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la investigación de microorganismos objetables en dichos productos.    . productos intermedios y terminados). . asi como. hongos filamentosos y levaduras. mediante el recuento de microorganismos mesofilicos aerobios. Conjunto de pruebas cuyo objetivo es evaluar la calidad sanitaria de productos farmacéuticos (materias primas.

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a menos que se especifiquen otras condiciones. u . —Ê Vas muestras de prueba deben. incubarse de 30°C a 35°C durante 24 h a 48 h.  —Ê Vas muestras deben de trabajarse bajo condiciones asepticas —Ê ½l tiempo transcurrido desde la preparación de la primera dilución hasta su incorporación con el medio de cultivo no debe de exceder de 1h.

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  . Almacenar en refrigeración.0N (aproximadamente 175mV) llevar a volumen. Fosfato monobásico de potasio 34. mezclar. u    .2 Solución concentrada. disolver el fosfato en el agua y ajustar el pH a 7.0g Agua purificada 500mV ½n un matraz volumétrico de 1000mV. 1.2 +/-0.1 con una solución de hidróxido de sodio 1. envasar y esterilizar..solución amortiguadora de fosfatos pH 7.

  Cloruro de sodio 8.5g Agua purificada 1000mV c.

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  Aquí lleva los medios͙ no lo pongo porque es extenso͙ c     Staphylococus aureus ATCC 6538P Psudomonas aeruginosa ATCC 25619 ½scherichia coli ATCC 10536 Salmonella typhi ATCC 6539 o Salmonella typhimurium NCTC 6017 o CIP 8039 .

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preparar diluciones decimales en el diluyente apropiado por lo menos hasta 10ª la menos 6. Inocular 1. c.      A partir de cultivos de 18 a 24 horas de incubación en caldo soya tripticaseina. continuar con el procedimiento para cada uno de los microorganismos control. de cada uno de los microroganismos control. preparada como se indica en la sección de investigación de microorganismos objetables.0mV de la suspensión que contiene 1000UFC/mV en la primera dilución del producto.

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características del producto. Va tome de muestras debe de seguir un plan de muestreo bien definido. riesgo a la salud y su nivel de contaminación esperado. este debe considerar: tamaño de lote. Va muestra de producto para cada determinación no debe de ser menor de 10g o 10mV.  .

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constituyes la primera dilución del producto (10ª la menos 1).      . dilución que puede prepararse con solución diluida de fosfatos 7. Vos métodos de preparación de la muestra se describen a continuación.2. suspensión o emulsión sin alterar el numero y calse de microorganismos presentes en el producto. De acuerdo a las características físicas de la muestra elegir el método adecuado para obtener un solución.  Preparación de la muestra.

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!pesar o medir exactamente 10g o 10mV de la muestra. transferirlo a 90mV del diluyente seleccionado adicionado con polisorbato 20. Recuento de microorganismos mesofilicos aerobios. ½n muestras solubles la técnica de elección es el método de vaciado en placa. para otro tipo de muestras utilizar el método del Numero mas Probable (NMP). c" .

0mV contenga entre 30 UFC/mV y 300UFC/mV. Permitir que el medio de cultivo solidifique e incubar las placas en posición invertida entre 30 y 35°C durante 48 a 72 h.0mV de cada dilución del producto en cajas de petri estériles. Inocular por triplicado 1. c" . añadir a cada caja de 15mV a 20mV de medio agar soya tripticaseina-lecitina de soya-polisorbato80 antes de su uso fundir y mantener en baño de agua maría a una temperatura de 45-48°C.½fectuar las diluciones decimales necesarias para que 1. evitar derrama de liquido. con movimientos rotatorios con movimientos rotatorios suaves. mezclar la alícuota de la muestra con el medio de cultivo.

0mV de las . en cuatro hileras de tres tubos cada una. #$c   Colocar 12 tubos conteniendo 9mV del medio agar soya tripticaseina- lecitina de soya-polisorbato80. Inocular 1.

excepto que se utiliza el medio agar dextrosa sabourand o agar papa dextrosa en lugar de los medio 2 y 4.01) NMP/mV) 3 3 3 >1 100 3 3 2 1 100 3 3 1 500 3 3 0 200 3 2 3 290 3 2 2 210 3 2 1 150 3 2 0 90 3 1 3 160 3 1 2 120 3 1 1 70 3 1 0 40 3 0 3 95 3 0 2 60 3 0 1 40 3 0 0 23 Investigación de microroganismos objetables: ½n función de la via de administración proceder a la investigación de los microroganismos señalados a continuación: Productos dérmicos. Marcar la cuarta hilera como testigo.1) (0.diluciones 10-1. Numero de tubos Numero mas positivos mg o mV de probable de muestra por tubo microorganismos por G o mV o  o  o  (NMP/G o (0. e incubar entre 20 y 25°C de 5-7 dias. Tabla 0571. Agitar los tubos e incubar entre 30 y 35°C durante 48h.01) (00. Identificar cada hilera de tubos con la dilución inoculada. rectales y vaginales: Staphylococus aureus y Psudomonas aeruginosa . Recuento de hongos filamentosos y levaduras. segunda y tercera hilera de tubos. Proceder como se indica en el recuento de microorganismos mesofilicos. 10-2 y 10-3 en la primera.2 numero mas probable de microorganismos.

.Productos orales: ½scherichia coli y Salmonella typhi ATCC 6539 o Salmonella typhimurium.