Columna Instrucción

Norma Ubiquen el respectivo numeral de la norma e identifíquelo

Descripción de la norma Redacten el "debe" de cumplimiento identificado en el respectivo capítulo.

Expliquen de forma argumentada como la empresa seleccionada cumple con

Debe el "debe" que consignaron en la columna anterior. Tengan en cuenta la
posición del debe para la respectiva explicación.

Redacten de forma argumentada y con sus propias palabras la explicación del

"debe", detallado en la columna anterior. Del mismo modo, incluyan algunas
Debería sugerencias, para que la empresa seleccionada las tenga en cuenta. (Este ítem
es opcional; sin embargo, es de utilidad en la evaluación de la estructura de la
matriz).

Expliquen qué aspectos se deben tener en cuenta para que la empresa

seleccionada cumpla a cabalidad con el debe previamente identificado y
Puede
detallado. (Este ítem es opcional; sin embargo, es de utilidad en la evaluación
de la estructura de la matriz).
 NOMBRE DEL TRABAJO
MATRIZ SIG NORMA ISO 9001:2015

MATERIA
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN

PRESENTA GRUPO 2
FABIO ANDRES GARCIA
ORBEAN CARDONA
DANIELA BEDOYA

DOCENTE
VERÓNICA NATALIA FRANDO RODAS
NRC: 33898

ADMINISTRACIÓN EN SALUD OCUPACIONAL - ASOD

PEREIRA, RISARALDA
2022
 NOMBRE DEL TRABAJO
MATRIZ SIG NORMA ISO 9001:2015

MATERIA
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN

PRESENTA
FABIO ANDRES GARCIA
ORBEAN CARDONA
DANIELA BEDOYA

DOCENTE
VERÓNICA NATALIA FRANDO RODAS
NRC: 33898

ADMINISTRACIÓN EN SALUD OCUPACIONAL ASOD

PEREIRA, RISARALDA
2022
 Norma Ma
ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 ISO 45000:2018 Descripción de la norma
ISO
CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

COMPRENSIÓN DE LA
4.1 ORGANIZACIÓN Y DE SU
CONTEXTO

COMPRESIÓN DE LAS
4.2 NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE
LAS PARTES INTERESADAS

DETERMINACIÓN DEL ALCANCE

4.3 DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
4.4
CALIDAD Y SUS PROCESOS

CAPÍTULO 5 LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 POLÍTICA

5.2.1 Establecimiento de la política de la

calidad

Comunicación de la política de la
5.2.2 calidad
 ROLES, RESPONSBAILIDAD Y
5.3 AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIÓN

CAPÍTULO 6 PLANIFICACIÓN

6.1
6.1.1

ACCIONES PARA ABORDAR

RIESGOS Y OPORTUNIDADES

6.1.2

6.2.
6.2.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
6.2.2 PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
6.3 Planificación de los cambios
CAPÍTULO 7 APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
Ambiente para la operación de
7.1.4
procesos
Recursos de seguimiento y
7.1.5
medición
7.1.5.1 Generalidades

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

7.1.6 Conocimiento de la organización

7.2 COMPETENCIAS
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3

Control de la información
documentada
 7.5.3.1

Control de la información
documentada

7.5.3.2

CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

8.1 Planificacion y control operacional

REQUISITOS PARA LOS

8.2
PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.1 Comunicación con el cliente
Determinacion de los requisitos
8.2.2
para los productos y servicios

8.2.3
Revision de requisitos para los
productos y servicios
8.2.3.1
8.2.3.2
8.2.4 Cambios en los requisitos
8.2.4
para los productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de los

productos y servicios

8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planificacion y control operacional

8.3.3 Entrega para el diseño y desarrollo

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios
CONTROLdelDEdiseño y desarrollo
LOS PROCESOS,
8.4 PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.4.1 SUMINISTRADOS
Generalidades EXTERNAMENTE
8.4.2 Tipo y alcances del control
8.4.3 Informe para los proveedores

8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL

SERVICIO
Control dela produccion y de la
8.5.1
provicion del servico
8.5.2 Indentificacion y trazabilidad
Propiedad perteneciente a los
8.5.3
clientes o proveedores externos

8.5.4 Preservación
 Actividades posteriores a la
8.5.5
entraga

8.5.6 Control de los cambios

LIDERACION DE LOS PRODUCTOS Y

8.6
SERVICIOS
8.7
CONTROL DE LAS SALIDAS NO
8.7.1
CONFORMES
8.7.2
CAPÍTULO 9 EVALUACION DEL DESEMPEÑO
SEGUIMIENTO, MEDICION,
9.1
ANALISIS Y EVALUACION
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del Cliente

9.1.3 Analisis y evaluacion

9.2
9.2.1 AUDITORIA INTERNA
9.2.2
9.3 REVISION POR LA DIRECCIÓN

9.3.1 Generalidades

Entradas de la revision por la

9.3.2
direccion
Salidas de la revision por la
9.3.3
direccion
10 MEJORA

10.1 Generalidades

10.2
NO CONFORMIDAD Y ACCION
10.2.1 CORRECTIVA
 NO CONFORMIDAD Y ACCION
CORRECTIVA
10.2.2

10.3 MEJORA CONTINUA

ISO
CAPÍTULO 4

COMPRENSIÓN DE LA
4.1 ORGANIZACIÓN Y DE SU
CONTEXTO

COMPRESIÓN DE LAS
4.2 NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE
LAS PARTES INTERESADAS

4.3 DETERMINAR EL ALCANCE DEL

SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

CAPÍTULO 5
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.2 POLÍTICA AMBIENTAL

 ROLES DE LA ORGANIZACIÓN,
5.3 RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES

CAPÍTULO 6

6.1

6.1.1 Generalidades

6.1.2 Aspectos ambientales

6.1.3 Obligaciones de cumplimiento

 6.1.4 Planificar acciones

6.2

6.2.1 Objetivos ambientales

Planificación de acciones para

6.2.2
alcanzar los objetivos ambientales

CAPÍTULO 7

7.1 Recursos

7.2 Competencia

7.3 Conciencia
 7.4

7.4.1 Generalidades

7.4.2 La comunicación interna

7.4.3 Comunicación externa

7.5

7.5.1 Generalidades

7.5.2 Creación y actualización

Control de la información
7.5.3
documentada
Referencia: NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (2015)
 Matriz del sistema integrado de gestión
Debe
ISO 9001:2015

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que

son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que
afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema
de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

La organización debe determinar:

a. Las partes interesadas que son pertinentes al SGC.
b. Requisitos pertinentes de las partes interesadas.
La organización debe realizar seguimiento y revisión sobre estas partes
interesadas.

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema

de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina
este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el
apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos dé está Norma
Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema
de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe
estar disponible y mantenerse como información documentada. El
alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y
proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organización determine que no es aplicable para el
alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los
procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional. La organización debe determinar los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a
través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos
procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c)
determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el
seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño
relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el
control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse
de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

sistema de gestión de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con
relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los
objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que
éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la
organización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de
gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado
en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de
gestiónde la calidadesténdisponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y
conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los
resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para
contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su
liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
enfoque al cliente asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que
pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política

de la calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su
dirección estratégica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los
objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de
la calidad.

La política de la calidad debe:

a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según
corresponda.
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan en toda la organización. La alta dirección debe asignar la
responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con
los requisitos de esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las
salidas previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del
sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora;
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la
organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se
mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de
gestión de la calidad.

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe

considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos
referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades.

La organización debe planificar: a) las acciones para abordar estos

riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1) integrar e implementar las
acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase
4.4.); 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los servicios

La organización debe establecer objetivos de la calidad para las

funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema
de gestión de la calidad. Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la calidad;
Al
b) planificar
ser medibles;cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe
determinar:
c) tener en cuenta
Cuando la organización los requisitos
determine aplicables;
la necesidad de cambios en el sistema
a)
d) qué
de ser sé vadea la
gestión hacer;
pertinentes para laestos
calidad, conformidad
cambios de los productos
se deben llevar aycabo
servicios y
de manera
b)
paraquéel recursos
planificadaaumento sederequerirán;
la satisfacción
. La organización del cliente;
debe considerar:
c)
a) quién
e) será de
serpropósito
el objeto responsable;
deseguimiento;
los cambios y sus consecuencias potenciales;
d)
f) cuándo se
comunicarse; finalizará;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
e)
g)
La cómo se evaluarán
actualizarse,
organización
c) la disponibilidad Según
debe los resultados
corresponda
dedeterminar
recursos; La organización
y proporcionar losdebe mantener
recursos-necesarios
información
para documentada
el establecimiento,
d) la asignación sobre
delos
implementación,
o reasignación objetivos de la calidad.
mantenimiento
responsabilidades y mejora
y autoridades.
continua del sistema de gestión de la calidad. La organización debe
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias
considerar:
para
a) las lacapacidades
implementación
La organización debe eficaz dede
y limitaciones
determinar, su sistema
los de gestión
recursos
proporcionar yinternos deexistentes;
mantener lalacalidad y
para
b) quéla operación
se necesita
infraestructura y control
obtener de sus
los procesos.
proveedores externos.
La organización necesaria para la operación
debe determinar, proporcionar de sus procesos el
y mantener y lograr la
ambiente
conformidad de los productos y servicios.
necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad
de los productos y servicios.
La organización debe determinar y proporcionarlos recursos necesarios
para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se
realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos. La organización debe asegurarse
de que los recursos proporcionados:
a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y
medición realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su
propósito.
La organización debe conservar la información documentada apropiada
como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son
idóneos
Cuando la para su propósito.
trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es
considerada por la organización como
parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medición, el equipo de
medición debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de
su utilización, contra
patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales
o nacionales; cuando no
existan tales patrones, debe conservarse como información
documentada la base utilizada para la
calibración o la verificación;
b) identificarse para determinar su estado;
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el
estado de calibración y los
posteriores resultados de la medición.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de
medición previos se ha visto afectada
de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto
para su propósito previsto, y
debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la

operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos
y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a
disposición en la medida en que sea necesario. Cuando se abordan las
necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar
sus conocimientos Actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarias yolas actualizaciones requeridas.
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan,
La
bajo organización
su control, debe asegurarse
un trabajo de que
que afecta las personasyque
al desempeño realizan
eficacia del el
trabajo
sistema bajo el control
de gestión de la decalidad;
la organización tomendeconciencia
b) asegurarse que estas de:personas
La
a)
sean organización
la política de la
competentes, debe determinar
calidad;
basándose en las comunicaciones
la educación, internas
formación y externas
o experiencia
pertinentes
b) al sistema de gestión
los objetivos de la calidad pertinentes;
apropiadas; de la calidad, que incluyan:
a) quecontribución
c) su
cuando comunicar; a la eficacia
sea aplicable, tomar del sistema
acciones de adquirir
para gestión de la calidad,
la competencia
b) cuándolos
incluidos
necesaria ycomunicar;
beneficios
evaluar de unade
la eficacia mejora del desempeño;
las acciones tomadas; d) conservar la
Al
c)
d) acrear
lasquiény actualizar
comunicar;
implicaciones la información
del documentada, la organización debe
información
El sistema
asegurarse dedocumentada
de gestión
que lo deincumplimiento
apropiada
la calidad
siguiente sea de la de
como los requisitos
evidencia
organización
apropiado:
de del
debe sistema
laincluir: de
competencia.
d) cómo
gestión
a) la comunicar;
de la calidad.
información documentada requerida por esta Norma Internacional;
a)
e) la identificación
quién comunica. y descripción (por ejemplo, titulo, fecha, autor o
b) la información
número documentada que la organización determina como
de referencia);
necesaria
b) el formato para(por
la eficacia
ejemplo, delidioma,
sistemaversión
de gestión de la calidad.
del software, gráficos) y los
medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
La información documentada requerida por el sistema de gestión de la
calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para
asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).

Para el control de la información documentada, la organización debe

abordar las siguientes actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la
legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización
determina como necesaria para la
planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe
identificar, según sea apropiado, y
controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la
conformidad debe protegerse contra
modificaciones no intencionadas.

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos

(véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de
productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en
el capítulo 6, mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la
conformidad con los requisitos de los productos y servicios;
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los
criterios;
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la
información documentada en la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo
planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus
requisitos.
La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones
de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para
mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados
externamente estén controlados (véase 8.4).
La organización
comunicacióndebe con los asegurarse de que
clientes debe tiene la capacidad de cumplir
incluir:
los requisitos para
a) proporcionar los productos
la información y servicios
relativa a losque se van ya servicios;
productos ofrecer a los
clientes.
b) tratar La
las organización
consultas, los debe llevar
contratos a
o cabo
los
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios una
pedidos, revisión antes
incluyendo de que
los
comprometerse
se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse depara
cambios; a suministrar productos y servicios a un cliente, que:
incluir:
c)
a) obtener
los requisitos la retroalimentación
para los productos de los clientes se
y servicios relativa
definen, a los productos y
incluyendo:
a)
1) los
servicios, requisitos
cualquier incluyendo especificados
requisito las
legalquejas por
deel loscliente,
y reglamentario clientes; incluyendo los requisitos
aplicable;
para
d) las
manipular actividades
o controlarde entrega
la y las
propiedad
2) aquellos considerados necesarios por la organización; posteriores
del cliente; a la misma;
b)
e) los requisitos
establecer los no establecidos
requisitos por
específicos
b) la organización puede cumplir con las declaraciones el cliente,
para las pero
accionesnecesarios para
los el
de contingencia,
acerca de
uso
cuando especificado
sea o
pertinente.
productos y servicios que ofrece.previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos especificados por la organización;
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y
servicios;
La organización debe conservar la información documentada, cuando
e)
sea las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y
aplicable:
La organización
los expresados debe asegurarse de que, cuando se cambien los
previamente.
a) sobre lospara
requisitos resultados
los de la revisión;
productos y servicios, la información documentada
La
b) organización
sobre cualquier debe asegurarse
requisito depara
quelos se resuelven las diferencias
pertinente
existentes entre sea modificada,
los requisitos ynuevo
dedelque las personas
contrato
productos
o pedido
y servicios.
pertinentes sean
y los expresados
conscientes
previamente. de los requisitos modificados.
La organizaciónlasdebe
Al determinar etapas confirmar los requisitos
y controles para el diseño del cliente antes de
y desarrollo, lala
aceptación, cuando
organización debe considerar: el cliente no proporcione una declaración
documentada
a) la naturaleza, deduración
sus requisitos.y complejidad de las actividades de diseño y
NOTA
desarrollo; En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es
irrealizable
b) las etapasllevar a cabo una
del proceso revisión incluyendo
requeridas, formal paralas cada pedido.del
revisiones En su
diseño
lugar la
yLadesarrollo revisión
organización puede cubrir la información del producto
debe establecer, implementar y mantener un proceso de
aplicables; pertinente,
como
diseño
c) catálogos.
y desarrollo
las actividades que sea adecuado
requeridas de verificaciónpara asegurarse
y validacióndedel la diseño
posterior y
provisión de productos y servicios.
desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de
diseño y desarrollo;
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y
desarrollo de los productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que
participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el
proceso de diseño y desarrollo;
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
La
i) elorganización
nivel de control debedel determinar
proceso de losdiseño
requisitos esenciales
y desarrollo para lospor
esperado tipos
los
específicos
clientes y otras de productos y serviciospertinentes;
partes interesadas a diseñar y desarrollar. La
organización
j) la información debe considerar: necesaria para demostrar que se han
documentada
a) los requisitos funcionales
cumplido los requisitos del diseño y de desempeño;
y desarrollo.
b) la información proveniente de actividades previas de diseño y
desarrollo similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha
comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los
productos y servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo,
estar completas y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
La
La organización
organización debe debe conservar la información
aplicar controles al proceso documentada
de diseño y sobre desarrollolas
entradas
para del diseño
asegurarse de que:y desarrollo.
a) se definen los resultados a lograr;
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados
del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
La
c) seorganización debe asegurarse
realizan actividades de que para
de verificación las salidas del diseño
asegurarse de que y las
La organización
desarrollo:
salidas del diseño debe asegurarse
y desarrollo de quelos
cumplen losrequisitos
procesos,de productos
las entradas;y
servicios
a)
d) cumplen
se suministrados
realizan losactividades
requisitos externamente
de las entradas;
validación son
para conformes
asegurarse a los requisitos.
de que los
La
La organización
organización debe
debe identificar,
determinar revisar y controlar
losposteriores
controles los cambios
arequisitos
aplicar a los hechos
procesos,
b) son
productos
durante adecuadas
el y servicios
diseño para
y los
desarrollo procesos
resultantes de satisfacen
los productos los ypara la provisión
servicios, para
o sude
productos
productos
aplicación yy servicios;
servicios suministrados
especificada o uso previsto; externamente cuando:
posteriormente
a) los productos en la medida
y servicios de necesaria
proveedores paraexternos
asegurarse estánde destinados
que no haya a
c)
e)
un incluyen
se toma o hacen
cualquier
impacto adverso referencia
acción
en la a los
necesaria
conformidad requisitos
sobre
con los losde seguimiento
problemas
requisitos. y
determinados
incorporarse
medición,
durante las dentro
cuando
revisiones,sea de olos
las propios
apropiado, y
actividadesproductos
a los y
criterios
de servicios
de
verificación de
aceptación;
y la
validación;
La organización debe conservar la información documentada sobre:
organización;
d)
f)
a) especifican
se
los conserva las la características
delinformación de los productos
documentada de estas y servicios que son
actividades.
b)
NOTAlos cambios
esencialesproductos
Las para su
revisiones,
diseño y desarrollo;
y servicios
propósito
la son
verificaciónproporcionados
previsto y y
la su provisión
validación directamente
segura
del diseño y yadesarrollo
los
correcta.
b) los resultados
clientes por de las revisiones;
proveedores externos en nombre de la organización;
La organización
tienen
c) un propósitosde
la autorización debe conservar
distintos.
los Pueden realizarse de forma separada las
cambios; información documentada sobre o en
c)
salidas
cualquierproceso,
del diseñoo una
combinación, y parte
desarrollo.de un
según seaproceso,
idóneo es proporcionado
para los productos por un
y servicios
d) las
proveedor acciones tomadas para prevenir los impactos
externo como resultado de una decisión de la organización. adversos.
de la organización.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la
selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los
proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar
procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La
organización debe conservar la información documentada de estas
actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las
evaluaciones.
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la
capacidad de la organización de entregar productos y servicios
conformes de manera coherente a sus clientes.
La organización debe:
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente
permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y
los que pretende aplicar a las salidas resultantes;
c) tener en consideración:
1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente en la capacidad de la organización de
cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes
de su comunicación al proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus
requisitos para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipos;
3) la liberación de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las
personas;
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a
aplicar por partedebe
La organización de laimplementar
organización;la producción y provisión del servicio
f)
bajo condiciones controladas. o validación que la organización, o su
las actividades de verificación
cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor
externo.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de información documentada que defina:
1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar,
o las actividades a desempeñar;
2) los resultados a alcanzar;
b)
La la disponibilidad
organización debe y el uso de
cuidar la los recursosperteneciente
propiedad de seguimiento a losy medición
clientes o a
La organización
adecuados; debe utilizar los medios apropiados
proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización para identificar laso
salidas,
c) la cuando
implementación sea necesario,
de
esté siendo utilizado por la misma. para
actividades asegurar
de la
seguimientoconformidad
y medición de los
en las
productos
etapas
La y servicios.
apropiadas
organización debepara verificar que
identificar, se cumplen
verificar, proteger losycriterios para el
salvaguardar la
La organización
control
propiedad los
de debe
procesos
de los identificar
clientes o sus loselproveedores
o desalidas,estado
y los de lasexternos
criterios salidas con respecto
de aceptación
suministrada paraa
los
pararequisitos
productos de seguimiento
y servicios;
su utilización o incorporación y medición
dentroade través de la producción
los productos y
y servicios.
prestación
d) el uso de del
la servicio.
infraestructura y el entorno adecuados
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, para la operación
La
de organización
los procesos;
deteriore debeotro
o de algún controlar
modolaseidentificación única de las
considere inadecuada parasalidas
su uso, la
cuando
e)
La la la trazabilidad
designación
organización
organización debe de
debe sea
personas un
preservar
informar requisito,
competentes,
las salidas
de esto y debe
al cliente conservar
incluyendo
durante la información
cualquier
la producción
o proveedor externo yy
documentada
calificación
prestación
conservar ladel necesaria
requerida;
servicio, en
información para permitirnecesaria
la medida
documentada lasobre
trazabilidad.
lopara asegurarse de la
ocurrido.
f) la validación
conformidad
NOTA con
La propiedad y revalidación
losderequisitos. periódica
un cliente o de undeproveedor
la capacidad para alcanzar
externo puede los
resultados
NOTA planificados de los procesos de producción
incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones,el
La preservación puede incluir la identificación, y
la de prestación
manipulación,
del servicio,
control
propiedad de la cuando lasy salidas
contaminación,
intelectual resultantes
embalaje, elnoalmacenamiento,
datoselpersonales. puedan verificarse la
mediante
transmisión actividades de seguimiento
de la información o medición
o el transporte, y laposteriores;
protección
g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos;
h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores
a la entrega.
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que
se requieren, la organización debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos
y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir
acciones cubiertas por las condiciones de la garantía, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o

la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la
continuidad en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar información documentada que describa
los resultados dedebe
La organización la revisión de losdecambios,
asegurarse
implementar que
las las personas
las salidas
disposiciones que noque
seanautorizan
planificadas, en las
el cambio
conformes y de cualquier
con sus para
etapas adecuadas, acción
requisitos necesaria
se identifican
verificar que
que se cumplen surja de
y se controlanla revisión.
para de
los requisitos prevenir
los
su uso o entrega
productos no intencionada.
y servicios.
La organización
liberación de debe tomar lasy acciones
los productos servicios adecuadas
al cliente no basándose en laa
debe llevarse
naturaleza
cabo hasta de quelase
nohayan
conformidad
completado y en satisfactoriamente
su efecto sobre la conformidad
las de
los productos planificadas,
disposiciones y servicios. Esto se debe
a menos queaplicar también de
sea aprobado a los productos
otra manera y
servicios no conformes
por una autoridad detectados
pertinente después
y, cuando de la entrega
sea aplicable, por de los
el cliente.
productos, durante o después de la provisión de los
La organización debe conservar la información documentada sobre la servicios.
8.7.2
La La organización
organización
liberación de losdebe debe
tratarconservar
productos ylas salidaslano
servicios. información
La conformes
información documentada
dedocumentada
una o más de que:
las
a) describa
siguientes
debe la no conformidad;
maneras:
incluir:
b) describa las
a) corrección;
evidencia deacciones tomadas;
la conformidad con los criterios de aceptación;
c)
b) describa
separación, todas las concesiones
contención, que obtenidas;
devolución o suspensión de provisión de
La trazabilidad
organizaciónadebe las personas
determinar: autorizan la liberación.
d) identifique
productos y la autoridad que decide la acción con respecto a la no
servicios;
a) qué necesita seguimiento y medición;
conformidad.
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación
c) información
necesarios paraalasegurar
cliente; resultados válidos;
d) obtención de autorización
c) cuándo se deben llevar a cabo paraelsuseguimiento
aceptación ybajo concesión.
la medición;
Debe verificarse la conformidad con los requisitos
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimientocuando se corrigenylas
la
salidas
medición.no conformes.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
La organización debe conservar la información documentada apropiada
como evidencia de los resultados
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los
clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La
organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información.
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente
pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente
sobre los productos y servicios entregados, las reuniones con los
clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las
garantías
La utilizadas
organización debe y los informes
analizar de agentes
y evaluar los datoscomerciales.
y la información
apropiados
9.2.2 que surgen
La organización por el seguimiento y la medición.
debe:
Los resultados
a) planificar, del análisis
establecer, deben utilizarse
implementar para evaluar:
y mantener uno o varios
a) la conformidad de los productos y servicios;
programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las
b) el grado de satisfacción
responsabilidades, del cliente;
los requisitos de planificación y la elaboración de
c) el desempeño
informes, y la
La organización debe llevar en
que deben eficacia
tener a del sistema
consideración
cabo de gestión
auditorías la dealaintervalos
importancia
internas calidad;
de los
d) si lo planificado
procesos
planificados involucrados, se halos
para proporcionar implementado
cambios que de
información forma
afecten
acercaaeficaz;
ladeorganización
si el sistemay delos
resultados
gestión de la decalidad:
las auditorías previas;
e)
b) la eficacia
definir
a) es los de
conforme las acciones
criterios
con: tomadasypara
de la auditoría abordar
el alcance loscada
para riesgos y
auditoría;
oportunidades;
c) seleccionar losf) el desempeño
auditores y llevarde alos proveedores
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestiónde
cabo auditorías externos;
para asegurarse de
g) objetividad
la la necesidady de
calidad; mejoras en el del
la imparcialidad sistema
procesode gestión de la calidad.
de auditoría;
NOTA
d)
2) los Los métodos
asegurarse
requisitosdede que para analizar
losNorma
esta resultados losdedatos pueden incluir
las auditorías
Internacional; técnicasa la
se informen
estadísticas.
dirección
b) pertinente;
La se implementa
revisión y mantiene
por la dirección debe eficazmente.
planificarse y llevarse a cabo incluyendo
e) realizar las correcciones
consideraciones sobre: y tomar las acciones correctivas adecuadas
sin
a) eldemora
estado injustificada;
de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
f)
b) conservar
los cambios información
endebe documentada
las cuestiones externas como evidencia de la
La alta dirección
implementación del revisar elde
programa sistema
auditoríadee gestión
internas
y de los deque
la sean
calidaddedelasla
resultados
pertinentes
organización alasistema
intervalos de planificados,
gestión de la para calidad;
asegurarse de su
auditorías.
conveniencia,
NOTA Véase laadecuación,
Norma ISO eficaciaa ymodo
19011 alineación
de continuas con la
orientación.
c) la información
dirección estratégica sobre deelladesempeño
organización. y la eficacia del sistema de gestión
de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:
Las
1) lasalidas de la revisión
satisfacción del cliente porylaladirección deben incluir
retroalimentación de laslaspartes
decisiones y
acciones
interesadas relacionadas
pertinentes; con:
a)
2) las oportunidades
el grado en que se de hanmejora;
logrado los objetivos de la calidad;
b) cualquier
3) el desempeño necesidad
de losde cambioyen
procesos el sistema de
conformidad degestión de la calidad;
los productos y
c) las necesidades de recursos.
servicios;
La organización
4) las debe conservar
no conformidades y acciones información
correctivas;documentada como
evidencia de los resultados
5) los resultados de seguimiento de lasyrevisiones
medición;por la dirección.
6) los resultados de las auditorías;
7) el desempeño de los proveedores externos;
d) la adecuación de los recursos;
e) la
La eficacia de las
organización debe acciones
determinar tomadas para abordar
y seleccionar los riesgos y lasde
las oportunidades
oportunidades
mejora e implementar (véase 6.1); f) las oportunidades
cualquier acción necesaria depara
mejora.
cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción
correctiva,
10.2.1 mejora
Cuando ocurracontinua,
una nocambio abrupto,
conformidad, innovación
incluida y
cualquiera originada
reorganización.
por quejas, la organización debe:

a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra
parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
determinados durante la planificación; y f) si fuera necesario, hacer
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como
evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada
posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,
adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la
evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si
hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte
de la mejora continua.

ISO 14001:2015
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

La empresa tiene que determinar las cuestiones externas e internas que

son relevantes para el propósito perseguido que afecta a la capacidad de
conseguir los resultados deseados en el Sistema de Gestión Ambiental.
Los resultados tienen que incluir ciertas condiciones ambientales que
son afectadas por o capaces de afectar a la organización.

La Empresa tiene que establecer:

• Las partes interesadas que sean relevantes
• Las necesidades y expectativas relevantes
• Las necesidades y expectativas que se convierten en obligaciones de
cumplimiento

La empresa tiene que establecer ciertos límites para determinar el

alcance. La organización debe considerar:
• Cuestiones externas e internas
• Obligaciones de cumplimiento
• Unidad organizativa
• Actividades, productos y servicios
• Autoridad y capacidad para ejercer control e influencia
Cuando se ha definido el alcance, las actividades, productos y servicios
de la empresa dentro de este ámbito deben ser incluidas en el alcance
del Sistema de Gestión Ambiental.

Para conseguir ciertos resultados, la empresa tiene que establecer,

implementar, mantener y mejorar de forma continua el Sistema de
Gestión Ambiental, incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones. La empresa debe mantener el Sistema de Gestión
Ambiental.

LIDERAZGO
La dirección de la organización debe mostrar su liderazgo y compromiso
con respecto al Sistema de Gestión Ambiental mediante:
• Tener la responsabilidad por la eficacia del Sistema de Gestión
Ambiental
• Garantizar la política ambiental, los objetivos y que sean
compatibles con la dirección estratégica
• Garantiza la integración de los requisitos del Sistema de Gestión
Ambiental durante los procesos de negocio
• Se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para
el SGA
• Se tiene que comunicar la importancia de gestionar el medio
ambiente de forma eficaz según los requisitos que establece el Sistema
de Gestión Ambiental.
• Se asegura que el Sistema de Gestión Ambiental consigue el
resultado establecido
• Dirige y apoya a las personas que favorecen la eficacia del SGA
• Promueve la mejora continua
• Apoya a otras funciones de gestión

La gerencia de la organización establece, implementa y mantiene una

política ambiental que:
• Es apropiada para el propósito y el contexto de la empresa, en la
que se incluye la naturaleza, los impactos ambientales, etc.
• Proporciona un marco para establecer los objetivos ambientales
• Incluye cierto compromiso para la protección del medio ambiente
• Incluye el compromiso necesario para cumplir con todas las
obligaciones
• Incluye el compromiso de realizar la mejora continua del Sistema de
Gestión Ambiental mejorando su desempeño ambiental.
La política ambiental debe mantenerse como información documentada,
ser comunicada dentro de la empresa y estar en disposición de las partes
interesadas.
La gerencia de la organización tiene que asegurarse de que las
responsabilidades y las autoridades son asignadas y comunicadas dentro
de la organización. La alta dirección debe asignar cierta responsabilidad
y autoridad para:
• Garantizar que el Sistema de Gestión Ambiental está conforme con
los requisitos de dicha norma internacional
• Informar a la gerencia sobre el desempeño del Sistema de Gestión
Ambiental, en el que se incluye el desempeño ambiental.

PLANIFICACIÓN

ACCIONES PARA TRATAR EL RIESGO Y LAS OPORTUNIDADES

La organización tiene que establecer, implantar y mantener los procesos

necesarios para cumplir ciertos requisitos.
En el marco del Sistema de Gestión Ambiental, la organización tiene que
determinar situaciones potenciales de emergencia, en las que se
incluyen las que pueden generar un impacto ambiental. La empresa
tiene que mantener la información documentadas de sus riesgos y
oportunidades, y de los procesos necesarios.

Dentro del alcance definido por el Sistema de Gestión Ambiental la

empresa debe:
• Determinar los aspectos ambientales
• Controlar las actividades, servicios o productos que puedan influir
• Conocer los impactos ambientales asociados
• Tener en cuenta el ciclo de vida
La empresa debe determinar los aspectos ambientales significativos y
comunicarlos entre los diferentes niveles de la organización. La empresa
debe mantener la información documentada de:
• Aspectos ambientales y los impactos ambientales.
• Criterios utilizados para determinar los aspectos ambientales

La empresa debe:
• Determinar y tener acceso a las obligaciones de cumplimiento
relacionado con los aspectos ambientales
• Determinar todas las obligaciones de cumplimiento que se aplican a
la organización.
• Tener en cuenta las obligaciones de cumplimiento al establecer,
implantar, mantener y continuamente la mejora del Sistema de Gestión
Ambiental.
• La empresa debe mantener la información documentada de sus
obligaciones.
La organización debe planificar:
• Toma de decisiones para hacer frente a los aspectos ambientales
significativa, obligaciones complimiento, riesgo y oportunidades.
• La forma de integrar e implementar las acciones en los procesos del
Sistema de Gestión Ambiental.

OBJETIVOS AMBIENTALES Y PLANIFICACIÓN PARA ALCANZARLOS

La empresa debe establecer todos los objetivos ambientales en las

funciones y niveles pertinentes, teniendo en cuenta todos los aspectos
ambientales significativos de la organización y sus obligaciones de
cumplimiento asociados, además de considerar sus riesgos. Los objetivos
ambientales tienen que ser coherentes, medibles, monitoreados,
comunicados, actualizados, etc.

Al planificar la forma de conseguir los objetivos ambientales, la empresa

debe determinar, lo que se hará, los recursos necesarios, quién será la
persona responsable, cuando se completará, cómo se evalúan todos los
resultados, etc.
La empresa debe considerar acciones para alcanzar los objetivos
ambientales que pueden integrarse en los procesos de negocio.
SOPORTE

La empresa debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para

establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua el
Sistema de Gestión Ambiental.

La empresa debe:
• Determinar la competencia necesaria para cada persona que realiza
el trabajo bajo el control que afecta a su desempeño ambiental.
• Asegurarse de que son personas competentes en base a la
educación, formación o experiencia que tenga.
• Determinar la necesidad de formación asociada a los aspectos
ambientales.
• Conocer cuando es aplicable y tomar las acciones necesarias para
adquirir las competencias necesarias.

La empresa se debe asegurar de que las personas realizan su trabajo

bajo el control de la organización.
 COMUNICACIÓN

La empresa debe establecer, implementar y mantener los procesos

necesarios para las comunicaciones internas y externas pertinentes para
el Sistema de Gestión Ambiental.

La organización tiene que comunicar internamente información

pertinente al Sistema de Gestión Ambiental entre los diferentes niveles y
funciones de la empresa, en la que se incluyen los cambios en el SGA,
según sea necesario.

La organización debe comunicar de forma externa la información

relevante para el Sistema de Gestión Ambiental, según lo que establecen
los procesos de comunicación de la organización.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA

El SGA de la organización debe incluir:

• La información documentada requerida por esta norma
internacional
• Información documentada determinada por la organización

Al crear y actualizar la información documentada de la empresa debe

asegurarse según sea apropiado la identificación y descripción, el
formato y los medios de comunicación.

La información documentada requerida por el Sistema de Gestión

Ambiental y por esta norma interna se deben controlar para asegurar
que:
• Se encuentra disponible para su uso
• Que se encuentre protegida de forma adecuada
Para controlar la información documentada, la empresa debe realizar las
siguientes actividades:
• Distribución, acceso, recuperación y utilización
• Almacenamiento y conservación
• Control de cambios
• Retención y disposición
MBIANA NTC-ISO 9001 (2015)
a integrado de gestión
Debería Puede

La comprensión del contexto externo

puede verse facilitado al considerar LA COMPRESIN DE LCONTEXTO INTERNO DEBE
FACILITAR AL CONSIDERAR CUESTIONES QUE
cuestiones que surgen de los
SUGER LOS ENTORNOS LEGAL ,TECNLOGICO,
entornos legal, tecnológico, competitivo,
COMPETIVO, MERCADO, CULTURAL SOCIAL
de mercado, cultural, social y económico,
ECONOMICO, LAS INTERNACIONALES REGIONAL O
ya sea internacional, nacional,
LOCAL
regional o local

Tener claro el cumplimiento de la ley, es Tener la capacidad de respuesta oportuna, para el

decir lo que espera la parte interesada cumplimiento y diligenciamiento de la matriz legal

La conformidad con esta Norma Internacional sólo

se puede declarar si los requisitos determinados
como
no aplicables no afectan a la capacidad o a la
responsabilidad de la organización de asegurarse
de la
conformidad de sus productos y servicios y del
aumento de la satisfacción del cliente.
La comprensión del contexto interno puede verse
facilitada al considerar cuestiones relativas a los
valores, la cultura, los conocimientos y el
desempeño de la organización.
En la medida en que sea necesario, la organización
debe:
a) mantener información documentada para
apoyar la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para
tener la confianza de que los procesos se realizan
según lo planificado.

En ésta Norma Internacional se puede interpretar

el término "negocio" en su sentido más amplio, es
decir, Referido a aquellas actividades que son
esenciales para la existencia de la organización;
tanto si la organización es pública, privada, con o
sin fines de lucro.
 realizar Matriz de requerimientos:
a. Requisitos del cliente
b. Requisitos legales y reglamentarios de la
organización.

La organización deberia implemntar la política de

calidad enfocada en: Satisfacción del cliente
cumplimiento de requisitos legales y fomento a la
mejora continua.

La políticas deberan estar firmada por la alta

dirección y fichada, esto además que está
socializada y publicada tanto en plataforma digital y
en las instalaciones de la organización.
 Implementar cambios en el sistema de gestion de
Informar sobre el desempeño del sistema
la calidad y asi asegurar una buena implementacion
de gestion de la calidad
en los cambios

a) Asegurar que el sistema de gestión de la calidad

pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.

Las opciones para abordar los riesgos pueden

incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir
una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo,
cambiar la probabilidad y las consecuencias,
compartir el riesgo o mantener riesgos mediante
decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la
adopción, de nuevas prácticas, lanzamiento de
nuevos productos, apertura de nuevos mercados,
acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de
asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y
otras posibilidades deseables y viables para
abordar las necesidades de la organización o las de
sus clientes

Tener en cuenta los requisitos aplicables Pueden ser medibles los objetivos de la calidad
De manera planificada, llevar acabo la Asignar responsabilidades en los cambios del
disponibilidad de recursos sistema de gestion de la calidad
Tener en cuenta las capacidades y Un ambiente adecuado puede serexternos
una combinación
limitaciones de los recursos internos Necesitar proveedores
de factores humanos
La organización y físicos,
debe tener tales como:
establecido para estode
formato lo
a) sociales (por
siguiente:
asignación de ejemplo,denocarácter
recursos discriminatorio,
anual.
La infraestructura
ambiente tranquilo,puede
libre incluir:
de conflictos);
a.
a) Organigrama.
edificios y servicios asociados;
b)
b. psicológicos
Perfil (por
deincluyendo
cargo. ejemplo, reducción del estrés,
b) equipo,
prevención del síndrome hardware y software;cuidado
de agotamiento,
c.
c) Evaluación
recursos dede desempeño.
transporte;
de las emociones);
se tecnología
tiene que hacer
d)
c) físicos (por de la la asignaciónyde
información
ejemplo, la un indicador
comunicación.
macro por proceso quetemperatura, calor,
impacte el objetivo
humedad,
estratégicoiluminación,
de la empresa. circulación del aire, higiene,
ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente
dependiendo de los productos y servicios
suministrados.
 la empresa realizara reuniones semanales de
procesos donde se evidenciara la eficacia de los
indicadores. Los equipos de medición patrones se
encuentran custodiados por el área de
mantenimiento y solo se utilizan para verificación.

Protegerse contra ajustes o deterioros

que pudiera invalidar el estado de la Puede proporcionar confianza
medicion

Los conocimientos de la organización pueden

basarse en:
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad
intelectual; conocimientos adquiridos con la
experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y
de proyectos de éxito; capturar y compartir
conocimientos y experiencia no documentados; los
resultados de las mejoras en los procesos,
productos y servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas;
academia; conferencias; recopilación de
conocimientos provenientes de clientes o
proveedores externos).
Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo,
la formación, la tutoría o la reasignación de las
Contribuir a la eficacia del sistema de personas
Debe
Tenerhaber empleadas actualmente;
una metodología
incumplimiento o la contratación
de comunicación
en los requisitos del sistema
gestion de la calidad o subcontratación
tanto internadecomo de personas
externa la
delagestionde competentes.
donde se define como
calidad
La extensión información documentada para
se
un van a documentar
sistema de gestióncambios en la puede variar de
de la calidad
documentación,
una organizacióncambios que impacten
a otra, debido a: el producto
procesos
a. El y personal.
tamaño de la organización y a su tipo de
Todos los documentos deben estar codificados
actividades, procesos, productos y servicios.
Se deberia actualizar los formatos para estandarizados con fechad de creación, versión y
una buena revision y aprobacion b. La complejidad
última de los procesos
fecha de actualización (drivey sus
de control de
interacciones.
cambios)
c. La competencia de las personas.
 Se pueden abordar las siguientes actividades para
un buen control de la informacion documentada
(distribucion, almacenamiento, control de cambios,
conservacion y disposicion)

El acceso puede implicar una decisión en relación al

permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.

Cambios en interface y plataformas informaticas

La empresa deberia manejar un listado
deberian ser avisado con antelacion, y de esta
de los posibles cambios con tiempo de
forma preparar los procesos para la poca
anticipacion. Y asi controlar de manera
productivdad. Los cambios
directa los cambios urgentes e
imprevistos destinar un equipo de personas que se
imprevistos que podrian causar efectos
de inconformidad. encarguen de tomar deciciones oportunas con
capacidad de soluciones oportunas.
Deberia la empresa designar empleados
Asesores comerciales con amplio conocimieno en
encargados de la comunicación directa
se lso servicios prestados
condeberia estandarisar los servicios
el cliente. control de calidad en la produccion
prestados

cumplia con las listas de chequeo y el

cumplimiento para la calidad de los Control de Calidad en la produccion
Cuantificar los resultados de los controles Encontrar las fallas despues de la ferificaciones de
productos
realizados
Verificacion de la informacion sea los controles
Control y chequeo en la informacion de cada unos
correcta en los productos producidos de los insumos pos profuccion

Clara vision para mantener una imagen

de calidad que marque la diferencia en el Desarrollo en la actualizacion de diseños de la
marca
campo de competencias

Debe de cumpir con la produccion de los

diseños establecidos

Cumplir con la autoria de diseños sin generar

replicas de productos de otras marcas que se
puedan involucar en delitos de autoria

Verificacion de los estandares de diseño

implemetados
Chequeo antespor l a marcaa cliente que cumpla
de entraga
Control y caidad del prodcuto
estandares de produccion

velar por los cambios correspondiente a verificacion con listas de chequeo

diseños actuales
 Cumpir las entregas a los proveedores informando
de los productos entragados

velar por los cambios correspondiente a verificacion con listas de chequeo

diseños actuales
Verificar y cuantificar las salidad no
conformes con el fin de corregir errores Corregir posibles errores en produccion
en un futuro
Velar por los cambios correspondiente a
Iniciar los planes de mejora y sus hallasgos
plane sde mejora
 Segumiento a los planes de mejora y cumplimiento
Ducumentrar planes de mejora
a los mismos

Verificacion del cumpliminto de las

Cumplir con los planes de mejora en toda la
correcciones en los procesos de los
produccion
cuales de dejo procesos de mejoramieto

E LA ORGANIZACIÓN

Deberia determinar en el analisis y

Puede dar cumplimiento a los requerimientos y
contexto cuales son los aspectos en
evaluar temas legales para no afectar ni
materia ambiental que pueden afectar
comprometer el medio ambiente teniendo en
interna y externamente a la
cuenta su actividad.
organización .

Deberia determinar quienes son las

partes interesadas y cuales son las
necesidades y expectativas que tiene la
empresa en cuanto al medio ambiente.

Deberia determinar los limites y

Puede implementar controles operacionales e
aplicabilidad del SG ,lograr un alcance
incluir actividades dentro del sg determinando,
interno y externo verficando requisitos
limites fisicos, actividades , productos y servicios .
legales .

Deberia mejorar el desempeño ambiental

establaciendo , procesos,actividades, Puede determinar alcances y procesos necesarios
productos , servicios y las implicaciones para realizar actividades para mitigar o controlar
de las mismas que puedan generar impactos en el medio ambiente.
impactos ambientales.

DERAZGO
La alta dirección debería rendir cuentas
de una forma clara, asegurándose de
establecer una política ambiental, Puede incluir una politica ambiental que incluya un
objetivos ambientales que sean compromiso de mejora continua , teniendo en
compatibles con la dirección estratégica y cuenta información documentada que debe
el contexto de la organización para que comunicarse a la organización y debe de estar
tenga un compromiso que garantice la disponible a las partes interesadas de alguna forma
protección del medio ambiente incluida .
la prevención de la contaminación y
otros compromisos específicos
pertinentes .

Deberia incluir una politica ambiental

que incluya un compromiso de mejora
continua , teniendo en cuenta
información documentada que debe
comunicarse a la organización y debe de
estar disponible a las partes interesadas
de alguna forma .
 La alta dirección debería asegurarse de
que las responsabilidades, autoridades y
roles sean pertinentes, se asignen y se
comuniquen para que se asegure que el
sistema ambiental se conforme y
nuevamente informar a la alta dirección
sobre el desempeño del sistema.
La alta dirección puede determinar un objetivo que
pretenda que el sistema de gestión no este
recargado hacia un grupo de personas , si no que
cada una de las actividades de los líderes de las
área realmente esté soportado en el sistema.

NIFICACIÓN

L RIESGO Y LAS OPORTUNIDADES

La organización deberia mantener

Pueden generar acciones de mejora para garantizar
documentación , mapa de procesos y
una calidad en los procesos , productos y servicios ,
matrices actualizadas y al alcance de la
ademas del bienestar de los colaboradores.
organización .

Determinar cuales son las actividades ,

productos y servicios que estan dentro
del alcance para establecer controles que
permitar disminuir los impactos
ambientales durante el ciclo de vida del
mismo.
Pueden planificar las actividades , productos y
servicios que tegan condiciones que puedan
generar impactos ambientales para lograr procesos
y actividades de calidad y generar afectaciones.

Pueden apoyarse con un consultor o algún experto

técnico en materia legal para que pueda brindarles
información sobre esos aspectos legales vigentes
La organización debería mantener las en la empresa y el cumplimiento como
buenas prácticas, determinar y tener organización .
acceso a todos los aspectos legales y
otros requisitos relacionados con sus
aspectos ambientales como son el
manejo de calderas que es su principal
fuente de contaminación.
 Deberia tomar acciones e implementar
matrices, procedimientos y documentos
que aborden los riesgos y oportunidades Promover la mejora continua trabajando de
relacionadas con el contexto de las manera dinamica.
partes interesadas para lograr el alcance
del sistema de gestión .

PLANIFICACIÓN PARA ALCANZARLOS

Deberian establecer objetivos

ambientales coherentes con la politica
Pueden planificar acciones para lograr los objetivos
ambiental , deben ser objetivos medibles
ambientales.
y monitoreados, tener dicha información
documentada.
OPORTE

La organización debería determinar y

La organización puede definir sus objetivos y metas
proporcionar los recursos necesarios dentro del programa, realizando controles
para llevar a cabo este sistema de gestión
operacionales que permitan que se ejecute este
ambiental ya que se hace necesario por sistema ya que se pueden optener grandes
su uso de calderas las cuales generan
beneficios monetarios .
contaminación al medio ambiente.

Puede capacitar a sus colaboradores y al personal

La organización deberia realizar
nuevo para mejorar las competencias de cada uno
evaluación del perfil del cargo para
de ellos y garantizar que los procesos y actividades
ingresar nuevos colaboradores .
se lleven a cabo correctamente.

La organización debería capacitar y

evaluar a todo el personal dentro de este
Las partes interesadas pueden comprender y
sistema de gestión ambiental sobre la
aplicar a través de su trabajo, aspectos ambientales
política ambiental , ademas deberia
significativos en la organización y los impactos que
conocer que implicaciones legales o
puede generar la tarea realizada diariamente.
impactos se genran de acuerdo con la
actividad realizada.
UNICACIÓN

Debería tener procesos necesarios y

definidos para llevar a cabo una
comunicación interna y externa Puede asegurarse de que la información ambiental
adecuada teniendo en cuanta aspectos comunicada sea coherente con la información
como :que se debe comunicar ,cuando generada dentro del sistema de gestión sin
comunicar , a quien comunicar y cómo importar que sea positiva o negativa.
comunicar dentro de su sistema de
gestión ambiental.

La organización puede comunicar Puede asegurarse de que los procesos que se

internamente la información pertinente
que arroja su sistema de gestión
ambiental en todos los niveles de la
organización .
hayan determinado dentro de ese tema de
comunicación permitan que las personas que
realizan los trabajos que estén dentro del
sistema ,contribuyan a la mejora continua
La organización puede comunicar a las partes
interesadas lo que considere necesario y lo que
arroje su sistema de gestión ambiental, que va en
función de todo lo que se vea pertinente informar
dentro del mismo.

ÓN DOCUMENTADA

Deberia comunicar al personal idoneo de

la disposición de la información que debe La organización puede revisar sus documentos para
que se aseguren que están los vigentes en los
estar legible y concreta para llevar un
puntos de uso .
control de documentos y registros.

Debería tener la documentación

identificada y descripta a través de título, Puede tener un software de soporte ya que los
documentos puede estar en papel o en electrónico.
fecha ,autor y número de referencia.

La organización deberia tener canales de

información que permitan mantenerla de
manera adecuada y protegida para evitar
La documentación puede ser protegida siguiendo
cualquier perdida, teniendo en cuenta
protocolos de distribución ,acceso,
que solo debe estar disponible al
recuperación ,uso ,almacenamiento y preservación
personal idóneo para su uso, es decir
de manera correcta.
exclusivamente cuando se necesite.