RISK RANKING & FILTERING

Descripción del laboratorio:

Formáis parte del departamento de garantía de calidad del laboratorio TinaFarna y dado que el presupuesto anual
para ejecutar las auditorías a los proveedores ha disminuido habéis decidido realizar un análisis de riesgos para
evaluar la criticidad de los principios activos y planificar las auditorías a vuestros proveedores.

Objetivo de la actividad:

Deberéis aplicar la herramienta RRF.

Información requerida:

Principio Activo: Tardacina

- Administración oral, producto no estéril.

- Fabricante: Principios Unidos, S.L
- Cumplimiento Normativas: FDA
- Transporte: > 8 días

Principio Activo: Grasinina

- Administración intravenosa, producto estéril.

- Fabricante: Quiminex
- Cumplimiento Normativas: GMP EU
- Transporte: < 2

Principio Activo: Fonizol

- Administración uso tópico, producto no estéril.

- Fabricante: Farmactivos
- Cumplimiento Normativas: El fabricante no dispone de ninguna certificación de calidad
- Transporte: < 2

Principio Activo: Rispenol

- Administración oral, producto no estéril.

- Fabricante: InterQuimica, S.L
- Cumplimiento Normativas: ISO 9001
- Transporte: 2-8 DÍAS

Principio Activo: Forintina

- Administración uso tópico, producto no estéril.

- Fabricante: Síntesis total S.A
- Cumplimiento Normativas: GMP
- Transporte: 2-8 DÍAS

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 FACTOR DE RIESGO (Peso) GRADO DE RIESGO (GR) DESCRIPCIÓN
Condiciones de conservación (3) Bajo 1 El producto no tiene condiciones de conservación
específicas
Medio 2 El producto debe conservarse en nevera
Alto 3 El producto tiene condiciones de conservación
drásticas p.e: congelador

Cumplimiento Farmacopea (1) Bajo 1 El producto cumple con las especificaciones

establecidas en la PhEur o farmacopea entorno ICH
Medio 2 El producto cumple con las especificaciones
Producto

establecidas en la PhEur o farmacopea no entorno

ICH
Alto 3 El producto no cumple con las especificaciones de
ninguna farmacopea

Actividad principio activo (2) Bajo 1 El principio activo tiene una acción menor en el
organismo
Medio 2 Acción moderada del PA (p.e corticoides o
psicótropos)
Alto 3 Elevada acción del PA sobre el organismo (p.e
antibiótico)

FACTOR DE RIESGO (Peso) GRADO DE RIESGO (GR) DESCRIPCIÓN

Logística (1) Bajo 1 El transporte se realiza en < 1 día
Medio 2 El transporte se realiza entre 2 y 7 días
Alto 3 El transporte se realiza en > 8 días
Proveedor

Acción del proveedor (2) Bajo 1 El proveedor no manipula el API

Medio 2 El proveedor fracciona el API
Alto 3 El proveedor manipula el API

FACTOR DE RIESGO (Peso) GRADO DE RIESGO (GR) DESCRIPCIÓN

Línea de producción(3) Bajo 1 El API se fabrica en una línea dedicada
Medio 2 El API se fabrica en una línea polivalente en continuo
Alto 3 El API se fabrica en una línea polivalente
Fabricante

Sistema de calidad (2) Bajo 1 Certificado GMP

Medio 2 Certificado ISO
Alto 3 El fabricante no dispone de ninguna certificación de
calidad

Especificaciones microbiológicas (3) Bajo 1 Producto terminado no estéril

Medio 2 Producto terminado estéril con esterilización
terminal
Alto 3 Producto terminado estéril con esterilización
terminal

Vía de administración (2) Bajo 1 Producto de uso tópico

Medio 2 Producto de uso oral
Proceso

Alto 3 Producto inyectable

Porcentaje de lotes con rechazo interno
(1)
Bajo 1 Materia no presenta incidencias ni tendencias
negativas
Medio 2 No presenta OOS pero se han realizado varias
reclamaciones al proveedor
Alto 3 Se han producido OOS o se observan tendencias
negativas en ciertos test

Ejemplo de la guía de AEFI Gestión de riesgos de calidad ICH Q9

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