CURSO INTERNACIONAL

CONTROL DE CALIDAD EN
LABORATORIO CLÍNICO

TALLER N° 3
 Precisión
Verificación de métodos  Veracidad
cuantitativos  Verificación estadística
GRUPO 2 y clínica
 CLSI EP 15-A3
Verificación de la Precisión,
Estimación del Sesgo
En Microsoft Excel
 Caso Aplicativo:

Verificación de la Precisión – Guía CLSI EP 15-A3

Analito: Glóbulos blancos x10^9/L

N° niveles: 3 niveles de control

Material: Control interno

Verificación de la Precisión – Guía CLSI EP 15-A3

1. Condiciones de repetibilidad

- El mismo procedimiento de medida

- El mismo laboratorio
- El mismo equipo
- El mismo operador
CVR
- El mismo reactivo (lote/ envase) y la misma calibración
- Repeticiones en un intervalo corto de tiempo

Otros nombres:
Precisión intracorrida/intraserie
Verificación de la Precisión – Guía CLSI EP 15-A3

2. Condiciones de precisión
intermedia o intralaboratorio

-El mismo procedimiento de medida

CVWL
-El mismo laboratorio
-El mismo equipo
-El mismo operador o no
-Repeticiones en un intervalo prolongado de tiempo

Otros nombres:
Precisión total, interserie
 Glóbulos blancos x10^9/L
NIVEL 1
Fechas de corrida NIVEL 1
1 2 3 4 5
Replicado 1 2,10 2,20 2,00 2,20 2,10
Replicado 2 2,10 2,10 2,10 2,10 2,10
Replicado 3 2,00 2,10 2,10 2,10 2,20
Replicado 4 2,10 2,00 2,10 2,10 2,10
Replicado 5 2,00 2,00 2,10 2,10 2,10

n° datos 25 n° datos =CONTAR()

1 CÁLCULO
ESTADISTICO MEDIA 2,09 MEDIA =PROMEDIO()
D.S 0,057 D.S =DESVEST()

D.S: desviación estándar

 NIVEL 1
Fechas de corrida Glóbulos blancos x10^9/L
1 2 3 4 5
2,10 2,20 2,00 2,20 2,10
NIVEL 1
Replicado 1
Replicado 2 2,10 2,10 2,10 2,10 2,10
Replicado 3 2,00 2,10 2,10 2,10 2,20 n° datos 25
CÁLCULO
Replicado 4 2,10 2,00 2,10 2,10 2,10
ESTADISTICO MEDIA 2,09
Replicado 5 2,00 2,00 2,10 2,10 2,10
D.S 0,057

2 Análisis de valores atípicos: Test Grubb´s

Límite Grubb´s = Factor Grubb´s * DS
DATO: CLSI EP 15-A3
Límite Grubb´s = 3.135 * 0,057
Límite = MEDIA +/- Factor Grubb´s * DS

Límite superior = 2,09 + 0,179 = 2,27

Límite inferior = 2,09– 0,179 = 1,91
G: Factor Grubb´s
N: número de datos recolectados
 Glóbulos blancos x10^9/L
NIVEL 1
2 Análisis de valores atípicos: Test Grubb´s

CONTAR.SI(rango;criterio)
Limite inferior 1,91
Limite superior 2,27 =SUMA()

Fechas de corrida
NIVEL 1 - Limite inferior
1 2 3 4 5
Replicado 1 2,10 2,20 2,00 2,20 2,10 CONTAR.SI(rango; "<"&celdaLI)
Replicado 2 2,10 2,10 2,10 2,10 2,10
Replicado 3 2,00 2,10 2,10 2,10 2,20 - Limite Superior
Replicado 4 2,10 2,00 2,10 2,10 2,10
2,00 2,00 2,10 2,10 2,10
CONTAR.SI(rango; “>"&celdaLS)
Replicado 5

N° de datos excluidos: 0 =SUMA(CONTAR.SI(rango; "<"&celdaLI); CONTAR.SI(rango; “>"&celdaLS))

 Glóbulos blancos x10^9/L
3 Análisis ANOVA: Análisis de varianza NIVEL 1

El ANOVA me brinda información:

Variación intracorridas VW
Variación entre corridas VB
3 Análisis ANOVA: Análisis de varianza Variación intracorridas VW
Variación entre corridas VB
a) En la plantilla Excel emplear la opción Análisis de Varianza de un
Factor (antes activar el complemento de Excel “Análisis de datos”)
b) Seleccionamos como rango de entrada los 25 datos obtenidos,
agrupado por columnas y con un valor Alfa de 0,05 (95 % de confianza).
c) Del análisis de ANOVA obtenemos los siguientes datos:
(SS) (DF) (MS)

Origen de las Suma de Grados de Promedio de

variaciones cuadrados libertad los cuadrados F Probabilidad Valor crítico para F

VB Entre grupos SS1 DF1 MS1

Dentro de los
VW grupos SS2 DF2 MS2

Total
 Análisis ANOVA:
3 Análisis de varianza Varianza entre corridas
Si MS1 ≤ MS2
Considerar: VB = 0;
de otra manera: VB = (MS1 - MS2) / n
Origen de las Suma de Grados de Promedio de
variaciones cuadrados libertad los cuadrados n° = Días de corrida
(MS1)
Entre grupos 0,0144 4 0,0036 VB =
VB = 0,0036 – 0,0032
Dentro de los
grupos 0,064 20
(MS2)
0,0032 5
0,00008
Total 0,0784
Varianza intracorrida
VW =
VW = MS2
0,0032
4 Calcular los Desvío estándar

Varianza intracorrida Varianza entre corridas

VW = MS2 VW = 0,0032 VB = 0,00008

Desvío estándar en condiciones de repetibilidad (SR) Desvío estándar en condiciones de precisión
intralaboratorio (SWL)
√ VW = SR SR = 0,057
SWL = √ VW + VB
=RAIZ()
SWL = 0,057
 Glóbulos blancos x10^9/L
5 Calcular los coeficientes de variación NIVEL 1

Desv. Estandar
SR = 0,057 CV = MEDIA

SWL = 0,057
0,057 * 100
%CVR = = 2.7 %
2,09
n° datos 25
CÁLCULO
ESTADISTICO MEDIA 2,09
D.S 0,057
%CVWL = 0,057* 100 = 2.7 %
81,72
 Comparar los resultados de CVR y CVWL obtenidos durante el
6 protocolo contra las especificaciones del Fabricante.

Control CVR (LAB) CVR (FAB) Condición

Nivel 1 2,7 2,7 Se acepta

Control CVWL (LAB) CVWL (FAB) Condición

EVALUAR POR
Nivel 1 2,7 2,5
UVL
7 LIMITES SUPERIORES DE VERIFICACIÓN (LSV)

Se procede a calcular los valores superiores de verificación (UVL) para las especificaciones
de desempeño declaradas por el fabricante que fueron menores al valor obtenido por el
laboratorio.

1. Repetibilidad:
Grados de libertad: df

Calcule los grados de libertad:

df R = N – k
donde N es el número total de resultados
k es el número de corridas.

Df R = 25 – 5 = 20
 Grados de libertad:

Precisión
(Repetibilidad):
dfR = 20

F UVL = 1.34
7 LIMITES SUPERIORES DE VERIFICACIÓN (LSV)

Control CVR (FAB)

Repetibilidad:
Nivel 1 2,7%
dfR = 20
Control CVWL (FAB)

Nivel 1 2,5%
F UVL = 1.31
Determinar el valor superior de verificación (UVL) para repetibilidad
= F* CVR F

UVL r = 1.34 * 2,7 =3,62%

7 LIMITES SUPERIORES DE VERIFICACIÓN (LSV)

2. Precisión Intralaboratorio:

Grados de libertad: Control CVR (FAB)

Calcular la proporción ρ, en la concentración Nivel 1 2,7%

promedio de la muestra de prueba como: Control CVWL (FAB)
ρ = σWL / σR = %CVWL / %CVR Nivel 1 2,5%

p = 2,5 / 2,7 = 0,93

 Grados de libertad:

Precisión p = 0,93
Intralaboratorio:

dfWL = 24
 Grados de libertad:

Precisión
Intralaboratorio: DF = 24 +3

F = 1.29
7 LIMITES SUPERIORES DE VERIFICACIÓN (LSV)

Precisión Intralaboratorio:

Determinar el valor superior de verificación (UVL) para

precisión intralaboratorio = F* CV WL F

UVL= 1,27* 2,5 = 3,23

 Comparar los resultados de CVR y CVWL obtenidos
8 durante el protocolo frente a los valores superiores
de verificación (UVL) de las especificaciones del
fabricante.

Control CVR (LAB) CVR (FAB) LSVR Condición

Nivel 1 2,7 2,7 3,62 Se acepta

Control CVWL (LAB) CVWL (FAB) LSVWL Condición

Nivel 1 2,7 2,5 3,23 Se acepta

 Caso Aplicativo:

Estimación del Sesgo – Guía CLSI EP 15-A3

Analito: Glóbulos blancos x10^9/L

N° niveles: 3 niveles de control

Material: Control interno

 Control del
Fabricante

Sesgo Control
(Verificación de Métodos) Interlaboratorio

Control Externo
1 Cálculo del error estándar media

Desvío estándar en condiciones de precisión intralaboratorio = S WL

Desvío estándar en condiciones de repetibilidad = SR
N° de corridas = nRun
N° de replicados = nRep

Calcular el error estándar sex

 SR = 0,057
1 Cálculo del error estándar
SWL = 0,057
Desvío estándar en condiciones de precisión intralaboratorio = S WL
Desvío estándar en condiciones de repetibilidad = SR
N° de corridas = nRum = 5
N° de replicados = nRep = 5

Calcular el error estándar sex

1 2
5−1
𝑠𝑒𝑋 = × 0,057 − × 0,0572 sex = 0,012
5 5
 2 Cálculo del Error Estándar asociada al valor asignado

Según el material de referencia empleado (RM) Error estándar del valor

asignado (seRM)
Error Estándar asociado al - Controles de veracidad. U/k
Material de Referencia
- Materiales de control con participación en SD RM / √N
(Media del material esquemas interlaboratorio.
asignado)
- Materiales que hayan participado en una encuesta
de un programa de evaluación externa de la calidad. SD RM / √N

Como no existe información se

- Materiales control comercial (control interno) asume un valor de CERO.
Control Externo

seRM = 0,15/√22
 Glóbulos blancos x10^9/L
NIVEL 1
Fechas de corrida NIVEL 1
1 2 3 4 5
Replicado 1 2,10 2,20 2,00 2,20 2,10
Replicado 2 2,10 2,10 2,10 2,10 2,10
Replicado 3 2,00 2,10 2,10 2,10 2,20
Replicado 4 2,10 2,00 2,10 2,10 2,10
Replicado 5 2,00 2,00 2,10 2,10 2,10

n° datos 25 n° datos =CONTAR()

3 CÁLCULO
ESTADISTICO MEDIA 2,09 MEDIA =PROMEDIO()
D.S 0,057 D.S =DESVEST()

D.S: desviación estándar

4 Estimar el error estándar combinado sec

sex = 0,011
𝑠𝑒𝐶 = 0,0112 + 02

seRM = 0 𝑠𝑒𝐶 = 0,011

5 Grados de Libertad combinados (df c)

df c = nRun – 1 df c = 4

Control Externo

Calcular tau, dividiendo seRM / seX , luego en la tabla según el número de laboratorios,
hallar el valor correspondiente a los grados de libertad combinados (dfc).
Ejemplo :

Tau = 0,011/0,032 = 0,344

Control Externo

dfc = 5
6 Intervalo de Verificación del Valor evaluado “TV”:

0,9917 =INV.T()

Glóbulos blancos x10^9/L

3 NIVELES

Intervalo de confianza al 95%

Intervalo de Verificación del Valor evaluado “TV”:

0,9917

2,1 3,97 0,012

Límite superior = 2,1+3,97*0,012

Límite inferior = 2,1-3,97*0,012
Intervalo de Verificación del Valor evaluado “TV”:

2,05 TV 2,15
2,1

Límite Límite
inferior 2,09 superior
Promedio
obtenido
Verificación Estadística de la Veracidad: ACEPTADA