CENTRO DE COMERCIO INDUSTRIA TURISMO (SENA)

GESRION DE RECURSOS FÍSICOS EN LA ENTIDADES DE SALUD

APRENDICES:
LUZ JULIO GOMEZ

INSTRUCTORA: MELISA VARGAS

TECNOLOGO EN GESTION ADMINISTRATIVA DEL SECTOR SALUD

FICHA:2502268 FECHA: 02 DE MAYO DE

2023
 ACTIVIDAD

1.Te invito a ver el siguiente video y elaborar un resumen escrito que

permita definir claramente el concepto de reactivogilancia
https://www.youtube.com/watch?v=txJd-IYuKa4

2.Vamos a analizar la normativa Resolución 2020007532 del 28 de Febrero

de 2020, realizaremos lectura de los artículos y señalaremos lo más
importante de cada uno de ellos para socializarlos en el ambiente.

3.Elabore un análisis final sobre la importancia de la reactivogilancia

ANÁLISIS
Reactivovigilancia se basa en notificar, registrar y evaluar los problemas
relacionados con los reactivos de diagnóstico invitro, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición,
permitiendo identificar, cuantificar y calificar su gravedad, frecuencia y factores
de riesgo con el fin establecer las medidas preventivas o correctivas que
fortalesca la protección de la salud y seguridad de los pacientes, usuarios y la
ciudadanía en general.

¿Qué es un Reactivo de Diagnóstico In Vitro? Es un producto reactivo,

calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con
otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de
muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre,
órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información
relacionada con : Un estado fisológico o patológico, una anomalía congénita, la
determinación de la seguridad, compatibilidad con receptores potenciales y la
supervisión de medidas terapéutica.

¿Como se clasifi can los Reactivos de Diagnóstico In Vitro?

La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el
riesgo sanitario: Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y
Categoría I (bajo riesgo).

Categoría III
Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico
in vitro:
❖ Usados para el Tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de
sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para
trasplante.
❖ Usados para asegurar la compatibilidad inmunológica de sangre y
demás tejidos y órganos para transplante.
❖ Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo
de peligrosidad para la vida en la población general colombiana,
incluyendo las pruebas rápidas.
Categoría II
Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las
siguientes áreas: Biología Molecular, Química sanguínea, Hematología,
Inmunología, Microbiología, Coproparasitología, Uroanálisis, Endocrinología,
Tóxico-farmacología, Coagulación, Gases arteriales, Células de rastreo,
inmunohematológica, Pruebas de autodiagnóstico y autocontro.

Categoría I
Incluye los siguientes reactivos de diagnósticoin vitro: Medios de cultivo,
Componentes de reposición de un estuche, Materiales colorantes, Soluciones
diluyentes, tampones y lisantes, Soluciones de lavado.

Los Incidentes y eventos adversos son aquellos que con cualquier daño,
perjuicio o anomalía que puede presentarse antes, durante o después del uso
de un producto médico pero que no tiene necesariamente una relación causal
con el uso del mismo pueden considerarse incidentes ó eventos adversos.
Los Evento adverso leve son los que causa daño, pero no compromete la
funcionalidad, no requiere hospitalización o no prolonga la hospitalización en
pacientes que están en internación
Evento adverso moderado son los que ocasiona un daño moderado o
incapacidad transitoria, Puede requerir hospitalización o atención en una
Unidad de Urgencias para su manejo
Evento adverso grave
son aquellos que comprometen significativamente la salud y/o la vida del
paciente u operador pudiendo causar alguna de las siguientes situaciones:
Muerte, daños permanentes o deficiencia en una estructura del organismo,
requerir intervención médica o quirúrgica a fin de prevenir el
deterioropermanente de una función o estructura del cuerpo,requerir la
hospitalización de paciente o la prolongación de la hospitalización existente; y
conducir a una interrupción o riesgo fetal, muerte fetal o anomalía congénita.

Incidente adverso grave: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo

haber llevado a un evento adverso grave del paciente u operador, pero que por
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no se generó.

Incidente adverso no grave: Potencial riesgo de daño no intencionado que

pudieron haber llevado a un evento adverso no grave del paciente u operador,
pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u
otra persona, o una barrera de seguridad, no se generó.

¿Qué se debe notificar?

Los eventos reportables correspondes a los eventos adversos leves,
moderados y graves asociados a la utilización de un producto médico. El
evento a notificar no debe tener necesariamente al momento del reporte una
relación causal probada con el uso del producto médico.
¿Quién debe diligenciar el reporte?
Todos, profesionales de la salud, instituciones prestadoras de salud (IPS),
pacientes, usuarios, fabricantes, comercializadores o importadores que identifi
quen o tengan conocimiento de que un reactivo de diagnóstico in vitro causó o
es sospechoso de causar un evento adverso o incidente, deben realizar el
reporte a la autoridad competente.

¿A dónde debe remitirse el reporte?

El formato de reporte debidamente diligenciado debe enviarse al proveedor o
fabricante del reactivo de diagnóstico in vitro y al Invima o las Secretarías
Departamentales y Distritales de Salud, según sea el caso.

¿Cuándo notificar?
La notificación debe hacerse dentro de 48 horas posteriores a la ocurrencia del
evento adverso grave. La notificación debe hacerse dentro de los 10 días
posteriores a la ocurrencia del evento adverso moderado.La notificación debe
hacerse dentro de 30 días posteriores a la ocurrencia del evento adverso leve.