Curso ISO 15189 - PARTE 3 CBBA

PARTE - 3
Requisitos particulares para la

calidad y la competencia de
Laboratorios clínicos ISO
15189:2012
Facilitador :Msc. Maritza Sarzuri M.

CODESING S.R.L. Servicios de Calidad y Evaluación de la Conformidad
codesingsrl@gmail.com ; boliviaoec@gmail.com
Contenidos
1. Norma ISO 15189:2012 –Introducción
2. Norma ISO 15189:2012 –Requisitos de Gestión
3. Norma ISO 15189:2012 –Requisitos Técnicos

3. Norma ISO 15189:2012
Requisitos Técnicos
Módulo 3
Norma ISO 15189:2012
5.1 Personal
5.1.1. Generalidades • Estas calificaciones deben
Procedimiento y registros de reflejar una educación,
todo el personal entrenamiento y experiencia
adecuadas y demostrar que
las habilidades necesarias son
5.1.2 Calificación de apropiadas para las tareas
personal desarrolladas.
La dirección del laboratorio debe • El personal que formule juicios
documentar la calificación del profesionales respecto de los
personal para cada puesto de análisis debe tener la
trabajo formación teórico-práctica y la
experiencia adecuadas.
5.1 Personal
3.Descripción de puestos 5. Capacitación
Con responsabilidades, autoridades
y tareas para todo el personal.
6. Evaluación de la
4.Inducción del personal al competencia
ambiente de la organización
programa para inducir al nuevo 7. Evaluación de desempeño
personal a: la organización,
términos y las condiciones de
trabajo, las instalaciones para el 8. Educación continua y
personal, los requisitos de
bioseguridad, seguridad e higiene desarrollo profesional
(incluyendo los de incendio y
emergencia) y los servicios de salud
ocupacional. 9. Registros
5.1 Personal
3.Descripción de puestos 5. Capacitación
• Temas
– Gestión de calidad
4.Inducción del personal al
– Procesos y procedimientos
ambiente de la organización – Sistema informático del
programa para inducir al nuevo laboratorio
personal a: la organización, términos – Seguridad e higiene
y las condiciones de trabajo, las ocupacional
instalaciones para el personal, los – Confidencialidad de la
requisitos de bioseguridad, seguridad información
e higiene (incluyendo los de incendio y
• Personal supervisado
emergencia) y los servicios de salud
ocupacional. • Evaluaciones periódicas de la
eficacia de la capacitación
5.1 Personal
5.1.6 Evaluación de la 5.1.7 Evaluación de desempeño
competencia Además de la evaluación de la
o De acuerdo a criterios competencia técnica, el laboratorio
establecidos debe asegurar la evaluación de
desempeño del personal teniendo en
o Reevaluar a intervalos
cuenta las necesidades del laboratorio y
definidos las de los individuos para mantener y
o Si no es eficaz , re- entrenar. mejorar la calidad del servicio brindado
a los usuarios y fomentar las relaciones
productivas de trabajo.
NOTA. El personal que realiza las
evaluaciones debe recibir un
entrenamiento apropiado.
5.1 Personal
5.1.6 Evaluación de las competencias de las capacitaciones (cont.)
NOTA 1: Las competencias del personal , pueden ser evaluadas, usando uno o varios
de los siguientes métodos: NUEVO!
 Observación directa de las tareas asignadas, incluyendo las prácticas de

higiene y contaminación
 Observación directa de el mantenimiento y uso de los equipos
 Monitoreando los registros de los resultados
 Controlando las hojas de trabajo
 Comprobando las acciones tomadas ante problemas en los resultados tomados
 Verificando el análisis de muestras anteriores
NOTA 2 Se recomienda que la evaluación de la competencia del juicio profesional sea

diseñada tanto específica como adecuada al fin propuesto.
5.1 Personal
5.1.8 Educación continua y El personal debe participar
desarrollo profesional periódicamente en actividades
• Debe haber un programa de de desarrollo profesional u
formación continua disponible
para el personal que participa en
otras actividades relacionadas
procesos de gestión y técnicos.
• El personal debe participar de las
actividades de educación
continua
• La eficacia de los programas de
educación continua debe ser
evaluada periódicamente.
5.1 Personal
5.1.9 Registros del personal Ejemplos:
• El laboratorio debe • Legajos
mantener registros de la • CV u Hoja de vida
formación académica y de • Certificados capacitaciones
los títulos profesionales, la
experiencia y la evaluación
de la competencia de todo
el personal
o Disponibles fácilmente
5.1 Personal
5.1.9 Registros del personal

Deben al menos incluir:
a) calificaciones educativas y profesionales;
b) certificación o matrícula, si fuera requerido;
c) experiencia en trabajos previos;
d) descripción del puesto;
e) inducción del nuevo personal al laboratorio;
f) entrenamiento en las tareas actuales asignadas
g) evaluación de la competencia;
h) registros de educación continua y logros;
i) revisiones del desempeño del personal;
j) informes de accidentes y de exposiciones a riesgos laborales;
k) estados de inmunización cuando sean pertinentes a las funciones
asignadas.
5.1 Personal
5.1 Personal
5.1 Personal
5.1 Personal
5.1 Personal
Cuáles son las

competencias de un
profesional que
realiza ensayos en
COVID 19?
5.2 Instalaciones y condiciones
ambientales
5.2.1. Generalidades 5.2.2 Instalaciones del laboratorio
• Espacio diseñado para asegurar la y oficinas
calidad, la seguridad y la eficacia o Ambiente seguro
de los servicios prestados a los o Control de accesos
usuarios y la seguridad del o Resguardos de información y
personal, de los pacientes y de los recursos
visitantes. o Sistemas comunicación
• Evaluar y determinar si el espacio o Dispositivos seguridad
asignado es suficiente y adecuado o Control de las fuentes de energía,
para el desarrollo del trabajo. la iluminación, la ventilación, el
• Aplica para POCT ( análisis junto ruido, el agua, la eliminación de
al paciente) residuos y las condiciones
ambientales.
ambientales
DOCUMENTACION DE APOYO.
• QMS04– Laboratory design –CLSI. 2016
• ISO 15190:2003 . Laboratorios clínicos. Requisitos de
seguridad
• MANUAL DE BIOSEGURIDAD EN LABORATORIO – WHO-
2005- 3rd. ed
www.who.int/topics/medical_waste/manual_bioseguridad_la
boratorio.pdf
ambientales
5.2.3 Instalaciones de 5.2.4 Instalaciones para el personal
almacenamiento (NUEVO!)
o asegurar la integridad continua Debe existir un acceso adecuado
de la muestra, los documentos, a los sanitarios, a una fuente de
equipos, reactivos, consumibles, agua potable y a las instalaciones
registros, resultados y cualquier para el almacenamiento de los
otro artículo que pudiera afectar equipos de protección personal y a
la calidad de los resultados de los la vestimenta.
análisis.
o Prevenir Contaminación cruzada NOTA. Cuando sea posible, se
o Reactivos peligrosos según recomienda que el laboratorio proporcione
reglamentaciones un espacio tranquilo para las
actividades del personal, como las
reuniones, estudio y un área de descanso.

ambientales
5.2.5 Instalaciones para la toma de 5.2.6 Mantenimiento de las
muestra Instalaciones y condiciones
o áreas separadas para la ambientales
recepción y espera y para la de o mantener en estado funcional y
toma de muestras seguro
o Privacidad o Limpias y bien mantenidas
o Comodidad o Seguimiento condiciones
oNecesidades especiales o ambientales
Lugar para acompañante o o Separaciones entre áreas
Primeros auxilios o Procedimientos para
o No invalidar resultados contaminación cruzada
o Ambiente tranquilo de trabajo
5.2.6 Mantenimiento de las instalaciones y las condiciones ambientales
Se debe prestar atención a factores tales como:

 la luz,
 la esterilidad,
 el polvo,
 las emanaciones nocivas o peligrosas,
 las interferencias electromagnéticas,
 la radiación,
 la humedad,
 el suministro eléctrico,
 la temperatura,
 los niveles de vibración y de sonido, y
 la logística de flujo de trabajo,
5.3 Equipamiento, reactivos y
consumibles
5.3.1 Equipamiento 5.3.1.2 Pruebas de aceptación
o durante la instalación y Antes del
o Procedimiento para Selección, uso (Calificación)
adquisición y gestión de o Identificación univoca
equipamiento.
o Provisión de los equipos 5.3.1.3 Instrucciones de uso
necesarios o Personal autorizado y capacitado
o Reemplazo o Instrucciones y manuales
o Asegurar cumplimiento de actualizados en lugar de uso
requisitos en Equipos fuera del o Manipulación, transporte,
control permanente almacenamiento y uso seguro
consumibles
DOCUMENTACION DE APOYO
• QMS13– QMS: Equipment. CLSI. 2011

• LMQS- OMS- 2011
http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/introduction/en/
• Manual de mantenimiento de equipos laboratorios.

http://www.panalimentos.org/rilaa/e/docs/e/MANTEQLABORA
TORIO.pdf
VIM-( ISO/IEC
99:2012)- ESPAÑOL
http://www.cem.es/sites/default/files/vim-
cem-2012web.pdf
VIM - 2012
http://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_200_2012.pdf
consumibles
5.3.1.4 Calibración del equipamiento y trazabilidad metrológica
NOTA. La documentación de trazabilidad de calibración de un material de

referencia de orden metrológico superior o procedimiento de referencia, podrá
ser proporcionada por un fabricante de sistemas analíticos. Tal documentación
es aceptable siempre y cuando el sistema analítico del fabricante y los
procedimientos de calibración se utilicen sin modificación.
Cuando esto no sea posible o pertinente, se deben aplicar otros medios para
proporcionar la confianza en los resultados, deben incluir pero no estar limitado a lo
siguiente:
- la utilización de materiales de referencia certificados;
- el análisis o la calibración por otro procedimiento;
- las normas o métodos claramente establecidos, especificados, caracterizados y

consensuados mutuamente acordados entre todas las partes interesadas..
consumibles
5.3.1 Equipamiento • condiciones de uso e instrucciones del
5.3.1.4 Calibración y fabricante;
• registro de la trazabilidad metrológica
trazabilidad metrológica
del patrón de calibración y la
calibración trazable del equipamiento;
La trazabilidad metrológica se • verificar la exactitud requerida de la
refiere a un material de referencia medición y el funcionamiento del
o a un procedimiento de sistema de medición a intervalos
definidos;
referencia del orden metrológico
• registros del estado de calibración y de
más elevado disponible.
la fecha de recalibración;
Procedimiento de calibración • los factores previos de corrección se
actualicen correctamente;
• medidas de seguridad
CODESING S.R.L.
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TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES EN LOS
LABORATORIOS CLÍNICOS
Para enfrentar esta problemática, internacionalmente se han

creado grupos de trabajo auspiciados por la Oficina
Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), como:
- El Comité Conjunto de Trazabilidad en Medicina de

Laboratorio (JCTLM).
- El Comité Conjunto para Guías en Metrología, que prepara
y promueve la Guía para la expresión de la incertidumbre
de medida (GUM).
- El grupo de trabajo del Vocabulario internacional de
metrología (VIM).
CODESING S.R.L.
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JCTLM- trazabilidad laboratorios clinicos
http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/
http://www.bipm.org/utils/en/pdf/Traceability_in_LabMed.pdf
Comité Conjunto de Trazabilidad en Medicina de Laboratorio (JCTLM)

CODESING S.R.L.
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consumibles
5.3.1 Equipamiento o Debe incluir la inspección de la
5.3.1.5 Mantenimiento y seguridad eléctrica, los dispositivos
reparación de parada de emergencia, y la
manipulación y disposición seguras
o Programa documentado de
de los productos químicos, de los
mantenimiento preventivo que
materiales radioactivos y biológicos
siga recomendaciones fabricante
por las personas autorizadas
o Equipos defectuosos : poner fuera
o Condiciones seguras y buen de servicio e identificar
estado
o No utilizar hasta que se haya
o Plazos del fabricante reparado y verificado con los
criterios de aceptación.
o Defectos en análisis previos y AC
o Medidas de Decontaminación
consumibles
5.3.1 Equipamiento 5.3.1.7 Registros
5.3.1.6 Informe de incidentes • mantener registros de cada equipo
adversos que contribuya a la realización de los
análisis.
• incluir copias de los informes o
Los incidentes adversos se
certificados de todas las calibraciones
deben investigar e informar al
y verificaciones, incluyendo fechas,
fabricante y a las autoridades
correspondientes, según sea horarios y resultados, los ajustes, los
requerido. criterios de aceptación y la fecha
fijada para el vencimiento de la
próxima calibración o verificación
• estar disponibles durante el tiempo de
vida útil del equipo
consumibles
5.3.1.7 Registro del equipamiento
Estos registros del equipamiento deben incluir, al menos, lo siguiente:

o identificación del equipamiento;
o nombre del fabricante, modelo y número de serie u otra
identificación únivoca;
o información de contacto del proveedor o del fabricante
o fecha de recepción y fecha de puesta en servicio
o ubicación
o condición en la que fue recibido (por ejemplo, nuevo, usado , etc)
o instrucciones del fabricante;
o aceptación inicial para su uso cuando el equipo se incorpora al
laboratorio
o mantenimiento realizado y calendario de mantenimiento preventivo;
o registros de desempeño del equipo que aseguran la aceptabilidad
periódica durante su uso;
o daños o mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
consumibles
consumibles
5.3.2 Reactivos y consumibles 5.3.2.2 Recepción y almacenamiento
o Verificar que el lugar de recepción

5.3.2.1 Generalidades cuenta con una adecuada
o Procedimiento capacidad de almacenamiento y
o Recepción manipulación para mantener los
o Almacenamiento artículos comprados de forma que
se prevenga su daño o deterioro.
o Ensayos de aceptación NUEVO!
o Gestión de inventario
o Almacenar los reactivos y
consumibles recibidos de acuerdo
con las especificaciones del
fabricante
consumibles
5.3.2 Reactivos y consumibles 5.3.2.4 Gestión de inventario
5.3.2.3 pruebas de aceptación
o Establecer un sistema de control
o Cada nueva formulación de kits
de inventario para los reactivos y
de análisis con cambios en
consumibles.
reactivos o procedimiento, o un
nuevo lote o envío, debe ser
o El sistema de control de
verificado en el desempeño
inventarios debe separar los
antes de su uso en los análisis.
reactivos y consumibles no
inspeccionados e inaceptables de
o Se debe verificar el desempeño
aquellos que han sido aceptados
de los consumibles que pueden
para su uso.
afectar la calidad de los análisis
antes de ser utilizados
consumibles
5.3.2 Reactivos y consumibles 5.3.2.6 Informe de incidentes
5.3.2.6 Instrucciones de uso adversos con reactivos y
consumibles
Deben estar fácilmente disponibles
Los incidentes adversos se deben
las instrucciones para el uso de
reactivos, consumibles, así como la investigar e informar al fabricante y
proporcionadas por el fabricante. a las autoridades correspondientes,
según sea requerido
consumibles
5.3.2.7 Registros de reactivos y consumibles
o Se deben mantener registros de cada reactivo y consumible que contribuye a
la realización de los análisis.
o Estos registros deben incluir ( se agregaron mas):
a)la identificación del reactivo o consumible;

b) el nombre del fabricante y el código de lote o el número de lote;
c) la información de contacto del proveedor o fabricante;
d) la fecha de recepción, la fecha de caducidad, la fecha de entrada en
servicio y, si corresponde, el fecha en que el material fue puesto fuera de
servicio;
e) la condición en que se recibe (por ejemplo, aceptable o dañado);
f) las instrucciones del fabricante;
g) los registros que confirman la aceptación inicial de reactivos o consumibles
para su uso;
h) los registros de la evaluación que confirman la aceptación del reactivo o
consumible durante su uso.
consumibles
5.3.2.7 Registros de reactivos y consumibles (cont.)
Cuando el laboratorio utiliza reactivos preparados o

completados en el propio laboratorio, los registros deben
incluir, además de la información pertinente anterior, la
referencia a la persona o las personas que realicen la
preparación y la fecha de elaboración.
Muchas gracias!!!
Lic. Maritza Sarzuri

msarzuri77@gmail.com
68067592
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Consultores de Calidad y
Evaluación de la Conformidad
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Requisitos particulares para la

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2. Norma ISO 15189:2012 –Requisitos de Gestión

3. Norma ISO 15189:2012 –Requisitos Técnicos

 Observación directa de las tareas asignadas, incluyendo las prácticas de

NOTA 2 Se recomienda que la evaluación de la competencia del juicio profesional sea

5.1.9 Registros del personal

Cuáles son las

5.2 Instalaciones y condiciones

5.2.6 Mantenimiento de las instalaciones y las condiciones ambientales

Se debe prestar atención a factores tales como:

• QMS13– QMS: Equipment. CLSI. 2011

• Manual de mantenimiento de equipos laboratorios.

NOTA. La documentación de trazabilidad de calibración de un material de

- la utilización de materiales de referencia certificados;

- el análisis o la calibración por otro procedimiento;

- las normas o métodos claramente establecidos, especificados, caracterizados y

Para enfrentar esta problemática, internacionalmente se han

- El Comité Conjunto de Trazabilidad en Medicina de

Comité Conjunto de Trazabilidad en Medicina de Laboratorio (JCTLM)

Estos registros del equipamiento deben incluir, al menos, lo siguiente:

o Verificar que el lugar de recepción

a)la identificación del reactivo o consumible;

Cuando el laboratorio utiliza reactivos preparados o

Lic. Maritza Sarzuri

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