).
Obligacin de transmitir informacin sobre las sustancias muy preocupantes contenidas en los artculos,
e incluidas en la lista de candidatas, al destinatario o consumidor del artculo requerido bajo ciertas
condiciones (Artculo 33 del REACH).
Se aplica el ttulo IX del REACH Tasas .
2009
Hasta el 1 de enero
de 2009
Publicacin en el sitio web de la Agencia de las sustancias en fase transitoria prerregistradas con el
primer plazo previsto para la solicitud de registro (Artculo 28.4 del REACH).
Primera recomendacin para que la Agencia publique una lista prioritaria de sustancias para ser
autorizadas (Artculo 58.3 del REACH).
Hasta el 1 de junio de
2009
Se aplica el ttulo VIII del REACH Restricciones , excepto lo indicado en la Directiva 76/769/CEE.
2010
1 de junio de 2008 al
30 de noviembre de
2010

-

-

-

Registro de:
sustancias clasificadas como CMR, categoras 1 y 2 en cantidades anuales iguales o superiores a
1 tonelada por fabricante o por importador.
Sustancias clasificadas como muy txicas para los organismos acuticos (R50/53) en cantidades
anuales iguales o superiores a 100 toneladas por fabricante o por importador.
Otras sustancias, como tales o en forma de preparados, o las destinadas a ser liberadas de los artculos
en cantidades anuales iguales o superiores a 1000 toneladas por fabricante o por importador
AIG on REACH 2.1
2011
Hasta el 1 de junio de
2011
Notificacin de sustancias contenidas en artculos (Artculo 7.2 del REACH) 6 meses despus de que
hayan sido incluidas en la lista de candidatas (Artculo 7.8 del REACH).
Advertencia: los requisitos de informacin a los usuarios intermedios se aplicarn en la fecha de inclusin
en la lista de candidatas
2013
31 de mayo de 2013
Registro de sustancias, como tales o en forma de preparados, o las destinadas a ser liberadas de los
artculos en cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas por fabricante o importador
2018
31 de mayo de 2018
Registro de sustancias, como tales o en forma de preparados, o las destinadas a ser liberadas de
los artculos en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada por fabricante o importador
2007
www.acea.be/reach
1.6.2007
Obligaciones
de los
usuarios
intermedios
(ttulo V)
El REACH entra
en vigencia
1.12.2010
2011
Registro de sustancias que no estn en fase transitoria y sustancias sin

prerregistro por encima de 1 t/a antes de su fabricacin/importacin/colocacin
en el mercado.
Registro de:
sustancias en fase transitoria por encima de 1 t/a.
Registro de:
sustancias en fase transitoria por encima de 100 t/a.
Registro de:
Sustancias en fase transitoria por encima de 1000 t/a y CMR, R50/53
por encima de 100 t/a y sustancias para registro.
Prerregistro
1.6.2008 1.12.2008
1.6.2009
Restricciones
(ttulo IX)
Lista de
sustancias
prerregistradas
2010
1era versin de la
lista prioritaria
para autorizacin
Publicacin
de la lista de
candidatas
entre 08/08
y 08/09
2009
Registro
(ttulo II)
Informacin en la
cadena de suministro
(ttulo IV)
2008
Autorizacin
Constitucin de
la Agencia
1.6.2011
2013
Notificacin de
sustancias SHVC
presentes en artculos
6 meses despus de su
inclusin en la lista de
candidatas
2da versin de la
lista prioritaria
para autorizacin
1.6.2013
2018
3era versin de la
lista prioritaria para
autorizacin
1.6.2018
17
AIG on REACH 2.1
18
4.1
Captulo 4: Guas
4.1 Gua N 1: Agentes en la cadena de suministro
El Reglamento REACH distingue diversos tipos de

agentes en la cadena de suministro y los define como
se indica a continuacin:
Importador: se denomina as a toda persona fsica o

jurdica establecida en la Comunidad Europea, responsable
de la importacin (Artculo 3.11 del REACH).
Usuario intermedio: se denomina as a toda persona

fsica o jurdica establecida en la Comunidad Europea,
distinta del fabricante o el importador, que usa una
sustancia, como tal o en forma de preparado, en el
transcurso de sus actividades industriales o profesionales.
Los distribuidores o los consumidores no son usuarios
intermedios. Se considerar usuario intermedio al
reimportador amparado por la exencin contemplada
en el artculo 2, apartado 7, letra c (Artculo 3.13 del
REACH).

Exportador: se denomina as a toda persona fsica
o jurdica establecida en la Comunidad Europea y
responsable de la exportacin de mercancas a la UE.
Productor de un artculo: se denomina as a toda

persona fsica o jurdica que fabrica o ensambla un
artculo dentro de la Comunidad Europea (Artculo 3.4
del REACH).
Fabricante: se denomina as a toda persona fsica

o jurdica establecida en la Comunidad Europea que
fabrique una sustancia en la Comunidad Europea
NOTA: Las empresas pertenecientes a la industria

automotriz participan de varias funciones de
conformidad con el REACH y tienen obligaciones
especficas de acuerdo a si dichas empresas:
Formula (fabrica) preparados

Utiliza sustancias o preparados
suministrados por un proveedor
establecido en la UE
Importan sustancias o
preparados de fabricantes
establecidos fuera de la UE
Produce artculos
Importa artculos de
fabricantes establecidos fuera
de la UE
Destinatario de un artculo: se denomina as a un

usuario industrial o profesional, o un distribuidor,
al que se le suministra un artculo; no incluye a los
consumidores (Artculo 3.34 del REACH).
Proveedor de un artculo: se denomina as a todo
productor o importador de un artculo, distribuidor u
otro agente de la cadena de suministro que comercializa
un artculo (Artculo 3.33 del REACH).
En este caso las empresas asumen las obligaciones de un

fabricante (por ejemplo, la presentacin de las solicitudes de
prerregistro y de registro estn a cargo de estas empresas)
La gua an no se ha desarrollado
(parcialmente contemplado en la gua
N 4 o el diagrama de flujo N 1)
En este caso las empresas asumen las obligaciones de los

usuarios intermedios
Vea la gua N 5

usuarios intermedios
En caso de que no hubiese un representante exclusivo en

la UE, designado por los proveedores de productos qumicos
establecidos fuera de la UE, las empresas debern asumir las
obligaciones que les compete a los importadores
productores de artculos
En este caso, si se prev la liberacin de una sustancia SVHC

presente en dichos artculos con una concentracin mayor
al 0,1 % y, adems, no hay un representante exclusivo en
la UE designado por los proveedores de productos qumicos
establecidos fuera de la UE, las empresas debern asumir las
obligaciones que les compete a los importadores
Vea la gua N 5
Vea la gua N 4
Vea las guas N 7, 8 y 9
Vea las guas N 7, 8 y 9
Es importante destacar para los usuarios intermedios que las sustancias que resultan de una reaccin qumica que
ocurre durante el uso final de otras sustancias, preparados o artculos y las cuales no se han fabricado, importado ni
comercializado, estn exceptuadas de ser registradas (anexo V N 4 del REACH). El anexo V del REACH enumera otras
excepciones para el registro de sustancias que resultan de una reaccin qumica y que pueden ser importantes para
los usuarios intermedios. En caso de que el productor o importador del artculo subcontrate algn tipo de tratamiento
del artculo a una segunda empresa (por ejemplo, un tratamiento superficial), la obligacin de registrar o notificar la
sustancia contenida en el artculo sigue siendo del productor o importador inicial del artculo mientras no exista una
transferencia de la propiedad. No obstante, el cumplimiento del REACH para las actividades requeridas por el tratamiento
debe ser garantizado por el subcontratista.
Si necesita mayor informacin, por favor, consulte los siguientes documentos:
Artculo 3 y anexo V del REACH, proyectos RIP 3.2, RIP 3.5 y RIP 3.8
www.acea.be/reach
Fabrican sustancias
19
20
4.2 Gua N 2: Alcance y excepciones
4.2
El REACH tiene en cuenta todas las sustancias como

tales, en forma de preparados o de artculos.
Sin embargo, el REACH no se aplica a:
Sustancias radioactivas (Directiva 96/29/EURATOM).
Sustancias como tales, o en forma de preparados o de
artculos sujetas a la supervisin de aduanas y que
estn almacenadas temporalmente para reexportacin
o en trnsito.
Sustancias intermedias no aisladas.
El transporte de sustancias peligrosas, y sustancias
peligrosas en preparados peligrosos, por ferrocarril,
carretera, va de agua interna, mar o aire.
Ciertas sustancias como tales, o en forma de preparados
o de artculos eximidas por los Estados miembros en
caso de ser necesario por razones de defensa.
Desperdicios, como estn definidos en la Directiva
2006/12/EC (actualmente bajo revisin), no son una
sustancia de acuerdo al REACH.
REACH se aplica sin perjuicio a:
Legislacin referida al lugar de trabajo en la
Comunidad Europea (Directiva 89/391/EEC),
(Directiva 98/24/EC) y (Directiva 2004/37/EC).
Legislacin referida al medio ambiente en la
Comunidad Europea (Directiva 96/61/EC) y (Directiva
2000/60/EC).
Directiva 76/769/EEC con referencia a la
comercializacin y uso de ciertas sustancias y
preparados peligrosos.
Hay una cierta cantidad de excepciones emanadas de
algunos ttulos del REACH, generalmente definidas
de acuerdo al siguiente criterio:
AIG on REACH 2.1
Tonelaje: Las sustancias como tales, o en forma de

preparados o de artculos, fabricadas o importadas en
cantidades anuales inferiores a 1 tonelada por fabricante
o importador estn exentas de registro (ttulo II del
REACH).
Observe que el lmite del volumen no se aplica a la
autorizacin, restricciones, clasificacin y etiquetado as
como tampoco a los requisitos de las fichas de datos de
seguridad.
Sustancias enumeradas en los anexos IV y V del

REACH.
Sustancias reimportadas como tales o en forma de
preparados, previamente registradas.
Sustancias como tales, o en forma de preparados o de
artculos, ya registradas y que sean el resultado de un
proceso de recuperacin de desperdicios.
""*1
Las sustancias que se indican a continuacin se
consideran registradas:
Sustancias activas y coformulantes para ser usadas
exclusivamente como productos fitosanitarios
(Directiva 91/414/EEC), (Regulacin 3600/92),
(Regulacin 703/2001), (Regulacin 1490/2002),
(Decisin 2003/565/EC) y productos biocidas
(Directiva 98/8/EC) y (Regulacin 2032/2003).
Sustancias ya notificadas (Directiva 67/548/EEC)
enumeradas en la Lista Europea de Sustancias
Qumicas Notificadas (ELINCS).
Investigacin y desarrollo orientados a productos y
procesos (IDOPP):
Las sustancias fabricadas o importadas con el propsito de
ser utilizadas en la investigacin y desarrollo orientados
a productos y procesos (IDOPP) por el importador o
productor de artculos estn exentas de los Artculos 5,
6, 7, 17, 18 y 21 del ttulo II del REACH (registro) por un
perodo de cinco aos. La Agencia puede extender este
perodo hasta diez aos para ciertas sustancias y usos.
En estos casos, el fabricante, importador o productor
de artculos deber notificar ciertas informaciones a la
Agencia (Artculo 9 del REACH).
Sustancias intermedias aisladas in situ y sustancias
intermedias aisladas transportadas:
Las sustancias intermedias aisladas in situ y las
sustancias intermedias aisladas transportadas estn
eximidas del cumplimiento del captulo 1 del ttulo II del
REACH (registro) con la excepcin de los Artculos 8 y 9
del REACH. Tambin estn eximidas de la autorizacin
(Artculo 2.8 del REACH). No obstante, el captulo 3 del
ttulo II del REACH describe los requisitos obligatorios e
informativos especficos para ciertos tipos de sustancias
aisladas.
""*1
Naturaleza de la sustancia: El registro (ttulo II del
REACH), las obligaciones de los usuarios intermedios
(ttulo V del REACH) y la evaluacin (ttulo VI del REACH)
no se aplicarn a:
Polmeros:
Los polmeros estn eximidos de las solicitudes de registro
y evaluacin, pero podran requerir autorizacin y ser
objeto de restricciones. Sin embargo, todo fabricante
o importador de un polmero deber presentar a la
21
Agencia una solicitud de registro de las sustancias
monmeras, o de cualquier otra sustancia que no haya
sido ya registrada por un agente anterior en la cadena
de suministro bajo ciertas condiciones (Artculo 6.3 del
REACH).
Ejemplo explicativo: si se debe registrar al cloruro
de vinilo como un monmero para producir PVC, el
polmero PVC est exento de la solicitud de registro
pero puede estar restringido para usos especficos lo
cual depender del contenido residual de monmero.
NOTA
La Comisin Europea revisar los anexos IV y V del
REACH a ms tardar el 1 de junio de 2008 (Artculo 138.4
del REACH).
A ms tardar el 1 de junio de 2012, la Comisin Europea
evaluar el alcance del REACH para evitar solapamientos
con otras disposiciones comunitarias y, si procede,
presentar una propuesta legislativa (Artculo 138.6 del
REACH).
""*1
Si necesita mayor informacin sobre las exenciones

de la autorizacin, por favor vea la Gua N 11.
Si necesita mayores detalles, por favor, consulte los
siguientes documentos:
Artculos 1, 2, 6, 9, 138.4 y 138.6 de la legislacin del
REACH
www.acea.be/reach
*1) Modificacin de la gua REACH de Orgalime, pginas

18 y 19, prrafos Usos, naturaleza de la preparacin
y sustancias consideradas como ya registradas debido
a no tener relacin con la industria automotriz. Para ver
el original, por favor visite http://www.orgalime.org/
publications/guides/reach.htm
22
4.3 Gua N 3: Inventario de sustancias
4.3
Un paso fundamental para que los usuarios intermedios

cumplan con el Reglamento REACH es comprender
cabalmente cules son las sustancias o preparados que
la empresa utiliza o importa y cules son las sustancias
contenidas en los artculos (sustancias SVHC destinadas
a ser liberadas) que la empresa produce o importa. La
elaboracin de un inventario le permitir a la empresa
determinar lo siguiente:
AIG on REACH 2.1
Qu sustancias o preparados compra la empresa y

para qu los utiliza?
Usted se puede comunicar con el proveedor de los
productos qumicos para garantizar que ste le contine
suministrando la sustancia o el preparado (amparado
por el prerregistro de la sustancia como tal o en forma de
preparados) y que los usos que la empresa hace de ellos
estn contemplados en el expediente de registro de la
sustancia, en los Informes sobre Seguridad Qumica y en
todos los escenarios de exposicin (vea la gua N 5).

Un mtodo eficiente para recabar informacin consiste
en solicitarle a los proveedores que le entreguen
las FDS de todas las sustancias y preparados,
independientemente de su peligrosidad.
Cules sustancias o preparados importa la
empresa?
Usted deber cumplir con las obligaciones que les
compete a los importadores de conformidad con el
REACH, a menos que haya un Representante exclusivo
designado por un fabricante no establecido en la
Comunidad Europea que asuma dichas obligaciones de
importador. Esto le podra obligar a pasar por el proceso
de solicitud de prerregistro y de registro definitivo de
aquellas sustancias o sustancias en preparados. Estos
casos pueden no ser tan sencillos: por ejemplo, suponga
que usted importa un lubricante de un proveedor
establecido fuera de la UE para suministrrselo a su
cliente (ya sea como parte de un equipo o como parte
de un contrato de servicios); en este caso usted se vera
obligado a prerregistrar y generar el conjunto de datos
para solicitar el registro y poder obtener el permiso para
continuar con el suministro de tal sustancia o preparado
(vea la gua N 4).
Cules son las sustancias destinadas a ser liberadas

de un artculo que la empresa produce?
Si usted produce artculos en la UE que intencionalmente
liberan sustancias, sin que stas hayan sido
prerregistradas o registradas por un agente anterior en
la cadena de suministro, usted estar obligado a registrar
estas sustancias liberadas bajo ciertas condiciones (vea
la gua N 7). Usted deber identificar si las sustancias

presentes en el artculo son altamente preocupantes
y comunicar esta informacin a los destinatarios del
artculo segn lo requerido en el Artculo 33 del REACH.
Esta informacin deber estar a disposicin de los
consumidores dentro de los 45 das contados a partir de
la fecha en que cualquier consumidor la haya solicitado.
Adems, y bajo ciertas condiciones, usted deber notificar
a la Agencia acerca de estas sustancias (vea la gua N 8).
*1
Cules son las sustancias destinadas a ser liberadas
de un artculo que la empresa importa?
Si un fabricante no establecido en la UE no ha designado
un Representante exclusivo, usted estar obligado a
prerregistrar y registrar las sustancias intencionalmente
liberadas del artculo que importa bajo ciertas condiciones.
Tambin deber identificar si el artculo contiene
sustancias altamente preocupantes y notificar de este
hecho a la Agencia bajo ciertas condiciones (vea la gua
N 4); adems, deber transmitir esta informacin a los
destinatarios del artculo (Artculo 33 del REACH). Los
consumidores debern disponer de esta informacin
dentro de los 45 das de habrsele sido requerida. Bajo
ciertas condiciones, usted deber notificar a la Agencia
acerca de estas sustancias (vea la gua N 8). *1
Segn sea su funcin dentro del REACH, necesitar
recolectar la informacin que se indica a continuacin
a fin de determinar sus obligaciones (si existe alguna) de
acuerdo con el reglamento:

Nombre de la sustancia o preparado

(nombre patentado por el proveedor, si existe)
Nombre qumico
Nmero CAS (si existe)
Nmero ELINCS o EINECS (si existe)
Cantidad utilizada (importada a la UE) por ao
(en kg) o cantidad usada en la UE si usted es un UI
Nombre del proveedor y direccin
(individuo responsable para cada proveedor)
La importa usted?
La sustancia est identificada como altamente
preocupante?
La sustancia es un suministro crtico para su
actividad?
Nmero de registro, si est disponible
23
Quin ms provee la sustancia o preparado?, puede
formar un consorcio?
Quines son sus usuarios intermedios y para qu
utilizan la sustancia?
Informacin de contacto con el FIIS/consorcio asociado
y otros detalles para uso compartido de datos
Consideraciones adicionales:
Por favor observe que el nivel de detalle de la
informacin a recolectar puede variar de acuerdo a los
diferentes papeles que una empresa puede representar.
La matriz inferior brinda un resumen de estas funciones
y la informacin necesaria para cada una.
Datos recomendados para los inventarios de acuerdo a
las diferentes funciones:
Sustancias
Informacin que se
recomienda recopilar:
Representante REACH por

compaa
Sustancias compradas en
Europa y motivo para su uso
Preparados comprados en
Europa y motivo para su uso
Sustancias importadas de fuera

de Europa y motivo para su uso
Preparados importados de fuera

de Europa y motivo para su uso
Fabricante
en la UE
FDS disponibles de las

sustancias compradas
FDS disponibles de los

preparados comprados
Importador
en la UE
Artculos
Preparados
Usuario Formulador o Importador
Usuario
distribuidor
intermedio
en la UE
intermedio
en la UE
Artculos producidos, sustancias

liberadas intencionalmente
(incluida su informacin)
x
x
x
x
Sustancias SVHC importadas
Sustancias SVHC en
produccin en la UE
x
x
Artculos importados,
intencionalmente
Sustancias SVHC contenidas

en artculos
Importador Destinatarios
en la UE de artculos*1
x
x
Productor
en la UE
x
x
x
x
x
x
*1) Modificacin a la Gua REACH de Orgalime, pgina 20, prrafos Cules son las sustancias destinadas a ser liberadas de un
artculo que la empresa produce? y Cules son las sustancias destinadas a ser liberadas por un artculo que la empresa
importa?. Para ver el original, rogamos visite http://www.orgalime.org/publications/guides/reach.htm.
www.acea.be/reach
Otras informaciones que puede agregar a su inventario

son:
Se ha comunicado con el proveedor acerca del registro
para su uso?
Hay alguna cuestin confidencial concerniente a usos
especficos?
La sustancia ser prerregistrada o registrada?
Cundo?
La sustancia o el preparado continuar disponible
para su compra?
La sustancia est en la lista de candidatas?
Puede ser reemplazada (si en el futuro ha de ser
retirada del mercado)?
Si usted necesita producir un conjunto de datos para
proceder con el registro, qu datos se necesitan?
24
4.3
Ejemplo sobre cmo usar la matriz:

Una empresa tiene plantas de produccin en Europa
y fuera de ella. Para su produccin europea, utiliza
sustancias, preparados y artculos de diferentes
fuentes:
Proveedores europeos
Proveedores fuera de Europa
Es propietaria de plantas fuera de Europa
Considerando este simple ejemplo, la empresa tiene las

siguientes funciones de acuerdo al REACH*1:
Productores de artculos en la UE
(En su propia planta)
Importador de artculos en la UE
(De su planta fuera de Europa)
Usuario intermedio de preparados
(De un proveedor europeo)
Importador de preparados en la UE
(Slo en caso de que el proveedor no tenga un
representante exclusivo en la UE)
Usuario intermedio de sustancias
(De un proveedor europeo)
Importador de sustancias en la UE
(Slo en caso de que el proveedor no tenga un
representante exclusivo en la UE)
NOTA
Una empresa puede tener ms de una funcin bajo el
REACH. Un fabricante de artculos, por ejemplo, tambin
puede ser un usuario intermedio o un importador de
sustancias o preparados. Por lo tanto, se recomienda
que primero verifique sus funciones segn el REACH y
a continuacin busque cul informacin ser necesaria.
Tal vez necesite ms pautas para determinar si usted es
un importador, un productor, un UI, etc.
Especialmente para los inventarios relacionados
con artculos, la industria automotriz, en general, ya
dispone de varias herramientas para cumplir con otras
obligaciones (ELV, RRR, etc.). Por lo tanto, se recomienda
utilizar dichas herramientas (vea las guas N 8 y 9).
AIG on REACH 2.1
*1) En caso de que la importacin o la produccin de un

artculo que contiene sustancias altamente preocupantes, el
productor o importador del artculo tiene que notificar a la
Agencia bajo ciertas condiciones. De acuerdo al Artculo 7.5
del REACH, la Agencia tambin puede decidir que el productor o importador del artculo deba registrar esa sustancia
(vea la gua N 8).
*1) Dentro del REACH, la funcin de los Usuarios intermedios de artculos no existe; es ms aconsejable aplicar el
trmino Destinatarios de artculos.
*2) Modificacin a la Gua REACH de Orgalime, pgina 20,

prrafos Cules son las sustancias destinadas a ser liberadas de un artculo que la empresa produce? y Cules son
las sustancias destinadas a ser liberadas por un artculo que
la empresa importa?. Para ver el original, rogamos visite
http://www.orgalime.org/publications/guides/reach.htm.
4.4 Gua N 4:
Importacin de sustancias/preparados/artculos
El Representante exclusivo de un fabricante no

perteneciente a la Comunidad Europea: el Artculo
8.1 del REACH prev que una persona fsica o jurdica
establecida fuera de la Comunidad Europea y que
fabrique una sustancia, como tal o en forma de preparado
o de artculo, formule un preparado o produzca un
artculo importado a la Comunidad Europea podr, de
mutuo acuerdo, designar a una persona fsica o jurdica
establecida en la Comunidad Europea para que, como
representante exclusivo suyo, cumpla las obligaciones
que les compete a los importadores de conformidad con el
ttulo II. El representante deber cumplir tambin todas
las dems obligaciones que les compete a los importadores
de conformidad con el presente Reglamento.
Si se designa a un Representante exclusivo, los
importadores en la UE de la misma cadena de
suministro, sean o no filiales de la empresa proveedora
establecida fuera de la UE, sern considerados como
Usuarios Intermedios y no necesitan llevar a cabo los
procedimientos de registro (Artculo 8.3 del REACH).
El Representante Exclusivo de un proveedor de
productos qumicos establecido fuera de la UE tiene
la responsabilidad legal de cumplir con todas las
obligaciones relevantes de conformidad con el REACH y
debe estar establecido en la UE (Artculo 8.2 del REACH).
En ausencia de un Representante Exclusivo
designado en la UE, las empresas (para cada una de
sus entidades importadoras legalmente constituidas o
registradas) que importan la sustancia o el preparado o
el artculo dentro del mercado de la Comunidad Europea
sern consideradas como importadores y sern
responsables de llevar a cabo los procedimientos de
registro si ellas:
- Importan una sustancia como tal, o en forma de

preparados, en cantidades iguales o superiores a 1
tonelada por importador, por ao;()*2
- Importan una sustancia como tal, o en forma de
preparados, en cantidades iguales o superiores
a 1 tonelada por ao o por importador, para ser
suministrada al cliente junto con un artculo.
- Importan un artculo que libera intencionalmente
una sustancia, la cual est presente en los artculos en
cantidades iguales o mayores a 1 tonelada por ao o
por importador.
NOTA
La provisin de sustancias/preparados/artculos
de los Estados miembros de la UE a otros Estados
miembros de la UE no se consideran importaciones.
Actualmente se estn llevando a cabo negociaciones
para incluir al REACH en el tratado del Espacio
Econmico Europeo (EEA) antes de que comience
el prerregistro, de manera que las sustancias
provistas por Islandia, Liechtenstein o Noruega (que
son miembros del EEA, pero no de la UE) no sean
consideradas como importaciones.
Si una empresa de alcance mundial fabrica, fuera de la
UE, una sustancia como tal, o en forma de preparados o
de artculos que liberan intencionalmente sustancias, e
importa esas sustancias en la UE a travs de sus filiales
europeas, stas sern los importadores. Cada entidad
legal individual (es decir, una organizacin comercial
en un pas o cada centro de distribucin de productos
terminados de una empresa global) que importe desde
su casa matriz o de cualquier otra empresa establecida
fuera de la UE, tiene que registrar la sustancia y unirse
al foro de intercambio de informacin sobre sustancias
(FIIS). Varios solicitantes de registro pueden hacer
una presentacin conjunta de datos (Artculo 11 del
REACH). Se requiere la presentacin conjunta de la
mayora de los datos para cumplimentar el denominado
Una-Sustancia-Un-Registro (OSOR). En la mayora de
los casos no es opcional (vea el proyecto RIP 3.4)
Si se importa una sustancia idntica de diferentes
proveedores en diferentes pases fuera de la UE, el
importador en la UE no necesita repetir la solicitud
de registro para cada proveedor. En este caso, el
importador puede presentar una solicitud de registro
por sustancia importada, a condicin de que la
sustancia sea idntica.
www.acea.be/reach
Importar, bajo los trminos del REACH, significa la

introduccin fsica en el territorio aduanero de la
Comunidad Europea (Artculo 3.10 del REACH). El
importador est mejor definido como toda persona
fsica o jurdica establecida en la Comunidad Europea,
responsable de la importacin (Artculo 3.11 del
REACH). Las sustancias como tales o en forma de
preparados, importadas desde fabricantes establecidos
fuera de la UE deben estar registradas segn las mismas
reglas aplicadas a las sustancias fabricadas en la UE.
Tambin se requiere registrar las sustancias destinadas
a ser liberadas de un artculo importado*1, siguiendo el
mismo rgimen que el de las sustancias destinadas a ser
liberadas de un artculo producido en la UE (vea la gua
N 7). Los procedimientos para registrar esas sustancias
importadas deben ser llevados a cabo por:
25
26
4.4
Un Importador es toda persona fsica o jurdica

establecida en la Comunidad Europea, responsable
de la importacin (Artculo 3, apartado 11 del
REACH). Importacin significa la introduccin fsica
en el territorio aduanero de la Comunidad Europea
(Artculo 3, apartado 10 del REACH). Por contraste,
el Exportador embarca sustancias, preparados y
artculos en la Comunidad Europea y no est establecido
en la UE como una entidad legal.
En su carcter de exportadores, las empresas no

establecidas en la UE no tienen obligaciones formales
de conformidad con el REACH. En base a los contratos
celebrados y a otras relaciones comerciales, se les podr
requerir a los exportadores que suministren informacin
sobre la sustancia al importador o a su Representante
exclusivo (vea el diagrama de flujo N 5 y el texto
que sigue) para ayudarlo en el cumplimiento de las
obligaciones del registro de conformidad con el REACH.
De manera alternativa, los clientes en la UE podrn
pedirle a sus proveedores establecidos fuera de la UE
en la cadena de suministro de la industria automotriz,
que designen a un Representante exclusivo para que
asuma la responsabilidad de solicitar el registro de las
sustancias. Vea a continuacin las recomendaciones.
AIG on REACH 2.1
Las sustancias como tales, o en forma de preparados,

que se importan desde fabricantes establecidos fuera
de la UE se deben registrar utilizando las mismas reglas
que para las sustancias fabricadas en la UE (vea el
diagrama de flujo N 1). Las empresas que importan
sustancias y preparados de fabricantes establecidos
fuera de la UE no se consideran Usuarios intermedios
de esas sustancias y preparados, pero s entran en la
categora de importadores y deben cumplir con las
obligaciones que les compete a los importadores de
conformidad con el REACH. Los importadores en
la UE deben cumplir con la obligacin de solicitar
el registro de acuerdo al REACH y unirse al foro de

intercambio de informacin sobre sustancias (FIIS).
Para ello, necesitarn la informacin suministrada
por sus proveedores y, adems, deben comprar los
datos requeridos en el FIIS. Las obligaciones de los
importadores aparecen en varias secciones de esta AIG
y estn resumidas en el diagrama de flujo N 6.
Nota
Todas las sustancias en fase transitoria deben estar
prerregistradas para el 1 de diciembre de 2008 por el
importador, por el Representante exclusivo, por un
fabricante establecido fuera de la UE o por ambos. La
falta de prerregistro de una sustancia, sustancias en
forma de preparados o sustancias intencionalmente
liberadas de los artculos podra causar alguno de los
siguientes efectos:
1.) La sustancia, preparado o artculo podra no ser ya
ms importado a la UE;
2.) Las sustancias se debern registrar definitivamente
de forma inmediata, antes de proceder a su
importacin a la UE.
Si la sustancia no est prerregistrada, el perodo para

presentar la solicitud de registro en fase transitoria
caducar. Esto podra causar la interrupcin de la
cadena de suministro.
Adems, el importador debe tambin cumplir con

todos los requisitos de autorizacin y notificacin para
las sustancias, preparados y artculos designados como
o que contengan sustancias altamente preocupantes
(SVHC). (Vea los diagramas de flujo N 2 y 4).
27
La recoleccin de los datos requeridos para el registro de
conformidad con el REACH es una tarea lenta y costosa.
Esto es particularmente cierto para las empresas que
importan sustancias y preparados producidos fuera de
la Comunidad Europea, pues las mismas deben recopilar
la informacin necesaria para registrar la sustancia de
los proveedores de dicha sustancia. Por ello, se debe
hacer lo posible para usar sustancias que ya estn
registradas. Las empresas importadoras prefieren
cooperar con empresas establecidas fuera del territorio
europeo, que ya tengan un representante exclusivo
en Europa. Se sugiere que el proceso de registro sea
realizado por agentes ubicados lo ms cerca posible del
comienzo de la cadena de suministro para que el uso de
la informacin tcnica sea ms efectivo y para evitar la
duplicacin de esfuerzos. (El fabricante de la sustancia
es el primer eslabn de la cadena de suministro, as
como el OEM para la industria automotriz es el ltimo
eslabn de la misma.)
En consecuencia, la mejor recomendacin de la gua
AIG a los proveedores no establecidos en Europa, que
suministran productos para los clientes de la UE, es la
de designar un Representante exclusivo dentro de la
UE (p. ej., para que el exportador asuma las obligaciones
de un importador). Lamentablemente no siempre se
puede adoptar esta primera prioridad. Si, por ejemplo,
los proveedores eligen no designar, o no pueden hacerlo,
a un Representante exclusivo en la UE, existen otras
opciones que se pueden considerar y priorizar como se
indica a continuacin:
Prioridad 1

pedirle a un proveedor establecido fuera de la UE
que designe a un Representante exclusivo y que
solicite el registro
Prioridad 2

cambiar de proveedores o reemplazar la sustancia o
el preparado
Prioridad 3
asumir las responsabilidades del proceso de registro,
como importador, utilizando la informacin tcnica
suministrada por el proveedor establecido fuera de
la UE, o solicitarle a un proveedor de servicios que
acte en su nombre
El orden de las prioridades, en especial las prioridades

2 y 3, no es fijo, slo depende de las polticas y estrategias
propias de la empresa.
Cuando un Representante exclusivo presenta una
solicitud de registro, deber, adems, presentar
una copia de la carta en la que el proveedor o los
proveedores establecidos fuera de la UE lo designa(n)
como su Representante exclusivo. Para las sustancias
en fase transitoria, el Representante exclusivo debe
tambin prerregistrar la sustancia y a continuacin se
convertir en un participante del foro de intercambio
de informacin sobre sustancias (FIIS).
Ms an, un Representante exclusivo deber contar

con toda la informacin actualizada de las cantidades
importadas, la lista de los clientes que tienen en la UE
los exportadores a los que representa, como tambin la
ltima actualizacin de la Ficha de Datos de Seguridad
(FDS) del suministro. El fabricante establecido fuera
de la UE debe informar a todos los importadores
en la UE en la misma cadena de suministro, que
ha nombrado a un representante en la UE como su
Representante exclusivo, el cual se convierte en
legalmente responsable de llevar adelante el proceso
de registro. Sin embargo, en la mayora de los casos
ser el exportador establecido fuera de la UE el que le
proporcionar al Representante exclusivo todos los
datos necesarios para su expediente. Si un fabricante
establecido fuera de la UE decide reemplazar a su
Representante exclusivo, el nuevo Representante
exclusivo designado puede, de comn acuerdo con
el anterior Representante exclusivo, actualizar los
expedientes de registro y cambiar la identidad del
solicitante; si es necesario, podr cambiar otros datos
de la documentacin (por ejemplo, el cambio del rango
de tonelaje) (Artculo 8 del REACH).
Tambin es posible designar a un Representante

exclusivo para todas las entidades constituidas o
registradas de una empresa importadora. En estos
casos, la entidad legal que desempea la funcin
de Representante exclusivo llevar a cabo los
prerregistros y los registros para todas las otras
unidades de negocios de la organizacin. Estas unidades
asumirn, bajo los trminos del REACH, el estatus de
Usuarios intermedios.
www.acea.be/reach
Recomendacin de la industria automotriz

para los exportadores:
28
4.5 Gua N 5: Obligacin de transmitir la informacin a lo

largo de la cadena de suministro
4.5
A fin de garantizar el suministro fluido de una sustancia

como tal, o en forma de preparado, para su uso o usos, los
Usuarios intermedios (de aqu en adelante denominados
UI), le deben solicitar al proveedor que certifique
que la sustancia es adecuada para el uso o usos que se
pretenden y que stos se incluyan en el expediente del
proceso de registro de la sustancia para presentarlo en la
Agencia. Los UI slo pueden usar sustancias como tales, o
en forma de preparados, cuando hayan sido registradas
para el uso o usos especficos despus de transcurrido
el plazo de solicitud de registro. Por lo tanto, los UI se
deben comunicar lo antes posible con sus proveedores
para que el uso o usos sean incluidos en el expediente de
registro del proveedor.
El proveedor puede ser un Usuario intermedio quien, a
su debido tiempo, podr decidir entre llevar a cabo por
su cuenta la presentacin de un registro o informarle el
Compaa (proveedor)
Responsable REACH
de la unidad de negocios 2
Responsable REACH
uso o usos a su propio proveedor. El agente final de esta

cadena es el fabricante o importador de la sustancia, o
el Representante exclusivo de un fabricante establecido
fuera de la UE quien podr, finalmente, asumir las
obligaciones derivadas del proceso de registro.
Procedimiento para transmitir informacin

con la cadena de suministro
De acuerdo al REACH, las entidades legales de cada

empresa se deben transmitir informacin entre s.
Dado que a menudo, una empresa tiene muchas
entidades legales distintas, el proceso de transmisin
de informacin puede ser difcil de gestionar. Por
ello, se recomienda que se designe un representante
REACH dentro de cada empresa para que acte como
nexo central y se responsabilice por el manejo de la
transmisin de informacin interna de la empresa para
todas las entidades legales.
Responsable REACH
Comunicaciones internas de la compaa
Responsable REACH
de la unidad de negocios n
Representante
REACH
Comunicacin
entre
compaas
AIG on REACH 2.1
Representante
REACH
Responsable REACH
Compaa (cliente)
Comunicaciones internas de la compaa
Responsable REACH
Responsable REACH
de la unidad de negocios n
Responsable REACH
29
Para proteger los derechos de la propiedad intelectual

se recomienda a los Usuarios intermedios que no
expliquen con demasiado detalle el uso o usos de la
sustancia.
En consecuencia, los UI debern:
Como primer paso, identificar las sustancias o

preparados utilizados en sus procesos industriales
(vea la gua N 3).
Como segundo paso, preguntar a los proveedores si
piensan solicitar el prerregistro o el registro de las
sustancias como tales o en forma de preparados, que
suministran. La informacin solicitada puede variar
para cada UI. Si el proveedor no tiene la intencin
de prerregistrar una sustancia en fase transitoria,
el UI podr buscar un proveedor alternativo quien
prerregistrara la sustancia. El prerregistro slo se
podr realizar entre el 1 de junio de 2008 y el 1 de
diciembre de 2008. La Agencia publicar, a ms tardar
el 1 de enero de 2009, una lista de las sustancias
prerregistradas y el primer plazo previsto para la
solicitud de registro (Artculo 28.4 del REACH) *1. Si una
sustancia en fase transitoria no est prerregistrada, no
se permitirn perodos de transicin para la solicitud
de registro y la sustancia se deber registrar antes de
que el proveedor pueda continuar con su fabricacin,
importacin o comercializacin. Esta situacin puede
tener consecuencias en la continuidad del suministro
de la sustancia al UI.
Como tercer paso, si un proveedor decide llevar a
cabo los procedimientos de registro, pregntele si
ya ha establecido las categoras de uso y exposicin
o los escenarios de exposicin*2 que contemplan su
uso o usos), mediante una carta solicitando una
declaracin de intencin (vea el paso 3 del programa
de cumplimiento de 8 pasos de la AIG)). Los UI tambin

pueden verificar si las fichas de datos de seguridad
(FDS) que les fueron proporcionadas contemplan sus
usos. Si el proveedor an no ha elaborado una categora
de uso y exposicin o un escenario de exposicin, el
UI puede adoptar un papel proactivo y suministrar
informacin a su proveedor para desarrollar un uso o
escenario de exposicin y una categora de exposicin
a fin de garantizar que sus usos sern contemplados.
Una vez que el UI haya hecho su solicitud formal por
escrito al proveedor para incluir su uso o usos de la
sustancia en el expediente de registro, el proveedor,
habiendo valorado el uso, de conformidad con el
Artculo 14 del REACH, no podr negarse a admitir tal
uso por otras razones que no sean la proteccin de la
salud humana o del medio ambiente. Si el proveedor
no est en condiciones de incluir el uso o usos en la
valoracin de la seguridad qumica, informar tal hecho
por escrito a la Agencia y a los usuarios intermedios, sin
demora, los motivos de tal decisin y no suministrar la
sustancia al UI sin incluir dichos motivos en la FDS o en
la informacin a que se refiere el Artculo 32 del REACH.
Para todo otro uso fuera de las condiciones descritas en
un escenario de exposicin o uso y en una categora de
exposicin informada en una ficha de datos de seguridad,
o para todo otro uso o usos contra los cuales el solicitante
haya hecho una advertencia, los UI tienen varias opciones
y pueden:
Aplicar condiciones de uso como las descritas en el
escenario de exposicin o uso y para la categora de
exposicin mediante la modificacin de los procesos o
mediante la bsqueda de una sustancia alternativa, si
esto es posible;
*1) El UI de una sustancia que no figure en esta lista de sustancias prerregistradas podr notificar a la Agencia su inters por
dicha sustancia. La Agencia publicar en su sitio web el nombre
de la sustancia y, cuando as se le solicite, proporcionar los
detalles del UI a un posible solicitante de registro (Artculo
28.5 del REACH), quien, no obstante, no se deber atener a los
perodos de transicin del registro para esa sustancia. A pesar
de esta disposicin, es importante para el bien de los UI que se
aseguren de que las sustancias que utilizan estn prerregistradas en el tiempo debido.
*2) Los escenarios de exposicin deben ser compilados por el
solicitante, como parte del expediente de registro, para ciertas
sustancias como tales, o en forma de preparados, que sean
importadas o fabricadas en cantidades anuales superiores a 10
toneladas.
www.acea.be/reach
Los UI pueden contribuir a preparar una solicitud de

registro. Tienen el derecho de poner en conocimiento del
proveedor por escrito (en papel o por medios electrnicos)
el uso o usos que ha identificado. Los UI tambin pueden
aplicar un sistema de breves descripciones generales
de los usos, que se puede utilizar como la informacin
mnima para identificar tales usos para el proveedor.
Al dar a conocer un uso o usos, el UI facilitar
informacin suficiente para permitirle al fabricante
elaborar un escenario de exposicin o de uso, o
una categora de exposicin, para incluirla en la
valoracin de la seguridad qumica. (Artculo 37.2
del REACH).
30
4.5
Buscar otro solicitante que admita dicho uso o usos

particulares o,
Elaborar su propio informe de seguridad qumica
(Artculo 37.4 del REACH) y notificar a la Agencia
segn se describe en el Artculo 38.2 del REACH (vea
la gua N 6).
Para las sustancias que no requieren contar con una
ficha de datos de seguridad, pero para las cuales se deban
adoptar medidas de gestin de riesgos, el proveedor de
la sustancia como tal, o en forma de preparado, tiene
la obligacin de informarlas al destinatario, es decir, el
proveedor debe suministrar la siguiente informacin:
El nmero de registro, si est disponible.
Si la sustancia est sujeta a autorizacin y brindar
detalles de toda autorizacin otorgada o denegada en
esta cadena de suministro.
Detalles sobre cualquier restriccin.
Toda otra informacin disponible y relevante acerca de
la sustancia que sea necesaria para adoptar medidas
apropiadas de gestin de riesgos.
AIG on REACH 2.1
El proveedor debe suministrar toda la informacin

actualizada respecto a la autorizacin, restriccin,
medidas para gestin de riesgos y nmero de registro a
todos los destinatarios que hayan recibido la sustancia o
preparado durante los ltimos 12 meses. Esta informacin
se facilitar gratuitamente en papel o por va electrnica
(Artculo 32 del REACH).
NOTA
Los UI pueden ponerse en contacto con su proveedor
respecto a las categoras de uso y exposicin,
especialmente si se juzga necesario para:
- Proteger informacin confidencial.
- Evitar la elaboracin de un informe de seguridad
qumica por parte del UI e informar a la Agencia, todo
lo cual requiere experiencia, puede resultar costoso y de
larga duracin (vea la gua N 6).
Los UI se deben comunicar con cada uno de sus
proveedores, an cuando les suministren las mismas
sustancias o preparados.
La informacin prctica acerca de cmo transmitir
la informacin en la cadena de suministro sobre las
categoras de uso y exposicin no est ampliamente
explicada en el Reglamento REACH. Se puede obtener
ms informacin en el siguiente servicio de asistencia
de la industria http://REACH.bdi.info. En esta direccin
tambin se pueden encontrar cuestionarios y ejemplos
sobre las categoras de uso y exposicin. El proyecto
RIP 3.2, una vez finalizado, tratar los problemas de

transmisin de informacin en la cadena de suministro.
El REACH tambin prev los requisitos de transmisin
de informacin en la cadena de suministro para las
sustancias contenidas en los artculos (vea la gua
N 9), los cuales vendran como complemento de los
requisitos de transmisin de informacin delineados
en la presente gua. Consulte el Artculo 33 del REACH
y sus requisitos de comunicacin.
Obligaciones adicionales de los UI

Los usuarios intermedios deben identificar, aplicar y, si
procede, recomendar las medidas apropiadas de gestin
de riesgos, indicadas en la ficha de datos de seguridad
que se les entregue, y toda otra informacin sobre
medidas de gestin de riesgos que se les haya facilitado
de conformidad con el Artculo 32 del REACH, o de su
propia valoracin de la seguridad qumica (Artculo 37.5
del REACH).
Todo agente de la cadena de suministro de una sustancia
o preparado tiene la obligacin de comunicar al agente
o distribuidor inmediatamente anterior de la cadena de
suministro lo siguiente:
Informacin nueva sobre propiedades peligrosas,
independientemente de los usos de que se trate.
Cualquier otra informacin que pueda poner en tela de
juicio la idoneidad de las medidas de gestin de riesgos
identificadas en la ficha de datos de seguridad que se les
haya facilitado; esta informacin se referir nicamente
a los usos identificados (Artculo 34 del REACH).
La parte empresarial conceder a los trabajadores acceso
a la informacin suministrada en las fichas de datos de
seguridad en virtud del Artculo 32 del REACH y que est
relacionada con las sustancias o preparados que usan o
a los que pueden verse expuestos en el transcurso de su
trabajo (Artculo 35 del REACH).
Los UI, como los fabricantes, importadores y distribuidores
debern tener disponible toda la informacin que
necesiten para cumplir sus obligaciones en virtud del
REACH durante un perodo mnimo de diez aos a partir
de la fecha en que hayan usado, importado, suministrado
o fabricado la sustancia o preparado por ltima vez.
Estos debern, toda vez que se les solicite, poner esta
informacin inmediatamente a disposicin de la
autoridad competente del Estado miembro en que estn
establecidos o de la Agencia (Artculo 36 del REACH).
31
Cumplimiento de los plazos
A pesar de que la obligacin legal para cumplir con el
Artculo 37 del REACH tiene un plazo mximo de 12
meses a partir de la recepcin del nmero de registro de
la sustancia (Artculo 39.1 del REACH), se les recomienda
enfticamente a los UI que inicien la comunicacin lo
ms pronto posible con sus proveedores.*1.
siguientes documentos: Ttulo IV, ttulo V, anexo VI del
REACH y los proyectos RIP 3.2, RIP 3.5 y RIP 3.8.
Consideraciones adicionales
Los proveedores o distribuidores que slo tienen una

pequea cantidad de clientes pueden comunicarse
con stos por nota o por cuestionario. Sin embargo, la
mayora de los proveedores (y distribuidores) dentro
de la industria automotriz tienen cadenas de suministro
mucho ms complejas y con gran cantidad de clientes
de diferentes tamaos. Para estas empresas existe la
preocupacin de que el uso de un cuestionario para
armonizar la recoleccin de datos se convertira en una
carga administrativa imposible de manejar.
Diferentes instituciones ya han comenzado a trabajar

en herramientas de informacin con el propsito de
simplificar la transmisin de informacin a lo largo de la
cadena de suministro. Actualmente estas herramientas
estn en su etapa de desarrollo; por ello no es posible,
por ahora, recomendar ninguna de ellas para su
aplicacin en la industria automotriz. En el futuro, el
grupo de trabajo TF-REACH observar y evaluar estas
soluciones y finalmente har una recomendacin que
ser publicada en una futura versin de esta gua con
el objetivo de contar con una nica herramienta de
comunicacin en la industria automotriz.
Se recomienda enfticamente que los usuarios

intermedios verifiquen los datos disponibles para
determinar si su uso de una sustancia est contemplado
en el registro (aunque los UI no estn legalmente
obligados a ello) a fin de evitar la falta de sustancia o de
un proveedor. Para ello, se puede hacer lo siguiente:
Conseguir las FDS de TODAS las sustancias y
preparados en el proceso de produccin:
Impactos:
Una vez emitidas las FDS revisadas tras el registro

hecho por el solicitante, los nmeros de registro
y todos los usos registrados se incluyen en las
FDS. Esto puede efectuarse hasta el ao 2018.
Habitualmente, el proceso de manejo de las FDS
est bien implementado en las empresas europeas;
por ello, se estima que la verificacin de los datos
recibidos acerca de si el uso est o no contemplado
ser una tarea sencilla.
Tras
recibir una FDS, el destinatario tiene
(independientemente del riesgo potencial de una
sustancia o preparado) la obligacin de aplicar las
medidas de gestin de riesgos mencionadas en la
misma (Artculo 37.5a del REACH) y cumplir con la
obligacin de transmitir la informacin, todo lo cual
podra crear una carga de trabajo innecesaria.
De acuerdo con el Artculo 32.1a del REACH, todo

proveedor de preparados y sustancias que no tenga
la obligacin de suministrar una ficha de datos de
seguridad de conformidad con el Artculo 31, le
deber proveer al destinatario el nmero o nmeros
de registro indicados en el Artculo 20.3, si estn
disponibles. Esta informacin tambin se puede
utilizar para verificar si el uso est identificado.
Impactos:
Usted slo recibir las FDS y deber aplicar las
obligaciones relacionadas si se cumplen los
requisitos del Artculo 31, apartado 1 del REACH.
El trabajo de investigacin es ms complicado pues
primero se debe obtener el nmero de registro,
que puede estar disponible recin en el 2018, y
en segundo lugar, el mismo se debe utilizar para
investigaciones posteriores.
Importante: La informacin que no sea requerida
por el REACH puede ser exigida por otras
reglamentaciones legales (por ejemplo, relacionadas
con la salud o la seguridad).
NOTA
El grupo de trabajo TF-REACH opina que sera til
contar con un sistema de herramientas de informacin
estandarizado para simplificar la transmisin de la
informacin relacionada con las FDS (por ejemplo el
formato EDAD) desde y hacia la cadena de suministro.
*1) El Reglamento REACH prev otros plazos, en particular
para los UI que venden preparados (Artculo 37.3 del REACH).
Actualmente stos se discuten en el proyecto RIP 3.5.
www.acea.be/reach
Si un UI est utilizando sustancias altamente preocupantes, tambin podran tener aplicacin los procedimientos
de autorizacin (vea la gua N 10).
32
4.5
Principio de la comunicacin
Fabricante o
importador
Nmero de registro
FDS extendida
Condiciones para la
autorizacin de los
escenarios de
exposicin
Nmero de registro y fecha

Condiciones para la autorizacin
Participacin en el FIIS
para el intercambio de
datos de pruebas
Usos identificados
Agregados a los
escenarios de
exposicin de las FDS
Usuarios intermedios 1
Nmero de registro
Usos autorizados
Condiciones de uso
FDS
Usuarios intermedios 2
Informacin sobre
usos seguros (al
menos el nombre)
Cliente
AIG on REACH 2.1
Expediente tcnico
Solicitud de autorizacin
Informe de seguridad qumica
( 10 t/ao)
Uso de sustancias sujetas a

autorizacin Desviaciones
(clasificaciones) Registro de
usos (DL-CSR)
Agencia de qumicos
de la UE (ECHA)
Evaluacin
de riesgos
Autorizacin
Si/No
Comisin de la UE
4.6 Gua N 6: Informe de seguridad qumica y obligacin

de informar a la Agencia del usuario intermedio
Si usted, en su carcter de usuario intermedio, usa

sustancias y preparados peligrosos, recibir las fichas
de datos de seguridad (FDS), las cuales, de conformidad
con el REACH, pueden incluir uno o ms escenarios de
exposicin. Un escenario de exposicin describe cmo
se debe usar una sustancia o preparado de manera
segura y cules son las medidas de gestin de riesgos
(RMM) que se deben aplicar para controlar los riesgos
para las personas y el medio ambiente. Si usted recibe
un escenario de exposicin deber verificar si su
uso habitual est previsto y si usted cumple con las
condiciones descritas en el escenario de exposicin. Si
la sustancia o el preparado se utilizan en condiciones
que se apartan de lo especificado en el escenario de
exposicin, o si su uso no est previsto por el escenario
de exposicin, usted dispone de las opciones que se
indican a continuacin:
Explquele su uso o usos a su proveedor para que
ste puede preparar un escenario de exposicin que
contemple sus condiciones de uso.
Cambie sus condiciones de uso para que cumplan
con el escenario de exposicin del proveedor.
Busque otro proveedor que le pueda suministrar
un escenario de exposicin que contemple sus
condiciones de uso.
Prepare usted mismo su informe de seguridad qumica.
Busque una sustancia o preparado alternativo, u otro
proceso, y deje de usar la sustancia o preparado en
cuestin.
La sustancia o el preparado se utiliza en cantidades

menores a 1 tonelada por ao.
El usuario intermedio aplica o recomienda un escenario
de exposicin relevante segn se le ha informado en la
ficha de datos de seguridad.
La sustancia est presente en el preparado en una
concentracin inferior a las concentraciones indicadas
en el Artculo 14.2 del REACH.
El usuario intermedio usa la sustancia para productos y
procesos dedicados a la investigacin y el desarrollo.
Aun cuando los UI se acojan a la excepcin que especifica
un mximo de 1 tonelada, necesitan considerar el uso o
usos de la sustancia e identificar, aplicar y recomendar
las medidas de gestin de riesgos apropiadas. Los UI
prepararn una ficha de datos de seguridad para incluir
esta informacin, si es necesario.
Antes de comenzar o proseguir un uso concreto de
una sustancia que haya sido registrada por un agente
anterior de la cadena de suministro, el usuario intermedio
que tenga que elaborar un informe sobre la seguridad
qumica, o que se acoja a la excepcin por tonelaje, o
que declare que el producto o proceso est orientado a
la investigacin y el desarrollo, deber cumplir con la
obligacin de transmitir la informacin a la Agencia
(Artculo 38 del REACH). Esto deber realizarse en un
plazo mximo de seis meses a partir de la recepcin
del nmero de registro que les hayan transmitido sus
proveedores en la ficha de datos de seguridad. (Artculo
39.2 del REACH).
Artculos 37.4, 38 y 39.2, anexo XII del REACH y el
proyecto RIP 3.5
Por favor observe que las excepciones indicadas a

continuacin respecto a su obligacin de elaborar
un informe de seguridad qumica como UI estn
previstas en el Artculo 37.4 del REACH:
No se requiere una ficha de datos de seguridad para la

sustancia o preparado.
No es necesario que el proveedor complete un informe
de seguridad qumica (es decir, la fabricacin o la
importacin de una sustancia es inferior a 10 toneladas
por ao).

www.acea.be/reach
En principio, el uso de una sustancia como tal, o en

forma de preparado, por la industria automotriz
debe estar amparado por el expediente de registro del
proveedor. Los usuarios intermedios (de aqu en adelante
UI) deben, no obstante, verificar lo antes posible si su
proveedor admitir o no tal uso o usos para as garantizar
el suministro continuo de la sustancia o preparado (vea
la gua N 5)
()*1
33
34
4.7 Gua N 7:
Registro de sustancias contenidas en artculos
4.7
Tanto los productores de la UE como los importadores

de artculos para automviles de fabricantes establecidos
fuera de la UE o el Representante exclusivo de un
fabricante de artculos establecido fuera de la UE, deben
registrar las sustancias contenidas en los artculos con la
Agencia si se cumplen las dos condiciones siguientes:
Se prev que la sustancia ser liberada del artculo
bajo condiciones de uso normales o razonablemente
previsibles, y
La cantidad total de sustancia que se prev que
ser liberada de todos los artculos est presente
en cantidades anuales superiores a 1 tonelada por
productor o importador (Artculo 7.1 del REACH).
Los productores de la UE debern verificar si sus
proveedores ya han registrado la sustancia que se prev
ser liberada.
La industria automotriz ha establecido que

los ejemplos enumerados a continuacin, una
vez ensamblados en un vehculo, son artculos
actualmente identificados que intencionalmente
liberan sustancias bajo condiciones de uso normales
o razonablemente previsibles:
AIG on REACH 2.1
ispensadores de fragancias,
D
Sistemas extintores de incendio,
Depsitos de lquido lavaparabrisas,
Gases comprimidos de dispositivos pirotcnicos.
Por favor observe que a pesar de que un dispositivo
pirotcnico con gas comprimido est enumerado
como un artculo con sustancias que se liberan
intencionalmente cuando est instalado en un
vehculo, las sustancias bsicas elementales para
las cuales los peligros y riesgos son bien conocidos
(hidrgeno, oxgeno, gases nobles, nitrgeno) no
requieren ser registradas de acuerdo al anexo V,
apartado 9 del reglamento REACH. El registro ser
obligatorio en caso de que se usen otras sustancias o
preparados.
Estos mismos artculos, si se importan de forma

individual (es decir, no estn instalados en el vehculo)
seran considerados como contenedores con preparados
y, por lo tanto, estaran sujetos a las obligaciones de
registro asociadas con preparados en contenedores.
Como regla general, el trmino est previsto (o
destinada a) que sea liberada implica que una cierta
funcin o cualidad de un artculo est vinculada a la
liberacin de la sustancia o preparado. Por lo tanto,
todas las liberaciones de sustancia que ocurran debido

al envejecimiento de los artculos, por desgaste o rotura,
o a causa de accidentes, no son liberaciones previstas o
intencionales (extrado del proyecto RIP 3.8).
La industria automotriz mundial adhiere a la posicin
de la Federacin de Fabricantes Europeos de Material
de Friccin que establece que las cintas de freno son
artculos que no contienen sustancias cuya liberacin
est prevista. La industria automotriz adhiere tambin
a la posicin de la Asociacin de la Industria Pirotcnica
(VPI) y de los fabricantes de productos pirotcnicos
para el automvil, referida a que los productos qumicos
de la reaccin pirotcnica estn exentos de cumplir
con los requisitos de registro del REACH de acuerdo al
anexo V, apartado 3, despus del despliegue (es decir
luego de su liberacin), dado que dichos qumicos se
consumen en la reaccin.
Los preparados tales como, pero no limitados a: frenos,

transmisin y fluidos para direccin hidrulica, grasas
y lubricantes contenidos en o aplicados a los artculos
automotrices son necesarios para la funcin de esos
artculos y, por lo tanto, se deben considerar como una
parte integral del artculo. En consecuencia, podran NO
necesitar estar prerregistrados ni registrados por estar
contenidos en o aplicados a los artculos importados.*1
No obstante, estas mismas sustancias en forma de
preparados requerirn la obtencin del prerregistro y
del registro si se las importa como tales.
Tenga en cuenta que la industria automotriz tambin
puede producir o importar otros artculos no
relacionados con los vehculos que estn sujetos a
los requisitos del REACH. Estos artculos incluyen
elementos como herramientas, maquinaria, y equipos
y materiales de embalaje. A pesar de que todos estos
elementos estn considerados como artculos y se
supone que no liberarn intencionalmente sustancias
previsibles, las SVHC que contienen deben ser
monitorizadas y sometidas a seguimiento.
*1) La Federacin de Fabricantes Europeos de Material de

Friccin (FEMFM) estableci claramente que las cintas de
freno son artculos que no contienen sustancias cuya liberacin est prevista. Respecto a un ejemplo equivocado en el
proyecto RIP 3.8, la FEMFM present una queja a la CE,
Unidad REACH G1 en diciembre de 2006. La CE confirm que
considerar la objecin en la prxima revisin en el ao 2007.
35
En los casos en que la interpretacin del reglamento
REACH de la UE sea vaga o inexistente, la industria
automotriz ha adoptado estas posiciones. Aunque estas
posiciones se pueden usar a modo orientativo, no se
deben considerar una opinin legal, y a cada empresa
se le ha aconsejado que fije la posicin apropiada que
adoptar para cumplir con sus requisitos corporativos
y con el reglamento REACH.
Si un proveedor toma conocimiento de la existencia

de otros artculos automotrices que considera que
contienen sustancias destinadas a ser liberadas bajo
condiciones de uso normales o razonablemente
previsibles que no estn enumeradas aqu, rogamos
se comunique con rm@acea.be para suministrar los
detalles y discutir con otros representantes de la
industria automotriz acerca de otras posibles acciones
a determinar.
Las sustancias destinadas a ser liberadas bajo
condiciones de uso normales o razonablemente
previsibles indicadas en los antes mencionados
artculos automotrices deben ser prerregistradas
para beneficiarse de los perodos de registro
transitorio (Artculo 28 del REACH). El prerregistro
de las sustancias tendr lugar entre el 1 de junio de

2008 y el 1 de diciembre de 2008. Adems, el objetivo
del prerregistro es el de garantizar que la industria
comparta informacin y presente una solicitud como
participante del foro de intercambio de informacin
sobre sustancias (FIIS) (vea tambin el Artculo 29 del
REACH).
Adems, una sustancia destinada a ser liberada de
un artculo debe ser registrada dentro de los mismos
plazos aplicables a las sustancias como tales, o en forma
de preparados (Artculo 23 del REACH).
El registro (Artculo 7.1) es obligatorio slo para
aquellas sustancias contenidas en artculos que
renen las siguientes condiciones:
Se prev que la sustancia ser liberada del artculo

previsibles.
La cantidad total de sustancia presente en todos los
artculos es mayor de 1 tonelada anual por productor
o importador.
La sustancia an no ha sido registrada para el uso
(artculo 7, apartado 6, la exencin no es aplicable).
Para sustancias en fase transitoria

en cantidades anuales iguales o
superiores a 1 tonelada.
Con fecha 1 de junio de 2008, antes de fabricar o importar o colocar la sustancia en el mercado
Para sustancias en fase transitoria,

que hayan sido prerregistradas
entre el 1 de junio de 2008 y el 1 de
diciembre de 2008 (inclusive).
Desde el 1 de junio de 2008 hasta el 30 de noviembre de 2010 para:

Sustancias CMR (categoras 1 y 2) en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada por ao.
Sustancias R 50/53 en cantidades iguales o superiores a 100 toneladas por ao.
Otras sustancias en cantidades iguales o superiores a 1000 toneladas por ao.
Desde el 1 de junio de 2008 hasta el 31 de mayo de 2013 para:
Otras sustancias en cantidades iguales o superiores a 100 toneladas por ao.
Desde el 1 de junio de 2008 hasta el 31 de mayo de 2018 para:
Otras sustancias en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada por ao.
www.acea.be/reach
Plazos para registrar las sustancias:
36
4.7
Tasas
Las tasas que se deben pagar para registrar las
sustancias contenidas en artculos sern definidas en el
reglamento de la UE a ms tardar el 1 de junio de 2008. El
registro de una sustancia de entre 1 y 10 toneladas cuya
documentacin de registro contenga toda la informacin
especificada en el anexo VII del REACH est exento del
pago de tasas.
En octubre de 2007, un primer borrador de una
comisin reguladora de las tasas y cargos pagaderos
a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados
Qumicos de conformidad con el Reglamento (CE) N
1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
para el Registro, Evaluacin, Autorizacin y Restriccin
de Sustancias y Preparados Qumicos (REACH), fue
publicado en el sitio http://www.euractiv.com/31/
images/Commission%20draft%20REACH%20fees_
tcm31-168130.pdf
NOTA
Los productores o importadores de artculos deben
prestar atencin acerca de bajo cules aspectos del
reglamento REACH se considera que una sustancia
intencionalmente liberada o una sustancia en un
preparado se debe registrar:
Si la sustancia que requiere el registro est considerada
como una sustancia entregada en un contenedor, la
misma se deber registrar de acuerdo al Artculo 6 del
REACH. Por favor, observe que el propio contenedor
podra ser considerado un artculo de conformidad
con el Artculo 3.3 del REACH.
Si la sustancia que se debe registrar est considerada
una sustancia en un artculo, la misma requiere ser
registrada segn el Artculo 7.1 del REACH (vea la
definicin de artculo en el captulo 2 de la gua).
AIG on REACH 2.1

Artculos 6, 7, 23 y 28 del REACH; el proyecto RIP 3.8.
Vea el diagrama de flujo 3
4.8 Gua N 8:
Notificacin de sustancias contenidas en artculos
La sustancia ha sido identificada como altamente

preocupante (Artculo 57 del REACH), es decir,
(a) La sustancia rene los criterios para ser clasificada
como carcingena, mutgena o txica para la
reproduccin (Sustancias CMR) categoras 1 2.
(b) La sustancia tiene propiedades persistentes,
bioacumulables y txicas de acuerdo al anexo XIII del
REACH (Sustancias PBT).
(c) La sustancia tiene propiedades muy persistentes
REACH (Sustancias mPmB).
(d) La sustancia produce alteracin endocrina o tiene
propiedades persistentes, bioacumulables y txicas o
propiedades muy persistentes y muy bioacumulables,
que suscitan un grado de preocupacin equivalente
al que suscitan otras sustancias enumeradas en los
puntos a) a c), y que han sido identificadas en cada
caso particular con arreglo a los procedimientos
contemplados en el Artculo 59 del REACH.
La sustancia ha sido incorporada a la lista de
candidatas para su inclusin en el anexo XIV del
REACH,
La sustancia est presente en los artculos en
cantidades totales anuales superiores a 1 tonelada
(por productor o importador, y
La concentracin de la sustancia presente en dichos
artculos es superior al 0,1 % en peso/peso (Artculo
7.2 del REACH).
La notificacin no ser necesaria en los siguientes
casos:
Si la sustancia ya ha sido registrada para ese uso
(Artculo 7.6 del REACH) o
Si todas las condiciones explicadas anteriormente no
se cumplen o
En caso de que el productor o importador del artculo
pueda evitar la exposicin de las personas o del
medio ambiente en las condiciones de uso normales
o razonablemente previsibles, incluida la eliminacin.
En estos casos, el productor o el importador del artculo
facilitar instrucciones adecuadas al destinatario del
artculo (Artculo 7.3 del REACH).
La informacin deber incluir los datos que se

indican a continuacin (Artculo 7.4 del REACH)
La identidad y detalles de contacto del productor
o importador, tal como se especifica en la seccin
1 del anexo VI del REACH (excepto sus propios
emplazamientos de uso).
El nmero de registro contemplado en el Artculo 20.1
del REACH, si est disponible.
La identidad de la sustancia, como se especifica en los
puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI del REACH.
La clasificacin de la sustancia, como se especifica en
los puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI del REACH.
Una breve descripcin del uso de la sustancia presente
en el artculo, como se especifica en el punto 3.5 del
anexo VI del REACH y del uso o usos del artculo.
El rango de tonelaje de la sustancia, por ejemplo, 1-10
toneladas, 10-100 toneladas, etc.
Plazos de aplicacin (Artculo 7.7 del REACH)
A partir del 1 de junio de 2011, los Artculos 7.2, 7.3 y
7.4 del REACH se aplicarn seis meses despus de que una
sustancia haya sido incluida en la lista de candidatas.
De acuerdo al Artculo 7.5 del REACH, la Agencia
podr exigir que los productores o importadores
de artculos presenten una solicitud de registro
para TODA sustancia contenida en los artculos si se
cumplen todas las siguientes condiciones:
La sustancia est presente en dichos artculos en
cantidades anuales superiores a 1 tonelada (por
productor o importador).
La Agencia tiene motivos para sospechar que hay una
liberacin de la sustancia contenida en los artculos y
que dicha liberacin presenta un riesgo para la salud
humana o el medio ambiente.
La sustancia no est sujeta a lo dispuesto en el Artculo
7.1 del REACH.
NOTA
De acuerdo al Artculo 7.2 del REACH, el clculo de la
concentracin 0,1 % p/p se refiere al artculo y no al
nivel del material homogneo. REACH tambin prev
los requisitos para la transmisin de informacin de las
sustancias altamente preocupantes contenidas en los
artculos (vea la gua N 9).

siguientes documentos: Artculos 7, 57 y 59 del REACH;
el proyecto RIP 3.8 ; RIP 3.8
www.acea.be/reach
Tanto los productores de artculos de la UE como los

importadores de artculos fabricados fuera de la UE o el
Representante exclusivo de un fabricante de artculos
establecido fuera de la UE, deben notificar a la Agencia
si las sustancias contenidas en los artculos cumplen
todas las condiciones siguientes:
37
38
4.9 Gua N 9: Requisitos de comunicacin para las

sustancias contenidas en los artculos
4.9
Los requisitos para la transmisin de informacin

ya estn incluidos en la legislacin que se aplica a la
industria automotriz, como la Directiva 2001/95/
CEE sobre Seguridad General de los Productos o la
2004/418/CE en la determinacin de las pautas para
los fabricantes y distribuidores en la elaboracin de
informes sobre productos peligrosos para el consumidor
a los Estados miembro.
El Artculo 33 del REACH tambin requiere que el
proveedor de un artculo (vea la definicin en la seccin
2.1) transmita al destinatario del artculo la informacin
de que dispone sobre las sustancias contenidas en el
artculo, la cual deber incluir al menos, el nombre de
dicha sustancia.
Requisitos para la transmisin de informacin
aplicables a las sustancias contenidas en los artculos
que renen todos los criterios que se indican a
continuacin:
La sustancia est identificada como altamente
preocupante de conformidad con el Artculo 57 del
REACH, es decir
Los requisitos de informacin se extendern a los

consumidores si lo solicitan. La informacin se deber
proporcionar al consumidor de forma gratuita dentro de
los 45 das de recibida la peticin.
Si la notificacin no es necesaria, y con la condicin de
que el productor o importador del artculo pueda evitar
la exposicin de las personas o del medio ambiente
en las condiciones de uso normales o razonablemente
previsibles, incluida la eliminacin, el productor o
el importador del artculo facilitarn instrucciones
adecuadas al destinatario del artculo. (Artculo 7.3 del
REACH).
NOTA
La obligacin de facilitar la informacin en la cadena de
suministro (ttulo IV del REACH) es aplicable a partir del
1 de junio de 2007. Sin embargo, el suministro de la informacin acerca de las sustancias contenidas en los artculos no ser obligatorio antes de que la sustancia est incluida en la lista de candidatas. Los procedimientos para
establecer la lista de candidatas sern aplicables a partir
del 1 de junio de 2008 (vea tambin la gua N 10).
()*1
(a) La sustancia rene los criterios para ser clasificada

como carcingena, mutgena o txica para la
reproduccin (Sustancias CMR) categoras 1 2.
(b) La sustancia tiene propiedades persistentes, bioacumulables y txicas de acuerdo al anexo XIII del
AIG on REACH 2.1
(c) La sustancia tiene propiedades muy persistentes y

muy bioacumulables de acuerdo al anexo XIII del
(d) La sustancia produce alteracin endocrina o tiene
propiedades persistentes, bioacumulables y txicas o
propiedades muy persistentes y muy bioacumulables,
que suscitan un grado de preocupacin equivalente
al que suscitan otras sustancias enumeradas en los
puntos a) al c), y que han sido identificadas en cada
caso particular con arreglo a los procedimientos
contemplados en el Artculo 59 del REACH.
La sustancia est incorporada en la lista de
candidatas para su inclusin en el anexo XIV del
REACH..
La sustancia est presente en el artculo en una
concentracin superior al 0,1 % p/p.
Consideraciones adicionales
Resumen de las obligaciones ms importantes de

conformidad con el REACH, para la transmisin
de informacin y notificacin sobre las sustancias
contenidas en los artculos y la estrategia
recomendada para la industria automotriz:
1. Artculo 33.1
El proveedor debe informar al destinatario del artculo
si el artculo contiene una SVHC.
2. Artculo 33.2
Bajo peticin de un consumidor, todo proveedor de un
artculo que contiene una SVHC facilitar al consumidor
la informacin suficiente que permita un uso seguro del
artculo.
3. Artculo 7.2
Todo productor o importador deber notificar a la
Agencia de la presencia de SHVC en los artculos*2
39
5. Artculo 7.4
El productor o importador del artculo deber transmitir
la informacin a la Agencia slo en los casos en que haya
exposicin a la SVHC bajo condiciones normales de uso.
6. Artculo 7.5
La Agencia le podr requerir a un productor o
importador que solicite el registro de una sustancia en
un artculo si hay una liberacin de sustancia.
Si se tienen en cuenta estas seis obligaciones, se
recomienda que la industria automotriz adopte la
estrategia que se indica a continuacin:
1, 2 Utilice los Sistemas de Informe de Sustancias
(por ejemplo, IMDS, MACSI) ya establecidos para la
elaboracin de informes. El requisito previo para
obtener un informe correcto de la sustancia consiste
en mantener constantemente actualizada la lista de
sustancias SVHC (por ejemplo, mediante la GADSL).
Para las SVHC nuevas, ser necesario actualizar la
informacin sobre sustancias informadas.
Para aquellas empresas que no disponen de una
herramienta de informacin, se sugiere el uso de
mtodos alternativos para la recoleccin de los datos
necesarios.
Por lo expresado, y para el logro de las tareas

principales, siga las recomendaciones que se sealan
a continuacin:
Mantenga un inventario completo de las SVHC en
los artculos*4
Evale la posible exposicin de los seres humanos
o del medio ambiente
Extractado del proyecto RIP 3.8 (borrador): El

destinatario de un artculo que contiene sustancias
SHVC en concentraciones superiores al 0,1 % en
peso, deber recibir las instrucciones apropiadas. La
informacin deber ser la suficiente para permitir un
uso y una eliminacin seguras del artculo y al menos
deber incluir el nombre de la sustancia.
La informacin que necesita el destinatario se podra

ajustar al tipo de uso previsto para el artculo y para
el usuario, por ejemplo, un usuario profesional o

industrial. El propsito de la informacin es el de
garantizar un uso seguro, por ejemplo, para limitar
los riesgos asociados con el uso del artculo. El nivel
de conocimiento del destinatario deber ser decisivo
para la redaccin y diseo de la instruccin. Para
los usuarios industriales, la informacin adicional
podra ser parte de los requisitos de transmisin de
informacin establecidos en el anexo VI del REACH
Gua para un uso seguro:
3. En base al inventario se podrn identificar los casos

que requieran notificacin y las acciones a definir.
4. Para evitar la liberacin de sustancias crticas en el

medio ambiente, la eliminacin de vehculos est
regulada en la Directiva 2000/53/CE (ELV). Todos
los fabricantes europeos de automviles deben
cumplir con esas obligaciones. En consecuencia, la
exposicin durante el tratamiento del vehculo se
puede excluir. En otras palabras, la obligacin de
notificar por el artculo Vehculo es improbable.
Esto podra ser distinto para subcomponentes o
piezas de reventa. Proporcione las instrucciones
adecuadas al destinatario del artculo.
5. En la industria automotriz es improbable que haya
una exposicin a los artculos (vea los resultados
de 1, 2). No se necesita la recoleccin sistemtica
de los datos, pero se recomienda la recopilacin de
informacin en los casos de exposicin.
6. En base al inventario se podrn identificar los casos

que requieran notificacin y las acciones a definir.
Estas recomendaciones finalizarn cuando finalicen los

proyectos RIP.

*2) Tambin se debe considerar el tonelaje (>1t / ao) y el
umbral de concentracin (0,1 % p/p)
*3) El proyecto RIP 3.8 (Gua para completar los requisitos
de registro de las sustancias contenidas en los artculos),
publicado en el otoo de 2007, proporciona una herramienta
orientativa para verificar si la exposicin se puede excluir en
condiciones de uso normales o razonablemente previsibles;
para mayor informacin vea el sitio http://ecb.jrc.it/reach/rip.
*4) Los datos estn disponibles slo para aquellos artculos
utilizados en vehculos pero no para los artculos utilizados
en el proceso de produccin (por ejemplo, mquinas para
soldadura, etc.).
www.acea.be/reach
4. Artculo 7.3
La notificacin no ser necesaria en caso de que se
pueda evitar la exposicin*3 en condiciones normales
de uso (incluida la eliminacin). En esos casos, el
productor o el importador facilitarn las instrucciones
adecuadas al destinatario del artculo.
40
4.10 Gua N 10: Procedimientos de autorizacin
4.10
Un fabricante, importador, el Representante exclusivo

de un fabricante establecido fuera de la UE o un
usuario intermedio (de aqu en adelante denominado
UI) necesita una autorizacin para comercializar o
usar una sustancia altamente preocupante como tal, o
en forma de preparado, o incorporada en un artculo, si
dicha sustancia est incluida en el anexo XIV del REACH
Sin embargo, el uso o la comercializacin de la sustancia
sujeta a autorizacin podran continuar hasta la fecha
de expiracin. La fecha de expiracin es la fecha o fechas
a partir de las cuales la comercializacin o uso de la
sustancia en la UE sern prohibidos a menos que se
conceda una autorizacin. La fecha de expiracin deber
tener en cuenta, si es apropiado, el ciclo de produccin
especificado para ese uso. La fecha de expiracin est
especificada en el anexo XIV del REACH.
Si se ha alcanzado la fecha de expiracin, pero se ha
recibido un pedido de autorizacin al menos 18 meses
antes de esa fecha y la decisin de otorgar la autorizacin
est an pendiente, el uso de la sustancia continuar
permitido (Artculo 58.1 del REACH).
AIG on REACH 2.1
Una sustancia sujeta a autorizacin no tiene un

umbral de tonelaje; los procedimientos de autorizacin
se aplicarn independientemente de cualquier banda
de volumen.
NOTA
Los UI podrn usar una sustancia sujeta a
autorizacin siempre que la usen de acuerdo con
las condiciones de autorizacin concedidas a un
agente anterior de su cadena de suministro para
el mismo uso. (Artculo 56.2 del REACH).
Los UI que usen una sustancia de conformidad con la
autorizacin concedida para ese uso, debern notificar
a la Agencia dentro de los tres meses de producido el
primer suministro (Artculo 66.1 del REACH).
Determinados usos o categoras de usos podrn
quedar exentos de la autorizacin si, en base a
la legislacin comunitaria existente por la que se
impongan requisitos mnimos sobre proteccin de la
salud o del medio ambiente para el uso de la sustancia,
el riesgo est controlado de forma correcta (Artculo
58.2 del REACH). Los usos y exposiciones exentos, si
existe alguno, y las condiciones para tal exencin, si
existe alguna, estarn enumerados en el anexo XIV del
REACH (Artculo 58.1 del REACH).
Exenciones a la autorizacin
(vea tambin otras exenciones en la gua N 2)
No se requiere una solicitud para autorizar una sustancia
enumerada en al anexo XIV del REACH si la misma se usa
en la investigacin y el desarrollo cientficos (IDOPP).
Tales sustancias usadas para IDOPP, as como la cantidad
mxima exenta, sern especificadas en el anexo XIV del
REACH (Artculo 56.3 del REACH).
Los usos siguientes estn exentos (Artculo 56.4 del REACH):
Usos en productos fitosanitarios que entran en el
mbito de aplicacin de la Directiva 91/414/CEE.
Usos en productos biocidas que entran en el mbito de
aplicacin de la Directiva 98/8/CE.
Usos como combustibles para motores que entran en
el mbito de aplicacin de la Directiva 98/70/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de octubre de
1998, relativa a la calidad de la gasolina y el gasleo.
Usos como combustibles en plantas de combustin
mviles o fijas para productos derivados del petrleo y
usos como combustibles en sistemas cerrados.
Los usos siguientes estn exentos, bajo condiciones
especficas (Artculo 56.5 del REACH):
Usos en productos cosmticos que entran en el mbito
de aplicacin de la Directiva 76/768/CEE.
Usos en materiales destinados a entrar en contacto
con productos alimenticios que entran en el mbito de
aplicacin del Reglamento (CE) N 1935/2004.
Otras excepciones incluyen el uso de sustancias que estn
presentes en preparados (Artculo 56.6 del REACH):
Para las sustancias contempladas en el Artculo 57,
letras d), e) y f), en una concentracin inferior al
0,1 % en peso/peso.
Para todas las dems sustancias, en una concentracin
por debajo de los lmites inferiores especificados en la
Directiva 1999/45/CE o en el anexo I de la Directiva
67/548/CEE que tienen como consecuencia que el
preparado se clasifique como peligroso.
Inclusin de sustancias en el anexo XIV del

REACH
La Agencia establecer y publicar una lista de candidatas
para su probable inclusin como sustancias altamente
preocupantes en el anexo XIV, la cual comprende:
41
Antes de incluir una sustancia en la lista de candidatas,

la Agencia preparar un expediente de acuerdo con el
anexo XV del REACH. Dicho expediente se podr limitar,
si procede, a una referencia de una entrada del anexo I
de la Directiva 67/548/CEE (Artculo 59.3 del REACH).
La Agencia publicar en su sitio web un aviso de que
se ha preparado un expediente del anexo XV para una
sustancia. La Agencia invitar a todas las partes
interesadas a que formulen observaciones en un
plazo determinado (Artculo 59.4 del REACH).
El expediente del anexo XV ser remitido al Comit de los
Estados miembros. Si ste LLEGA a un acuerdo unnime,
la Agencia incluir la sustancia en la lista de candidatas.
Si el Comit no llega a un acuerdo, la decisin definitiva
sobre la inclusin en la lista de candidatas se tomar con
arreglo al procedimiento del Comit contemplado en el
artculo 133.3 del REACH *1 (Artculo 59.9 del REACH).
La Agencia har su primera recomendacin de inclusin
de sustancias prioritarias en el anexo XIV a ms tardar el
1 de junio de 2009. Se dar prioridad a las sustancias con
propiedades PBT o mPmB, de uso disperso, pero amplio, o con volmenes elevados. La Agencia har nuevas
recomendaciones como mnimo cada dos aos con objeto
de incluir nuevas sustancias en el anexo XIV del REACH
Antes de que la Agencia enve su recomendacin a la
Comisin Europea, deber publicarla en su sitio web. La
Agencia deber invitar a todas las partes interesadas
a presentar observaciones en un plazo de tres meses
a partir de la fecha de publicacin, especialmente

sobre los usos que deberan quedar exentos de la autorizacin obligatoria. (Artculo 58.4 del REACH).
Finalmente, la inclusin de una sustancia en el anexo
XIV del REACH estar sujeta a una decisin, de acuerdo
al procedimiento de comit contemplado en el Artculo
133.4 del REACH (Artculo 58.1 del REACH).
Solicitud de autorizacin
Antes de solicitar una autorizacin, el UI deber primero
verificar si un agente anterior de la cadena de suministro
ha presentado una solicitud de autorizacin para su uso.
En caso contrario, deber presentar una solicitud de
autorizacin ante la Agencia. El anexo XIV del REACH
definir una fecha o fechas al menos 18 meses antes
de la fecha de expiracin hasta la cual se recibirn
las solicitudes, si el solicitante desea continuar con
el uso de la sustancia o comercializarla para ciertos
usos antes de la fecha de expiracin (Artculo 58.1 del
REACH).
Podrn solicitar una autorizacin los fabricantes,
importadores y/o UI de la sustancia. Las solicitudes
podrn ser presentadas por una o varias personas y para
uno o varios usos. (Artculo 62 del REACH). Cada solicitud
de autorizacin ir acompaada del pago de las tasas
correspondientes (Artculo 62.7 del REACH).
La solicitud de autorizacin deber adjuntar toda
la documentacin relevante, incluso, entre otras, un
anlisis de las sustancias alternativas y dnde obtenerlas
y planes de sustitucin acompaados de un cronograma
de las acciones propuestas por el solicitante. Los planes
de investigacin y desarrollo tambin pueden formar
parte de la solicitud, si corresponden (Artculo 62.4 del
REACH).
La solicitud puede incluir un anlisis socioeconmico y
una justificacin para no considerar los riesgos para la
salud humana y el medio ambiente en casos especficos
*1) Por favor observe que la Decisin 1999/468/CE que

establece las reglas del comit, indicadas en el Artculo 133
del REACH, ha sido corregida por la Decisin 2006/512/CE del
Consejo de fecha 17 de julio de 2006, donde se establece un nuevo procedimiento con escrutinio. No est claro como afectar al
REACH la Decisin 2006/512/CE en esta etapa.
www.acea.be/reach
(a) Sustancias que renen los criterios para ser

clasificadas como carcingenas, mutgenas o txicas
para la reproduccin (Sustancias CMR) categoras 1
2.
(b) Sustancias que tienen propiedades persistentes,
bioacumulables y txicas de acuerdo al anexo XIII del
(c) Sustancias que tienen propiedades muy persistentes
(d) Sustancias que producen alteracin endocrina o
sustancias con propiedades persistentes, bioacumulables
y txicas o con propiedades muy persistentes y muy
bioacumulables, que suscitan un grado de preocupacin
equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas
en los puntos a) a c), y que han sido identificadas en
cada caso particular con arreglo a los procedimientos
contemplados en el artculo 59 del REACH.
42
4.10
En la solicitud no se incluirn los riesgos para la salud

derivados del uso de una sustancia en un producto
sanitario regulado por las Directivas 90/385/EEC,
93/42/EEC y 98/79/EC (Artculo 62.6 del REACH).
Otorgamiento de una autorizacin

La Comisin Europea ser responsable de tomar las
decisiones que corresponda sobre las solicitudes de
autorizacin. Se conceder una autorizacin si el
solicitante puede demostrar que el riesgo que represente
para la salud humana o el medio ambiente el uso de
una sustancia est correctamente controlado (vea
tambin la seccin 6.4 del anexo I del REACH). La va
de control adecuada no es aplicable a las sustancias
para las cuales no sea posible determinar los umbrales
y las sustancias identificadas con propiedades PBT
o mPmB. No obstante, an cuando no se pueda
demostrar que el riesgo est correctamente controlado,
se podr conceder una autorizacin si se demuestra que
las ventajas socioeconmicas compensan los riesgos y
no hay sustancias o tecnologas alternativas adecuadas
(Artculo 60 del REACH).
Las autorizaciones estarn sujetas a una revisin

durante un perodo limitado (sin perjuicio de cualquier
decisin sobre un futuro perodo de revisin) cuya
duracin se determinar caso por caso. El anexo XIV
del REACH incluir los perodos de revisin para ciertos
usos, si son apropiados (Artculo 58.1 del REACH).
Existe la posibilidad, durante el proceso de decisin de
la autorizacin, de solicitar a terceros que presenten
informacin adicional sobre posibles sustancias o
tecnologas alternativas (Artculo 64.2 del REACH). El
solicitante tiene tambin una oportunidad de presentar
sus argumentos durante el proceso de decisin sobre la
solicitud de autorizacin (Artculo 64.5 del REACH).
Si usted es un usuario intermedio que comercializa
preparados, por favor tenga en cuenta el Artculo 65 del
REACH.
Revisin de una autorizacin

Las autorizaciones concedidas se consideran como
vlidas hasta que la Comisin Europea decida su revisin,
siempre que el titular de la autorizacin presente un
nuevo informe de revisin con una antelacin mnima
de 18 meses antes de que venza el plazo de revisin (vea
tambin el Artculo 61 del REACH).
AIG on REACH 2.1

Artculo 64, ttulo VII del REACH y los proyectos RIP 3.5,
RIP 3.7 y RIP 3.9
NOTA ADICIONAL PARA LA INDUSTRIA AUTOMOTRIZ

Los UI deben estar preparados para una posible restriccin y sustitucin de sustancias y deberan preparar
estrategias alternativas.
De acuerdo a los resultados obtenidos del inventario de sustancias, se recomienda identificar las sustancias
potencialmente crticas.
En caso necesario, se deber recopilar la informacin que avale la autorizacin que requiere su uso.
4.11 Gua N 11:

Lista de los proyectos de implementacin de REACH
NOTA
Los documentos de orientacin RIP estn sujetos a
cambios y no son legalmente vinculantes.
Los proyectos ms importantes para la industria
automotriz son los RIP 1 al 3, mientras que los RIP 4
al 8 no tienen una relevancia directa.
RIP 1
Descripcin del proceso REACH
RIP 2
REACH-IT
RIP 3
Gua de orientacin tcnica y herramientas para la industria

RIP 3.1 Registro

RIP 3.2 Gua sobre preparacin de informes de seguridad qumica (ISQ)

RIP 3.2-1A Documento de orientacin tcnica (TGD)

sobre preparacin de informes ISQ (alcance)

RIP 3.2-1B TGD sobre preparacin de informes ISQ (borrador de ISQ)

RIP 3.2-2 TGD sobre preparacin de informes ISQ

RIP 3.3 Gua sobre los requisitos de informacin sobre las propiedades

intrnsecas de una sustancia

RIP 3.3-1 TGD sobre los requisitos de informacin (alcance)

RIP 3.3-2 TGD sobre los requisitos de informacin

RIP 3.4 Gua para el intercambio de datos (prerregistro)

TGD sobre intercambio de datos

RIP 3.5 Gua sobre los requisitos de los usuarios intermedios

RIP 3.5-1 TGD sobre los requisitos de los usuarios intermedios

RIP 3.5-2 TGD sobre los requisitos de los usuarios intermedios

RIP 3.6 Guas sobre clasificacin y etiquetado de acuerdo al sistema SGA

RIP 3.7 Guas sobre la preparacin de una solicitud de autorizacin

RIP 3.8 Guas sobre el cumplimiento de los requisitos de registro de

sustancias contenidas en artculos

RIP 3.9 Guas para llevar a cabo un anlisis socioeconmico

RIP 3.9-1 Estudio preliminar sobre anlisis socioeconmico

RIP 3.9-2 Gua sobre cmo llevar acabo un anlisis socioeconmico

RIP 3.10 TDG sobre identificacin y denominacin de sustancias
RIP 4
Guas de orientacin tcnica y herramientas para las autoridades

RIP 4.1 Evaluacin de expedientes

RIP 4.2 Evaluacin de sustancias

RIP 4.3 Inclusin de sustancias en el anexo XIV

RIP 4.4 TGD sobre la preparacin de los expedientes del anexo XV

RIP 4.5 Determinacin de la prioridad para evaluacin
RIP 5, 6 Puesta apunto de la agencia
RIP 7
Preparacin de las nuevas tareas de la Comisin
RIP 8
Procedimientos operativos estndar de la agencia
Paquete completo de guas
Si desea ver un panorama general de los proyectos RIP

visite http://ecb.jrc.it/reach/rip. Para facilitar el acceso
a las guas RIP 1, 2, 3 y 4 se ha desarrollado una aplicacin
de Internet. El Navegador REACH ayuda a la industria
a determinar sus obligaciones bajo los trminos del
proyecto en curso
proyecto en curso
proyecto finalizado
proyecto preliminar finalizado
proyecto en curso
proyecto finalizado
proyecto en curso
estudio preliminar finalizado

proyecto en curso
proyecto en curso
proyecto en curso
proyecto finalizado, actualmente
bajo revisin, ser actualizado
finalizado
proyecto en curso
proyecto finalizado
proyecto finalizado
proyecto finalizado
proyecto en curso
proyecto finalizado
proyecto en curso
proyecto en curso
REACH y a encontrar la orientacin apropiada acerca

de cmo cumplir esas obligaciones. Para encontrar el
navegador e informacin adicional visite el sitio web de
la agencia ECHA: http://reach.jrc.it/navigator_en.htm
www.acea.be/reach
Los proyectos de aplicacin de REACH (RIP) son

documentos de orientacin y herramientas de informacin
para la Agencia, la industria y las autoridades,
desarrolladas por la CE en colaboracin con las partes
interesadas. Los RIP abarcan siete reas principales y
varios proyectos secundarios que se esbozan ms abajo.
43
44
4.12 Gua N 12:

Servicios de asistencia y herramientas de informacin
4.12
Esta seleccin de direcciones de Internet de los

servicios de asistencia y fuentes de informacin,
est destinada a proporcionarle ayuda adicional
en caso de que esta gua no le brinde la respuesta
adecuada. La inclusin de una fuente de informacin
en esta lista no significa que el grupo de trabajo TFREACH o la industria automotriz estn de acuerdo
con todo el contenido, y su interpretacin del
reglamento REACH puede ser distinta de la de la
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados
Qumicos ECHA se encuentra en: http://ec.europa.eu/
echa/reach_en.html
Contenido:
Acerca de REACH: esta seccin brinda un resumen
del reglamento. Le ayuda a prepararse para los
procesos REACH, las sustancias qumicas que
contempla, los instrumentos utilizados y las partes
involucradas (Agentes de acuerdo al REACH).
http://reach.jrc.it/about_reach_en.htm
Navigator: el Navigator (Navegador) es una
herramienta interactiva que permite a las empresas
hallar las respuestas sobre su sustancia y averiguar
lo que deben hacer a los efectos de REACH.
http://reach.jrc.it
AIG on REACH 2.1
Orientacin: los documentos de orientacin respecto

al REACH aportan informacin complementaria al
texto jurdico y abarcan todos los aspectos tcnicos
del REACH. Estos documentos se han elaborado
con la ayuda y el respaldo de las autoridades de
los Estados miembros, la Comisin Europea y la
industria. Por lo tanto, las empresas debern utilizar
los documentos de orientacin como principal fuente
de informacin cuando necesiten consejos sobre la
manera de cumplir sus obligaciones bajo el REACH.
http://reach.jrc.it/guidance_en.htm
Herramientas informticas para REACH: las
herramientas que brindan ayuda en el manejo de
datos qumicos y en la presentacin de registros
en virtud del REACH son dos: REACH-IT y IUCLID5.
http://ec.europa.eu/echa/reach/software_en.html
Preguntas frecuentes (FAQ): si tiene alguna duda, la
manera ms rpida de obtener una respuesta puede
ser la base de datos sobre preguntas frecuentes (FAQ
por sus siglas en ingls).
http://ec.europa.eu/echa/reach/faq_en.html
Servicios de asistencia: el servicio de asistencia

de la Agencia ayuda a las empresas que necesitan
aclaraciones sobre sus registros de sustancias
qumicas. Cada Estado miembro proporciona un
servicio de asistencia sobre REACH a todos los
interesados dentro de su pas. Estos servicios
trabajan en red y armonizarn las respuestas para
asegurar la uniformidad del apoyo prestado a las
empresas a travs de toda Europa. El servicio de
asistencia de IUCLID asiste a los usuarios registrados
de esta herramienta informtica. http://ec.europa.
eu/echa/reach/helpdesk_en.html
REACH.startpagina.nl: este sitio de sitios web brinda

un buen panorama general acerca de los diferentes
sitios web y los servicios de asistencia de varios pases
y organizaciones. Proporciona vnculos a textos legales,
noticias acerca del REACH y sitios relacionados que
contienen informacin sobre productos qumicos:
http://reach.startpagina.nl
Esta seleccin ser actualizada segn sea necesario
cuando se disponga de nuevo material de consulta
y orientacin.
4.13 Gua N 13:

Servicios de orientacin y asistencia de la industria
Esta seleccin de direcciones de Internet de los

servicios de asistencia y fuentes de informacin,
est destinada a proporcionarle ayuda adicional
en caso de que esta gua no le brinde la respuesta
adecuada. La inclusin de una fuente de informacin
en esta lista no significa que el grupo TF-REACH o
la industria automotriz estn de acuerdo con todo
el contenido y su interpretacin del reglamento
REACH puede ser distinta de la de la industria
automotriz.
Industria alemana (BDI):
Este sitio contiene un buscador para todos los aspectos
del REACH y sus diferentes captulos. En idioma alemn.
http://reach.bdi.info
Consejo Europeo de la Industria Qumica (CEFIC):
REACHCentrum es el nuevo servicio de asistencia
profesional establecido por el CEFIC.
http://www.reachcentrum.eu
45
Asociacin Industrial de Grecia:

(en idioma griego)
http://www.haci.gr/english/index_en.htm
Asociacin Profesional de la Industria Qumica

Austriaca (FCIO):
(en idioma alemn)
http://reach.fcio.at
Aero SME :
es una actividad conjunta de AID, AeroSpace y la
Asociacin de Industrias Europeas de la Defensa, y la
Comunidad Europea
http://www.aerosme.com/news/article.asp?article=232
ORGALIME:
es la Asociacin Europea de Industrias de la Ingeniera.
http://www.orgalime.org
Esta seleccin ser actualizada segn sea necesario.
Industria danesa (DI):

La Confederacin de Industrias Danesas (DI) ha
establecido un servicio de asistencia para ayudar
a las empresas danesas en el cumplimiento de sus
obligaciones con el REACH y asistirlas con la nueva
legislacin qumica. En idioma dans con informacin
bsica en ingls.
http://www.reach-klarbesked.dk
www.acea.be/reach
Industria qumica del Reino Unido:

REACHReady es una subsidiaria 100 % perteneciente
a la Asociacin de Industrias Qumicas (CIA) del Reino
Unido.
http://www.reachready.co.uk
46
5
Captulo 5: cumplimiento con el REACH,

un proceso paso a paso
AIG on REACH 2.1
Los siguientes diagramas de flujo han sido elaborados

para ayudar a las empresas a determinar cules son
sus obligaciones de conformidad con el REACH. Los
diagramas de flujo del 1 a 4 deben interpretarse como
complementarios entre s. Si necesita ms informacin
sobre el proceso paso a paso, consulte el captulo 5
de esta gua. En los diagramas de flujo encontrar
referencias a las guas y al programa de cumplimiento
de 8 pasos de la AIG (captulo 6).
47

Navegador del diagrama de flujo
Diagrama de flujo N 0
Navegador del diagrama de flujo
Realice un inventario de sustancias y productos
Gua N 3
YES
Sustituya
SI
Are you affected by Annex

Lo
afecta
el anexo
XVII
of REACH
?
XVII del REACH?
Importa
sustancias como tales, en preparados
o en artculos de fuera de
la UE?
NO
NO
Ninguno de sus proveedores

necesita establecer un
representante exclusivo en la UE.
Sustancias y preparados
SI
SI
SI
Utiliza, fabrica o importa

sustancias o preparados?
Utiliza, fabrica o
importa sustancias, como tales
o en preparados, identificadas como
altamente preocupantes
(SVHC)? (Art. 57)
Produce
artculos en o importa
artculos en la UE que
intencionalmente liberan sustancias
bajo condiciones de uso normales
o razonablemente
previsibles?
Hay sustancias SVHC en

los artculos que produce o
importa en la UE?
(Art. 57)
Usted puede tener otras

obligaciones para las cuales la AIG no
dispone de un diagrama de flujo.
NO
No tiene obligacin de registro.
NO
No tiene obligacin de pedir
autorizacin.
Artculos
NO
No tiene obligacin de registro.
NO
No tiene obligacin de notificar.
www.acea.be/reach
SI
48
5.1

Registro de sustancias como tales o sustancias en preparados
usadas en procesos industriales (incluso en los de ingeniera)
Registro de sustancias usadas en procesos
industriales o profesionales
SI
NO
Referencia Gua N 2
Revise el
diagrama
de flujo
N 5
SI
SI
Referencia Gua N 5
SI
AIG on REACH 2.1
Referencia
Gua N 5
Identifique, solicite y, donde

sea aplicable, implemente las
medidas de gestin de riesgos
(RMM: Art. 32) indicadas en la
FDS o en otra informacin.
Referencia: Orgalime
Importa sustancias
como tales, en forma de preparados
o en artculos desde fuera de
la UE?
Estn exentas
de registro las sustancias como tales
o en forma de preparados?
Fabrica
o importa >1 tonelada/ao
de sustancias?
Prerregistrar
o registrar el proveedor las
sustancias como tales o en forma de
preparados?
(Art. 28)
Hay algn
proveedor alternativo en la UE
que vaya a prerregistrar o registrar
la sustancia?
NO
SI
NO
No tiene obligacin de registro
NO
NO
SI
El proveedor
cubrir su uso en su archivo de
registro? (Art. 37)
NO
SI
Hay algn proveedor

alternativo que cubra su uso?
NO
Referencia
Gua N 6
Registre la sustancia o sustancias

como se requiere (Art. 6).
Lleve a cabo su informe de
seguridad qumica propio
(CSR: Art. 37.4, anexo XII).
Verifique si hay exenciones!
Informe a la agencia (ECHA)
(Art. 38).
Identifique, solicite y, donde

sea aplicable, implemente las
medidas de gestin de riesgos
recomendadas(RMM: Art. 37.5).
49

Procedimientos de autorizacin del REACH
procedimiento de autorizacin del REACH
No se puede beneficiar de
una autorizacin concedida a un
agente anterior en su cadena de
suministro para dicho uso.
No requiere autorizacin.
Revise el SI
diagrama
de flujo
N 5
SI
SI
SI
SI
Referencia Gua N 10
Asegrese de que su uso sea
incluido en la solicitud de
autorizacin (Art. 37, apartado 2).
Use la sustancia de acuerdo a
las condiciones de autorizacin
concedidas a un agente anterior
de su cadena de suministro.
SI
NO
NO
SI
Referencia
Gua N 10
Notifique a la agencia ECHA

dentro de los 3 meses de
producido el primer suministro
(Art. 66.1).
Referencia: Orgalime
SI
Importaby Annex
Are you affected
sustancias
SVHC
o preparados
que
XVII
of REACH
?
las contienen?
Hay sustancias
SVHC en los artculos que usa, produce o
importa en la UE?
(Art. 57)
Estn las
sustancias, usos o categoras
exentos de autorizacin?
(Artculos 2; 56.3
al 56.6; 58.2)
Est la
sustancia incluida en la lista de
candidatas (sujeta a autorizacin)?
(Artculos 57 y 59)
Est la sustancia incluida
en la lista del anexo XIV?
Usa usted
la sustancia de acuerdo a las
condiciones de autorizacin concedidas a
un agente anterior de su cadena
de suministro?
Ha llegado a la fecha de expiracin?
(Art. 58.1)
Es confidencial su uso?
Solicitar su proveedor
la autorizacin para su uso?
Solicitar un
proveedor alternativo la autorizacin
para su uso?
NO
NO
No requiere autorizacin.
NO
NO
NO
NO
SI
SI
Visite a menudo el sitio web

de la agencia ECHA y la lista de
prioridades (Art. 58.3). Vea si la
sustancia est incluida en la lista
de candidatas.
Haga un seguimiento de los
procedimientos del Comit antes
de la inclusin de la sustancia en
el anexo XIV.
Podra no usar ms la
sustancia a menos que se
cumpla lo siguiente:
El pedido de autorizacin se
hizo 18 meses antes de la fecha
de expiracin.
La decisin est an
pendiente.
Nota: tal vez necesite
buscar un sustituto.
NO
NO
Referencia
Gua N 10
Solicite la autorizacin para su

propio uso.
www.acea.be/reach
Debe asumir la funcin de importador de sustancias o preparados.

Debe solicitar una autorizacin.
50
5.3

Registro de sustancias destinadas a ser liberadas de los
artculos
Obligaciones para sustancias destinadas a ser
liberadas de los artculos
Revise el
diagrama
de flujo
N 5
SI
Se deben registrar
las sustancias contenidas en
los artculos?
NO
SI
El volumen total
de sustancia por productor/importador
es mayor de 1 tonelada/ao?
(Art. 7.1.a)
NO
Ha sido
prerregistrada la sustancia contenida
en el artculo?
NO
SI
AIG on REACH 2.1
NO
SI
SI
No requiere registro
Produce
artculos en o importa
artculos en la UE que
intencionalmente liberan sustancias bajo
condiciones de uso normales o
razonablemente
previsibles?
Ha sido
registrada para tal uso la sustancia
contenida en el artculo?
(Art. 7.6)
Revise el
diagrama
de flujo
N 4
Referencia
Gua N 2
No requiere registro
Solictele al proveedor de la
sustancia que prerregistre la
misma o hgalo usted mismo
(entre el 1 de junio y el 1 de
diciembre de 2008)
Referencia
NO
Gua N 7
Revise el
diagrama
de flujo
N 1
Solictele al proveedor de la
sustancia que registre la misma
(Art. 7.1), de acuerdo a los
perodos de transicin (Art. 23)

Notificacin de sustancias contenidas en artculos y
obligacin de transmitir la informacin
51
Notificacin de las sustancias en los artculos y
obligaciones para la transmisin de la informacin
SI
SI
SI
Produce
artculos que contienen
sustancias SVHC en la UE o los importa
desde fuera de la UE? *1
(Art. 57)
Est la
sustancia en la lista de candidatas? *1
(Art. 59)
El artculo
contiene SVHC en concentraciones
superiores a 0,1 % p/p?
(Art. 33)
El volumen
total de sustancia en los
artculos por productor/importador es
mayor de 1 tonelada/ao?
(Art. 7.1.a)
Suministre instrucciones al
destinatario para evitar la
exposicin (Art. 7.3)
SI
Ya ha sido
registrada para tal uso la sustancia
en el artculo? (Art. 7.6)
Se podran aplicar
los procedimientos de
autorizacin
SI
Est la sustancia
incluida en el anexo XIV?
Revise el
diagrama
de flujo
N 2
Existen
riesgos de exposicin
para los seres humanos y el medio
ambiente en condiciones de uso normales
o razonablemente previsibles,
incluida la eliminacin?
(Art.7.3)
Gua N 8
SI
Referencia
Notifique la presencia de la
sustancia en el artculo (Art. 7.2)
a ms tardar el 1 de junio de 2011
y hasta 6 meses despus que la
sustancia haya sido agregada a la
lista de candidatas (Art. 7.7).
Transmtale al cliente, si se lo
ha solicitado, o al destinatario
del artculo, la informacin que
necesita para lograr un uso
seguro (Art. 33)
NO
NO
NO
NO
No requiere notificacin
Puede haber obligaciones

cuando la SVHC se agregue a la
lista de candidatas. Las restricciones
actuales son aplicables hasta
que sean reemplazadas
por nuevas normas
Visite a menudo el sitio web
de la agencia ECHA y la lista de
prioridades (Art. 58.3)
No requiere notificacin
NO
NO
NO
Suministre instrucciones al
destinatario para evitar la
exposicin (Art. 7.3)
*1) Tenga en cuenta que no se publicar una lista con las sustancias definidas como SVHC por la UE sino hasta junio de 2009.
Hasta que no se publique una lista oficial, por favor, use las listas de sustancias restringidas aceptadas por la industria o la lista,
en ejecucin, de sustancias candidatas para determinar si sus materiales podran pertenecer a la categora de sustancias SVHC
(Artculo 59).
www.acea.be/reach
SI
52
5.5

Uso del representante exclusivo
Uso de un Representante exclusivo (RE)
SI
No tiene obligacin de registro
SI
Estn las sustancias,

como tales o en preparados,
exentas de registro o la cantidad
es < 1 tonelada?
SI
Tiene un RE
en Europa su proveedor de fuera
de la UE (Art. 8)?
SI
AIG on REACH 2.1
SI
Asegrese de que su uso est

cubierto por el registro y aplique
las RMM indicadas en las FDS
El Representante exclusivo
actuar como importador de
acuerdo al REACH (proveedor)
y tiene que registrar la sustancia
(Art. 6). Usted es un
usuario intermedio
Importa
sustancias como tales o en
preparados, o en artculos desde
fuera de la UE?
Design un
RE en Europa su proveedor de
fuera de la UE luego de su
solicitud?
Hay algn
proveedor alternativo en Europa o
fuera de ella que ya tenga
un RE?
NO
Revise los
diagramas
de flujo
N 1, 2 y 3
NO
NO
NO
NO
Prioridad 1: Solictele a su
proveedor de fuera de la UE que
designe un RE en Europa
Prioridad 2: *1
Cambie su proveedor o sustituya
las sustancias o preparados
Revise el
diagrama
de flujo
N 6
Prioridad 3: *1
Presente la solicitud de registro
como un importador usted mismo
o haga que un proveedor de
servicios acte en su nombre
Todos los costes relacionados
son su responsabilidad.
La recoleccin de datos y las
pruebas le demandarn un gran
esfuerzo, tiempo y recursos.
*1) El orden de las prioridades, en especial la 2 y la 3, no es fijo, depende de las polticas y estrategias especficas de la compaa.
53

Obligaciones de los importadores
Obligaciones de los importadores
Revise el
diagrama
de flujo
N 5
SI
SI
Revise el
diagrama
de flujo
N 3
SI
Revise el
diagrama
de flujo
N 4
SI
Asegrese de que las sustancias

liberadas por el artculo sean
prerregistradas y registradas
Notifique a la ECHA acerca de

todas las SVHC (Art. 7.1.a)
El artculo libera
sustancias intencionalmente?
El artculo
contiene SVHC en concentraciones
superiores a 0,1 % p/p?
(Art. 33)
NO
NO
NO
SI
Importa sustancias o preparados?
NO
Usted no es un importador pero

puede tener obligaciones como
usuario intermedio:
Asegrese de que:
Las RMM de las FDS sean
aplicadas
La transmisin de informacin
sea aplicada mediante las FDS
www.acea.be/reach
Asegrese de que:
Todas las sustancias sern
prerregistradas y registradas
para su uso.
Las RMM de las FDS sean
aplicadas.
La transmisin de informacin
sea aplicada mediante las FDS.
Importa artculos en la UE?
NO
No hay obligaciones si usted

importa los artculos
Asegrese de que la transmisin

de informacin al consumidor y al
destinatario de los artculos est
preparada
Revise los
diagramas
de flujo N
1y2
Es usted el importador de
las sustancias, preparados o
artculos en la UE?
54
6
Captulo 6: Programa de cumplimiento de

8 pasos de la AIG
Los pasos y las tareas de la siguiente tabla son las

recomendadas por la industria automotriz para
cumplir con las obligaciones del REACH, tomando
en cuenta los resultados de los captulos 1 al 5 de
la AIG. Dichas obligaciones son las mismas tanto
para proveedores de nivel como para fabricantes de
Actividades
1.0
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
CONCIENTIZACIN SOBRE EL REACH

Solicite/designe contacto/informacin del
representante REACH de su compaa y sus
proveedores.
Desarrolle un equipo interno presidido por el
representante REACH de su compaa, para
obtener una direccin integral.
Identifique su propio contacto REACH, responsable

de las comunicaciones externas.
Identifique todas las entidades legales de la UE
afectadas por el reglamento REACH.
Enve la carta de concientizacin sobre REACH a

todos los proveedores / Realice un seguimiento de
las respuestas de los proveedores.
Identifique el representante REACH de los
proveedores.
Identifique a los proveedores de bajo, mediano

y alto riesgo y defina el enfoque a adoptar para
manejar cada categora.
INVENTARIO DE SUSTANCIA
2.0
2.1
2.2
AIG on REACH 2.1
2.3
Datos recomendados para los inventarios de

acuerdo a las diferentes funciones.
Qu sustancias o preparados compra la empresa

en la UE y para qu las utiliza?
Apoyado
por
Herramientas
recomendadas
Carta de
concientizacin
sobre el
REACH
Matriz de
identificacin
de riesgos del
proveedor (de
conformidad
con el REACH)
Inventario
Qu sustancias o preparados que la empresa

compra disponen o no de sus FDS?
Qu sustancias o preparados importa la empresa

y para qu las utiliza?
2.6
Qu sustancias son intencionalmente liberadas de

un artculo importado por la empresa?
Qu sustancias son intencionalmente liberadas de

un artculo producido por la empresa?
Referencia
AIG
Lista de
artculos
Anexo B
3.0
3.2
Seguimiento de las respuestas de los proveedores

en el prerregistro y revaloracin de las categoras de
riesgo asignadas a los proveedores en el paso 1.6.
Enve una carta a todos los proveedores solicitando

una Declaracin de intencin.
hoy - 01/08
hoy - 01/08
hoy - 01/08
hoy - 02/08
Anexo E
Gua N 3
Guas N 7, 8
hoy - 02/08
hoy - 04/08
hoy - 10/08
hoy - 10/08
hoy - 10/08
hoy - 10/08
hoy - 06/08
hoy - 10/08
hoy - 10/08
hoy - 10/08
Declaracin de intencin
Identifique todas las sustancias que NO sern

prerregistradas por un proveedor.
Plazos
hoy - 01/08
Gua N 4
Verifique si la lista de artculos est completa para

su actividad.
Defina o distinga si las sustancias estn en un

artculo (registro segn el Art. 7) o en un preparado
dentro de un contenedor (registro segn el Art. 6)
3.1
Responsable
principal
Identifique sus funciones segn el reglamento

REACH (p.e., fabricante, importador, usuario
intermedio)
2.4
2.5
Identificar todas las sustancias, preparados y

artculos abarcados por el REACH.
automviles; todas las empresas a lo largo de la cadena

de suministro pueden proceder como se indica ms
abajo. Por favor, observe que las recomendaciones de
la AIG son lo suficientemente generales como para
admitir interpretaciones especficas de cada empresa.
El archivo Excel relacionado est disponible en http://
www.acea.be/reach:
Carta de
pedido de
declaracin de
intencin
y
Resultados del
inventario
Gua N 5
&
Anexo C
01/08 - 06/08
01/08 - 07/08
3.4
3.5
4.0
4.1
5.0
5.1
5.2
5.3
6.0
Comunquese con sus proveedores acerca de sus

usos de las sustancias o preparados / Efecte el
seguimiento de las respuestas de los proveedores.
Identifique todas las sustancias o preparados para
los que NO haya intencin de registrarlos para su
uso.
(Enve una carta a todos los proveedores
solicitando la declaracin de intencin, vea el
punto 3.1)
Seguimiento de las respuestas de los proveedores
acerca de su intencin de registrar las sustancias
para su uso.
Si el proveedor no tiene la intencin de registrarse,
defina los prximos pasos y medidas a adoptar y
comunqueselos a sus clientes.
Sustancias SVHC
6.9
Identifique en la lista de candidatas a las sustancias

importadas como tales o en forma de preparados.
Identifique en la lista de candidatas a las sustancias

6.10 utilizadas como tales o en preparados en los
procesos de produccin en la UE.
Asegrese de que las sustancias identificadas estn
6.11 autorizadas para su uso (Autorizacin: en caso de
sustancias incluidas en el Anexo XIV).
Medidas de gestin de riesgos
7.0
Identifique las medidas de gestin de riesgos en

las FDS.
7.2
En su carcter de fabricante o importador, defina

las RMM.
7.1
8.1
Informacin
interna de la
empresa y
herramientas
ya establecidas
Gua N 5
Carta de
pedido de
declaracin de
intencin
y
Resultados del
inventario
Guas N
4, 6
&
Anexo C
Verificacin del cumplimiento con los escenarios

de exposicin.
Verifique si las condiciones de su uso y los usos

de sus clientes cumplen con lo prescripto por su
proveedor; si no lo hacen, vuelva a comunicarse con
su proveedor para incluir sus usos.
01/09 - 04/09
01/08 - ~
01/09 - 07/09
01/08 - 06/08
01/08 - ~
01/08 - ~
hoy - 12/08
today - ~
GADSL,
Sistemas de
informe de
materiales
(IMDS, MACSI,
etc.)
07/08 - ~
Guas N
8, 9, 10
07/08 - ~
07/08 - ~
07/08 - ~
07/08 - ~
06/11 - 01/12
Resultados de
los inventarios y
procedimientos
internos ya
existentes
Gua N 3
En su carcter de usuario intermedio, aplique las

RMM.
Cuando sea necesario, proporcione las fichas de datos de

seguridad para sustancias y preparados segn el artculo 31,
7.3 compiladas de acuerdo con el Anexo II del reglamento REACH,
lo cual incluye el Informe sobre Seguridad Qumica (ISQ).
8.0
Gua N 5
&
Anexo C
Identifique:
Qu artculos y materiales podran contener

sustancias para registrar en la lista de candidatas/
Anexo XIV (lista de probables sustancias candidatas)
Evale el riesgo potencial de la interrupcin de
6.2 la cadena de suministro y las posibles medidas a
adoptar.
Una vez publicada la lista oficial de sustancias
6.3 candidatas, verifique si las sustancias que ha
identificado como posibles candidatas es correcta.
Identifique si hay potenciales sustancias SVHC
6.4 (sustancias de la lista de candidatas) en sus
artculos.
Segn sea su funcin, fabricante o importador, identitodas las sustancias contenidas en artculos
6.5 fique
incluidas en la lista de candidatas, que requieran ser
notificadas segn el Artculo 7.2 del REACH.
Asegrese de disponer de informacin sobre el uso
6.6 seguro de SVHC contenidas en artculos de acuerdo
con el Artculo 33.1, para proporcionrsela a los UI.
Asegrese de disponer de informacin sobre el
uso seguro de las sustancias SVHC contenidas en
6.7 los artculos de acuerdo con el Artculo 33.2, para
proporcionrsela a los consumidores dentro de los
45 das de recibida la peticin.
Notifique a la ECHA acerca de las sustancias
6.8 contenidas en artculos, de acuerdo con el Artculo
7.2.
6.1
Informe a su proveedor acerca de su uso de las

sustancias o preparados.
01/09 - 04/09
Carta de
pedido de
declaracin de
intencin
y
Resultados del
inventario
55
07/08 - ~
07/08 - ~
07/09 - ~
hoy - ~
Procedimientos
internos ya
existentes
Gua N 5
hoy - ~
09/08 - ~
hoy - ~
www.acea.be/reach
3.3
Revise la lista de prerregistro publicada el 1 de

enero de 2009 para asegurarse de que las sustancias
en fase transitoria hayan sido prerregistradas.
Si alguna sustancia no est incluida en la lista de
prerregistro, los usuarios intermedios debern
buscar un proveedor que pueda solicitar el
prerregistro (ECHA puede proporcionar una lista de
proveedores alternativos que sean solicitantes del
prerregistro, Art. 28.5 del REACH).
Asegrese de que su proveedor establecido fuera
de la UE tenga la intencin de designar a un
Representante exclusivo.
Obligaciones
de los
usuarios
intermedios
(ttulo V)
El REACH entra
en vigencia
01/2008
Lista de
sustancias
prerregistradas
Publicacin
de la lista de
candidatas
entre 08/08
y 08/09
2010
Restricciones
(ttulo IX)
1era versin de la
lista prioritaria
para autorizacin
09/2008 01/2009 07/2009

03/2009
2009
Registro
(ttulo II)
Informacin en la
cadena de suministro
(ttulo IV)
2008
Autorizacin
Tareas continuas
Tareas continuas
Tareas continuas
Tareas continuas
2011
2013
Notificacin de
sustancias SHVC
presentes en artculos
6 meses despus de su
inclusin en la lista de
candidatas
2da versin de la
lista prioritaria
para autorizacin
2018
3era versin de la
lista prioritaria para
autorizacin
El diagrama que sigue est basado en el diagrama presentado en el captulo 3. Adems, el diagrama destaca el cronograma recomendado por los 8 pasos, explicado en la tabla anterior.
Es posible que la 1era Lista candidata sea publicada a fines de agosto de 2008.
2007
PASOS recomendados de la AIG
Constitucin de
la Agencia
AIG on REACH 2.1
56
Anexo A: Asociaciones que apoyan el

grupo de trabajo sobre REACH (TF-REACH)
ACEA (Asociacin de Constructores Europeos de

Automviles)
Contacto: Roman Meininghaus, correo electrnico:
rm@acea.be
ACEA representa los intereses de trece fabricantes
europeos de automviles, camiones y autobuses:
BMW, Renault, Porsche, Fiat, GM, Volvo, DAF, Scania,
MAN, PSA, Ford, Chrysler LLC, y Volkswagen.

AIAG
(Grupo de Accin de la Industria Automotriz)
Correo electrnico: REACH@AIAG.ORG
AIAG es una organizacin norteamericana sin fines
de lucro en la que los revendedores, fabricantes de
automviles, proveedores y proveedores de servicios
trabajan mancomunadamente para manejar los
costos y la complejidad de la cadena de suministro
mediante el desarrollo de normas de alcance mundial
y prcticas comerciales armnicas.
BIL Sweden
Contacto: Anna Henstedt, correo electrnico:
anna.henstedt@bilsweden.se
BIL Sweden representa a los fabricantes e
importadores suecos de automviles, camiones y
autobuses. Todos sus miembros reunidos representan
el 99 % de todos los registros nuevos en Suecia.
BIL Sweden se ocupa de los aspectos relacionados
con la seguridad del automvil, impuestos a los
automviles, proteccin del medio ambiente,
problemas climatolgicos y energticos, distribucin,
poltica de intercambio, poltica de trnsito vehicular
y regulaciones suecas e internacionales.
CLEPA (Asociacin Europea de Fabricantes de
Componentes)
Contacto: Louis-Sylvain Ayral, correo electrnico:
techsec@clepa.be
CLEPA representa alrededor de 70 de los ms
importantes proveedores del mundo de piezas para
automviles, sistemas y mdulos. Las asociaciones
nacionales de comercio y las asociaciones europeas
del sector de 15 pases representan a ms de
3000 empresas que emplean a ms de 3 millones
de personas y contemplan todos los productos y
servicios dentro de la cadena de suministro de la

FIEV (Federacin de Industrias de Equipos para

Vehculos) (Francia)
Contacto: Jean-Christophe Lamodiere, Desarrollo
sostenible, correo electrnico: technique@fiev.fr
FIEV representa a 120 compaas con un total de
115.000 empleados. Sus ventas alcanzan a 22 mil
millones de euros, el 45 % de las cuales corresponde
al mercado de exportacin.
JAMA (Asociacin de Fabricantes de Automviles
de Japn)
Contacto: Serge Verde, correo electrnico: tca@
jama-e.be
JAMA es una organizacin industrial sin fines de lucro
actualmente compuesta por 14 fabricantes japoneses
de vehculos de pasajeros, camiones, autobuses y
motocicletas: Daihatsu, Fuji Heavy Industries, Hino,
Honda, Isuzu, Kawasaki, Mazda, Mitsubishi, Nissan,
Suzuki, Toyota y Yamaha.
KAMA (Asociacin de Fabricantes de Automviles

de Corea)
Contacto: Timo Unger, correo electrnico: tunger@
hyundai-europe.com
KAMA es una organizacin que representa a los
mayores constructores coreanos de automviles.
KAMA fue establecida para fomentar y desarrollar
la industria automotriz en Corea y, en consecuencia,
contribuir al crecimiento sostenible de la economa
nacional. Los 5 mayores constructores de automviles coreanos (Hyundai, Kia, GM Daewoo,
Ssangyong, y Renault Samsung), con un total de
120.000 empleados, han adherido a la asociacin.
KAMA tambin organiza el Saln del Automvil de
Sel, la nica muestra automovilstica internacional
en Corea acreditada por la OICA.
SMMT (Asociacin de Fabricantes de Automviles
y Proveedores del Reino Unido)
Contacto: Robert Walker, correo electrnico:
rwalker@smmt.co.uk
SMMT es la asociacin nacional para la industria
automotriz britnica. La misma representa a
ms de 500 compaas miembro que abarcan
desde fabricantes de vehculos, proveedores de
componentes y materiales hasta proveedores de
tren motriz e ingenieros de diseo. La SMMT es la
propietaria del Saln Internacional del Automvil de
Londres.
www.acea.be/reach
Cualquier comentario o sugerencia para los autores

sern bienvenidos; para ello rogamos dirigirse, a travs
de la secretara, a TF-REACH: rm@acea.be. No obstante,
y a los efectos de distribuir mejor la carga de trabajo,
rogamos se comunique primero con la asociacin de la
cual usted es miembro:
57
58
VDA
(Asociacin Alemana de la Industria Automotriz)
Contacto: Stefan Whrl, correo electrnico: woehrl@
vda.de
Los miembros de la VDA son empresas que operan
una planta en Alemania para la produccin industrial
de vehculos y sus motores, remolques, carroceras
especiales y contenedores, y piezas y accesorios
de vehculos. Procedentes de estos sectores
productivos, unas 580 compaas con un total de
750.000 empleados se han unido a la asociacin.
VDA organiza, bajo sus propios auspicios, el Saln
Internacional del Automvil (IAA) en Frankfurt.
AIG on REACH 2.1
El grupo de trabajo del REACH siente el deber de

expresar su sincero agradecimiento a Orgalime (la
Asociacin Europea de Industrias de la Ingeniera)
por su cooperacin en la preparacin de esta Gua de
la industria automotriz y por el permiso concedido
para la reproduccin de algunos pasajes de la Gua
Orgalime, Una gua prctica para usuarios intermedios,
productores de artculos e importadores de artculos
(mayo de 2007).
C L E P A
www.acea.be/reach
59
60
Anexo B: Carta de concientizacin

Como se recomend en el paso 1 (captulo 6), se debe enviar un mensaje preliminar tan pronto como sea posible
para promover la concientizacin acerca del REACH en la cadena de suministro. Ms abajo se ha desarrollado un
ejemplo de dicha carta. Se recomienda utilizar estos trminos y no solicitar ms informacin en esta etapa temprana.
Este documento se puede descargar como un archivo de Microsoft Word en la seccin REACH del sitio web de ACEA
http://www.acea.be/reach.
[ E n c abezado de l a c ompa a ]
Al Director general de todos los proveedores
[ fecha ]
Asunto: Nueva regulacin sobre productos qumicos (REACH) de la Unin Europea (EU)
A partir de junio de 2007, la Regulacin europea 1907/2006 (CE) concerniente al Registro, Evaluacin, Autorizacin y
Restriccin de Sustancias y Preparados Qumicos (REACH) entr en vigencia.
El reglamento REACH afecta a todas las industrias, incluida la industria automotriz. La industria automotriz, compuesta
por los fabricantes de automviles y muchos proveedores de la cadena de suministro, tiene varias funciones y
obligaciones de acuerdo a las disposiciones del REACH. Esto requiere de acciones de parte de los OEM y de los
proveedores, algunas inmediatas y otras durante los prximos 11 aos y subsiguientes.
Uno de los requisitos del REACH es que los fabricantes e importadores tienen la obligacin de registrar para
cada entidad legal las sustancias, como tales o en forma de preparados, que producen o importan en cantidades
superiores a 1 tonelada por ao (por fabricante o importador), a menos que la sustancia est exenta de ser registrada.
Los requisitos de registro tambin son aplicables a la sustancia o sustancias intencionalmente liberadas de los
artculos bajo ciertas condiciones, en cuyo caso el productor o importador del artculo es el responsable de su registro.
Es de importancia fundamental aprovechar la opcin de prerregistro del REACH. El prerregistro de las sustancias,
como tales o en forma de preparados, o las sustancias liberadas intencionalmente de los artculos, tendr lugar
entre el 1 de junio y el 1 de diciembre de 2008. La ventaja de prerregistrar las sustancias consiste en que brinda
un tiempo de transicin al proceso de registro, lo cual permite continuar con su produccin y uso hasta el perodo
comprendido entre los aos 2010 y 2018, de acuerdo al tonelaje anual utilizado. Las sustancias que no cuenten con
el prerregistro se deben registrar inmediatamente. Sin registro, las sustancias no se pueden comercializar en
la UE. El prerregistro es gratuito y muy sencillo de realizar, slo se necesita presentar informacin bsica.
AIG on REACH 2.1
Por favor, tenga en cuenta que:

Las empresas que no cumplan con el reglamento REACH no tendrn cabida en el mercado. REACH representa una
amenaza para cualquier empresa que desarrolle actividades comerciales dentro de la UE (y para las empresas cuyos
clientes comercian dentro de la UE).
La continuidad comercial puede resultar seriamente afectada por el reglamento REACH y las cadenas de suministro
se pueden cortar.
Las empresas que comprendan las consecuencias y el impacto comercial del reglamento REACH y desarrollen
planes de accin estratgicos, lograrn una ventaja competitiva sobre aquellas que no lo hagan.
A fin de prepararse para el REACH, los representantes de los principales fabricantes de automviles y de la cadena
de suministros automotrices de todo el mundo desarrollaron una Gua sobre REACH para la industria automotriz,
la cual se puede utilizar para tener un rpido panorama del reglamento REACH, sus requisitos y las acciones que se
recomienda adoptar. Esta gua se puede encontrar en: www.acea.be/reach.
Esta carta de concientizacin, con algunas recomendaciones y pedidos de informacin, se debe considerar la
comunicacin inicial en la cadena de suministro de la industria automotriz requerida por el REACH. Esto es slo el
principio, hay ms por venir.
Por favor, responda con la informacin solicitada en el comunicado estndar adjunto al documento sobre la cadena de
suministro, antes del da [fecha].
Saludos
61
[ E n c a b e z a d o de l a c ompa a ]
REACH: 1. Comunicacin estndar a lo largo de la cadena de suministro1
Recomendaciones y solicitudes del usuario intermedio (cliente) a los proveedores

respecto al registro o prerregistro
Todos los productos que nos suministran, estn definidos como sustancias, preparados o artculos de acuerdo a la
terminologa del reglamento REACH.
1. En esta etapa recomendamos enfticamente y esperamos, que todas las sustancias que requieran registro y
estn contenidas en los productos que nos estn suministrando, sean prerregistradas (entre el 1 de junio y el 1 de
diciembre de 2008) por su compaa o por su proveedor anterior en la cadena de suministr
2. En esta etapa tambin recomendamos y esperamos, que todas las sustancias que requieran registro y estn
contenidas en los productos que nos estn suministrando, estn registradas.2 o.
3. Por favor, tome nota de que los plazos para el registro de las sustancias que estn contenidas en el producto, y
que son decisivas para las propiedades del producto, son muy importantes para el cumplimiento del REACH.
4. Esperamos que su compaa tome las medidas organizativas que le permitan manejar la implementacin de los
requisitos del reglamento REACH, incluso la designacin de un representante exclusivo en la UE, si corresponde.
5. Si ustedes no tienen la intencin de prerregistrar cualquier sustancia actualmente en uso, por favor, comunquese
con nuestra persona de contacto REACH (vea el punto 8 ms adelante).
6. Esperamos que vuestra compaa designe a una persona de contacto que se haga cargo de los asuntos
referidos al REACH de todas las entidades legales.
7. Datos de su persona de contacto. Por favor, faciltenos todos los datos de contacto de la persona responsable de
los asuntos referidos al REACH de su compaa.

nombre, compaa, nmero de telfono y fax, direccin de correo postal y de correo electrnico
8. Datos de nuestra persona de contacto. Por favor, a continuacin encontrar todos los datos de contacto de la
persona responsable de los asuntos referidos al REACH de nuestra compaa.
www.acea.be/reach
9. Por favor, dirija su respuesta o sus preguntas a:

Unidad de negocio / contactos de la cadena de suministro a insertar (si no son los mismos que se mencionan en
el punto 8).
__________
1) La informacin contenida en esta carta slo expresa la intencin del solicitante y no constituye una obligacin legalmente
vinculante. La informacin incluida ha sido suministrada con la mayor buena fe, no se ofrecen declaraciones ni garantas
respecto a su integridad o exactitud y no se aceptar responsabilidad alguna por daos de ninguna naturaleza en absoluto que
resulten del uso de o en virtud de dicha informacin.
2) Vea la seccin 4.7 de la Gua automotriz, Registro de sustancias contenidas en artculos.
-2-
62
Anexo C: Carta de pedido de declaracin

de intencin
[ E n c abezado de l a c ompa a ]
De la persona de contacto REACH

a todos los proveedores
[ fecha ]
Asunto: Solicitud de aclaracin de sus intenciones de acuerdo al reglamento REACH

(Regulacin sobre productos qumicos de la CE).
En virtud de nuestra carta de concientizacin de fecha [fecha], en la cual le informamos acerca de la nueva regulacin
N 1907/2006 (CE) concerniente al Registro, Evaluacin, Autorizacin y Restriccin de Sustancias y Preparados
Qumicos (REACH), que entr en vigencia el 1 de junio de 2007, ha llegado el momento en que usted aclare sus
intenciones.
Como ya le hemos explicado en nuestra carta de concientizacin, el REACH afecta a todas las industrias. La industria
automotriz, compuesta por los fabricantes de vehculos y muchos proveedores de la cadena de suministro, tiene
varias funciones y obligaciones de acuerdo a las disposiciones del REACH. Esto requiere de acciones de parte de los
OEM y de los proveedores, algunas inmediatas y otras durante los prximos 11 aos y subsiguientes.
Asimismo es de vital importancia que todos los actores en la cadena de suministro entiendan sus obligaciones y
ejecuten las acciones necesarias en los plazos establecidos para evitar la interrupcin de la cadena de suministro.
Una til herramienta de planificacin es la Gua sobre REACH para la industria automotriz (AIG), cuya segunda
versin (v2.0) fue publicada a principios de 2008. La ltima versin de la AIG est disponible para su descarga
gratuita en: www.acea.be/reach. Deseamos hacerle notar que hay cambios respecto de la primera versin de la AIG,
especialmente en el programa de cumplimiento de 8 pasos (captulo 6).
Adjunto a esta carta encontrar un cuestionario en base a las tareas recomendadas en el programa de cumplimiento
de la AIG. Amablemente le pedimos que lo complete y nos lo enve tan pronto pueda, pero no despus del 30 de
junio de 2008, a [detalles del contacto REACH del remitente]. Asumimos que a fin de responder estas preguntas
necesitar recorrer hacia atrs su cadena de suministro; no obstante, esperamos recibir sus respuestas para la fecha
indicada. El objetivo de esta comunicacin es crear una respuesta normalizada que minimizar la duplicacin de
esfuerzos al responder a cada uno de sus clientes.
AIG on REACH 2.1
Slo le pedimos que confirme sus intenciones, de manera que por favor, considere a este cuestionario como una
oportunidad para mejorar an ms nuestra relacin comercial. Una respuesta tarda o incompleta podra aumentar
nuestra preocupacin en cuanto al riesgo de no poder cumplir con las responsabilidades legales que emanan del
REACH que tenemos en comn. Esto podra significar que nos veamos forzados a considerar la bsqueda de un
proveedor alternativo.
Por favor observe que responder a las preguntas adjuntas no significa que usted cumple con el reglamento REACH
Sin embargo, sus respuestas contribuirn a fortalecer la confianza en nuestra mutua capacidad para cumplir con
dicha legislacin.
Saludos
63
[ E n c a b e z a d o de l a c ompa a ]
REACH: Comunicacin estndar a lo largo de la cadena de suministro1

Declaracin de intencin de implementacin del REACH
Usted puede tener diferentes respuestas para los diferentes productos que nos suministra (los cuales pueden
ser sustancias, preparados o artculos de acuerdo a la terminologa del REACH) y tal vez necesite enviar una hoja
separada para cada categora de productos.

*
*
Sustancias
*
*
preparados
artculos
1. Nosotros (el proveedor) confirmamos que entendemos nuestras obligaciones de conformidad con el REACH.

Si
No
2. Si nuestra empresa est localizada fuera de la UE/EEE le garantizaremos a usted, nuestro cliente, que no necesitar
desempear la funcin de importador bajo los trminos del REACH pues, por ejemplo, designaremos un representante
exclusivo. Respondemos las preguntas 3 a 8 en nombre de nuestro importador o representante exclusivo.

Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
No
No
No
No
No
No
No
3. La intencin es que todas las sustancias contenidas en los productos que les suministramos a ustedes que
requieran registro, sern prerregistradas por nosotros o por un agente anterior en nuestra cadena de suministro.

4. Enviaremos una lista de los productos que les suministramos en los que hay sustancias para las cuales no se
ha previsto su prerregistro.

5. Confirmamos o hemos confirmado con los agentes en nuestra cadena de suministro, que la intencin es registrar
para su uso o usos las sustancias que nosotros o ellos prerregistremos.

6. A ms tardar el 30 de noviembre de 2008, les enviaremos una lista de todos los productos que contienen

sustancias que es probable que sean incluidas en la lista de candidatas (vea la gua y las herramientas en el paso
6.1 del programa de cumplimiento de la AIG y consulte el Artculo 57 del REACH).

No se espera
www.acea.be/reach
7. Les enviaremos una lista de todos los productos que contengan sustancias incluidas en la lista de candidatas

dentro de los 45 das a partir de su publicacin, o una confirmacin de que no hay ninguna sustancia en esas
condiciones (vea el paso 6.3 del programa de cumplimiento de la AIG y consulte el Artculo 57 del REACH).
8. Tendremos un dilogo con ustedes y nuestros proveedores respecto al uso seguro y las medidas de gestin de
los riesgos (RMM) para las sustancias y preparados que les suministramos.

No corresponde
Otros comentarios (utilice hojas adicionales si es necesario).........................

__________
1) La informacin contenida en esta carta slo expresa la intencin del declarante y no constituye una obligacin legalmente
vinculante. La informacin incluida ha sido suministrada con la mayor buena fe, no se ofrecen declaraciones ni garantas
respecto a su integridad o exactitud y no se aceptar responsabilidad alguna por daos de ninguna naturaleza en absoluto que
resulten del uso de o en virtud de dicha informacin.
-2-
64
Anexo D: Preguntas frecuentes (FAQ)
Generales sobre REACH
P1 Cules son las metas primordiales de la nueva

legislacin sobre productos qumicos?

Los dos objetivos ms importantes son perfeccionar
la proteccin de la salud humana y del medio
ambiente contra los peligros de los productos
qumicos y mejorar la competitividad de la industria
qumica de la CE. Las empresas que fabrican o
importan ms de una tonelada de una sustancia
qumica por ao estarn obligadas a registrar dicha
sustancia en una base de datos central.
P2 Que establece el REACH en materia de
castigos/sanciones/multas/prisin?

Los castigos son los especficos de cada pas o
los correspondientes a la UE?

Las sanciones son las especficas de cada pas y
los Estados miembros impondrn una sancin
por falta de cumplimiento que ser efectiva,
proporcional y disuasiva.
AIG on REACH 2.1
P3 Cmo monitorizar la ECHA la aplicacin del

REACH?

ECHA pedir informes acerca de la aplicacin del
REACH a los Estados miembros. Las autoridades
nacionales verificarn su aplicacin.
P4 La gua AIG establece que las sustancias

enumeradas en la ELINCS se consideran como
registradas de acuerdo al Artculo 24. Est claro
que no se requiere que el registro sea realizado
por la persona que notific la sustancia de
conformidad con la Directiva 67/548/ECE. Si
otros usuarios utilizan una sustancia enumerada
en la ELINCS, deben registrarla, o se considera
que dicho registro tambin les alcanza a ellos?

Las sustancias enumeradas en la ELINCS se
consideran registradas slo para las compaas que
presentaron la informacin requerida de acuerdo
a la Directiva 67/548/ECE. La Agencia asignar un
nmero de registro a ms tardar el 1 de diciembre
de 2008.
Fuente: el Artculo 24.2 dice: si la cantidad de una
sustancia notificadaalcanza el siguiente umbral
de tonelajese requerir informacin adicional
deber ser presentada. El concepto de siguiente
umbral de tonelaje slo tiene sentido para aquellos
que declararon un umbral de tonelaje particular de
acuerdo a la Directiva 67/548/CEE.
P5 Hay diferentes requisitos que se vayan a

introducir para las pequeas y medianas
empresas (PyMES)?
Las PyMES son una parte vital de la industria qumica

de la UE; por este motivo, el reglamento tambin ha
sido puesto a su alcance (por ejemplo, con menores
tasas de registro). Dado que la seguridad es una
preocupacin clave, independiente del tamao de
la compaa, la informacin acerca de los requisitos
del REACH est relacionada con los volmenes
de produccin, con los usos y propiedades de los
productos qumicos y no con la facturacin o la
cantidad de empleados de las empresas.
P6 Las PyMES encontrarn mayores dificultades
en cumplir con la administracin del REACH
que las empresas de gran envergadura. Cmo
equilibr la CE los diferentes intereses entre las
empresas de gran envergadura y las PyMES?

Lo ms probable es que la mayora de las PyMES,
ms que las otras compaas, registren sustancias
en el nivel de 1 a 10 toneladas/ao. Por lo tanto,
las mismas se beneficiarn con perodos de
transicin ms prolongados y menores tasas de
registro. Los requisitos de informacin para estos
volmenes tambin son menores comparados con
los requeridos para los tonelajes ms elevados y
no se necesitan preparar informes ISQ.
P7 Que red de informacin se ha desarrollado
para las cadenas de suministro en Europa?

La industria es quien tiene la responsabilidad de
determinar cmo manejar esto.
Prerregistro y registro
P8 Hay algn requisito legal para prerregistrar

todas las sustancias?

No hay ningn requisito legal para ello, sin
embargo, se recomienda firmemente prerregistrar
las sustancias para aprovechar los beneficios de la
extensin de los plazos para el registro definitivo.
P9 Cules son las sustancias contenidas en los

artculos que se deben registrar?

De acuerdo al Artculo 7.1 todas las sustancias
contenidas en artculos importados que cumplan
con las dos condiciones que se indican a
continuacin deben ser registradas de conformidad
con el REACH: 1. la sustancia est presente en los
artculos importados en cantidades mayores a 1
tonelada por importador y por ao, y 2. la sustancia
65
P10 Qu pasa si nosotros, como UI, encontramos,
despus de finalizado el perodo de presentacin
de la solicitud de prerregistro, que nuestra
sustancia no ha sido prerregistrada?

Pueden solicitarle a la ECHA que publique su
nombre y el de la sustancia en el sitio web de la
Agencia; esto le permitir a los posibles solicitantes
que se pongan en contacto con ustedes (Artculo
28.5 del REACH). El potencial nuevo proveedor
puede prerregistrar la sustancia enviando la
informacin descrita en el Artculo 28.1 del REACH
dentro de los 6 meses posteriores a la primera
produccin o importacin o uso (Artculo 28.6 del
REACH). Adems, esta informacin se debe enviar
al menos 12 meses antes del plazo de vencimiento
previsto para sustancias en fase transitoria. Si
no es la primera vez que el proveedor fabrica o
importa la sustancia, no podrn beneficiarse de las
fechas para fase transitoria y debern registrar la
sustancia inmediatamente a fin de poder continuar
con su suministro.
P11 Qu sustancias estn exentas de registro?

Algunas sustancias estn exentas por completo
de las obligaciones del REACH y, por lo tanto, no
estarn sujetas al proceso de registro, por ejemplo:
sustancias radioactivas, intermedias sin aislar,
sustancias bajo supervisin aduanera, y, si los
Estados miembros as lo disponen, las sustancias
de inters para la defensa. En el reglamento
REACH encontrar una lista ms completa de
las exenciones generales dentro del Artculo 2
y el anexo V, y ms exenciones para sustancias
especficas en el anexo IV. Las sustancias fabricadas
o importadas en cantidades menores de 1 tonelada
por ao no necesitan ser registradas.
P12 Hay obligacin de registrar el acero y otras
aleaciones?

Las aleaciones (incluido el acero) son preparados
bajo los trminos al REACH; si bien es cierto que
son especiales, es posible que las propiedades
del preparado no siempre sean simplemente las
mismas que las de los componentes individuales.
Como los preparados, las aleaciones no tienen que
ser registradas, pero los metales que las componen
se deben registrar si son fabricados o importados
en cantidades mayores a 1 tonelada por ao.
P13 Uno de los requisitos del registro es (a) la

sustancia est presente en dichos artculos en
cantidades anuales superiores a 1 tonelada (por
productor o importador). Entendemos que esta
tonelada (1 tonelada) es por cada productor o
importador individual. Estamos en lo correcto?

Si, es por productor o importador (entidad jurdica).
P14 Recibir cada compaa que registre una

sustancia un nmero de registro diferente por
ella?

Si, cada compaa recibe un nmero de registro
individual.
P15 Cundo se considera a un lquido lavaparabrisas un preparado en un contenedor y

cundo un preparado en un artculo?
Si usted importa un auto con lquido lavaparabrisas

en l, el lquido es un preparado contenido en un
artculo, destinado a ser liberado. Si usted importa
un barril, una botella, etc. con lquido lavaparabrisas,
ser un preparado en un contenedor. En ambos
casos las sustancias que componen el lquido
lavaparabrisas se deben registrar para ese uso.
P16 Es correcto pensar que el mecanismo de

registro y restriccin de productos qumicos
nuevos es casi igual al existente?

Si, las sustancias comercializadas en el mercado
desde 1981 y que cumplen con el rgimen existente
son vistas como de acuerdo con el REACH.
P17 Qu sustancias deben registrar los OEM?

Cada OEM debe identificar su funcin dentro
del REACH. Si la compaa importa sustancias
o sustancias en forma de preparados las deben
registrar.
Autorizacin y notificacin de sustancias SVHC
P18 Puede predecir la industria cules sustancias

pueden estar sujetas a una autorizacin? Son
suficientemente claros los criterios?

La identificacin de los diferentes grupos de
sustancias que podran necesitar autorizacin
est claramente definida. Para las sustancias CMR
categoras 1 y 2, el criterio ha sido largamente
establecido en la legislacin actual (Directiva
67/548), para las sustancias PBT y mPmB el
criterio est incluido en el anexo XIII del REACH.
Para cualquier otra sustancia debe haber evidencia
cientfica acerca de los probables efectos adversos
www.acea.be/reach
est destinada a ser liberada bajo condiciones de

uso normales o razonablemente previsibles.
66
AIG on REACH 2.1
sobre las personas o el medio ambiente, que

suscitan un grado de preocupacin equivalente
al que suscitan otras sustancias como las CMR
categoras 1 y 2, y sustancias PBT o mPmB.
Para proporcionar mayor certeza a la industria,
las sustancias sern identificadas a travs de
un proceso abierto, y la decisin de incluir
una sustancia en el anexo XIV del REACH ser
finalmente tomada por la Comisin de acuerdo a
los procedimientos del comit. El proceso para la
toma de tales decisiones se indica a continuacin.
Los expedientes para la identificacin de una

sustancia con vista al procedimiento de autorizacin
sern preparados por un Estado miembro o por
la Agencia si as lo solicita la Comisin. Todos
los expedientes sern publicados y estarn
disponibles para recibir los comentarios de las
partes interesadas. Las sustancias identificadas
como poseedoras de alguna de las propiedades
enumeradas como muy preocupantes sern
incluidas en la lista de candidatas publicada por la
Agencia, dentro de la cual, la Agencia debe indicar
cules sustancias estn dentro de su programa de
trabajo. Luego, la Agencia recomienda a la Comisin
cules sustancias se deben incluir en el anexo XIV
del REACH. Normalmente se les dar prioridad a
las sustancias con propiedades PBT o mPmB, de
uso disperso pero amplio o en grandes volmenes.
Estas sustancias prioritarias podran finalmente
ser incluidas en el anexo XIV del REACH.
P19 Se pueden enviar varias solicitudes de

autorizacin juntas?

Si, el REACH permite agrupar el envo de varias
solicitudes de autorizacin. Los grupos pueden
estar compuestos por: fabricantes, importadores
y usuarios intermedios; sustancias; usos; o
cualquier combinacin de estos grupos. Esto
permite minimizar los costos y agilizar el sistema
de procesamiento de las solicitudes.
P20 Cules son las sustancias contenidas en los

artculos para las que se requiere notificar a la
Agencia?

De acuerdo al Artculo 7.2, las SVHC enumeradas
en la lista de candidatas para el anexo XIV que
cumplan con las dos condiciones que se indican a
continuacin deben ser notificadas de conformidad
con el REACH: 1. la sustancia est presente en los
artculos importados en cantidades mayores a 1
tonelada por importador y por ao, y 2. la sustancia

est presente en las cantidades importadas en una
concentracin superior al 0,1 % peso por peso.
P21 Cmo funcionar la notificacin para los UI

de sustancias bajo los trminos de la exencin
para productos y procesos dedicados a la
investigacin y el desarrollo (IDOPP)?
La exencin de registro para sustancias IDOPP

(Artculo 9) es para fabricantes e importadores que
desarrollan trabajos de investigacin por su cuenta
o con clientes determinados. Las sustancias para
estos usos no requieren registro (y los requisitos
para los UI no son aplicables porque el proveedor
no est obligado a preparar un informe de seguridad
qumica) y, adems, no ser provista a otros en
la cadena de suministro con fines comerciales ni
para el pblico en general, en ningn momento.
Sin embargo si la sustancia se usa en cantidades
superiores a 1 tonelada por uso y por ao, el UI
debe notificar tal situacin a la Agencia.
P22 Si un producto contiene ms del 0,1 % peso

por peso (p/p) de una sustancia SVHC, el
fabricante es responsable de presentar una
notificacin. Cmo se debe calcular el 0,1 %?,
en relacin al peso del vehculo o al peso del
componente?

Siempre se utiliza el peso del artculo fabricado en
o importado a la UE.
P23 Podran ser ms especficos acerca de la
expresin la sustancia est presente en dichos
artculos con una concentracin superior al 0,1%
peso por peso? Supongamos que un automvil
pesa unos 1500 kg, el 0,1 % del peso del automvil
es 1,5 kg. Por consiguiente las sustancias usadas
en el automvil se debern controlar si el peso
excede de 1,5 kg. Se entiende?

Si, si el vehculo es importado (el artculo en este
caso), esto es correcto para sustancias SVHC.
P24 A los fabricantes de los productos finales se

les obliga a confirmar que el uso de sustancias
SVHC contenidas en los artculos (por
ejemplo, materiales, piezas y subconjuntos)
ha sido autorizado para un cierto propsito.
Supongamos que la sustancia X es una SVHC.

(Caso 1) Si un producto final contiene el 2 %

(p/p) de la sustancia X: El fabricante o importador
del artculo notifica a la Agencia.
67

(Caso 2) Si un producto final contiene el 0,05%

(p/p) de la sustancia SVHC X:
0,1 % (p/p) es el umbral o lmite. Si X est por
debajo del 0,1 % la obligacin no corresponde.
P25 Cmo es el control qumico del REACH

vinculado con el control de los desperdicios?

Para todas las sustancias por arriba de las 10
toneladas por ao, se debe elaborar un informe
de seguridad qumica (ISQ) y una evaluacin
de seguridad qumica (CSA). La evaluacin de
los riesgos deber considerar todas las posibles
formas (incluidas las corrientes de desperdicios)
en que la sustancia podra contaminar el medio
ambiente. Los Desperdicios como tales estn
exentos de la aplicacin del REACH y no necesitan
ser registrados.
P26 Entendemos que el REACH asume que la Agencia
Europea de Sustancias y Preparados Qumicos es
responsable por el registro y evaluacin de los
productos qumicos. En cules organizaciones
se discuten los mecanismos de transferencia de
informacin sobre las sustancias contenidas en
los artculos?

La ECHA es la nica agencia que registra sustancias.
La agencia entregar las herramientas informticas
para cumplimentar todas las obligaciones de
registro y notificacin.
P27 De qu tipos de sustancias SVHC necesitamos
cuidarnos?

Vea la gua N 8.
P28 Debido a que las cadenas de suministro

traspasan las fronteras nacionales, la aplicacin
del REACH requiere la cooperacin de distintos
pases. Tiene la UE un plan para promover las
actividades para aumentar la concientizacin
respecto al REACH?

Cada Estado miembro tiene que establecer
Servicios de asistencia nacionales, los cuales
estarn todos comunicados en red. Promover la
concientizacin es una tarea que le compete a la
industria y sus asociaciones. Es decir, la industria
es la responsable del cumplimiento del REACH.
P29 La clave para acceder al REACH es el uso. Algunos
metales pueden servir como catalizadores
cuando se los reduce a un fino polvillo, pero no
tienen propiedades oxidantes si se utilizan para
decoracin o como recubrimientos protectores.
En este caso, es correcto pensar que el metal

debe estar registrado como un catalizador?
La sustancia debe estar registrada para la Categora
de uso y exposicin adecuada de acuerdo a si
es utilizada como un catalizador o, de manera
alternativa, para decoracin o para recubrimientos
protectores. Los proyectos RIP aclararn estos casos.
P30 Hay algn mecanismo para transmitir

informacin sobre el uso a los proveedores
ms cercanos al comienzo de la cadena de
suministro? No deberan las industrias automotrices en los diferentes pases compartir el
reconocimiento de un uso?
La comunicacin dentro de la cadena de suministro

es fundamental para el cumplimiento del REACH.
La industria automotriz, junto con otras industrias,
estn estrechando lazos para ello. El grupo de
trabajo TF-REACH es una parte importante de
esto.
P31 Cunto cuesta utilizar el sistema informtico
Reach-IT (incluido IUCLID5)?

IUCLID 5 se puede descargar de manera gratuita
desde la pgina principal de la ECHA, vea la gua
N 12.
P32 Cuntas sustancias hay, aproximadamente,

consideradas como SVHC?
La lista de candidatas ser establecida hacia fines de

2008; una estimacin preliminar indica entre 1000
y 2000 sustancias. A partir del ao 2011 la lista de
sustancias prioritarias contenidas en el anexo XIV
del REACH ser actualizada al menos cada 2 aos.
P33 Todas las sustancias SVHC sern declaradas al
mismo tiempo?

La lista de sustancias prioritarias a ser incluida
en el anexo XIV del REACH ser definida y
publicada para que los interesados hagan sus
comentarios, por lo tanto, no todas sern incluidas
simultneamente. Ser un proceso continuo para
los aos venideros.
P34 Si una cadena de suministro se extiende en ms

de un pas, ser difcil recolectar informacin
suficiente sobre el contenido de SVHC.

A la luz de esta dificultad, se deber aguardar el
tiempo suficiente para la recoleccin de datos.
Sugerimos que empiece ya mismo a recolectar la
informacin que necesite.
www.acea.be/reach
68
Respuesta al REACH
P35 Entendemos que los fabricantes de productos

qumicos son bsicamente responsables por
el registro de los compuestos qumicos
nuevos y existentes, y que los constructores de
automviles slo se deben preocupar por los
preparados destinados a ser liberados. Qu
piensa el grupo TF-REACH sobre este punto?

Ustedes deben identificar sus funciones y
responsabilidades de cara al REACH. Para ello,
utilice esta gua AIG o consulte el navegador REACH
Navigator en: http://reach.jrc.it/navigator_en.htm
P36 Pensamos que los preparados destinados
a ser liberados incluyen a las pastillas de
freno (preparado) y el lquido lavaparabrisas
(preparado) indicados en el proyecto RIP 3.8.
Cul es la opinin del grupo TF-REACH sobre
este punto?

Esta AIG lo aclara. Nosotros y las organizaciones
proveedoras de pastillas de freno tenemos la misma
opinin: las pastillas de freno son artculos que no
contienen sustancias destinadas a ser liberadas.
La gua incluye las sustancias destinadas a ser
liberadas que usa la industria automotriz, vea el
captulo 4.7: gua N 7 y el proyecto RIP 3.8
AIG on REACH 2.1
P37 Si los componentes qumicos de los materiales

para automviles se deben registrar, los fabricantes de resinas ms cercanos al comienzo de
la cadena de suministro deberan cumplir con
dicho requisito. Le solicita el grupo TF-REACH
a los fabricantes de resinas que registren esos
compuestos qumicos?

Los roles o funciones y las responsabilidades
derivadas estn descritas en el REACH. Las
compaas en forma individual son las encargadas
de concientizar a sus proveedores, vea esta gua.
P38 Que piensan sobre el cumplimiento, desde un

punto de vista legal, con el REACH? Por supuesto
que los fabricantes de automviles deben
responder de buena fe. Sin embargo, cmo
hacen para verificar el contenido de sustancias
SVHC en los artculos que son difciles de probar
mediante los datos o por otros medios?

El cumplimiento legal es una necesidad para cada
empresa en la cadena de suministro. Su proveedor
tiene que informarle acerca de las sustancias SVHC
contenidas en los productos que les entrega. Por
otra parte, ustedes estn obligados a suministrar
dicha informacin acerca de las sustancias SVHC a

sus clientes despus de haberla recibido de parte
de su proveedor. Ustedes no tienen la obligacin de
efectuar anlisis qumicos si no tienen informacin
sobre la falta de cumplimiento por parte de su
proveedor.
P39 Qu pasa con las piezas compradas fuera

de la UE? Qu harn ustedes para que sus
proveedores cumplan con el REACH?

Las obligaciones de los importadores estn
descritas en el REACH y en esta AIG.
P40 Los proveedores podran agregar ms

sustancias despus de recibir de la industria
qumica las materias primas que usan para
producir pinturas, cauchos, adhesivos, etc.
Cun estrictamente deben los OEM controlar
estos materiales?

En general, todas las sustancias deben estar
registradas, independientemente de cuando o
quien la haya agregado a un producto.
P41 No deberan compartir el reconocimiento de
los escenarios de exposicin de las sustancias
destinadas a ser liberadas las industrias
automotrices de diferentes pases?

Compartimos nuestras experiencias dentro del
grupo TF REACH.
P42 Hay un plan para solicitarles a los proveedores

que prerregistren sus sustancias o preparados?
Si lo hubiera, podran decirnos cul es el
perodo esperado de prerregistro?

El perodo de prerregistro comienza el 1ero de
junio de 2008 y finaliza el 1ero de diciembre
de 2008. Las propuestas para una carta de
concientizacin y una declaracin de intencin
estn incluidas en esta gua.
P43 Cules son las obligaciones de un distribuidor?

Un distribuidor tiene la obligacin de no
interrumpir el flujo de informacin dentro
de la cadena de suministro. Tiene que pasar la
informacin que se necesita para el cumplimiento
del REACH hacia atrs y hacia delante de la cadena
de suministro. (Artculo 34 del REACH)
69
Aplicabilidad del sistema de informes
IMDS, la lista GADSL, etc.
P44 Considera el grupo TF-REACH el uso de los

sistemas IMDS como un mtodo para recolectar
informacin de las sustancias SVHC contenidas
en los artculos para el REACH? O el grupo tiene
un plan para elaborar otra herramienta?

Para las empresas que ya estn trabajando con los
sistemas IMDS o con otros sistemas de informe de
sustancias se justifica usar dichas herramientas.
El requisito sera una lista actualizada de las
sustancias restringidas (por ejemplo, la GADSL).
P45 Si se utiliza el sistema IMDS para el REACH, cmo
es la informacin sobre el uso (propsito de
uso) transmitida desde los UI a los proveedores
ms cercanos al inicio de la cadena de suministro
para cumplir con los requisitos del REACH?

El sistema IMDS slo se podra emplear para los
artculos incorporados en los productos. Por ahora
no puede haber otros usos.
P46 Muchos de los principales proveedores

(Nivel 1) son los nicos usuarios de productos
qumicos y no tienen la informacin completa
sobre los componentes de los materiales con
los que trabajan. Hay una alta probabilidad
de que los requisitos del REACH no puedan ser
satisfechos slo a travs de la cooperacin con
los principales proveedores. Qu piensa el
grupo TF-REACH al respecto?
La informacin debe recorrer toda la cadena de

suministro, no solo los proveedores de primer nivel.
P47 Piensa el grupo TF-REACH que las sustancias
SVHC deben ser controladas o que se puede
utilizar la GADSL?

El grupo TF REACH consult esto con los miembros
del equipo de la GADSL. En el futuro, la GADSL
debe contemplar las sustancias SVHC.
P48 Cmo podemos ajustar un sistema para aplicar

el REACH al procesamiento de materiales (en
bruto o material auxiliar) en nuestras plantas
de produccin en la UE?
Si ustedes adoptan en su planta los requisitos

legales europeos sobre salud, seguridad y medio
ambiente tendrn suficiente informacin acerca de
los materiales de su proceso y se podrn asegurar de
que sus proveedores o importadores se concienticen
del REACH. Por lo tanto, recomendamos que usen
las herramientas pre-existentes en su compaa.
P49 Esta gua contempla el proceso estndar de

aplicacin del REACH para los OEM?

Esta es una recomendacin para un proceso
estndar de aplicacin del REACH; ahora bien,
cmo trabajar el proceso especficamente con los
OEM depende de tantos factores, especficos de
cada compaa, que no se puede dar una respuesta
honesta.
P50 Si usted es un UI que est usando menos de
1 tonelada por ao de una sustancia, es
necesario informar de esto a su proveedor?

Si, porque su proveedor debe tomar nota de su
utilizacin en la FDS independientemente del
tonelaje.

Importacin de sustancias a la UE
Representante exclusivo (RE)
P51 Cules son las responsabilidades de una

compaa establecida fuera de la UE que ha
designado un representante exclusivo?
De acuerdo al REACH, las compaas no establecidas

en la UE no tienen obligaciones. El cumplimiento
del REACH debe estar garantizado por los
importadores establecidos en la UE (p. ej., tienen
que registrar la sustancia, proporcionar las fichas
de datos de seguridad si es necesario, etc.). Sin
embargo, a fin de que los importadores cumplan con
sus obligaciones, las compaas establecidas fuera
de la UE le tendrn que proporcionar al importador
la informacin necesaria sobre la sustancia.
Si una compaa establecida fuera de la UE no

desea que el importador sea responsable de las
obligaciones de conformidad con el REACH (por
ejemplo, si la compaa establecida fuera de la UE
no desea revelar informacin confidencial), puede
designar un representante exclusivo. En este caso,
el representante exclusivo se hace cargo de todas las
obligaciones que les competen a los importadores
de acuerdo al REACH. (Vea adems el sitio web de
la ECHA y el Artculo 8 del reglamento REACH.)
P52 Los estados miembros de la EFTA estn
incluidos en el alcance del REACH?

Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza son
miembros de la Asociacin Europea de Libre
Comercio (EFTA). La convencin de la EFTA
estableci un rea de libre comercio entre sus
Estados miembro en 1960. Islandia, Liechtenstein
www.acea.be/reach
70
y Noruega se incorporaron al Tratado del Espacio

Econmico Europeo (EEA) en 1992, que entr
en vigencia en 1994. Por lo tanto, el EEA est
compuesto por Islandia, Liechtenstein, Noruega y
los 27 Estados Miembros de la UE. Tan pronto como
el REACH sea implementado por los Estados de la
EFTA en el EEA (lo cual significa que los Estados
pertenecientes a la EFTA estarn amparados por el
tratado del EEA), las importaciones desde Noruega,
Islandia y Liechtenstein sern consideradas como
comercio intracomunitario a los fines del REACH.
La EFTA est preparando una propuesta para una
Decisin del Comit Mixto del EEA que incorporar
el reglamento y establecer las condiciones para
la participacin de la EFTA en la Agencia de
productos qumicos de la UE. La EFTA apunta a
tener el reglamento incorporado a ms tardar el
1 de junio de 2008. Por lo tanto, un importador
de una sustancia de un pas del EEA no necesitar
registrar la sustancia bajo los trminos del REACH
y ser considerado simplemente como un UI. Sin
embargo, su proveedor en los Estados de la EFTA/
EEA tendr que registrar la sustancia como un
fabricante, de acuerdo al REACH, con todas las
obligaciones asociadas, al igual que cualquier
fabricante dentro de la UE. Los importadores de
una sustancia de Suiza (un pas no perteneciente a
la UE ni al EEA pero s al EFTA) tendrn las mismas
obligaciones de conformidad con el REACH que
cualquier otro importador.
Ejemplos: un formulador que compra sus sustancias
en Alemania o Islandia ser considerado un UI. Un
formulador que compra sus sustancias en Suiza o
Japn ser considerado un importador.
AIG on REACH 2.1
P53 Cundo se pondr en vigencia el REACH en

Noruega, Islandia y Liechtenstein?

La fecha estimada es el 1 de junio de 2008.
P54 Qu son las Instrucciones adecuadas y cmo

sern suministradas? Se puede incluir la
informacin en los sistemas preexistentes?

Si, pero asimismo hay otras soluciones posibles.
P55 Ya existe la lista de candidatas?

No, esta lista an no ha sido definida. La Agencia
publicar y actualizar esta lista en su sitio web
una vez que est disponible, cerca o despus
de fines del 2008. La Agencia har su primera
recomendacin de las sustancias prioritarias
seleccionadas de la lista de candidatas para ser
incluidas en el anexo XIV a ms tardar el 1 de junio
de 2009. Esta lista estar disponible en el sitio web

de la ECHA. Podrn encontrar ms informacin
sobre este tema en la gua sobre identificacin de
sustancias SVHC y en la gua sobre la inclusin en
el anexo XIV en el sitio web de la ECHA.
P56 Qu pasa con los productos que no son

automotrices como, por ejemplo, la maquinaria
o las herramientas que se exportan a la UE?
El exportador no tiene obligacin. Segn el REACH,

el importador dentro de la UE es el responsable
de cumplir con todos los requisitos. El exportador
tiene que entregar la informacin referida a
las sustancias SVHC. Si esto no es posible, el
importador puede pedirle al exportador que
designe un representante exclusivo para que tome
a su cargo todos los deberes de acuerdo a los
trminos del REACH.
P57 Qu pasa con el material de embalaje incluido
con los artculos provenientes de fuera de la
UE?

Si el material de embalaje se convierte en
desperdicio dentro de la UE (es decir, no es
comercializado) estar exento de las obligaciones
del REACH.
P58 Cmo garantizar la confidencialidad de la

informacin la nueva legislacin con una lista
pblica de sustancias qumicas?

La primera lista de sustancias que publique la
Agencia ser la lista de sustancias prerregistradas.
Esta lista estar compuesta slo por los nombres
de las sustancias y no por los nombres de las
compaas que las fabrican o importan. El
propsito de esta lista es proporcionar un resumen
de las sustancias que estarn en fase transitoria en
el REACH.
P59 Una empresa de tratamiento de desperdicios,
es un UI bajo los trminos del REACH?

El tratamiento de desperdicios no es, en s mismo,
un uso de una sustancia o preparado y, por lo tanto,
la empresa de tratamiento no es un UI de acuerdo
al REACH.
Anexo E: Matriz de identificacin de

riesgos del proveedor (de conformidad
con el REACH)
Ciertas caractersticas del proveedor o del producto
pueden conducir a un mayor riesgo al cumplir las
obligaciones que surgen del REACH. El captulo 6 de la
Gua sobre REACH para la industria automotriz contiene
un programa de cumplimiento de 8 pasos que est
recomendado por la industria automotriz. El paso 1.6
recomienda que los riesgos asociados con un proveedor
o con sus productos deban ser identificados a fin de
definir un enfoque para el manejo de esos riesgos.
El grupo TF-REACH ha desarrollado identificadores de
riesgo relacionados al REACH. Se han proporcionado
Identificadores de riesgo generales
El proveedor no responde a los comunicados

del cliente.
La compaa proveedora est bajo custodia

judicial.
4
5
8
9
El proveedor indica que no prerregistrar.
El importador o el representante exclusivo no

cumple con sus obligaciones.
El proveedor carece de capacidad o de recursos

humanos. No se puede financiar o registrar
debido a la pequea participacin en el mercado
y/o bajos beneficios.
El proveedor indica que no registrar la
sustancia.
El proveedor no sigue el programa de

cumplimiento de 8 pasos y/o no tiene una
estrategia para el REACH.
El proveedor es una empresa comercial que
acta como distribuidor.
La cadena de suministro es muy compleja.
El proveedor no cuenta con acreditaciones ISO

10 o EMAS y no tiene auditores externos.
11
#
La sede central de una empresa con alcance

mundial decide la estrategia REACH.
Identificadores de riesgo de producto
El producto del proveedor contiene una

12 sustancia altamente preocupante (SVHC).
producto del proveedor est hecho de

13 El
productos reciclados.
proveedor es el nico productor de una

14 El
sustancia, preparado o artculo particular.
15 El suministro de una sustancia o preparado.
explicaciones para aclarar la intencin. Las empresas ya

pueden haber definido los identificadores para evaluar
a los proveedores. Los siguientes identificadores se
ofrecen para su consideracin a fin de manejar las
obligaciones que surgen del REACH.
Esta lista no pretende ser una encuesta ni un mtodo
para clasificar a los proveedores ni a los productos.
Solo es una gua que se debe utilizar para priorizar
cualesquiera planes de accin o estrategias comerciales
necesarias para minimizar los riesgos potenciales
asociados con las obligaciones del REACH en la cadena
de suministro.
Qu constituye un riesgo?
El cliente desconoce si el proveedor prerregistrar o registrar la sustancia o si incluso
entiende sus obligaciones conforme al REACH. Los proveedores no responden o brindan
una respuesta inadecuada.
Las negociaciones por el prerregistro se interrumpen y la sustancia ya no est
disponible. Esto conduce a una solucin alternativa evaluada por el cliente (tambin
puede ser el caso de que el proveedor sea un UI y no necesite registrar).
La compaa ha sido declarada en quiebra y los auditores estn a cargo de la misma. Los
auditores pueden ceder parte de la compaa.
No se prerregistra la sustancia y el cliente puede ofrecer pautas. El seguimiento del
prerregistro es esencial para el cliente.
disponible. Esto conduce a una solucin alternativa evaluada por el cliente.
disponible. Esto conduce a una solucin alternativa evaluada por el cliente.
El proveedor no usa el programa de cumplimiento de 8 pasos y no tiene una estrategia

para el REACH, por lo tanto su proceso no est controlado.
El proveedor puede tener una amplia gama de productos pero una baja capacidad y conocimientos tcnicos. Esto se puede volver crtico si el proveedor no conoce sus obligaciones.
La cadena de suministro est dispersa a lo largo y ancho del mundo.
ISO o EMAS son la base de los sistemas de proteccin del medio ambiente y el proveedor
que no est acreditado constituye un riesgo para la estabilidad en el largo plazo.
La sede central puede desear ser la responsable de la comunicacin con el cliente o con la cadena
de suministro pero puede que esta comunicacin se est llevando a cabo de manera ineficiente.
Qu constituye un riesgo?
La sustancia altamente preocupante no est autorizada para su uso.
El reciclado de productos est bajo discusin y se deben investigar las consecuencias

finales del tratamiento de conformidad con el REACH.
La produccin es riesgosa si la sustancia es crtica para su actividad. Se puede solicitar

ayuda al cliente para asegurarse de que el proceso de prerregistro o registro se lleve a cabo.
Las obligaciones para el suministro de una sustancia o preparado son ms
comprensibles que las obligaciones para un artculo.
El proveedor no ha informado acerca de las susla informacin no est disponible, no se podrn cumplir las obligaciones que
16 tancias contenidas en un artculo que l suminis- Si
tra (p. ej. A travs de los sistemas IMDS o MACSI). requiere el REACH.
El proveedor tiene un solo cliente para la

17 sustancia, preparado o artculo.
producto del proveedor contiene una
18 El
sustancia clave.
El volumen de produccin del proveedor es

19 muy pequeo.
20 El producto del proveedor es sensible al precio.
21 El producto del proveedor es tcnicamente

sensible.
El proveedor (fabricante) no crea la FDS
22 requerida.
El proveedor no cree que el registro sea viable desde un punto de vista financiero.
Una sustancia clave es aquella que si se deja de suministrar se interrumpe la

produccin.
Los volmenes del proveedor son tan pequeos que no parece tener sentido, desde un
punto de vista econmico, registrar la sustancia. Esto podra ocasionar la interrupcin
de la cadena de suministro.
El proveedor est abastecido por que tiene un producto tcnicamente bueno disponible
a un precio bajo. Cualquier otro producto ofrecido a un precio mayor har no
competitiva a la compaa.
Los proveedores no registran el producto y usted tiene que registrarlo para los cual
debe recoger informacin tcnicamente sensible. El producto es el nico que cumple los
requisitos del cliente.
Esto puede estar originado en una falta de inters o de conocimiento. Se necesita
encontrar una solucin individual.
www.acea.be/reach
71
72
Anexo F: Lista de cambios
Para lograr que la versin 2 de la Gua sobre REACH para

la industria automotriz sea ms sencilla de usar, la lista
que sigue muestra los cambios ms importantes entre
esta versin y la versin 1 publicada en julio de 2007.
Esta lista enumera slo los cambios ms importantes.

Las modificaciones gramaticales o de redaccin que no
alteran el contenido no han sido consideradas aqu.
Cambios
Captulo
Resumen ejecutivo
Una explicacin de una pgina sobre el REACH y la AIG para sus colegas.
Algunas definiciones adicionales (por ejemplo, para Destinada a ser liberada, Representante
exclusivo, Entidad legal, Exportador, Consumidor, etc.).
Clusula de exencin de
responsabilidad
4
4.3
4.4
4.5
Ex captulo 5.
Nueva tabla para inventarios, de acuerdo a las diferentes funciones incluso ejemplos.
Informacin ms detallada sobre las obligaciones de los importadores y, adems, nuevas

recomendaciones para los exportadores.
Recomendaciones sobre cmo recolectar informacin de la cadena de suministro (por ejemplo,
mediante las fichas de datos de seguridad) y una explicacin sobre el principio de la comunicacin.
4.6
Informacin adicional sobre los escenarios de exposicin y qu hacer si su uso no est contemplado.
4.9
Explicacin ms detallada sobre las instrucciones adecuadas.
4.7
5
5.0
5.1, 5.2, 5.3, 5.4

5.5
5.6
6
Anexo B
Anexo C
Anexo D
Anexo E
AIG on REACH 2.1
Agregados respecto a la ley antimonopolio.
Explicacin ms detallada sobre los artculos en la industria automotriz que intencionalmente

liberan sustancias.
Ex captulo 4.
Nuevo diagrama de flujo: Navegador del diagrama de flujo.

Diagrama de flujo revisado.
Nuevo diagrama de flujo: Uso del representante exclusivo.
Nuevo diagrama de flujo: Obligaciones de los importadores.
Tabla revisada: La matriz de 10 pasos se convirti en el programa de cumplimiento de 8

pasos con ms pasos detallados, pasos nuevos, plazos realsticos, explicaciones.
Modificacin menor en la carta de concientizacin sobre el REACH (slo la redaccin, el
contenido no cambia).
Nueva Carta de pedido de declaracin de intencin.
El ex captulo 7 ahora contiene ms preguntas y respuestas.
Un nuevo anexo para seguir los cambios entre versiones de la AIG.
Los cambios ms importantes entre la versin 2 y la 2.1 de la AIG son los siguientes
Clusula de exencin de
responsabilidad
Agregados relativos a las traducciones.
5.6
Cuatro celdas con no han sido cambiadas a No hay obligaciones si usted importa los artculos.
4.5
Anexo A
Anexo E
Anexo F
Frase adicional relativa a los pedidos a los proveedores.
Agregado de ms asociaciones que apoyan al grupo TF REACH.
Nueva Matriz de identificacin de riesgos del proveedor (de conformidad con el REACH).
Ex anexo E.
www.acea.be/reach
73
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AIG on REACH 2.1

Clusula de exencin de responsabilidad

Captulo 1 - Introduccin: REACH y la industria automotriz

Captulo 3: Fechas y plazos importantes para recordar

Captulo 5: cumplimiento con el REACH, un proceso paso a paso

Anexo A: Asociaciones que apoyan el grupo de trabajo sobre REACH (TF-REACH)

Captulo 6: Programa de cumplimiento de 8 pasos de la AIG

Captulo 2: Definiciones principales y acrnimos

Gua sobre REACH para la industria

La ley europea sobre sustancias qumicas (Reglamento

AIG on REACH 2.1

El REACH impone diferentes obligaciones para

De acuerdo a la funcin o funciones que las empresas

Los usuarios intermedios esperarn a que los usos

1 de junio y el 1 de diciembre de 2008 (inclusive). Este

La AIG tambin recomienda que los proveedores

Para cumplir con sus obligaciones respecto a la

Cada agente en la cadena de suministro debe

El captulo 6 resume las obligaciones y recomendaciones principales de la industria automotriz

La AIG ser un documento vivo, que se actualizar en

*1) Reglamento EC 1907/2006 sobre Registro, evaluacin,

Prlogo: Acerca de esta gua

Si bien el grupo de trabajo no puede imponer sus

Esta gua utilizar como referencia el texto legal del

diciembre de 2006 y en la versin corregida del

La estructura y contenidos principales de esta gua para

Comentarios y actualizaciones de la gua

Esta versin y las actualizaciones futuras de la Gua

La nueva ley europea sobre sustancias qumicas, el

Esta introduccin le explicar por qu la industria

El Reglamento REACH de la Comisin Europea (CE)* fue

Es de gran importancia que los usuarios intermedios y

AIG on REACH 2.1

Nombre y nmero de identificacin (por ejemplo, CAS,

Se recomienda a los proveedores establecidos fuera de

Mitos del reglamento REACH

REACH es un problema para la industria qumica.

Realidades del reglamento REACH

Las empresas que no cumplan con el reglamento

Metas del reglamento REACH

Las metas del reglamento REACH son garantizar un

Reducir el riesgo de los productos qumicos sobre

* Para ver los detalles completos del texto legal del

De acuerdo al REACH, los fabricantes e importadores

La industria automotriz incluye a los productores

comunicacin o notificacin a los usuarios intermedios

Artculo: se denomina as a un objeto que, durante

AIG on REACH 2.1

Categora de uso y exposicin: se denomina as a

Colocacin en el mercado: significa el suministro

Distribuidor: se denomina as a toda persona fsica

Emplazamiento: se denomina as a un nico

Entidad legal se denomina as a todo individuo,

Escenario de exposicin: se denomina as al

Fabricacin: se denomina as a la produccin u

Consumidor: se denomina as a toda persona fsica

Destinatario de un artculo: se denomina as a un

*1) (Parlamento Europeo, Comisin de Mercado Interior y

Importacin: se denomina as a la introduccin

Importador: se denomina as a toda persona fsica

Investigacin y desarrollo cientficos: se denomina