Frecuencia al Mantenimiento Estado Validado

Para la configuración de la matriz inicial, se toman en cuenta los siguientes aspectos, los cuales otorgan
diferente nivel de ponderación.

En equipos, establezca las definiciones para los conceptos de Alto, medio, bajo, o las
definiciones solicitadas con un ENFOQUE DE RIESGO
Aspecto Ponderación
Nivel de participación de Alto: El proceso tiene variación de 3 o más proveedores para un mismo
proveedores variables material.

Medio: El proceso tiene variación de 2 proveedores para un mismo

material.

Bajo: El proceso no varía un mismo proveedor para un mismo material.

Participación del Alto: El proceso tiene participación de 5 o más operarios para un mismo
personal en el proceso producto.

Medio: El proceso tiene participación de 3 o 4 operarios para un mismo

producto.

Bajo: El proceso tiene participación de 1 o 2 operarios para un mismo

producto.

Frecuencia de uso / Alta: Uso diario y continuo. Uso para más de 2 productos diferentes.
operación del área,
equipo Media: Uso al menos una vez al día. Uso para 2 productos diferentes.

Baja: Uso al menos una vez a la semana. Uso para un mismo producto.

Posibilidad de Factible: Existe posibilidad de producir un mismo producto en diferentes

producción en diferentes áreas.
áreas
No factible: No existe posibilidad de producir un mismo producto en
diferentes áreas.

Nivel de estrés. Alto: El producto está sometido a alto nivel de estrés durante el proceso.

Bajo: El producto está sometido a bajo nivel de estrés durante el

proceso.

Desviaciones Alto: El producto presenta un historial de 3 o más desviaciones durante

el último año.

Medio: El producto presenta un historial de 2 desviaciones durante el

último año.

Bajo: El producto presenta un historial de 1 o ninguna desviación durante

el último año.

Nivel de modificaciones Alto: El producto presenta un historial de 3 o más modificaciones durante

al proceso el último año.
 Medio: El producto presenta un historial de 2 modificaciones durante el
último año.

Bajo: El producto presenta un historial de 1 o ninguna modificación

durante el último año.
Historial de rechazos Alto: El producto presenta un historial de 3 o más rechazos durante el
último año.

Medio: El producto presenta un historial de 2 rechazos durante el último

año.

Bajo: El producto presenta un historial de 1 o ningún rechazo durante el

último año.
Aspecto Ponderación
Nivel de exposición del Abierto: El producto está expuesto continuamente al ambiente durante
producto. su producción o envasado

Intermitente: El producto está expuesto al ambiente al menos una vez

durante su producción o envasado

Cerrado: El producto no está expuesto al ambiente durante su

producción o envasado
Grado de dedicación. Dedicado: El proceso se utiliza para un solo tipo de producto

Multiproducto: El proceso se utiliza para múltiples tipos de producto

Revisión anual de Alto: No se realiza una revisión anual de producto
producto
Medio: Se realiza una revisión anual de producto

Bajo: Se realiza dos o más veces al año la revisión de producto

Tipo de producto. Riesgo alto: 3 o más tipos de productos involucrados en la producción
Involucrados en la
producción (producto Riesgo medio: 2 tipos de productos involucrados en la producción
expuesto)
Riesgo bajo: 1 tipo de producto involucrado en la producción
Historial en validaciones. Alto: El proceso nunca ha sido validado

Medio: El proceso ha sido validado una vez anteriormente

Bajo: El proceso ha sido validado más de una vez

Involucramiento en Alto: El producto tiene un historial de 3 o más quejas, devoluciones o
quejas, devoluciones, retiros en el último año
retiros por fallas de
calidad Medio: El producto tiene un historial de 2 o más quejas, devoluciones o
retiros en el último año

Bajo: El producto tiene un historial de 1 o ninguna queja, devolución o

retiro en el último año

Considerando lo anterior, se tienen las siguientes ponderaciones:

 Aspecto Ponderación
1 2 3
Nivel de participación de Bajo Medio Alto
proveedores variables
Participación del personal en el Bajo Medio Alto
proceso
Frecuencia de uso / operación Bajo Medio Alto
del área, equipo
Posibilidad de producción en No Factible Factible
diferentes áreas
Nivel de estrés. Bajo Alto

Desviaciones Bajo Medio Alto

Nivel de modificaciones al Bajo Medio Alto

proceso
Historial de rechazos Bajo Medio Alto

Nivel de exposición del producto. Cerrado Intermitente Abierto

Grado de dedicación. Dedicado Multiproducto

Revisión anual de producto Bajo Medio Alto

Tipo de producto. Riesgo Bajo Riesgo Medio Riesgo Alto
Involucrados en la producción
(producto expuesto)
Historial en validaciones. Bajo Medio Alto
Involucramiento en quejas, Bajo Medio Alto
devoluciones, retiros por fallas de
calidad

En caso de que por la naturaleza de la entidad, no aplique el aspecto descrito, la puntuación es cero.

Basados en la matriz, el valor más alto que se puede obtener es 42 (considerando que todos los
aspectos cayeran en una ponderación de 3).

Por lo que, una vez aplicada la matriz en cada entidad, según sumatoria obtenida se otorgaran las
siguientes fechas de reevaluación:

Puntuación obtenida Frecuencia

Más de 35 Cada 6 meses
27-35 Cada 8 meses
21-26 Cada año
16-20 Cada 1.5 años
Máximo 15 Cada 2 años

Se considera que para poder aplicar la frecuencia propuesta, no existe alguna restricción regulatoria
(por ejemplo como existe para realizar llenados asépticos simulados), ya que en ese caso, predomina
el tiempo marcado en la regulación
Una vez terminada la matriz, aplíquela para los procesos con los que ha estado
trabajando:

Aspecto Proceso 1 Proceso 2

1 Nivel de participación de proveedores variables 2 3
2 Participación del personal en el proceso 3 3
3 Frecuencia de uso / operación del área, equipo 1 2
4 Posibilidad de producción en diferentes áreas 1 1
5 Nivel de estrés. 1 1
6 Desviaciones 1 1
7 Nivel de modificaciones al proceso 1 1
8 Historial de rechazos 1 1
9 Nivel de exposición del producto. 3 2
10 Grado de dedicación. 2 1
11 Revisión anual de producto 3 3
12 Tipo de producto. 1 1
13 Involucrados en la producción (producto expuesto) 1 2
14 Historial en validaciones. 1 1
Involucramiento en quejas, devoluciones, retiros
15 2 3
por fallas de calidad
Total Puntos 24 26
Frecuencia de Re Validación/Re Calificación Cada año Cada año

PROCESO 1: Cada año

PROCESO 2: Cada año