NORMA NCh CHILENA Iso 9001 Cuarta odicién 2015.09.30 Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Quality management systems - Requirements Ics 08,120.10 c Numero de referencia ANS TITUTO NACIONAL NCh41SO 9001:2015 yy i 38 pagines INN 2015NCh-ISO 9001:2015 A DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT (© {80.2018 - Todos los derechos reservados @ INN 2015 - Para la adopcién naconel Derechos de autor: La presente Norma Chilena se encuentra proteaida por derechos de autor 0 copyright, porlo ovel, no puede ser reproducida 0 utlizada en cualquier forme o por cualquier meco, electranico 6 mecénico, sin pariso ascrito del INN. La publicacion en Intemet se encuentra protibida y penada por ale. Se deia exoresa constanca que en caso de adquirr algun documenta en formato imprese, éste no puede ser copiado (fotocopia,diitalizacion o similares) en cualquier forma, Bajo ninguna crreunstencia puede ser revencida, Asimismo, y sin perjuico de loindicado en el pérrafo anterior los documentos adquircoe on fermste .pd, tiene autorizada sélo Una impresicn por arenivo, para Uso personal del Clente, Ei Cllerte ha comprado una sola licencia de Usuario para guerdar este evohivo en £4 computador personal, El usa compartido de estos archivos esta profibido, sea qua se materialce a (raves ce envics 0 transferencias pot correo electiénico, copia en CD, pulcecién an Intianet > Intomet y similares, ‘itleng alguna dticutad en relacidn con las condiciones antes ctadas, derechos de autor, pr favor contacte la siguiente direccion: siusted tone alguna pregunta con respecte a los Instkuto Nacional de Normalizaciin « INN ‘Av ibertador Bernardo O'Higgins 1449, Santago Downtown Torre 7. iso 18 « Santiago de Chile Tel. 562.2445 88.00 Correo Electronica into@im.cl Shc Web wwr.inn.cl Publicado on Chilo (© 180 20185 - Todas los derechos osorvados i {© INN 2018 Pera ls edopoien nacionalNCh-1S0 9001:2015 Contenido Pagina Preémbulo. Prélogo Prologo de la versién on esparicl .. 0 Introduceién, 1 Objeto y campo de aplicacion inn. Referencias normatives. inos y definiciones ... Contexto de 1a organizacion. Comprensién de las necesidades y expectativas de ae partes interesedas. Determinacién del alcance del sistema de gestién de la calidad Sistema de gestién de la calidad y sus procesos.. Liderazgo .. Liderazgo y compromiso. Politica. vs Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacién PlanifloaclOn sonnei . Acciones para abordar riesgos y oportunidadbes... Objetivos de la calidad y planificacién para lograrlos.. Planificacién de los cambios Apoyo... Recursos Competencia.. Toma de conciencia Comunicacion Informacion documentada ‘Operaci6n. Planificacién y control operacional Requisitos para los productos y servicios ... Disefo y desarrollo de los productos y servicios.. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Liberacién de los productos y servicios, Control de las salidas no conformes.. Evaluacién del desempenio Revisién por la direceién. (© 180 2015 - Todos los doroehoe reservados GIN 2019- Para le atopecn necioralNCh-ISO 9001:2015 40 Mejora. 10.1 Generalidades.. 40.2 Nocenformidad y accién correctiva 10.3. Mejora continua... Anexos ‘Anexo A (iniormativo} Aclaracién de la nueva estructura, terminologia y conceptos.. AA Estructura y terminologia. ae 26 AQ Productos y servicios. iene 25 AB Comprensién de las necosidades y expectativas de las partes interesadas 25 As Pensamiento basado en riesgos. AS Aplicabilidad.. AS Informacion documentada sean AT Conocimientos de la organizacién...... AS Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente . Anexo B (informativo) Otras Normas Internacionales sobre gestién de la calidad y sistemas de gestidn de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Bibliogratia.... Figuras Figura 1 - Representacién esquematica de los elementos de un proceso Figura 2- Representacién de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA ...Xi Tablas Tabla A.1 — Principales diferencias en terminologia entre las Normas ISO 9001:2008 ISO 9001:2015.......... Tabla B.1 —Relacién entre otras Normas Internacionales sobre la gestion de la calidad y los sistemas de gestién de la calidad y los capitulos de esta Norma Internacional ..... (© 180 2018 -Toans los derechos reserved: iv “BINI2015 - Para la adopcién nacionalNCh-ISO 9001:2015 Predmbulo El Instituto Nacional de Notmalizacién, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparacién de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR ‘STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERIGANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), fepresentando a Chile ante esos organismos, Esta norma se estud a través del Gomité Tecnico CL024 Gestién de la calidad, para especificar los requisitos para un sistema de gestion de la calidad cuando una organizacién: @) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentatlos aplicables, y b) _aspita a aumentar la satisfaccién del cliente a través de la aplicacién eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los lagales y tegiamentarios aplicables. Esta norma es idéntica a la version en espanol de la Norma Internacional ISO 9001:2015 Quality management systems - Requirements, Los Anexos A y B no forman parte de la norma, se insertan s6lo a titulo informativo. Esta norma reemplaza a la norma NCh-ISO 9001:2009 Sistemas de gestidn de la calidad - Requisitos y la daja no vigente técnicamente Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Nermalizacién, en sesién efectuada €1 30 de septiembre de 2015. Esta norma ha sido cortegida y reimpresa en 2016, corrigiéndose errores de forma en Indice, Preambulo, clausula 2 y subcléusula 10.1 y para utlizar la fuonte do texto de Norma Chilena, Si bien se ha tomado todo el cuidado razonable en la preparacién y revisién de los documentos normativos producto de la presente comercializaci6n, INN ino garantiza que el contenido del documento. es actualizado 0 exacto 0 que el documento sera adecuado parailos fines esperados por el Clionto. En la medida permitida por la logielacién aplicable, el INN no es responsable de ningun dafio directo, Indirecto, punitivo, incidental, especial, consecuencial o cualquier dafio que surja o esté conectado con €l uso 0 el uso indebido de este documento. (©180 2015- Todos le darachos reservados ‘© iN 2075~ Para la adcpein nacional vNCh-ISO 9001:2015 Prdlogo ISO (Organizacién Internacional de Normalizacion) es una federacién mundial de organismos navionales de normalizacién (organisms migmbros de ISO). El trabajo de preparacién de las normas: internacionales normaimente se realize a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro intaresado en una materia paralla cual se haya astablecido un corrité técnico, tiene el derecho ‘de estar representado en cicho comité. Las organizaciones internacionales, publicas y privadas, en ‘cooidinacisn con ISO, también perticipan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comision Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién alactratécnica. En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientes utlizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes, criterios de aprobacién necesarios para los distintos tipcs de documentos ISO. Esta norma se redacto de acuardo con las regias editoriales de la parte 2 de las Directivas ISOJIEC (véase wuw.iso.org! lrectives) Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento pusdan estar sujetos a derechos de patent, ISO no asume la responsabilidad por laidentificacisn de cualquiera © todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante cl desarrollo do osta norma so indican on la introduccién ylo en la lista |SO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso or/patents). ‘Cualquier nombre comercial utiizado en esta norma es informacién que se proporcionapara comodidad del usuario y no constituye una recomendacién. Para obtener una explicacién sobre el significado de los términcs eepeciticos do ISO y oxpresionos relacionadas con la evaluacién de la conformidad, asi como informacién ce la adhesi6n de ISO a los principios de la Organizacion Mundial del Comercio (OM) respecto a los Obstdculos Técnicos al ‘Comercio (OTC), véase la siguiente direccién: htto/www.iso.org/iso/foreword. him. El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sisiemas de la calidad. Esta quinta adicién anula y sustituye a la cuarta edicion (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopcién de una secuencia de capitulos revisacos y la adaptacién de los principios de gestién de la calidad revisados y de nuevos conceptos. También anula y sustituye al Corrigendum Técnico 180 8001:2008/Cor.1:2009. (© 1SO 2015 - Todos los derechos reservados ma ‘BINNI2948. Parma adancén nacionalNCh+ISO 9001:2015 Prélogo de la versién en espajiol Esta Norma Internacional ha sido tradusida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 178, Gestién y aseguramienio de /a calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacion y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espana, Estados Unidos de ‘América, Honduras, México, Peru y Uruguay. lgualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) @ INLAG (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esta traduccién es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su creacion en el anio 199 para lograr la unificacion de la terminologfa en lengua espafola en ‘el Ambito de la gestion de la calidad, @180 2015 - Todos los darches reservados (GINN 2919 Parala adopcion nacional viiNCh-ISO 9001:2015 0 Introducci6n 0.1 Generalidades La adopcién de un sistema do gestién do la calidad es una decisién estratégica para una organizacién que le pueds ayudar a mejorar su desempefio global y proporcionaruna base sdlida para las iniciativas Ge desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una organizacién de implementar un sistama de gastién de la calidad basado en esta Norma Internacional son: a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satistagan los requisitos | cliente y los legales y teglamentarios aplicables; b) faciltar oportunidades de aumentarla satisiaccién dol cliente; ©) abordar los riesgos y oportunidades ascciadas con su contexto y cbjetivos; d) Ja capacidad de cemostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestion de la calidad -especificados, Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas. No es la intencién de esta Norma Internacional presuponer la necesidad do: — uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestién de la calidad; — alineacién de le documentacion a la estructura de los capitulos de esta Norma Internacional — utlizacién de la terminologia especifica de asta Norma Internacional dentro de la organizecién. Los requisites del sistema de gestién de la calidad especificados en esta Norma Intemacionel son ‘complementarios a los requisites para los productes y sorvicios. Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer- \Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a rocesos permite a una organizacién pianificar sus procesos y sus interacciones. EI ciclo PHVA permite a una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actue en consecuencia. EI pensamiento basado en riesgos permite a una organizaci6n determinar los factores que podrlan ‘causar que sus procesos y susistema de gestién de la calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles praventivos para minimizar los efectos negatives y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capitulo A.4), El cumplimiento permanente de los requisites y la consideracién constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un desafio para las organizeciones en un entorno cada vez mas ‘Ginamico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organizacién podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la correccién y la mejora continua, tales como el cambloabrupto, {a innovacién y la reorganizacién. (© 1S0 2015 - Todos los cerechos reservados viii (BIN 2015 - Fara adopaén nacionalNCh-1SO 9001:2015 En esta Norma Internacional, 69 utilzan les siguientes formas verbales: — “debe” indica un requisix — ‘deberie” indica una recomendacién; — “puede” indica un permiso, una posibilided o una capacided. La informacion identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientacién para la comprension clatificacién del requisito correspondiente, 0.2 Principios de la gestién de la calidad Esta Norma Internacional se basa en los principios do la gostién de la calidad desoritos on la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaracién de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante pare la organizacion, algunos ejemplos de los beneficios ascciados con el prineipio y ejemplos de acciones tioicas para mejcrar el desempefio de le organizacién cuando se aplique el principio. Los principios de la gestién de la calidad son: — enfoque al cliente; — liderazgo; — compromiso de las personas; — enfoque a procesos; — mejora: — toma de decisiones basada en la evidencia; — gestion de las relaciones, 0.3 Enfoque a procesos 0.3.1 Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopcidn de un enfoque a procesos al desarroliar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestion de la calidad, para aumentar la satistaccién del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En ol apartado 4.4 se incluyen requisitos especificos considerados esenciales para la adopcion de un enfoque a procesos. La comprensién y gestién de los procesos interralacionados como un sistoma contribuye a la eficacia y eticiencia de la organizacion en el logra de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organizacion controlar las interrelaciones e interdependencias entre ios procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desemperio global de la organizacion. El enfoque a procesos implica la detinicion y gastion sistematica de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la polftica de la calidad y la direccion ‘estratégica de la organizacion. La gestion de los procesos y ol sistema en su conjunto puede alcanzerse uillizando el ciclo PHVA (vase 0.3.2) con un enioque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirlaido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. pisoznr Dos ls derechos reservacos INN 2015 - Pama la acoseén ravional ixNCh-SO 9001:2015 La aplicacién del enfoque a procesos en un sistema de gestién de la calidad permite: a) lacomprancién y la coheraneia an ol cumplimiento de los requisitos; b) la consideracién de los procesos en términos de valor agregado; ©) el logro del dasempenio aticaz dal proceso; 4) _lamojora do los proceses con base on la ovaluacién de los datos y la informaoién. La Figura 1 proporciona una representacién esqueméttica de cualquier proceso y muestralla interacoi6n de sus elementos, Los puntes de control del seguimiento y la medicién, que son neceserios para el contol, son espectficos para cada proceso y variaran dependiendo de los rissgos relacionados. Ftc es iicol | Pano | eater el . a 7 | PROCESOS | {MATERA | | MATERIA, | PROCESOS ! Vrmecepeves | leenca, | area, | lposteniones | Teropno. on || FOMICICN | NFORVACIN I povenpioen | Here || J saeenel| lewempe || [acm ee | | (terns 0 externos). || enlaforma Janlaforma {| oexternos),en otras | | en clientes, en 1 | dermateriales! | deprodusto,! | partes interesadas | Vonespates =| trocuscs, | Vaawon, | Uponnenes Veciaace = | fracas | \aeem | | ' lrrenes || I iat \ iL diet OE zed Pesibles ecntolesy purde contol paa acer @ segumerto deldesemparo y medic Figura = Representacién esquemética de los elementos de un proceso 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El.cicio PHVA puede aplicarse a todos los procasos y el sistema da gestion de la calidad como un todo. La Figura 2 llustra cdmo los Capftulos 4 a 10 pueden agruparse en telacion con al ciclo PHVA. 8150 2015- Todos los derechos resenadat % INN 2015 Para a acopeén nacionalNChSo 9001:2015 Sistema de Gesti6n de la Calidad Organizacién ysucortexto @ Satstaccon do) cliente seat Flscuistios lesutados delotente ‘del SSC Productos yserviclos, Nepesidedes y expeciatvas ce las partes interesadas perinartes 4) NOTA Los ndmeros entre parértesis hacen referencia los capttulos de esta Norma nteinacional Figura 2 - Representacién de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: — Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus proceses, y los recursos necesarics para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisites del cliente y las politicas de la organizacién, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidaces; — Hacer: implementar to planiticado; — Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicién de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las politicas, los objetivos, los recuisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; — Actuar: tomar acciones para mejorar el desempefio, cuando sea necesatio, 1©180 2018 - Todos los darcheerovonvacor (@INN 2015 Pavals adopcon nacional xNCh-ISO 9001:2015 0.3.3 Pensemiento basado en riesgos Elpensamiento basado en riesgos (véase el Capitulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestion de la calidad eficaz El concepto de pensamiento basado en tiesgos ha estado implicito en ediciones ‘anteriores do esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventvas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar ‘acolones que sean apropladas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia. Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organizacién necesita planificar ¢ Implementar acciones para aborcar los rlesgos y las oportunidades, Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestién de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacion favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de citcunstancias que permita a la organizacién atreer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones Para aborder las oportunidades también pueden incluir la consideracién ce los tiesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positives o negativos. ‘Una desviacién positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riasgo tienen como resultado oportunidades. 0.4 Relacién con otras normas de sistemas de gestién Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarroliado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestion (véase el Capitulo A.1). Esta Norma Internacional permite a una organizacion utlizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesqos, para alinear o integrar su sistema de gestion de la ‘calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestion. Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO £004 como sigue: — 180 9000 Sistemas de gestién de la calidad — Fundamentos y vorabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensidn e implementacion adecuadas ce esta Norma internacional. — 1809004 Gestién para el éxito sostenido de una organizacién — Enfoque de gestién de la calidad, pproporciona orientacion para las organizaciones que elljan ir més alld ce los requisitos de esta Norma Internacional. El AnexoB proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestion de la calidad y sistemas de gestion de la calidad que nan sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Esta Norma Internacional no incluye raquisitos especiticos de otros sistemas de gestion, tales como aquellos parala gestion ambiental, la gestion de la salud y seguridad coupacional o la gestion financiera. Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gastién de la calidad especiticas del ‘sector, basadas en los requisitos de esta Norma Interacional, Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestién de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar rientacién para le aplicacién de esta Norma Internacional dentro del sector particular. En la pagina web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en: wwwisc.orgtc176/sc02/ public, puede encontrarse una matriz que muostra la corrolasién ontre los capitulos de esta Norma Internacional y la edici6n anterior (ISO 90012008) 1©150 2015 - Todos bs cerechos reservados xi ‘BIN 2015 -Farala adopcn nacionalNORMA CHILENA Nch-IS0 9001:2015 —S sx Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacion Esia Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestién de la calidad cuando una organizacién: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicabies, y b) _aspira a aumenter la satistaccicn del cliente a través de la aplicacién eficaz del sistoma, incluidos los procesos para la mejora de! sistema y el aseguramiento de la contormidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios eplicables. Todos los requisites de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o famafio, 0 los productos y servicios sumin'strados. NOTA 1 En esta Norma internacional, jos terminos ‘producto’ o “servicio” se aplican tinicamente @ productos y sorvisios esiinados a un cliente o solicitados por él. NOTA El concepto que en la version en inglés se expresa como statutory and regulatory requirements" en esia version ‘9 espanol se ha traducido como requisitos legeles y regiamentarios. 2 Referencias normativas E| documento indicado a continuacign, en su totalidad 0 en parte, es una norma para consulta indispeneablo para la eplicacién de este documento, Para las referencias con fecha, solo se apiica la ecicion citada, Para las referencias sin fecha so aplica la uitima edioién (incluyendo cualquier modlficacion de ésta). ISO 9000:2015, Sistemas de gestidn de la calidad — Fundamentos y vocabulario, 3 Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015 4 Contexto de la organizacién 4.1 Comprensién de la organizacién y de su contexto La organizacion debe determiner las cuestiones externas @ internas que son pertinentes para su propésito y eu direccién esiratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestion de la calidad. La organizacién debe realizar el seguimiente y la revisién de la informacion sobre estas cuestiones externas e internas. (© 150.2018 - Todos os deestosrasarvads (© INN 2018 -Para ls ecopesin nacionalNCh-ISO 9001:2015 NOTA 1 Les cuestionos pueden inelulr factores positives y nagalivos o condiciones para su considereci6n. NOTA 2 Le comprensién del sontexto externo puede verco feclitado al considerar cuastiones que surgen da los entornos legal, teenoligica, competivo, de mercaco. cultural, social y economico, ya sea internacional, nacional, regional o local NOTA 8 La comprensién dl contexte interno pusde verse ‘aciltada al considerar cuestiones relatvas a los valores, la ‘culture, fos conocimienios y al desempeno de fa orgenizacién. 4,2. Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido ¢ su efecto 0 efecto potencial en la capacidad de la organizacién de proporcioner regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legalas y regiamentarios aplicables, la organizacién debe determinar: a) _ las partes interesadas que son periinentes al sistema de gestion de la calidad; b) los requisites pertinentes de estas partes intsresadas para el sistema de gestién de la calidad. Le organizacién debe realizar el saguimiento y la revision de la informacion sobre estas partes Interesadas y sus requisitos pertinentes. 4.3. Determinacién del aleance del sistema de gestién de la calidad Le organizecién debe determinar los limites y la aplicebilidad del sistema de gestién de la calidad para establecer su aleancs. Guardo se determina este alcance, la organizacién debe considerer: a) las cuestiones externas e intarnas indicadas en el apartado 4.1; b) los requisites de las partes interesadias pertinentes indicads en el apariado 4.2; ¢) tos productos y servicios de la organizacion. La organizacién debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el aleance determinado de su sistema de gestién de le celidad. Elaleance del sistema de gestion de la calidad de la organizacion debe estar disponible y mantenerse como informacion documentada. El alcance debe establecer los tipos de producics y servicios cublertos, y proporcionar la justificacién para cualquier requisite de esta Norma Internacional que la organizacién determine que no es aplicable para el aleance de su sistema de gestion de la calidad. La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declerar si Ics requisitos daterminados ‘como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacion de asegurarse de la contormidad de sus productos y servicios y del aumento de /a satisfaccicn del cliente. 4,4 Sistema de gestién de la calidad y sus procesos 4.4.1 La organizacién debe establecer, Implementr, mantener y mejora’ continuamente un sistema de gestién de la calidad, incluidos los procesos necesarios y aus interaccicnes, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional (© 1602018 «Todt le derachoe rararvadoe (© INN 2015 -Para la adopesin nacionalNCh-ISO 9001:2015 La erganizacion debe determinar los procesos necesarics pare el sistema de gestiSn de la calidad y su aplicacién a través de la organizacién, y debe: '@) daterminar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; b) determinar la secuencia e interaccion de estos procesos; ©) determinar y aplicar los critatios y los métedos (incluyendo el soguimiento, las mediciones y los indicadores del desempefio relacionados) necesarios para asegurarse de la operacién aficaz y ol control de estos procesos; ) determinar los recursos necesarios pata estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; @) asignarlas respensabilidades y autoridades para estos procesos) f) _abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisites del apartado 6.1 9) evaluar estos procescs @ implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que ostos proceses logran los resultados previsios, 1h) mejorar los procesos y el sistema de gestion de la calidad. 4.4.2 En la medida en quo soa necesario, la organizecién debe: ) mantener informacién decumentade para apoyat la operacion de sus procesos; b) conserva’ la Informacion documentada para tener la confianza de que los procesos se reelizan segtin lo planificado, 5 Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.41.1 Generalidades La alta direccién debe demostrar liderazgo y compromiso con reepecto al sistema de gestién de la calidad: a) _asumiendo la responsabilidad y obligacién de rondir cuentas con relacién a la eficacia del sisterna de gestion de la calidad: b) asegurandose de que se establezoan la politica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestion de la calidad, y que éstos sean compatioles con al contexto y la diraccién estiatégica de la organizacion; ©) aseguéndose de la integracién de los requisitos dol sistema de gestién de la calidad en los provesos de negocio de la organizacion; 4) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; ®) aseguréndose de que los recursos nesesarios para el sistema de gestion de la calidad estén disponibles; (© 180.2018 - Todos os derochos reservados (© INN 2018 -Para la aoopeton nacionalNCh-ISO 9001:2015 ‘comunicando la importancia de una gestion de la calidad eficez y coniorme con los requisitos del sistema de gestion de la calidad; asegurandose de que el sistema de gestién de la calidad logre los resultades previstos; comprometiendo, dirigiendo y apoyando a les personas, para contribuir a la eficacia del sistema do gostién do la calidad; promoviendo la mejora; apoyando otros rales pertinentes de la direccién, para demostrar su liderazgo en la forma en la ‘que aplique a sus areas de responsebilidad. NOTA En esta Norma Intemaconel se puede interpretar e|termino ‘negocio" en su sentido mas ampto, es deci, referido 2 aquellas actividades que son esenciales para la existencla do la orcanizacién; tanto si la organizacién es publica, privada, eon o sin fines de luco. 5.1.2 Enfoque al cliente La alta cireccién debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfeque el clionto aseguréndose de que: se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y teglamnentarios aplicatles; se determinan y se consideran jos riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la cepacidad de aumentar la setistaceién del oliente; ‘se mantiene el enfoque en el aumento de la salisfaccion del cliente. 5.2. Politica 5.2.1 Establecimiento de la politica de la calidad La alta diteccion debe establecer. Implementar y mantener una polltica de la calidad que: a) sea apropiada al propésito y contexto de la organizacién y apaye su direccién estratégica’ b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; ¢)_incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; 4) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestién de la calidad 5.2.2 Comunicacién de le politica de la calidad La politica de ia calidad debe: a) star disponible y mantenerse coro informacién documentada; b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacién; ©) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segUn corresponda. (© 1S0.2016 - Tacos los derechos reservacos (© INV 2015 - Para ln acelin naconaNCh-ISO 9001:2015 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacion Latta direccion debe asogurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes ‘89 asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacién. La alta direccion debe asigner la responsabilidad y autoridad para: @) asegurarse de que el sistema de gestién de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma internacional; b) asegurarse de que los procesos estan generando y propor ‘and las salidas provistas; ©) _informar, en particular, a la alta direccién sobre el desemperio del sistema de gestién de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); @) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacion; ©) asegurarse de que la Integridad del sistema de gestion de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistena de gesticn de la calidad. 6 Planificaci6n 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Ai planificar el sistema de gesildn de la calidad, la organizacion debe considerar las cuastiones referidas on el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar les riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) asegurar que el sistema de gestion de la celidad pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; ©} _prevenir 0 reducir efectos no deseados; 4d) lograr te mejora. 6.1.2 La organizacién deve planiticar: a) las acciones para aborder estos riesgos y oportunidades; bj lamanera de: 1)_integrar & implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestién de la calidad (vease 4.4,); 2) evaluar la eticacia de estas acciones, \Las accionas tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto Potencial en la conformidad de los productos y los servicios. NOTA + Las opoiones para abordar Ios rlesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir tiesgos para perseguir una porturicad, eiminar la fuento do riesgo, cembiar la probebllidad o las consecuencias, compartir el riesgo 0 mantener riesges mediante decisiones informades. 9189 2015 -Todos los derechos rosonadoe ‘INN 2015 - Para ls acopcon nacional 5Nch-Iso 9001:2015 NOTA 2 Las oportunidades puedsn conduct a la adopcicn de nuevas praciicas, lancarmienio de nuews productos, aperiura de nuevos mercados, acercamienio a nuevas clientes, esiablecimionto de asociacionss, utlizacién de nuavas tecnologias y otras posiblicades daseables y viables para abordar las nacesidadss de la organizacicn o las de sus ientes, 6.2 Objetivos de la calidad y planificacién para lograrlos 6.2.1 La organizacién dabe establecer cbjetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad. Los objetivos de la calidad deben a 4) ser coherentes con la politica de la calidad; b) ser medibies; @) toner en cuenta los recuisitos aplicables; 4) serperiinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satistaccién al clionto} ©) ser objeto de seguimiento; f)comunicarse; @) actualizarse, segtin correspond. La organizacién debe mantener informacién documentada sobre los objetives de la calidad. 6.2.2 Al planiticar como logret Sus objetivos de la calidad, la orgenizacion debe determinar: 8) qué s0va a hacer; b) qué recursos se requerirén; ©) quién seré responsable; d) cuando se finalizara; e) cémo se evaluardn los resultados, 6.3. Planificacion de los cambios Cuando la organizaciér dotermino la nocesicad do cambios en el sistema de gestién de la calidad, estos cambios sa deben llevar @ cabo de manera planificada (vease 4.4). Le organizecién debe considers a) el propésito de los cambios y sus consecuencies potenciales; b) _laintegridad del sistema de gestion de la calidad: ©) la disponibilidad de recursos d)_laasignacion 0 reasignacion de responsabilidades y autoridades, © 150 2018 ~Todds los derectios weservedos 6 (© INN 2016 - Para le edoorien nacioclNCh4SO 9001:2015 7 Apoyo 7.1 Recursos 7.4.1 Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar fos recursos neceserios para el establecimiento, implementacién, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestién de la calidad, La organizacion debe considerar: a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores externos. 7.1.2 Personas La organizacién debe detarminar y proporcionar las personas necesarias para la implementacién eficaz de su sistema de gestion de la calidad y para la operacion y control de sus procesos. 7.1.3 Infraestructura La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructure necesaria pare la operacién de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA La inreestuctura ouede incl: 4) adificis y sarvcios asociadcs: >) squlpes,ineluyendo hardwaro y scares ©) recursos de wanspor; 4) _fe2nologlas de la informecin y a somunicacién, 7.4.4 Ambiente para la operacién de los procesos La organizacién debe determiner, proporvionary mantener el ambiente necesario para la operacién de Sus procesos y para lograr la conformidad do los productos y eervicios, NOTA Un ambiente adesvade puede ser une combinecién de factores humenos y fist0s, tes como) 4) sociales (por ojernpo, no dscrmiratono, ambiente tranquil, libre de conlctos); 3) _pscolgions (por ejemplo, redueetn do ets, prevencin dal sickome de agetemiento,cvidado do las omc) ©) {isicos (por ejemplo, tempereture, clor, humeded, fuminacén, croulacén del ae, higiene, ldo), Estos faciores pueden diferirsustancialmente dependiendo de los productos y seivicios sumhistrados, 191802015 - Toons lo derecnos resarvadoe ‘BIN 2015 - Para la adopcien nacionalNcn-4So 9001:2015 7.1.5 Recursos de seguimiento y medicion TA5A Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de les resultados cuando se realice el seguimiento o la medicién pera verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. La orpanizaoion debe asegutarse de que los recursos proparcionados: a) son apropiados para el tipo especifico de actividades de sequimiento y mecicién realizadas; b) se mantianen para asegurarse de la idoneitlad continua para su propésito, La organizacion debe conservar la informacion documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medioion son idéneos para su propdsto, 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones Cuando la trazabilidad do las medisiones es un roquisito, 0 os considerada por la organizacién como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicién, el equipo ‘de medicién debe: a) calibrarse o veriticarse . 0 amibas, a intervalos especiticados, © antes de su utiizacion, contra patrones de medicién trazables a pairones de medicién internacionales 0 nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como informacién cocumentada la base utilizada para la calibraci6n o la verificacion; identiticarse para determinar su estado: protagerse contra ajustes, dafio o deterioro que pudieran invalidar ol estado de calibracién y los posteriores resultacos da la madicién. La organizacién debe determinar sila validez de los resultados de medicién previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equino de medicién se considere no apto para su propésito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario, 7.4.8 Conocimientos de la organizacion La organizacién debe determinar los conocimientos necesarios para la operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse @ disposicién en la medida en que sea necesario. Cuando se abordan las necesidadas y tendencias cambiantes, la organizacicn debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cémo adquitir 0 acceder a los conocimnientos adicionales neceserios y a las ectuelizeciones requeridas. NOTA 1 Los conocimientas de la o'ganizasién son conocimientos espectticas que la organizacién adquiere generalmente ‘con la expariencia. Es inforrracién que eo utifza y se comparte para lograr les objetivos de la organizacién. ©1S0 20% - Teds los devachos reservados (EIN 2018- Paral adepeién nacionalNCh-1SO 9001:2015 NOTA 2 Los conocimientos de la organizacién pusdan basarse on: 2) juertes internas (gor ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquifdos con la experiensia;leociones aprendidas do los tracasos y de proyectos do éxito; capturar y compertr conosimients y experiencia no documeniades; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios); b) _tuentes externas jpor ejemplo, normas; academia corferencias;recopilacién de conoctnientos proverientos de clentos © proveedores externos) 7.2 Competencia La organizacion debe: a] _determinar la competencia necesaria do las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que alecta al desempeno y eficacia del sistema de gestion de la calidad; ] asegurarse de quo estas personas sean competentes, basdindose en la educacién, formacién o experiencia apropiadas; ©) cuando sea aplicable, tomar acciones para acquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; 4) conservar la informacién documentada apropiada como evidencia de la competencia. NOTA Las acciones eplicables puedsn inclu. por ejemplo, la formacion, la tuteria 0 la reasicnacien de las personas ‘ampleadas actusimenio; o la contratacién 9 subsoniratacién de personas competentes. 7.3 Toma de conciencia La organizacién debe asegutarse de que las personas que realizan el trabejo bajo ol control de la organizacién tomen conciencia de: a) la politica de la calidad; b) los objativos de la calidad pertinentes; ©) su contribuci6n a la eficacia del sistema de gestién de la calidad, incluidos los benaficios de una mejora del desemperio; 1d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestion de la calidad. 74 Comunicacién La organizacién debe determinar las comunicaciones intemas y externas pertinentes al sistema de gestiSn de la calidad, que incluyan: a) qué comunicar; b) cudndo comunicar; 2) aquién comunicar; 4) eémo comunicar; ©) quién comunica. {© 150 2018 - Todos es derechos reservados ‘© INN 2018 -Para la adopcon nacional 9NCh-SO 9001:2015 7.5 Informacién documentada 7.5.1 Generalidades El sistema de gestion de la calidad de la organizacidn debe incluir: '2) Ia informacién documentada requorida por esta Norma Internacional; b) la informacién documeniada que la organizacién determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestién de la calidad. NOTA La extensién de la Informacion documentada para un sistema de gestion de la calidad puede varlar de una ‘organizacién a ota, debide a — el tamano de la orgenizacin y su lipo de actividades, procesos, producios y servicios; — la complelided de los procesos y sus interasciones: y = ta competencia doles personas. 7.5.2 Creacién y actualizacién Alcrear y actualizar la informacién documentada, la organizecién debe asegutarse de quo lo siguiente ‘soa apropiado: a) laidentificacién y descripcién (por ejemplo, titulo, fecha, autor o numero de referencia); b) el formato (por ejempio, idioma, versién del software, gréticos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electiSnico); ©) larevisién y aprobacion con respecto a la convenlencia y adecuacion, 7.8.3 Control do la informacién documentada 7.8.3.1 La informacién documentada requerida por el sistema de gestién de la calidad y por esta Norma Internacional se dabe controlar para asequrarse de que: a) esté disponible y sea idénea para su uso, dende y cuando se necesite; b) osté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, usoinadecuado pérdida de integridad) 7.5.8.2 Para ol control de la informacién documentada, la organizacién debe abordar las siguientes actividades, segin corresponda: : a) distribucién, accsso, recuperacién y uso; b) almacenamiento y preservacién, incluida la preservacién de la legiblidad; ©) control de cambios (por ejemplo, control de versién); 4) conservacién y disposicién. La informacién documentada de origen externo, que la organizacion determina como necesaria para la planificacion y operacién del sistema de gestion de la calidad, se debe identificar, segun sea apropiado, y controlar. (© 130 2015 -Todbs ls derechos rosonvados 10 © INN 2018 - Pars la edopsion naconalNCh-1SO 9001:2015 La informacién documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas, NOTA! aocose puade implicar una decieién en relacién al permis, aclamonto para conoulia la inlormacién documentada, o alpermiso ya la autoridad para consular y modifier la nformacién documentada 8 Operacion 8.1 Planificacién y control operacional La organizacion debe planiticar, imple mentary controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisites para la provision de productos y servicios, y para implementar las acciones detetminadas en el capitulo 6, mediante: aj la determinacion de los requisitos para los productos y servicios; b] el establecimiento de critatios para: 1) los procesos; 2) la aceptacion de los productos y servicios: ¢) la determinacién de les recursos necesarios para lograr la conformidad con los requi productos y servicios; 6 de lo d}_ laimplementacién del control de los procesos de acuerdo con los criterios; €} la determinacién, el mantenimiento y la conservacién de la informacion documentada en la extensién necesaria para: 1) tener confianza en que los progesos se han llevado a cabo segin io planificado; 2) Gemostrarla conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. La salida de esta plarificacién debe ser adecuada para las oporacionos de la organizacién. La organizacién debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencies de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, segiin sea necesario, La organizacion debe asegurarse de que los progesos contratados externamente estén controlados (véase 8.4). 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.21 Comunicacién con el cliente La comunicacién con los clientes debe incluir: a) _proporcionar la informacion relativa a los productos y servicios; b)__tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambics; 180.2015 - Todos los derechos reservadoe ‘BIN 2015 - Fara adopcon rasional 11NCh-S0 9001:2015 ©) obtener la retroalimentacion de jos clientes telativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; d) manipular o controlar la propiedad del cliente: 8) establecer los requisitos ospecttices para las accionos de contingencia, cuando sea pertinente. 8.2.2 Determinacién de los requisitos para los producios y servicios ‘Cuando se determinan los requisites para los productos y servicios que se van a ofrecer alos cliantas, la organizacién debe asegurarse de que: a) 108 requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: 4) cualquior requisito legal y reglamenterio aplicable; 2) aquellos considerados necesatios por la organizacién; b) [a organizacion puede cumplir con las deciaracionas acerca de los productos y servicios que ofrece, 8.2.3 Revisién de los requisitos para los productos y servicios 8.2.2.1 La organizacién debe aseguratse de que tiene la capecidad de cumplir Ios requisitos para los productos y servicios que se van a olrecer a los clientes. La organizacién debe llevar a cabo una revision antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir a) los requisites especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma; b) los requisites no establecidos por ol cliente, pero necosarios para ol uso especiticado o provisto, ‘cuando sea conocido; ©) los requisitos especificados por la organizacién; d) los requisitos legales y reglamentarios aplicabiles a los productos y servicios; ) las diferencias existentes entre los requisites del contrato 0 pedico y los expresados praviamente La organizacién debe asegurarse de quo se resuelven las diferencias existentes entra los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados previamante. La organizacién cobe confirmar los requisites dol clionto antes do la aceptacién, cuando ol cliants no proporcione una declaracién documentada de sus requisitos. NOTA En algunas ocasiores, come las vontas por inlornot, 06 ircalizablo lover a cato une revieién formal pars cada pedido. En su lugar la fevision puede cubrir la informacion cel producto pertinente, como catélcgos. 8.2.3.2 La organizacién debe conservat la informacion documentada, cuando sea aplicable: a) sobre los resultados de la revisién; b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios. (© 180.2018 -Tedos es derechos raserveds 12 (© INN 2018- Peralsedopeien nacional’NCh-ISO 9001:2015 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios La organizacion debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisites para los productos y servicios, la informacion documentada pertinents sea moatticada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos mocificados, 8.3 Disefo y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades La organizacién debe establecer, implementar y mantener un proceso de disefio y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provision de productos y servicios. 8.3.2 Planificacton del disefio y desarrollo Al ceterminar jas etapas y controles para el disso y desarrollo, la organizacién debe considerer: a) lanaturaleza, duracion y complejidad do les actividedes de disefio y desarrollo; b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del disstto y desarrollo aplicables; ©) las actividades requeridas de verticacién y validacién del disefio y desarrollo; 4) las responsabllidades y autoridades involucradas en el proceso de disefio y desarrollo; @) las necesidades de recursos internos y externos para el disefio y desarrollo de los productos y servicios; f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan actvamente en el proceso da diseno y desarrollo; 9) la necesidad de la participacion activa de los clientes y usuarios an el proceso de disefio y desarrollo; h) los requisites para la posterior provisién de productes y servicios; ) el nivel de control del proceso de disefio y desarrollo esperado por los olientes y otras partes interesadas pertinentes; J) a informacién documentada necosaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disefio y desarrollo. 8.3.3 Entradas para el disefio y desarrollo La organizacion debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especiticos de productos y servicios a disefiar y desarrollar. La organizacion debe considerar: ) los requisitos funcionalos y de desempeno; b) Ia informacién proveniente do actividades previas de disefo y desarrollo similares; ©) _l0s requisitos legales y reglamentarics; ©) normas 0 cécigos de précticas que la organizacién ¢6 ha comprametido a implomentar; ©) _las consecuencias petenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios, (©1S0 2018- Tadoa os cerachos reservados (GIN 2018- Peralaadepelen nacional 13NCh-1SO 9001:2015 Las entradas deten ser adecuadas para los fines del disefio y desarrollo, estar complotas y sin ambigtedades. Las entradas del disefio y desarrollo contradictorias deben resolverse. La organizacién debe conservarla informacién documentada sobre las entradas del diseno y desarrollo, 8.3.4 Controles del disefio y desarrollo La organizacion debe aplicar controles al proceso de disefio y desarrollo para asegurarse de que: 1) se definen los resultados a lograr; b) se realizan jas revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disofo y desarrollo para ‘cumplit los requisitos; ¢) se realzan actividades de verificacién pare asegurarse de quo las salidas del disefio y desarrollo ‘cumplen los requisitos de las entradas; d) se realizan actividades de validecién para esegurarse de que los productos y corvicios rosultantos ‘satisfacen los requisites pare su aplicacién especificada 0 uso previsto; e) se toma cualquier accién nevesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, © las actividades de verificaoién y validacién: 1) se conserva la informacion documentada de estes actividades. NOTA Las revisiones, la verficasién y la valdacion del diseno y deserrotio tienen propdsiios distintos. Pueden rsalizarse de forma separada o en cualquier combinaci6n, segin sea idSreo pare los preductos y sorvicios do la organizacién. 8.3.5 Salidas del diseio y desarrollo La organizacién debe asegurarse de que las salidas del disso y desarrollo: a) cumplen los requisites de lae ontradac; b) son adecuadas para los procesos posteriores pare la provisidn de productos y servicios; ©) incluyen o hacen referencia a los raquisitos de seguimiento y medicion, cuando sea apropiado, y allos criterios de aceptacion d) especifican las caractoristicas de los productos y servicios que son esenciales para Su propdsito previsto y su provision segura y correcta, La organizacién debe conservar informacién documentada sobre las salidas del diseno y desarrollo. 83.6 Cambios del disefio y desarrollo La organizacion debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el disefio y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria pera asegurarse de que no haya Un impacto adverso en la conformidad con los requisites. ©180.2015 - Todos bs doraches reservados 14 ‘BIN 2015 -Para'a acopean racialNCh4ISO 9001:2015 La organizacién debe conservar la informacién documentada sobre: a) los cambios del cisefo y desarrollo; b) los resultados de las revisiones; ¢) la autorizacién de los cambios; d) las acciones tomadas para prevenir los impacts adversos, 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades La organizecién deve asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados ‘externamente son conformes a los requisites. La organizacién debe determinar los contioles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando: a) los productos y servicios de proveedores externos estan destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organizacion; b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientas por proveedores externos en nombre de la organizacién; ©] un progeso. 0 una parte de un proceso, es proparolonado por un proveedor externo como resultado: de una decision de la organizacién, La organizacion debe determinar y aplicar criterios para la evaluacién, la seleccién, ol soguimiento del desempeno y la reevaluacion de los proveedores externos, baséndose en su capacidad para Proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisites. La organizacién debe conserva’ la informacién documentada de estas actividades y de cualquier accién necesaria que surja de las evaluaciones. 8.4.2 Tipoy alcance del control La organizacién debe asegurarse de que los procesos, producios y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organizacién de entregar productos y Servicios conformes de manera coherente a sus clientes, La organizacién debe: a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestion de la calidad; b) _definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar alas salidas resultantes; (© 180 2018 - Todos les derschoeraporvados ‘© INN 206 Para Ia acopein nacional 15Nch-4So 9001:2015 ©) tener en consideracién: 1) el impacto potencial de los procasos, productos y servicios suministrados externamente en la capacided de la organizacién de cumolir regularmente los requlsitos del cliente y los legales yreglamentarios apicables; 2) laeficacia de los controles aplicados por él proveedor externo: 4) determinar la veriticacién, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen ios requisitos. 8.4.3 Informacién para los proveedores externos La organizacién debe asegurarse de la adecuaciin de los requisitos antes de su comunicacién el proveedor externe. La organizecién debe comuricar a los proveedores externos sus requisilos para: a) los procesos, productos y servicios a proporcioner; b) la aprobacién de: 1) productos y servicios; 2) métodos, procesos y equipos; 8) Ia liberacién de productos y servicios} ©) lacompetencia, incluyendo cualquier calificacién requerida de las personas; d) las interacciones del proveedor extemo con la organizacion; e) el control y el seguimiento del desempefio de! proveedor externo a aplicar por parte de la organizacién: f) las actividades de verificacién o validacién quo la organizacién, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. 8.5 Produccién y provisién del servicio 85.1. Control de la produccion y de la provision del servicio La organizacién debe implemertar la produccién y pravisién del servicio bajo condiciones contioladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: 1) lacisponibiidad de informacién documentade que defina: 4) las ceracterieticas do los productos a producir, los servicios a prestar, 0 las actividades a desempefiar: 2) los resultados a aleanzar; ) la disponibiidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicién adeouados; © 150.2018 -To0os ls derechos eservadbs 16 ‘© INN 2018 -Parala adopeién naconalNCh-ISO 9001:2015 la implementacion de actividades de seguimionto y modicién en las etapas apropiadas para verifoar que se cumplen les eriterios para el control de los procescs o sus salidas, y ls oriterios de aceptacién para los productos y servicios; ol uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacicn de los prosesos; ‘a designacin ce personas competentes, inoluyendo cualquier calificacion requerides la validacién y revalidacién periécica de la capacidad para aloanzet los resultados plenificados de los procesos de produccién y de prestacién del servicio, cuande las salidas resuliantes no puedan Yerificarse mediante actvicades de seguimiento 0 medicién posteriores; 9) laimplementacién de accicnos para prevenit los errores humanos; h) la implementacion de actividades de liberactin, entrega y posteriores a la enirega, 8.5.2 Identificacion y trazabilidad La organizacion debe utlizarlos mocios epropiados para identificar las salidas, cuando sea necesatio, para aseguiar la conformidad de los productos y servicios. La organizacién debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimisnto y medicion a través de la produccién y prestacién del servicio, La organizacién debe controlar la identificacisn Unica de las salidas cuando la trazabilidad sea un Fequisito, y debe conservar'a inormacién documontada necesaria para permitir la trazabllidad, 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La organizacion debe cuidar la propiedad perteneciente a Ics clisntos o a proveedares externos mientras est6 bajo el control de la organizaci6n 0 esté slendo utilzado por la misma. La organizacion debe identficar, verticar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de les proveedores externos suministrada para su utilzaci6n 0 incorparacion dentro de los productos y servicios. ‘Cuando la propiedad de un cliente ode un Proveedor extarno se pierda, detsriore odo algin otro modo. Se considere inadlecuada para su uso, la organizacion debe informar de asto al cliente © proveedor ‘extemno y conservar la informacion decumentada sobre lo ocuttido. NOTA La propiedad do un cliente o de un proveeder externo pusde incluir materiales, components, herramientas y ‘Squlpos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales. 8.5.4 Preservacién La organizacién debe preservar las salidas durante la produccion y prestacién del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisites, NOTA La preservacién puede incur la \entiicacién, la manipulacn, el control de la corterinacién, ol embeleje, el ‘almacenarient, la transmisién de la Iformacién o el anspor, y le proteccion, (© 150.2015 ~ Todos fos devashos reservados (© INN 2018 - Para la scopcin nacionalNCh-ISO 9001:2015 8.5.5 Actividades posterlores ala entrega Le organizacién debe cumplir los requisites para las actividades postericres a la entrega asociedas con los productas y servicios. ‘Aldeterminar el alcanee de las actividades posterioras a la entrega que se requieren, la orgenizaci6n debe considerar: a) los requisites legales y reglamentarios; las consecuensias potenciales no deseades asociades a sus productos y servicios; la naturaleza, el uso y la vida sit prevista de sus productos y servicios; {os requisitos del oliente; la retroalimentacién del cliente. NOTA Las actividedas posterores @ la antrega fuaden Inclulracciones cublertas por laa condiciones do ta garanta gutgscones conus co sercon se mantnionny servi iplomantarios como el recclaj ola cisposiclan 8.5.6 Control de los cambios La organizacién debe revisar y controlar los cambios para la produosién ola prestacion del servicio, en la extensién necesaria para asogurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. La organizacién debe conservar informacién documentada que describa los resultados de la revision ‘de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier accibn necesaria que surja de la revision 8.6 Liberacién de los productos y servicios La organizacién debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisites de los productos y servicios, La liberacién de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan: completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente, La organizacién debe conservar la Informacién decumentada sobre la liberacién de los productos y servicios. La informacién documentada debe incluir: 1a) evidencla de la contormidad con los criterios de aceptacién; b)_trazabilidad a las personas que autorizan la iberacion, 8.7 Control de las salidas no conformes 18.7.1 La organizacién dabe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identtican y se controlan para prevenir su uso 0 entrega no intenoionada. {© 180.201 - Todos lea derechos wosorveds (© INN 2015- Para la adopoin nacional