BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

Decreto Supremo N° 018-2020-SA

BUENAS PRÁCTICAS DE
PERSONAL
MANUFACTURA
conjunto de lineamientos adoptados con el objetivo de • Calificación adecuada (experiencia y
Asegurar que las producciones farmacéuticas y conocimiento) según el área: producción,
cosméticas se den de manera consistente, uniforme y control de calidad.
controlada, disminuyendo los riesgos inherentes al • Responsabilidades definidas
mismo y garantizando la trazabilidad hacia delante y • Adiestramiento continuo
hacia atrás en los procesos. • Higiene personal
• Compromiso con el cumplimiento de las
BUENAS PRÁCTICAS DE BPM
MATERIAS PRIMAS
MANUFACTURA .
* Documentación mínima requerida por las BPM * Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque
* Etiquetas (contenedores, equipos, áreas, etc.) * Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobación
* Métodos de ensayos y sus especificaciones
* Especificaciones para materias primas * Almacenamiento apropiado, determinado por la monografía
* Especificaciones para productos intermedios y terminados oficial o el fabricante.
* Fórmula Maestra
* Técnicas de Manufactura
* Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y
* Instrucciones de envasado microbiológicos
* Registros de controles en proceso
* Procedimientos de Operación Estándar y sus registros
* Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito
. .

EQUIPOS INSTALACIONES
Diseño adecuado para su operación, limpieza y mantenimiento
No deben afectar negativamente la calidad del producto terminado Las áreas deben estar diseñadas, construidas y
Calificación y calibración permanentes mantenidas adecuadamente, de conformidad a las
Deben contar con los servicios de apoyo crítico necesarios para operaciones que se realizarán en ellas
su correcto funcionamiento
Materiales de construcción inertes .

ÁREAS DE FABRICACIÓN ÁREAS DE ALMACENAMIENTO

Diseño: flujo de operaciones Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada

Deben facilitar las operaciones de limpieza Áreas de cuarentena, rechazados, material de empaque
Condiciones ambientales controladas impreso y aprobados claramente separadas e identificadas
Fabricación de productos especiales en áreas independientes y Acceso restringido a las áreas de cuarentena, rechazado y
autónomas material de empaque impreso
Diferenciales de presión para evitar la contaminación cruzada
Almacenamiento aislado de componentes sumamente
Instalaciones de servicios de apoyo crítico adecuadas
activos, de uso restringido ó inflamable

ÁREAS DE PESADA ÁREAS DE CONTROL DE CALIDAD

Áreas destinadas al análisis FQ y MB deben estar

• Forman parte de las áreas de
separadas
almacenamiento
Áreas de análisis MB deben disponer de flujo de aire
• Deben cumplir con los mismos estándares controlado
de construcción, operación y limpieza de Áreas separadas para proteger equipos especiales
Almacenamiento adecuado de reactivos analíticos
las áreas de fabricación
Acorde al número de usuarios

Oficinas administrativas, áreas de descanso y refrigerio, vestuarios, talleres, etc.

Condiciones ambientales adecuadas
ÁREAS ACCESORIAS Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de fabricación y almacenamiento
Adecuadas al número de usuarios
Limpieza y mantenimiento adecuados