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CARTAGENA
Escuela Técnica Superior de Ingeniería Industrial
Trabajo Final de
Ingeniería Biomédica
Tablas
1. Introducción.
Este trabajo tiene como finalidad realizar un estudio de como las empresas, viendo como
quedaba paralizada su actividad al principio de la pandemia, adaptaron sus sistemas
productivos y su personal al diseño, desarrollo y producción en masa de material sanitario,
principalmente mascarillas, pantallas de protección y respiradores.
Se realizará un breve estudio de las empresas que más aportaron, y como lo hicieron, en los
momentos más difíciles de la pandemia, cuando el confinamiento paralizó la mayor parte
del mundo.
Durante la pandemia fueron varias las empresas que se coordinaron con organizaciones sin
ánimo de lucro para producir respiradores invasivos (Se explicará más adelante que es y qué
diferencias hay entre un respirador invasivo y un respirador no invasivo, así como el motivo
de la necesidad de estos últimos durante la pandemia). Balay, Seat, Navantia, Renault,
Fujitsu, HP, Volkswagen, Iveco fueron algunas de las que participaron en la línea de
producción de estos proyectos.
Fueron más de 40 proyectos en total, los que se iniciaron con este propósito. Entre los que
se encuentran Andalucía Respira, OxyVita u OxyGEN.
El objeto central de este estudio será la fabricación de respiradores por parte de empresas
privadas como Seat, Renault, o McLaren.
Al principio de esta pandemia, cuando todos los sectores (excepto los de primera necesidad)
quedaron paralizados, ante la falta de una respuesta rápida por parte del gobierno, desde
todos los sectores de nuestra sociedad empezaron a aparecer organizaciones que buscaban
abastecer el sistema sanitario de material sanitario básico.
La Fundación Cotec para la innovación, junto con Tecnalia, puso en marcha un movimiento
para coordinar a distintos equipos que trabajaban en el diseño de respiradores. Cotec se
centró en la organización de los equipos, mientras que Tecnalia se centró en la parte
tecnológica y la organización industrial.
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Más de 4000 profesionales de toda condición participaron a través del foro A.I.R.E
compartiendo ideas, dudas y soluciones en la carrera por encontrar una solución de código
abierto, barata y rápida a los problemas de ventilación de los pacientes de Covid-19.
Actualmente, se puede encontrar toda esta información o ponerse en contacto con la
plataforma a través de la web https://foro.coronavirusmakers.org/.
Esta iniciativa surgió de forma paralela a la del MIT (Massachusetts Institute of Technology).
Llegando incluso a proponer prototipos más avanzados. Y fueron probados al menos tres de
esos modelos en personas
Uno de los proyectos más destacados de la plataforma de Cotec, es el realizado por el ibima
(Instituto de Investigación Biomédica de Málaga). El denominado “Andalucía Respira”. Una
máquina que se puede construir en menos de dos horas y con un presupuesto inferior a los
1000 euros.
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Este prototipo no se construye con impresoras 3D, sino con piezas industriales que están en
stock. Sistemas de control de garajes, componentes y sensores de aire acondicionado y de
ventilación industrial hidráulica son algunos ejemplos de las piezas que componen este
respirador. El controlador eléctrico es un autómata comercial diseñado para uso continuado
con muy bajo riesgo de fallo. Lo que permite configurar fácilmente los parámetros
respiratorios del paciente.
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Fue validado por la AEMPS (Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios). Para ello se
solicitó realizar dos ensayos clínicos en pacientes para verificar el correcto funcionamiento.
Primero se probó con éxito en un pulmón artificial. Después, el primer ensayo en pacientes
se realizó en el hospital de Antequera (Málaga) y el segundo en el hospital Virgen de las
Nieves. Ambos fueron un éxito, pues consiguieron mejorar la ventilación y oxigenación del
paciente.
Ilustración 1-4. El cirujano Ignacio Díaz revisando el tercer prototipo del respirador.
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Ilustración 1-5. Ensayo en una cámara hipobárica realizado por el ejército del aire al respirador Andalucía Respira.
Fueron necesarios cinco prototipos para obtener el modelo final. El cual ha sido todo un
éxito, hasta el punto de que se están enviando cedidos respiradores de este modelo a países
de Centroamérica.
Este respirador ofrece un litro de oxígeno por respiración y 17 por minuto, más del doble del
que necesita un paciente medio. En ese tiempo, puede ofrecer hasta 40 respiraciones,
teniendo capacidad de llegar a 100. Además, puede funcionar todo un año entero sin
desconectarse.
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Iniciativas de este tipo están surgiendo en todo el mundo para desarrollar sistemas de
ventilación como los que se plantean en Open Source Ventilator.
Movilización de recursos.
Durante la primera ola, todos los hospitales del mundo se vieron afectados por la falta de
respiradores. Esto provocó una enorme demanda, que, sumada a la paralización de la
economía mundial, se tradujo en un gran colapso en la producción de estas máquinas. Este
colapso no solo afectó a la falta de respiradores en nuestro país, sino que provocó la misma
reacción en otros materiales como mascarillas, EPI´s o máscaras de protección.
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Esta iniciativa ha tenido su mayor éxito gracias a Inditex, que ha puesto su gran red logística,
una de las más potentes del mundo en cuanto a extensión y velocidad (las cuales son dos de
las claves del éxito de esta compañía) realizando en torno a un centenar de vuelos diarios
desde China para traer material comprado por la misma compañía y por otras, sin coste
adicional para empresas que compraban material para donarlo al sistema de salud español.
A la red de distribución de Inditex se suma la de Iberia, que junto con Fenin y el grupo Oesía,
realizó decenas de vuelos prácticamente sin pasajeros y con 36 toneladas de material
sanitario en cada vuelo.
Iberdrola con sus 25 millones de euros compró 450 equipos de respiración, 4,6 millones de
mascarillas, 120.000 buzos de protección y 20.000 gafas de protección.
Suministro de energía.
Las empresas energéticas conscientes de ser responsables de unas infraestructuras
esenciales se centraron en blindar con protocolos de seguridad especiales sus instalaciones
de electricidad, gas y combustible.
Dentro de los 25 millones invertidos por Endesa, se incluía el suministro gratuito de luz y gas
a los hospitales de campaña y hoteles medicalizados.
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Entre las compañías de seguros destaca Mapfre con una donación de cinco millones de euros
destinada al Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). El objetivo: acelerar la
investigación contra el virus. Por su parte, Mutua Madrileña ha donado 4 millones al mismo
efecto, además de movilizar mas de 50 millones para otras iniciativas
Otras organizaciones.
No solo las grandes del Ibex han colaborado en la lucha contra la pandemia.
Asociaciones deportivas como el Real Madrid han cedido el Santiago Bernabéu
para convertirlo en un centro de almacenamiento y distribución de material
sanitario; o el Atlético de Madrid cediendo las cocinas del Wanda
Metropolitano y su personal para hacer las comidas del personal sanitario y de
servicios sociales de la comunidad de Madrid; o el FC Barcelona que ha puesto
sus instalaciones y todo su equipo médico a disposición de las autoridades
sanitarias.
En la colaboración por desatascar el colapso sanitario también tuvieron su papel los grandes
supermercados. Mercadona, donó sus productos a la Cruz Roja o al Banco de Alimentos
(entre otros) para su distribución. Además, ha sido uno de los principales suministradores
del hospital de ifema, aportando productos como gel de afeitado, champú o pasta de
dientes.
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El sector de bebidas alcohólicas también participó. González Byass, Pernod Ricard y Grupo
Osborne fabricaron en sus instalaciones alcohol sanitario e hidrogel. Por su parte, Damm
donó 200 000 de litros de solución hidroalcohólica para los hospitales.
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Están formados por una turbina, una fuente de aire y oxígeno un conjunto de válvulas y
tubos y un equipo de conexión al paciente que debe ser desechable o reutilizable.
Deben estar equipados con sistemas de control, monitoreo y alarma de los parámetros del
paciente. Además, también deben de tener alarmas antifugas de aire. Estos sistemas
permiten ajustar el flujo, la presión y el volumen de aire que se le suministra al paciente.
El respirador suministra una mezcla de aire y oxígeno, donde el contenido de oxígeno puede
variar desde 21% (aire atmosférico) hasta un 100% (oxígeno puro).
El precio de un respirador clínico ronda en torno a los 20 000€, mientras que los
desarrollados por la emergencia sanitaria rondan los 1000 €. Sin embargo, hay que destacar
que los respiradores de código abierto desarrollados durante la pandemia COVID-19, son de
uso de urgencia, es decir, su uso solo está autorizado cuando el colapso de los hospitales los
deje sin respiradores profesionales. Este tipo de respiradores no busca competir con los
profesionales, sino apoyar al sistema sanitario en los momentos más duros, cuando el
número de ingresados que necesitan respiración mecánica supera a las unidades
disponibles.
Los desarrolladores de estos modelos lo han destacado en varias ocasiones, dejando muy
claro que los respiradores profesionales permiten medir muchos más parámetros.
Denominando a estos
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Hay que destacar, que los respiradores de código abierto desarrollados durante la pandemia
COVID-19, son de uso de urgencia, es decir, su uso solo está autorizado cuando el colapso
de los hospitales los deje sin respiradores profesionales. Este tipo de respiradores no busca
competir con los profesionales, sino apoyar al sistema sanitario en los momentos más duros,
cuando el número de ingresados que necesitan respiración mecánica supera a las unidades
disponibles.
Los desarrolladores de estos modelos lo han destacado en varias ocasiones, dejando muy
claro que los respiradores profesionales permiten medir muchos más parámetros.
Los respiradores son necesarios porque el 33% de los enfermos de COVID-19 acaba
padeciendo SDRA (Síndrome de Distrés Respiratorio del adulto). Una lesión pulmonar
inflamatoria que provoca infiltraciones pulmonares bilaterales e hipoxemia grave. Es
causada por el incremento de la permeabilidad alveolo-capilar. Sus síntomas son respiración
rápida y trabajosa, presión sanguínea baja, falta de aliento, y fallo orgánico.
Los síntomas investigados más frecuentes son: fiebre (83.9%), tos (73,1%), dificultad
respiratoria (57,5%), fatiga (43.2%), diarrea (24%), pérdida del apetito (19,7%), confusión
(12%) e hipotensión (6,3%).
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2. OxyGEN
Ha sido diseñado por Protofy, que es una empresa que prestas servicios de innovación a
organizaciones que lo soliciten para obtener prototipos tanto a nivel de hardware, como de
software. Han trabajado con empresas como Seat, Bosch, Allianz, hp… y junto a médicos del
Hospital clínic y del Hospital German Trias i Pujol.
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Utiliza componentes comunes, a nivel de hardware. Como, por ejemplo, luces LED, motores
de limpiaparabrisas… Para así limitar la complejidad de la tecnología y disminuir los costes
de los materiales.
https://www.youtube.com/watch?time_continue=11&v=W5oZyxVGUvU&feature
=emb_logo
https://www.youtube.com/watch?time_continue=22&v=B5Kz3ukK8Pc&feature=
emb_logo
2.3. OxyGEN-IP
Ha obtenido la aprobación por la AEMPS para uso de paciente en los hospitales que s ehan
adherido al estudio clínico. Sin embargo, no dispone aún del certificado CE, luego no debe
usarse en condiciones de no emergencia.
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Accesorios
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Alarmas
El dispositivo dispone de una alarma luminosa, tan solo indica el funcionamiento de este:
2.3.3. Funcionamiento
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Para apagarlo:
Parada de emergencia.
En el caso de ser la versión con seta de emergencia, presionarla. Una vez parado el dispositivo,
se puede extraer la bolsa del resucitador de forma normal. Para reactivar la seta será necesaria
girarla en el sentido que indica la seta.
En el caso de ser la versión sin seta, tan solo hay que colocar el interruptor de puesta en marcha
a 0, o incluso desconectar el dispositivo de la red eléctrica.
Cambio de levas
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Hay que tener en cuenta, que, en los casos de emergencia, los pacientes requieren de varios días de
respiración asistida. Por ello antes de conectar el dispositivo se deben de realizar una serie de
comprobaciones:
a) Condiciones ambientales.
• Temperatura de trabajo: 5 a 45 °C
• Humedad relativa: 30% a 95%
• Presión atmosférica.
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• Se han usado toma tierra de protección en todas las partes accesibles del equipo.
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• Se ha comprobado que la temperatura superficial del motor eléctrico (la zona más caliente
del dispositivo) es menor de 30 °C, tras 70 horas de funcionamiento.
• También se han realizado mediciones puntuales durante el resto de los ensayos.
c) Condiciones de fallo.
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El ESO 2 ha sido diseñado como una solución a los requisitos de ventilación de emergencia
presentados por la pandemia COVID-19. El ESO 2 utiliza un sistema de control de tubo de
flujo probado para administrar concentraciones y flujos de gases precisos en el sistema de
respiración del paciente, lo que permite a los proveedores de atención médica
proporcionar ventilación de emergencia en aplicaciones de cuidados intensivos.
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Tras rigurosas pruebas y ensayos clínicos durante dos semanas, el día 16 de abril de 2020 el
Penlon Prima ESO2 obtiene la aprobación de la MHRA (Agencia Reguladora de
Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido), a partir de este momento se
comienza la producción en Oxfordshire y en tres fábricas adaptadas del consorcio:
Broughton (Airbus), Dagenham (Ford) y Woking (McLaren).
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Características:
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Smiths supervisó la gestión general del programa y la integración del flujo de trabajo para
la producción del respirador paraPAC plus. Se llevó a cabo un trabajo importante para
mejorar la productividad del proceso, lo que contribuyó a aumentar los resultados. La
cantidad de personal en las instalaciones de Smiths Medical en Luton se triplicó, las horas
de trabajo aumentaron en un 200% y el sitio aumentó la capacidad de producción de 20 a
30 ventiladores por semana a cientos por semana.
También se contó con el apoyo de las divisiones Smiths Detection y Smiths Interconnect, y
de la comunidad local con ingenieros dedicados de la cercana fábrica de automóviles de
Vauxhall que prestaron su experiencia.
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Características:
• Idóneo para uso en escáneres de IRM con un gradiente espacial de 3 teslas y hasta
7,5 teslas/m.
• Manómetro luminiscente.
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3.4. Resultados
• A pesar de la competencia mundial por las piezas y las amenazas de cierre durante
la pandemia, el consorcio adquirió piezas de más de 22 países, la distancia máxima
recorrida por una sola pieza fue de 8.410km.
• Reclutó y capacitó a 3500 equipos de ensamblaje de primera línea en una nueva era
de distanciamiento social, equilibrando la necesidad de una entrega rápida con el
cumplimiento absoluto de los estándares regulatorios necesarios para garantizar la
seguridad del paciente.
Mas tarde, Ventilator Challenge UK Consortium es uno de los ganadores del premio
President's Special Awards for Pandemic Service, por la Royal Academy of Engineering.
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4. LEITAT 1
La alianza entre Consorcio de la Zona Franca (CZFB), HP y Leitat junto al CatSalut, através del
Consorcio Sanitari de Terrassa (CST) y el Hospital Parc Taulí fueron los encargados de
desarrollar este respirador, el cual fue el primer respirador de campaña, realizado con
impresoras 3D, e industrializable aprobado por la Agencia Nacional del Medicamento. Que
sea industrialmente escalable permite que se puedan llegar a producir entre 50 y 100
unidades diarias.
El respirador fue diseñado principalmente por Magí Galindo (Leitat) y validado médicamente
por el equipo del Dr. Lluís Blanch (Parc Taulí).
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Este equipo se usa en el contexto de un estudio clínico aprobado por la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
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La producción de estas piezas se lleva a cabo por un grupo de empresas que de manera
voluntaria han ofrecido sus instalaciones y capacidad de producción: 3DSix, Avinent-Corus,
Barel, Eurecat, Fundació CIM-UPC, Hipra, HP, Ineo, Pantur y Prometal3D.
La rápida implementación y efecto sobre el paciente ha fomentado un gran interés por este
respirador, por lo que ha llegado a alcanzar una producción de mil unidades a la semana y
está disponible para dar servicio a los distintos centros sanitarios de nuestro país.
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Revertir la hipoxemia.
Corregir la acidosis respiratoria.
Aliviar la disnea y el sufrimiento respiratorio.
Prevenir o resolver atelectasias.
Revertir la fatiga de los músculos respiratorios.
Permitir la sedación y el bloqueo neuromuscular.
Disminuir el consumo de oxígeno sistémico o miocárdico.
Reducir la presión intercraneal.
Estabilizar la pared torácica.
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Según la AEMPS (Agencia Española del Medicamento), el respirador cumple con ciertos
estándares europeos como UNE EN ISO 60601-2-12, EN ISO 80601-1, UNE EN 794-3, y la
MHRA (en Reino Unido). Todos los ensayos funcionales y de seguridad se están realizado
de acuerdo con estas normas.
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El respirador OxyVita se ha diseñado a partir del desarrollo de Frede Jensen y está basado en
ventilación por presión, algo parecido a los respiradores usados en los 90. Posee las
funciones básicas del respirador por presión, más que suficiente en la situación actual. Sus
fortalezas son las siguientes:
• Se puede escalar a nivel mundial ya que usa componentes que están disponibles en el
mercado.
• Es fácil de utilizar, algo muy importante para su uso en países con un gran número de
pacientes y menos recursos e infraestructuras.
• Robusto y sencillo. Basado en tecnología de control de precisión con medición de volumen.
• Seguro. Incorpora sistemas redundantes y alarmas, además de disponer de un completo
análisis de riesgo.
• Bajo coste. Todos los componentes son accesibles en la mayoría de los países. El coste total
del respirador está por debajo de los 1.000€ una vez ya montado y listo para su uso y el
circuito de cada paciente tiene un coste aproximado de 13 euros.
Según el desarrollador principal, Frede Jensen, resulta complicado vender ventilación por
presión en el mercado actual ya que el volumen no se medía hace 25 años. Sin embargo, los
pacientes recibían una ventilación adecuada y de una manera mucho más sencilla.
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Si el pulmón de un paciente se endurece y se pone rígido, algo que ocurre con todas las
enfermedades (síndrome de dificultad respiratoria aguda), disminuyen los gases sanguíneos
y es necesario ajustar la ventilación.
Los protocolos clínicos establecen que los pacientes necesitan un volumen de entre 4ml/kg
y 8ml/kg (por ejemplo, una persona de 75 kg necesita entre 300 ml y 600 ml), un rango muy
amplio. En la práctica, el sanitario empezará a suministrar una presión o volumen medio y
después medirá el gas sanguíneo, que les indica si necesitan aumentar o reducir la presión o
el volumen.
La ventilación es un tratamiento que depende, por tanto, de los resultados. El nivel de CO2
en sangre y la saturación de oxígeno son los resultados. El volumen es irrelevante en este
sentido. Desde luego, no es deseable que la presión resulte en un volumen tan alto que estire
los pulmones (volutrauma) ni tampoco conseguir volumen a cualquier presión (barotrauma).
En el caso de implementar medidas de volumen, el respirador debe funcionar con o sin el
sensor de flujo.
Por estos motivos, el respirador OxyVita realiza un control de presión con medición de
volumen. El respirador está diseñado para un protocolo clínico simplificado que exige una
formación mínima.
Está diseñado para ser producido en masa y sólo requiere un mantenimiento mínimo. El
funcionamiento del ciclo de gas está diseñado para minimizar el consumo de oxígeno.
Uno de los problemas del Covid-19 es que aumenta la resistencia de las vías respiratorias a
la entrada de aire y la distensibilidad del pulmón, dificultando la capacidad de respirar del
paciente.
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Esto obliga a que se necesite aumentar la presión de inspiración del aire (PIP), para que
llegue el volumen necesario a los pulmones mediante un elemento externo al paciente.
Como la presión máxima a soportar por los pulmones es muy limitada (35 mbar, pudiéndose
llegar a 70 mbar en casos muy complicados y con mucho riesgo), y el aire capaz de ingresar
en los pulmones dependen de las inmutables leyes de la física, otras estrategias para
conseguir introducir más oxígeno se basan en incrementar el número de respiraciones por
segundo (Frecuencia) y en aumentar el porcentaje de oxígeno contenido en el aire (FiO2),
que en el respirador OxyVita se realiza mediante un dispositivo externo de mezcla, pudiendo
llegar al 100%.
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Para concluir, se puede observar que el respirador cumple con la premisa marcada en el
diseño de robustez y funcionalidad. Este modelo de respirador es capaz de operar en los dos
modos principales para la respiración mecánica cumpliendo con los requisitos establecidos
y cuenta con un sistema completo de seguridad para el paciente.
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Tanto en modo VC-SIMV como en modo PC-SIMV, el respirador emitirá una alarma si el
Volumen Tidal no se encuentra dentro de un rango marcado por dos límites de Volumen
mínimo y máximo, que pueden ser modificados por el usuario.
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• SV2 y SV2 bis: Válvulas encargadas de regular el flujo de inspiración del paciente, estas
únicamente pueden estar en estado abierto o cerrado. Se encuentran en paralelo,
permitiendo que se consigan 3 flujos distintos según su combinación de apertura,
gracias a su orificio de paso de aire calibrado: 22 l/min para la SV2 bis (orificio de 2mm),
40 l/min para la SV2 (orificio de 4mm) y 60 l/min cuando las dos están abiertas.
Se optó por este sistema innovador, ante la escasez de suministro de válvulas proporcionales
debido a la epidemia de COVID-19, la cual es usada en respiradores comerciales. Además,
contribuye a disminuir su coste.
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Todas las válvulas descritas anteriormente son NC por condiciones de seguridad. Estas son
válvulas de solenoide SMC VX212AZ1D, 2 puertos, 12 V dc, 1/8plg.
El sistema utiliza por tanto 4 sensores de presión diferencial, uno para la PIP, otro para la
PEEP y dos para el flujo. Estos son 2 sensores MPXV5010DP de NXP: 4.4 mV/kPa, 0 kPa, 10
kPa, 4.75 V, 5.25 V y 2 sensores MPXV5004DP de NXP: 1 V/kPa, 0 kPa, 3.92 kPa, 4.75 V 5.25
V.
En caso de parada de emergencia por cualquier el circuito externo dispone de dos válvulas
unidireccionales rectas de 22M de antirretorno (NR), por las que el paciente puede respirar
aire del ambiente y no correr ningún peligro. Estas válvulas son el modelo 1950000 de
Intersurgical.
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El microcontrolador podría cambiarse por otro tipo mientras tenga el número necesario de
puertos de entrada/salida y un conversor analógico-digital (CAD). Tanto el monitor como el
CAD miden la señal analógica de los sensores de presión cada 2 ms.
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También, cuenta con una batería regulada por válvula de ácido-plomo NP2.1-12 de Yuasa
12v, 2.1Ahr que está en carga de flotación continua a 13.5V ésta permite un funcionamiento
prolongado (45min mínimo) en caso de ocurrir un fallo en la alimentación eléctrica.
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6. Bibliografía, referencias.
Coronavirus Andalucía: Los respiradores con sello andaluz podrían empezar a fabricarse en una
semana (abc.es)
https://www.elindependiente.com/economia/2020/04/25/las-empresas-espanolas-que-estan-
dando-ejemplo-en-la-lucha-contra-el-coronavirus/
https://www.elagoradiario.com/coronavirus/el-talento-de-empresas-y-personas-se-moviliza-
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https://www.agenciasinc.es/Noticias/Una-plataforma-ciudadana-desarrollara-respiradores-de-
bajo-coste-en-la-crisis-del-COVID-19
https://www.20minutos.es/noticia/4201773/0/coronavirus-que-es-como-funciona-respirador-
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https://www.eldiario.es/sociedad/respiradores-dispositivos-pacientes-covid-19-
recuperarse_1_1103847.html
'Andalucía Respira' realiza un ensayo de simulación a 5.000 metros en una cámara hipobárica
del Ejército del Aire (europapress.es)
https://www.oxygen.protofy.xyz/?lang=es
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Curso 2020 - 2021
https://protofy.xyz/
https://www.muypymes.com/2020/04/15/ignasi-plaza-cofundador-de-protofy-oxygen-es-un-
respirador-de-emergencia-para-automatizar-los-procesos-de-ventilacion-manual
https://www.seat-mediacenter.es/newspage/allnews/company/2020/SEAT-arranca-la-
produccion-de-respiradores-de-emergencia-en-su-fabrica-de-Martorell.html
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