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NOTA:
Este libro se actualizó durante el curso 20/21, por lo que los alumnos nuevos inscritos en el curso 21/22 deberán
fijarse en las actualizaciones que indican MANUAL 2020. De la misma forma, los alumnos del curso 20/21 y repetidores
durante el curso 21/22 deberán fijarse en las actualizaciones que indican MANUAL 2019.
ACTUALIZACIONES 2021-2022

MISCELÁNEA
ANATOMÍA
- MANUAL 2019, PÁGINA 19-20
1. Cerebro
Es la parte más importante y voluminosa... y controla las facultades artísticas y espaciales.
Telencéfalo
Incluye los hemisferios cerebrales con sus cavidades los ventrículos laterales, la pars óptica
del hipotálamo y la porción anterior del tercer ventrículo.
2. Tronco encefálico.
3. Cerebelo.
- MANUAL 2019, PÁGINA 26

La órbita: son dos cavidades óseas anchas y profundas, situadas simétricamente a ambos lados
de la nariz, entre el compartimiento anterior de la base del cráneo y el macizo facial superior;
alojan los globos oculares y sus anexos. Forman parte de ella el hueso frontal, maxilar,
esfenoides, lagrimal, etmoides y cigomático, NO el temporal (FIR-2011).
· Capa externa, fibrosa, o esclerótica: es muy gruesa y muy resistente, se divide en dos
porciones: una posterior, la esclerótica y una anterior, la córnea: es una membrana transparente,
circular, y es la verdadera membrana de protección del ojo. Su espesor es de 1 milímetro y
posee un diámetro de 11 a 12 milímetros. En humanos, el poder refractivo de la córnea es de
aproximadamente 43 dioptrías.
BROMATOLOGÍA Y NUTRICIÓN
- MANUAL 2019, PÁGINA 27.
· Aportar una cantidad suficiente de utrientes energéticos (calorías) que sea suficiente para
llevar a cabo los procesos metabólicos y de actividad física necesaria, suministrar suficientes
nutrientes con funciones plásticas y reguladoras (proteínas, minerales y vitaminas). los
diferentes macro y micronutrientes para cubrir la mayoría de las necesidades fisiológicas. Estas
se hallan influenciadas por numerosos factores, como el sexo, la edad, el estado fisiológico
(embarazo, lactancia, crecimiento..), la composición corporal, la actividad física y las
características específicas de cada individuo. Se recomiendan unas 40 kcal por Kg de peso al
día.
· Ser variada ya que no existe ningún alimento que contenga todos los nutrientes esenciales.
¡¡NUEVO!!
Los requerimientos nutricionales son un conjunto de valores de referencia de ingesta de
energía y de los diferentes nutrientes, considerados como óptimos para mantener un buen estado
de salud y prevenir la aparición de enfermedades tanto por exceso como por defecto. En los
niños este concepto incluye la ingesta que garantice un ritmo de crecimiento normal.
EE.UU y Canadá publicaron en 1997 el concepto de DRI (Dietary Reference Intakes – ingestas
dietéticas de referencia) En España promovido por la Federación Española de Sociedades de
Nutrición, Alimentación y Dietética (FESNAD), se han elaborado las ingestas dietéticas de
referencia (IDR) para España y publicadas en 2010. Estas DRI se componen de cuatro
conceptos:
a) “Requerimiento Medio Estimado” (Estimated Average Requeriment, EAR). Ingesta
diaria de un nutriente que se considera adecuada para cubrir las necesidades de la
mitad de los individuos sanos de un grupo homogéneo de población de la misma edad
y género, y con condiciones fisiológicas y estilo de vida similares. En el caso de la
energía, se denomina requerimiento energético estimado (Estimated Energy
Requeriment, EER).
b) “Aportes Dietéticos Recomendados” (Recommended Dietary Allowances, RDA).
Ingesta diaria de un nutriente que se considera necesaria para cubrir los
requerimientos nutricionales de la práctica totalidad (97,5%) de las personas sanas de
la misma edad y género, y con condiciones fisiológicas y estilo de vida similares. Se
parte de la suposición estadística de que los requerimientos de nutrientes de la
población tienen una distribución normal, según la campana de Gauss. Por tanto, para
la mayoría de los nutrientes, se toma como RDA el EAR más dos veces la desviación
estándar y así se obtendrá un valor que cubrirá las necesidades de nutrientes del
97,5% de la población. Esto presenta algunas excepciones, como en el caso de la
energía, para la que la recomendación se sitúa en el EAR para un determinado grupo
de población, ya que si al EAR se le sumara dos veces la desviación estándar se
favorecería la obesidad.
c) “Ingesta Adecuada” (Adequate Intake, AI). Es el valor de la RDA de un determinado
nutriente para un grupo concreto de población cuando no hay suficientes datos para
establecer el valor del EAR y, por tanto, no se puede calcular la RDA. El valor de la
AI se estima mediante estudios observacionales, estudios experimentales o por
extrapolación.
d) “Nivel de Ingesta Máxima Tolerable” (Tolerable Upper Intake Level, UL). Nivel
máximo de un nutriente que se puede ingerir sin que existan riesgos, a largo plazo,
para la salud de todos los individuos de la población general. Por tanto, este valor no
corresponde a un nivel de ingesta recomendada, sino a una cifra máxima que no se
recomienda superar.

PROTEÍNAS
Las proteínas constituyen el principal componente estructural de las células y tejidos del
organismo y son indispensables para un funcionamiento adecuado del mismo. además aportan
al organismo energía (4 kcal/g) que puede ser utilizada en circunstancias fisiológicas y
patológicas. Deben suponer un 15% del aporte calórico total. Las necesidades proteicas varían
según el rango de edad:
· Adultos: 1g/kg de peso/día. Esta cifra es claramente inferior a la que se ingiere habitualmente
en los países occidentales.

Aminoácidos esenciales: no se sintetizan en el organismo y es necesario un aporte externo
(FIR-2004). Son 8 9 en el adulto: leucina, isoleucina, fenilalanina, metionina, triptófano,
www.academiagofir.com 2

treonina, valina, lisina, histidina. En los niños además son arginina e histidina y en el recién
nacido o en prematuros la cisteína (FIR-2016).
Hay determinados aminoácidos que pueden ser esenciales en determinadas situaciones, como la
glutamina e histidina en pacientes con estrés metabólico, tirosina en cirróticos, histidina en IR.
(FIR-2015).
AÑADIR TABLA
Aminoácidos esenciales Aminoácidos esenciales en determinadas circunstancias
Leucina Arginina Niños
Isoleucina Cisteína Recién nacidos y prematuros
Fenilalanina Glutamina Estrés metabólico
Metionina Tirosina Cirróticos
Triptófano
Treonina
Valina
Lisina
Histidina
Complementariedad: asociación de proteínas de bajo valor biológico, que presentan

aminoácidos limitantes, completándose su composición en aminoácidos al ingerir
conjuntamente ingerirlos a lo largo del día pero no necesariamente en la misma comida (arroz-
judías; garbanzos y avena). Las legumbres son deficitarias en metionina y los cereales en lisina.
GLÚCIDOS
Los carbohidratos (HC) digeribles aportan a las células del organismo energía, particularmente
al cerebro que es un órgano carbohidrato-dependiente. La OMS estimó la cantidad de HC
imprescindible para que no se produzca cetosis la dosis de 50 g/día. Se estableció una RDA
para los HC en 130 g/día considerando que es el nivel de ingesta suficiente para cubrir los
requerimientos del cerebro en más del 98% de los individuos de la población sana.
Deben aportarnos al menos un 55-60% del aporte calórico total sin que la ingestión de azúcares
simples sobrepase el 10% del total. Son:
Índice glucémico: cambio en la concentración de glucosa en sangre durante un tiempo

determinado tras el consumo de 50g de HC de un alimento prueba, con respecto a la misma
cantidad de un alimento de referencia. Cuantifica la respuesta glucémica de un alimento que
contiene la misma cantidad en HC que un alimento de referencia.
La carga glucémica (CG) se calcula multiplicando el IG por los gramos de HC disponibles en
el alimento.

LÍPIDOS
No sobrepasarán el 30% 35% de las calorías totales ingeridas, las grasas monoinsaturadas
(ácido oleico) deben de constituir el 15% 20% del total de las calorías ingeridas, a costa de la

reducción a un 5% de las poliinsaturadas.
AÑADIR TABLA
Perfil lipídico Objetivos nutricionales Objetivos nutricionales
intermedios finales
AGS (% Energía) ≤ 10 7-8
AGM (% Energía) 20 20
AGP (% Energía) 4 5
Colesterol (mg) < 350 <300
MINERALES
MICRONUTRIENTES Calcio, fósforo, sodio, potasio, magnesio,
>100 mg/día
MICROELEMENTOS azufre y cloro
CARACTERÍSTICAS DE ALGUNOS MINERALES
Zinc ●
60% Músculo ●
↓ Ingesta ●
Ingesta prolongada
●
30% Huesos ●
Alcoholismo ●
Ingesta de preparados en
●
Metaloproteinas ●
IR recipientes galvanizados
●
Antioxidante: superóxido ●
Diabetes
dismutasa
Anorexia, ↓ crecimiento, Interferencia con el cobre,
alteración maduración erosión gástrica, náuseas,
sexual, deficiencia vómitos
inmunitaria, pérdida gusto
(ya que forma parte de la En el ámbito laboral:
proteína gustina) y olfato, dificultad respiratoria,
alteraciones cutáneas y del fibrosis pulmonar
cabello

AÑADIR DESPUÉS DEL CUADRO
*Se recomienda que cualquier mujer con posibilidad de quedar embarazada debe ingerir
400 µg/día de folato procedente de suplementos o alimentos enriquecidos, además del
folato procedente de una dieta variada. La suplementación de fólico previa a gestaciones
planificadas, así como su mantenimiento durante el primer trimestre de gestación, es hoy
una práctica generalizada en nuestro país.

*Los TG de cadena larga aportan al organismo 9 kcal/g y los de cadena media 8,3 kcal/g).
El valor calórico de un alimento se mide en Kcal por cada 100g de alimento. 1Kcal = 4,184KJ.
El valor energético de los alimentos = las necesidades energéticas del ser humano.

●
Reacciones químicas
―
Reacción de Maillard: grupo amino (proteína lisina, arginina o histidina) reacciona con el

grupo carbonilo -CHO o = CO (azúcar, vitamina K, vitamina C). Modificación de las

características del alimento con sabor amargo y color pardo debido a la melanoidina
resultante de la reacción química.

Factores que influyen en la alteración de los alimentos: tiempo, pH del medio, oxígeno, agua.
Actividad del agua Aw= Pw / POw, mide la cantidad de agua disponible en el alimento. La
actividad del agua (aw) es la cantidad de agua libre en el alimento, esto es por definición, la
relación, a una temperatura dada, que existe entre la presión de vapor de un alimento y la
presión de vapor del agua pura a la misma temperatura.

Evaluación del estado nutricional
1. Escalas de cribado nutricional (existen más de 70 pero solamente expondremos las más
importantes).
●
Pacientes hospitalizados → Nutritional Risk Screening (NRS-2002) (ESPEN).
●
Pacientes adultos (comunidad) → Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
(BAPEN).
●
Ancianos → Mini-Nutritional Assessment (MNA) (ESPEN), Short Nutritional
Assessment Questionnaire (SNAQ).
●
Valoración Global Subjetiva (VGS) → recomendado por la ASPEN. Es un método no
sólo de cribado sino de diagnóstico del estado nutricional basado en la historia clínica y
datos de la exploración física. Se utiliza en pacientes oncológicos (VSG-GP).
TOXICOLOGÍA
Mateo Orfila se ha considerado el padre de la toxicología moderna (FIR-2011) por sus
aportaciones clínicas, patológicas y forenses a esta ciencia.
Paracelso (Filipo Aureolus Theophrastus Bombastus von Hohenheim): considerado como el
«padre» (antiguo) de esta disciplina. Una de sus frases célebres es: “Nada es veneno, todo es
veneno: la diferencia está en la dosis”.
CLASIFICACION DE LA PELIGROSIDAD EN FUNCIÓN DE LA DL50
I II III IV V
NOCIVO/
EXTREMADAMENTE MUY TÓXICO BAJA
TÓXICO TÓXICO LIGERAMENTE
1-50 ≤50 mg/kg PELIGROSIDAD
50-500 mg/kg TÓXICA
<1 mg/kg (FIR-2001) ≥5.000 mg/kg
500-5.000 mg/kg
1 gota, 1 grano 1 cucharilla 30 g 250g 1 L

¡¡NUEVO!! AÑADIR DESPUÉS DE POTENCIAL DE TOXICIDAD

Identificación del peligro
Nos preguntamos ¿existe peligro?, para contestar a esta pregunta hay que recurrir a la
toxicología, la cuál hace uso de estudios epidemiológicos, estudios in vivo en modelos animales,
pruebas in vitro utilizando cultivo de células, así como estudios de estructura/actividad (FIR-
2018).
El análisis de riesgos se divide en evaluación de riesgo y manejo de riesgo:
●
La evaluación de riesgo es el uso de los datos y observaciones científicas para definir los
efectos a la salud causados por la exposición a sustancias tóxicas. Las preguntas en este
sentido son: ¿existe un riesgo por exposición a una sustancia química? ¿qué se sabe de ese
riesgo? ¿quién puede verse más afectado por el riesgo? La evaluación de riesgo consiste en
la recolección de datos para relacionar una respuesta a una dosis. Esos datos de dosis-
respuesta pueden entonces ser combinados con estimaciones de la exposición de humanos u
otros organismos para obtener una evaluación completa del riesgo.
―
Identificación del peligro: es el proceso de determinar si un compuesto químico está
vinculado con ciertos efectos a la salud, como el desarrollo de cáncer o de algún defecto
congénito. La identificación del peligro no contempla su cuantificación, sino que se basa
en la revisión de los datos epidemiológicos y/o toxicológicos disponibles para determinar
si la exposición a una sustancia química puede causar consecuencias negativas en la
salud. Ensayos in vivo en modelos animales, pruebas in vitro en cultivos celulares, así
como estudios de estructura/actividad (FIR-2018).
―
Evaluación de la exposición: es el proceso de medir o estimar la intensidad, frecuencia y
duración de la exposición, o la estimación de la exposición potencial que pudiera ocurrir
por la liberación al ambiente de nuevas sustancias tóxicas.
―
Evaluación de la dosis-respuesta: los compuestos tóxicos pueden inducir efectos a
través de mecanismos fisiológicos y metabólicos distintos, lo cual se ve reflejado en la
forma gráfica de la relación dosis-respuesta. Tomando como base la forma de la curva
dosis-respuesta, se pueden dividir a los compuestos tóxicos en dos categorías generales:
compuestos tóxicos con umbral o punto a partir del cual se observa un efecto y
compuestos tóxicos sin un umbral. Otro concepto importante para la evaluación de
riesgos es la distinción entre efectos agudos y crónicos definido para iniciar un efecto.
―
Caracterización del riesgo: es la última etapa de la evaluación de riesgos en la cual se
integra la información sobre la toxicidad obtenida de la evaluación dosis-respuesta y la
información obtenida sobre la exposición a la sustancia tóxica.
●
Manejo del riesgo: es el proceso que permite evaluar diferentes políticas alternativas y
seleccionar la acción reguladora más apropiada tomando en cuenta los resultados obtenidos
de la evaluación de riesgo y los aspectos sociales, económicos y políticos necesarios para la

toma de decisiones. El manejo del riesgo contesta preguntas como ¿debe preocuparnos este
riesgo?, si este es el caso, ¿qué debe de hacerse al respecto? El manejo de riesgo consiste en
la toma de decisiones para la asignación de recursos de una forma que optimice la protección
a la salud y al medio ambiente. Es necesario tomar en cuenta, además de los criterios de
salud y ambientales, las consideraciones sociales, económicas y políticas más relevantes.

Identificación del peligro
Nos preguntamos ¿existe peligro?, para contestar a esta pregunta hay que recurrir a la
toxicología, la cuál hace uso de estudios epidemiológicos, estudios in vivo en modelos animales,
pruebas in vitro utilizando cultivo de células, así como estudios de estructura/actividad (FIR-
2018).

TEST DEL ROJO NEUTRO
Mide la toxicidad de un compuesto a corto o largo término. Se basa en la capacidad de las
células sanas de captar un colorante rojo neutro si se produce alteración de las células o muerte
celular viene determinado por una disminución en la incorporación del colorante en la célula en
sus lisosomas; si se incorpora el compuesto a estudiar, si éste es tóxico, las células dañadas
liberarán el colorante. El indicador de muerte celular es la disminución de la incorporación del
rojo neutro de la célula (FIR-2005).
PRUEBA DE DRAIZE
Debido a su naturaleza controvertida, el uso de esta prueba ha declinado en los últimos años en
EE.UU y Europa, y en ocasiones es modificada para que utilice anestesia y dosis menores de la
sustancia de prueba.

TRATAMIENTO GENERAL DE LAS INTOXICACIONES
1. EVALUACIÓN DE LAS FUNCIONES VITALES Y APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS
DE SOPORTE VITALES
2. EVITAR LA ABSORCIÓN DEL TÓXICO Y FAVORECER SU ELIMINACIÓN
• DESCONTAMINACIÓN DIGESTIVA.
La constituyen aquellas medidas utilizadas para la extracción del tóxico desde el tubo digestivo,
evitando su absorción. El factor limitante para la rentabilidad de la descontaminación digestiva

es el tiempo desde la ingesta. El principal mecanismo de absorción de tóxicos a nivel de las vías
digestivas y respiratorias es la difusión pasiva (FIR-2011).
a. Vaciado gástrico
b. Aspiración gástrica (tóxicos líquidos) o lavado gástrico
- Aspiración gástrica: para tóxicos líquidos.
- Lavado gástrico.
Usando una sonda de Faucher aplicando pequeños volúmenes de líquido de lavado y con el
paciente en posición de decúbito lateral. La máxima eficacia se consigue en 1 h, pudiéndose
realizar hasta las 4 h. Este tiempo es ampliable a 12-24 h en: anticolinérgicos, narcóticos,
fármacos con cubierta entérica y de acción retardada.

c. Carbón activado
d. Catárticos o purgantes
Se deben administrar concomitantemente con el carbón activado, con el fin de evitar el
estreñimiento (incluso obstrucciones intestinales) producido por el mismo.

3. ACELERAR LA ELIMINACIÓN DEL TÓXICO ABSORBIDO
a. Diuresis forzada
b. Hemodiálisis
c. Hemoperfusión
d. Plasmaféresis
Separación de los elementos formes de la sangre (glóbulos rojos y glóbulos blancos) para volver
a transfundirlos nuevamente al paciente. Su eficacia en toxicología es escasa. Se ha utilizado en
algunos casos de intoxicación por setas con largo periodo de latencia, intoxicaciones por
digoxina, hormonas tiroideas y antineoplásicos derivados del platino. Útil en intoxicación por
digitoxina y hormonas tiroideas.
e. Exanguinotransfusión
Recordad que el tratamiento de elección en la metohemoglobinemia es el azul de metileno pero,
a veces, es insuficiente, sobre todo si el % de metahemoglobina supera el 40%.
4. TRATAMIENTO ESPECÍFICO Y/O ANTÍDOTOS

AÑADIR ANTES DE INTOXICACIÓN POR METALES
TÓXICO ANTÍDOTO/ TRATAMIENTO
PARACETAMOL N-ACETILCISTEÍNA
SALICILATOS Soporte, hemodiálisis, diuresis alcalina
BENZODIAZEPINAS FLUMAZENILO
ANTIDEPRESIVOS Lidocaína, bicarbonato, diazepam
ANFETAMINAS Diurésis ácida, lavado gástrico, carbón activo
NEUROLÉPTICOS DANTROLENO

OPIÁCEOS NALOXONA

Según el poder de penetración (de menos a más): α < β< γ. (Va al contrario que la toxicidad)
Existen otro tipo de radiaciones que no son ionizantes. Por ejemplo: ultravioletas,
microondas, infrarrojo, láser.

A. CARCINÓGENOS GENOTÓXICOS

B. CARCINÓGENOS NO GENOTÓXICOS O EPIGENÉTICOS
Ejemplos:
• La exposición crónica a asbestos (silicatos amianto: grupo de metales metamórficos
fibrosos. Se utilizaba entre otros como material de construcción. La entrada al
organismo tras la inhalación de sus fibras y partículas, produce daños pulmonares
graves, como cáncer y fibrosis (FIR-2004; 2016; 2019). En España, en 2002, fue
declarada sustancia cancerígena, estando prohibido su uso) produce daños pulmonares
graves, como cáncer y fibrosis (FIR-2004; 2016; 2019).
- MANUAL 2019, PÁGINA 74 Y MANUAL 2020 PÁGINA 83

• Bisfenol A (FIR-2015) actúa como disruptor endocrino presentando una acción
estrogénica débil capaz de alterar el equilibrio hormonal. Se emplea en la fabricación de
plásticos (en forma de policarbonato (FIR-2017). Otros compuestos que actúan también
como disruptores son ftalatos, diclorofeniltricloroetano o DTT, arsénico, pesticidas
organoclorados (FIR-2015; 2016). En general, los bisfenoles (FIR-2020) son
compuestos químicos que se obtienen en la producción industrial de plásticos y resinas
(por tanto, son compuestos artificiales) y actúan como disruptores endocrinos. Además
de sus efectos sobre el sistema endocrino, son contaminantes del medio ambiente.
5. MICOTOXINAS Y MICOTOXICOSIS
¡¡NUEVO!! AÑADIR DESPUÉS DE AFLATOXINAS
Amatoxinas: son un grupo de toxinas hepatotóxicas que se encuentran en setas venenosas como
Amanita phalloides. Compiten con la ARN- polimerasa bloqueando la transcripción y síntesis
de proteínas. La más abundante es la amanitina (FIR-2017).
El sindrome faloidiano, ciclopeptideo o hepatotóxico es responsable de mas del 90 % de las
muertes por consumo de setas. Este sindrome se ha asociado clasicamente a la Amanita
phalloides (o cicuta verde) pero también lo producen la Amanita virosa y la Amanita verna.
Se calcula que la dosis letal para el ser humano en 0.1 mg/kg de amatoxinas, lo que significa
que un solo ejemplar de 20-30 g puede producir la muerte de un adulto previamente sano, de no
mediar el tratamiento adecuado.
El tratamiento fundamentalmente va dirigido a dos objetivos:
El restablecimiento del balance hidroelectrolitico y la desintoxicación, del organismo. No existe
ninguna sustancia conocida que antagonice el mecanismo molecular de actuación de las

amatoxinas, es decir, una vez que han alcanzado el interior de la célula. Sin embargo existen
fármacos que bloquean la entrada de las toxinas en el hepatocito (penicilina, silibilina, ácido
tióctico).

Amatoxinas: son un grupo de toxinas hepatotóxicas que se encuentran en setas venenosas
como Amanita phalloides. Compiten con la ARN- polimerasa bloqueando la transcripción y
síntesis de proteínas. La más abundante es la amanitina (FIR-2017).
ROS (Especies Reactivas de Oxígeno): la estructura electrónica del oxigeno favorece su
reducción por adición de electrones, generando radicales de oxigeno (anión superóxido,
peróxido de hidrógeno, radical hidroxilo). El radical hidroxilo es la especie radicalaria de
oxígeno más reactiva y, por tanto, más peligrosa (FIR 2013) (por generación de radicales
toxicos).

Bacterias: Bacillus anthracis es un bacilo Gram positivo, anaeróbico aerobio estricto y
esporogénico que causa la enfermedad conocida como carbunco o ántrax.
¡¡NUEVO!!
INTOXICACIONES ALIMENTARIAS
Una intoxicación alimentaria es la manifestación clínica de toxicidad consecuente a la
exposición a sustancias tóxicas vehiculizadas por los alimentos tanto sólidos como líquidos.
La intoxicación ocurre tras la ingesta de alimentos que están contaminados con sustancias
orgánicas o inorgánicas perjudiciales para el organismo, tales como: venenos, toxinas, agentes
biológicos patógenos, metales pesados, etc.
La mayoría de los casos de intoxicaciones alimentarias son en realidad toxiinfecciones
alimentarias, provocadas por bacterias patógenas, virus, priones o parásitos, y/o sus productos
metabólicos. El concepto toxiinfeccion alimentaria es considerado en ocasiones un término en
desuso. Hoy se utilizan los siguientes términos:
• Infección alimentaria.
Se produce cuando la infeccion es causada por la ingesta del propio microorganismo.
• Intoxicación alimentaria.
La enfermedad se produce por el consumo de un alimento con una toxina preformada
(no es necesaria la presencia del germen en el alimento) o el microorganismo produce la
toxina
una vez ingerido.
Enfermedad/Bacteria Alimento Medidas de prevención

Agua potable, cocinar los alimentos,
Agua/hielo, vegetales o
Shigelosis control de vectores y limpiar
ensaladas, helados de hielo.
superficies de elaboración.
Uso de agua potable, buenas
prácticas de matadero, pasteurización
Carne picada, verduras, carne leche o zumos, alimentos bien
Escherichia coli de vacuno, carne de ovino, cocinados, lavarse las manos, control
moluscos, leche cruda. de vectores, mantener los alimentos
refrigerados, evitar contaminación
cruzada.
Pasteurización de la leche, cocinado
Leche, productos lácteos, agua,
correcto de los alimentos, manejo
Yersinosis hortalizas, carne de cerdo y
cuidadoso de la carne cruda de cerdo
otras carnes crudas.
para evitar contaminación cruzada.

Adecuado cocinado de la carne,

pasteurización de la leche, evitar
Pollo, leche cruda, carne, agua contaminaciones cruzadas, respeto de
Campilobacteriosis
y moluscos crudos. las normas de higiene de los
alimentos. Utilizar agua potable.
Control de aves y roedores
Alimentos listos para el
consumo que no sufrirán un
tratamiento térmico posterior, Especial atención a grupos
como los productos cárnicos vulnerables, evitar el consumo de
tratados por el calor, los alimentos de riesgo y extremar las
Listeriosis/Listeria
pescados ahumados, paté, medidas higiénicas en la elaboración y
monocytogenes
carne cruda, agua, queso conservación de los alimentos como
blando, ensalada y ciertos lavar bien verduras que se consumen
productos lácteos: sin crudas.
pasteurizar o queso de pasta
blanda.
Cuando se refrigera el alimento cesa
su multiplicación y si se cocina a más
Consumo de pescados y de 65 ºC durante 15 minutos el
Vibrio mariscos crudos o poco microorganismo se inactiva. Es
parahaemolyticus cocinados, en particular las recomendable mantener alimentos a
ostras. menos de 5 ºC y evitar la
contaminación cruzada durante su
manipulación.
Medidas específicas de control:
Cocinar bien los alimentos, buenas
prácticas de higiene, refrigerar a < 10
Consumo de mariscos,
Vibrio vulnificus ºC, evitar la contaminación cruzada
especialmente ostras crudas.
(productos crudos-cocidos), evitar
recolectar ostras cuando la
temperatura del agua supere 25 ºC.
Evitar cocinar grandes piezas de
carne, enfriar rápidamente y
Clostridium almacenar refrigerados los platos
Carne y aves.
perfringens cocinados, buenas prácticas de
higiene durante el procesado y usar
temperaturas de cocción correctas.
Eliminar la tierra que contamina los
alimentos, respetar las normas de
temperatura y tiempo en la
Botulismo/Clostridium Conservas y semiconservas con
preparación de conservas (pH < de
botulinum tratamiento térmico insuficiente.
4.5), uso de sales de curados en
productos cárnicos, refrigeración,
buenas prácticas y limpieza.
Correctas prácticas de higiene,
mantener los alimentos elaborados
por debajo de 8 ºC o por encima de 63
Bacillus cereus Leche, arroz/pasta, verduras ºC hasta su consumo. Cocinar bien los
alimentos (> 100 ºC). Enfriamiento
rápido (cocinar alimentos en pequeñas
cantidades).
Para su prevención los manipuladores
Productos de pastelería de los alimentos deben extremar las
elaborados con crema y nata. normas de higiene para evitar la
Staphylococcus Queso. Helados de nata. contaminación de los alimentos
aureus Comidas que han sufrido elaborados, enfriándolos rápidamente
tratamiento térmico y sujetas a y conservándolos en refrigeración.
manipulación en su preparación. Debe evitarse la manipulación de los
alimentos cuando hay heridas, ya que

estas suponen un foco importante de

contaminación.
FARMACOGNOSIA
¡¡NUEVO!!
Centella asiática. Familia Apiaceae
Droga: partes aéreas desecadas y fragmentadas
Composición química: Triterpenos pentacíclicos y sus geninas: ácidos asiático y madecásico y
heterósidos (asiaticósido, madecasósido y terminolósido). Taninos (20-25%), aceite esencial
(0,1%), fitosteroles (campesterol, sitoesterol, estigmaesterol), mucílagos, resina, aminoácidos
libres (alanina, serina, aminobutirato, aspartato, glutamato, lisina y treonina), un alcaloide
(hidrocotilina) y un principio amargo (vallerina)
Indicación terapéutica: cicatrizante, quemaduras

ANEXO FARMACOGNOSIA – RESUMEN IMPORTANTE
AÑADIR NUMERACIÓN DE EPÍGRAFES:
1. POLISACÁRIDOS
2. FLAVONOIDES
...
11. TERPENOS
• LACTONAS SESQUITERPÉNICAS
• DITERPENOS
• MONOTERPENOS IRREGULARES (IRIDOIDES)
• TRITERPENOS Y ESTEROIDES
SALUD PÚBLICA
El objetivo prioritario Los objetivos prioritarios de la salud pública es son: la prevención de
enfermedad y promoción de la salud.
- Protección de la Salud.
Dirigida al control sanitario del medio ambiente (suelo, agua, aire y alimentos). Además, se
incluye la seguridad en el trabajo y en el transporte.
- Promoción de la Salud.
Dirigida a fomentar la salud de los individuos y colectividades, promoviendo la adopción de
estilos de vida saludables, mediante intervenciones de educación sanitaria.
- Prevención de la Enfermedad.

Se basa en intervenciones de prevención primaria, prevención secundaria o detección precoz de

enfermedades, y prevención terciaria o de contención y rehabilitación de la secuela dejada por el
o los daños de las funciones físicas, psíquicas o sociales.
- Restauración de la Salud.
Consiste en todas las actividades que se realizan para recuperar la salud en caso de su pérdida,
siendo responsabilidad de los servicios de asistencia sanitaria. Estas actividades se realizan a 2
niveles: atención primaria y atención hospitalaria.
DETERMINANTES DE SALUD
●
Estilo de vida (características personales, interacciones sociales y condiciones de vida
socioeconómicas y ambientales). Es el más modificable.
●
Sistema sanitario.
●
Biología humana (herencia genética).
NIVELES DE PREVENCIÓN
Prevención primaria:
- Específica: actúa sobre los factores etiológicos (la causa) reduciendo el riesgo de
enfermedad. Controla la incidencia. Ej.: Vacunación.
- Inespecífica: actúa sobre los agentes predisponentes o contribuyentes. Aumentando la
calidad de vida de los sujetos. Ej.: fomentar el ejercicio físico, campañas para dejar de
fumar…
●
Prevención secundaria: diagnóstico y tratamiento precoz. Controla la prevalencia. Ej.:
screening.
●
Prevención terciaria: se inicia en la convalecencia y el objetivo es la rehabilitación del
enfermo y la reinserción del sujeto. Controlan las complicaciones de las enfermedades. Ej.:
rehabilitación post-ictus.
Las fuentes de datos que utiliza son: el padrón continuo municipal y el censo y el registro civil.
CENSO PADRÓN
Estudia toda la población del país Estudia toda la población del municipio
Obligatorio Obligatorio
Secreto No secreto
Realizado por el INE Realizado por el Registro Civil
Cada 10 años Continuamente

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
Es un proceso de seguimiento y recogida sistemática, análisis e interpretación de los datos de
salud/enfermedad necesario para planificar, aplicar y evaluar los programas de salud pública.

¡¡NUEVO!!
ATMÓSFERA
Capa gaseosa que envuelve la Tierra, formada por diversos estratos: troposfera, estratosfera,
mesosfera y termosfera. La composición del aire a nivel del mar es: nitrógeno (78%), oxígeno
(21%), argón (0,9%) y dióxido de carbono CO2 (0,033%).

CAMBIO DE EPÍGRAFE
CONTAMINACIÓN ATMOSFÉRICA
Se trata de la presencia en el aire de una sustancia extraña o una variación significativa de sus
constituyentes, susceptible de provocar efectos perjudiciales o de crear una molestia. La
contaminación atmosférica dependerá de factores geofísicos, meteorológicos y de factores
socioculturales (salud).

ÓXIDOS DE AZÚFRE
Cuando las partículas de SO2/SO3 permanecen durante un tiempo en la atmósfera y se forma
humedad en el aire,

*Ozonización
Consiste en la aplicación de ozono para la desinfección del agua de consumo. El ozono es una
forma alotrópica del oxígeno. Es un gas azulado de olor peculiar. Su efecto bactericida el 300
veces superior al del cloro.

RUIDO
Cuando la intensidad supera los 90 dB comienzan a aparecer lesiones irreversibles (cuanto
mayor sea la exposición y la susceptibilidad personal) que pueden ser tanto auditivas como de
tipo general. Se denomina hipoacusia por exposición si esta intensidad se produce diariamente
durante 40 horas semanales, con una frecuencia entre 3000 y 6000 Hz. Cuando ocurre en el
desempeño de la actividad laboral se considera una enfermedad profesional.
Frecuencia
Número de oscilaciones por unidad de tiempo. El ser humano percibe sonidos entre 15 y 20.000
Herzios (Hz). Infrasonidos: por debajo de 15 Hz. Ultrasonidos: por encima de 20.000 Hz.
Umbral de audición
Presión sonora a partir de la cual se percibe la sensación auditiva.
Umbral de dolor
El oyente medio experimenta malestar significativo en un campo libre a niveles de presión
sonora por encima de 120 dB. A un nivel de aproximadamente 140 dB, el malestar alcanza el
punto de dolor.

· Portador: toda persona sana pero capaz de servir como fuente de infección. Aquella persona
que elimina microorganismos por sus secreciones y puede padecer la enfermedad, aunque suele
estar asintomático. Pueden ser de distintos tipos:
- Paradójico: Elimina microorganismos no patógenos.
- Precoz o incubacionario. Elimina microorganismos durante su periodo de incubación.
- Convaleciente. Elimina microorganismos tras haber padecido la enfermedad
infecciosa.
- Sano: Paciente colonizado; es decir, puede ser una fuente de infección, pero no está
infectado (FIR-2002).
- Pasivo o contacto: Persona relacionada con algún caso de enfermedad o portador.


· Vigilancia epidemiológica y farmacovigilancia. La vigilancia epidemiológica es un proceso de
seguimiento y recogida sistemática, análisis e interpretación de los datos de salud/enfermedad
necesario para planificar, aplicar y evaluar los programas de salud pública.

¡¡NUEVO!!
COMPARACIÓN: CASOS Y CONTROLES VS COHORTES
CASOS Y CONTROLES COHORTES
Seguimiento Retrospectivo Prospectivo
¿Qué calculan? Prevalencias de exposición Incidencias de enfermedad
Medida de asociación OR: sobreestima la fuerza de RR: mejor estimador de la
asociación, salvo en enfermedades asociación
raras
Ventajas e inconvenientes Baratos, rápidos, reproducibles Caros, lentos, poco reproducibles
Demostrar hipótesis Peores Mejores
Sesgos Más sensibles Menos sensibles
Utilidad Estudio de enfermedades raras o Estudio de exposiciones raras y para
con largo período de latencia enfermedades agudas
Aplicaciones Permiten estudiar multicausalidad Permiten estudiar multiefectividad
(varias causas de una enfermedad) (varios efectos de la misma
exposición)
Dificultades Establecer grupo control (para Sensible a pérdidas (fallecimientos,
minimizar el sesgo de selección se cambios de domicilio, paciente
emplean técnicas de apareamiento) perdido…)

Todo estudio epidemiológico debe perseguir ser preciso y válido. Sin embargo, en la práctica
puede haber factores que invaliden los resultados del estudio, ya sea por defecto de diseño o de
análisis, o por las propias características de las variables de resultado medidas. Esto puede
producirse por la presencia de errores en la selección, medición o en el análisis. Debemos
recordar la diferencia entre precisión y exactitud:
• La exactitud nos da el grado de concordancia entre el valor medido y el verdadero.
• La precisión está relacionada con la reproductibilidad de las medidas. Indica el grado
de concordancia de varias medidas individuales.
Ej.: Una balanza puede ser muy precisa, si al hacer varias medidas da siempre el mismo
resultado. Pero es inexacta, si ese resultado no concuerda con la realidad. Por tanto, a
los instrumentos de medida debe exigírseles que sean exactos y precisos al mismo
tiempo.
El error aleatorio no afecta a la validez externa ni interna del estudio afecta a la validez externa
pero no a la interna.
El error sistemático o sesgo, produce una estimación incorrecta o no válida del efecto que se
estudia. Se relaciona con validez de los resultados. Estos errores son debidos a un diseño
inadecuado del estudio.

La validez de un estudio se ve amenazada por varios tipos de sesgos:

●
Sesgo de selección: cuando una muestra no es representativa de la población, pero no es
debida al azar, sino por un error en los criterios de inclusión y de exclusión (estudios
observacionales), o no aleatorización (en los estudios experimentales), error en el
reclutamiento, pérdidas en el seguimiento de los individuos. Los grupos de estudio no son
estrictamente comparables. OJO: Afectan a la validez externa, ya que el diseño y análisis de
los resultados pueden ser correctos, pero las conclusiones solo pueden aplicarse a la muestra
estudiada Por ejemplo, un grupo tiene más porcentaje de ancianos que el otro lo que influye
en el número de fallecimientos.
Dentro de este tipo de sesgo encontramos otros:
• Sesgo de incidencia/prevalencia (de Neyman).: sesgo que ocurre en los estudios de
casos y controles al estudiar enfermedades que tienen una fase aguda con altas tasas
de letalidad y una fase crónica posterior (p. ej., IAM), ya que sólo podremos
estudiar a los casos “prevalentes” (crónicos que han sobrevivido a la fase aguda)
mientras que se nos pasarán desapercibidos los casos “incidentes” (agudos que
fallecieron). Las características de los casos prevalentes pueden ser distintas a las de
los casos incidentes y eso tener implicaciones en los resultados.
• Sesgo de autoselección (del voluntario): ocurre al reclutar a pacientes voluntarios
para participar en un estudio, suelen ser pacientes que no encuentran alivio con los
tratamientos disponibles y buscan una solución, sea cual sea. Dichos pacientes
suelen por tanto estar más graves que la media, lo cual puede afectar a los
resultados (cualquier fármaco tenderá a ser menos efectivo).
• Sesgo del obrero sano: si para estudiar una enfermedad laboral se acude al lugar de
trabajo para seleccionar a los individuos, se infraestimará la frecuencia de
enfermedad, ya que aquellos sujetos enfermos no estarán trabajando sino de baja.
●
Sesgo de información: las mediciones de las variables del estudio no se realizan de forma
correcta. Técnicas diagnósticas poco sensibles y específicas, uso de criterios diagnósticos
incorrectos o imprecisión en la recogida de los datos, por ejemplo el sesgo de memoria en los
estudios caso control o el sesgo del entrevistador. Afecta tanto a la validez externa e interna.
●
Variables o factores de confusión: cuando la asociación entre la variable estudio y la
variable respuesta puede ser explicada por una tercera variable o cuando la asociación real
queda enmascarada por esa variable, pero no está incluida en la cadena de producción de la
exposición y efecto. Los factores de confusión hay que controlarlos porque afectan tanto a la
validez externa como interna del estudio. Este sesgo es el único que se puede eliminar a
posteriori. Ejemplo: consumo de alcohol y aparición de cáncer de laringe, el factor de confusión
sería el tabaco.
Existen 3 tipos de análisis estadísticos que permiten calcular exactamente qué parte del riesgo
inicial era atribuible al FC, y por tanto eliminarlo.
- Análisis de subgrupos.
- Análisis estratificado.
- Análisis multivariante.

¡¡NUEVO!!
IMPORTANTE:
Los test que poseen alta SENSIBILIDAD catalogan correctamente a los enfermos por lo que tienen muy
pocos FN (o lo que es lo mismo, tienen muchos VN). Serán útiles cuando sus resultados sean negativos
ya que podremos descartar enfermedad. Son los primeros que se emplean en el proceso de diagnóstico
para descartar a los sanos (ej: test screening).

Los test que poseen alta ESPECIFICIDAD catalogan correctamente a los sanos por lo que tienen muy
pocos FP (o lo que es lo mismo, tienen muchos VP). Serán útiles cuando sus resultados sean positivos ya
que podremos confirmar enfermedad. Son los que se emplean para confirmar que los sujetos que
habían dado positivo en el test de screening realmente están enfermos.

BIOESTADÍSTICA
La estadística estudia los métodos científicos para recoger, organizar, resumir y analizar datos,
así como para sacar conclusiones válidas y tomar decisiones razonables. El objetivo principal es
el estudio de una o varias características (variables) en una o varias poblaciones diana.
Habitualmente el estudio de todos los individuos de dichas poblaciones es imposible por
problemas logísticos, así que se suele estudiar sólo a un grupo reducido de individuos de cada
población (muestra).
- Ordinales: valores de la variable se pueden ordenar. Ej. Intensidad del dolor, grado de
satisfacción en una encuesta. Las escalas de dolor pueden ser: leve = 1, moderado = 2, intenso
= 3. Tener un dolor “2” no significa tener el doble de dolor que un dolor “1”.
Las variables expresadas como porcentajes suelen ser variables cualitativas. Ejemplo: si la
prevalencia de HTA es del 25%, la variable es tener o no tener HTA, esto es, cualitativa
(nominal, dicotómica). En general, se aplica la corrección por continuidad de Yates (una
corrección conservadora) cuando aproximamos una variable discreta a una distribución continua
(FIR-2007) (prueba Chi-cuadrado).

TIPOS DE ESTADÍSTICA
●
Estadística descriptiva: tiene por objeto fundamental describir y analizar las características
de un conjunto de datos, obteniéndose de esa manera conclusiones sobre las características
de dicho conjunto y sobre las relaciones existentes con otras poblaciones, a fin de
compararlas. En este tipo de estadística no existe probabilidad de cometer errores ya que
analizamos todos los valores.
●
Estadística analítica o inferencial: está fundamentada en los resultados obtenidos del
análisis de una muestra de población, con el fin de inducir o inferir el comportamiento o
característica de la población, de donde procede. Así, los resultados estarán sujetos a una
probabilidad de error, ya que si la muestra seleccionada no fuera representativa de la
población, sus resultados no serían extrapolables a la misma.
ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA
Las variables cualitativas se suelen expresar mediante porcentaje (indicando el porcentaje de
observaciones que presenta cada categoría de la variable), y no tienen medidas de dispersión.
Sin embargo, las variables cuantitativas se deben expresar mediante una medida de tendencia
central y una medida de dispersión. Además, existen medidas de posición para indicarnos el
lugar que ocupa cada observación dentro de la distribución.


Media geométrica: se representa como G y es la raíz de índice N del producto de todas las
observaciones.
Solo se puede calcular si no hay observaciones negativas. Es una medida estadística poco
utilizada.
- MANUAL 2019, PÁGINA 138 Y MANUAL 2020, PÁGINA 153

ELIMINAR IMAGEN

―
Recorrido o rango intercuartílico (RI) (FIR- 2017; 2018): se define como la diferencia entre
el valor que ocupa tercer cuartil y el valor que ocupa primer cuartil (Q3-Q1).
―
Coeficiente de variación (de Spearman): es una medida estadística que nos informa acerca
de la dispersión relativa de un conjunto de datos. Es el cociente entre la desviación típica y la
media.Es una medida relativa, por lo que nos permitirá decir entre dos muestras, cual es la que
presenta mayor dispersión. No lleva asociada ninguna unidad.

Dividen la distribución en partes iguales. Sirven para clasificar a un individuo o elemento
dentro de una determinada población o muestra. Se basan en la ordenación de las observaciones
de menor a mayor y posterior división de la distribución obtenida en grupos que contienen el
mismo número de observaciones. A cada grupo se le asigna un número que indica el número de
grupos situados a su IZQUIERDA, es decir, que tienen valores MENORES O IGUALES a él.

AÑADIR TABLA ANTES DE RELACIONES ENTRE VARIABLES NUMÉRICAS
TIPO DE VARIABLE REPRESENTACIÓN GRÁFICA
Cualtitativa NOMINAL Diagrama de rectángulos/barras
Diagrama de sectores
Cualitativa ORDINAL Diagrama de rectángulos/barras
Diagrama de sectores
Cuantitativa DISCRETA Diagrama de rectángulos
Diagrama de tallo y hojas
Box Plot
CuantitativaCONTINUA Diagrama de tallo y hojas
Box Plot
Polígono de frecuencias
Histograma

DISTRIBUCIÓN DE PROBABILIDAD
La “distribución” de los resultados de una variable es un modo de llamar a la morfología que

toma la representación gráfica de dichos resultados. Cuando estudiamos los resultados de

nuestro estudio, nos interesará que se distribuyan de forma similar a distribuciones ya conocidas
y que tienen propiedades matemstroal interesantes, para que podamos aplicar dichas
propiedades matemáticas a nuestros resultados.
Para las variables cuantitativas continuas (talla, peso ..) nos interesará comprobar si se
distribuyen de forma similar a la distribución normal (de Gauss). Para las variables cualitativas
y para las cuantitativas discretas podemos utilizar varias distribuciones, siendo las más
utilizadas la binomial y la de Poisson.
Distribución binomial (FIR-2008; 2013):

Se aplica a variables cuantitativas discretas o cualitativas, y consiste en convertir la variable en
dicotómica, habiendo por tanto una probabilidad de éxito p(A) y una probabilidad de fracaso:
su probabilidad complementaria p(1-A).

Distribución Poisson (lambda):
Es un caso particular de la distribución binomial que se utiliza para sucesos muy poco
frecuentes: aquellos en los que p(A) o p(1-A) <10% en muestras muy grandes (n>100), y
además: hay <5 individuos dentro de alguna categoría* p(A) <5 o n* p(1-A) <5). En la
distribución de sucesos muy poco frecuentes: aquellos en los que p(A) o p.

DISTRIBUCIÓN DE PROBABILIDAD DE VARIABLES CONTINUAS
La mayoría de las variables biológicas (PA, Tª, datos de laboratorios…) se distribuyen con este
patrón.
La principal utilidad matemática de la distribución normal es que permite definir una serie de
intervalos que encierran un área bajo la curva conocida. En estadística descriptiva, esto implica
que si nuestros resultados se distribuyen de un modo “normal”, podremos establecer unos
intervalos que indiquen entre qué valores se encuentra un determinado porcentaje de las
observaciones de nuestra muestra.
IMPORTANTE: La forma de comprobar si una variable se distribuye según la ley normal es

mediante las pruebas de bondad de ajuste (test de Shapiro-Wilk y prueba de Kolmogórov-
Smirnov) (FIR-2016).
Se dice que una variable X sigue una distribución normal de media µ y desviación estándar σ
X≈ N(µ, σ). Mediante la operación de tipificación de dicha variable convertiríamos a ésta en
una nueva variable Z con media 0 y desviación típica 1.

AÑADIR ANTES DEL OJO
La ventaja de la nueva variable Z respecto a la variable sin tipificar (X) se encuentra en que la
distribución de probabilidad de Z está tabulada, lo que simplifica significativamente el cálculo de
probabilidades.
ESTADÍSTICA INFERENCIAL Y DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO

MUESTRAL
La estadística inferencial estima cómo serían los resultados de la población objetivo si fuésemos
capaces de estudiar a todos sus individuos. Para ello, extrae conclusiones a partir de los
resultados obtenidos en la muestra, por lo que existirá una probabilidad de error.

Inferencia estadística: es el proceso de sacar conclusiones de la población basados en la

información de una muestra de esa población.
1. Estimación de parámetros e intervalos de confianza Estadística inferencial para variables

cuantitativas
¡¡NUEVO!!
El objetivo va a ser estimar, con un determinado nivel de confianza, entre qué niveles se
encontrará la verdadera media poblacional de la variable que hemos medido en nuestra muestra.
Para ello pasamos de la distribución de resultados de nuestra muestra, que refleja el porcentaje o
número de observaciones que tienen cada uno de los valores posibles de la variable, a una
distribución de resultados poblacional, que refleja la probabilidad de que cada una de las
posibles medias sea la verdadera media poblacional.
Si la distribución muestral es normal, o si n>30 (teorema central del límite), la distribución
poblacional también será normal y podremos utilizar las propiedades matemáticas de dicha
distribución.
Expresión de resultados de una inferencia de medias
Al igual que al expresar los resultados de la muestra se utilizan intervalos que indican entre qué
valores se encuentra un determinado porcentaje de las observaciones, al estimar los resultados
de la muestra se utilizarán intervalos de confianza (IC) que indicarán entre qué valores se
encuentra, con una determinada probabilidad, la verdadera media poblacional.
• La medida de tendencia central (media poblacional = µ) se equipara a la media muestral (µ
= x). Si nuestra muestra es representativa de la población, la media muestral será el valor más
probable que podrá tomar la media poblacional.
• La medida de dispersión utilizada se denomina error estándar de la media (EEM) y se
calcula a partir de la desviación típica muestral.EEM = σ/ √n.

Estimación puntual
Una estimación puntual del valor de un parámetro poblacional desconocido (como puede ser la
media µ, o la σ desviación estándar), es un número que se utiliza para aproximar el verdadero
valor de dicho parámetro poblacional. A fin de realizar tal estimación, tomaremos una muestra
de la población y calcularemos el parámetro muestral asociado (x para la media, s para la
desviación estándar, etc.). El valor de este parámetro muestral será la estimación puntual del
parámetro poblacional.
Dado que diferentes muestras podrían conducir a diferentes resultados, se necesita una medida
de la precisión de esta estimación, lo que se hace mediante el cálculo del llamado intervalo de
confianza (IC). Por ello, siempre que se estimen parámetros poblacionales a partir de
estadísticos muestrales, los resultados deben expresarse como IC, y no sólo como estimaciones
puntuales.
Estimación por intervalos (FIR-2006)
2. Determinar el tamaño muestral Cálculo del tamaño muestral para estudios de inferencia
estadística (FIR-2006; 2014).


CONTRASTE DE HIPÓTESIS
Permite decidir si dos muestras son estadísticamente diferentes o tienen un efecto distinto
estadísticamente significativo.
El contraste de hipótesis compara los resultados de varias variables en una única población, o
bien los resultados obtenidos para la misma variable en varias poblaciones. Nos permite decidir
si dos muestras son estadísticamente diferentes o tienen o un efecto distinto estadísticamente
significativo. Al igual que en estadística inferencial, para obtener los datos poblacionales se
parte de resultados de las muestras estudiadas, por lo que existe probabilidad de error.El
contraste de hipótesis se utiliza en estudios que pretenden determinar si existen diferencias
(comparación) o asociaciones (correlación) entre varias variables. El objetivo del contraste de
hipótesis es determinar si esas diferencias o asociaciones observadas se deben al azar, o bien se
deben a un efecto real. Para ello, se definen dos hipótesis y las respectivas probabilidades de
que cada una de ellas se deba al azar (errores alfa y beta).
H0 = Hipótesis nula: es una afirmación que hacemos sobre una o más características de la
población y que se desea contrastar. Suele considerar que no existen diferencias significativas
entre las dos muestras o que las diferencias encontradas pueden ser explicadas por el azar.
H1 = Hipótesis alternativa: es la que se acepta implícitamente cuando H0 es falsa. Cualquier
hipótesis que contradiga a H0. Considera que existen diferencias significativas entres las
muestras.
En la realidad sólo se podrá cumplir una de dichas hipótesis (o existe asociación, o no existe),
pero al realizar nuestro estudio podemos acertar o bien equivocarnos, viendo asociación cuando
no la hay (error alfa), o no viendo asociación cuando en realidad sí la hay (error beta). Se busca
cuál de las dos es la hipótesis verdadera, ambas son excluyentes:

Los errores alfa y beta son errores aleatorios, esto es, debidos al azar (es el azar el que hace que
el estudio falle y detecte diferencias cuando no las hay, o no las detecte cuando las haya). Los
errores aleatorios se solucionan aumentando el tamaño muestral, por lo que ante un estudio
cuyos resultados no sean estadísticamente significativos (p >0,05), si diseñamos un nuevo
estudio incluyendo un mayor tamaño muestral, es posible que consigamos alcanzar entonces la
significación estadística.
Toda decisión por H1 viene acompañada de una probabilidad de error...

PRUEBAS DE TEST PARA EL CONTRASTE DE HIPÓTESIS
La prueba a realizar dependerá del tamaño de las muestras, su distribución, la homogeneidad de
las varianzas y la dependencia o no de las variables.
¡¡NUEVO!!
Tests para estudios de comparación de variables
Para elegir el tipo de test a utilizar nos deberemos fijar en dos criterios fundamentales:
Que tipo de variable (cualitativa o cuantitativa) es la variable resultado que queremos comparar.
Los test para variables cuantitativas aportan una mayor potencia estadística que los test
utilizados para variables cualitativas. Es decir, permiten alcanzar la significación estadística con
menor tamaño muestral y sus resultados son más precisos.
Lo primero que debemos saber es si nuestra muestra sigue una distribución normal y, para ello,
podemos representarla en histogramas de frecuencias, blox-plot y gráficos Q-Q (cuantil-
cuantil). También podrían ayudarnos las medidas de asimetría y de curtosis.

Cuando la variable es cuantitativa tendremos que elegir entre los siguientes grupos de test
estadísticos:
- Test paramétricos: se utilizan cuando la variable sigue una distribución normal o bien si
n>30 (aunque la distribución no sea normal). Aportan mayor potencia estadística que los test no
paramétricos.
- Test no paramétricos: se utilizan cuando la variable no sigue una distribución normal y
además n<30.

· Prueba del análisis de varianza o ANOVA: puede ser considerada como una manera de
verificar si dos o más medias muestrales fueron extraídas de una misma población o de
poblaciones con el mismo valor esperado, para una magnitud dada. En consecuencia, cuando
estas medias muestrales no sean coincidentes habrá que suponer que provienen de poblaciones
diferentes por el efecto causado por un factor en estudio. Cuando se trabaja con dos muestras se
usa el modelo de Student para muestras independientes. El ANOVA es un método más general,
que se extiende a más de dos muestras y se puede demostrar que coincide con Student si se
aplica a sólo dos muestras. Es decir, el modelo de Student es un caso particular del ANOVA.
Si se cumplen los supuestos de normalidad y homocedasticidad de varianzas la comparación
estadística se realiza con el test ANOVA. Es una prueba de hipótesis paramétrica para
comprobar si las varianzas de las medias de dos o más poblaciones son iguales.
Se utiliza una variable cuantitativa con distribución normal respecto a una variable cualitativa
de más de dos categorías o grupos.
La idea básica del método es que si las muestras son normales, independientes y aleatorias, y se
supone que todas tienen la misma varianza (homocedásticas), entonces, para que provengan de
una misma población se necesita únicamente que las medias muestrales sean todas iguales.
· Prueba t de Student (FIR-2000): Es una distribución de probabilidad que estima el valor de

la media de una muestra pequeña extraída de una población que sigue una distribución normal y
de la cual no conocemos su desviación típica. Se usa habitualmente en estadística inferencial
para el contraste de hipótesis de variables cuantitativas con distribución normal.

Son:
―
Chi cuadrado de Pearson.
―
Q de Cochran.
―
U de Mann Whitney.
―
Wilcoxon.
―
Kruskal-Wallis.
―
Friedman.
―
Test exacto de Fisher. Asociación de variables cualitativas
―
Chi cuadrado de McNemar


AÑADIR ANTES DE RELACIÓN ENTRE VARIABLES
¡¡NUEVO!!
VARIABLE VARIABLE CUANTITATIVA
CUALITATIVA 2 GRUPOS + DE 2
GRUPOS
DATOS Chi2 PARAMÉTRICO t Student ANOVA
INDEPENDIENTES -Corrección NO Mann-Whitney Kruskal-
Yates PARAMÉTRICO Wallis
-Test Fisher
DATOS Mc Nemar PARAMÉTRICO t Student para ANOVA para
APAREADOS datos apareados datos
apareados
NO Wilcoxon Friedmann
PARAMÉTRICO
Datos independientes: cuando comparamos los resultados de varios grupos de individuos

Datos apareados: cuando comparamos un único grupos de individuos antes y después.
TEST DE ESTUDIOS DE ASOCIACIÓN RELACIÓN ENTRE VARIABLES

Coeficiente de correlación
Trata de explicar el porcentaje de cambios observados en la variable dependiente que se deben a
los cambios observados en la variable independiente. Mide, por tanto, la fuerza y la dirección de
la relación lineal entre dos variables cuantitativas.
· Coeficiente de correlación de Pearson “r”(FIR-2006; 2009; 2011; 2012): mide el grado de
asociación lineal entre dos variables cuantitativas, sin hacer supuestos sobre el tipo de relación
entre las variables. Es un test paramétrico.
· Coeficiente de correlación de Spearman: mide el grado de asociación entre dos variables
cuantitativas o cualitativas ordinales aunque ésta no sea lineal. Es un test no paramétrico.
AÑADIR ANTES DEL RESUMEN

¡¡NUEVO!!
ANÁLISIS DE SUPERVIVENCIA
Se utiliza cuando en un estudio epidemiológico la variable respuesta es el tiempo que transcurre
hasta que sucede un evento de interés (muerte, curación…). Las variables tienen una parte
cuantitativa (tiempo que transcurre) y una parte cualitativa (aparición de un evento).
Cuando el tiempo de seguimiento de los pacientes termina antes de que el evento haya tenido
lugar se habla de observaciones censuradas.
En la representación gráfica de las curvas de supervivencia se suele anotar al principio de cada
unidad de tiempo los pacientes que siguen en el estudio y no han presentado el evento de interés
(pacientes de riesgo). Para calcular los pacientes en riesgo al inicio de cada unidad de teiempo
se deben eliminar tanto los pacientes que han tenido el evento de interés como los pacientes
censurados.
Los métodos estadísticos no paramétricos son los que se utilizan con mayor frecuencia en
análisis de supervivencia. Por ejemplo: Kaplan-Meier (para calcular las curvas de
supervivencia); Log-Rank y modelo de regresión de Cox
Para cuantificar el grado de asociación existente entre un determinado factor de riesgo o
protector y un evento de interés estudiado con análisis de supervivencia, la medida

epidemiológica utilizada es el hazard ratio (HR), también denominado razón de riesgos. Es

decir, el HR es el cociente entre el riesgo que tiene de presentar el evento de interés (ej: muerte)
respecto a un sujeto del grupo control, por cada unidad de tiempo que dura el estudio. Es similar
al RR (riesgo relativo), sin embargo, la diferencia es que el HR analiza el riesgo instantáneo
(velocidad de progresión).

LEGISLACIÓN, FARMACOECONOMÍA
Y GESTIÓN
●
Definiciones de legislación.
●
Competencias: legislación sobre medicamentos en España y órganos consultivos.

●
Farmacoeconomía.
●
Farmacoepidemiología.
●
Conceptos de contabilidad.
DEFINICIONES
Ley: es una norma jurídica dictada por el legislador, es decir, un precepto establecido por la
autoridad competente (las Cortes Generales o los Parlamentos Autonómicos), en que se manda
o prohíbe algo en consonancia con la justicia y cuyo incumplimiento conlleva una sanción.
El Real Decreto Ley es una norma jurídica con rango de ley, propia de países con monarquía
parlamentaria, que emana del poder ejecutivo y es dictada en caso de extraordinaria y urgente
necesidad. Requiere de posterior convalidación o ratificación de parte del poder legislativo,
habitualmente en un plazo breve. En los países cuya forma política es la República o para las
normas similares de las Comunidades Autónomas españolas existe, en muchos casos, una
norma análoga, llamada Decreto Ley.
Real Decreto Legislativo: las Cortes Generales delegan en el Gobierno la potestad de dictar
normas con rango de Ley sobre materias no reservadas a la ley orgánica. Su objeto es habilitar
al Gobierno para que forme textos articulados nuevos o refundir varios textos legales dispersos
en uno solo. La delegación legislativa se debe otorgar al Gobierno de forma expresa, para cada

caso concreto y con fijación de plazo para su ejercicio. La delegación se agota por el uso que
haga de ella el Gobierno mediante la publicación de la norma correspondiente.
Reglamento es un acto legislativo vinculante. Debe aplicarse completamente en toda la UE.
Por ejemplo, cuando la UE quiere proteger las denominaciones de productos agrícolas
procedentes de determinadas zonas, como el jamón de Parma, el Consejo adopta un
Reglamento.
Directiva es un acto legislativo en el cual se establece un objetivo que todos los países de la UE
deben cumplir. Pero cada país debe decidir individualmente cómo hacerlo. Es el caso de la
Directiva sobre la distribución del tiempo de trabajo, que dispone que el exceso de tiempo de
trabajo sea ilegal. La Directiva establece periodos mínimos de descanso y un número máximo
de horas de trabajo, pero cada país ha de elaborar sus propias normas para aplicarla.
Una Decisión es vinculante para aquellos a quienes se dirige (un país de la UE o una empresa
concreta) y es directamente aplicable. Por ejemplo, cuando la Comisión adoptó una Decisión
contra Microsoft por abuso de su posición dominante en el mercado, la Decisión se aplicó sólo a
Microsoft.
Una Recomendación no es vinculante. Cuando la Comisión adoptó una Recomendación de que
las políticas de remuneración en el sector de los servicios financieros no debían fomentar el
riesgo excesivo, no tenía ninguna consecuencia legal. Una Recomendación permite a las
instituciones dar a conocer sus puntos de vista y sugerir una línea de actuación sin imponer
obligaciones legales a quienes se dirige.
Un Dictamen es un instrumento que permite a las instituciones hacer una declaración de
manera no vinculante, es decir, sin imponer obligaciones legales a quienes se dirige. Pueden
emitirlo las principales instituciones de la UE (Comisión, Consejo y Parlamento), el Comité de
las Regiones y el Comité Económico y Social Europeo. Mientras se elabora la legislación, los
comités emiten dictámenes desde su propio punto de vista, regional o económico y social. Por
ejemplo, el Comité de las Regiones emitió un dictamen sobre la manera en que las regiones
contribuirían a los objetivos de energía de la UE.

COMPETENCIAS DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS
Los medicamentos y los productos sanitarios han contribuido de manera decisiva en la
prevención, tratamiento y diagnóstico de la enfermedad humana, favoreciendo la mejora de la
esperanza y la calidad de vida de la población. La ordenación y regulación de los medicamentos
y de los productos sanitarios es una necesidad, que ha ido avanzando progresivamente, hasta
extenderse después a aspectos de eficacia, seguridad o información sobre estos productos. La
necesidad de asegurar el acceso a los medicamentos y productos sanitarios, su uso racional, así
como el respeto al medio ambiente, son otras de las necesidades actuales en el campo de los
medicamentos de uso humano y veterinario y de los productos sanitarios. De ahí el principio de
intervención pública sobre estos productos, que incluye el sometimiento a autorización previa y
registro de la producción y comercialización de los medicamentos de uso humano y veterinario,
a los que la misma intervención pública otorga su reconocimiento legal como tales, frente al
resto que considera ilegales, siendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) el órgano que, en nombre de la Administración General del Estado, se
encarga del ejercicio de tal competencia.
1. Competencias de la AEMPS
La AEMPS desarrolla un amplio abanico de actuaciones en defensa de la salud pública... mayor
nivel de seguridad posible para los ciudadanos.

●
FUNCIONES
- La evaluación y autorización de medicamentos de uso humano y veterinario (FIR-2002;
2004; 2006).
- La autorización de ensayos clínicos con medicamentos (FIR-2008) y la autorización de
investigaciones clínicas con productos sanitarios.
- El seguimiento continuo de la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez
comercializados y el control de su calidad (Farmacovigilancia).
- Las actuaciones de autorización o registro de medicamentos de uso humano y veterinarios
(FIR-2006) así como las actuaciones de autorización/registro e inspección de los laboratorios
farmacéuticos y de los fabricantes de principios activos.
- La supervisión del suministro y el abastecimiento de los medicamentos.
- Las funciones y responsabilidades estatales de inspección y control en materia de
estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
- La lucha contra los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos ilegales y
falsificados.
- La certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios.
- El seguimiento de la seguridad de los cosméticos y los productos de cuidado personal.
- La información de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a los ciudadanos y
profesionales sanitarios.
- La elaboración de la normativa que facilite el cumplimiento de sus funciones.
●
Gestionar la farmacopea española y publicar el Formulario Nacional.
●
Autorizar laboratorios de medicamentos, productos sanitarios y productos cosméticos.
●
Autorizar usos compasivos.
●
Otorgar la DOE.
2. Competencias del Estado

Las bases y coordinación general de sanidad, la sanidad exterior y las relaciones y acuerdos
sanitarios internacionales y la legislación sobre productos farmacéuticos son competencia del
Estado (FIR-2003; 2004; 2016). Así como la legislación básica y régimen económico de la
Seguridad Social.
Por otra parte la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, ahora conocida como la
3. Competencias de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema

Nacional de Salud y Farmacia
Es el órgano al que corresponde la dirección, desarrollo y ejecución de la política farmacéutica,
así como el ejercicio de las funciones que competen al Estado en materia de financiación
pública y fijación del precio de los medicamentos y productos sanitarios (FIR-2003; 2005;
2007), y las condiciones especiales de prescripción y dispensación de medicamentos en el
Sistema Nacional de Salud, en particular el establecimiento de visados previos a la
dispensación. Le corresponde, así mismo, ejercer la potestad sancionadora cuando realice
funciones inspectoras. Entre sus funciones también destaca la coordinación con las
comunidades autónomas (FIR-2014) de las medidas y actuaciones relacionadas con la
prestación farmacéutica y la ordenación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud a través del
4. Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

Es el órgano permanente de comunicación e información entre los distintos Servicios de Salud
de las Comunidades Autónomas y la Administración del Estado (FIR-2003; 2006; 2007; 2008;

2017), que tiene como finalidad promover la cohesión del Sistema Nacional de Salud a través
de la garantía efectiva y equitativa de los derechos de los ciudadanos en todo el territorio del
Estado.
¡¡NUEVO!!
5. Las Comunidades Autónomas
Las Comunidades Autónomas podrán asumir competencias en:
• Asistencia social, sanidad e higiene.
• Planificación farmacéutica
6. Agencia Europea del Medicamento (EMA)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), localizada en Amsterdam, es la agencia
responsable de la evaluación científica de los medicamentos desarrollados por compañías
farmacéuticas para usar den-tro del territorio de la Unión Europea. Su mayor responsabilidad es
la protección y promoción de la salud pública, mediante la evaluación y supervisión de
medicamentos de uso humano y veterinario.Sus principa-les actividades son:
• Las autorizaciones de comercialización de medicamentos tanto de uso humano como de uso
veterinario (FIR 2012, FIR 2016).
• Farmacovigilancia.
• El desarrollo de guías y protocolos estándar de utilización de fármacos.
• La información a la población de la seguridad de los medicamentos.
• El control de la aplicación de las Normas de Correcta Fabricación (NCF), de las Buenas
Prácticas Clínicas (BPC) y de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
• El establecimiento de códigos éticos en el uso e investigación de los medicamentos.
• La designación de medicamentos huérfanos: los medicamentos huérfanos son aquellos
destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que no afecta a más de 5
personas por cada diez mil en la Comunidad Europea (FIR-2011).

AÑADIR IMAGEN EN MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

LEGISLACIÓN REFERENTE A ENSAYOS CLÍNICOS


Artículo 84. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.
Los servicios de farmacia, en colaboración con el de farmacología clínica y demás servicios
clínicos del hospital serán los encargados de establecer un servicio de información de
medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia
intrahospitalario, estudios sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de
farmacocinética clínica (FIR-2020).

AÑADIR CUADRO ANTES DE OTROS CONCEPTOS EN INVESTIGACIÓN
FASE POBLACIÓN CARACTERÍSTICAS OBJETIVOS
I Voluntarios sanos (100) Diseño transversal Farmacocinética y
excepto en citostáticos farmacodinamia
(15-30 enfermos)
II Enfermos, número Criterios de selección Eficacia y
reducido (<200) estrictos: pacientes en seguridad
condiciones ideales Titular dosis
III Enfermos, a gran escala Criterios de Eficacia y
inclusión/exclusión seguridad
definidos
Pacientes similares a los
que nos vamos a encontrar
en práctica clínica
IV Postcomercialización: Randomizados, Farmacovigilancia
en práctica clínica controlados, doble ciego Efectividad
habitual
Nuevas
indicaciones

AÑADIR ANTES DE REVISIÓN SISTEMÁTICA
¡¡NUEVO!!
NIVELES DE EVIDENCIA CIENTÍFICA
Actualmente, las sociedades científicas médicas basan sus recomendaciones en los resultados de
los estudios epidemiológicos disponibles sobre cada materia: Medicina Basada en la Evidencia,
que consiste en la integración de la mejor evidencia disponible sobre un tema con las
experiencias clínicas individuales:
En función de la calidad del diseño de cada tipo de estudio se genera un nivel de evidencia
científica. La escala más utilizada es la ABC (A, mayor nivel de evidencia y C, menor nivel de
evidencia).
Niveles de evidencia científica ABC.
• Nivel de evidencia A: metaanálisis de estudios experimentales aleatorizados o varios estudios
experimentales aleatorizados.
• Nivel de evidencia B: un único estudio experimental aleatorizado; estudios cuasi-
experimentales o estudios de cohortes grandes.
• Nivel de evidencia C: estudios observacionales (salvo cohortes); consenso de expertos.


Eliminar el epígrafe entero sobre la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS), incluido el organigrama y las funciones.

RD 1345/2007 POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN,
REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
DE USO HUMANO FABRICADOS INDUSTRIALMENTE (RD 1345/2007)

A.3. Medicamentos de prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados
medios especializados, cuando:
...
- Medicamentos de diagnóstico hospitalario de dispensación hospitalaria (DHDH): aquellos
medicamentos que son de diagnóstico hospitalario pero que su dispensación corre a cargo de los
Servicio de Farmacia Hospitalarios desde el año 2012. Mejor gestión farmacoterapéutica de los
mismos. El cupón precinto se sustituye por el código de barras. Ejemplos: etanercep, imatinib,
capecitabina, temozolamida, ribavirina, etc.
- NOTA: La clasificación de medicamentos de Especial Control Médico se elimina tras la
publicación del Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre.
- Medicamentos de Especial Control Médico destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya
utilización pueda producir reacciones adversas muy graves, lo que requerirá, en su caso,
prescripción por determinados médicos especialistas, dispensación con receta médica y visado
de inspección y una vigilancia especial durante el tratamiento. Para este tipo de medicamentos,
el paciente deberá firmar un documento en el que manifieste conocer los riesgos del tratamiento.
Contienen:
- Derivados de la vitamina A: acitretina (antipsoriático oral), isotretinoína (acné severo),
alitretinoína (anticanceroso tópico para tratar lesiones de la piel asociadas al sarcoma de
Kaposi). Todos ellos → efecto teratógeno.
(DEL SIGUIENTE PÁRRAFO CAMBIA SÓLO EL FORMATO Y AHORA SE INCLUYE

DENTRO DE A.3.)
- Cabergolina (hiperprolactinemia). Efecto adverso → riesgo de valvulopatía cardíaca.
Clozapina (antipsicótico). Efecto adverso → agranulocitosis. Sertindol (antipsicótico atípico).
Efecto adverso→ arritmias y prolongación i-QT. Lenalidomida y talidomida. Efectos
teratógenos. Vigabatrina (antiepiléptico). Efecto adverso → retinopatías. Ácido
acetohidroxámico: impide la formación y progreso de cálculos en el riñón. Efecto teratógeno.
Pergolida (agonista dopaminérgico que estaba indicado en el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson). Actualmente no comercializado.

Requieren visado, entre otros:
- Medicamentos de diagnóstico hospitalario (DH).
- Medicamentos de especial control médico (ECM).

ELIMINAR SEGUNDA FILA DE LA IMAGEN: MEDICAMENTO DE ESPECIAL
CONTROL MÉDICO (ECM).


Siglas
- Medicamento de uso hospitalario: H
- Medicamento de diagnóstico hospitalario o de prescripción por determinados médicos
especialistas: DH
- Medicamento de especial control médico: ECM

- Medicamentos homeopáticos podrán ser: aquel medicamento obtenido a partir de sustancias
denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático
descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una
farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Unión Europea. Sólo pueden
ser administrados por vía oral o externa (FIR 2012).
a) Con indicación terapéutica aprobada, cuyo procedimiento de autorización y registro será el
general.
b) Sin indicaciones terapéuticas aprobadas, cuyo procedimiento de autorización y registro,
será el simplificado especial de medicamentos homeopáticos, creado a tal efecto por la AEMPS,
siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos. Solo podrán ser administrados por
vía oral o externa (FIR-2012).

En este tipo de procedimiento el medicamento se presenta a Registro a la EMA y es evaluado
por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). En este Comité participan
representantes de todas la Agencias Nacionales de los países de la Unión Europea. El periodo
de evaluación es de 210 días desde la presentación de la solicitud. La autorización de
comercialización será revalidada una única vez a los 5 años de la autorización.
¡¡NUEVO!!
Las notificaciones de autorización de comercialización se publicarán en el Diario Oficial de la
Unión Europea indicando, en particular, la fecha de concesión y su número de inscripción en el
registro comunitario, la Denominación Común Internacional (DCI) de la sustancia activa del
medicamento, la forma farmacéutica y el Código Anatómico Terapéutico Químico (ATC). La
autorización de comercialización de un medicamento, en condiciones no excepcionales, tiene un
período de validez
de cinco años.
Autoriza la EMA para todos los países de UE. Obligado para

Procedimiento centralizado
biotecnológicos, SIDA, cáncer, diabetes, neurodegenerativas,
autoinmunes, huérfanos y veterinarios potenciadores del crecimiento.
Procedimiento descentralizado Autorizan varios países a la vez.

Procedimiento de reconocimiento mutuo Primero se autoriza en un país (de referencia) y
a raíz de eso otros estados lo autorizan también
Procedimiento Nacional
En nuestro caso autoriza la AEMPS.

AÑADIR ANTES DE LEY 9/2017
¡¡NUEVO!!
Curiosidad:

El sistema de precios de referencia existe desde hace 20 años en España. El objetivo es controlar
los importes de los medicamentos financiados. En concreto, se revisan cuando los fármacos
cumplen diez años de su autorización en España o en cualquier otro país de la Unión Europea.
Esta rebaja del importe se hace siempre que exista, al menos, un medicamento financiado por la
sanidad pública distinto del original y sus licencias, así como cuando existe un
medicamento genérico o biosimilar.
Sin embargo, para garantizar el abastecimiento de determinados medicamentos y su
permanencia en la prestación farmacéutica, se han articulado mecanismos excepcionales como
fijar el precio mínimo en 1,6 euros y la no revisión de medicamentos considerados esenciales.
En concreto, son 91 presentaciones, según el listado de la Organización Mundial de la Salud
(OMS).

AÑADIR ANTES DE RD 824/2010
RECORDAD: La AEMPS es la encargada de autorizar los usos compasivos y los
medicamentos extranjeros.

RD 577/2013 POR EL QUE SE REGULA LA FARMACOVIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (RD 577/2013)
c) Centro Autonómico de Farmacovigilancia: Unidad responsable de ejecutar el programa de

notificación espontánea así como cualquier otra tarea de farmacovigilancia encomendada por
la comunidad autónoma correspondiente, sin perjuicio de la denominación que reciba en
cada una de ellas.
d) Efecto secundario: efecto que surge como consecuencia de la acción fundamental, pero
que no forma parte inherente de ella (p. ej., la hipopotasemia que aparece en el curso del
tratamiento con ciertos diuréticos). Otra definición podría ser: efecto que no surge como
consecuencia de la acción farmacológica primaria de un medicamento, sino que constituye
una consecuencia eventual de esta acción, por ejemplo, la diarrea asociada con la alteración
del equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto de un tratamiento antibiótico.
En sentido estricto, este término no debe emplearse como sinónimo de efecto colateral.
e) Efecto colateral: parámetro distinto del efecto primario (el objetivo) que se deriva de la
acción farmacológica primaria de un medicamento, o sea, aquella que produce su efecto
terapéutico; ejemplo, la atropina muestra una acción anticolinérgica, tiene como efecto
primario la propiedad antiespasmódica y como efectos colaterales sequedad de la boca y
trastornos de la visión por acomodación defectuosa. Mientras más selectivo es un
medicamento, menores son sus efectos colaterales.
f) Reacción adversa (RAM): cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
Se clasifican en Tipo A (ej. insulina e hipoglucemia) y tipo B (ej.penicilinas y reacción
alérgica):

1. Análisis de minimización de costes (FIR-2005): se considera el análisis más sencillo,
consiste en buscar la alternativa más económica de las opciones estudiadas que presentan
los mismos efectos sobre la salud, sean riesgos, efectos secundarios, o efectividad. Este tipo
de estudios es muy utilizado en las comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales,
ya que en muchas ocasiones la aceptación de nuevos medicamentos en los hospitales se
necesite datos que avalen la no duplicidad de medicamentos dentro del formulario del
hospital. Por ejemplo, cuando se comparan diferentes formas de preparar un mismo

medicamento, o el fraccionamiento de una presentación de un medicamento para ajustar

dosis pediátricas en un Servicio de Farmacia Hospitalaria. Es una evaluación económica
completa, ya que se han evaluado los efectos sobre la salud previamente y se ha
comprobado que no hay diferencias (FIR 2005).
3. Análisis coste-utilidad (FIR-2004; 2008; 2009; 2011; 2013): son similares a los anteriores
pero estos estudian comparativamente dos o más opciones de tratamiento distintas,
comparando los costes de una intervención, expresados en unidades monetarias, y los
resultados basándose en los años de vida alargados con las opciones estudiadas ajustadas a la
calidad de vida que se obtenga, los AVAC (Años de Vida Ajustados a la Calidad)
(FIR-2012).

AÑADIR ANTES DE CLASIFICACIÓN ATC:
Dosis diaria definida por 1000 habitantes y día (DHD): El cálculo de las DHD a partir del
número de envases dispensados se realiza mediante la siguiente fórmula:
UV: unidades de envase vendidas

FF: número de formas farmacéuticas por envase
C: cantidad de principio activo en cada forma farmacéutica

3. GESTIÓN
OFICINA DE FARMACIA
REAL DECRETO 1718/2010, SOBRE RECETA MÉDICA Y ÓRDENES DE
DISPENSACIÓN
LIBRO DE PREGUNTAS
SIMULACRO 4
59. Señale la opción incorrecta:
1. LH se define como Likelihood ratio.

2. LH+ son los aciertos frente a fallos entre los resultados positivos.
3. LH+=S/ (1-E).
4. Si los valores de LH+ son altos y los valores de LH- son bajos el test no se considera bueno.
5. LH- son los aciertos frente a fallos entre los resultados negativos.
RC: 4
CORRECCIÓN: En la respuesta 5 debería decir LH- son los fallos frente a aciertos entre los
resultados negativos.

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NOTA:

- MANUAL 2019, PÁGINA 26

- MANUAL 2019, PÁGINA 29

Complementariedad: asociación de proteínas de bajo valor biológico, que presentan

Índice glucémico: cambio en la concentración de glucosa en sangre durante un tiempo

- MANUAL 2019, PÁGINA 30

reducción a un 5% de las poliinsaturadas.

CARACTERÍSTICAS DE ALGUNOS MINERALES

- MANUAL 2019, PÁGINA 35

- MANUAL 2019, PÁGINA 36

- MANUAL 2019, PÁGINA 38

grupo carbonilo -CHO o = CO (azúcar, vitamina K, vitamina C). Modificación de las

- MANUAL 2019, PÁGINA 39

- MANUAL 2019, PÁGINA 46

CLASIFICACION DE LA PELIGROSIDAD EN FUNCIÓN DE LA DL50

1 gota, 1 grano 1 cucharilla 30 g 250g 1 L

¡¡NUEVO!! AÑADIR DESPUÉS DE POTENCIAL DE TOXICIDAD

- MANUAL 2019, PÁGINA 51

- MANUAL 2019, PÁGINA 52

- MANUAL 2019, PÁGINA 54

- MANUAL 2019, PÁGINA 55

- MANUAL 2019, PÁGINA 56

4. TRATAMIENTO ESPECÍFICO Y/O ANTÍDOTOS

- MANUAL 2019, PÁGINA 67

TÓXICO ANTÍDOTO/ TRATAMIENTO

SALICILATOS Soporte, hemodiálisis, diuresis alcalina

ANTIDEPRESIVOS Lidocaína, bicarbonato, diazepam

ANFETAMINAS Diurésis ácida, lavado gástrico, carbón activo

- MANUAL 2019, PÁGINA 72

- MANUAL 2019, PÁGINA 73

- MANUAL 2019, PÁGINA 74

- MANUAL 2019, PÁGINA 74 Y MANUAL 2020 PÁGINA 83

- MANUAL 2019, PÁGINA 75

- MANUAL 2019, PÁGINA 76

Enfermedad/Bacteria Alimento Medidas de prevención

Adecuado cocinado de la carne,

estas suponen un foco importante de

- MANUAL 2019, PÁGINA 100-104

Se basa en intervenciones de prevención primaria, prevención secundaria o detección precoz de

- MANUAL 2019, PÁGINA 108

- MANUAL 2019, PÁGINA 109

- MANUAL 2019, PÁGINA 110

- MANUAL 2019, PÁGINA 116

- MANUAL 2019, PÁGINA 118

- MANUAL 2019, PÁGINA 119

- MANUAL 2019, PÁGINA 121

- MANUAL 2019, PÁGINA 126

- MANUAL 2019, PÁGINA 127

La validez de un estudio se ve amenazada por varios tipos de sesgos:

- MANUAL 2019, PÁGINA 134

- MANUAL 2019, PÁGINA 138

- MANUAL 2019, PÁGINA 138

- MANUAL 2019, PÁGINA 138 Y MANUAL 2020, PÁGINA 153

- MANUAL 2019, PÁGINA 140

- MANUAL 2019, PÁGINA 155

- MANUAL 2019, PÁGINA 146

- MANUAL 2019, PÁGINA 147

toma la representación gráfica de dichos resultados. Cuando estudiamos los resultados de

Distribución binomial (FIR-2008; 2013):

- MANUAL 2019, PÁGINA 148

- MANUAL 2019, PÁGINA 149

IMPORTANTE: La forma de comprobar si una variable se distribuye según la ley normal es