EL BIODERECHO

UNA NUEVA RAMA DE LAS CIENCIAS JURÍDICAS, COMO RESPUESTA ANTE EL

AVANCE BIOTECNOLÓGICO

REGULACIÓN EN EL DERECHO NACIONAL, SU SUFICIENCIA REGULATORIA, Y

EVENTUALES PROBLEMÁTICAS

ALUMNO: Diego Villa Jofré

CARRERA: Derecho
ASIGNATURA: Metodología de la Investigación
DOCENTE: Josefina Prado Tejerina

1
Contenidos

I. ELECCIÓN DEL TEMA.............................................................................................................................................3

II. OBJETIVOS GENERALES......................................................................................................................................3
III. OBJETIVOS ESPECÍFICOS................................................................................................................................3
IV. DELIMITACIÓN DE LA TEMÁTICA DE LA INVESTIGACIÓN.......................................................................3
V. JUSTIFICACIÓN........................................................................................................................................................4
VI. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA................................................................................................................4
VII. HIPÓTESIS.............................................................................................................................................................4
VIII. MARCO TEÓRICO................................................................................................................................................5
1. Antecedentes..........................................................................................................................................................5
2. Naturaleza Jurídica del bioderecho......................................................................................................................5
A. El bioderecho dentro de las principales ramas del derecho.......................................................5
B. Necesidad jurídica de regular la biotecnología............................................................................6
C. Objetivos y fines............................................................................................................................. 6
IX.MARCO JURÍDICO EN LA LEGISLACIÓN NACIONAL........................................................................................6
1. Constitución política de la república:....................................................................................................................6
2. Ley:........................................................................................................................................................................... 7
3. Reglamento:............................................................................................................................................................7
X.DESARROLLO, IMPLEMENTACIÓN Y JURISPRUDENCIA DE LAS DISPOSICIONES QUE REGULAN
LA MATERIA...................................................................................................................................................................... 7
XI. ANTECEDENTES DE LA REGULACIÓN NACIONAL EN LA MATERIA..........................................................8
1. Motivaciones de la moción parlamentaria:..........................................................................................................8
2. Discusión parlamentaria........................................................................................................................................8
XII. ANÁLISIS NORMATIVO............................................................................................................................................9
XIII. DEBILIDAD NORMATIVA Y PROBLEMAS........................................................................................................10

2
I. ELECCIÓN DEL TEMA.

Esta investigación tendrá por objeto, la exposición de una incipiente rama del derecho la que ha sido
denominada como bioderecho, y ante estas circunstancias, intentar explicarlo como la consecuencia
de una necesidad jurídica ante el enorme avance de la biotecnología, de forma breve comentar su
tratamiento doctrinario y analizando la legislación chilena en la materia, verificando su suficiencia o
insuficiencia, y en el último caso señalar esta, y en consecuencia el establecimiento de la
problemática ante este escenario como lagunas normativas, y sus consecuencias fácticas.

II. OBJETIVOS GENERALES.

1. Describir sintéticamente el bioderecho como una nueva rama de las ciencias jurídicas, y los
antecedentes históricos que configuraron los elementos facticos para su nacimiento y desarrollo.

2. Responder y descubrir la necesidad jurídica por la cual nace como tal, su enmarque dentro de las
principales ramas del derecho y sus fines regulatorios.

3. Identificar la legislación nacional delimitada solo a las aplicaciones biotecnológicas en seres

humanos.

4. Identificar el desarrollo factico de las disposiciones normativas nacionales desde su entrada en

vigor hasta la actualidad.

III. OBJETIVOS ESPECÍFICOS.

1. Analizar los motivos por los cuales, se necesitó legislar sobre las aplicaciones biotecnológicas en
seres humanos, en correlación con los antecedentes históricos nacionales de la época, análisis el
cual también se realizará en cuanto a la discusión legislativa y el espíritu de la ley.

2. Analizar, describir e identificar el marco normativo de la ley, las disposiciones reglamentarias y

sus objetivos y finalidades.

3. Verificar si la norma tiene la suficiencia para dar cumplimiento a sus fines, contrastando los
avances biotecnológicos con las disposiciones y elementos técnicos y científicos de la normativa.

4. A partir de lo previo identificar sus debilidades, en qué consisten, y si de ellas pueden surgir
problemas.

IV. DELIMITACIÓN DE LA TEMÁTICA DE LA INVESTIGACIÓN.

A modo de inicio se hará sintéticamente un análisis jurídico descriptivo del bioderecho su enmarque
dentro de las ramas del derecho, como necesidad jurídica ante elementos facticos derivados del
avance biotecnológico. Nuestra investigación se centrará en la legislación chilena que trata
implícitamente el bioderecho cuya única fuente consiste en la Ley N° 20.120 sobre la investigación

3
científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana bajo un análisis jurídico
exploratorio, de sus disposiciones y objetivos que pretende regular.

V. JUSTIFICACIÓN.

Al efecto, el tratamiento de esta materia es del todo relevante, no solo en cuanto a las consecuencias
fácticas que la ingeniería genética en humanos puede originar, de esta forma al tenor del espíritu de
la ley y de su reglamento.

VI. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.

El principal problema de la norma en cuestión consiste en la fecha de su promulgación, es decir hace

ya quince años, y además que, su reglamento tuvo su última modificación sustantiva ya hace diez
años. Por lo anterior es que debemos preguntarnos, ante el tremendo avance de la biomedicina en la
última década, es nuestra ley aun capaz de cumplir los objetivos esenciales que tuvo hace quince
años, concretamente las circunstancias consistentes en la prohibición de las practicas eugenésicas y
la clonación de seres humanos.
De esta forma el problema puede establecerse como la existencia de un riesgo o amenaza a la
integridad genética y a las garantías fundamentales de las personas, ante el supuesto que el avance
biotecnológico ha evolucionado a niveles tales que puede ser capaz de burlar las disposiciones
legales legisladas en una época distinta a los avances científicos actuales.
En este entendido la normativa nacional esencialmente busca establecer los alcances y límites de
los científicos respecto de sus proyectos, investigaciones, y métodos de experimentación en seres
humanos, buscando como objetivo final prohibir en todas sus formas, en primer lugar, la clonación de
seres humanos, y las practicas eugenésicas destinadas al perfeccionamiento genético del ser
humano.
Así las cosas, la ley y el reglamento, definen tanto la clonación como la eugenesia y en qué
consisten técnicamente, redacción realizada ante la ciencia biomédica de la época, sin prever el
avance de la ciencia y técnicas desarrolladas a la fecha, que actualmente son capaces de burlar las
disposiciones de la materia, y eventualmente poder verificarse la posibilidad fáctica de un
procedimiento de clonación encubierto, y más grave aún el mejoramiento genético a través de la
eugenesia alterando los derechos fundamentales ante la creación de castas de humanos mejorados
con el poder adquisitivo para dichas prácticas versus las personas con una integridad e identidad
genéticas intactas, lo que eventualmente puede concluir en discriminación genética, publicidad de
datos genéticos que actualmente tienen el carácter de reservados, y otro sin fines de repercusiones.

VII. HIPÓTESIS.

De las disposiciones normativas nacionales en cuanto a su redacción y época de esta, En base a lo

previamente expuesto, es del todo valido hacernos la gran pregunta que se ha asomado en este
estudio, estableciendo la precaria y antigua normativa en esta materia en relación al avance de la
genética desde su entrada en vigencia. Esto es, si es posible mediante otros medios tecnológicos,
sustraerse de la norma para de forma encubierta realizar por un lado practicas eugenésicas que
4
perfeccionen las características del organismo que se quiere crear y a su vez mediante la
secuenciación del genoma de una célula somática, de su información y edición para burlar la
exigencia de identicidad genética crear una célula germinal en su mayoría similar que en los hechos
no se diferenciaría al menos en aspecto a la de origen para luego ser esta introducida a un ovulo y
en consecuencia fecundarlo. La respuesta, a ello es; probablemente sí, teniendo en cuenta que no
existe jurisprudencia a ningún nivel del escenario planteado.

VIII. MARCO TEÓRICO.

1. Antecedentes.

No cabe duda que, desde la segunda mitad del siglo XX, el desarrollo tecnológico humano, ha tenido
un crecimiento exponencial de enormes proporciones, incursionando en temáticas que se
encontraban exclusivamente dentro del campo de la ciencia ficción. Ahora y para el efecto de
nuestro estudio nos limitaremos al campo de la biomedicina y la genética. Señalando a su vez, y, no
obstante, el hecho del conocimiento de la existencia del ácido desoxirribonucleico en el campo de la
química y luego desde la biología, no fue hasta el año 1952 que los científicos Alfred Hershey y
Martha Chase, pudieron confirmar experimentalmente que el ADN es la base del material genético, y
del cual toda la vida está conformada.
De lo anterior, fue insospechado las implicancias y consecuencias que este descubrimiento
conllevaría, principalmente en lo referente a la secuenciación genética y la identificación de la
función de determinados genes, la manipulación y edición de ellos, tanto en animales, plantas y
cultivos, que hoy conocemos como alimentos transgénicos, derivando en uno de sus más
importantes hitos, consistente en la clonación de un ser vivo, hecho conocido como la creación de la
oveja Dolly en 1996.
2. Naturaleza Jurídica del bioderecho.

A. El bioderecho dentro de las principales ramas del derecho.

Podemos conceptualizar el bioderecho desde dos ópticas, así en términos de derechos

fundamentales podemos definir al bioderecho como;
‘’El conjunto de normas jurídicas de interés público, íntimamente ligadas a la protección de la
vida desde su inicio hasta su final respetando la dignidad humana.’’
Luego desde la segunda óptica centrada en el derecho sanitario, el bioderecho es;
‘’El conjunto de normas jurídicas, que tienen por objeto regular la biogenética en todo nivel,
estableciendo mecanismos de investigación y experimentación y limitando sus alcances, al
cumplimiento de las normas sanitarias y los derechos fundamentales.’’
Concepto amplio:
De lo expuesto cabe señalar que el bioderecho como rama de las ciencias jurídicas existe desde
hace solo veinte años y que la doctrina aun no es uniforme respecto a su tratamiento, existiendo al
menos tres visiones que abordan su naturaleza, una objetivista, otra solidarista y una visión

5
integralista. Por lo cual es prudente crear para efectos de este texto una definición propia y amplia
del bioderecho, de esta forma, lo vamos a definir como;
‘’Una rama interdisciplinaria e integral del derecho, cuyo objetivo es regular la aplicación de
nuevas tecnologías, como la biomedicina, biotecnología o decisiones que tengan que ver con la vida
en sus amplias formas que alteren el cauce natural de ellas. para proteger al ser humano de la
aplicación de estas, en el ámbito de la investigación y de la práctica genética y biomédica, con fines
únicamente científicos o comerciales.’’
En atención de lo expuesto no es posible encuadrar el bioderecho dentro de una única rama de las
ciencias jurídicas, sino que es una rama integral e interdisciplinaria, que contiene elementos
pertenecientes a los derechos humanos, el derecho sanitario, el derecho penal, civil y comercial.
B. Necesidad jurídica de regular la biotecnología.

A consecuencia de hitos históricos de la ciencia, como la primera clonación de un ser vivo, la

manipulación genética entre otros, encendieron todas las alarmas, no solo de la comunidad
científica, sino de las autoridades políticas, que vieron ante estos hitos la necesidad jurídica de
regular la ciencia genética, necesidad que adquirió mayor urgencia con la finalización exitosa del
proyecto genoma humano en la misma época.
C. Objetivos y fines.

Como hemos expuesto, al ser una rama jurídica interdisciplinaria, también los son sus fines y
objetivos, los cuales se desarrollan mediante tres principales vertientes, la primera en materia de
derechos humanos, como la protección de la vida y la integridad genética humana, y los principios
bioéticos de no maleficencia, protección de datos personales en relación a la privacidad de la
información genética de los individuos y su no discriminación en base a esa información.
En segundo lugar, desde una visión del derecho sanitario, regulando los aspectos investigativos y de
experimentación estableciendo sus alcances y limites, y principalmente en la protección de la salud
colectiva derivada de la alteración del acervo genético de la población.
En tercer lugar, en cuanto al derecho privado y comercial, en materia de patentes industriales y
comercialización de productos y tratamientos derivados de la investigación genética y biotecnológica.
Y finalmente, respecto al derecho sancionador, en cuanto a la transgresión de estas normas,
principalmente en lo relativo a la protección de derechos fundamentales como la privacidad de la
información genética, y sanitariamente practicas concretas como lo son la clonación de seres
humanos, manipulación genética de embriones y en la misma arista las practicas eugenésicas
derivadas.

IX.MARCO JURÍDICO EN LA LEGISLACIÓN NACIONAL.

1. Constitución política de la república:

Artículo 1°. - Las personas nacen libres e iguales en dignidad y derechos.

Artículo 19.- La Constitución asegura a todas las personas:
6
N°1 inciso N° 1.- El derecho a la vida y a la integridad física y psíquica de la persona.
N°1 inciso N° 3.- La ley protege la vida del que está por nacer.
N°1 inciso N° 5.- El desarrollo científico y tecnológico estará al servicio de las personas y se llevará
a cabo con respeto a la vida y a la integridad física y psíquica.
N°1 inciso N° 6.- La ley regulará los requisitos, condiciones y restricciones para su utilización en las
personas, debiendo resguardar especialmente la actividad cerebral, así como la información
proveniente de ella;
N° 4.- El respeto y protección a la vida privada y a la honra de la persona y su familia, y asimismo, la
protección de sus datos personales. El tratamiento y protección de estos datos se efectuará en la
forma y condiciones que determine la ley;
N° 9.- El derecho a la protección de la salud.
N°9 inciso N° 1.- El Estado protege el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción,
protección y recuperación de la salud y de rehabilitación del individuo.
2. Ley:

El bioderecho en la legislación chilena tiene su única fuente en la Ley N° 20.120 sobre la

investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana, promulgada el
07 de septiembre de 2006.
3. Reglamento:

El Decreto N° 114 del ministerio de salud de fecha 22 de noviembre de 2010 que fija el reglamento
de la ley 20.120, reglamento promulgado a más de 4 años de la entrada en vigencia de la ley, y más
aún que dicho reglamento entro en vigencia recién a mediados del año 2012, y siendo su última
versión y primera modificación la del 13 de enero de 2013, modificaciones que en síntesis no
aportaron en lo absoluto cambios de fondo, siendo estos principalmente de aspectos
procedimentales y administrativos.

X.DESARROLLO, IMPLEMENTACIÓN Y JURISPRUDENCIA DE LAS DISPOSICIONES QUE

REGULAN LA MATERIA.

Ante este dilema, lo lógico sería acudir a la autoridad administrativa creada por la ley 20.120 quien
dentro de sus funciones tiene la autoridad para dictar resoluciones que rechacen determinados
proyectos de investigación, el problema es que esta autoridad denominada como la comisión
nacional de bioética, nunca fue puesta en marcha, por lo tanto, desde su creación legal a la fecha
esta no existe.
No obstante, la referida ley entrega la atribución al ministerio de salud de complementar por
reglamento esta ley, es así que el artículo N° 22, del Decreto N° 114, permite la constitución de
Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en Salud (CMEIS) dependiente del MINSAL, la cual
funciona en la actualidad, no obstante, su deficiente desempeño en el área.
Así las cosas, ante esta situación, el otro camino lógico sería acudir a la jurisprudencia de nuestros
tribunales de justicia, solo existen dos causas vinculadas con esta normativa, una apelación ante la
7
corte suprema por las temáticas relacionadas a organismos vegetales, lo que no se expondrá dada
la delimitación de este trabajo, y un recurso de reclamación interpuesto ante el 8° Juzgado Civil de
Santiago, Rol N° C-17.760- 2019, respecto a que órgano corresponde la potestad sancionadora en
cuanto a incumplimientos procedimentales.

XI. ANTECEDENTES DE LA REGULACIÓN NACIONAL EN LA MATERIA.

1. Motivaciones de la moción parlamentaria:

Moción de los HH. Senadores señores Ruiz-Esquide, Díaz, Hamilton, Páez y Zaldívar, con la que
inician un proyecto de ley sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la
clonación humana. Boletín Nº 1993-11. Fecha 12 de marzo, 1997. Moción Parlamentaria en Sesión
32. Legislatura 334.

Honorable Senado:
Los últimos avances logrados en la clonación de mamíferos superiores han conmovido al mundo
tanto por la espectacularidad de lo obtenido en la manipulación genética, como por sus eventuales
aplicaciones en el ser humano.

Sin embargo, estos logros científicos no son los únicos que abren predicciones alarmantes en el
campo ético y por ello es necesario enmarcarlas en el amplio campo de la investigación científica en
los seres humanos, ámbito en el cual no existe un marco de conductas que concilie el derecho a la
investigación y la libertad que una sociedad moderna debe garantizar y las regulaciones bioéticas
que dan cuenta del consenso mayoritario existente hoy en el mundo en este aspecto.
Estos avances serán, con toda seguridad, enormes en el campo del genoma humano, es decir en el
mapa cromosómico con sus 600.000.000 de posibilidades de cruzamiento, cuyas repercusiones en
el campo de las mutaciones genéticas o producción de enfermedades son inimaginables.
Frente a esta realidad se ha generado una nueva disciplina, la Bioética que busca resguardar el
derecho a la identidad y privacidad del hombre frente al progreso por él mismo logrado.
En el ánimo de dar un marco legislativo en nuestro país a estos principios éticos en la investigación
en seres humanos y legislar sobre dos temas emergentes como son el genoma humano y la
clonación, venimos en presentar la siguiente moción parlamentaria.

2. Discusión parlamentaria.

En atención a lo previo, y del primer informe emanado de la discusión en la comisión de salud del
senado, podemos darnos cuenta que el espíritu de la ley emano principalmente desde una óptica de
los derechos fundamentales, dejando en un rol secundario una visión desde el punto del derecho
sanitario.
Así lo hicieron ver los representantes del Departamento de Biología Celular y Genética de la
Universidad de Chile, doctores Jorge Allende y Carlos Valenzuela Afirmaron, que la definición de
clonación contenida en la iniciativa en informe es vaga y no permite legislar coherente y

8
precisamente, ya que la clonación nunca produce individuos idénticos por lo que una ley basada en
este supuesto erróneo será vacía.
Debe especificarse, agregó, qué tipo de clonación es la sujeta a la ley, siendo altamente aconsejable
que la ley se limite a aquella realizada mediante implante de núcleo de célula adulta en huevo u
ovocito activado previamente enucleado y a su posterior instalación en un útero preparado para la
anidación.
De esta forma al omitir la visión científica en preferencia de una visión predominantemente vinculada
a los derechos humanos, y en concreto en esta opinión de los expertos, el texto final de la ley deja
abierta la posibilidad al tenor de su definición la práctica de la clonación de seres humanos, burlando
directamente la norma.

XII. ANÁLISIS NORMATIVO.

La ley principalmente, toma una posición desde la óptica de los derechos fundamentales, y
prohibiendo la clonación humana en un sentido amplio, no obstante, el reglamento en sus artículos
N° 3 y 4, en el primero estableciendo la prohibición de la ingeniera genética con fines eugenésicos
que tengan como objetivo el perfeccionamiento del ser humano, y en lo demás autorizando la
ingeniería genética, para luego en su artículo N° 4 definir la clonación humana. De esta forma queda
del todo claro el objetivo y espíritu de la norma. En este entendido el Artículo N° 3 de la ley N° 20.120
señala respecto a la eugenesia;
‘’Prohíbese toda práctica eugenésica, salvo la consejería genética.’’ 1
Además, en un intento de dar más contenido el Artículo N° 3 del decreto N° 114 dispone;
‘’Se prohíbe toda práctica eugenésica, entendida como la aplicación de las leyes biológicas de la
herencia al perfeccionamiento de la especie humana.’’ 2
Luego, respecto de la clonación humana, el artículo N° 5 de la ley N° 20.120 señala;
‘’Prohíbese la clonación de seres humanos, cualesquiera que sean el fin perseguido y la técnica
utilizada’’.3
Además, el Artículo N° 4, inciso N° 2, del Decreto N° 114 dispone;
  ‘’Se entiende por clonación de seres humanos la generación asexuada de un organismo o conjunto
de células genéticamente idénticas a su ancestro’’. 4
Así las cosas, el mecanismo para estas prácticas la ley lo expresa como ‘’Técnicas’’ lo que en sí
mismo constituye un problema, al relacionarlo con las definiciones del reglamento, primero respecto
a lo que se va a entender como eugenesia, y la propia definición de clonación humana.

1
Articulo N° 3, Ley N° 20.120 sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana, del 07 de
septiembre de 2006
2
Articulo N° 3 Decreto N° 114 del ministerio de salud de fecha 22 de noviembre de 2010 que fija el reglamento de la ley 20.120
3
Articulo N° 5, Ley N° 20.120 sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana, del 07 de
septiembre de 2006
4
Articulo N° 4, inciso N°2, Decreto N° 114 del ministerio de salud de fecha 22 de noviembre de 2010 que fija el reglamento de la ley
20.120
9
De aquello, en cuanto al año en que entran en vigencia estas normas, la única forma de efectuar
estas prácticas consistía en la terapia génica, en el primer caso consistente en la introducción de
material genético externo en células somáticas del individuo generalmente a través de un vector
viral, y en el segundo caso sustituyendo el núcleo de una célula germinal femenina por una célula
somática del organismo o ser humano que se pretende clonar. no previendo el legislador y la
administración la creación de técnicas de edición genética, de empalme de genes y la producción de
cromosomas artificiales. Así, el artículo N° 7 de la ley N° 20.120 señala;
‘’La terapia génica en células somáticas estará autorizada sólo con fines de tratamiento de
enfermedades o a impedir su aparición’’.5
Lo anterior, en atención al artículo N° 5 del Decreto N° 114 se expresa;
‘’Se considera terapia génica en células somáticas, el proceso por el cual se inserta material
genético en una célula somática para que ésta produzca una proteína normal y su práctica estará
autorizada sólo con fines de tratamiento y prevención de las enfermedades.’’ 6

XIII. DEBILIDAD NORMATIVA Y PROBLEMAS.

De lo anterior, en atención al artículo N° 5 del Decreto N° 114 y para estos efectos es necesario
definir que es una célula somática;
‘’Aquellas que conforman el crecimiento de los tejidos y órganos de un ser vivo pluricelular, las
cuales proceden de células madre originadas durante el desarrollo embrionario.’’ 7
De lo previo, podemos concluir que la practica eugenésica dirigida exclusivamente a mejorar y
perfeccionar a un ser humano es por su definición un problema actualmente en nuestro país, esto
porque no se ha considerado la utilización de técnicas de edición genética en células germinales,
como lo son los espermatozoides y óvulos, los cuales pueden ser editados individualmente para
luego combinarlos y dar inicio a la concepción de un embrión con su material genético ya editado,
cabe decir que en el área de la genética la terapia génica, no solo consiste en la alteración de una
célula somática, sino también respecto de las células germinales, entonces cabe hacer la pregunta,
¿ para los efectos de la regulación normativa nacional, la alteración, modificación y sustitución de
genes en células germinales, puede ser considerado como el prepuesto en base a lo dispuesto en el
artículo N° 3 del Decreto N° 114, que entiende como eugenesia la aplicación de las leyes biológicas
de la ‘’herencia’’ y este es el problema, por cuanto los métodos tradicionales no son heredables.
A su vez, en el caso de la clonación humana, es requisito para caer en el supuesto de la norma que
la célula cuya reproducción se busca sea genéticamente idéntica a la original. Pues en este caso
mediante el empalme genético en la célula somática original de otros genes diferentes o quiméricos,
es posible crear una célula germinal similar pero no idéntica a la célula somática original, para luego
ser insertada en el ovulo a fecundar.

5
Articulo N° 7, Ley N° 20.120 sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana, del 07 de
septiembre de 2006
6
Articulo N° 5 Decreto N° 114 del ministerio de salud de fecha 22 de noviembre de 2010 que fija el reglamento de la ley 20.120
7
Campbell, Neil A.; Reece, Jane B. (2007). «Biología». Ed. Médica Panamericana. Consultado el 21 de junio de 2022.
10