MÓDULO 1: CULTIVOS CELULARES

RA 5.Aplica técnicas de envasado de células,

asegurando la trazabilidad, viabilidad y asepsia.

Criterios de evaluación:

a) Se han reconocido los tipos de envasado de productos celulares

según el uso de los mismos.
b) Se han caracterizado los materiales de acondicionamiento
adecuados para el envasado de productos celulares y sus requerimientos
particulares asegurando su viabilidad.
c) Se han etiquetado los productos celulares asegurando la
trazabilidad de los mismos.
d) Se ha generado el registro de datos para asegurar la trazabilidad.
e) Se ha realizado el envasado de una suspensión celular en
condiciones asépticas, siguiendo los procedimientos descritos.
f) Se han seguido las normas de trabajo básicas de higiene y
seguridad biológica.

Contenidos básicos:

Técnicas de envasado de productos celulares:

 Uso de los productos celulares. Distintos envasados en función de
uso.
 Materiales de acondicionamiento. Requerimientos especiales de los
mismos (ausencia de endotoxinas, esterilidad, apirogenicidad,
calidad del material, entre otros).
 Etiquetado y trazabilidad de los productos celulares (código, número
de lote, fecha, caducidad, entre otros).
 Documentación necesaria para la liberación de lotes envasados.

1 UD 7. TÉCNICAS DE ENVASADO DE PRODUCTOS CELULARES

 MÓDULO 1: CULTIVOS CELULARES

Técnicas de envasado de productos

UD 7
celulares

7.1. Uso de los productos celulares. Distintos envasados

en función de uso.

Algunos ejemplos de productos celulares incluyen las células madre

(embrionarias, adultas o células madre pluripotentes inducidas –iPSC-),
fibroblastos, células T, células cancerígenas modificadas o sin modificar,
productos derivados de la sangre tales como plaquetas, plasma,
concentrados de hematíes, etc.

Estos productos celulares pueden tener diferentes usos:

 Terapias celulares: Incluye la utilización de productos basados en

células y sus productos para reparar y regenerar tejidos, así como
para tratar y curar otras enfermedades.
 Investigación y docencia: Los sistemas celulares in vitro son
herramientas de diagnóstico que permiten estudiar y evaluar el
efecto biológico de determinados compuestos.

En función de su uso, hay distintos envasados:

 Biogenerador: Sistema cerrado, como un fermentador, en el que

se introducen los agentes biológicos y otras sustancias para
efectuar la multiplicación de estos agentes o la formación de otras
sustancias por reacción entre ellas.
 Sistema de banco de células: Es un sistema en el que se fabrican
lotes sucesivos de un producto por cultivo en células derivadas del
mismo banco de células patrón. Se usa cierto número de envases
del banco de células patrón para preparar un banco de células de
trabajo.
 Banco de células patrón: Cultivo de células (totalmente
caracterizadas) distribuido en envases en una única operación,
tratado de forma que se garantice la uniformidad y almacenados de
manera que se garantice la estabilidad. Un banco de células patrón
suele almacenarse a una temperatura igual o inferior a -70° C.
 Banco de células de trabajo: Cultivo de células derivadas del
banco de células patrón, destinado a su uso en la preparación de
cultivos celulares de producción. El banco de células de trabajo
suele almacenarse a una temperatura igual o inferior a -70° C.

2 UD 7. TÉCNICAS DE ENVASADO DE PRODUCTOS CELULARES

 MÓDULO 1: CULTIVOS CELULARES

7.2. Materiales de acondicionamiento. Requerimientos especiales

de los mismos.

El material de acondicionamiento es todo aquel material que se utiliza

para envasar un producto a granel y así conseguir un producto terminado.
Cumple con la función de protección, información, presentación e
identificación del producto.

Podemos distinguir varias clases de materiales de acondicionamiento.

Estas clases se distinguen por el contacto que tengan con el producto:

 Acondicionamiento primario: Es todo aquel material que está en

contacto directo con el producto.
 Acondicionamiento secundario: Es todo aquel material que se
utiliza para acondicionar el envase primario. Generalmente un
estuche.
 Acondicionamiento terciario: Es aquel material que se utiliza
para acondicionar la unidad terminada.

Debe de cumplir una serie de requerimientos especiales como:

 Proteger ante riesgos físicos (golpes, caídas o presión), riesgos

ambientales (humedad, temperatura, luz, gases), riesgos biológicos
(microorganismos, contaminaciones).
 El material debe ser completamente estéril, estar libre de
endotoxinas, tener una calidad óptima para la posterior viabilidad
del producto celular, presentar apirogenicidad, etc.

3 UD 7. TÉCNICAS DE ENVASADO DE PRODUCTOS CELULARES

 MÓDULO 1: CULTIVOS CELULARES

7.3. Etiquetado y trazabilidad de los productos

celulares.

El etiquetado de los productos celulares debe contener como mínimo y

cuando proceda:
 Denominación del producto (Nombre o nomenclatura utilizada).
 Número de lote.
 Código interno de referencia.
 Fecha de obtención/preparación del lote.
 Período máximo de almacenamiento (caducidad).
 Condiciones de almacenamiento y precauciones.

Debe haber un sistema que permita la trazabilidad de cada donación para

la realización de los productos celulares. Deben definirse las
responsabilidades para la trazabilidad del producto (no puede haber
ningún vacío): desde el donante y la donación a la producción de los lotes
y su distribución.

Los datos necesarios para la trazabilidad completa han de conservarse al

menos durante 30 años, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4 de
la directiva 2005/61/CE.

7.4. Documentación necesaria para la liberación de

lotes envasados.

El proceso de liberación de lotes comprende:

1) La comprobación de que la fabricación y el análisis del lote se

realizan de acuerdo con procedimientos de liberación definidos.
2) La certificación del lote de producto terminado realizada por una
persona cualificada, esto representa la liberación de calidad del lote.
3) La transferencia a las existencias vendibles, y/o exportación del lote
de producto terminado, que debe tener en cuenta la certificación
realizada.

La documentación necesaria para la liberación de los lotes debe contener:

1. Nombre del producto y confirmación del cumplimiento de la
normativa de las NCF de la UE.
2. Número de lote.
3. Control de calidad realizado y resultados.
4. Fecha, firma y nombre. Firma de la persona cualificada que
confirma la liberación del lote.

4 UD 7. TÉCNICAS DE ENVASADO DE PRODUCTOS CELULARES

 MÓDULO 1: CULTIVOS CELULARES

5 UD 7. TÉCNICAS DE ENVASADO DE PRODUCTOS CELULARES