Industria farmacéutica

Alumnos: Bustamante Cázares Héctor

Mata Martínez Alexei
Pérez Fonseca Jacqueline
Salcedo Beltrán Sylvana

Profesor: Aguilar Montoya Miguel Ángel

Industria farmacéutica

Instrucciones: lee con atención la siguiente situación y realiza lo que se solicita:

Situación

Un laboratorio fabricante de antibióticos del Estado de México tiene 90 años en el

ámbito nacional, 460 empleados, así como un 30% de participación en el mercado
de los antibióticos.

La compañía mexicana fue adquirida hace seis años por una empresa multinacional.
Su éxito ha sido tal, que es la mejor rankeada, a comparación del resto de las
compañías del grupo empresarial al que pertenece, pues tiene el más alto nivel de
productividad y no ha presentado ningún accidente durante los últimos cuatro años.

Por lo que respecta a sus procesos de producción, la compañía mexicana

únicamente maquila las fórmulas enviadas por el corporativo en el extranjero; ahí se
crean las patentes para posteriormente distribuirlas.

La marca global que representa a la multinacional se ha visto devaluada por los

escándalos en su corporativo. Por esta razón las exportaciones de la empresa
mexicana hacia América Latina han disminuido 15% desde hace dos años.

A pesar de la problemática actual, la compañía ha sido la menos afectada; se piensa

que la situación se debe a su disciplina para cumplir cabalmente con los requisitos
sanitarios en los países receptores. Su trayectoria, que abarca más de 90 años,
antes de la adquisición de los capitalistas extranjeros, también ha sido un factor
favorable.

La multinacional necesita revisar las ventajas comparativas y competitivas de su

entorno por lo que te solicita realizar un estudio.

1. Conforma equipos de trabajo con base en las indicaciones de tu docente/asesor.

2. Investiguen, en fuentes confiables, información referente a las instituciones que se

presentan en la siguiente tabla.

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 Institución Fecha de fundación Funciones

ANAFAM En mayo 1945 El objetivo de la ANAFAM es el que nuestro

País logre reducir de dependencia del
exterior en materia de salud, tanto en
principios activos como en innovación y
tecnología. Ahora bien, la brecha más
importante en materia de importación y
exportación está en las materias primas.
Por ello se ha fijado el firme propósito de
que en México se fabriquen los principios
activos necesarios para la producción de
todos los medicamentos que se
manufacturan en el territorio nacional.
CANIFARMA  1946 - La Cámara Nacional de la Industria
Farmacéutica (CANIFARMA) es quien
ejerce la representación institucional de
esta Industria en México ante las
autoridades.
- El objetivo de la reunión anual es conocer
directamente de los responsables de las
políticas de salud, regulatorias, de fomento
económico y de investigación

AMIIF 1953 -Promover el diálogo de la industria

farmacéutica con los actores del ecosistema
de salud (instituciones de gobierno,
organismos intergubernamentales,
organizaciones no gubernamentales,
autoridades de salud, organismos
internacionales y organizaciones de la
sociedad civil) para apoyar y promover
políticas de salud que prolonguen,
preserven y mejoren la vida de las
personas.
- Impulsar la innovación, promovemos
sistemas regulatorios sólidos y altos
estándares de calidad, trabajamos dentro
de robustos marcos éticos y; defendemos
políticas de salud sostenibles

AFMAC 1966 - Promover la superación técnica y científica

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 de la comunidad farmacéutica,
fortaleciéndola a través de sistemas de
educación continua, productos y servicios
de la más alta calidad.

3. Describan:

a. Principal ley que regula la Industria Farmacéutica Mexicana.

El marco legal que aplica a toda la industria farmacéutica es la Ley General de
Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, en el caso de los medicamentos
y los principios activos estamos aplicando las NOM 059, NOM 164 y la
farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos FEUM.

b. Entidad gubernamental que supervisa y vigila a la industria farmacéutica

mexicana.
El sistema regulatorio mexicano es uno de los más desarrollados en América
Latina. Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud es la
autoridad encargada de las atribuciones de regulación, control y fomento
sanitario, por medio de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS).

c. Código de la actividad realizada por la empresa; “Fabricación de preparaciones

farmacéuticas. Deberán basarse en el Sistema de Clasificación Industrial de
América del Norte 2013 (SCIAN).
325412

4. Revisen el Directorio Estadístico Nacional de Unidades Económicas (DENUE).

5. Determinen:

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 a. Cantidad de establecimientos o unidades económicas en México dedicadas a la
actividad.

925 en todo el país

b. Unidades económicas de los fabricantes de preparaciones farmacéuticas por

micro, pequeña, mediana y gran empresa.

Micro (0-10): 415

Pequeña (11-50): 249

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 Mediana (51-250): 143

Grande (+250): 118

c. Unidades económicas de los fabricantes de preparaciones farmacéuticas por

entidad federativa.

Entidad Federativa Total

Aguascalientes 8
Baja California 20

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 Baja California Sur 3
Campeche 0
Coahuila 16
Colima 1
Chiapas 12
Chihuahua 12
CDMX 249
Durango 3
Guanajuato 29
Guerrero 2
Hidalgo 9
Jalisco 158
Edo. Mex 102
Michoacán 30
Morelos 36
Nayarit 6
Nuevo León 48
Oaxaca 5
Puebla 46
Querétaro 29
Quintana Roo 1
San Luis 11
Sinaloa 17
Sonora 13
Tabasco 9
Tamaulipas 6
Tlaxcala 2
Veracruz 25
Yucatán 17
Zacatecas 0

d. Nombre, estado y municipio de grandes empresas fabricantes de preparaciones

farmacéuticas por entidad federativa.

Actividad A 5D.csv
6. Indaguen, en fuentes confiables:

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 a. Cantidad de personas que emplea la industria farmacéutica a nivel nacional.
Los puestos de trabajo de la industria farmacéutica fueron 79 000 en 2020, cifra
superior en 3.6 % respecto a 2019.Porcentaje que aporta la industria
farmacéutica al PIB nacional manufacturero.
 1.8%
b. Porcentaje de los insumos de importación requeridos por la industria
farmacéutica a nivel nacional.
Los principales insumos que demanda la Industria farmacéutica provienen de la
Fabricación de productos químicos básicos y de la propia Industria farmacéutica,
concentrando ambas actividades el 62.7%del total de insumos.

c. Porcentaje de aportación, por parte de la industria farmacéutica nacional, al valor

agregado.
En 2021, el Producto Interno Bruto (PIB) de la industria farmacéutica creció 8.4 %
respecto a 2020

d. Medicamentos más importantes fabricados por la industria farmacéutica nacional.

e. Posición mundial que ocupa México como exportador de productos

farmacéuticos.
Nuestro país es el undécimo mercado mundial de productos farmacéuticos,
con una facturación superior a los 17,000 millones de dólares

f. Países a los que se exportan productos farmacéuticos.

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 En 2020, los principales importadores de Productos farmacéuticos
fueron Estados Unidos ($134MM), Alemania ($60,5MM), Suiza ($39MM), Bélgica
($35,7MM), y China ($30,8MM).

g. Tratados de Libre Comercio que existen con los principales destinos de

exportación mexicana de productos farmacéuticos (en caso de que aplique).
-T-MEC
-Tratado de Libre Comercio entre México y la Unión Europea
-Alianza del pacífico

h. Costos de la industria farmacéutica que hacen atractivo a México en un contexto

internacional.

i. Certificaciones que puede obtener una empresa fabricante de medicamentos.

- ISO 15378 Materiales para el envase primario de medicamentos

-ISO 9001 Gestión de la calidad

- ISO 14001 Gestión ambiental

- ISO 22716 Productos cosméticos

-ISO 22241 (partes 1-3) (calidad del producto AUS 32)

-EFfCI GMP ingredientes cosméticos

-ISO 22716 Productos cosméticos

-EXCiPACT Buenas prácticas de fabricación y distribución de excipientes

farmacéuticos

-Buenas prácticas de distribución de medicamentos y principios activos 

7. Revisen la NOM-059-SSA1-2015; deberán indicar lo que se te solicita:

a. Objetivo.

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 Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de
fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o
con fines de investigación.

b. Elementos mínimos de un Sistema de Gestión de Calidad para los fabricantes de

medicamentos.
●5.1.4.17.1 Manual de calidad.

●5.1.4.17.2 Sistema de Auditorías.

●5.1.4.17.3 Gestión de Quejas.

●5.1.4.17.4 Manejo de Producto fuera de especificación o no conforme.

●5.1.4.17.5 Manejo de desviaciones y sistema CAPA.

●5.1.4.17.6 Retiro de producto.

●5.1.4.17.7 Control de cambios.

●5.1.4.17.8 PMV.

●5.1.4.17.9 RAP.

●5.1.4.17.10 Transferencia de Tecnología.

●5.1.4.17.11 Gestión de Riesgos.

●5.1.4.17.12 Control de documentos.

●5.1.4.17.13 Devoluciones.

●5.2 Documentación.
● 5.2.1 Generación de la documentación.

c. Definición y características de área de fabricación CLASE A, B, C, D.

Los correspondientes a Clase A, B y C deben contar como mínimo con filtros
terminales HEPA de 99.97% de 0.3 µm. En el caso de Clase D deben contar como
mínimo con filtros de eficiencia de 95% y para clase ISO 9 deben contar como
mínimo con filtros de eficiencia de 85%.

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 d. Información que debe entregar el titular del Registro Sanitario a la Secretaría de
Salud para importar medicamentos.
Para producto terminado de importación el titular del Registro Sanitario
deberá someter a la Secretaría la siguiente información:
-La RAP de los últimos tres años previos a la solicitud.
-Que no existan cambios mayores en el proceso de fabricación del fármaco y
el medicamento.
-Que el sitio de fabricación del fármaco y el medicamento correspondan al
historial de los últimos tres años.
-Copia del oficio de Registro Sanitario vigente del medicamento importado.
-Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido al fabricante
del producto por la COFEPRIS o alguna de las entidades sanitarias
reconocidas por COFEPRIS.
-Reporte de Calificación del fabricante del fármaco.
-Valoración de riesgo el cual contenga la justificación técnica y científica que
sustente la solicitud de frecuencia y pruebas analíticas a reducir.
-Estudio estadístico realizado entre los resultados obtenidos por el fabricante y
los obtenidos en México, con un mínimo de 20 lotes comercializados en
México, para demostrar que no existe diferencia estadísticamente significativa.
Se deben incluir los certificados analíticos que sustenten los lotes del estudio.
-Previa autorización de la Secretaría, el titular de un Registro Sanitario podrá
llevar a cabo una reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas para
fármacos.

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 e. Información que debe observar el fabricante o importador en lo que respecta a la
liberación de un producto terminado.
Para el caso de liberación de producto terminado de medicamentos
huérfanos, el responsable Sanitario deberá integrar un expediente de liberación
que contenga, como mínimo, los siguientes documentos:

▪ Certificado analítico del lote a ser liberado emitido por el fabricante y/o
laboratorio analítico autorizado por la autoridad sanitaria competente en
el país de origen. Revisar y asegurar que se cumple
las especificaciones aprobadas.
▪ Copia del material de empaque primario y secundario, para revisar y
asegurar la correspondencia con los marbetes autorizados.
▪ En el caso de medicamentos importados, la documentación que avale
la correcta liberación aduanal.
▪ Liberación paramétrica.

f. Requisitos a cubrir para:

● Certificación y validación que deben cubrir los fabricantes de medicamentos.

Se debe contar con un EMSF, que describa las actividades relacionadas al

cumplimiento de BPF, a efecto de proporcionar el contenido del EMSF, además
de lo descrito en este punto, los destinatarios de esta Norma

● Fabricantes de productos estériles.

- La producción de formas farmacéuticas estériles debe realizarse en áreas

controladas conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.
- Se debe establecer el monitoreo microbiológico de rutina y los puntos de
muestreo deben estar soportados en estudios de validación.
-Las operaciones de carga y descarga para la esterilización y
despirogenización de insumos y materiales debe realizarse en un ambiente que
asegure su condición de esterilidad y evite confusiones.

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 - Cualquier gas que se utilice para purgar una solución o desplazar el aire
del producto, se debe pasar a través de un filtro de esterilización.
- La operación de rutina debe realizarse con el número mínimo de
personas. - La supervisión de las operaciones asépticas debe realizarse desde el
exterior del área donde se realizan.
- El personal que participa en la producción y control de productos estériles
debe recibir capacitación específica en conceptos básicos de microbiología,
técnicas asépticas y de vestido, reglas de higiene y otros temas aplicables a
productos estériles y ser calificado para tal fin.
- La indumentaria utilizada en áreas asépticas debe ser de materiales que
minimicen la contaminación por partículas y tenga características de confort. - Se
deben establecer procedimientos específicos de lavado, preparación y
esterilización de ésta.
- Se deben establecer y registrar los tiempos límites

● Fabricantes de medicamentos homeopáticos.

La fabricación de medicamentos homeopáticos exige algunas disposiciones adicionales

debido a la naturaleza particular de estos medicamentos.
 Los Medicamentos homeopáticos son substancias o mezcla de substancias de origen
natural o sintético.
 Los insumos y principios activos utilizados para los medicamentos homeopáticos deben
ser analizados de acuerdo a lo establecido en la FEUM y FHOEUM.
Documentación.
Se deberá partir de tinturas madres y trituraciones aprobadas, así como diluciones
conforme a lo establecido en la FHOEUM.
Se debe asegurar la trazabilidad de cada lote de acuerdo con lote de tintura madre y a la
dilución o trituración correspondiente.
Debe existir un expediente de fabricación de cada dilución o trituración, para las
presentaciones de los medicamentos homeopáticos.
Personal.
El personal relacionado con la fabricación de medicamentos homeopáticos deberá
recibir entrenamiento en manejo de diluciones y trituraciones.

g. Destino final de residuos de fabricación de medicamentos.

-Se debe contar con un sistema documentado en un procedimiento que

asegure el cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables en materia
ecológica y sanitaria para el destino final de residuos.

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 -Se debe dar aviso a las autoridades competentes del destino final de los
mismos.

h. Funciones del responsable sanitario de Almacenamiento y Distribución.

-La dirección debe designar a un responsable Sanitario, el cual deberá tener
competencia y experiencia, así como el conocimiento y la formación en las BPAD y su
perfil deberá cumplir con el marco jurídico aplicable
-El responsable Sanitario deberá designar a una persona de contacto fuera de las
horas de oficina en caso de emergencias y/o retiro de producto
-Se debe contar con una descripción de puesto por escrito del responsable Sanitario
donde se defina su autoridad para la toma de decisiones con respecto a sus
responsabilidades. El propietario del establecimiento deberá dar al responsable
Sanitario la autoridad, los recursos adecuados y la responsabilidad necesaria para el
cumplimiento de sus funciones.
-El responsable Sanitario debe llevar a cabo sus funciones de manera que se
garantice que el distribuidor puede demostrar el cumplimiento de las BPAD.

8. Mencionen, con base en el análisis realizado:

a. Cinco ventajas competitivas de la empresa.

-90 años de experiencia
-Reputación al ser la mejor rankeada
-Alto nivel de productividad
-0% de accidentes
-Patentes

b. Cinco ventajas comparativas de la industria de fabricantes de medicamentos de

México.
-Costos bajos
-Calidad y regulaciones
-Buen posicionamiento en el mercado
-TLC con socios comerciales importantes
-Personal capacitado

9. Respondan:

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 a. ¿Cuáles son las diferencias entre las ventajas competitivas y comparativas?
La ventaja comparativa se diferencia de la ventaja competitiva, en que la primera se
basa en los costos bajo, en tanto la segunda se funda en la eficiencia y desempeño
superior.

b. ¿Cuál es la importancia de analizar la situación de la empresa durante la

elaboración del plan de exportación?

c. ¿Qué variables del plan de exportación se ven reflejadas en la actividad?

Conclusión:
En está actividad pudimos ver el impacto que tiene la industria Farmacéutica en México y
lo importante que somos a nivel mundial. Vimos más a detalle la importancia de las
ventajas comparativas y competitivas en las empresas y en las industrias para tener un
panorama más claro y así sobre salir.
También una vez más pudimos ver la importancia de que el gobierno apoye e incluso
aumente el apoyo a las PYMES porque son un parte muy importante para la elaboración
de esta industria.
Vimos la importancia y beneficios que te genera el cumplir con las NOM que
corresponden, debido a que garantizan mercancía de calidad para cuidar la salubridad de
las personas .

Fuentes:
- Nosotros. (2023). Anafam.org.mx. https://anafam.org.mx/nosotros/

- ‌Canifarma. (2023). Canifarma.org.mx. https://www.canifarma.org.mx/historia_marco.xhtml

- A‌ MIIF cumple 70 años. (2020, February 15). AMIIF. https://amiif.org/amiif-cumple-70-anos/
- A‌ cerca de la AMIIF. (2022, June 16). AMIIF. https://amiif.org/acerca-de-amiif/nosotros/
- ‌¿Quiénes somos? – Asociación Farmacéutica Mexicana AC. (2023). Afmac.mx.
https://afmac.mx/quienes-somos/
- S ‌ istema de Clasificación Industrial de América del Norte (2018).
https://www.inegi.org.mx/contenidos/productos/prod_serv/contenidos/espanol/bvinegi/
productos/nueva_estruc/702825099695.pdf
- de, N. (2023). Directorio Estadístico Nacional de Unidades Económicas. DENUE.

Inegi.org.mx. https://www.inegi.org.mx/app/mapa/denue/default.aspx

- ‌ onociendo
C la industria Farmacéutica. INEGI (2022).
https://www.canifarma.org.mx/uploads/descargables/inegi.pdf

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 - Productos farmaceuticos | OEC. (2020). OEC - the Observatory of Economic Complexity.

https://oec.world/es/profile/hs/pharmaceutical-products?redirect=true#:~:text=En

%202020%2C%20los%20principales%20importadores,China%20(%2430%2C8MM)

- ‌ OF
D - Diario Oficial de la Federación. (2016). Dof.gob.mx.
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016#gsc.tab=0
- ‌Certificación industria química y farmacéutica - AENOR. (2019). Aenor.com.
https://www.aenor.com/certificacion/quimico-farmaceutico-y-cosmetico
- ‌COMUNICADO DE PRENSA NÚM. 508/22 12 DE SEPTIEMBRE DE 2022 PÁGINA 1/3
COMUNICACIÓN SOCIAL CONOCIENDO LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. (n.d.).
https://www.inegi.org.mx/contenidos/saladeprensa/boletines/2022/especiales/
Ind_Farmac22.pdf

Nota: tu docente/asesor puede proponer algunos otros puntos, siempre que lo considere
pertinente. Sin embargo, es importante considerar, en un primer momento, los que aquí
se enlistan y que responden a los objetivos planteados.

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