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UNIVERSIDAD POLITÉCNICA DE

CARTAGENA
Escuela Técnica Superior de Ingeniería Industrial

Trabajo Final de
Ingeniería Biomédica

GRADO EN INGENIERÍA ELECTRÓNICA Y AUTOMÁTICA

Cañavate Romera, Ismael


García Miñarro, Tomás
González Palacios, David
Oterino Bono, Roberto
Índice
1. INTRODUCCIÓN. ............................................................................................................................................ 1
1.1. OBJETIVO DEL TRABAJO. ..................................................................................................................................... 1
1.2. RESPUESTA DE LAS EMPRESAS Y ORGANIZACIONES. .................................................................................................. 1
1.2.1. Fundaciones y organizaciones sin ánimo de lucro............................................................................... 1
1.2.2. Empresas privadas en España. ............................................................................................................ 7
Movilización de recursos. ................................................................................................................................ 7
Suministro de energía. .................................................................................................................................... 8
Fondos de la banca y los seguros. ................................................................................................................... 9
Grandes grupos de construcción y servicios. .................................................................................................. 9
Otras organizaciones. ...................................................................................................................................... 9
1.3. ¿QUÉ ES UN RESPIRADOR? CARACTERÍSTICAS BÁSICAS. ........................................................................................... 10
1.4. ¿POR QUÉ LA URGENCIA DEL RESPIRADOR? .......................................................................................................... 12
2. OXYGEN....................................................................................................................................................... 13
2.1. EMPRESAS QUE LO HAN LLEVADO A CABO............................................................................................................. 13
2.2. ¿QUÉ ES OXYGEN? ........................................................................................................................................ 13
2.3. OXYGEN-IP .................................................................................................................................................. 14
2.3.1. EQUIPAMIENTO NECESARIO .......................................................................................................................... 15
2.3.2. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ...................................................................................................................... 15
Partes del equipo .......................................................................................................................................... 15
Accesorios ..................................................................................................................................................... 16
Alarmas ......................................................................................................................................................... 17
2.3.3. FUNCIONAMIENTO ...................................................................................................................................... 17
Puesta en marcha y parada. .......................................................................................................................... 17
Parada de emergencia. .................................................................................................................................. 18
Cambio de levas ............................................................................................................................................ 18
2.3.4. MANTENIMIENTO PREVENTIVO...................................................................................................................... 19
2.3.5. DATOS TÉCNICOS ........................................................................................................................................ 19
2.3.6. ENSAYOS REALIZADOS .................................................................................................................................. 20
3. VENTILATOR CHALLENGE UK CONSORTIUM .................................................................................. 22
3.1. QUÉ ES VENTILATOR CHALLENGE UK ...................................................................................................... 22
3.2. PENLON PRIMA ESO2 ............................................................................................................................... 23
Características: .............................................................................................................................................. 25
3.3. SMITHS PARAPAC PLUS ............................................................................................................................ 26
Características: .............................................................................................................................................. 27
3.4. RESULTADOS ............................................................................................................................................. 28
4. LEITAT 1 ....................................................................................................................................................... 29
4.1. EMPRESAS QUE LO HAN LLEVADO A CABO............................................................................................................. 29
4.2. ¿QUÉ ES LEITAT 1? ....................................................................................................................................... 30
4.3. IMPRESIÓN 3D DE LEITAT 1 ............................................................................................................................. 31
4.4. OBJETIVOS QUE CUMPLE LEITAT 1 .................................................................................................................... 32
4.4.1. Objetivos fisiológicos ......................................................................................................................................... 32
4.4.2. Objetivos clínicos ............................................................................................................................................... 32
4.5. FUNCIONAMIENTO Y CONFIGURACIÓN ................................................................................................................. 32
5. OXYVITA EMERGENCY VENTILATOR ............................................................................................................ 34
5.1. EMPRESAS QUE LO HAN LLEVADO A CABO............................................................................................................. 34
5.2. Descripción de la solución de ventilación por presión ....................................................................................... 35
5.3. Ficha técnica....................................................................................................................................................... 38
5.4. Controles y modos de funcionamiento .............................................................................................................. 39
5.5. Componentes y diseño neumático de OxyVita .................................................................................................. 40
5.6. Componentes y diseño electrónico de OxyVita ................................................................................................. 42
5.7. Algoritmo de detección de respiración .............................................................................................................. 43

6. BIBLIOGRAFÍA, REFERENCIAS. ...................................................................................................................... 44


Ilustraciones
Ilustración 1-1. Respirador Andalucía Respira 3 (última fase de ejecución) ................................................. 3
Ilustración 1-2. Respirador Andalucía Respira con tecnología Siemens. ...................................................... 3
Ilustración 1-3. Prototipo del respirador Andalucía Respira. ........................................................................ 4
Ilustración 1-4. El cirujano Ignacio Díaz revisando el tercer prototipo del respirador. ................................ 4
Ilustración 1-5. Ensayo en una cámara hipobárica realizado por el ejército del aire al respirador
Andalucía Respira. ......................................................................................................................................... 5
Ilustración 1-6. Modelo final del respirador Andalucía Respira .................................................................... 6
Ilustración 1-7. Respirador OxyGEN en la prueba con un pulmón artificial.................................................. 6
Ilustración 1-8. Respirador Leitat 1. .............................................................................................................. 7
Ilustración 1-9. Partes de un respirador......................................................................................................10
Ilustración 1-10. Aplicación de un espirador no invasivo............................................................................11
Ilustración 1-11. Aplicación de un respirador invasivo. ..............................................................................12
Ilustración 2-1 Estrategia de obtención de objetivos .................................................................................13
Ilustración 2-2 Resucitador manual / Ambú ...............................................................................................14
Ilustración 2-3 Partes del dispositivo OxyGEN ............................................................................................15
Ilustración 2-4 Juego de 5 levas ..................................................................................................................16
Ilustración 2-5 Conexión del dispositivo al paciente ...................................................................................17
Ilustración 2-6 Toma tierra del dispositivo..................................................................................................20
Ilustración 2-7 Fuente de alimentación del equipo ....................................................................................20
Ilustración 2-8 Fusible de protección ..........................................................................................................21
Ilustración 3-1 Maquina anestésica de partida...........................................................................................23
Ilustración 3-2 Línea de producción de Broughton (Airbus) adaptada .......................................................24
Ilustración 3-3 Fabrica de Woking (McLaren) adaptada.............................................................................24
Ilustración 3-4 Respirador Penlon ESO2 ......................................................................................................25
Ilustración 3-5 Test respirador smiths paraPac plus ...................................................................................26
Ilustración 3-6 Respirador smiths paraPac plus ..........................................................................................27
Ilustración 4-1 LEITAT 1.3 en funcionamiento en un hospital. ....................................................................29
Ilustración 4-2 LEITAT 1.3 en pruebas de laboratorio. ................................................................................30
Ilustración 4-3 Representación en software de diseño del respirador LEITAT 1. ........................................31
Ilustración 4-4 Parámetros de la pantalla de configuración principal. .......................................................33
Ilustración 4-5 Parámetros de la pantalla de alarmas. ...............................................................................33
Ilustración 5-1 Respirador OxyVita. .............................................................................................................34
Ilustración 5-2 Diseño 3D del respirador. ....................................................................................................35
Ilustración 5-3 Volumen tidal en respiración asistida mecánicamente.......................................................36
Ilustración 5-4 Simulación de respiración ASL-5000....................................................................................37
Ilustración 5-5 OxyVita en perspectiva. ......................................................................................................39
Ilustración 5-6 Sistema neumático de OxyVita. ..........................................................................................40
Ilustración 5-7 Componente neumático de Oxyvita. ..................................................................................41
Ilustración 5-8 Microprocesador PIC18F46K42-I/MV. .................................................................................42
Ilustración 5-9 Conversor A/D. ....................................................................................................................42
Ilustración 5-10 Representación del cruce de detección de respiración......................................................43

Tablas

Tabla 1 Componentes OxyGEN ...................................................................................................................16


Tabla 2 Volumen (ml aire) levas OxyGEN ....................................................................................................18
Tabla 3 Características generales OxyGEN ..................................................................................................19
Tabla 4 Resumen de la ficha técnica del respirador OxyVita ......................................................................38
Grado en Ingeniería Electrónica Industrial y Automática
Curso 2020 - 2021

1. Introducción.

1.1. Objetivo del trabajo.

Este trabajo tiene como finalidad realizar un estudio de como las empresas, viendo como
quedaba paralizada su actividad al principio de la pandemia, adaptaron sus sistemas
productivos y su personal al diseño, desarrollo y producción en masa de material sanitario,
principalmente mascarillas, pantallas de protección y respiradores.

Se realizará un breve estudio de las empresas que más aportaron, y como lo hicieron, en los
momentos más difíciles de la pandemia, cuando el confinamiento paralizó la mayor parte
del mundo.

Durante la pandemia fueron varias las empresas que se coordinaron con organizaciones sin
ánimo de lucro para producir respiradores invasivos (Se explicará más adelante que es y qué
diferencias hay entre un respirador invasivo y un respirador no invasivo, así como el motivo
de la necesidad de estos últimos durante la pandemia). Balay, Seat, Navantia, Renault,
Fujitsu, HP, Volkswagen, Iveco fueron algunas de las que participaron en la línea de
producción de estos proyectos.

Fueron más de 40 proyectos en total, los que se iniciaron con este propósito. Entre los que
se encuentran Andalucía Respira, OxyVita u OxyGEN.

El objeto central de este estudio será la fabricación de respiradores por parte de empresas
privadas como Seat, Renault, o McLaren.

1.2. Respuesta de las empresas y organizaciones.

Al principio de esta pandemia, cuando todos los sectores (excepto los de primera necesidad)
quedaron paralizados, ante la falta de una respuesta rápida por parte del gobierno, desde
todos los sectores de nuestra sociedad empezaron a aparecer organizaciones que buscaban
abastecer el sistema sanitario de material sanitario básico.

1.2.1. Fundaciones y organizaciones sin ánimo de lucro.


Además de la colaboración que tuvo Inditex en la respuesta a la pandemia que resumiremos
más adelante, hay que destacar el papel de la Fundación Amancio Ortega. Realizó, al
comienzo de la primera ola, una compra de en torno a los 63 millones de euros de material
sanitario de todo tipo (mascarillas, respiradores, kits de detección de virus entre otros).

La Fundación Cotec para la innovación, junto con Tecnalia, puso en marcha un movimiento
para coordinar a distintos equipos que trabajaban en el diseño de respiradores. Cotec se
centró en la organización de los equipos, mientras que Tecnalia se centró en la parte
tecnológica y la organización industrial.

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Más de 4000 profesionales de toda condición participaron a través del foro A.I.R.E
compartiendo ideas, dudas y soluciones en la carrera por encontrar una solución de código
abierto, barata y rápida a los problemas de ventilación de los pacientes de Covid-19.
Actualmente, se puede encontrar toda esta información o ponerse en contacto con la
plataforma a través de la web https://foro.coronavirusmakers.org/.

Esta iniciativa surgió de forma paralela a la del MIT (Massachusetts Institute of Technology).
Llegando incluso a proponer prototipos más avanzados. Y fueron probados al menos tres de
esos modelos en personas

Uno de los proyectos más destacados de la plataforma de Cotec, es el realizado por el ibima
(Instituto de Investigación Biomédica de Málaga). El denominado “Andalucía Respira”. Una
máquina que se puede construir en menos de dos horas y con un presupuesto inferior a los
1000 euros.

Entre sus características podemos destacarlas siguientes:

• Robusto, compacto y fiable, sin partes móviles y controlado electrónicamente para


Respiración Mecánica por Control de Presión (PCV, de sus siglas en ingles “Pressure
Controlled Ventilation”).
• Permite controlar la presión de pico mediante control manual entre 0 – 60 cm H2O.
• El tiempo de pausa respiratoria está fijado el 30%.
• Para controlar el porcentaje de oxígeno inspirado (Fi O2), necesita un dilutor o
sistema equivalente en la toma de oxígeno del respirador.
• Aporta más de 1 litro por inspiración.
• Aporta más de 18 litros de oxígeno por minuto.
• Tiene una alarma de Fallo de presión en la línea del paciente.
o Por baja presión
o Por presión muy baja o fallo del sensor.
o Por alta presión.
o Por alcance del límite de presión (en torno a 40-55mbar).
• Tiene el sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) con al menos 30 min de
autonomía, lo que permite la desconexión del equipo o que este siga funcionando en
caso de falla eléctrica, caídas o subidas de tensión o interferencias.

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Ilustración 1-1. Respirador Andalucía Respira 3 (última fase de ejecución)

Este prototipo no se construye con impresoras 3D, sino con piezas industriales que están en
stock. Sistemas de control de garajes, componentes y sensores de aire acondicionado y de
ventilación industrial hidráulica son algunos ejemplos de las piezas que componen este
respirador. El controlador eléctrico es un autómata comercial diseñado para uso continuado
con muy bajo riesgo de fallo. Lo que permite configurar fácilmente los parámetros
respiratorios del paciente.

En la siguiente imagen podemos ver un ejemplo, con un controlador siemens.

Ilustración 1-2. Respirador Andalucía Respira con tecnología Siemens.

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Fue validado por la AEMPS (Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios). Para ello se
solicitó realizar dos ensayos clínicos en pacientes para verificar el correcto funcionamiento.
Primero se probó con éxito en un pulmón artificial. Después, el primer ensayo en pacientes
se realizó en el hospital de Antequera (Málaga) y el segundo en el hospital Virgen de las
Nieves. Ambos fueron un éxito, pues consiguieron mejorar la ventilación y oxigenación del
paciente.

Ilustración 1-3. Prototipo del respirador Andalucía Respira.

Ilustración 1-4. El cirujano Ignacio Díaz revisando el tercer prototipo del respirador.

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También se realizaron pruebas de carácter técnico-científico. Entre ellas, se sometió al


aparato a un arco de 15 000 voltios, se comprobó su compatibilidad radioeléctrica, se lanzó
al suelo desde un metro de altura, se comprobó su interferencia electromagnética. Todas
estas pruebas fueron superadas con éxito.

Ilustración 1-5. Ensayo en una cámara hipobárica realizado por el ejército del aire al respirador Andalucía Respira.

Fueron necesarios cinco prototipos para obtener el modelo final. El cual ha sido todo un
éxito, hasta el punto de que se están enviando cedidos respiradores de este modelo a países
de Centroamérica.

Este respirador ofrece un litro de oxígeno por respiración y 17 por minuto, más del doble del
que necesita un paciente medio. En ese tiempo, puede ofrecer hasta 40 respiraciones,
teniendo capacidad de llegar a 100. Además, puede funcionar todo un año entero sin
desconectarse.

En cuanto a la producción del respirador. Se eligieron varias empresas de Málaga, Sevilla,


Córdoba (Efficold), Cádiz (Navantia) y Jaén (Avantecsur). Cada una con una capacidad de
producción de 50 respiradores a la semana.

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Ilustración 1-6. Modelo final del respirador Andalucía Respira

Otros proyectos similares al de Andalucía Respira y que surgieron también a partir de la


fundación Cotec son OxyGEN, desarrollado en Cataluña por equipos del hospital Clinic y la
sociedad civil. Su producción se llevó a cabo en la fabrica de SEAT de Martorell. También
tenemos el desarrollado por el centro tecnológico público-privado Leitat, cuyo colaborador
de producción fue HP.

Ilustración 1-7. Respirador OxyGEN en la prueba con un pulmón artificial.

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Ilustración 1-8. Respirador Leitat 1.

Iniciativas de este tipo están surgiendo en todo el mundo para desarrollar sistemas de
ventilación como los que se plantean en Open Source Ventilator.

1.2.2. Empresas privadas en España.


La respuesta del tejido empresarial ante la paralización de toda actividad no esencial fue
prácticamente instantánea. Empresas de sectores muy variados trabajaron en conjunto para
acelerar la lucha contra la pandemia.

Movilización de recursos.
Durante la primera ola, todos los hospitales del mundo se vieron afectados por la falta de
respiradores. Esto provocó una enorme demanda, que, sumada a la paralización de la
economía mundial, se tradujo en un gran colapso en la producción de estas máquinas. Este
colapso no solo afectó a la falta de respiradores en nuestro país, sino que provocó la misma
reacción en otros materiales como mascarillas, EPI´s o máscaras de protección.

Fue entonces cuando nuestras empresas activaron una “economía de guerra” y


transformaron sus fábricas y factorías en líneas de producción de mascarillas, batas
desechables, gafas de protección, válvulas y respiradores. Además de combinar sus
contactos y proveedores para realizar compras millonarias de material que se donó al
sistema de salud pública. Entre estas empresas destacan los gigantes de Ibex como Inditex,
Telefónica, Santander, BBVA, Endesa y ACS. Aportando en torno a 25 millones de euros cada
compañía.

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Esta iniciativa ha tenido su mayor éxito gracias a Inditex, que ha puesto su gran red logística,
una de las más potentes del mundo en cuanto a extensión y velocidad (las cuales son dos de
las claves del éxito de esta compañía) realizando en torno a un centenar de vuelos diarios
desde China para traer material comprado por la misma compañía y por otras, sin coste
adicional para empresas que compraban material para donarlo al sistema de salud español.
A la red de distribución de Inditex se suma la de Iberia, que junto con Fenin y el grupo Oesía,
realizó decenas de vuelos prácticamente sin pasajeros y con 36 toneladas de material
sanitario en cada vuelo.

Telefónica organizo un equipo dedicado de 50 personas que consiguió 150 toneladas de


material sanitario, entre los que se encontraban en torno a 52 respiradores no invasivos y
unas 200 000 mascarillas faciales que compró a distribuidores locales.

Fue la responsable de instalar la red de datos en el hospital temporal de ifema, y de


garantizar junto con otros grandes de las telecomunicaciones la estabilidad de las redes de
comunicación del país. Además, proporcionó gratis al estado su capacidad de big data y
geolocalización para el estudio de la movilidad y el desplazamiento realizados por varios
ministerios durante la cuarentena.

Endesa destinó un presupuesto de 25 millones de euros con los que se compraron


mascarillas, equipos portátiles de rayos X o de TAC.

Iberdrola con sus 25 millones de euros compró 450 equipos de respiración, 4,6 millones de
mascarillas, 120.000 buzos de protección y 20.000 gafas de protección.

Suministro de energía.
Las empresas energéticas conscientes de ser responsables de unas infraestructuras
esenciales se centraron en blindar con protocolos de seguridad especiales sus instalaciones
de electricidad, gas y combustible.

Dentro de los 25 millones invertidos por Endesa, se incluía el suministro gratuito de luz y gas
a los hospitales de campaña y hoteles medicalizados.

En cuanto a suministro energético, Iberdrola reforzó el suministro en más de 350 hospitales


en toda España. Proporcionando equipos electrógenos adicionales para garantizar el
suministro en los hospitales.

Naturgy también realizó el suministro de energía de forma gratuita a hoteles y residencias


que fueron cedidas para ser usadas por sanidad. Además, puso a disposición de sus clientes
un sistema de consulta médica por videollamada para evitar saturar el teléfono público.

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Fondos de la banca y los seguros.


Santander y BBVA son los principales bancos que compraron material sanitario. En el banco
Santander se realizaron recortes remuneración de la alta dirección del banco y del consejo
de administración. Por su parte, el BBVA se ha centrado en la compra de material sanitario
y en el apoyo a los programas e iniciativas de organizaciones sociales locales.

Entre las compañías de seguros destaca Mapfre con una donación de cinco millones de euros
destinada al Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). El objetivo: acelerar la
investigación contra el virus. Por su parte, Mutua Madrileña ha donado 4 millones al mismo
efecto, además de movilizar mas de 50 millones para otras iniciativas

Grandes grupos de construcción y servicios.


Ferrovial hizo una donación de 10 millones de euros, junto con otras donaciones de sus
consejeros, empleados, accionistas y proveedores. Lo destinaron a donación de material y
subvenciones económicas para el sistema de salud, centros de investigación, universidades
y ONG. Ha participado en la construcción del hospital de ifema de forma altruista y ha
colaborado en la app de autodiagnóstico del gobierno, y construidos centros para hacer test
rápidos.

Otras organizaciones.

No solo las grandes del Ibex han colaborado en la lucha contra la pandemia.
Asociaciones deportivas como el Real Madrid han cedido el Santiago Bernabéu
para convertirlo en un centro de almacenamiento y distribución de material
sanitario; o el Atlético de Madrid cediendo las cocinas del Wanda
Metropolitano y su personal para hacer las comidas del personal sanitario y de
servicios sociales de la comunidad de Madrid; o el FC Barcelona que ha puesto
sus instalaciones y todo su equipo médico a disposición de las autoridades
sanitarias.

En la colaboración por desatascar el colapso sanitario también tuvieron su papel los grandes
supermercados. Mercadona, donó sus productos a la Cruz Roja o al Banco de Alimentos
(entre otros) para su distribución. Además, ha sido uno de los principales suministradores
del hospital de ifema, aportando productos como gel de afeitado, champú o pasta de
dientes.

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El grupo Mondragón ordenó de urgencia la fabricación e instalación (en Vizcaya y Burgos) de


cinco máquinas para la producción de 10 millones de mascarillas al mes. Para este fin
empresas como el corte inglés, Inditex o el Grupo Antolín han adaptado sus fábricas y talleres
para la fabricación de mascarillas y batas desechables. También lo han hecho pequeños
textiles y del sector del mueble como Taymori, Tayber, Decoral Casa, Dinamobel…

El centro de investigación de Repsol en Móstoles está destinado a la fabricación de


lubricantes de competición. Durante la pandemia adaptaron sus equipos para fabricar gel
hidroalcohólico para los hospitales. Arrancaron la producción con 3000 litros por semana
que rápidamente convirtieron a 10 000 semanales. También los clientes de Repsol Grupo
Armando Álvarez y Enplast donaron los envases para el gel.

También la industria de la perfumería y cosmética han adaptado sus instalaciones para


fabricar gel hidroalcohólico. La fábrica de Burgos de L’Oreal, la de Barcelona de Puig, o la de
Madrid de Nivea son algunos de ellos.

El sector de bebidas alcohólicas también participó. González Byass, Pernod Ricard y Grupo
Osborne fabricaron en sus instalaciones alcohol sanitario e hidrogel. Por su parte, Damm
donó 200 000 de litros de solución hidroalcohólica para los hospitales.

1.3. ¿Qué es un respirador? Características básicas.

Un respirador o ventilador mecánico es una máquina que básicamente respira por el


paciente, en los casos más graves, o que le ayuda en caso de tener insuficiencia respiratoria.
Pueden ser de accionamiento eléctrico, neumático o electromagnético y están controlados
mediante un microprocesador.

Ilustración 1-9. Partes de un respirador

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Están formados por una turbina, una fuente de aire y oxígeno un conjunto de válvulas y
tubos y un equipo de conexión al paciente que debe ser desechable o reutilizable.

Deben estar equipados con sistemas de control, monitoreo y alarma de los parámetros del
paciente. Además, también deben de tener alarmas antifugas de aire. Estos sistemas
permiten ajustar el flujo, la presión y el volumen de aire que se le suministra al paciente.

El respirador suministra una mezcla de aire y oxígeno, donde el contenido de oxígeno puede
variar desde 21% (aire atmosférico) hasta un 100% (oxígeno puro).

El precio de un respirador clínico ronda en torno a los 20 000€, mientras que los
desarrollados por la emergencia sanitaria rondan los 1000 €. Sin embargo, hay que destacar
que los respiradores de código abierto desarrollados durante la pandemia COVID-19, son de
uso de urgencia, es decir, su uso solo está autorizado cuando el colapso de los hospitales los
deje sin respiradores profesionales. Este tipo de respiradores no busca competir con los
profesionales, sino apoyar al sistema sanitario en los momentos más duros, cuando el
número de ingresados que necesitan respiración mecánica supera a las unidades
disponibles.

Los desarrolladores de estos modelos lo han destacado en varias ocasiones, dejando muy
claro que los respiradores profesionales permiten medir muchos más parámetros.
Denominando a estos

respiradores como “dispositivos de guerra” para situaciones de escasez de recursos. No


tienen la misma capacidad, ni los mismos sensores, por lo que nunca deben ser la primera
opción en caso de que haya respiradores profesionales disponibles.

Los respiradores se pueden clasificar en invasivos y no invasivos. Los no invasivos se usan en


los casos más leves, mediante una técnica llamada “presión de aire positiva”. Se basan en
una mascarilla ajustada a la nariz que facilita la respiración.

Ilustración 1-10. Aplicación de un espirador no invasivo

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Ilustración 1-11. Aplicación de un respirador invasivo.

Hay que destacar, que los respiradores de código abierto desarrollados durante la pandemia
COVID-19, son de uso de urgencia, es decir, su uso solo está autorizado cuando el colapso
de los hospitales los deje sin respiradores profesionales. Este tipo de respiradores no busca
competir con los profesionales, sino apoyar al sistema sanitario en los momentos más duros,
cuando el número de ingresados que necesitan respiración mecánica supera a las unidades
disponibles.

Los desarrolladores de estos modelos lo han destacado en varias ocasiones, dejando muy
claro que los respiradores profesionales permiten medir muchos más parámetros.

1.4. ¿Por qué la urgencia del respirador?

Los respiradores son necesarios porque el 33% de los enfermos de COVID-19 acaba
padeciendo SDRA (Síndrome de Distrés Respiratorio del adulto). Una lesión pulmonar
inflamatoria que provoca infiltraciones pulmonares bilaterales e hipoxemia grave. Es
causada por el incremento de la permeabilidad alveolo-capilar. Sus síntomas son respiración
rápida y trabajosa, presión sanguínea baja, falta de aliento, y fallo orgánico.

Los síntomas investigados más frecuentes son: fiebre (83.9%), tos (73,1%), dificultad
respiratoria (57,5%), fatiga (43.2%), diarrea (24%), pérdida del apetito (19,7%), confusión
(12%) e hipotensión (6,3%).

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2. OxyGEN

2.1. Empresas que lo han llevado a cabo

Ha sido diseñado por Protofy, que es una empresa que prestas servicios de innovación a
organizaciones que lo soliciten para obtener prototipos tanto a nivel de hardware, como de
software. Han trabajado con empresas como Seat, Bosch, Allianz, hp… y junto a médicos del
Hospital clínic y del Hospital German Trias i Pujol.

Al principio de cualquier proyecto existen numerosos factores desconocidos tanto a nivel


económico, como material. Sin embargo, cuentan con un equipo de ingenieros, diseñadores,
desarrolladores y emprendedores cuyo objetivo principal es reducir los riesgos y ser
eficientes. Para ello, utilizan una estrategia que se basa en enfocar en los problemas más
difíciles durante las primeras fases, para así maximizar la tasa de éxito.

Ilustración 2-1 Estrategia de obtención de objetivos

2.2. ¿Qué es OxyGEN?

OxyGEN es un respirador de emergencia de hardware abierto, de bajo coste que permite


automatizar un balón resucitador tipo Ambú. De este modo, se consigue automatizar un
proceso de ventilación manual para dotar a pacientes a respiración en las ocasiones que no
se disponga del personal suficiente.

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Ilustración 2-2 Resucitador manual / Ambú

Utiliza componentes comunes, a nivel de hardware. Como, por ejemplo, luces LED, motores
de limpiaparabrisas… Para así limitar la complejidad de la tecnología y disminuir los costes
de los materiales.

Existen dos versiones de OxyGEN:

• OxyGEN-M: se ha diseñado para que lo puedan construir la comunidad makers sin


necesidad de utilizar herramientas de ámbito industrial ni materiales costosos.

https://www.youtube.com/watch?time_continue=11&v=W5oZyxVGUvU&feature
=emb_logo

• OxyGEN-IP: se trata de la versión que se utilizará para la producción industrial a


gran escala.

https://www.youtube.com/watch?time_continue=22&v=B5Kz3ukK8Pc&feature=
emb_logo

2.3. OxyGEN-IP

Remarcar de nuevo que es un dispositivo que permite automatizar el trabajo de un sanitario


que de realizar manualmente sobre el resucitador. De tal forma, puede liberar personal
sanitario y garantizar volúmenes precisos y configurables por el usuario, a través de un juego
de levas intercambiables y la frecuencia de respiración a través de un dimmer.

Ha obtenido la aprobación por la AEMPS para uso de paciente en los hospitales que s ehan
adherido al estudio clínico. Sin embargo, no dispone aún del certificado CE, luego no debe
usarse en condiciones de no emergencia.
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2.3.1. Equipamiento necesario

Para el uso del dispositivo es necesario lo siguiente:

• Alimentación 230 VAC 50Hz con sistema de alimentación interrumpida.


• Instalación de líneas de oxígeno con caudalímetro.
• Humidificador pasivo.
• Cánulas endotraqueales.
• Tubuladura estándar de un solo paso.
• Filtro con salida para medición de eTCO2 (CO2 espiratorio final)
• 2 AMBUs, (mínimo uno que disponga de válvula de seguridad de presión máxima de
40cmH2O + bolsa de reservorio + adaptador de válvula PEEP) compatible con el dispositivo:
o AMBU SPUR II resucitador desechable 1475ml (ADULTOS).
o AMBU resucitador de silicona oval 1475ml (ADULTOS).

2.3.2. Descripción del dispositivo

Partes del equipo

Ilustración 2-3 Partes del dispositivo OxyGEN

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Tabla 1 Componentes OxyGEN

1. Carcasa exterior 13. Soporte Dimmer 25. Eje Motor


2. Tapa Central 14. Dimmer 26. Rodamiento
3. Tapa superior 15. Goma Silentblock 27. Soporte Rodamiento
4. Tapa electrónica 16. Tuerca remachada 28. Cierre Levas
5. Metacrilato 17. Separador motor 29. Pulsador Levas
6. Etiqueta Levas 18. Acople motor 30. Eje Basculante
7. Soporte manómetro 19. Fuente alimentación 31. Rodillo contacto leva
8. Seta emergencia (Opcional) 20. Tapa electrónica 32. Muelle
9. Luz alarma 21. Microinterruptor Tapa 33. Manómetro
10. Tapón tapa Electro. 22. Microinterruptor funcionam. 34. Pulsador Micro Tapa
11. Motor 23. Levas 35. Gomas
12. Universal AC220; ON/OFF 24. Balancín

Accesorios

• Juego de 5 levas que proporcionan un factor espiración/inspiración diferente.

Ilustración 2-4 Juego de 5 levas

• Tubo de flujo de aire de 20mm de diámetro y 180 cm de longitud, 3 adaptadores y un


manómetro con tubo adaptador neumático de 8mm.
• Base con rodamientos, para facilitar la movilidad.
• Manual de usuario.

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Alarmas

El dispositivo dispone de una alarma luminosa, tan solo indica el funcionamiento de este:

• La señal luminosa parpadeará en condiciones normales de funcionamiento.


• En caso de que la señal luminosa no se encienda o esté fija, indicara que el dispositivo
tiene algún tipo de fallo.

El dispositivo no dispone de alarmas relacionadas con la monitorización del paciente. Las


anomalías se detectarán usando otros sistemas que consideren necesarios el personal sanitario.
De esta manera se facilita la integración en hospitales.

2.3.3. Funcionamiento

Puesta en marcha y parada.


Para iniciarlo:

• Se debe conectar el dispositivo a la red eléctrica.


• Se debe colocar la bolsa del resucitador en el orificio, dejando las 2 marcas de la bolsa centradas
con respecto al balancín.
• Se debe conectar la bolsa reservorio a la toma de oxígeno, esto dependerá del AMBU que se
utilice:
o Resucitador oval de silicona: se debe conectar el filtro bacteriano a la bolsa, y en el otro
extremo del filtro se conectará la tubuladura de flujo de aire. A continuación, se
conectará el el otro extremo del tubo el adaptador para usa la válvula de la presión
máxima y la válvula PEEP. Por último, conectar el filtro antibacteriano y el humidificador
a la válvula y al tubo de 9mm para visualizar la presión.
o Resucitador SPUR II: se debe conectar la válvula Spur a la salida de la bolsa y a
continuación el filtro bacteriano. Es la única diferencia con el anterior, se deben seguir
los mismos pasos.

Ilustración 2-5 Conexión del dispositivo al


paciente

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• A continuación, se activará el oxígeno según el FIO2 requerido.


• Se acciona el interruptor I y se ajusta la frecuencia de funcionamiento con el
potenciómetro.
• Antes de conectar al tubo endotraqueal se debe comprobar que pasa el aire a través de
todo el circuito.

Para apagarlo:

• Se debe retirar el circuito del tubo endotraqueal.


• A continuación, se acciona el interruptor a 0 y se coloca el potenciómetro a 0.
• Por último, se extrae la bolsa del Ambú del orificio.

Parada de emergencia.
En el caso de ser la versión con seta de emergencia, presionarla. Una vez parado el dispositivo,
se puede extraer la bolsa del resucitador de forma normal. Para reactivar la seta será necesaria
girarla en el sentido que indica la seta.

En el caso de ser la versión sin seta, tan solo hay que colocar el interruptor de puesta en marcha
a 0, o incluso desconectar el dispositivo de la red eléctrica.

Cambio de levas

• El dispositivo debe estar parado, en caso de tener seta de emergencia, enclavada.


• A continuación, se abre la tapa superior.
• Se debe desplazar con la mano el retenedor de levas hacia el lado del motor y extraer la leva
tirando hacia arriba.
• Se selecciona la nueva leva según el volumen de aire requerido y se introduce según indique
la flecha de la leva (debe coincidir con la marca de la carcasa). Además es necesario
asegurarse de que los pines del eje quedan insertados en los orificios de la leva.

Tabla 2 Volumen (ml aire) levas OxyGEN

Leva Ratio I:E Volumen (ml aire)


2XS 1:2 450
2S 1:2 500
2M 1:2 550
2L 1:2 600
2XL 1:2 650

• Por último, se cierra la tapa y ya se puede poner en marcha de forma normal.

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2.3.4. Mantenimiento preventivo

Hay que tener en cuenta, que, en los casos de emergencia, los pacientes requieren de varios días de
respiración asistida. Por ello antes de conectar el dispositivo se deben de realizar una serie de
comprobaciones:

• Estrangular el tubo de 180 cm y la válvula de presión. La leva quedará frenada, esperar 2


segundos hasta volver a liberar el tubo y la válvula. En el caso de que el dispositivo no se
pusiese en marcha, se debe sustituir por otro nuevo.
• Inspeccionar el desgaste del rodillo dado que la leva ejerce presión. En el caso de tener una
profundidad mayor de 2 mm solicitar el cambio del eje antes de conectar un nuevo paciente.
• Comprobar que el muelle consigue levantar por completo del balancín, en caso contrario,
solicitar un cambio del muelle.
• Tanto el cableado como las fijaciones deben estar en buen estado, se debe realizar una
inspección visual de estos elementos.

2.3.5. Datos técnicos

a) Condiciones ambientales.

• Temperatura de trabajo: 5 a 45 °C
• Humedad relativa: 30% a 95%
• Presión atmosférica.

b) Características técnicas generales.

Tabla 3 Características generales OxyGEN

Características técnicas OxyGEN


Peso kg 15
Medidas máximas (mm) 493 x 283 x 485
Medidas máximas del embalaje (mm) 500 x 400 x 700
Características eléctricas
Tensión de trabajo 230 VAC
Frecuencia 50 Hz
Durabilidad máxima
Por equipo 3000 horas

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2.3.6. Ensayos realizados

a) Protección contra peligros eléctricos.

• Se han usado toma tierra de protección en todas las partes accesibles del equipo.

Ilustración 2-6 Toma tierra del dispositivo

• La resistencia eléctrica del equipo y de la toma tierra y la corriente de fuga de la toma


tierra cumple con la noma UNE EN 60601-1.
• Se ha comprobado el aislamiento a través de un ensayo de rigidez dieléctrica ente la
toma tierra y las líneas de alimentación. No se detectaron saltos de arco eléctrico
durante el ensayo.
• Como fuente eléctrica se ha modificado una fuente del tipo ATC doméstica con
marcado CE, eliminando los conectores que no se usen para la aplicación.

Ilustración 2-7 Fuente de alimentación del equipo

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b) Protección contra peligros térmicos.

• Se ha comprobado que la temperatura superficial del motor eléctrico (la zona más caliente
del dispositivo) es menor de 30 °C, tras 70 horas de funcionamiento.
• También se han realizado mediciones puntuales durante el resto de los ensayos.

c) Condiciones de fallo.

• Se ha introducido un fusible en la entrada del regulador de velocidad, para protegerse una


corriente debida por ejemplo al bloqueo del motor eléctrico.

Ilustración 2-8 Fusible de protección

• Se realizó un ensayo de protección contra cortocircuito a la salida de la fuente de


alimentación. Para ello se le hizo un bypass al fusible.
• En el modelo con paro de emergencia (PE) el corte de energía es independiente de la fuente
de energía. En la versión sin PE es necesario desactivar el dispositivo con el interruptor de
encendido o desconectado el cable de alimentación.
• Se ha colocado un indicador lumínico para comprobar el correcto funcionamiento del
equipo.
• Se ha fijado el cableado interno para evitar riesgos innecesarios.

d) Fiabilidad del funcionamiento.

• Se ha realizado un ensayo de fatiga para comprobar el funcionamiento y la durabilidad el


equipo, principalmente del motor.
• Se han realizado ensayos de emisión e inmunidad tanto radiados como conducidos.

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3. Ventilator Challenge UK Consortium

3.1. Qué es Ventilator Challenge UK

Se trata de un consorcio de una significante parte de la industria de reino unido, formado


el día 30 de marzo de 2020 y liderado por Dick Elsy, CEO de High Value Manufacturing
Catapult, un grupo de centros de investigación de la fabricación, en la que cada uno se
centra en un área en la que el Reino Unido tiene el potencial de crecer en mercados
globales estratégicamente importantes, las compañías y grupos involucrados son:
• Airbus
• BAE Systems
• Ford Motor Company
• GKN Aerospace
• High Value Manufacturing Catapult
• Inspiration Healthcare Group
• Meggitt
• Penlon
• Renishaw
• Rolls-Royce
• Siemens Healthineers and Siemens UK
• Smiths Group
• Thales
• Ultra Electronics
• Unilever
• UK-based F1 teams: Haas F1, McLaren, Mercedes, Red Bull Racing, Racing Point,
Renault Sport Racing, Williams

El objetivo del consorcio es entregar diseños de respiradores con las especificaciones


requeridas y, junto con otras empresas, organizaciones y grupos, ayudar en la entrega de
respiradores adicionales al NHS (Servicio Nacional de Salud de Reino Unido). Las empresas
involucradas han tomado a muchas de sus personas de proyectos clave de la empresa para
hacer esto y atender la necesidad nacional.

Los esfuerzos se centrarán en escalar la producción de dos tipos de respiradores:


• Penlon Prima ESO2
• Smiths paraPAC plus

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Mientras la capacidad de fabricación de Penlon y Smiths es entre 50 y 60 respiradores a la


semana, gracias a los recursos del consorcio, está producción será aumentada al menos a
1500 unidades por semana.

3.2. Penlon Prima ESO2

El ESO 2 ha sido diseñado como una solución a los requisitos de ventilación de emergencia
presentados por la pandemia COVID-19. El ESO 2 utiliza un sistema de control de tubo de
flujo probado para administrar concentraciones y flujos de gases precisos en el sistema de
respiración del paciente, lo que permite a los proveedores de atención médica
proporcionar ventilación de emergencia en aplicaciones de cuidados intensivos.

El ESO2 utiliza componentes de la gama de productos de anestesia existente de Penlon


(Penlon Prima 320) que cumple con la especificación del Sistema de ventilación de
fabricación rápida (RMVS). Es un ventilador mecánico totalmente integrado diseñado para
brindar apoyo a pacientes críticamente enfermos con una variedad de funciones que
incluyen ventilación controlada por volumen y presión.

Ilustración 3-9 Maquina anestésica de partida

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Tras rigurosas pruebas y ensayos clínicos durante dos semanas, el día 16 de abril de 2020 el
Penlon Prima ESO2 obtiene la aprobación de la MHRA (Agencia Reguladora de
Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido), a partir de este momento se
comienza la producción en Oxfordshire y en tres fábricas adaptadas del consorcio:
Broughton (Airbus), Dagenham (Ford) y Woking (McLaren).

Ilustración 3-10 Línea de producción de Broughton (Airbus) adaptada

Ilustración 3-11 Fabrica de Woking (McLaren) adaptada

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Características:

• Los modos de ventilación de ESO 2 son: Volumen (ventilación obligatoria continua),


Presión (ventilación obligatoria controlada por presión) con PEEP disponible en
ambos modos. El ESO 2 también tiene modos de asistencia al paciente avanzados y
espontáneos: SIMV (ventilación obligatoria intermitente sincronizada), SMMV
(ventilación por minuto obligatoria sincronizada), PSV (ventilación asistida por
presión). Incluye configuraciones predeterminadas para adultos y pediátricos, el
usuario puede crear configuraciones predeterminadas.

• Oxígeno y aire son suministrados a través de conectores de entrada


independientes.

• Advertencia sonora y visual si hay una reducción en la presión de suministro de


oxígeno.

• Pantalla de 8.4” a color.

Ilustración 3-12 Respirador Penlon ESO2

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3.3. Smiths paraPAC plus

Se trata de un respirador ya diseñado y distribuido por Smiths Group, el objetivo es escalar


la producción de este respirador con dos nuevas líneas de producción localizadas en Luton
(GKN Aerospace) y Filton (Rolls Royce).

Smiths supervisó la gestión general del programa y la integración del flujo de trabajo para
la producción del respirador paraPAC plus. Se llevó a cabo un trabajo importante para
mejorar la productividad del proceso, lo que contribuyó a aumentar los resultados. La
cantidad de personal en las instalaciones de Smiths Medical en Luton se triplicó, las horas
de trabajo aumentaron en un 200% y el sitio aumentó la capacidad de producción de 20 a
30 ventiladores por semana a cientos por semana.

También se contó con el apoyo de las divisiones Smiths Detection y Smiths Interconnect, y
de la comunidad local con ingenieros dedicados de la cercana fábrica de automóviles de
Vauxhall que prestaron su experiencia.

Ilustración 3-13 Test respirador smiths paraPac plus

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Características:

• Idóneo para uso en escáneres de IRM con un gradiente espacial de 3 teslas y hasta
7,5 teslas/m.

• Sistema integrado de terapia con oxígeno.

• Presión positiva continua en las vías respiratorias (PPCVR).

• Función DEMANDA o SMMV (Permite que el paciente respire con el ventilador)

• Respiración manual con limitador de volumen Pneupac patentado.

• Manómetro luminiscente.

• Visualización de la presión inspiratoria y espiratoria.

• Accesorio para distensión en la ventilación neonatal.

• Función PEEP (presión espiratoria final positiva) integrada.

• Clase de protección contra entrada: IP54

Ilustración 3-14 Respirador smiths paraPac plus

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3.4. Resultados

El 5 de junio de 2020 el consorcio termina su actividad doblando la cantidad de


respiradores que poseía la HNS, entre las 33 compañías y grupos se han visto involucradas
a más de 5.500 personas, produciendo y entregando 13.437 respiradores.

• Se amplió la capacidad de producción del Penlon ESO2 y el paraPAC PlusTM de


Smiths. Ambos cumplieron con los requisitos de los médicos a medida que
avanzaba la comprensión del virus.

• Se establecieron, desde cero, siete nuevas instalaciones de fabricación a gran escala


en Airbus en Broughton, Ford en Dagenham, GKN Aerospace en Luton y Cowes,
McLaren en Woking, RollsRoyce en Filton y STI en Hook, además de reestructurar
los sitios existentes de Smiths en Luton y Penlon en Abingdon.

• La producción máxima de ventiladores excedió los 400 dispositivos por día, y el


tiempo más corto para lograr 1000 ventiladores fue de 3 días.

• Se establecieron nuevas cadenas de suministro paralelas que suministraron


alrededor de 42 millones de piezas y componentes electrónicos a través de una
compleja red logística que obligó a DHL a diseñar e implementar una cadena de
suministro de principio a fin en solo 1.5 semanas.

• A pesar de la competencia mundial por las piezas y las amenazas de cierre durante
la pandemia, el consorcio adquirió piezas de más de 22 países, la distancia máxima
recorrida por una sola pieza fue de 8.410km.

• Se obtuvo la aprobación total de la MHRA para el dispositivo Penlon ESO 2 en solo


dos semanas, convirtiéndose en el primer diseño de respirador recientemente
adaptado en recibir autorización regulatoria como parte de la lucha del gobierno
del Reino Unido contra la COVID19 y luego en la obtención del sello de calidad
internacional de aprobación por forma de marcado CE.

• Reclutó y capacitó a 3500 equipos de ensamblaje de primera línea en una nueva era
de distanciamiento social, equilibrando la necesidad de una entrega rápida con el
cumplimiento absoluto de los estándares regulatorios necesarios para garantizar la
seguridad del paciente.

Mas tarde, Ventilator Challenge UK Consortium es uno de los ganadores del premio
President's Special Awards for Pandemic Service, por la Royal Academy of Engineering.

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4. LEITAT 1

4.1. Empresas que lo han llevado a cabo

La alianza entre Consorcio de la Zona Franca (CZFB), HP y Leitat junto al CatSalut, através del
Consorcio Sanitari de Terrassa (CST) y el Hospital Parc Taulí fueron los encargados de
desarrollar este respirador, el cual fue el primer respirador de campaña, realizado con
impresoras 3D, e industrializable aprobado por la Agencia Nacional del Medicamento. Que
sea industrialmente escalable permite que se puedan llegar a producir entre 50 y 100
unidades diarias.

El respirador fue diseñado principalmente por Magí Galindo (Leitat) y validado médicamente
por el equipo del Dr. Lluís Blanch (Parc Taulí).

Ilustración 4-1 LEITAT 1.3 en funcionamiento en un hospital.

Desde el prototipo inicial, el respirador ha sido mejorado mediante la incorporación de


sensores volumétricos, sensores de presión y alarmas de detección de alteraciones para
facilitar su uso por parte del personal sanitario y garantizar su funcionalidad durante un
periodo de tiempo mayor en la respiración asistida de pacientes graves de coronavirus.

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4.2. ¿Qué es LEITAT 1?

LEITAT 1 es el primer espirador de campaña 3D validado médicamente e industrializable.

El sistema de ventilación mecanizado LEITAT 1 es un dispositivo ideado para mantener en


soporte vital al paciente en situación de insuficiencia respiratoria grave que requiere
intubación y ventilación mecánica invasiva. No debe considerarse como un sistema de
soporte ventilatorio parcial (ventilación mecánica no invasiva – VMNI) en un paciente que
ventile de forma espontánea.
No es una terapia, es una intervención de apoyo, un producto sanitario destinado a la terapia
de apoyo ventilatorio y temporal que ventila al paciente mientras se corrige el problema que
provocó su instauración.
El dispositivo en su globalidad permite aplicar un modo de ventilación mandatoria con un
volumen programable a un paciente mediante el accionamiento mecánico de un sistema de
balón resucitador (AMBU) convencional.

Ilustración 4-2 LEITAT 1.3 en pruebas de laboratorio.

Este equipo se usa en el contexto de un estudio clínico aprobado por la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

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4.3. Impresión 3D de LEITAT 1

La escasez de equipos de respiración asistida en hospitales y UCIs ha generado la necesidad


del desarrollo de una pieza impresa que permitirá utilizar un único equipo de respiración
asistida a priori para dos, pero pudiendo llegar hasta tres o incluso cuatro pacientes, con los
mismos requerimientos ventilatorios, de forma simultánea. Esta estrategia dirigida a
maximizar el rendimiento de los respiradores instalados solo puede ser decidida e
implementada por especialista que aseguren el correcto funcionamiento del equipo y su uso
se ha aceptado en estos momentos críticos debido al gran número de pacientes que no
puede estar conectado a estos aparatos.

Lo que hace de LEITAT 1 un respirador de vanguardia es el hecho de ser un respirador robusto


y compacto formado por piezas impresas en 3D en poliamida 12 (PA12) con la tecnología de
HP Multi Jet Fusion (MJF) la cual permite la fabricación de 17 piezas por cada impresión.
Además, este respirador está diseñado para ser industrialmente escalable, de forma que se
pueda alcanzar una producción diaria de 50 unidades, a un coste 10 veces inferior al de un
respirador convencional.

La producción de estas piezas se lleva a cabo por un grupo de empresas que de manera
voluntaria han ofrecido sus instalaciones y capacidad de producción: 3DSix, Avinent-Corus,
Barel, Eurecat, Fundació CIM-UPC, Hipra, HP, Ineo, Pantur y Prometal3D.

La rápida implementación y efecto sobre el paciente ha fomentado un gran interés por este
respirador, por lo que ha llegado a alcanzar una producción de mil unidades a la semana y
está disponible para dar servicio a los distintos centros sanitarios de nuestro país.

Ilustración 4-3 Representación en software de diseño del respirador LEITAT 1.

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4.4. Objetivos que cumple LEITAT 1

4.4.1. Objetivos fisiológicos

 Mantener, normalizar o manipular el intercambio gaseoso:

− Proporcionar una ventilación alveolar adecuada.


− Mejorar la oxigenación arterial.

 Incrementar el volumen pulmonar:

− Abrir y distender la vía aérea y unidades alveolares.


− Aumentar la capacidad residual funcional, impidiendo el colapso alveolar.

 Reducir el trabajo respiratorio:

− Descargar los músculos ventilatorios.

4.4.2. Objetivos clínicos

 Revertir la hipoxemia.
 Corregir la acidosis respiratoria.
 Aliviar la disnea y el sufrimiento respiratorio.
 Prevenir o resolver atelectasias.
 Revertir la fatiga de los músculos respiratorios.
 Permitir la sedación y el bloqueo neuromuscular.
 Disminuir el consumo de oxígeno sistémico o miocárdico.
 Reducir la presión intercraneal.
 Estabilizar la pared torácica.

4.5. Funcionamiento y configuración

LEITAT 1 funciona como Ventilación Controlada por Volumen y el modo de funcionamiento


es de característica mandatoria.
En el modo de funcionamiento normal, el usuario puede configurar y determinar el número
de ciclos ventilatorios por minuto (frecuencia respiratoria), el volumen de aire
proporcionado y el tiempo de inspiración. El ajuste del tiempo inspiratorio (en segundos)
determina la relación deseada entre el tiempo de inspiración y el de espiración (I:E). Se
aconseja que esta relación sea lo más próxima posible a 1:2.

En cuanto a la configuración, el equipo dispone de una pantalla táctil y 4 botones para la


selección de pantallas alternativas de configuración y/o funciones.

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En la pantalla principal se pueden configurar los principales parámetros de ventilación que


son:
• Volumen Tidal.
• Tiempo de respiración.
• Frecuencia respiratoria.

Ilustración 4-4 Parámetros de la pantalla de configuración principal.

Admás, el equipo dispone de una pantalla especial de configuración o ajuste de parámetros


médicos y alarmas. Los parámetros configurables son:

• Tolerancia entre el aire especificado y el aire entregado (%). Entre 0 y 15%.


• Corrección sobre el volumen total cuando haya discrepancia entre el volumen
especificado y el entregado (%).
• Configuración de presión máxima (cm H2O). Se puede reducir el límite de 50 cm H2
• Umbral de error de alerta entre los volúmenes antes de avisar (%).
• Tolerancia entre la duración del ciclo especificada y la duración real (%).

Ilustración 4-5 Parámetros de la pantalla de alarmas.

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5. OxyVita Emergency Ventilator

5.1. Empresas que lo han llevado a cabo

El respirador OxyVita corresponde al diseño ganador de Frede Jensen, Exdirector de I+D y


regulaciones en SLE, en un concurso internacional organizado por Ennomotive, con más de
100 participantes y 50 soluciones posibles. Posteriormente, ha sido desarrollado por
Ennomotive y otros colaboradores como Carlos Pardo o David Ortiz y se establece como un
proyecto sin ánimo de lucro, que pretende resolver el problema de la escasez y alto coste de
los respiradores ante la pandemia causada por el Covid-19.

El inventor, Frede Jensen, estudió ingeniería electrónica, mecatrónica y termofluidodinámica


en la universidad y terminó trabajando en el campo de la ventilación asistida en medicina.
Ha trabajado en la gestión de una empresa de fabricación de respiradores para niños, SLE
Ltd, en Reino Unido, y ha sido responsable de la gestión de I+D y asuntos regulatorios.

Ilustración 5-1 Respirador OxyVita.

Según la AEMPS (Agencia Española del Medicamento), el respirador cumple con ciertos
estándares europeos como UNE EN ISO 60601-2-12, EN ISO 80601-1, UNE EN 794-3, y la
MHRA (en Reino Unido). Todos los ensayos funcionales y de seguridad se están realizado
de acuerdo con estas normas.

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5.2. Descripción de la solución de ventilación por presión

Esta explicación se basa en la documentación proporcionada por Ennomotive, la cual es


OpenSource, por lo que se remite a ella en el caso de que se quiera conocer en detalle el
diseño y funcionamiento del respirador.

El respirador OxyVita se ha diseñado a partir del desarrollo de Frede Jensen y está basado en
ventilación por presión, algo parecido a los respiradores usados en los 90. Posee las
funciones básicas del respirador por presión, más que suficiente en la situación actual. Sus
fortalezas son las siguientes:

• Se puede escalar a nivel mundial ya que usa componentes que están disponibles en el
mercado.
• Es fácil de utilizar, algo muy importante para su uso en países con un gran número de
pacientes y menos recursos e infraestructuras.
• Robusto y sencillo. Basado en tecnología de control de precisión con medición de volumen.
• Seguro. Incorpora sistemas redundantes y alarmas, además de disponer de un completo
análisis de riesgo.
• Bajo coste. Todos los componentes son accesibles en la mayoría de los países. El coste total
del respirador está por debajo de los 1.000€ una vez ya montado y listo para su uso y el
circuito de cada paciente tiene un coste aproximado de 13 euros.

Ilustración 5-2 Diseño 3D del respirador.

Según el desarrollador principal, Frede Jensen, resulta complicado vender ventilación por
presión en el mercado actual ya que el volumen no se medía hace 25 años. Sin embargo, los
pacientes recibían una ventilación adecuada y de una manera mucho más sencilla.

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El respirador OxyVita está basado en el control de presión con medición de volumen.


En realidad, es la presión lo que llena los pulmones, siendo el flujo y el volumen
consecuencias de la presión. Cuando el sanitario cambia el volumen, el respirador cambia la
presión hasta alcanzar el objetivo de volumen en el tiempo establecido. Básicamente, todos
los respiradores tienen control de presión.

Si el pulmón de un paciente se endurece y se pone rígido, algo que ocurre con todas las
enfermedades (síndrome de dificultad respiratoria aguda), disminuyen los gases sanguíneos
y es necesario ajustar la ventilación.

El volumen es un indicador visual de que se está realizando la ventilación, pero no es un


factor de la eficiencia (eliminación de CO2) u oxigenación.

Ilustración 5-3 Volumen tidal en respiración asistida mecánicamente.

Los protocolos clínicos establecen que los pacientes necesitan un volumen de entre 4ml/kg
y 8ml/kg (por ejemplo, una persona de 75 kg necesita entre 300 ml y 600 ml), un rango muy
amplio. En la práctica, el sanitario empezará a suministrar una presión o volumen medio y
después medirá el gas sanguíneo, que les indica si necesitan aumentar o reducir la presión o
el volumen.

La ventilación es un tratamiento que depende, por tanto, de los resultados. El nivel de CO2
en sangre y la saturación de oxígeno son los resultados. El volumen es irrelevante en este
sentido. Desde luego, no es deseable que la presión resulte en un volumen tan alto que estire
los pulmones (volutrauma) ni tampoco conseguir volumen a cualquier presión (barotrauma).
En el caso de implementar medidas de volumen, el respirador debe funcionar con o sin el
sensor de flujo.
Por estos motivos, el respirador OxyVita realiza un control de presión con medición de
volumen. El respirador está diseñado para un protocolo clínico simplificado que exige una
formación mínima.

Está diseñado para ser producido en masa y sólo requiere un mantenimiento mínimo. El
funcionamiento del ciclo de gas está diseñado para minimizar el consumo de oxígeno.

Uno de los problemas del Covid-19 es que aumenta la resistencia de las vías respiratorias a
la entrada de aire y la distensibilidad del pulmón, dificultando la capacidad de respirar del
paciente.

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Esto obliga a que se necesite aumentar la presión de inspiración del aire (PIP), para que
llegue el volumen necesario a los pulmones mediante un elemento externo al paciente.

Como la presión máxima a soportar por los pulmones es muy limitada (35 mbar, pudiéndose
llegar a 70 mbar en casos muy complicados y con mucho riesgo), y el aire capaz de ingresar
en los pulmones dependen de las inmutables leyes de la física, otras estrategias para
conseguir introducir más oxígeno se basan en incrementar el número de respiraciones por
segundo (Frecuencia) y en aumentar el porcentaje de oxígeno contenido en el aire (FiO2),
que en el respirador OxyVita se realiza mediante un dispositivo externo de mezcla, pudiendo
llegar al 100%.

Además, es necesario respetar un tiempo de intercambio de oxígeno en los alvéolos y una


presión soporte en la espiración (PEEP) para que los alvéolos no colapsen, entre 4 y 25 mbar.
La funcionalidad del respirador con distintos parámetros de resistencia y distensibilidad
fueron analizados mediante ensayos con un simulador de respiración ASL-5000.

Ilustración 5-4 Simulación de respiración ASL-5000.

El respirador utiliza solamente el modo convencional de ventilación SIMV (ventilación


obligatoria sincronizada intermitente), pudiendo seleccionar ventilación controlada por
presión (PC-SIMV), o ventilación controlada por volumen (VC-SIMV)).

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El respirador interactúa con pacientes intubados, inconscientes y semiconscientes; e


interactúa con máscaras de ventilación a presión en pacientes conscientes. No es necesario
seleccionar y cambiar entre modos o interfaces alternativos.

Para concluir, se puede observar que el respirador cumple con la premisa marcada en el
diseño de robustez y funcionalidad. Este modelo de respirador es capaz de operar en los dos
modos principales para la respiración mecánica cumpliendo con los requisitos establecidos
y cuenta con un sistema completo de seguridad para el paciente.

5.3. Ficha técnica


Tabla 4 Resumen de la ficha técnica del respirador OxyVita

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5.4. Controles y modos de funcionamiento

El respirador consta de un total de 8 controles principales, de los cuales 6 están siempre


activos, a los que se añade un último control de presión o volumen dependiendo del modo
de operación del respirador:

 BPM (Inhalaciones por minuto): de 10 a 30, en pasos de 1.


 EP (Presión de expiración, igual que PEEP): de 4 a 25 mbar, en pasos de 1 mbar.
 Pmax: Presión máxima: de 4 a 70 mbar, en pasos de 1 mbar.
 AVmin y AVmax (Alarma de volumen mínimo y máximo): de 100 a 1500 ml, en pasos de
20ml.
 En modo PC-SIMV: IP – Presión de Inspiración (igual que PIP): de 4 a 70 mbar, en pasos de
1 mbar paso.
 En modo VC-SIMV: Vt – Volumen tidal: de 100 a 1500ml, en pasos de 20ml.

Los modos de funcionamiento de OxyVita son los siguientes:

• En modo PC-SIMV, el respirador actúa como la PSV (Ventilación de presión controlada)


cuando el paciente hace el esfuerzo de respirar y como CMV (Ventilación obligatoria
continua) si el paciente no lo hace.

• En modo VC-SIMV, el respirador actúa como VC-CMV (control de volumen, ventilación


mandatoria controlada). En este modo de funcionamiento el respirador permite
seleccionar un Volumen Tidal objetivo, y una presión máxima. El respirador intenta alcanzar
el Volumen Tidal objetivo sin superar la presión máxima marcada.

Tanto en modo VC-SIMV como en modo PC-SIMV, el respirador emitirá una alarma si el
Volumen Tidal no se encuentra dentro de un rango marcado por dos límites de Volumen
mínimo y máximo, que pueden ser modificados por el usuario.

Para no complicar el manejo del respirador, el ratio I:E (Inspiración-Espiración) se establece


en 1:2. El flujo máximo de inspiración se establece en 60 l/min, lo que establece una tiempo
de inspiración de unos 0.45s en un pulmón de 600 ml.

Ilustración 5-5 OxyVita en perspectiva.

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5.5. Componentes y diseño neumático de OxyVita

El diseño neumático permite suministrar el aire médico al paciente con la presión y el


volumen correcto según las especificaciones del sistema electrónico. Para ello los elementos
principales del sistema son, por orden de entrada de aire:

• SV1: Válvula encargada de cerrar la admisión principal de aire al paciente en caso de


necesitar una parada de emergencia. Admite una presión de entrada entre 2 bar y 8 bar.

• Presostato: Permite regular la presión en el circuito del paciente. En cada arranque, el


sistema auto-chequea los flujos de operación del respirador, y de no encontrarse dentro
de rango se exigirá al usuario su ajuste gracias al presostato. Este es un ARX20-F02 de
SMC que es capaz de regular la presión desde 0.05 hasta 0.85 MPa. Los puertos son
G1/4.

• SV2 y SV2 bis: Válvulas encargadas de regular el flujo de inspiración del paciente, estas
únicamente pueden estar en estado abierto o cerrado. Se encuentran en paralelo,
permitiendo que se consigan 3 flujos distintos según su combinación de apertura,
gracias a su orificio de paso de aire calibrado: 22 l/min para la SV2 bis (orificio de 2mm),
40 l/min para la SV2 (orificio de 4mm) y 60 l/min cuando las dos están abiertas.

Se optó por este sistema innovador, ante la escasez de suministro de válvulas proporcionales
debido a la epidemia de COVID-19, la cual es usada en respiradores comerciales. Además,
contribuye a disminuir su coste.

Ilustración 5-6 Sistema neumático de OxyVita.

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El uso de válvulas todo/nada en vez de proporcionales, provoca un problema de ondas de


presión de choque provocadas al abrir o cerrar las válvulas, que introduce excesivo ruido en
los sensores. Dicho problema se resolvió mediante un amortiguador neumático, que no es
más que un ensanchamiento grande que hace las veces de recipiente donde amortiguar el
efecto de las ondas de presión. Este elemento se imprime en 3D, y además hace las veces de
adaptador para la conexión de los distintos tubos de entrada y salida.

• SV3: Válvula encargada de generar la presión de soporte en la espiración del paciente


(PEEP).

Todas las válvulas descritas anteriormente son NC por condiciones de seguridad. Estas son
válvulas de solenoide SMC VX212AZ1D, 2 puertos, 12 V dc, 1/8plg.

• Medidor de flujo de inspiración: necesario para medir el volumen inspirado mediante


integración en el tiempo. Nuevamente existía un problema de suministro, así que se
optó por replicar los utilizados en los respiradores comerciales. El sistema se basa en la
medición del flujo por efecto Venturi, midiendo la presión antes y después de una pared
con un pequeño orificio calibrado. Dicho tubo se fabrica con una impresora 3D, y en él
se conectan el sensor de presión diferencial. Para mayor seguridad, este sensor de flujo
está duplicado.

El sistema utiliza por tanto 4 sensores de presión diferencial, uno para la PIP, otro para la
PEEP y dos para el flujo. Estos son 2 sensores MPXV5010DP de NXP: 4.4 mV/kPa, 0 kPa, 10
kPa, 4.75 V, 5.25 V y 2 sensores MPXV5004DP de NXP: 1 V/kPa, 0 kPa, 3.92 kPa, 4.75 V 5.25
V.

El respirador es complementado exteriormente por un kit de tubos estándar de uso médico


para la intubación del paciente. Debido a la contaminación de este circuito de respiración
del paciente, debe ser cambiado en cada paciente.

En caso de parada de emergencia por cualquier el circuito externo dispone de dos válvulas
unidireccionales rectas de 22M de antirretorno (NR), por las que el paciente puede respirar
aire del ambiente y no correr ningún peligro. Estas válvulas son el modelo 1950000 de
Intersurgical.

Ilustración 5-7 Componente neumático de Oxyvita.

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5.6. Componentes y diseño electrónico de OxyVita

El diseño electrónico está compuesto por 2 microprocesadores que actúan de forma


independiente PIC18F46K42-I/MV de Microchip; Memoria: 64kB; SRAM: 4096B; EEPROM:
1024B. Uno actúa como controlador y otro como monitor. El microcontrolador podría
cambiarse por otro tipo mientras tenga el número necesario de puertos de entrada/salida y
un conversor analógico-digital (CAD). Tanto el monitor como el CAD miden la señal analógica
de los sensores de presión cada 2 ms.

Ilustración 5-8 Microprocesador PIC18F46K42-I/MV.

El microcontrolador podría cambiarse por otro tipo mientras tenga el número necesario de
puertos de entrada/salida y un conversor analógico-digital (CAD). Tanto el monitor como el
CAD miden la señal analógica de los sensores de presión cada 2 ms.

Ilustración 5-9 Conversor A/D.

El monitor y el controlador funcionan en paralelo, observándose mutuamente (perros


guardianes). De esta manera, se asegura la detección y alarma de los modos de fallo. Se han
seguido las especificaciones de las normas MHRA en las que se especifica que se debe operar
a 35 mbar y que se podría incluso operar hasta 60 mbar. Por lo que el control, nunca superará
la presión máxima programada durante su operación, 60 mbar. En cualquier caso, si el
monitor detecta cualquier exceso de presión (superando los 70 mbar) se cortará el
suministro de gas.

El respirador posee un sistema de alarmas que permite detectar cualquier funcionamiento


erróneo del mismo. El sistema de alarmas hace al respirador evolucionar a un estado de
seguridad para el paciente, mientras que alerta al personal sanitario para que pueda tomar
las medidas oportunas observando el historial de alarmas. Las señales se especifican en el
estándar internacional IEC 60601-1-8.

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También, cuenta con una batería regulada por válvula de ácido-plomo NP2.1-12 de Yuasa
12v, 2.1Ahr que está en carga de flotación continua a 13.5V ésta permite un funcionamiento
prolongado (45min mínimo) en caso de ocurrir un fallo en la alimentación eléctrica.

5.7. Algoritmo de detección de respiración


La detección de respiración por ondas de presión aplica un algoritmo conocido ya probado
en ventiladores médicos que se comercializan.Este algoritmo implica el filtrado / integración
del circuito de presión del paciente en tiempo real en dos valores medios en el controlador:
uno de ellos es rápido con una constante temporal de 64mS, y el otro es lento con una
constante temporal de 500mS.

Cuando el paciente inspira, el circuito de presión descenderá momentáneamente. La salida


de filtro/integración rápida descenderá más rápidamente, y cruzará por debajo de la salida
del filtro lento.

Este cruce determina la sensibilidad ante la detección de la respiración. Si la caída es


demasiado baja, el algoritmo corre el riesgo de generar falsas alertas (de ruidos de sensores
/ medidores subyacentes). Si la compensación es demasiado alta, entonces el algoritmo
corre el riesgo de no percibir el esfuerzo de un paciente débil y la detección se retrasaría
(menos sincronizada y asistente con el paciente). El controlador ha de informar al monitor
sobre la velocidad de detección para su comparación y muestreo (y alarma en caso de
incompatibilidad).

Ilustración 5-10 Representación del cruce de detección de respiración.

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6. Bibliografía, referencias.

Coronavirus Andalucía: Los respiradores con sello andaluz podrían empezar a fabricarse en una
semana (abc.es)

Características técnicas 'Andalucía Respira' - Andalucía Respira (andaluciarespira.com)

La AEMPS autoriza los ensayos clínicos del respirador OxyVita (ennomotive.com)

OxyGEN: Un respirador de emergencia para producir a escala - Globalia

OxyVita: Respirador de emergencia para COVID-19 - Ingenio Industrial (ingenioindustrial40.com)

https://www.elindependiente.com/economia/2020/04/25/las-empresas-espanolas-que-estan-
dando-ejemplo-en-la-lucha-contra-el-coronavirus/

https://www.elagoradiario.com/coronavirus/el-talento-de-empresas-y-personas-se-moviliza-
para-fabricar-respiradores/

https://www.agenciasinc.es/Noticias/Una-plataforma-ciudadana-desarrollara-respiradores-de-
bajo-coste-en-la-crisis-del-COVID-19

https://www.20minutos.es/noticia/4201773/0/coronavirus-que-es-como-funciona-respirador-
artificial/?autoref=true

https://www.eldiario.es/sociedad/respiradores-dispositivos-pacientes-covid-19-
recuperarse_1_1103847.html

https://es.wikipedia.org/wiki/Respirador_artificial#:~:text=Hoy%20en%20d%C3%ADa%2C%20
el%20sistema,las%20necesidades%20de%20cada%20paciente.

https://www.fesemi.org/sites/default/files/documentos/prensa/semi/np_semi_-
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https://www.medigraphic.com/cgi-bin/new/resumen.cgi?IDARTICULO=95881

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Coronavirus: El respirador Leitat 1 ya lo utilizan los enfermos de las UCIs (abc.es)

'Andalucía Respira' realiza un ensayo de simulación a 5.000 metros en una cámara hipobárica
del Ejército del Aire (europapress.es)

https://www.oxygen.protofy.xyz/?lang=es

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https://protofy.xyz/

https://www.muypymes.com/2020/04/15/ignasi-plaza-cofundador-de-protofy-oxygen-es-un-
respirador-de-emergencia-para-automatizar-los-procesos-de-ventilacion-manual

https://www.seat-mediacenter.es/newspage/allnews/company/2020/SEAT-arranca-la-
produccion-de-respiradores-de-emergencia-en-su-fabrica-de-Martorell.html

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https://www.ennomotive.com/es/un-diseno-escalable-de-respirador-para-el-tratamiento-de-
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https://www.penlon.com/Blog/April-2020/The-first-ESO-2-Ventilators-arrive-at-NHS-Nighting

https://www.mclaren.com/racing/inside-the-mtc/case-study-ventilator-challenge-uk/

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