Industria farmacéutica

Isabel Guadalupe Solís García

Sheila Fernanda Ochoa Delgadillo
Jorge Eduardo Albores Marín
Industria farmacéutica

Instrucciones: lee con atención la siguiente situación y realiza lo que se solicita:

Situación

Un laboratorio fabricante de antibióticos del Estado de México tiene 90 años en el

ámbito nacional, 460 empleados, así como un 30% de participación en el mercado de
los antibióticos.

La compañía mexicana fue adquirida hace seis años por una empresa multinacional.
Su éxito ha sido tal, que es la mejor rankeada, a comparación del resto de las
compañías del grupo empresarial al que pertenece, pues tiene el más alto nivel de
productividad y no ha presentado ningún accidente durante los últimos cuatro años.

Por lo que respecta a sus procesos de producción, la compañía mexicana únicamente

maquila las fórmulas enviadas por el corporativo en el extranjero; ahí se crean las
patentes para posteriormente distribuirlas.

La marca global que representa a la multinacional se ha visto devaluada por los

escándalos en su corporativo. Por esta razón las exportaciones de la empresa
mexicana hacia América Latina han disminuido 15% desde hace dos años.

A pesar de la problemática actual, la compañía ha sido la menos afectada; se piensa

que la situación se debe a su disciplina para cumplir cabalmente con los requisitos
sanitarios en los países receptores. Su trayectoria, que abarca más de 90 años, antes
de la adquisición de los capitalistas extranjeros, también ha sido un factor favorable.

La multinacional necesita revisar las ventajas comparativas y competitivas de su

entorno por lo que te solicita realizar un estudio.

1. Conforma equipos de trabajo con base en las indicaciones de tu

docente/asesor.

2. Investiguen, en fuentes confiables, información referente a las instituciones que

se presentan en la siguiente tabla.

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 Institución Fecha de fundación Funciones

ANAFAM 1942 - Agrupar a las empresas fabricantes

de medicamentos de patente en
México.
- Representar y defender los intereses
de sus asociados ante las
autoridades sanitarias y otros
organismos públicos y privados.
- Promover la investigación y el
desarrollo de nuevos medicamentos.
- Fomentar la innovación en la industria
farmacéutica.
- Brindar información y capacitación a
sus asociados sobre temas
regulatorios, científicos y comerciales.

CANIFARMA 1952 - Representar y defender los intereses

de la industria farmacéutica mexicana
ante las autoridades sanitarias y otros
organismos públicos y privados.
- Promover el desarrollo de la industria
farmacéutica mexicana.
- Fomentar la investigación y el
desarrollo de nuevos medicamentos.
- Brindar información y capacitación a
sus asociados sobre temas
regulatorios, científicos y comerciales.
- Promover la ética y la responsabilidad
social en la industria farmacéutica

AMIIIF 1962 - Agrupar a las empresas distribuidoras

de medicamentos de patente en
México.
- Representar y defender los intereses
de sus asociados ante las
autoridades sanitarias y otros
organismos públicos y privados.
- Fomentar la eficiencia en la
distribución de medicamentos.
- Brindar información y capacitación a
sus asociados sobre temas
regulatorios, científicos y comerciales.

AFMAC 2002 - Agrupar a las empresas fabricantes

de medicamentos genéricos en
México.
- Representar y defender los intereses
de sus asociados ante las
autoridades sanitarias y otros
organismos públicos y privados.

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 - Promover el desarrollo de la industria
de medicamentos genéricos en
México.
- Fomentar la investigación y el
desarrollo de nuevos medicamentos
genéricos.
- Brindar información y capacitación a
sus asociados sobre temas
regulatorios, científicos y comerciales.

3. Describan:

a. Principal ley que regula la Industria Farmacéutica Mexicana.

- Ley General de Salud (LGS). Esta ley establece los requisitos para
la producción, distribución y venta de medicamentos en México.
- Algunos de los aspectos que regula la LGS son:
- Registro de medicamentos: Todos los medicamentos que se
comercialicen en México deben estar registrados ante la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
- Buenas prácticas de fabricación: Los establecimientos que fabrican
medicamentos deben cumplir con las buenas prácticas de
fabricación (BPF) establecidas por la COFEPRIS.
- Control de calidad: Los medicamentos deben cumplir con los
estándares de calidad establecidos por la COFEPRIS.
- Publicidad y promoción: La publicidad y promoción de
medicamentos debe ser veraz y no engañosa.
- Farmacovigilancia: Se debe realizar farmacovigilancia para detectar
y prevenir los efectos adversos de los medicamentos.

b. Entidad gubernamental que supervisa y vigila a la industria farmacéutica

mexicana.
- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS).
- La COFEPRIS es un órgano desconcentrado de la Secretaría de
Salud que tiene como objetivo proteger a la población contra
riesgos sanitarios en los productos, servicios y establecimientos que
se encuentran bajo su competencia.
-

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 - Las principales funciones de la COFEPRIS en relación con la
industria farmacéutica son:
- Registro de medicamentos: Es la responsable de autorizar el
registro de todos los medicamentos que se comercializan en
México.
- Verificación y vigilancia: Verifica y vigila que los medicamentos que
se comercializan en México cumplan con los requisitos de calidad,
seguridad y eficacia establecidos en la Ley General de Salud y
demás normatividad aplicable.
- Inspección y control sanitario: Inspecciona y controla los
establecimientos que fabrican, distribuyen y venden medicamentos
para asegurar que cumplan con las buenas prácticas de fabricación,
almacenamiento y distribución.
- Farmacovigilancia: Realiza farmacovigilancia para detectar y
prevenir los efectos adversos de los medicamentos.
- Información y difusión: Difunde información a la población sobre los
riesgos sanitarios asociados al uso de medicamentos.

c. Código de la actividad realizada por la empresa; “Fabricación de

preparaciones farmacéuticas. Deberán basarse en el Sistema de
Clasificación Industrial de América del Norte 2013 (SCIAN).
- El código SCIAN para la actividad de "Fabricación de preparaciones
farmacéuticas" en México, según el Sistema de Clasificación
Industrial de América del Norte 2013 (SCIAN), es 325412.
- Este código se desglosa de la siguiente manera:
- Sección 32: Fabricación de productos químicos
- Subsección 325: Fabricación de productos farmacéuticos,
sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso
farmacéutico
- Grupo 3254: Fabricación de preparaciones farmacéuticas
- Subgrupo 32541: Fabricación de preparaciones farmacéuticas
excepto las de uso veterinario
- Clase 325412: Fabricación de preparaciones farmacéuticas
-

4. Revisen el Directorio Estadístico Nacional de Unidades Económicas (DENUE).

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5. Determinen:

a. Cantidad de establecimientos o unidades económicas en México dedicadas

a la actividad.

b. Unidades económicas de los fabricantes de preparaciones farmacéuticas

por micro, pequeña, mediana y gran empresa.

c. Unidades económicas de los fabricantes de preparaciones farmacéuticas

por entidad federativa.

d. Nombre, estado y municipio de grandes empresas fabricantes de

preparaciones farmacéuticas por entidad federativa.
- De acuerdo al DENUE 2023, existen 908 unidades económicas en
México dedicadas a la fabricación de preparaciones farmacéuticas.

Unidades económicas por tamaño:

- Microempresas: 54.4% (491)
- Pequeñas empresas: 34.8% (317)
- Medianas empresas: 7.4% (67)
- Grandes empresas: 3.4% (31)

Unidades económicas por entidad federativa:

Las entidades con mayor número de unidades económicas son:
- Estado de México: 16.2% (147)
- Ciudad de México: 12.8% (116)
- Jalisco: 10.4% (94)
- Nuevo León: 8.8% (79)
- Veracruz: 5.3% (48)

- Grandes empresas por entidad federativa:

Entidad Federativa Nombre Empresa Municipio

Ciudad de México Laboratorios Liomont Benito Juárez
Ciudad de México Pfizer México Miguel Hidalgo
Estado de México Chinoin México Cuautitlán Izcalli

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Estado de México Laboratorios Silanes Tultitlán
Jalisco Grupo PiSA Zapopan
Jalisco Farmacéutica del Bajío Guadalajara
Nuevo León Genomma Lab Internacional Monterrey
Nuevo León Laboratorios Carnot San Nicolás de los Garza
Veracruz Laboratorios Best Veracruz
Veracruz Química y Farmacia Boca del Río

6. Indaguen, en fuentes confiables:

a. Cantidad de personas que emplea la industria farmacéutica a nivel nacional.

- Microempresas: 34,434 (27.1%)
- Pequeñas empresas: 45,666 (35.9%)
- Medianas empresas: 27,474 (21.6%)
- Grandes empresas: 19,534 (15.4%)

b. Porcentaje que aporta la industria farmacéutica al PIB nacional

manufacturero.
- De 1993 a 2008, la industria farmacéutica tuvo un crecimiento
promedio anual del 3.0%.
- A partir de 2009, la industria farmacéutica experimentó una
reducción en su participación en el PIB manufacturero, debido a
factores como la reestructuración de las cadenas de valor a nivel
internacional y la disminución de la producción nacional de
medicamentos.
- En 2021, la participación de la industria farmacéutica en el PIB
manufacturero nacional se recuperó ligeramente a un 3.8%.

c. Porcentaje de los insumos de importación requeridos por la industria

farmacéutica a nivel nacional.
- Estudio de la UNAM (2017): 55.2% de los insumos utilizados por la
industria farmacéutica mexicana son importados.
- CANIFARMA (2022): Más de la mitad de los insumos que utiliza la
industria farmacéutica mexicana son importados.

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 - INEGI (2023): 62.7% de los insumos utilizados por la industria
farmacéutica mexicana provienen de la fabricación de productos
químicos básicos y de la propia industria farmacéutica, ambas
actividades con un alto porcentaje de insumos importados.

d. Porcentaje de aportación, por parte de la industria farmacéutica nacional, al

valor agregado.
- De acuerdo con los datos del INEGI, la industria farmacéutica
aportó un 19.2% al valor agregado de la industria química

e. Medicamentos más importantes fabricados por la industria farmacéutica

nacional.
- 1. Antibióticos:
- Amoxicilina: Es un antibiótico de amplio espectro que se utiliza para
tratar una variedad de infecciones bacterianas.
- Ceftriaxona: Es un antibiótico de tercera generación que se utiliza
para tratar infecciones graves causadas por bacterias resistentes a
otros antibióticos

- 2. Analgésicos:
- Paracetamol: Es un analgésico y antipirético de uso común
- Ibuprofeno: Es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se
utiliza para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre.

- 3. Antihipertensivos:
- Enalapril: Es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
(IECA) que se utiliza para tratar la hipertensión arterial.
- Losartán: Es un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA II)
que también se utiliza para tratar la hipertensión arterial.

- 4. Antidepresivos:
- Fluoxetina: Es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
(ISRS) que se utiliza para tratar la depresión.
- Escitalopram: Es otro ISRS que también se utiliza para tratar la
depresión

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 - 5. Medicamentos para la diabetes:
- Metformina: Es un medicamento antidiabético oral que se utiliza
para controlar los niveles de glucosa en sangre
- Glimepirida: Es una sulfonilurea que también se utiliza para
controlar los niveles de glucosa en sangre.

f. Posición mundial que ocupa México como exportador de productos

farmacéuticos.
- En 2022, México ocupó el puesto 14º a nivel mundial como
exportador de productos farmacéuticos, con un valor total de
exportaciones de 2.180 millones de dólares.

g. Países a los que se exportan productos farmacéuticos.

- Estados Unidos: Es el principal destino de las exportaciones
mexicanas de productos farmacéuticos, con un valor total de 1.009
millones de dólares en 2023.
- Canadá: Ocupa el segundo lugar, con un valor total de 193 millones
de dólares en 2023.
- Colombia: Se ubica en el tercer lugar, con un valor total de 147
millones de dólares en 2023.
- Brasil: Se encuentra en el cuarto lugar, con un valor total de 139
millones de dólares en 2023.
- Panamá: Ocupa el quinto lugar, con un valor total de 116 millones
de dólares en 2023.

h. Tratados de Libre Comercio que existen con los principales destinos de

exportación mexicana de productos farmacéuticos (en caso de que
aplique).
1. Estados Unidos:
- Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN):
Este tratado entró en vigor en 1994 y eliminó la mayoría de
los aranceles y las barreras comerciales entre México,
Estados Unidos y Canadá.
- Acuerdo de Suspensión de Aranceles para Productos
Farmacéuticos (ASAP): Este acuerdo entró en vigor en 2004

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 y eliminó los aranceles a los productos farmacéuticos entre
México y Estados Unidos.
2. Canadá:
- Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN):
Este tratado también aplica para Canadá, como se
mencionó anteriormente.
3. Colombia:
- Tratado de Libre Comercio entre México y Colombia: Este
tratado entró en vigor en 1995 y eliminó la mayoría de los
aranceles y las barreras comerciales entre ambos países.
4. Brasil:
- Acuerdo de Complementación Económica No. 53 (ACE 53):
Este acuerdo entró en vigor en 2002 y estableció una zona
de libre comercio entre México y Brasil.
5. Panamá:
- Tratado de Libre Comercio entre México y Panamá: Este
tratado entró en vigor en 2012 y eliminó la mayoría de los
aranceles y las barreras comerciales entre ambos países.

i. Costos de la industria farmacéutica que hacen atractivo a México en un

contexto internacional.
- Mano de obra: Los costos de mano de obra en México son
significativamente más bajos que en países desarrollados como
Estados Unidos y Europa.
- Impuestos: La tasa del Impuesto sobre la Renta (ISR) en México
es del 30%, lo que es relativamente bajo en comparación con otros
países.
- Infraestructura: México cuenta con una infraestructura moderna y
eficiente, lo que facilita la producción y distribución de productos
farmacéuticos.
- Regulación: La regulación sanitaria en México es similar a la de los
países desarrollados, lo que da confianza a las empresas
internacionales.
- Ubicación: México tiene una ubicación estratégica, lo que facilita el
acceso a los mercados de América del Norte y América Latina.

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 j. Certificaciones que puede obtener una empresa fabricante de
medicamentos.
- Certificación NOM-059-SSA1-2015: Es la norma oficial mexicana
que establece los requisitos mínimos de buenas prácticas de
fabricación para medicamentos y productos farmacéuticos.
- Certificación ISO 9001: Es una norma internacional que establece
los requisitos para un sistema de gestión de la calidad.
- Certificación NOM-164-SSA1-2015: Es la norma oficial mexicana
que establece los requisitos mínimos de buenas prácticas de
distribución para medicamentos y productos farmacéuticos.
- Certificación GDP de la Unión Europea: Es una certificación que
acredita que una empresa cumple con las buenas prácticas de
distribución de medicamentos en la Unión Europea.
- Certificación NOM-072-SSA1-1994: Es la norma oficial mexicana
que establece los requisitos mínimos de buenas prácticas de
laboratorio para estudios de toxicidad.
- Certificación OECD GLP: Es una certificación que acredita que
una empresa cumple con las buenas prácticas de laboratorio de la
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos
(OCDE).
- Certificación ISO 14001: Es una norma internacional que
establece los requisitos para un sistema de gestión ambiental.
- Certificación ISO 50001: Es una norma internacional que
establece los requisitos para un sistema de gestión de la energía.

7. Revisen la NOM-059-SSA1-2015; deberán indicar lo que se te solicita:

a. Objetivo.
- Establecer los requisitos mínimos de buenas prácticas de
fabricación para los fabricantes de medicamentos y productos
farmacéuticos, a fin de asegurar la calidad de los mismos.

b. Elementos mínimos de un Sistema de Gestión de Calidad para los

fabricantes de medicamentos.
- La alta dirección debe comprometerse con la calidad y garantizar la
implementación del sistema de gestión de calidad.

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 - La empresa debe contar con los recursos humanos, financieros y
materiales necesarios para la fabricación de medicamentos.
- La empresa debe definir y controlar todos los procesos que afectan
a la calidad del producto.
- La empresa debe medir y analizar el desempeño del sistema de
gestión de calidad y realizar mejoras continuas.

c. Definición y características de área de fabricación CLASE A, B, C, D.

- Clase A: Zona de alto riesgo de contaminación, donde se realizan
operaciones que exponen el producto a la contaminación
microbiana o particulada.
- Clase B: Zona de riesgo medio de contaminación, donde se
realizan operaciones que no exponen el producto a la
contaminación microbiana o particulada.
- Clase C: Zona de bajo riesgo de contaminación, donde se realizan
operaciones que no exponen el producto a la contaminación
microbiana o particulada.
- Clase D: Zona de almacenamiento de materias primas y productos
terminados.

d. Información que debe entregar el titular del Registro Sanitario a la

Secretaría de Salud para importar medicamentos.
- Solicitud de autorización de importación: Debe contener
información sobre el producto, el fabricante, el importador y el
responsable sanitario.
- Certificado de análisis del producto: Debe ser emitido por un
laboratorio acreditado.
- Certificado de buenas prácticas de fabricación: Debe ser emitido
por una autoridad sanitaria competente.

e. Información que debe observar el fabricante o importador en lo que

respecta a la liberación de un producto terminado.
- Certificado de análisis del producto: Debe ser emitido por un
laboratorio de control de calidad del fabricante o importador.
- Aprobación del responsable sanitario: Debe verificar que el
producto cumple con las especificaciones de calidad.

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 f. Requisitos a cubrir para:

● Certificación y validación que deben cubrir los fabricantes de

medicamentos.
- Certificación de buenas prácticas de fabricación: Debe
ser emitida por una autoridad sanitaria competente.
- Validación de los procesos de fabricación: Debe
garantizar que los procesos son capaces de producir un
producto de calidad consistente.

● Fabricantes de productos estériles.

- Deben contar con áreas de fabricación clasificadas y
controladas.
- Deben contar con un sistema de calidad para la fabricación
de productos estériles.
- Deben realizar pruebas de esterilidad al producto terminado.

● Fabricantes de medicamentos homeopáticos.

- Deben cumplir con los requisitos generales de la
NOM-059-SSA1-2015.
- Deben cumplir con los requisitos específicos para la
fabricación de medicamentos homeopáticos.

g. Destino final de residuos de fabricación de medicamentos.

- Los residuos de fabricación de medicamentos deben ser
incinerados o dispuestos en un confinamiento seguro.

h. Funciones del responsable sanitario de Almacenamiento y Distribución.

- Garantizar que el almacenamiento y la distribución de los
medicamentos se realicen de acuerdo con las buenas prácticas de
almacenamiento y distribución.
- Verificar que los medicamentos se conserven en las condiciones
adecuadas de temperatura, humedad y luz.
- Realizar las pruebas de control de calidad que sean necesarias.

8. Mencionen, con base en el análisis realizado:

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 a. Cinco ventajas competitivas de la empresa.
- Costos de producción: La empresa tiene costos de producción
más bajos que sus competidores debido a la mano de obra barata,
los impuestos bajos y la infraestructura moderna.
- Calidad: La empresa produce medicamentos de alta calidad que
cumplen con las normas internacionales.
- Innovación: La empresa invierte en investigación y desarrollo para
desarrollar nuevos medicamentos y mejorar los existentes.
- Eficiencia: La empresa tiene un sistema de gestión de calidad
eficiente que asegura la calidad de los medicamentos y la
satisfacción del cliente.
- Reputación: La empresa tiene una buena reputación en el mercado
por su calidad, innovación y eficiencia.

b. Cinco ventajas comparativas de la industria de fabricantes de

medicamentos de México.
- Mano de obra: México tiene una mano de obra calificada y con
experiencia en la industria farmacéutica.
- Impuestos: Los impuestos en México son más bajos que en otros
países desarrollados.
- Infraestructura: México cuenta con una infraestructura moderna y
eficiente que facilita la producción y distribución de medicamentos.
- Regulación: La regulación sanitaria en México es similar a la de los
países desarrollados, lo que da confianza a las empresas
internacionales.
- Ubicación: México tiene una ubicación estratégica que facilita el
acceso a los mercados de América del Norte y América Latina.

9. Respondan:

a. ¿Cuáles son las diferencias entre las ventajas competitivas y

comparativas?
- Las ventajas competitivas son las características que le dan a una
empresa una ventaja sobre sus competidores en el mercado. Estas
ventajas pueden ser:
- Costos de producción más bajos
- Productos o servicios de mayor calidad

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 - Mejor servicio al cliente
- Marca más fuerte
- Tecnología más avanzada
- Las ventajas comparativas son las ventajas que tiene un país o
región para producir un bien o servicio a un costo menor que otro
país o región. Estas ventajas pueden ser:
- Mano de obra más barata
- Recursos naturales abundantes
- Clima favorable
- Infraestructura moderna
- Acceso a los mercados
- Las ventajas competitivas son específicas de una empresa,
mientras que las ventajas comparativas son específicas de un país
o región

b. ¿Cuál es la importancia de analizar la situación de la empresa durante la

elaboración del plan de exportación?
- Permite a la empresa identificar sus fortalezas y debilidades, las
oportunidades y amenazas del mercado objetivo, y formular
estrategias de exportación realistas y alcanzables. Basándose en
este análisis, la empresa puede formular estrategias de exportación
que se adapten a sus capacidades y al mercado objetivo. Esto
puede incluir la selección de los productos o servicios más
adecuados para exportar, la definición de los canales de distribución
más eficientes y la determinación del precio competitivo

c. ¿Qué variables del plan de exportación se ven reflejadas en la actividad?

- Producto:
- Tipo de producto
- Calidad del producto
- Empaque del producto
- Mercado:
- Tamaño del mercado
- Demanda del mercado
- Competencia en el mercado
- Precio
- Costo de producción

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 - Precio de la competencia
- Márgenes de ganancia
- Promoción
- Canales de distribución
- Publicidad
- Promoción de ventas
- Logística:
- Transporte
- Almacenamiento
- Distribución

Nota: tu docente/asesor puede proponer algunos otros puntos, siempre que lo

considere pertinente. Sin embargo, es importante considerar, en un primer
momento, los que aquí se enlistan y que responden a los objetivos planteados.

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