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Me gusto mucho el curso, sobre todo las participaciones de los compañeros que
tuvieron a bien y amablemente de mostrarnos estas herramientas para hacer una
buena investigación. A continuación cito los elementos que mas me parecieron
importantes aunque todo el contenido del curso fue muy interesante. Muchas gracias!
Sé que eres clínico y que no quieres perder mucho tiempo en la investigación y piensas que yendo
directamente a hacer el póster o a recoger datos ahorras tiempo, pero es justo lo contrario. Te
propongo un ejercicio. Intenta escribir un artículo antes de hacer la investigación, pero ojo, sin
datos. Parece un anatema, pero la idea no es tan descabellada. El hecho de escribir el artículo obliga,
primero, a hacer una búsqueda bibliográfica exhaustiva y, en segundo lugar, a dejar los objetivos
explícitamente claros. Implica además hacer un esfuerzo para imaginar toda la investigación
condensada en tablas y figuras, sabiendo que sólo tendrán cabida las variables más importantes. Es
más, obliga a definir las variables. Supone, así mismo, adelantar posibles resultados que confirmen
una hipótesis de trabajo, y que estén correctamente expresados en las unidades que corresponda.
Paradójicamente, escribir el artículo antes de llevar a cabo el estudio propiamente dicho, es una
forma reglada, algo ortodoxa, de plantearse un trabajo de investigación. El mismo razonamiento se
aplica al solicitar ayuda o beca para un proyecto. El seguir un esquema escrito, obliga a pensar
detenidamente en cada componente y a definirlo. En resumen, cualquier esquema sobre el que
desarrollar una investigación, lo que se entiende como diseño del estudio que queda plasmado en
un documento denominado protocolo, previo a la puesta en marcha de la misma, evita problemas
de falta de validez posteriores. Y ahorra tiempo, aunque pienses que te lleva media vida escribirlo.
El protocolo, a su vez, tiene unas fases bien definidas. Es imposible escribirlo de golpe. Hay que
empezar por una pregunta, seguir con un esqueleto del protocolo, borradores y sólo tras varios
intentos revisando la consistencia de todos los apartados se llega al protocolo final.
Es importante que no prepares ningún documento adicional, como por ejemplo la hoja de recogida
de datos o el consentimiento informado, hasta que no hayas terminado de fijar el protocolo, porque
puede haber luego inconsistencias. Si el proyecto es complejo o implica a varios investigadores
puede ser interesante desarrollar además un Manual de operaciones, en el que quedan totalmente
detallados todas las fases y apéndices del proyecto y cómo desarrollarlos sin ambigüedades desde
un punto de vista práctico y logístico.
Aunque las partes están claramente definidas, no significa que sean estancas. Continuamente se
han de revisar los apartados previos para comprobar que todos son coherentes entre sí. A medida
que se avanza en el diseño, la pregunta inicial de investigación se va modificando para hacerse más
realista y adaptada a los recursos del investigador. Es un continuo equilibrio entre lo que se quiere
demostrar y lo que se puede investigar en realidad.
La pregunta de investigación
El primer paso al diseño consiste en el planteamiento de una pregunta de investigación adecuada a
partir de la cual desarrollar el resto de apartados. Se trata además de un proceso dinámico.
La pregunta de investigación resume el objetivo del estudio, busca respuesta a alguna incertidumbre
existente y va a condicionar todo el diseño. Siendo el apartado más obviado por la mayoría de los
que realizan investigación, es sin duda el más importante.
Paralelamente, una pregunta adecuada, y a la vez útil tanto para el investigador como para el lector,
debería incluir los siguientes elementos mínimos:
una referencia a la población (“En quién”) sobre la que se va a realizar el estudio o a la que se van
a generalizar los resultados, una referencia a lo que se va a medir, esto es, la variable principal
o outcome (el “Qué”), y si es apropiado, una mínima referencia al tipo de estudio que se va a
realizar.
Estos elementos no deben ir necesariamente en la pregunta desde el principio, sino que se van
añadiendo y modificando a medida que avanza el diseño.
El fundamento y la justificación
Realmente, el fundamento del estudio–exposición del conocimiento y desconocimiento existente y
de la utilidad del estudio actual– se realiza solo a medida que se busca una pregunta de investigación
adecuada, ya que, como se ha visto en el apartado anterior, tiene que tratarse de una pregunta
interesante y novedosa, lo cual sólo puede saberse si el investigador se ha documentado lo
suficiente. La información mínima que debe estar incluida en este apartado, ya desde el esquema
del protocolo es la siguiente:
Qué se sabe hasta el momento sobre el tema
Por qué la pregunta de investigación es importante Qué
beneficios traería resolverla
Una buena justificación de un estudio puede significar la diferencia entre que te concedan el dinero
para realizarlo o no. El mero hecho de que no existan estudios de algo no significa que tengan que
existir (Nadie ha caracterizado el asma en los pigmeos, por ejemplo), hay que justificar que existe
un hipótesis importante pero que si no se confirma se pueden hacer muy mal las cosas (si uno
hubiera observado que en los pigmeos el asma no se afecta en absoluto por beta-bloqueantes, por
ejemplo, quizás debería 1) confirmarlo, no fuera a ser que sólo le hubiera ocurrido con los pigmeos
que conoce (uno o ninguno) y 2) plantearse hipótesis de por qué eso puede ser así. Lo mismo)
Básicamente, este apartado se valora positivamente si pasa el filtro del “SO WHAT?”, “¿Y qué?
En cuanto al objetivo o los objetivos del estudio, estos deben plantearse de una forma lo más
operativa posible, esto es, dejando claro qué se va a hacer: cómo se va a medir la variable principal,
cuáles son los sujetos de estudio y cuál el tipo de diseño. Siguiendo el ejemplo previo sobre
osteoporosis, vemos que la pregunta cubre el objetivo, simplemente hay que expresarla en una
forma distinta a la de interrogación:
En cuanto a la hipótesis, es más difícil de plantear y viene a ser una “apuesta” por lo que crees que
vas a encontrar. Una hipótesis es una idea sobre lo que puede ocurrir o estar ocurriendo: “Creo que
los pacientes con esta característica clínica están peor que los otros”. Pero además implica
“mojarse”, esto es “apostar” una cantidad en la medida principal: “Creo que, en términos de
actividad y movilidad espinal, los pacientes con esta característica están entre un 20 y un 40% peor
que los otros.
“La hipótesis es que el tipo de médico que realice el seguimiento de osteoporosis influye en la
frecuencia de aparición de fracturas de miembros en el seguimiento, de tal manera que puede
haber una diferencia de hasta un 20% más de fracturas en ciertas especialidades, probablemente
en relación a un menor uso de bifosfonatos.”
Un ejemplo de cómo pasar de una pregunta a unos objetivos y a una hipótesis sería:
Pregunta: ¿Son capaces los bifosfonatos de reducir la actividad en la artritis reumatoide?
Objetivo: Examinar la eficacia de los bisfosfonatos en la reducción de la actividad en artritis
reumatoide.
Hipótesis: Los bisfosfonatos reducen la actividad de la artritis reumatoide medida por el DAS28
en al menos un 20% frente a pacientes que no los utilicen.
El diseño del estudio es la acción por la que convertimos una pregunta de investigación en un
protocolo sobre el cuál basaremos la realización del estudio. Para diseñar un estudio, básicamente
seguimos una receta, determinada por el tipo de estudio.
Los tipos básicos son los estudios de Intervención (ya sean ensayos clínicos, esto es, que prueben la
eficacia de intervenciones farmacológicas, o no) y los observacionales tipo Cohortes, Casos y
controles y Transversales. Sin embargo, hay muchos otros tipos de estudios, como los de Evaluación
de pruebas diagnósticas o de screening, los de Validación de instrumentos, las Revisiones
sistemáticas ymeta-análisis o los estudios de Evaluación económica.
En el apartado diseño en un protocolo se define el tipo de diseño elegido, si bien, la elección de tipo
de estudio o diseño tiene repercusiones en otros apartados del protocolo.
El diseño es un tema complejo y que implica muchas decisiones, entre ellas:
¿Es necesario intervenir sobre los sujetos para conseguir una respuesta a la pregunta de
investigación? Hay preguntas que éticamente no pueden ser resueltas por un estudio
experimental, de las que el prototipo es el ensayo clínico, o este sería muy complejo o poco
factible en el medio del investigador. En ese caso es preferible un estudio en el que el
investigador no introduce ningún cambio–al menos aparentemente–en el sujeto de estudio, es
decir, un estudio observacional.
¿Se puede responder a la pregunta con una sola medición en el tiempo, o es necesario realizar
varias separadas sobre un período de tiempo? En general, se prefieren los estudios
longitudinales o de cohortes para responder a preguntas sobre la causalidad de las
enfermedades o de los pronósticos, ya que en un estudio transversal no podemos estar seguros
sobre si lo que creemos un factor determinante es realmente algo anterior o posterior al
outcome, sólo podemos ver que está asociado. Pero sin, embargo se trata de estudios muy
costosos y quizás se puede resolver con un casos y controles.
¿Se necesita información que ya ha ocurrido en el pasado o, al contrario, para responder a la
pregunta es necesario seguir a los pacientes para ver qué ocurre en el futuro? En la decisión
sobre la realización de un estudio prospectivo o retrospectivo, interviene sobre todo el aspecto
de la factibilidad.
car las opciones (posters en las consultas para que los pacientes sepan de antemano que hay un
estudio, recordatorios a compañeros,…)
Medir es determinar la dimensión de la magnitud de una variable en relación con una unidad de
medida preestablecida y convencional, lo que nos permite comparar, evaluar y acercarnos a las
realidades de otros. Para medir necesitamos un instrumento de medida, esto es una herramienta
o medio que se usa para comparar magnitudes mediante un proceso de medición.
Las medidas producen datos, los cuales pueden ser numéricos o adjetivos y estos Calificativos (alto,
bajo, frío, gordo, hermoso,…) o Cuantificadores y dentro de estos, Numerales –Cardinales (un, dos,
tres, cuatro...), Ordinales (primer, segundo, tercer, cuarto...), Multiplicativos (doble, triple,
cuádruple, quíntuple,...), Divisores o partitivos (medio,…) o Distributivos (ambos, sendos) – o
Extensivos: cuantifican de forma imprecisa (algún, cierto, otro, mucho, poco, bastante, etc.).
Una buena variable debe ser fácil de medir y a la vez reflejar bien el fenómeno que se quería medir,
puesto que va a sufrir modificaciones inevitables en el proceso investigativo y cuantas menos
precise, más cercanas estarán nuestras conclusiones de lo que ocurre en realidad con el fenómeno
de nuestro interés. Nota la diferencia entre variable, medición y dato:
Imagina que en tu pregunta quieres saber sobre el pronóstico funcional a largo plazo. Eliges la
variable: “diferencia entre el HAQ a 10 años y el HAQ basal”. Las mediciones que haces son el HAQ
en la primera visita y en la de 10 años. Para recoger los datos en la hoja de recogida de datos (HRD)
pones los cuestionarios propiamente dichos. En la hoja de cálculo metes directamente el resultado
por pregunta (Q1 a Q20, o el del HAQ total de cada visita. En la tabla de resultados del artículo pones
el HAQ medio y desviación estándar al inicio, a los 10 años y la diferencia media:
Es importante que entiendas que un fenómeno puede reflejarse en muy distintas variables, estas
medirse de distintas maneras y los datos recogerse o mostrarse de muchos más. Tus decisiones al
respecto deben estar perfectamente explicadas en el protocolo, en especial las referidas a la
variable principal que es a la que se refiere el objetivo de tu estudio.
Presenta las variables, junto con su descripción y mediciones que vas a hacer para obtenerlas, en
dos bloques, principal y secundarias. Dentro de estas últimas, sepáralas en descriptivas (para luego
poder describir la muestra y que el lector pueda juzgar su representatividad) y en factores de
confusión (las que vas a recoger para poder entender mejor los resultados de la variable principal).
Dentro de las principales, dependiendo del tipo de estudio, hay tipos de variables concretas, como
definición de caso (estudios descriptivos), gold-standard (diagnósticos), eficacia (intervención), los
factores (en estudios pronósticos o etiológicos, de exposición), las pruebas (diagnósticos) y la
intervención (ensayos clínicos).
El plan de análisis
La estrategia o plan de análisis forma parte del protocolo del estudio y no debe dejarse para después
de recoger los datos. Para planificar adecuadamente la estrategia es necesario tener presente la
finalidad del objetivo especifico del estudio y conocimiento de las variables que se van a recoger
(tipo, escala y relaciones entre ellas).
Para establecer el plan de análisis necesitas saber si es un estudio descriptivo o vas a hacer
inferencias. En los estudios descriptivos realizarás medidas de frecuencia (prevalencia o incidencia,
estimando el valor del parámetro de interés y calculando el intervalo de confianza de la muestra) y
en los de inferencia, medidas de efecto o asociación. Dependiendo a su vez del diseño, el plan varía.
En los estudios de pruebas diagnósticas el plan de análisis consiste en estimar la sensibilidad y
especificidad de la prueba, o la razón de verosimilitud. En los estudios analíticos los pasos serían 1)
elegir la medida del efecto, 2) identificar variables que puedan influir sobre el efecto y 3) utilizar los
test de hipótesis estadísticos adecuados.
Este apartado se desarrollará más en la siguiente unidad. Aquí te dejo algunas frases hechas para el
borrador del protocolo: “Se describirá la muestra en cuanto a la distribución de las variables
mediante medidas de tendencia central”, “Se estimará la incidencia / prevalencia de X con intervalo
de confianza del 95%”, “El análisis de la asociación entre X e Y se evaluará mediante el
estadístico…(chi-cuadrado, t de Student, r de Pearson, rho de Spearman…)”, “Como medida de la
asociación se utilizará el…(odds ratio, riesgo relativo…)”, “Se realizará un análisis multivariante para
ver el efecto de Y sobre X ajustando por i, j, k…”
Ya vimos que es imposible escribir un protocolo de golpe. Hay que empezar por una pregunta, seguir
con un esqueleto del protocolo, borradores y sólo tras varios intentos revisando la consistencia de
todos los apartados se llega al protocolo final.
Te recuerdo, de nuevo, que es importante
que no prepares ningún documento
adicional, como por ejemplo la hoja de
recogida de datos o el consentimiento
informado, hasta que no hayas terminado
de fijar el protocolo, porque puede haber
luego inconsistencias. Si el proyec-
to es complejo o implica a varios investigadores puede ser interesante desarrollar además un
Manual de operaciones, en el que quedan totalmente detallados todas las fases y apéndices del
proyecto y cómo desarrollarlos sin ambigüedades desde un punto de vista práctico y logístico.
Aunque las partes más importantes de un protocolo son:
Justificación
Objetivos
Diseño
Sujetos
Mediciones y variables
Plan de análisis
…hay otras que es necesario establecer antes de seguir adelante. Dependiendo del proyecto
concreto, estas partes pueden variar, pero son entre otros los aspectos éticos y los de planificación o
logística.
No menos importante que controlar las variables es controlar todos los aspectos éticos del estudio,
y no ya porque actualmente todos los proyectos de investigación deben pasar por la valoración de
un comité local de bioética, sino por la credibilidad general de la metodología científica.
Así mismo, diseñar a priori las estrategias para controlar la calidad del estudio va a facilitar mucho
la tarea posterior. Un estudio que implique la intervención sobre o la utilización de sujetos humanos,
sólo puede considerarse un estudio ético si sigue unas normas básicas de calidad.
Todos los aspectos de un proyecto están, como vemos, interrelacionados, y la acción sobre un
apartado determina cambios en otros. Incluso aprender a diseñar un presupuesto es fundamental,
ya que en ocasiones nos obligará a replantearnos la pregunta de investigación.
Una buena práctica, y que debería ser obligatoria antes de iniciar cualquier estudio importante, es
la realización de un estudio piloto. Con pocos pacientes, dependiendo el número sobre todo de la
variabilidad de las mediciones principales, podemos tener un estudio a pequeña escala que nos
permita corregir a tiempo presupuesto, mediciones o controles de calidad y, sobre todo, ajustar el
tamaño muestral al máximo, para hacer el estudio lo más eficiente posible.
Este es el índice no ya de un borrador de protocolo que es lo máximo que se os puede exigir en este
momento, sino de una versión avanzada.
Resumen
Antecedentes y estado actual del tema. Justificación
Objetivos e Hipótesis
Diseño
Sujetos de estudio
Variables y mediciones
Aspectos estadísticos (plan de análisis y tamaño muestral)
Flujo del estudio
Control de calidad
Aspectos éticos
Equipo investigador y funciones
Dificultades y limitaciones
Aplicabilidad
Plan de trabajo
Bibliografía
Presupuesto
Anexos
Fisiología de la investigación
El sentido de recoger una información predeterminada en una muestra de personas, no es sino el
de poder inferir a la población los resultados obtenidos en la muestra. Para que este proceso de
inferencia, o generalización, sea válido, es necesario que se hayan dado todos los pasos
correctamente desde el punto de vista metodológico. Pero, si hemos visto que el diseño de un
estudio es un proceso dinámico y que todos los apartados están interrelacionados, también es
verdad que una cosa es diseñar un estudio y otra distinta, desarrollarlo o implementarlo. Muchas
veces ocurre que, aun habiendo tenido exquisito cuidado en los detalles del diseño, el muestreo no
es del todo aleatorio, o la recogida de datos no es tan “limpia” como diseñamos. Esto implica que
las inferencias a la población realmente las haremos en dos pasos: primero inferiremos conclusiones
desde la realidad de nuestros pacientes a la muestra diseñada, y después a la población.
Tres formas de evitar al máximo “estridencias” en la inferencia desde la realidad hasta la población
son:
Autores:
EDUCATIONAL planning
RESEARCH protocols
ELEMENTARY schools
NUTRITION
PRIMARY schools
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good nutrition
primary school
research protocol
school performance
buena nutrición
escuela primaria
protocolo de investigación
rendimiento escolar
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MODELOS DE CALIDAD APLICADOS AL SERVICIO DE MEDIACIÓN EN MÉXICO
Roberto N. Guerrero-Vega
Política, Globalidad y Ciudadanía (2020),10.29105/pgc6.12-8
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ISSN: 0254-4415
Pontificia Universidad
Catolica del Peru
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Av. Universitaria 1801
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Información Lima 32
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Peru
Registros
bibliográficos: 07/01/2007 to present
Texto
completo: 07/01/2007 to present
Tipo de
publicación: Academic Journal
Materias: Economics; Peru
Artículos y reseñas de
trabajos que se busca
sean de especial interés
para el Perú, en
particular, y para los
países en desarrollo en
Descripción: general.
Frecuencia: 2
Publicaciones
arbitradas: Yes
1980;11:76-8.
Salasia SI, Wibawan IW, Pasaribu FH, Abdulmawjood A,
Lammler C. Persistent occurrence of a single Streptococcus
2004;5:263-5.
www.emedicine.com/med/topic2186.htm. Accessed 2
Feb 2005.
1981;76:839-42