TERCERO: TAPVS

LABORATORIO: PHARMASERVICE, S.A. DE C.V.

NO. DE ENTRADA: 133300404M0005 (REGISTRO)
FECHA: 22 de Abril de 2013
MEDICAMENTO: “AVECICLAR” (F.F. Solución)
GÉNERICO: Aciclovir

1. INFORMACIÓN TÉCNICA, conforme al Acuerdo de Trámites empresariales que aplica la

Secretaria de Salud COFEPRIS-04-004B Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos,
Vacunas y Hemoderivados. Modalidad B.- (Fabricación Nacional. Medicamento Genérico).
Registro Sanitario de Medicamentos.

1.1. ADITIVOS.- Debido a que en los proyectos de marbete indican que se incluye diluyente
deberán remitir:

1.1.1. Especificaciones y métodos de análisis para el control de los aditivos “Agua estéril para
uso inyectable así como Cloruro de sodio” con referencia bibliográfica empleados
como diluyentes del medicamento ya que no se incluyen, conforme al Artículo 15 del
Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).

1.1.2. Certificados de análisis para el control de los aditivos “Agua estéril para uso inyectable
así como Cloruro de sodio” de los lotes correspondientes a las órdenes de fabricación
y acondicionamiento ya que no se incluyen conforme al Artículo 10 del Reglamento de
Insumos para la Salud (RIS).

1.2. SISTEMA CONTENEDOR-CIERRE

1.2.1. Descripción y composición del envase primario (ampolleta) de los diluyentes “Agua
estéril para uso inyectable así como Cloruro de sodio” empleados como diluyentes del
medicamento Aciclovir 250mg.

1.2.2. Resultados de la prueba de hermeticidad o fuga de los diluyentes “Agua estéril para
uso inyectable así como Cloruro de sodio al 0.9%” en el envase primario propuesto de
los lotes correspondientes a las órdenes de fabricación y acondicionamiento ya que no
se incluyen conforme al Artículo 20 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).

1.3. PRODUCTO TERMINADO

1.3.1. Aclarar y justificar técnicamente ¿Por qué la fórmula empleada en los cálculos
remitidos para la prueba de valoración de la solución de Aciclovir 250mg no
 corresponde con la establecida en su método de análisis, ya que empleando esta
última los resultados obtenidos para dicha prueba correspondiente a los lotes
AC12B01, AC12B02 y AC12C01 se encuentran fuera de especificación? Por ende
deberán remitir la hoja de cálculos desglosados empleando la fórmula que establece
su método.

1.3.2. Información sobre el proceso de fabricación de las ampolletas de agua estéril para uso
inyectable así como de la solución de cloruro de sodio al 0.9% ya que no se incluye.

1.3.3. Ordenes de fabricación y acondicionamiento de los diluyentes “Agua estéril para uso
inyectable así como Cloruro de sodio al 0.9%” empleados como diluyentes del
medicamento ya que no se incluyen.

1.4. ESTUDIO DE ESTABILIDAD

1.4.1. Protocolo y reporte del estudio de estabilidad de la solución de Aciclovir 250mg

reconstituida en solución de “Cloruro de sodio al 0.9%, Agua estéril para uso
inyectable así como solución para infusión” de los lotes AC12B01, AC12B02 y AC12C01
de acuerdo a las consideraciones conservación indicadas en la etiqueta con su
respectiva evidencia analítica generada (cálculos y cromatogramas de la muestra y
estándar) ya que no se incluyen conforme al numeral 9.5 de la NOM-073 -SSA1-2005.
Estabilidad de fármacos y medicamentos.

1.4.2. Aclarar y justificar técnicamente ¿Por qué no llevaron a cabo el estudio de

fotoestabilidad del medicamento Aciclovir 250mg en solución, ya que de acuerdo a su
proceso de fabricación (Folios 2059 y 2399) indican que este debe protegerse de la luz
para evitar su degradación? Por lo tanto deberán presentar los resultados de dicho
estudio correspondiente a los lotes AC12B01, AC12B02 y AC12C01 de acuerdo a las
consideraciones de uso declaradas en la etiqueta, con su respectiva evidencia analítica
generada (cálculos y cromatogramas de la muestra y estándar).

1.1. FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA avalada por la firma del responsable sanitario.

1.1.1. Deberán remitir la fórmula cuali-cuantitativa correspondiente a los diluyentes del

medicamento Aciclovir 250mg es decir “Solución de cloruro de sodio al 0.9% y Agua
estéril para uso inyectable” ya que no se incluyen.

1.5. PROYECTOS DE MARBETE E IPP´S

 1.5.1. Proyectos de marbete con la denominación distintiva “AVECICLAR” con la leyenda de
conservación “Hecha la mezcla el producto se conserva durante 12 horas. Protéjase de
la luz” con base a los estudios de estabilidad solicitados en el numeral 1.4.1 y
conforme a los numerales 5.11.4.2 y 5.24.10 de la NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado
de medicamentos, para el envase primario.

PUNTOS MÉDICOS

- El proyecto para instructivo anexo no presenta rubro de reacciones adversas, por lo que
de acuerdo a la NOM- 072-SSA1-2012, numeral 7.5.5, deberá presentar dicha información,
apegada a la información para prescribir o con su debido sustento bibliográfico.

- Existe información incongruente en marbetes, instructivo e IPP´s, en relación al diluyente

que se utilizará para la reconstitución, ya que no aclaran cuál será el diluyente que estará en su
presentación, y en su información para prescribir hacen recomendaciones sobre el uso diluyentes;
por lo que deberán aclararlo tanto en proyectos de marbete, instructivo e IPP´s, con el debido
sustento técnico y de calidad del diluyente incluido.

- Nuevamente proyectos de marbete, instructivo e IPP´s por duplicado para su autorización

con las correcciones solicitadas; así mismo incluir la denominación distintiva “AVECICLAR”, toda
vez que no contraviene al Art. 212 y 225 de la LGS, ni al Art. 23 del RIS.