Politica sobre Intercomparaciones/Operativo

EA-PL-006-02

POLÍTICA SOBRE INTERCOMPARACIONES

ÍNDICE:
1. Introducción
2. Objetivo
3. Alcance y campo de aplicación
4. Referencias
5. Definiciones
6. Generalidades
7. Utilidad de la participación en ejercicios de intercomparación
8. Participación de los laboratorios en intercomparaciones
9. Selección del programa
10. Evaluación de la participación en intercomparaciones y resultados obtenidos
ANEXO 1
11. Formatos
12. Modificación al presente documento

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1. INTRODUCCIÓN
El objetivo principal de los ejercicios de intercomparación es dotar a los laboratorios de una
herramienta de control de la calidad que les permite comparar sus resultados con laboratorios
similares, monitorizar sus resultados a lo largo del tiempo, detectar tendencias y considerar acciones
preventivas o correctivas cuando sea necesario. En este sentido, la norma NMX-EC-17025-IMNC-
2018 en el punto 7.7.2 establece que:

“El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño mediante comparación con los resultados
de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Este seguimiento se debe
planificar y revisar y debe incluir, pero sin limitarse a, una o ambas de las siguientes: a) participación
en ensayos de aptitud. NOTA: La norma ISO/IEC 17043 contiene información adicional sobre los
ensayos de aptitud y los proveedores de ensayos de aptitud. Se consideran competentes los
proveedores de ensayos de aptitud que cumplan los requisitos de la Norma ISO/IEC 17043, b)
Participación en comparaciones interlaboratorio diferentes a ensayos de aptitud.”

Tanto este procedimiento, como los demás documentos del Sistema de Gestión que están
relacionados al proceso de evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo y/o calibración son
susceptibles de tener revisiones y modificaciones, por lo que dichos documentos son actualizados y
difundidos periódicamente por MAAC y son publicados en su página de internet, así mismo, pueden
ser solicitados directamente en las oficinas de la entidad.

Por otra parte, MAAC en apego a las disposiciones de ILAC ha establecido políticas al respecto que
deben ser necesariamente desarrolladas y seguidas por los firmantes de los Acuerdos Multilaterales
y cuyo cumplimiento es, por tanto, una condición para mantenerse en los acuerdos multilaterales de
reconocimiento.

2. OBJETIVO
El objeto de este documento es establecer la política de MAAC sobre la participación de los
laboratorios acreditados en ejercicios de intercomparación, y cómo debe evaluarse y tenerse en
cuenta tanto dicha participación como los resultados obtenidos en los procesos de acreditación.

3. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN

El presente documento es aplicable en los procesos de evaluación a laboratorios de ensayo y
calibración, y a entidades de inspección con respecto a las actividades de ensayo que realizan.

En la elaboración de este documento se han seguido en todo momento las políticas establecidas por
ILAC en el procedimiento ILAC-P9:06/2014 ”ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing
Activities”.

4. REFERENCIAS

• Ley de Infraestructura de la Calidad y el Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y

Normalización.
• ILAC-P9: 06/2014 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities”
• NMX-EC-17025-IMNC-2018 / ISO/IEC 17025:2017 “Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y calibración”.

5. DEFINICIONES

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Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma
ISO/IEC 17000 además de los siguientes:

Ensayo de aptitud.
Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos
mediante la organización, realización y evaluación de mediciones y/o ensayos sobre un ítem por 2 o
más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas

Ítem.
Muestra, material, instrumento, equipo, etc. sobre el que se lleva a cabo el ensayo/calibración objeto
del ejercicio de intercomparación.

Proveedor.
Organización que diseña y organiza un ejercicio de intercomparación.

Rendimiento.
Expresión de la evaluación de los participantes realizada por el proveedor a partir de los resultados
emitidos por el laboratorio en un ejercicio de intercomparación.

Valor Asignado.
Valor atribuido a una determinada propiedad de un ítem ensayado, en un ejercicio de
intercomparación, con el objeto de calcular el rendimiento.

6. GENERALIDADES
Las intercomparaciones consisten en la organización, el desarrollo y la evaluación de ensayos del
mismo ítem o ítems similares por varios laboratorios, de acuerdo con condiciones preestablecidas.

Las intercomparaciones pueden cubrir diferentes objetivos, tales como:

• evaluación del desempeño de los laboratorios para ensayos o medidas específicos,

incluyendo el seguimiento continuado de su desempeño.
• identificación de problemas en los laboratorios e inicio de acciones correctivas que, por
ejemplo, puedan estar relacionadas con procedimientos inadecuados, cualificación del
personal o calibración de los equipos.
• establecimiento de eficacia y comparabilidad de ensayos o métodos de medida.
• identificación de diferencias entre laboratorios.
• caracterización de métodos.
• educación de los laboratorios participantes basándose en los resultados de su participación
en las intercomparaciones.

Por otra parte, las intercomparaciones pueden ser, por ejemplo:

• cuantitativas/cualitativas.
• de transformación/interpretación de datos.
• puntuales o periódicas, normalmente organizados por proveedores comerciales.
• con muestras/ítem homogéneas distribuidas a todos los participantes o circulando la misma
muestra/ítem que se mide por todos los participantes.

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7. UTILIDAD DE LA PARTICIPACIÓN EN EJERCICIOS DE INTERCOMPARACIÓN

La validación de un método (de ensayo o calibración) implica que se han evaluado sus características
básicas (sesgo, precisión, linealidad, etc.) en diferentes condiciones. A partir de los resultados
obtenidos en la validación se considera que el método puede ser adecuado al fin pretendido.

La adecuación al fin pretendido implica que la calidad de la medida realizada es adecuada como para
que, teniendo en cuenta las necesidades de cada sector, se tomen decisiones correctas basadas en
los resultados de ensayo. Es decir, la adecuación al fin pretendido, no representa necesariamente la
mejor calidad que pueden dar los métodos de ensayo ya que esta aproximación podría suponer
realizar un gasto innecesario en la realización de las medidas (por ejemplo, con un sesgo y precisión
demasiado pequeños, que podría carecer de utilidad práctica).

La evaluación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la validación del método requiere el
uso de diferentes herramientas, tales como: participación en ejercicios de intercomparación, uso
regular de materiales de referencia o implantación de otras herramientas de control interno de la
calidad, que sirven para evaluar diferentes aspectos del proceso de ensayo (desde la recepción del
ítem a la emisión de informes).

Por una parte, el uso de materiales de referencia apropiados aporta una información valiosa para la
demostración de la validez del método ya que permite establecer la trazabilidad asignados al
mensurando. Sin embargo, en muchos tipos de ensayo o sectores, no es posible utilizar materiales
de referencia porque no están disponibles o, si lo están, no cubren todo aplicación del método.

Por otra parte, la implantación en rutina de un control interno de la calidad permite comprobar que los
factores que determinan la magnitud de la incertidumbre no se han modificado desde que en el
proceso de validación se demostró la adecuación del método. Sin embargo, en un método de ensayo,
puede haber influencias desconocidas que interfieran en el proceso de medida y que, según como
haya sido el proceso de validación, pueden no haberse puesto de manifiesto (por ejemplo, matrices
o interferencias distintas a las evaluadas en la validación...). Por lo que, los laboratorios que no tienen
una referencia externa pueden trabajar durante largos periodos con sesgos importantes sin
percatarse de este problema.

Por ello las intercomparaciones resultan un medio adecuado para asegurar que las actividades
realizadas intralaboratorio (validación, uso de materiales de referencia y control de la calidad)
funcionan satisfactoriamente y, en el caso de detectar fuentes de error inesperadas, iniciar acciones
correctoras.

La participación regular en ejercicios de intercomparación permite, además, comparar los resultados

emitidos a lo largo del tiempo y bajo diversas circunstancias (Ej.: personal, equipos, patrones, etc.).

Las intercomparaciones aportan una evaluación externa e independiente que permite estudiar el
sesgo y la precisión de los resultados, así como su comparabilidad y con ello el laboratorio puede
demostrar el mantenimiento de la competencia técnica al enfrentarse a problemas habituales.

8. PARTICIPACIÓN DE LOS LABORATORIOS EN INTERCOMPARACIONES

La norma ISO/IEC 17011:2017 establece que una entidad de acreditación no puede suministrar al
mercado los servicios que acredita. MAAC no actuará en ningún caso como proveedor de programas
de intercomparación, sin embargo, consciente de la importancia de esta herramienta para los
laboratorios y dado que existen carencias de estos ejercicios en ciertas áreas y ramas, MAAC

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colaborará con los laboratorios en la promoción y establecimiento de una oferta suficiente de

ejercicios de intercomparación que den servicio a los laboratorios acreditados.

8.1 FAMILIAS Y FRECUENCIA

El Laboratorio debe disponer de un plan de participación en Intercomparaciones. Para elaborar dicho

plan, el Laboratorio puede clasificar todos los ensayos o calibraciones incluidos en su alcance
de acreditación en familias de ensayo o calibración.

Una familia es un conjunto de ensayos o calibraciones en el que cualquiera de sus miembros es

razonablemente representativo de los demás en cuanto a la evaluación de la calidad de los resultados
obtenidos. Es decir, que el resultado en una intercomparación debe poder ser directamente
correlacionado con los otros grupos de propiedades/productos incluidos en la misma familia.

Si tenemos en cuenta que un ensayo estará definido en el alcance del laboratorio como una
combinación de producto, método de medida, parámetro, intervalo y determinadas condiciones de
ensayo, la asignación de familias deberá tener en cuenta todos estos factores. Como regla general,
no es posible incluir distintas técnicas de ensayo en una misma familia. En cuanto al resto de los
factores, los laboratorios tienen que poder justificar su equivalencia a efectos de aseguramiento de la
calidad.

En cuanto a calibración, el alcance queda definido mediante una magnitud, rango de medida,
capacidad de medida y calibración (CMC) y equipo a calibrar. En este caso, no se justifica la inclusión
de distintas magnitudes en la misma familia ni tampoco de dos procedimientos que utilicen distintos
principios físicos, aunque calibren la misma magnitud. Para los restantes factores el laboratorio
deberá justificar su equivalencia a efectos de aseguramiento de la calidad.

Una vez establecidas las familias, deberá definir una frecuencia mínima de participación apropiada
para cada una.

El laboratorio deberá revisar anualmente, por ejemplo, como parte de la revisión anual por la
dirección, su plan de participación en intercomparaciones, así como su grado de cumplimiento con el
establecido y tomar acciones en caso de incumplimiento. También deberá tener en cuenta en esta
revisión los resultados obtenidos y los cambios significativos que puedan afectar a su competencia
técnica (personal, metodología, equipos...).

8.2. PARTICIPACIÓN DE LOS LABORATORIOS EN INTERCOMPARACIONES.

MAAC en cumplimiento a los acuerdos de reconocimiento mutuo, asume la política establecida por
ILAC en cuanto a participación en intercomparaciones que establece los siguientes criterios de
participación:

a) Una participación satisfactoria en el alcance antes de otorgar la acreditación.

Para comprobar que efectivamente los laboratorios han participado en intercomparaciones antes de
la concesión de la acreditación, MAAC requiere como anexo a la solicitud de acreditación para
laboratorios de ensayo y calibración, que el laboratorio anexe el plan de participación (ver apartado
4) e información sobre las intercomparaciones en las que ha participado durante los últimos 5 años.

Esta información se considera imprescindible para continuar el proceso, a no ser que exista una
justificación de la inviabilidad de las intercomparaciones en esa área determinada. En calibración, en

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ausencia justificada de participaciones anteriores, se podrá considerar suficiente las comparaciones

bilaterales de medida que se puedan realizar como parte de la auditoría inicial.

b) Una participación al menos para cada una de las familias de ensayos o calibraciones incluidas en
su alcance de acreditación en el periodo entre reevaluaciones o, si el laboratorio no ha definido
familias, para cada uno de los ensayos o calibraciones. Esta participación continua deberá ser
adecuada para garantizar las actividades cubiertas por el alcance de acreditación y consistente con
el plan acordado.

Nota 1 - Las políticas de ILAC reconocen que existen determinadas áreas donde las
intercomparaciones simplemente no son viables. En estos casos los laboratorios deberían justificar
que se encuentran en estas circunstancias y suplir su falta de participación mediante otras actividades
de control de calidad.

Nota 2 - La frecuencia de participación debería ser coherente con la habitual en cada sector (ver
apartado 9).

9. SELECCIÓN DEL PROGRAMA

Una vez establecidas las familias y las frecuencias de participación para cada una de ellas, se
seleccionarán los programas en los que se va a participar. A continuación, se enumeran, en orden de
prioridad, las posibilidades de participación de los laboratorios en intercomparaciones:

1. Ensayos de aptitud organizados por proveedores acreditados (comerciales o no), los publicados
por el Centro Nacional de Metrología (CENAM) y los Institutos Nacionales de Metrología (INM)
signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) del Comité Internacional de Pesas y
Medidas (CIPM); los realizados por organismos acreditadores de países signatarios del Acuerdo de
Reconocimiento Multilateral MLA de IAAC y de la Cooperación Internacional de Acreditación de
Laboratorios (ILAC), organizaciones que ofrecen sus programas, otros laboratorios del sector, internet
o consultando la página www.eptis.bam.de, la cual permite llevar a cabo una búsqueda avanzada
utilizando distintos criterios. En estos casos el laboratorio deberá elegir -atendiendo a los criterios
establecidos en la ISO 17043- aquellos que mejor puedan demostrar que cumplen con sus requisitos;
teniendo en cuenta que los que estén acreditados según esa misma norma presentan ya suficiente
evidencia de su cumplimiento.

2. Intercomparaciones organizadas, por alguno de los laboratorios participantes. En este caso el

ejercicio se debería organizar de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma ISO 17043.

3. Intercomparaciones en las que participa un número estadísticamente no adecuado de laboratorios

como para poder calcular un valor asignado por consenso de los participantes y como caso especial
los ejercicios entre dos laboratorios. En este caso, en la medida de lo posible debe recurrirse a valores
asignados de referencia.

En los sectores o ensayos determinados en los que la participación en programas de

intercomparación puede ser complicada debido a las características técnicas o logísticas de la
actividad, los laboratorios deberán ser capaces de poder justificar la no participación y demostrar que
aseguran razonablemente la calidad de sus resultados mediante el uso de otras herramientas de
control de calidad interno.
Independientemente de las posibilidades que se han enumerado, el laboratorio participará de forma
obligatoria en aquellos ejercicios que sean requeridos reglamentariamente dentro del sector aplicable

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a su actividad o, si la actividad se desarrolla siguiendo las reglas de un esquema específico, cuando

sea así establecido por el propietario del esquema.

10. EVALUACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN EN INTERCOMPARACIONES Y RESULTADOS

OBTENIDOS
MAAC evaluará a lo largo del proceso de acreditación (normalmente durante las evaluaciones) que
la participación del Laboratorio en actividades de intercomparación es efectiva, para ello tendrá en
cuenta los siguientes aspectos:

• Las políticas y procedimientos del laboratorio sobre intercomparaciones.

• La definición de familias de ensayos o de calibraciones si el laboratorio las ha definido, de
forma que cubran adecuadamente el alcance acreditado.
• La frecuencia de participación en cada familia o ensayo/calibración que cumpla, en su caso,
lo establecido reglamentariamente o por los propietarios de esquema si los hubiese.
• El grado de cumplimiento del Plan de participación y los resultados obtenidos.
• Las conclusiones obtenidas por el laboratorio sobre su propia actuación (evaluación de
resultados).
• Las acciones del laboratorio ante resultados no satisfactorios.
• La revisión del plan de participación de acuerdo con los resultados obtenidos y a los cambios
experimentados por el laboratorio.

En caso de obtener resultados no satisfactorios, el laboratorio deberá llevar a cabo las acciones
correctivas conforme su procedimiento y el seguimiento será conforme a lo indicado en el
procedimiento de acreditación vigente y la eficacia de las acciones correctivas será revisada en la
próxima visita de parte de MAAC (vigilancia o reevaluación), lo anterior es independiente a la
obligatoriedad de participación.

Para los laboratorios que no presenten las acciones correctivas en el plazo establecido, la entidad
suspenderá la acreditación en el alcance con el que haya participado en el ensayo de aptitud de
acuerdo con lo establecido en el artículo 58 fracción I de la Ley de Infraestructura de la Calidad.

11. FORMATOS

EA-FO-018 Plan de participación en intercomparaciones/ensayos de aptitud

12. MODIFICACIÓN AL PRESENTE DOCUMENTO

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