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GAP ANALISIS

REGISTRO EN INVENTARIO
VALIDACION DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

1.0 Descripción

Nombre del Empower 2 Enterprise Clave: Clave interna


Sistema:

Ubicación/Área: Laboratorio Analítico

Dueño o Firma y
Responsable: Personal de Chinoin Fecha:

Función principal del sistema / Procesos que


resuelve:

El sistema Empower 2 Enterprise es un sistema de gestión de datos cromatográficos los cuales se


obtiene de los procesos de análisis y adquisición de datos a través de los equipos de cromatografía,
permitiendo que todo el laboratorio funciones de forma eficaz, facilitando el análisis de muestras y
generando resultados significativos de los procesos analíticos, además de permitir la adición de
nuevos instrumentos contando con una amplia gama de compatibilidad con estos. Este sistema en su
ambiente cliente-servidor permite realiza las siguientes funciones principales:

• Controlar los instrumentos y realizar adquisición de datos


• Procesar los datos de forma interactiva o en segundo plano
• Personalizar la gestión de la información
• Personalizar el diseño y la generación de los reportes
• Adaptarse a los procesos de determinación de la calidad de un laboratorio analítico

Interfaces con Otros


Sistemas:

El sistema Empower 2 Enterprise tendrá dos interfaces a sistemas para realizar la integración con los
procesos de diferentes áreas referentes a las muestras y resultados analíticos y realizar el archiving
de los registros electrónicos que se vayan generando durante el uso productivo del sistema, estas
son:

• Sistema SAP (Enterprise Resource Planning) – Integración con los diferentes procesos de la
empresa relacionados con los procesos analíticos de muestras de materiales o productos de la
empresa, la cual es bidireccional (Recibe y entrega datos).
• Sistema SDMS – Envío de los registros electrónicos para el archiving, consulta y generación de
informes. Esta es una interface unidireccional en la cual el sistema Empower solo envía los
datos

Requerimientos o Políticas Locales


Aplicables:

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Las siguientes son la políticas que de forma general le aplican al sistema en el ambiente productivo
en donde será operado:

• NOM059 NOM-059-SSA1-2006, Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la


industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos
• CFR 21 Part 210&211, (Drugs in general, also includes GMP for biologics / Finished
Pharmaceuticals)
• CFR 21 Part 11, (Electronic Records; Electronic Signatures (USA))

2.0 Registros y Firmas Electrónicas


Registros electrónicos que guardará
el sistema:

El alcance de la administración de registros electrónicos del sistema Empower 2 Enterprise


contempla a los siguientes:
• Seguimiento de cambio de muestras
• Seguimiento de los cambios realizados en los métodos
• Seguimiento de cambio de inyecciones
• Seguimiento de cambio a los proyectos (Métodos, Administración de configuración,
Adquisición de datos, Curvas de calibrado, Resultados)
• Seguimiento de cambios al sistema (Administración de configuración, seguridad)

Administración de los Registros


(Electrónicos vs Papel):

Los registros electrónicos obtenidos serán procesados e impresos en informes los cuales serán
firmados manualmente para certificar los resultados adquiridos y procesados de los análisis
realizados.

Procesos en los que se tiene considerado el uso de


firmas electrónicas:

• Proceso de revisión de resultados

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3.0 Evaluación (Uso exclusivo del área de validación de sistemas de computo)


¿El sistema de cómputo será utilizado como parte del sistema de
producción (Fabricación, acondicionamiento, empaque, almacenamiento,
etc.), en donde aplique alguna de los siguientes requerimientos
3.1 Impacto BPx regulatorios BPF, BPL, BPC.?
¿El sistema de cómputo será utilizado como parte del sistema de calidad,
en donde aplique alguna de los siguientes requerimientos regulatorios
BPF, BPL, BPC?

En caso de que las dos respuestas sean negativas “NO”, el sistema será catalogado con impacto de Negocio pase al punto
3.3

1. ¿El sistema tiene un impacto directo con la calidad, la seguridad, la


pureza y/o eficacia de los productos, o a sistemas para cumplimiento
regulatorio?

2. ¿El sistema tiene un impacto indirecto en la calidad, la seguridad, la
3.2 Riesgo BPx pureza y/o eficacia de los productos, o a sistema relacionados con
cumplimiento regulatorio?
3. ¿El sistema respalda a los sistemas que ayudan a mantener la calidad,
la seguridad, la pureza y/o eficacia de los productos y respaldan a
sistemas relacionados con el cumplimiento regulatorio?

Categoría A – Software de Infraestructura

Categoría B – Productos no configurables 


3.3 Categoría del
Categoría C – Productos configurables
Sistema
Categoría D – Sistemas a la Medida

Categoría D – Sistemas a la medida / Variante - Hojas de calculo

Esta sección aplica si el sistema creará, modificará, almacenará, mantendrá, archivará, recuperará o transmitirá registros
y/o firmas a medios electrónicos durables que sean solicitados por algún requerimiento regulatorio (BPx) o sirvan para
tomar una decisión regulatoria (BPx)

A. ¿Serán impresos en papel los registros electrónicos? 


B. ¿Serán utilizadas firmas manuscritas en los registros en papel para
3.4 Registros y certificar los datos contenidos en los registros electrónicos? 
Firmas
Electrónicas
C. ¿Serán utilizadas firmas electrónicas en los registros electrónicos? 
D. ¿Serán utilizadas firmas biométricas en los registros electrónicos?

Tabla para valoración de impacto parte 11


Pregunta Pregunta Pregunta Pregunta
Tipo de sistema
A B C D
Clase 1 SI NO NO NO
Clase 2 SI SI NO NO
Clase 3 SI / NO SI / NO SI NO
Clase 4 SI / NO SI / NO NO SI

3.5 Interface del El sistema enviará datos a un sistema computarizado que tiene impacto
Sistema regulatorio 

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Una respuesta afirmativa indica que se debe validar la interface, y una evaluación del sistema debe realizarse para determinar
el impacto de los datos y si el sistema debe cumplir con parte 11

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4.0 Resumen de la Evaluación


Impacto regulatorio y Documentación del Riesgo Regulatorio
Sistema De acuerdo al punto 3.2 de la evaluación el sistema se define el
Una Respuesta afirmativa en el punto 3.1 de la sección de evaluación riesgo regulatorio de acuerdo a lo siguiente;
indica que el sistema tiene impacto regulatorio y debe ser Si la respuesta 3.2 (1) es “SI” = Alta prioridad
validado. Si la respuesta 3.2 (2) es “SI” = Media prioridad
Una respuesta negativa en el punto 3.1 de la sección de evaluación Si la respuesta 3.2 (3) es “SI” = Baja prioridad
indica que el sistema es de negocio y se documento de acuerdo a los
lineamientos del área de servicio correspondiente. Prioridad de Riesgo Alta prioridad
Regulatorio:
Categoría del Sistema: Sistema GxP

Responsabilidad de Validación o
Documentación:
Validación
Categoría del Sistema Se Valida la Interface del Sistema

Categoría B – Producto no configurable


SI  NO
3 Registros y Firmas Electrónicas

Clase 1 2 3 4
: 
Firma y Fecha: Observaciones:

Área de Servicio

Firma y Fecha: Observaciones:

Validar el sistema de acuerdo a las políticas de validación de sistemas.

Validar la interface con el sistema SAP ya que esta es bidireccional y


Validación de Sistemas pone en riesgo la integridad de los datos de ambos sistemas.
Computarizados
Firma y Fecha: Observaciones:

Área de calidad
Firma y Fecha: Observaciones:

Otro

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