CÓDIGO: PNO-0010

SUSTIRUYE A: _______

PÁGINA:

DIVISIÓN: Elaboración de un gel

PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO DE
OPERACIÓN No. 0010 PARA
EL PROCESO DE
FABRICACION DE UN GEL

Versión 0.1
Vigente a partir del día:
5 de marzo de 2023

Elaboró gerente de calidad:

Autorizó QFB:
Q.F.B: Erika Michell Santana Delgadillo Q.F.B: Erika Michell Santana Delgadillo

Revisó supervisor de calidad:

Q.F.B: Erika Michell Santana Delgadillo

 CÓDIGO: PNO-0005

SUSTIRUYE A: _______

PÁGINA:

DIVISIÓN: Elaboración de una

crema antiarrugas

Tabla de contenido

1.OBJETIVO: ............................................................................................................…...3
2.ALCANCE:.................................................................................................................…3
3.RESPONSABILIDADES: ........................…...............................................................…3
4.DEFINICIONES: ..............…………………..…..............................................................3
5.PROCEDIMIENTO: ........….....…...................…............................................................4
6.CONTROL DE CALIDAD……..............................................................................…......5
7.BIBLIOGRAFÍA: ...............................................................................................….........5
8.ANEXOS: .....................................................................................................................6
9.CONTROL DE CAMBIOS:...............................….........................................………......7

 1. Objetivo: Describir el procedimiento detallado para la elaboración un gel.

Elaborar un gel que cumpla con las características requeridas para su uso y
comercialización. Establecer una regulación en el proceso de fabricación para
que cada producto (gel) sea elaborado con la misma calidad y de la misma
forma en cualquer otro lugar o fabrica.

2. Alcance: Este documento PNO va dirigido a toda persona encargada de

aprobación y supervisión de la forma farmacéutica: alumnos de tecnología
farmacéutica, químicos y/ o químicos farmacobiologos.

3. RESPONSABILIDADES: Es responsabilidad del personal encargado de la

elaboración de gel conocer y llevar a cabo el proceso de elaboración según lo
estipulado en el presente procedimiento normalizado de operación, aplicable
para el encargado de área y trabajadores de esta, así como todo aquel que rote
turnos en el área. 3.1. Los gerentes de calidad comprueban y analizan los
procedimientos para la elaboración del gel. 3.2. Los supervisores de calidad
aseguran que los reactivos y el principio activo de las cremas antiarrugas
conserven condiciones idénticas que permitan garantizar su efectividad y
estabilidad en el tiempo integrando normativa y sistemas de calidad en el
proceso productivo.

4. Definiciones:
• Aditivo: Toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y
que actúe como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus
características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o
aceptabilidad.

• Ciel: sistemas coloidales semirrígidos con un mínimo de dos componentes, en el

cual existe una fase dispersa y una fase dispersante, pero que ambas
constituyen una forma continua, la cual le confiere la propiedad de semisólido.

 • Fármaco: loda substancia natural o sintéticas que tenga alguna actividad

farmacología y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o
acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna
condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un
medicamento.

• Principio activo: Es la materia prima, sustancias o mezclas de sustancias atines

dotadas de un efecto farmacológico determinado o que, sin poseer actividad, al
ser administradas al organismo la adquieren luego que sufren cambios en su
estructura química, como es el caso de los profarmacos.

• Medio dispersante: es la fase en la que otras fases pueden estar mezcladas o

disueltas.

• Medio disperso: es la tase que se encuentra disuelta, o disnersa en otra fase del
sistema.

• Solución homogénea: mezcla de un soluto y disolvente en el cual poseen

características fisicoquímicas similares, en el cual, el soluto puede estar
microdisperso, miscible o disuelto.

• Micro dispersión: interacción a nivel molecular del soluto con el solvente

formando puentes de hidrogeno.

• Absorbente: Un absorbente es un sólido que tiene la capacidad de retener sobre

su superficie un componente presente en corrientes líquidas o gaseosas. Se
caracterizan por una alta superficie específica y por su inercia quimica frente al
medio en el que se van a utilizar.

• Viscosidad: resistencia que poseen algunos líquidos durante su fluidez y

deformación.

 5. Formulación del gel:

6. MATERIAL Y EQUIPO
Bascula anantica.
2 vasos de precipitado de 200ml o 150 ml.

 gotero.
I agitador de vidrio.
Entorno
Humedad relativa: 55.0 %
Temperatura 27°C
7. Formulación

Materiales
PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LOS COMPONENTES
CARBOPOL
Estado fisico: Sólido
Color: Pracucamente
blanco.
Olor: Ligeramente acido.
pElI solucion acuosa %): 3
Punto de ignición: aprox.
520°C
Solubilidad Agua: Soluble
lento
Drinol. rarcialmente soniple.
Cloroformo: Insoluble
GLICERINA
Estado fisico: liquido.
Color: transnarenle.
Olor: Inodoro
Masa molar: 92.093 g/mol
Punto de fusión: 18°C
Densidad relativa: (agua=1)
1.16 g/ml
Punto de ebullición: 290°C



 8. CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad del producto terminado tiene como propósito determinar si una
forma farmacéutica posee las características de calidad establecidas previamente, para
que el producto cumpla el objetivo para el cual fue fabricado de manera segura y eficaz
Determinación del olor del gel
Con una tira de papel secante se introdujo en un extremo en la muestra de ensayo, se
percibió y se determinó la característica del olor que presentó el producto.
Determinación del color del gel
En un tubo de ensayo limpio y seco se llenó con la muestra hasta las tres cuartas
partes del mismo y se observó el color, la transparencia de partículas.
Determinación de untuosidad al tacto del gel
Se tomó una pequeña cantidad del gel con los dedos y se aplicó suavemente en el
dorso de la mano y se observo si hay presencia o ausencia de grasa por parte del
gel.
Determinación del pH
Se midió en el potenciómetro previamente calibrado con soluciones tampón de
pH 4 y 7.
Sacar el electrodo del tampón lavar con agua destilada y secar con papel filtro.
En otro caso se coloca la muestra (gel) e introducir el electrodo limpio
homogenizar y determinar el pH.
Determinación de la viscosidad
Se tomó una muestra representativa del producto terminado y se introdujo el
viscosimetro y se tomó lectura de la señal indicada en el viscosimetro.
Determinación del peso
Una vez que se elaboró la producción del gel dérmico se empezó a pesar con una
balanza analítica y cada frasco debe contener un peso de 250 g. Según (USP),
descontando el envase, el cual fue el peso de la fórmula terminada.
Determinación de la gravimetría
Es la determinación de la variación de la masa por pérdida o eliminación de
sustancias volátiles por acción del calor, mediante un proceso de evaporación y
secado en estufa hasta peso constante.

 Se extrajeron 30 g de cada formulación que se elaboró y se llevó a la estufa a una

temperatura de (100-110 ° C) hasta que el peso no varíe, y con el peso obtenido
se obtuvó el porcentaje % del contenido de agua.
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS
Determinación de Bacterias
Preparación del Medio de Cultivo (25,26)
Se utilizó como medio de cultivo para bacterias el Agar Tripticasa Soya. Para la
preparación del medio de cultivo adecuado se procedió a realizar los siguientes
pasos:
a) Cada ingrediente o medio deshidratado completo se disolvió en un volumen de
agua destilada según las especificaciones del fabricante del frasco.
b) El medio ya preparado se procedió a colocar en un matraz cuya boca se tapó
con un tapón de algodón.
c) El medio obtenido se esterilizo en autoclave, utilizando la técnica de
esterilización por calor húmedo llevado a 121 C°, la temperatura se alcanza
utilizando vapor en agua a una presión de 15 libras.

9. Anexos

A n e x o Te c n i c o D e G e l
Antibacterial, botes para gel
antibacterial, es real el gel
antibacterial mata el virus, anexo
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10. Fuentes
Moreno, S. H. M. (2020, 9 octubre). Control de calidad del gel dérmico elaborado a
partir de los extractos de las hojas de Plantago Major (llantén) y del fruto de Vaccinium
Corymbosum (Arándano). http://repositorio.uladech.edu.pe/handle/20.500.13032/18043

Analíticas, S. (2021, 18 febrero). ¿Cómo realizar el control de calidad en gel de

a l c o h o l ? [ V í d e o ] . Yo u T u b e . h t t p s : / / w w w . y o u t u b e . c o m / w a t c h ?
v=DvOFZqGE7hw&feature=youtu.be

(2021, 26 junio). Artículo Técnico: Formulaciones y Control de Calidad para los Geles
Desinfectantes [Vídeo]. QSI Perú. https://www.qsi.pe/articulo-tecnico-formulaciones-y-
control-de-calidad-para-los-geles-desinfectantes/

11. Hoja de registro