CALIFICACIÓN DE LA OPERACIÓN DE EQUIPOS Y SISTEMAS

ALCANCE: Autoclave SBM

Objetivo: Demostrar que se cuenta con un autoclave que se encuentra operando funcionalmente en todos sus componentes principales en condiciones normales
de operación.

Criterio de aceptación general: Debe cumplir con lo indicado en las especificaciones, diagramas, manuales del proveedor y/o procedimientos o lineamientos
internos de la organización identificados previamente en la verificación documental (Calificación de la Instalación). No deben existir vibraciones ni ruidos
extraños, fugas que obstaculicen la operación ni la seguridad del personal. Las lecturas de valores o leyendas son visibles (según aplique) en la pantalla o
instrumento. Su funcionamiento debe ser consistente en correspondencia con sus especificaciones funcionales y de diseño. Debe estar basada en las
condiciones e intervalos de operación establecidas por el fabricante y el usuario.

A. REQUISITOS GENERALES DE FUNCIONALIDAD

¿Cumple?
Componente Prueba Criterio de aceptación Resultado Realizó Fecha Observación
Si/No
Encendido de todo Encender el equipo El equipo se enciende de acuerdo a lo Encendido Sí
el equipo accionando el botón esperado CAMP 11/05/19 -
“power” de color amarillo
Apagado de todo Apagar el equipo El equipo se apaga de acuerdo a lo Apagado Sí
el equipo presionando el botón esperado
CAMP 11/05/19 -
“power” en dirección
contraria al encendido
RTD Pruebas de funcionamiento Comparación de temperatura en 103 ºC SÍ
con termo pozo 90ºC - 121 puntos específicos 90ºC - 121 ºC CAMP 11/05/19 -
ºC
Sensor nivel de Verificación de niveles y Verificación de niveles que el equipo 60% SÍ
agua de cámara funcionamiento del mismo no funcione al tener menos de 60%
de nivel de agua CAMP 11/05/19 -

Puertas Hermeticidad Prueba caída de presión, 3 bar. 3 bar. SÍ CAMP 11/05/19 -

Válvula de vapor Indicador de porcentaje de Porcentajes de operación al inicio 90%- SÍ
apertura de válvula de 90% en operación control por medio 15mA
entrada de vapor de señal 4-20 mA CAMP 11/05/19 -

Observaciones

Revisó (nombre y firma):

Carlos Alfonso Martínez Portillo CAMP
B. REQUISITOS ESPECIFICOS
¿Cumple?
Componente Prueba Criterio de aceptación Resultado Realizó Fecha Observación
Si/No
CONTROL Y MONITOREO
PLC Operación controlada y Monitoreo por medio de software Aceptable SÍ
automática por un PLC CAMP 11/05/19 -

Temperatura de Monitoreo y control de Verificación rangos de temperatura 100 ºC SÍ

trabajo rango de temperatura rango 90 -121 ºC CAMP 11/05/19 -
programado
Presión de trabajo Verificación de rango de Rango 1 a 2 bar 1.5 bar SÍ
presión programada de CAMP 11/05/19 -
cámara
Parámetros de Parámetros de presión y Parámetros preestablecidos de la 1.5 bar. 121 ºC SÍ
operación durante temperatura de carga fórmula 1 CAMP 11/05/19 -
operación con carga para formato de fórmula 1 1.5 bar a 121ºC
Operación continua El equipo debe operar de Parámetros de tiempos 15 min SÍ
manera continua preestablecidos, 15 min de CAMP 11/05/19 -
esterilización
Parámetros de Parámetros de presión y Parámetros preestablecidos de 2 bar, 121ºC SÍ
operación durante temperatura de carga fórmula 2 CAMP 11/05/19 -
operación con carga para formato de fórmula 2 2 bar a 121 ºC
Carga y descarga Monitoreo de entradas y El sistema debe accionar Accionamientos acorde a SÍ
salidas manualmente las salidas y en pruebas CAMP 11/05/19 -
automático
SEGURIDAD
Puertas Seguridad de final de Micros de seguridad accionados al Accionamiento de micros
carrera abrir puerta de seguridad al abrir SÍ CAMP 11/05/19 -
puerta
Puertas Seguridad de final de Micros de seguridad accionados al Accionamiento de micros
carrera cerrar puerta de seguridad al cerrar SÍ CAMP 11/05/19 -
puerta
Botón de paro de Paro de emergencia Al accionarse debe parar el equipo Paro de equipo al
emergencia y reanudar luego de desactivarlo accionar botón de paro y SÍ CAMP 11/05/19 -
se reanuda al desactivarlo
ACCESORIOS
UPS Valores de voltaje 110 V - 120 V 111V
SÍ CAMP 11/05/19 -
aceptable 60 HZ 60HZ
Bomba Auxiliar Presión de trabajo normal 40 - 60 Psi 50 Psi
SÍ CAMP 11/05/19 -
bomba 60 Psi

Observaciones

Revisó (nombre y firma):

CAMP