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Los requisitos técnicos con el corazón de la norma.

2015

Taller 3
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REQUISITOS TÉCNICOS (I)

5.1 Generalidades

• Muchos factores determinan la exactitud y fiabilidad de los ensayos y

calibraciones efectuados por el laboratorio. Estos factores incluyen
contribuciones de:
- factores humanos (5.2)
- instalaciones y condiciones ambientales (5.3)
- métodos de ensayo y calibración y validación de métodos (5.4)
- equipo (5.5)
- trazabilidad de la medición (5.6)
- muestreo (5.7)
- manejo de los elementos de ensayo y calibración (5.8)

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5.2 PERSONAL Los perfiles son claros.

5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia del personal
• Operación de equipos específicos
• Personal que realiza ensayos o
calibraciones
• Personal que evalúa resultados
• Personal que firma informes de
ensayo y certificados de
calibración
No existen perfiles específicos para técnicos. Pero
• Calificación en base a: todo depende educación, y se pide autorizaciones de
– Educación
– Experiencia
parte del mismo laboratiorio.
– Habilidad demostrada Pero el encargado debe tener el curso de la norma,
– Formación teórica y práctica
• Personal de plantilla debe tener conocimiento claro de la misma.
• Personal subcontratado

C 5.2.1 Nota 2
Las opiniones e interpretaciones no son
objeto de acreditación por parte del OAE

PERSONAL
Solo pide este procedimiento, entrevistas, y demás
para la aceptación del perfil.
5.2.2
La dirección del laboratorio definirá su política sobre educación, formación y
experiencia del personal
Formación de personal.
Se deben tener una
política y procedimientos
para identificar las
necesidades de
formación y evaluar la Para evaluar eficacia, se necesita poner tiempo y
eficacia de las acciones
de formación
implementadas
limites para cumplir los objetivos.

5
Siempre poner metas, y la eficacia siempre se mide
en función de objetivos.

PERSONAL
El personal debe pertenecer a la organizacion matriz
o al laboratorio.
5.2.3

Personal empleado por el laboratorio o bajo contrato.

Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a

título suplementario, debe asegurarse de que sea supervisado, que sea
competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del
laboratorio.

C 5.2.3
El laboratorio debe disponer de suficiente personal de planta con la
adecuada competencia técnica como para garantizar que se realiza una
Con un analista puede ser suficiente, pero debe
supervisión eficaz del personal contratado que actúe en las áreas cubiertas
por la acreditación. existir alguien de planta.

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PERSONAL Los perfiles deben ser los mínimos y necesarios para

5.2.4
que alguien nuevo pueda ingresar al laboratorio.
El Laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos
NOTA: Como mínimo es conveniente que se defina las siguientes
responsabilidades:
con respecto a la realización de los ensayos o de las calibraciones Primero se debe verificar el perfil para luego dar la
con respecto a la planificación de los ensayos o de las calibraciones y a la
evaluación de los resultados
para comunicar opiniones e interpretaciones autorizacion.Los perfiles los establecemos nosotros.
con respecto a la modificación de métodos y al desarrollo y validación de
nuevos métodos
la especialización y la experiencia requeridas
las calificaciones y los programas de formación
las obligaciones de la dirección La autorización es la capacitación, es luego.
C 5.2.4
Dentro del “personal directivo, técnico y auxiliar” se incluye también
personal con responsabilidad en el muestreo, en la gestión de la calidad del
laboratorio y en la validación de métodos..
7 Se pide quien esta autorizado para realizar cada
ensayo.

Hay que tener un registro y una autorización para

cada uno incluso jefe de taller y control de calidad.

PERSONAL El personal debe tener la autorización para firmar

5.2.5
una calibración.
La dirección del laboratorio debe Mantener registros de:
autorizar a miembros específicos del Autorizaciones pertinentes
personal para realizar tipos Competencia
particulares de: Nivel de estudio
Personal
Se debe tener una autorización por cada método.
Calificaciones profesionales
Formación Técnico
Muestreo
Habilidades
Experiencia
Ensayos o Calibraciones

Emitir informes de ensayo /

Certificados de Calibración. Fácilmente Debe existir un procedimiento para la autorización, y
disponible e
Emitir opiniones e
interpretaciones
incluir la fecha en
que se confirma
por cada método, y depende de la complejidad del
autorización
Operar tipos particulares de
equipos. método.
8

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Hay q hacerlo en las mejor condicione y tal como me
5.3.1 rige el procedimiento.
Las instalaciones deben facilitar la realización correcta de
los ensayos y las calibraciones
• Fuentes de energía
• Iluminación
• Condiciones ambientales

Revisar las condiciones para que no me afecten la

calibración

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5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES La acreditación puede tener dos partes en

laboratorio in situ.
Las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la
calidad requerida de las mediciones

Se debe tomar precauciones especiales cuando

el muestreo, ensayos o las calibraciones se in situ
realicen en sitios distintos de las instalaciones
permanentes del laboratorio.
Se debe registrar las condiciones ambientales
Documentar los requisitos sobre instalaciones y
condiciones ambientales que pueden afectar a
los resultados de los ensayos y calibraciones
depende como sea requerido el método.

10

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.3.2
El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar
las condiciones ambientales según lo requieran las
especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes
o cuando estas puedan influir en la calidad de los resultados.
-Esterilidad Biológica
- Polvo Cuando las condiciones
ambientales comprometan los
Poner especial - Interferencia electromagnética resultados de los ensayos y
atención - Radiación calibraciones, estos se deben
-Humedad interrumpir
-Suministro eléctrico
-Temperatura
-Niveles de ruido, vibración.
C 5.3.2
En los laboratorios de calibración será preciso disponer de un
sistema de registro continuo de las condiciones ambientales que
afecten a los resultados de las calibraciones.
11

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.3.3
Determinar si se realizan
actividades
Separacion eficaz incompatibles en el
de áreas laboratorio y en ese caso realizar
de ensayo / una separación efectiva
calibración de esas áreas de
INCOMPATIBLES ensayo/calibración o muestreo
Determinar las posibilidades de
contaminaciones
cruzadas y en ese caso
adoptar las medidas necesarias
para su prevención.

12

4
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5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.3.4
Control de acceso a las áreas que puedan
influir en la calidad de los
ensayos/calibraciones

El laboratorio debe determinar la extensión

del control en función de sus circunstancias
particulares

Controlar el acceso y el uso

de las áreas que afectan a
la calidad de los ensayos

13

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.3.5
El laboratorio debe
mantener las instalaciones
con orden y limpieza.

Se deberá preparar
procedimientos especiales
(Áreas de microbiología,
salas limpias...)

14

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

Para laboratorios de calibración la incertidumbre es
validación de los métodos
5.4.1 Generalidades
obligatoria.
métodos
Se deben aplicar apropiados
y procedimientos

el muestreo,
la manipulación,
Incluyen el transporte,
el almacenamiento
y la preparación
de los ítems
Incertidumbre
y cuando corresponda Técnicas estadísticas para el
análisis de los datos
15

5
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5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos
5.4.1 Generalidades
el uso y el funcionamiento del cuando la ausencia de
equipamiento pertinente instrucciones
Tener instrucciones para
la manipulación comprometa los
y la preparación de ítems resultados

instrucciones,
se deben mantener actualizados
normas,
y deben estar fácilmente disponibles
manuales
y datos de referencia

Desviaciones respecto de los métodos:

(Este requisito no se aplica
solamente si la desviación ha sido
para ensayos acreditados)
documentada, justificada técnicamente,
autorizada y aceptada por el cliente.

16

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos
5.4.2 Selección de los métodos
5.4.2 SELECCION DE LOS METODOS
Se debe utilizar métodos,
incluidos los de muestreo,
Muchas veces debe existir un procedimiento
especifico para la calibración, cuando no existe todo
en el procedimiento normalizado.
que satisfagan las necesidades del cliente
apropiados para los ensayos o las calibraciones

Preferentemente métodos publicados como

normas internacionales, regionales o nacionales.

Asegurarse de que utiliza la última versión vigente

a menos que no sea apropiado o posible.
Cuando sea necesario,
la norma debe ser complementada con detalles
adicionales para asegurar una aplicación coherente.

17

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos

5.4.2 Selección de los métodos

C 5.4.2

El laboratorio debe establecer una sistemática que garantice que realiza un

análisis de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas
para determinar sus necesidades de equipos, formación, instalaciones, etc.

18

6
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5.4 Métodos de ensayo y de calibración y Métodos normalizados: Emitido por organizaciones

validación de los métodos
5.4.2 Selección de los métodos
reconocidas. Hay que realizar una confirmación.
Cuando el cliente no especifique el método
Métodos Desarrollados por el laboratorio: Bajo
Seleccionar los métodos apropiados, publicados
- en normas internacionales, regionales o nacionales circunstancias de no encontrar suficiente
- por organizaciones técnicas reconocidas
- en libros o revistas científicas especializados información, siempre hay que validarlo.
- especificados por el fabricante del equipo
También se pueden utilizar Métodos normalizados modificados:Aquellos que se
- los métodos desarrollados por el laboratorio
- los métodos adoptados por el laboratorio
los modifica de acuerdo a las necesidades del
si son apropiados para el uso previsto laboratorio en base a una norma.
y si han sido validados.
Métodos no normalizados: Aquellos emitidos para
El cliente debe ser informado del método elegido.
19 una organización no reconocida.

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos
5.4.2 Selección de los métodos
Confirmar que se puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de
utilizarlos
Si el método normalizado cambia se debe repetir la confirmación.

Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el

laboratorio debe informárselo.
El cliente debe ser informado si el método solicitado no está cubierto por la
acreditación

20

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

Los métodos de ensayo actividad planificada

y calibración
asignada a personal calificado, con los
desarrollados por el
recursos adecuados.
laboratorio para su
propio uso

Actualizar los planes según avance

Comunicación eficaz entre todo el personal
involucrado.

21

7
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5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos

5.4.4 Métodos no normalizados

Cuando sean necesarios:

Acordados con el cliente

Incluir especificación clara de los requisitos y del objetivo
Validado adecuadamente

Este requisito está vinculado con el alcance de acreditación

22

5.4Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos

C 5.4.4 NOTA:

A efectos de acreditación, la NOTA se entenderá como requisito aplicable a:

- Procedimientos de ensayo
- Procedimientos de calibración interna
- Procedimientos de calibración a clientes

En el caso de métodos normalizados que no contengan toda la información

requerida en dicha NOTA, el laboratorio debe desarrollar procedimientos internos
para completarlos.

23

Contenido de los Métodos de ensayo y de calibración

NOTA 5.4.4 :

a) una identificación apropiada

b) el alcance

c) la descripción del tipo de ítem a

ensayar o a calibrar

d) los parámetros o las magnitudes y

los rangos a ser determinados

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e) los aparatos y equipos, incluidos los

requisitos técnicos de funcionamiento

f) los patrones de referencia y los

materiales de referencia requeridos

g) las condiciones ambientales

requeridas y cualquier período de
estabilización que sea necesario ;

h) la descripción del procedimiento,

incluida la siguiente información:;

- la colocación de las marcas de identificación

- manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems
- las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo
- la verificación del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su
calibración y ajuste antes de cada uso
- el método de registro de las observaciones y de los resultados
- las medidas de seguridad a observar

Contenido de los Métodos de ensayo y de calibración

NOTA 5.4.4 :

i) los criterios o requisitos para la

aprobación o el rechazo

j) los datos a ser registrados y

el método de análisis y de
presentación

k) la incertidumbre o el procedimiento
para estimar

26

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos

5.4.5 Validación de los métodos

5.4.5.1

La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte

de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos
particulares para un uso específico previsto.

27

9
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5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos

5.4.5.2 · métodos no normalizados

· métodos desarrollados internamente
Se debe validar con el fin
· métodos normalizados empleados fuera
de confirmar que son aptos
del alcance previsto
para el fin previsto
· Ampliación y modificación de métodos
normalizados.

La validación debe ser tan amplia para satisfacer las necesidades del tipo de
aplicación o del campo de aplicación dadas.
El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado
y una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto.

28

VALIDACION EN LA NORMA ISO IEC 17025:2005

Nota 3: Cuando se introduzca algún cambio en los métodos no
normalizados validados, es conveniente que se documente la
influencia de dichos cambios y, si correspondiera, se realice una
nueva validación
C 5.4.5.2
Verificación de métodos normalizados (I)

En la mayoría de los casos se puede considerar que en el desarrollo de los métodos

normalizados se han tenido en cuenta todos los aspectos necesarios relativos a
validación y por tanto es suficiente con que el laboratorio se asegure que el uso que

pretende hacer del método es compatible con éste (respecto a rango,

equipos utilizados, propiedad medida,
repetibilidad, etc.) 29

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos

C 5.4.5.2
Verificación de métodos normalizados (II)

Por otra parte, en ocasiones, del contenido del método normalizado se puede deducir
que no se ha llevado a cabo una correcta validación. En este caso el laboratorio debe
desarrollar su propio procedimiento interno, calculando y evaluando los parámetros
que considere necesarios para asegurar una correcta validación.

30

10
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5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos

5.4.5.3 por ejemplo:

la incertidumbre de los resultados
La gama y la - En el rango validado
el límite de detección
exactitud de los Deben Responder a
la-selectividad del método
Con exactitud esperada
resultados obtenidos las necesidades de los
la linealidad
con métodos - Utilidad comprobada para clientes.
el límite de repetibilidad o de
validados el fin previsto
reproducibilidad
- la robustez ante influencias
externas
o la sensibilidad cruzada frente a
las interferencias provenientes de
la matriz

TAL COMO FUERON FIJADOS PARA

SU USO PREVISTO

31

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

5.4.6.1

• Laboratorios de calibración Deben tener y aplicar

procedimientos para estimar la
• Laboratorio de ensayo que incertidumbre para todas las
realizan calibraciones internas calibraciones

32

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos

C.5.4.6.1

Los cálculos de incertidumbres asociados a calibraciones

se desarrollarán de acuerdo a lo establecido en el
documento OAE G02 R00

Los cálculos de incertidumbre asociada a resultados de ensayo,

se desarrollarán teniendo en cuenta los documentos: EA-4/16,
“Guidelines on the expresión of uncertainty in quantitative
testing” o EURACHEM/CITAC Guide, “Quantifying Uncertainty
in Analytical Measurement”.

33

11
 29/05/2015

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos

5.4.6.2
Tener y aplicar procedimientos
Laboratorios de ensayo
para estimar la incertidumbre
Si la naturaleza del método excluye cálculo riguroso:

•tratar de identificar todos los componentes de la incertidumbre

•hacer una estimación razonable, basada en el conocimiento del desempeño del
método y en el alcance de la medición
•la forma de presentar resultado no debe dar una impresión equivocada de la
incertidumbre (cifras significativas)
•hacer uso, por ejemplo, de la experiencia adquirida y de los datos de validación
anteriores

34

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos

5.4.6.3

Considerar todos los componentes de la incertidumbre

pertinentes, utilizando métodos apropiados de análisis.

• patrones / materiales de referencia

• métodos
• equipos
• condiciones ambientales
• propiedades y condición del ítem sometido al
ensayo o la calibración
• operador
35

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos

5.4.7 Control de los datos

5.4.7.1

- C álculos sujetos a v erificaciones

- T ransferencia de los adecuadas llev adas a cabo
datos de m anera sistem ática

36

12
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5.4 Métodos de ensayo y de calibración y

validación de los métodos
5.4.7 Control de datos captar
5.4.7.2 procesar
Cuando se utilicen computadoras o registrar
equipos automatizados para los datos
informar
Control de los datos
almacenar
recuperar

- documentación y validación del software

desarrollado por el usuario
- procedimientos para proteger la integridad y la
asegurar
confidencialidad de los datos, almacenamiento,
transmisión y procesamiento.
- mantenimiento de las computadoras y equipos
automatizados
37

5.5 EQUIPOS

5.5.1
El laboratorio debe estar equipado:
– Esto no implica que los tenga en propiedad.
Pueden ser cedidos, alquilados, etc.
– Debe ejercer control permanente sobre ellos
– Puede utilizar otros fuera de su control, pero
debe establecer un plan para asegurarse que
se cumple con lo exigido en esta norma

5.5.2
Equipo y software deben cumplir con las
especificaciones pertinentes para los ensayos
y calibraciones concernientes

381

5.5 EQUIPOS

5.5.2

Los equipos y el software deber permitir lograr la exactitud

• Se establecerán programas • Calibración y/o verificación

de calibración para las de los equipos:
magnitudes o valores clave –Antes de su puesta en servicio
de los instrumentos de –Antes de su uso.
medida, cuando tengan
influencia en los resultados

39

13
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5.5 EQUIPOS

5.5.3
• Operados solo por personal
autorizado
• Instrucciones de uso y de
mantenimiento, manual de
equipos deben estar
disponibles para ser utilizados
por el personal del laboratorio

40

5.5 EQUIPOS

5.5.4
• Los equipos y su software
utilizado para los ensayos
y las calibraciones que
sean importantes para el
resultado debe en la
medida de lo posible
estar unívocamente
identificado.

41

5.5 EQUIPOS

5.5.5.
Se deben establecer registro de cada componente del equipamiento y su
software que sea importante para la realización de los ensayos y calibraciones.
Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente:

Identificació Nombre del Verificacione Localización Instrucciones Fechas, resultados Plan de Todo daño,
y copia de los
n del equipo fabricante, s de la actual en el del informes y mantenimient mal
y su software identificación conformidad laboratorio, fabricante o certificados de o cuando funcionamient
todas las corresponda y o,
del modelo, del equipo cuando referencia de calibraciones, el modificación o
número de con las corresponda su ubicación. ajustes, criterios
mantenimient reparaciones
de aceptación y
serie especificacio fechas de próximas o llevado del equipo
nes calibraciones hasta la fecha

42

14
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5.5 EQUIPOS

5.5.6
Procedimiento o Instrucciones de:
– Seguridad
– Transporte
– Almacenamiento
– Uso y mantenimiento
planificado de los equipos

43

5.5 EQUIPOS

5.5.7 Equipos sometidos a sobrecarga, uso

inadecuado, que den resultados dudosos, defectuosos
o fuera de los límites especificados

• Ponerlo fuera de servicio

• Aislar para evitar su uso
• Etiquetarlo o marcarlo como fuera de servicio
• Examinar las causas y el efecto que ese
defecto pueda tener en trabajos de ensayo o
calibración anteriores
• Aplicar lo establecido en el apartado de
“Control de trabajos no conformes”

44

5.5 EQUIPOS

5.5.8
Cuando sea posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio
que requieran una calibración, deben ser rotulados, codificados o
identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración,
incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha
de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.

45

15
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5.5 EQUIPOS

5.5.9
Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, éste
debe asegurarse de que se verifican el funcionamiento y el estado de calibración del equipo y
de que son satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.
5.5.10
Procedimiento definido para las comprobaciones intermedias de los equipos, cuando se
necesite
5.5.11
Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe
tener procedimientos para asegurarse de que las copias (por ejemplo, en el software), se
actualizan correctamente
C 5.5.11
En este punto, se entenderá por copia, cualquier documento (incluyendo soporte
electrónico) en el que se indique o se tengan que tener en cuenta las citadas correcciones.
5.5.12
Protección de los equipos y el software:
–Tomar medidas para evitar ajustes o modificaciones no autorizadas
46

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.6.1 GENERALIDADES

• Todo el equipo utilizado en ensayos • El programa incluirá un sistema

o calibraciones, incluyendo equipos
para medidas auxiliares (condiciones
ambientales) que tengan efecto
significativo en la validez o exactitud
del resultado de los ensayos o las
calibraciones será calibrado antes de
la puesta en servicio.
• Establecer Programa
procedimientos de calibración de
sus equipos
para:
– Selección, uso, calibración,
verificación, control y
mantenimiento de:
• Patrones
• Materiales de referencia
• Equipos de medida y
y ensayo usados en la
calibración y/o ensayo

47

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.6.2.1 Calibración

5.6.2.1.1

El programa de calibración de los

equipos debe ser diseñado y
operado de modo que se asegure
que las calibraciones y las
mediciones hechas por el
laboratorio sean trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI).

481

16
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5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.6.2.1 Calibración

Patrón
naciona
l
TRAZABILIDAD

Patrón de
referencia

Patrón de
trabajo
Equipos de medida

49

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

501

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.6.2.1.1

Los certificados de calibración emitidos por los laboratorios externos deben

contener los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la medición o
una declaración sobre la conformidad con una especificación metrológica
identificada

511

17
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5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

C 5.6.2.1.1
Los certificados de calibración externa deben haber sido emitidos por laboratorios
de calibración acreditados por el OAE o por cualquier organismo de acreditación
con que OAE haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC, ... ), o por
laboratorios nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de CIPM
que cuenten con la capacidad para calibrar la magnitud requerida en el rango
requerido.
C 5.6.2.1.1 NOTA 1:
Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben incluir el logotipo del
acreditador o referencia a su condición de acreditado.

52

TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

¿ Qué me pide el OAE para evaluar la trazabilidad?
Según Política de Trazabilidad del OAE

El OAE requiere que los laboratorios de calibración acreditados y en proceso de

acreditación, teniendo en cuenta los equipos y las calibraciones pertinentes a
sus alcances de acreditación, obtengan la trazabilidad ya sea de:
• Instituto Nacional de Metrología – INEN (Para las capacidades
de medición cubiertas por el acuerdo de reconocimiento
6.2.1.1 CIPM).
• Laboratorios Nacionales o Institutos Nacionales de Metrología firmantes
del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) del Comité Internacional de
6.2.1.2 pesas y medidas CIPM.

• Laboratorios de calibración acreditados por el OAE

6.2.1.3 para los servicios de calibración específica

• Laboratorios de calibración acreditados por organismos de acreditación

homólogos firmantes de acuerdos de reconocimiento multilateral con
6.2.1.4 ILAC para los servicios de calibración específica

Política de Trazabilidad del OAE

• Laboratorios Nacionales o Institutos Nacionales de Metrología
aun cuando sus capacidades de medición no estén cubiertas por
6.2.1.5 el acuerdo de reconocimiento del CIPM.

• Laboratorios de calibración cuyos servicios sean adecuados para la necesidad

requerida pero no están cubiertos por el acuerdo de ILAC o por acuerdos regionales
reconocidos por ILAC. Esta situación puede presentarse en:-
• Laboratorios de calibración acreditados que están presentando su servicio fuera de su alcance
6.2.1.6 acreditado
•Laboratorios que no están acreditados.

El OAE EVALUARÁ AL INEN

Registros de validación de los procedimientos de calibración [5.4.5]
Procedimientos de estimación de la incertidumbre [5.4.6]
Trazabilidad metrológica documentada [5.6] EVALUAR
Evidencia documentada del aseguramiento de la calidad de los resultados [5.9]
Evidencia documentada de la competencia técnica del personal [5.2]
Evidencia documentada de condiciones ambientales [5.3]
Solo se podrá aceptar los casos descritos en los puntos 6.2.1.5 y 6.2.1.6,
cuando se demuestre con la suficiente evidencia que los casos 6.2.1.1,
6.2.1.2, 6.2.1.3 y 6.2.1.4 no son técnicamente posibles para un tipo de
calibración específica.

18
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Política de Trazabilidad del OAE

Cuando por razones técnicas la trazabilidad de los patrones o de las mediciones
de los laboratorios acreditados no provenga de los patrones nacionales será
notificado al INEN de manera oportuna, conforme lo establece la ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad.
Las razones técnicas podrían ser:

La CMC disponible en el país es insuficiente para los fines del usuario, como rango,
procedimiento, incertidumbre.
Cuando las características metrológicas de un equipo a ser calibrado es cubierto por
las CMC’s de un laboratorio acreditado.
Equipos nuevos adquiridos con certificado de calibración que cumpla con (6.2.1.2 o
6.2.1.4).
Imposibilidad de cumplimiento con el programa de calibración de los laboratorios de
calibración en razón de atención a la solicitud de calibración por laboratorios acreditados
o Instituto Nacional de Metrología.
Cuando la instrumentación y materiales auxiliares utilizados sean incompatibles con el
instrumento a ser calibrado (fluidos, niveles de voltaje, etc.)

Política de Trazabilidad del OAE

Solo cuando el laboratorio ha demostrado que los puntos
6.2.1.1 al 6.2.1.6 no son aplicables, podrá aplicar la cláusula
5.6.2.1.2 de la norma ISO/IEC 17025 17025,, quedando a
responsabilidad del laboratorio escoger el mecanismo y
proveer la evidencia apropiada.
apropiada. Esta evidencia deberá
documentarse y será evaluada por el Organismo de
Acreditación Ecuatoriano - OAE

La cláusula 5.6.2.1.2 de la norma ISO/IEC 17025 declara: “Existen ciertas

calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades
del SI. En estos casos la calibración debe proporcionar confianza en las
mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados tales
como:
- el uso de materiales de referencia certificados
- la utilización de normas y/o métodos consensuados,
Siempre que sea posible se requiere la participación en un programa adecuado
de comparaciones interlaboratorios

Política de Trazabilidad del OAE

6.2.4 Los laboratorios de calibración acreditados o en proceso de acreditación deberán

documentar la trazabilidad metrológica de cada uno de sus patrones de referencia en
cartas de trazabilidad completas y actualizadas, que permitan demostrar la trazabilidad de
sus mediciones a patrones nacionales o internacionales. CARTA DE TRAZABILIDAD

6.2.5 Los laboratorios de calibración acreditados o en proceso de acreditación deberán

tomar en cuenta las directrices contempladas en la guía ILAC G24:2007 Guidelines for
the determination of calibration intervals of measuring instruments, para establecer los
programas de calibración y mantener la trazabilidad metrológica

6.2.6 Los laboratorios de ensayo que realicen calibraciones internas deberán

contemplar todos los puntos exigidos en esta política para los laboratorios de
calibración

6.2.7 Los laboratorios de calibración deberán realizar verificaciones intermedias a los

patrones de referencia, de trabajo y a los instrumentos de medición con una frecuencia
tal que asegure que la incertidumbre sea la requerida para los fines del servicio.

19
 29/05/2015

Política de Trazabilidad del OAE

6.2.7 Asegurar que la incertidumbre metrológica de los patrones sea la

requerida:

La incertidumbre del instrumento bajo calibración en ningún caso

podrá ser menor que el patrón utilizado.

Se recomienda que la incertidumbre de la medición sea menor a un

tercio del error máximo permitido del instrumento bajo calibración.

En caso de declarar conformidad con una especificación, tomar en

cuenta el valor de la incertidumbre de medición.

Estimar la incertidumbre de acuerdo a lo establecido en la Guía para la

expresión de la incertidumbre de medida GUM o en la Guía para la expresión
de la incertidumbre de medida en las Calibraciones OAE G02.

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.6.2.1.2 Laboratorios de calibración

• Hay ciertas calibraciones que actualmente no pueden realizarse

estrictamente en unidades SI. En estos casos la calibración se realizará
mediante:
– El uso de materiales de referencia certificados suministrados por
proveedores competentes, o
– El uso de métodos de calibración especificados y/o normas de
consenso claramente descritos y acordados por todas las partes
concernientes.
• Participación siempre que sea posible en comparaciones interlaboratorios.

59

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.6.2.2 Laboratorios de ensayo

5.6.2.2.1

• Aplica lo mismo que lo anterior a menos que se haya

establecido que la contribución asociada a la calibración de
los instrumentos de medida y ensayo sea pequeña en
comparación con la incertidumbre total del resultado de
ensayo.
• En estos casos, el laboratorio se asegurará de que el equipo
utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medida
necesaria.

60

20
 29/05/2015

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.6.2.2.2 Laboratorios de ensayo

• Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no

sea posible o no sea pertinente, se deben exigir los mismos
requisitos para la trazabilidad que para los laboratorios de
calibración (véase 5.6.2.1.2)

61

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.6.3 Patrones de Referencia y Materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia:
– Programa y procedimiento para la calibración
– Deben ser calibrados por organismos que pueda proveer trazabilidad
– Usar solo para calibración
– Calibración antes y después de cada ajuste
5.6.3.2 Materiales de referencia:
– Trazables al SI (si es posible) o a materiales de referencia certificados
(MRC,s).
– Los materiales de referencia internos deber ser verificados en la medida
que sea técnica y económicamente posible
5.6.3.3 Verificación intermedia:
– los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de
los materiales de referencia deben ser verificados de acuerdo a
procedimientos y una programación definidos.

62

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento:

Procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el
uso de los patrones de referencia y materiales de referencia, con el fin de prevenir
su contaminación o deterioro y preservar su integridad.

C 5.6.3.1 Patrones de referencia

Para patrones de referencia que se utilicen en calibraciones
analíticas, a más de los requisitos indicados en C 5.6.3.2, se
debe tener información sobre la trazabilidad del patrón, en
concordancia con lo descrito en el numeral 6.5 de la Política
Sobre la Trazabilidad de las Mediciones del OAE.

63

21
 29/05/2015

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

C 5.6.3.2 Materiales de referencia

El laboratorio debe disponer de la siguiente información de cada uno de los materiales
de referencia que utilice:
· Identificación de lote
· Valor de la propiedad
· Incertidumbre, desviación estándar o cualquier otra información que determine el
intervalo de variación del valor de la propiedad.
· Fecha de caducidad
· Método(s) de análisis utilizado(s)
· Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan participado en
la intercomparación.

64

Política de Trazabilidad del OAE

6.4 Política referente a la Trazabilidad de Materiales de Referencia

(MR) y Material de referencia certificado (MRC)

Los materiales de referencia deberán, cuando sea posible, ser trazables

al SI o a material de referencia certificado. Conforme a la Guía ISO
34:2009.
Si no es posible, por lo que el laboratorio deberá demostrar con
evidencias objetivas esta salvedad y la forma de demostrar la
trazabilidad para estos ensayos.
Los MRCs que se encuentran en la base de datos de JCTLM se
consideran que mantienen una trazabilidad válida.
Los MRC que son producidos por otros productores deben ser considerados como consumibles
críticos y el laboratorio debe demostrar que es adecuado para el uso previsto conforme al
requisito 4.6.2 de la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Cuando el laboratorio prepare su Material de Referencia, deberá garantizar su estabilidad (que
se mantenga el valor de la propiedad) y mantener evidencia objetiva de la forma como obtuvo
el valor asignado (trazabilidad). Esto adicionalmente a lo establecido en el documento OAE CR
GA01 Criterios Generales de Acreditación para Laboratorios de ensayo y calibración,
requisito C 5.6.3.2.

5.7 MUESTREO

5.7.1
• El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo
cuando efectúe el muestreo de sustancias, materiales o productos que
luego ensaye o calibre. El plan y el procedimiento para el muestreo deben
estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Los planes de
muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en métodos
estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los
factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los
resultados de ensayo y de calibración

66

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 29/05/2015

5.7 MUESTREO

C 5.7 Muestreo

El OAE no contempla la acreditación de la actividad de muestreo bajo la norma NTE

INEN ISO IEC 17025.
Para la aplicación de éste requisito debe entenderse como muestreo la actividad de
toma de muestra que es parte de los procesos de ensayo y la acreditación incluye
dicha actividad.
El laboratorio debe demostrar que el objeto sometido a ensayo es homogéneo (o
que ha sido homogeneizado por el propio laboratorio) sin necesidad de disponer de
información sobre procesos previos (manipulación, fabricación, extracción, etc.).

67

5.7 MUESTREO

5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del

procedimiento de muestreo documentado, éstas deben ser registradas en
detalle junto con los datos del muestreo correspondiente e incluidas en todos
los documentos que contengan los resultados de los ensayos o de las
calibraciones y deben ser comunicadas al personal concerniente

5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las
operaciones relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos o las
calibraciones que lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de
muestreo utilizado, la identificación de la persona que lo realiza, las condiciones
ambientales (si corresponde) y los diagramas u otros medios equivalentes para
identificar el lugar del muestreo según sea necesario y, si fuera apropiado, las
técnicas estadísticas en las que se basan los procedimientos de muestreo

68

5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO

O DE CALIBRACIÓN

5.8.1
• Determinar los requisitos especiales
de transporte, manipulación,
protección y almacenamiento de los
objetos de ensayo y calibración.
• Procedimientos para:
– Transporte
– Recepción
– Manipulación
De los items de ensayo o
– Protección
calibración
– Almacenamiento
– Disposición final o Conservación

691

23
 29/05/2015

5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO

O DE CALIBRACIÓN

5.8.2 Definir un Sistema de

Identificación de los items de
ensayo o calibración:
– Durante la vida del ítem en el
laboratorio
– Única (Asegurar que no se
confundan)
– Trazable a los registros y
documentos
– Que permita la subdivisión y
el traslado de ítems

701

5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO

O DE CALIBRACIÓN

5.8.3 Recepción
– Se registrarán todas las
incidencias que se detecten
durante la recepción
– En caso de dudas se deberá
consultar con el cliente y
anotar los acuerdos a los
que se llegue

711

5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO

O DE CALIBRACIÓN

C 5.8.3

Cuando existan dudas sobre la idoneidad de una muestra el laboratorio deberá

solicitar a su cliente información suficiente (por ejemplo sobre condiciones de toma de
muestra, conservación, transporte, etc) como para poder establecer la influencia del
estado de la muestra en los resultados de ensayo. En caso de llegar a la conclusión de
que la muestra no es idónea para el ensayo solicitado, tal y como establece la cláusula
5.8.3, deberá consultar con su cliente antes de continuar con el ensayo. El laboratorio
sólo llevará a cabo el ensayo de esa muestra si así lo ha acordado con el cliente, en
cuyo caso, deberá registrar dicho acuerdo e indicar claramente en el informe que los
resultados de ensayo podrían estar afectados por las condiciones de recepción de la
muestra.

72

24
 29/05/2015

5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO

O DE CALIBRACIÓN

5.8.4
• El laboratorio debe tener procedimientos e
instalaciones apropiadas para evitar el
deterioro, la pérdida o el daño del ítem de
ensayo o de calibración durante el
almacenamiento, la manipulación y la
preparación.
• Condiciones ambientales si fueran requeridas
de los items de ensayo y calibración. (Debe
realizarse el mantenimiento, seguimiento y
registro de esta condiciones)
• Disposiciones para el almacenamiento y la
seguridad, si fueran requeridas de los items o
una parte de un item para ensayo o
calibración

731

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN I

5.9.1
• El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el
seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevados a cabo. Los
datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las
tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la
revisión de los resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado.

74

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN I

5.9.1 Seguimiento planificado que puede incluir:

a) el uso regular de materiales de referencia certificados o un
control de la calidad interno utilizando materiales de
referencia secundarios;
b) la participación en comparaciones interlaboratorios o
programas de ensayos de aptitud;
c) la repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo
método o métodos diferentes;
d) la repetición del ensayo o de la calibración de los objetos
retenidos;
e) la correlación de los resultados para diferentes características
de un ítem.

75

25
 29/05/2015

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN I

C 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones

Además de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez de los
resultados de ensayos o calibraciones, el laboratorio debe participar de forma
regular en ejercicios de intercomparación que cubran todas las familias de
ensayos o calibraciones incluidas en su alcance de acreditación. Para ello debe
disponer de políticas y procedimientos que aseguren su participación en dichas
intercomparaciones y establezcan la sistemática y responsabilidades para
evaluar los resultados obtenidos.
El laboratorio deberá establecer un programa de participación en
intercomparaciones, que abarque como máximo el período entre
reevaluaciones, y que establezca la frecuencia de participación para cada familia
de ensayo o calibración.
Las políticas, los procedimientos y el programa de participación en
intercomparaciones deberán tener en cuenta lo establecido en el documento
“Política del OAE sobre Intercomparaciones”.

76

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN I

5.9.2
Los datos de control de la
calidad deben ser analizados
y, si no satisfacen los criterios
predefinidos, se deben
tomar las acciones
planificadas para corregir el
problema y evitar consignar
resultados incorrectos.

77

NUEVO CRITERIO PARA PARTICIPACIÓN DE ENSAYOS DE APTITUD

CR GA 10
Cumplimiento del ILAC P9 para Laboratorios y Organismos
de Inspección

EVALUACIÓN DE • Acreditados Norma ISO/IEC

17043
PROVEEDORES DE • Evaluados por el laboratorio o el
ENSAYOS DE APTITUD OI según la norma ISO 17043

• Haber participado satisfactoriamente

PARA EVALUACIONES en un EA (3 años previos)
INICIALES O • Inscripción en un EA (presentar el
resultado satisfactorio hasta el cierre
AMPLIACIÓN de la NC respectiva.

• Disponer de un programa de ensayos

PARA de aptitud (intercomparaciones) para
el período de acreditación (4 años).
MANTENIMIENTO DE • Participar por lo menos una vez en el
LA ACREDITACIÓN período en cada uno de los ensayos
acreditados.

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 29/05/2015

NUEVO CRITERIO PARA PARTICIPACIÓN DE ENSAYOS DE APTITUD

CR GA 10
CONSIDERACIONES ADICIONALES
• Igual consideración para las unidades técnicas
• En caso que no existan EA/Intercomparaciones disponibles se deberá documentarlo
1 y fortalecer el control de calidad

• Si no se presenta el resultado satisfactorio hasta el cierre de la NC respectiva se

deberá retirar del alcance.
• Se deberá analizar el desempeño del laboratorio en cada participación y tomar las
2 acciones pertinentes en caso de resultados dudosos o no satisfactorios.

• Ensayos de Aptitud o intercomparaciones organizadas en el país : Presentar al SAE

los Protocolos respectivos e información adicional de la homogeneidad y
estabilidad, estadística aplicada.
3 • En caso de organizar el laboratorio deberá solicitar un veedor del SAE.

• Para laboratorios clínicos la participación es anual y no para reevaluaciones

• Para laboratorios de calibración se analizará el período siempre y cuando la
4 ronda dure más del tiempo establecido

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.1 Generalidades
Resultados informados en forma exacta,
clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con
las instrucciones de los métodos de ensayo o
de calibración.
Los resultados deben ser informados, por lo
general en un informe de ensayo o un
certificado de calibración. Deben incluir toda
la información requerida por el cliente y
necesaria para la interpretación de los
resultados. Toda la información requerida por
el método utilizado.
Los ensayos o calibraciones realizados a
clientes internos pueden ser informados en
forma simplificada.

80

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

C 5.10.1 Generalidades

Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados en los que hace uso del
símbolo de acreditación o referencia a la condición de acreditado, deberá acordar
con el cliente el contenido éstos y, al menos, deberán incluir la siguiente información:

• Identificación única que incluya una mención explícita que es un informe o

certificado simplificado.
• Nombre del laboratorio.
• Resultados.
• Firma del responsable, si se trata de un informe electrónico garantizar la seguridad
de haber sido emitido por él.
• Una declaración de que la información completa relativa a los ensayos o
calibraciones está a disposición del cliente.

81

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 29/05/2015

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibración debe incluir:

– Título (Ej.. Informe de Ensayo)

– Nombre y dirección del Laboratorio
– Identificación, paginación, finalización.
– Nombre y dirección del cliente
– Identificación del método utilizado
– Descripción clara del ítem
– Fecha de recepción y de realización del trabajo
– Referencia a procedimiento de toma de muestras
– Resultados y sus unidades
– Nombre, posición y firma del responsable
– Si procede, referencia a que los resultados se refieren a la muestra
ensayada/calibrada

82

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

C 5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibración

Los laboratorios que realicen ensayos/calibraciones con respecto a revisiones

obsoletas de normas deben indicar en los informes de ensayo/certificados de
calibración que dicha edición no corresponde a la última versión publicada.

C 5.10.2 h) Se deberá indicar quien ha proporcionado la muestra.

C 5.10.2 h) El certificado de calibración debe estar aprobado por el responsable de

la competencia técnica del laboratorio

83

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.3 Informes de Ensayo

– Desviaciones del método, condiciones ambientales
– Cuando proceda, declaración de cumplimiento o no
con requisitos especificados.
– Cuando sea aplicable, estimación de la incertidumbre
de medida de los resultados.
– Cuando sea necesario opiniones e interpretaciones
– Información adicional que se requiera

84

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 29/05/2015

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

C 5.10.3.1 c)

Una de las circunstancias en las que la norma NTE-INEN ISO/IEC 17025 establece
la necesidad de que el laboratorio incluya la incertidumbre de medición estimada
en el informe de ensayo es “cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con
los límites de una especificación”. Esta situación se considera aplicable, tanto si
dicha especificación ha sido comunicada explícitamente al laboratorio por su
cliente o, de manera implícita, cuando los ensayos solicitados tienen como fin el
comprobar el cumplimiento de una especificación conocida por ser pública y la
habitualmente utilizada para comparar los resultados de dichos ensayos.

85

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.3.2 Informes de Ensayo Muestreo

– Fecha de toma de muestras

– Identificación de la sustancia, matriz o producto muestreado
(incluyendo fabricante, modelo, tipo, identificación)
– Lugar de la toma de muestras, incluyendo diagramas o
fotografías
– Identificación del Método de toma de muestras
– Condiciones ambientales de toma de muestras
– Referencias sobre el procedimiento de toma de muestras y
desviaciones al mismo

86

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.4 Certificados de calibración

5.10.4.1

– Condiciones ambientales
– Incertidumbre de medida y declaración de cumplimiento con la
especificación metrológica aplicable
– Evidencias de la trazabilidad

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 29/05/2015

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.4 Certificados de calibración

5.10.4.2
El certificado de calibración sólo debe estar relacionado con las
magnitudes y los resultados de los ensayos funcionales. Si se hace una
declaración de la conformidad con una especificación, ésta debe
identificar los capítulos de la especificación que se cumplen y los que no
se cumplen. Cuando se haga una declaración de la conformidad con una
especificación omitiendo los resultados de la medición y las
incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar dichos resultados y
mantenerlos para una posible referencia futura.
Cuando se hagan declaraciones de cumplimiento, se debe tener en cuenta
la incertidumbre de la medición.

88

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.4 Certificados de calibración

5.10.4.3
Cuando un instrumento para calibración ha sido ajustado o reparado, se
deben informar los resultados de la calibración antes y después del ajuste
o la reparación, si estuvieran disponibles.

89

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.4 Certificados de calibración

5.10.4.4
Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener
ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto que
esto haya sido acordado con el cliente. Este requisito puede ser
reemplazado por disposiciones legales

90

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 29/05/2015

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES

Es posible hacer •Cumplimiento o incumplimiento

interpretaciones
e incluir opiniones en
los informes siempre y
cuando esta circuns-
tancia quede clara
de los resultados con los requisitos
•Cumplimiento de requisitos
contractuales
•Recomendaciones de utilización
de resultados
•Guías para la mejora

91

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

C 5.10.5 Opiniones e Interpretaciones

Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditación por parte

del OAE.

En caso de incluirlas en informes de ensayo, deberán marcarse como no

acreditados (véase el documento del OAE que regula la utilización del
símbolo OAE o referencia a la condición de acreditado).

92

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.6 Resultados de ensayo/calibración obtenidos de

subcontratistas

– Deben estar claramente identificados

– El subcontratista debe informar de los resultados
– En calibración, se debe remitir el certificado de
calibración al laboratorio que lo contrató.

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 29/05/2015

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

C 5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas

Cuando en un informe de ensayos que contenga el símbolo OAE se incluyan

resultados proporcionados por un laboratorio subcontratado no acreditado pero
cuya competencia ha sido evaluada por el subcontratante, se indicará esta
situación mediante la frase: “Resultado proporcionado por el laboratorio
(nombre del subcontratado) cuya competencia para la ejecución de este ensayo
ha sido evaluada mediante el procedimiento interno (código del procedimiento)
de (nombre del subcontratante)”.

94

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados

En caso que los resultados se transmitan por teléfono, télex,

facsímil u otros medios electrónicos o electromagnéticos, se
deben cumplir los requisitos de Control de Datos (5.4.7)

C 5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados

El laboratorio debe disponer de procedimientos para proteger y realizar copias

de seguridad de los informes emitidos en soporte electrónico y para evitar su
modificación.

95

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.8 Presentación de los informes y de los

certificados

La presentación debe ser concebida para responder

a cada tipo de ensayo o de calibración efectuado y
para minimizar la posibilidad de mala interpretación
o mal uso.

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5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración

Deben ser hechas en la forma de un documento adicional, o de una transferencia de datos,
que incluya la declaración:

“Suplemento al Informe de Ensayo” (o “Certificado de Calibración”), número de serie... [u

otra identificación]”,

o una forma equivalente de redacción.

Las correcciones deben cumplir con todos los requisitos de esta Norma.
Si se emite un nuevo documento completo, éste debe ser unívocamente identificado y
debe contener una referencia al original al que reemplaza.

97

CRGA10 CRITERIOS PARA USO DEL SÍMBOLO

• Cuando existe más del 50% e los ensayos o

Uso del logo calibraciones

Referencia a la •“Laboratorio de calibración / ensayo/ clínico acreditado

condición de por el OAE con acreditación N°…”

acreditado
•Siempre usar el logo o la referencia en caso de existir por lo menos un

Otras ensayo/calibración
•Si en un informe existe ensayos no acreditados considerar, colocar * “Los
ensayos marcados con (*) NO están incluidos en el alcance de la acreditación

consideraciones del OAE”.

•“Las opiniones / interpretaciones / etc. que se indican a continuación, están
FUERA del alcance de acreditación del OAE”.

CRGA10 CRITERIOS PARA USO DEL SÍMBOLO

El símbolo de acreditación o referencia a la condición de acreditado no debe aparecer en:

•documentos de organizaciones relacionadas al OEC a quien el OAE otorgó la
acreditación.
•documentos relacionados a actividades incompatibles con aquellas amparadas por
la acreditación (ej: actividades de asesoría en los servicios que el OEC evalúa, etc.)
•en documentos en los que no esté claramente identificada la organización a la que
ha sido otorgada la acreditación exactamente como aparece en el correspondiente
certificado de acreditación.
•reportes o certificados que no mencionen ninguna actividad amparada por la
acreditación.
•tarjetas de presentación de personal del OEC
•productos (o empaques destinados al consumidor final), u otros objetos
•en cualquier situación que pueda dar lugar a una interpretación incorrecta de la
condición del acreditado o que pueda inducir a considerar actividades no
acreditadas como cubiertas por la acreditación.

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 29/05/2015

en el ECUADOR
y el MUNDO

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