Ejemplo: Enfoque de riesgo para la jerarquización en el PMV

Por cada elemento a incluirse en el PMV de su empresa, aplicar las siguientes matrices según
corresponda y en un archivo en Excel, clarifique el enfoque de las prioridades con un enfoque de riesgo.
Equipos de fabricación
A. Tipo de equipo Valoración
No entra en contacto directo con el producto, participa en acondicionamiento secundario o en el Bajo
almacenamiento del producto
No entra en contacto directo con el producto, participa en las etapas de producción y Medio
acondicionamiento secundario
Entra en contacto directo con el producto Alto

B. Antecedentes Valoración
Se cuenta con estudio de calificación vigente Bajo
Se cuenta con estudio de calificación vencido o estaba calificado en otras plantas de la Medio
organización
No se ha calificado Alto

Considerando lo anterior, se debe identificar la prioridad en la calificación tomando en cuenta la siguiente matriz:
Tipo de equipo
Antecedentes Bajo Medio Alto
Bajo 3 3 2
Medio 2 2 1
Alto 2 2 1

Equipos de fabricación

EQUIPOS Tipo de equipo Antecedentes Valoración

Reactor de fabricación. Alto Bajo 2
Envasadora de producto. Alto Bajo 2
Liofilizador Alto Bajo 2
Selladora Medio Bajo 3
Etiquetadora Bajo Alto 2

Sistemas (no incluye sistemas computarizados)

A. Tipo de sistema Valoración
No entra en contacto directo con el producto, participa en acondicionamiento secundario o en el Bajo
almacenamiento del producto
No entra en contacto directo con el producto, participa en las etapas de producción y Medio
acondicionamiento secundario o puede afectar parámetros críticos de proceso
 Entra en contacto directo con el producto o da servicio a un equipo que entra en contacto Alto
directo con el producto o puede afectar atributos críticos de calidad del producto

B. Antecedentes Valoración
Se cuenta con estudio de calificación vigente Bajo
Se cuenta con estudio de calificación vencido o estaba calificado en otras plantas de la Medio
organización
No se ha calificado Alto

SISTEMAS

SISTEMAS Tipo de sistema Antecedentes Valoración

HVAC Alto Bajo 2
Agua para inyección Alto Bajo 2
Aire comprimido Alto Bajo 2
Nitrógeno Alto Medio 1
Vapor puro Medio Bajo 3

Considerando lo anterior, se debe identificar la prioridad en la calificación tomando en cuenta la siguiente matriz:
Tipo de sistema
Antecedentes Bajo Medio Alto
Bajo 3 3 2
Medio 2 2 1
Alto 2 2 1

Sistemas computarizados
A. Tipo de sistema Valoración
Participa en procesos de soporte, no involucrados con proceso de fabricación o analíticos Bajo
Forman parte de un equipo, sistema o área que no entra en contacto directo con el producto o Medio
puede afectar parámetros críticos de proceso
Forman parte de un equipo, sistema o área que entra en contacto directo con el producto o Alto
puede afectar atributos críticos de calidad del producto o esta vinculado con estatus de calidad

B. Alcance Valoración
No genera registros y/o firmas electrónicas. El sistema se utiliza en una sola área Bajo
No genera registros y/o firmas electrónicas. El sistema se utiliza en más de un área Medio
Genera registros electrónicos y requiere firmas electrónicas Alto

Considerando lo anterior, se debe identificar la prioridad en la validación tomando en cuenta la siguiente matriz:
Tipo de sistema
 Alcance Bajo Medio Alto
Bajo 3 3 2
Medio 2 2 1
Alto 2 2 1

SISTEMAS COMPUTARIZADOS

SISTEMAS Tipo de sistema Antecedentes Valoración

SAP Alto Alto 1
SOFT EXPERT Bajo Alto 2
RMD Medio Alto 2
S. HPLC Alto Alto 1
PLC autoclaves Medio Medio 2

Procesos de fabricación (incluye producción y acondicionamiento)

A. Tipo de proceso de fabricación Valoración
Proceso con operaciones unitarias automatizadas Bajo
Proceso con operaciones unitarias combinadas, manuales y automatizadas Medio
Proceso con el mayor número de operaciones unitarias sean manuales y/o automatizadas Alto

B. Antecedentes Valoración
Proceso de fabricación con antecedentes de fabricación en otra planta de la organización Bajo
Proceso de fabricación con antecedentes de fabricación con un maquilador Medio
Proceso de fabricación completamente nuevo (desde desarrollo) Alto

Considerando lo anterior, se debe identificar la prioridad en la validación tomando en cuenta la siguiente matriz:
Tipo de proceso de fabricación
Antecedentes Bajo Medio Alto
Bajo 3 2 2
Medio 3 2 1
Alto 2 1 1

PROCESOS DE FAB.
procesos Tipo de sistema Antecedentes Valoración
Fabricación de líquidos. Medio 2
Fabricación de tabletas. Alto 2
Fabricación de crema Medio 2