El Gran Engaño de La Próstata Cómo La Gran Medicina Secuestró La

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El gran engaño de la próstata

El gran engaño de la próstata
Cómo Big Medicine secuestró la prueba de PSA y causó un desastre de salud pública
Richard J. Ablin, PhD
con ronald piana

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Para los incontables millones de hombres y sus familias que han
sufrido innecesariamente por
el mal uso de la prueba de PSA

Contenido
Expresiones de gratitud
Introducción
Uno: la jungla
Dos: una decisión con la que pensé que podría vivir
Tres: ¿Qué diablos acaba de pasar?
Cuatro: el color del dinero
Cinco: Consecuencias no deseadas
Seis: La verdad oculta
Siete: Hace 112 grados en Tucson

Apéndice
notas
Índice
Expresiones de gratitud
En el curso de la escritura de este libro, a menudo he reflexionado sobre los años y los
acontecimientos que han pasado desde que comencé mi investigación sobre la próstata en
1968. Libros como este se construyen con la ayuda, de una forma u otra, de numerosos gente.
Mi esposa, Linda, quien ha sido mi caja de resonancia durante 50 años, me advirtió que no
diera nombres por la posibilidad de que se pasara por alto a alguien. Sin embargo, es un
riesgo que debo tomar. Sin embargo, si te he omitido, por favor entiende que no fue intencional.
Inicialmente, debo agradecer al difunto Ward A. Soanes, MD, quien me brindó los medios
para continuar con mis primeros estudios de investigación de la próstata.
Algunos años más tarde, 25 de hecho, conocí a Fred Lee, MD, quien al presentarme al
difunto William Cooner, MD, dijo: “Bill, este es el tipo que descubrió el antígeno prostático
específico [PSA]. . . .” Junto con el apoyo de Hope TM Ritter Jr., PhD (mi profesor de la
escuela de posgrado), Phil Gold, MD, PhD y el difunto Lloyd J.
Ney Sr., PhD (fundador de Patient Advocates for Advanced Cancer Treatments), mi
descubrimiento del PSA en 1970 llamó la atención de la comunidad biomédica. A lo largo de
los años intermedios, Eugene V. Genovesi, PhD, Phil Gold, MD, PhD, Mark R. Haythorn, MS,
el difunto John Marchalonis, PhD, Samuel Schluter, PhD y Terry C. Whyard, MA, también se
han desempeñado como cajas de resonancia para innumerables discusiones sobre PSA.
Haythorn, además, ha sido un recurso invaluable para mantenerme al tanto de la literatura
biomédica pertinente.
Suzanne B. Connolly, BS, ha desempeñado un papel vital en la preparación de innumerables
presentaciones audiovisuales sobre mi investigación. Y, para aquellos que encuentran este
libro una lectura convincente e informada, tienen una deuda de gratitud con mi hijo, Michael,
quien durante 17 años me ha instado incansablemente a sacar la "verdad" sobre el desastre
de atención médica en curso. Para llevar a cabo esta tarea, tuve la gran suerte de contar con
la experiencia en escritura de Ronald Piana. También me gustaría agradecer a mis colegas
de la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona ya todos los entrevistados que se
enumeran en el Apéndice. Por último, pero ciertamente no menos importante, deseo agradecer
a Karen A. Wolny, directora editorial de Palgrave Macmillan y a su personal por su hábil guía
en la publicación de este libro y finalmente en sacar a la luz la “verdad”.
Richard J. Ablin, PhD

Introducción
Es el mejor médico que conoce la inutilidad de la mayoría de los medicamentos.
-Benjamin Franklin
Escribí este libro, en parte, como una disculpa a un hombre que nunca conocí. Llamémoslo
John, un robusto hombre de 51 años que vive en una calle arbolada con su esposa e hijos.
Estaba disfrutando en secreto de la montaña rusa de una crisis de la mediana edad: un nuevo
Corvette, hacer el amor aventurero, escalar en hielo en Nueva Zelanda. Entonces sucedió.
Durante el examen físico anual de John, su análisis de sangre reveló un nivel ligeramente
elevado de antígeno prostático específico (PSA),
la glándula
¹ un indicador
prostática.
arbitrario
(La próstata
de una
esanomalía
una glándula
en
cuya función principal es secretar un líquido alcalino que es una parte importante del semen
que transporta los espermatozoides). Después de algunos comentarios cliché sobre las
recomendaciones de las pautas, el médico de atención primaria de John lo envió a un urólogo,
el médico... transferencia al médico que, sin darse cuenta, puede convertir a los hombres en
víctimas involuntarias de un sistema que puede hacer más daño que bien. ¿Por qué John
entró en ese sistema sin entender las consecuencias que cambiaron su vida? ¿Y cómo el mal
uso de un simple análisis de sangre se convirtió en el motor de una industria multimillonaria?
El análisis de sangre PSA se utiliza:
para ayudar a los médicos a tratar a hombres que ya tienen cáncer de próstata y para
identificar la recurrencia del cáncer de próstata después del tratamiento, y
como prueba de detección en hombres sanos para ayudar a detectar el cáncer de próstata.
Este libro trata sobre el uso indebido de la prueba de PSA para evaluar a hombres sanos.
Estas son algunas de las preguntas que busco responder. Además, mientras escribía este libro, varias
organizaciones influyentes, en particular la Asociación Estadounidense de Urología (AUA),² adoptaron
recomendaciones más moderadas para la detección del PSA. Esto parecería algo bueno. Sin embargo, en mi
opinión, es un caso de demasiado poco y demasiado tarde. Durante más de 25 años he denunciado públicamente
las pruebas masivas de PSA como un desastre para la salud pública, más recientemente en un artículo de opinión
en el New York Times en marzo de 2010.³ Dado mi conocimiento íntimo de la industria de la próstata, no estoy
seguro que esta distensión médica por parte de la AUA tendrá un efecto significativo en el uso indebido continuo de
PSA. Actualmente se están desarrollando docenas de pruebas de PSA de nueva generación, que es simplemente
una forma más técnica de mantener el negocio de la próstata en marcha a toda máquina. Pero no puedes lavarte
las manos de 30 años de culpa e irte. Este libro también responsabilizará a los responsables de esta calamidad
humana.
Volvamos a Juan.
A pesar de que John no tenía antecedentes familiares de cáncer de próstata, el urólogo aconsejó un enfoque más
seguro que lamentar y programó a John para una biopsia.
Bajo anestesia local, se insertaron varias agujas de calibre 18 a través de la piel entre el escroto y el recto y dentro
de la próstata, extrayendo muestras de tejido central. Aparte de la incomodidad significativa, este procedimiento de
"rutina" puede hospitalizar a los hombres con infecciones graves y sangrado. Aunque nerviosos, John y su esposa
se mantuvieron cautelosamente optimistas mientras esperaban el informe patológico. La mente de John, sin
embargo, se puso en piloto automático, sondeando los sectores oscuros de los peores escenarios.
Cuando el urólogo finalmente llamó, la temida palabra cáncer llevó a John a un mundo aturdidor de pronóstico,
extensión del cáncer y opciones terapéuticas. La voz del urólogo se volvió decididamente optimista cuando le
informó a John que el cáncer
estaba confinado a la glándula prostática. Esta fue una buena noticia. Como la mayoría de
los cánceres de próstata, probablemente fue una "tortuga", no un "conejo" (hablaremos de eso
más adelante en el libro). Pero John solo tenía 51 años. Quería la mejor oportunidad posible
de otros 30 años; después de todo, tenía planes. Su esposa entró en pánico mientras el urólogo
hablaba una y otra vez con declaraciones optimistas sobre datos de supervivencia y mejores
técnicas quirúrgicas. En un momento, tomó la mano de su esposo y soltó: “Ya basta. Queremos
que el cáncer desaparezca”. Juan asintió enfáticamente.
Como muchos hombres en su posición, John estaba atrapado en la zona de limbo libre de
razón que lo aislaba del pensamiento crítico. Sin profundizar en las serias implicaciones clínicas,
tomó su decisión en un momento de miedo y accedió a una prostatectomía radical.
Cirugía para extirpar la glándula prostática: la opción sugerida para hombres jóvenes con
cáncer de próstata localizado y una expectativa de vida larga. El cirujano explicó las complicaciones
posteriores al procedimiento; los más preocupantes fueron la incontinencia y la impotencia. Pero
el elefante clínico en la habitación era la vida de John; estaba en el equilibrio, por lo que tomar la
decisión de seguir adelante con la cirugía fue una obviedad. ¿Por qué esperar?
No había duda de que John tenía cáncer de próstata, una enfermedad que mata a casi 30.000
hombres estadounidenses cada año. Sin embargo, la mayoría de los cánceres localizados nunca
abandonan la próstata y los hombres que los padecen suelen morir por otras causas, como la
vejez. Pero preguntas importantes quedaron sin responder. Por ejemplo, ¿por qué, en este
momento crítico, el médico no hizo una pausa y discutió otras opciones viables, como la vigilancia
activa (seguir de cerca la condición del paciente pero no administrar tratamiento a menos que haya
cambios en los resultados de las pruebas; la vigilancia activa puede evitar o al menos retrasar la
necesidad de tratamiento). La respuesta es que a los médicos, especialmente a los cirujanos
urólogos, no se les paga para hacer una pausa. Se les paga para recetar medicamentos,
administrar tratamientos y cortar. La paradoja del daño causado por los curanderos con escalpelos
ocupará un lugar destacado en un capítulo siguiente.
Según el urólogo, la operación fue un éxito. La esposa de John lloró lágrimas de felicidad al
enterarse de que el cáncer había desaparecido. Pero sin que ella lo supiera en ese momento,
otras partes de John también se habían ido, partes que hacían de John, John. Hubo incontinencia
después de la cirugía, un goteo constante de orina que obligó a John a usar una almohadilla
absorbente, su pañal, como él lo llamaba irónicamente. Peor aún, la cirugía había dejado
él impotente: un año después de haber sido “curado”, John todavía no podía tener relaciones sexuales con su
esposa.
La explicación clínica de la impotencia de John (daño temporal del nervio cavernoso (neuropraxia) que
resultó en hipoxia del pene, apoptosis del músculo liso, fibrosis y disfunción venooclusiva) no consoló el
vacío de su matrimonio. Tampoco los muchos medicamentos para la disfunción eréctil o las visitas de
seguimiento con un médico tras otro. John simplemente no era el hombre que solía ser y dudaba que alguna
vez lo fuera. Esto lo dejó preguntándose si el resto de su vida se desarrollaría en el cautiverio de la impotencia
y la duda. ¿Y qué hay del daño a su matrimonio?
Entonces, ¿por qué siento la necesidad de disculparme con John, el hombre común del cáncer de próstata a
quien nunca he conocido? Aunque es complicada, la respuesta comienza con un hecho simple: descubrí el PSA
en 1970.ÿ Y en virtud de ese descubrimiento científico, me han relacionado con los 30 millones de hombres
estadounidenses, como John, que se someten a exámenes de detección rutinarios de PSA para el cáncer de
próstata. El resultado: un millón de biopsias con aguja al año, lo que lleva a más de 100 000 prostatectomías
radicales, la mayoría de las cuales son innecesarias.
Una cosa que cristaliza muchas de las preguntas desalentadoras en esta historia del cuidado de la salud
es nuestra predilección nacional, casi religiosa, de creer en las pruebas mismas.
En general, estamos de acuerdo en que las pruebas de colesterol de rutina disminuyen las enfermedades
cardíacas, las mamografías dirigidas reducen la mortalidad por cáncer de mama y las pruebas oportunas de
cáncer de colon finalmente salvan vidas. Entonces, en la superficie, la prueba de PSA suena como otra buena
manera de detectar la enfermedad temprano, cuando es más curable. Naturalmente, con nuestra salud en
juego, tenemos un deseo universal de escuchar la palabra "normal" adjunta al resultado de una prueba. Ahí está
el problema; no hay normal cuando se trata de PSA.
Básicamente: el PSA es una proteína (las proteínas son componentes fundamentales de todas las células
vivas e incluyen muchas sustancias, como enzimas, hormonas y anticuerpos, que son necesarias para el
correcto funcionamiento de un organismo) cuya función principal es licuar el semen eyaculado. , permitiendo
que los espermatozoides naden libremente en su misión exquisitamente desafiada: concebir la vida humana.
La prueba de PSA mide la cantidad de PSA que libera la glándula prostática a la sangre. Sin embargo, dado que
la mayor parte del PSA se encuentra en el semen, el
la tecnología solo mide la cantidad diminuta que escapa al torrente sanguíneo.

Para comprender la minuciosidad de la que estamos hablando, ¡el PSA se mide en
milmillonésimas de gramo por milésimas de litro (ng/mL)!
Aparte de nuestra devoción nacional por las pruebas, también estamos obsesionados con
los números. El número de PSA que se usa actualmente como el nivel normal más alto es
de 4 ng/mL. Un conocido urólogo, a quien conocerá más adelante, argumentó apasionadamente
que el número para recomendar una biopsia con aguja debería reducirse a 2,5 ng/mL, lo que
aumentaría notablemente la cantidad de biopsias realizadas en hombres, la mayoría de las
cuales terminarían siendo benignas . Es vital entender que un hombre puede tener un PSA de
0.5 y tener cáncer de próstata, y otro hombre cuyo número es un alarmante 11 podría estar
libre de cáncer. En un capítulo siguiente, profundizaré en los números y cómo deben usarse
en el contexto de la salud de la próstata.
Para complicar aún más la interpretación de los números, los niveles de PSA se ven
afectados por una serie de factores no relacionados con el cáncer. Por ejemplo, si un
camionero de larga distancia que atraviesa Grand Tetons por la noche se detiene en una
clínica a la mañana siguiente para hacerse un análisis de sangre, el viaje a empujones por
las montañas podría haber elevado su nivel de PSA. Un jugueteo amoroso en un motel esa
noche podría elevar aún más el nivel. Lo mismo podría ocurrir con una afección
relativamente común conocida como hiperplasia prostática benigna (HPB) (próstata
agrandada) u otra afección conocida como prostatitis (inflamación de la próstata). La lista de
posibles delincuentes continúa, pero el resultado de la prueba de PSA sigue siendo el mismo:
el nivel se ve afectado por numerosos estímulos y los números no necesariamente indican cáncer.
Entonces, durante las últimas décadas, en el foro científico y público, desde Arizona,
donde vivo y trabajo, hasta lugares remotos como Kolkata (Calcuta), India, donde fui recibido
por la Madre Teresa, y conferencias médicas en Dar es Salaam, Tanzania. He estado afirmando
inequívocamente que el PSA es simplemente un componente normal de la próstata. No es
específico para el cáncer. Más bien, está presente en la próstata normal, benigna y cancerosa.
No llamé al PSA “antígeno específico del cáncer de próstata” porque no es un indicador de que
exista cáncer de próstata. La prueba de PSA, por lo tanto, no es una herramienta apropiada
para el diagnóstico precoz del cáncer de próstata, como algunos de los expertos autoproclamados
continúan predicando obstinadamente. En pocas palabras, la capacidad de la prueba de PSA
para identificar a los hombres con cáncer de próstata es ligeramente mejor que la de lanzar
una moneda al aire. Y su uso continuo como herramienta de detección de rutina es nada menos
que un desastre de salud nacional.
Las raíces de esta historia se remontan a los albores de la investigación científica, cuando los
hombres comenzaron a ofrecer teorías sobre lo desconocido. Como el científico que descubrió el
PSA, confieso una emoción de élite que comparte mi calaña; mirar a través de un microscopio es
como escudriñar los confines desconocidos del espacio, tratando de ver algo que nadie antes ha
visto. Pero a pesar de todos los descubrimientos revolucionarios que han mejorado a la humanidad,
la ciencia también es un arma de doble filo, respaldada por la codicia y el ego.
La codicia descarada se mostró públicamente cuando las compañías tabacaleras de EE. UU.
unieron fuerzas y deliberadamente confundieron el debate sobre el tabaquismo y el cáncer al
crear y financiar organizaciones de investigación "científicas" que nunca tuvieron la intención de
conectar el tabaco con las enfermedades pulmonares malignas. Incluso después de que el
informe del cirujano general de 1964, Tabaquismo y salud, no dejara dudas sobre la conexión
insidiosa entre los cigarrillos y el cáncer de pulmón, las grandes tabacaleras se refirieron a
científicos calificados que desafiaron esa evidencia. En resumen, era ciencia a la venta y, casi
medio siglo después, el cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en
los Estados Unidos.
Varias décadas después, entre 1990 y 1995, vimos los resultados de un ego científico
sin restricciones. Werner Bezwoda, MD, PhD, médico en Johannesburgo, Sudáfrica, dirigió
numerosos estudios clínicos de un tratamiento innovador para pacientes con cáncer de mama de
alto riesgo. El tratamiento (quimioterapia de dosis alta con trasplante de médula ósea) costó
$100,000 y tuvo efectos secundarios brutales. Pero estas mujeres estaban desesperadas por
encontrar una cura, y después de una oleada de defensa emocional, se aprobó el tratamiento;
Posteriormente, 30ÿ000 mujeres estadounidenses se sometieron a esta prueba físicamente
debilitante solo para descubrir que Bezwoda había falsificado los resultados de sus estudios en su
condenada búsqueda de la fama. a su paso.
Para comprender completamente este tipo de ciencia en venta, ya sea por pura ganancia
monetaria o por un ego ilimitado o, como señalo en este libro, ambos, uno primero debe
entender que es una historia matizada que va desde el engaño total hasta la formación
subliminal. , decisiones equivocadas. Por ejemplo, en 1994, con evidencia de respaldo
cuestionable y sin considerar el posible beneficio frente al daño para los hombres, la
Administración de Drogas y Alimentos de los EE. un tsunami de pruebas de rutina a nivel
nacional. Un médico que conocerá más tarde, el urólogo de la Universidad de Stanford Thomas
A. Stamey, MD, fue un
defensor temprano y agresivo de la prueba de PSA. Más tarde se retractó de su defensa de la

caja de jabón para la prueba, lamentando que la mayoría de las prostatectomías realizadas en
el hospital de Stanford eran innecesarias. El mea culpa del Dr. Stamey al final de su carrera
sobre patrones atroces de cirugías innecesarias lleva a una pregunta más amplia: ¿Cómo
sucedió este grave mal uso de la ciencia?
Para responder a esa pregunta, profundizaré en las discrepancias verdaderamente asombrosas

entre la realidad y la ficción del cáncer de próstata y las mentiras multimillonarias que se cuentan
sobre la detección de esta enfermedad. Pero en un sentido más amplio, la situación dramatizada
por John ilustra la sombría realidad del propio sistema de salud: alentado por incentivos perversos,
muchas de las pruebas y procedimientos que hacen los médicos son innecesarios y bastantes son
francamente dañinos. Por ejemplo, en estudios que se extendieron desde mediados de la década
de 1980 hasta fines de la década de 1990, los investigadores de RAND Healthÿ encontraron que
hasta un tercio de los procedimientos médicos seleccionados se realizaron por razones inapropiadas
y tenían beneficios cuestionables. Ese triste hallazgo es el resultado, en parte, de un sistema de
pago que alienta financieramente a los médicos a tratar en exceso a los pacientes, a pesar de
saber que el tratamiento excesivo es una negligencia flagrante con graves consecuencias médicas.
Retomo este tema en las páginas que siguen.
Como he mencionado, la salud, la ciencia y la medicina no pueden separarse por completo de la

codicia y el ego. Mucho dinero lubrica la máquina del cáncer de próstata y exploraré el vientre de
esa bestia a lo largo de este libro. Pero esta es una historia sobre hombres y mujeres profundamente
heridos por aquellos en quienes confiaban. En la lengua vernácula de hoy, los médicos de atención
primaria, como el que envió a John al urólogo, se denominan guardianes, porque abren los portales
a los especialistas y el camino médico por delante. Pero el sistema en sí debería ser un guardián.
La FDA, por ejemplo, es el principal guardián encargado de garantizar que los medicamentos y
dispositivos médicos que ingresan al mercado, como la prueba de PSA, no solo sean seguros, sino
que cumplan con el principio más importante de la medicina: Primero, no dañar. La mayoría de los
estadounidenses saben más sobre el funcionamiento interno de sus automóviles que sobre sus
cuerpos. Confiamos en nuestros médicos para prevenir enfermedades y curarlas si se presentan.
Como mínimo, esperamos que no hagan daño.
Soy profesor de patología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona, el Centro de

Cáncer de Arizona y el Instituto BIO5. En 1979, en memoria de mi padre, fundé la Fundación
Robert Benjamin Ablin para la Investigación del Cáncer. Yo, junto con otros, todavía estoy buscando
un verdadero marcador específico del cáncer de próstata. Mi objetivo con este libro es arrojar luz
sobre las devastadoras consecuencias humanas de la manipulación de la ciencia para obtener
ganancias personales y financieras y plantear provocaciones.
preguntas sobre la naturaleza misma de nuestro sistema de atención médica, con la esperanza de
fomentar un cambio positivo en el proceso.
Una
La jungla
Gran duda: gran despertar.
Pequeña duda: pequeño despertar.
Sin duda: sin despertar.
- Era Máximo
El poder es el afrodisíaco por excelencia.
—Henry Kissinger
Vendría a mí varios años después de que descubrí PSA, una agitación interna de que algo
de lo que yo era parte estaba yendo terriblemente mal. Un juego de manos científico había
provocado imprudentemente un incendio forestal destructivo de falsas esperanzas en
nuestro sistema de salud; sabía que sería casi imposible limitarlo, y mucho menos apagarlo.
Si tuviera un solo nombre, lo llamaría potestas, poder en latín. El dinero suele jugar un papel
principal en las historias de abuso de poder. Lo hace en el que está a punto de leer.
Nunca imaginé cómo la mente colectiva de la sociedad podría ser distorsionada por el miedo
hasta mis días como consultora de investigación de la Agencia de los Estados Unidos para el
Desarrollo Internacional en Asunción, Paraguay. Estuve allí investigando mejores formas de
diagnosticar y tratar la enfermedad de Chagas,¹ que es causada por el protozoo Trypanosoma
cruzi y transmitida a los humanos por el parásito “kissing bug”, Triatoma. Mi trabajo me llevó de
un laboratorio en la Universidad de Asunción a áreas rurales quemadas por el sol.
donde los lugareños me guiaron a través de pueblos de chozas de barro plagados de Triatoma.
En ese momento, Paraguay estaba en manos de hierro del dictador militar Alfredo Stroessner. Mis asociados en
el laboratorio me confiaron que Stroessner, paranoico por un golpe de estado izquierdista, hizo que sus matones
alejaran a los presuntos comunistas, empujándolos desde aviones que se elevaban a miles de pies sobre la jungla
arrasadora.
Monstruos como Stroessner no volverán a aparecer en esta historia. Pero conocerá a hombres poderosos con
batas blancas de laboratorio que manipularon nuestro sistema médico para beneficio personal y auto-
engrandecimiento, poniendo en marcha una industria que se perpetúa a sí misma que ha mutilado a millones de
hombres estadounidenses, y continúa haciéndolo.
Nuestra historia científica y médica nos dice, entre otras cosas, que las acciones basadas en evidencia artificial y las
personas detrás de esas acciones pueden envejecer juntas a menos que se expongan con una voz lo suficientemente
alta. La palabra ciencia se deriva del latín scientia, que significa conocimiento. ¿De qué sirve el conocimiento sin pruebas?
Descubrimiento
Después de terminar mi trabajo en Paraguay, regresé a los Estados Unidos y completé mi beca posdoctoral en los EE.
UU. en el Departamento de Bacteriología e Inmunología de renombre internacional en la Facultad de Medicina de la
Universidad de Buffalo. Era 1968, un año feroz: la guerra de Vietnam todavía estaba en su apogeo, Martin Luther King Jr.
fue asesinado a tiros en un motel de Memphis, lo que provocó disturbios en todo el país, y la obsesión de Richard Nixon
por ganar la presidencia se consumó. Desafiar las normas sociales fue el espíritu de la época de finales de los sesenta y
para un joven inmunólogo ocupado en investigar la estructura oculta y la función de las células, nunca ha habido un
momento libre como este.
La investigación científica es un proceso rígidamente disciplinado, pero la casualidad ha desempeñado durante

mucho tiempo un papel en carreras y descubrimientos notables, como lo hizo en la mía. En resumen, mi mentor
postdoctoral me cambió al Instituto de Investigación del Hospital Millard Fillmore (una filial de la Facultad de Medicina
de la Universidad de Buffalo), por un microscopio fluorescente que necesitaba para su propio laboratorio. La esencia
del trato fue: "Dame un microscopio fluorescente y puedes tener Ablin". Por supuesto, el
los detalles de ese intercambio fueron más complicados, envueltos en una intriga académica
de la que no volveré sobre los pasos. Después de que me entregaron el microscopio, me uní
al instituto y trabajé con dos urólogos, los Dres. Ward A. Soanes y Maurice J. Gonder. Al final
resultó que, Soanes y Gonder tenían una generosa subvención de la Fundación John A.
Hartford para financiar sus estudios sobre la glándula prostática normal y anormal.
Ser cambiado por un microscopio funcionó muy bien.
Soanes, copropietario de varios hospitales privados, se vestía elegantemente y

recorría la ciudad de Buffalo en un Rolls-Royce Silver Shadow. Su homólogo más
conservador, Gonder, era un hombre de mandíbula cuadrada y porte militar. Dejando a
un lado las diferencias estéticas, los dos urólogos habían desarrollado la criocirugía,
ahora conocida como crioablación², y estaban investigando su entonces novedoso
papel en el cáncer de próstata, que me pareció una línea cautivadora de investigación
científica.
En un principio experimentamos con criocirugía en la próstata de conejos y monos rhesus,

en los que observamos una interesante respuesta inmune. A medida que avanzaba la
investigación, comenzamos a tratar la próstata de pacientes con cáncer con criocirugía; varios
hombres tenían una enfermedad avanzada que se había extendido a áreas distantes como
los pulmones y las vértebras cervicales. Después de su criocirugía, presencié un fenómeno
fascinante: los tumores distantes habían retrocedido; en algunos casos, todo el cáncer del
paciente había desaparecido.³
Naturalmente, quería saber cómo la congelación del tumor primario producía una
respuesta inmunitaria tan explosiva, por lo que acuñé el término crioinmunoterapia.ÿ Busqué
una respuesta. Los animales de laboratorio que tratamos con crioterapia tuvieron una
respuesta inmune a los antígenosÿ del tejido tumoral congelado. Dado que vi respuestas
similares en hombres con cáncer de próstata, planteé la hipótesis de que la destrucción del
tejido congelado podría haber liberado un antígeno específico del cáncer de próstata
responsable del efecto crioinmunoterapéutico.
Al sentir un gran avance, inicié de inmediato una serie de estudios inmunológicos de la

próstata y las secreciones humanas normales, benignas y malignas para determinar si un
antígeno específico del cáncer estaba actuando. No pude encontrar uno (yo, junto con otros,
todavía estoy buscando), pero descubrí un antígeno específico del tejido prostático: PSA. Era
el año 1970.ÿ
Me parece que el “doctor” protesta demasiado
En 1953, dos científicos, James Watson y Francis Crick, entraron al Eagle Pub en Cambridge,
Inglaterra, y anunciaron que habían encontrado el secreto de la vida: el ADN. Desde la
antigüedad hasta el presente, el descubrimiento científico en muchos casos siempre ha sido
un asunto complicado de reconocimiento no correspondido. No es sorprendente que una
disputa desagradable sobre el descubrimiento de Watson y Crick todavía surja en la prensa
nacional de vez en cuando. No descubrí el secreto de la vida, pero mi descubrimiento del PSA
como biomarcador se destaca como un gran avance científico. Al igual que con el ADN, el PSA
no ha sido inmune a la controversia. Durante varias décadas, un grupo de poderosos médicos
ha tratado de desacreditar mi descubrimiento. Dado que su compulsión por silenciar mi mensaje
sobre la prueba de PSA es un elemento central de este libro, aclararé el problema antes de
continuar.
Dejé Buffalo a mediados de 1970 y me mudé con mi esposa, Linda, nuestro hijo, Michael, y
nuestro setter irlandés, Deacon, a Springfield, Illinois. Allí, dirigí el componente inmunológico
de un programa de trasplante renal en desarrollo en el Memorial Hospital de Springfield en
afiliación con la Facultad de Medicina de la Universidad del Sur de Illinois. A principios de 1973,
por invitación de dos urólogos del Cook County Hospital de Chicago, tuve la oportunidad de
volver a mi investigación sobre la próstata y todos nos mudamos a Chicago, donde comencé
un período de diez años en el Cook County Hospital y el Hektoen Instituto de Investigaciones
Médicas.
Nada notable sucedió en la historia del PSA hasta 1979, cuando un grupo del Roswell
Park Cancer Institute (RPCI, ubicado en Buffalo, Nueva York)ÿ publicó un artículo en la
revista Investigative Urology afirmando el descubrimiento del PSA. Uno de los autores del
artículo, T. Ming Chu, sostuvo que su PSA era diferente al mío. No cumple con el propósito de
este libro profundizar en un análisis científico denso sobre los antígenos, pero para mayor
claridad es importante que el lector comprenda que el PSA, sin importar quién lo haya
descubierto, no es específico del cáncer; por lo tanto, no puede detectar la próstata. cáncer.
Ese es un punto crítico que debemos comprender a medida que avanzamos, porque es el eje
de mi argumento en contra del uso del PSA para detectar el cáncer de próstata en hombres
sanos. En el capítulo 3, dejaré clara mi posición, usando un conjunto de principios fáciles de
entender que llamo los cuatro quid.
La disputa con Roswell Park se ha debatido públicamente en cartas al editor y comentarios

en varias revistas, que finalmente no probaron nada.
asentándose como cenizas arrastradas por el viento sobre un fuego frío.¹ Hoy en día, el firme
consenso entre la comunidad científica es: en 1970, Ablin observó inicialmente el PSA; en
1979, Chu y otros investigadores de Roswell Park se propusieron ampliar el descubrimiento
inicial de Ablin purificando y caracterizando¹¹ el PSA y, posteriormente, desarrollando la prueba
de PSA.¹²
Nunca he cuestionado esa narrativa, solo el mal uso de la molécula que descubrí.
En 1984, Roswell Park recibió una patente para un análisis de sangre de inmunoensayo
en el cáncer de próstata. La tecnología se transfirió a la industria biomédica, un traspaso
torpe durante el cual los beneficios matizados del PSA (discutidos en capítulos posteriores)
se distorsionaron hábilmente en una herramienta de detección del cáncer de próstata y se
comercializaron en masa a médicos ansiosos pero desinformados y sus pacientes. En las
propias palabras de Chu, "Las cosas comenzaron a suceder rápidamente después de eso".¹³
Ciertamente lo hicieron. En el próximo capítulo, avanzaré dos años hasta un momento crítico y
exploraré cómo la industria biotecnológica, el gobierno de EE. UU. y la comunidad urológica
manipularon o ignoraron la verdad clínica de la prueba de PSA.
Un poco sobre el Instituto del Cáncer de Roswell Park. Es difícil para el lector profano
comprender el poder incrustado en una institución como Roswell Park. Su designación
como el primer Centro Integral del Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) distingue a
Roswell como una joya de la corona en nuestro sistema de atención médica de $ 3 billones por
año. Durante décadas, los médicos en este poderoso púlpito de matones han silenciado
constantemente, a fuerza de su autoridad, cualquier desafío a su dogma sobre la prueba de
PSA. Por ejemplo, en septiembre de 2012, el presidente y director ejecutivo de Roswell, Donald
L. Trump, MD, y su presidente de urología, James Mohler, MD, utilizando la antigua práctica de
poner en duda al mensajero para poner en duda el mensaje, escribieron un carta tortuosa y
condescendiente al editor de The ASCO Post en un intento de desacreditar mi descubrimiento
de PSA.¹ÿ
Más inquietante es su uso del miedo injustificado al cáncer como una especie de escudo
humano para proteger su posición, afirmando que mi fuerte recomendación y la del Grupo
de Trabajo de Servicios Preventivos de los EE. cuando era probable que la mayoría de los
hombres tuvieran una muerte larga y dolorosa por [cáncer de próstata]”. ...
Aunque el foso que protege la fortaleza de la PSA comienza a secarse, sus defensores
todavía ocupan los parapetos. Otis Brawley, MD, un destacado oncólogo que
es el director médico de la Sociedad Estadounidense del Cáncer, una vez fue un defensor de
la prueba de PSA de rutina. Pero en los últimos años, Brawley ha modificado su punto de vista,
volviéndose escéptico de las tácticas utilizadas para impulsar la prueba de PSA de rutina masiva,
diciendo que está “en contra de mentirle a los hombres. . . exagerando lasean
evidencia
evaluados”.¹
para que
A la
losherejía
hombres
de Brawley, Mohler respondió: “Conozco a Otis desde hace más de 20 años. No da la impresión de ser
ignorante o estúpido, pero cuando se trata de la detección del cáncer de próstata, no debe ser tan inteligente
como parece”. en la industria del cuidado de la salud, elige sus palabras con cuidado.
Trump y Mohler, y otros que pronto conocerás, pueden continuar sus esfuerzos para desacreditar mi
papel en la saga de PSA y desafiar a otros que comparten mi opinión.
Pero mi mensaje se basa en la ciencia, no en el rencor egoísta: la prueba de PSA de rutina hace
mucho más daño que bien a los hombres y los daños potenciales pueden ser paralizantes y cambiar la
vida.
Guerra
Como escribió Susan Sontag en su obra clásica Illness as Metaphor, “Las metáforas dominantes en las
descripciones del cáncer son, de hecho, extraídas del lenguaje de la. guerra”.¹ÿ
. . nuestraComenzamos oficialmente
guerra en 1971, cuando
Richard Nixon firmó la Ley Nacional del Cáncer. , que fue la salva inicial de la llamada Guerra contra el
Cáncer. Hacer la guerra le dio a la gente un enemigo, algo para agruparse.
El jingoísmo puede tener su lugar en la guerra real, pero no en la medicina: la evidencia siempre
debe triunfar sobre la emoción. Una mentalidad de fiebre del oro para abrazar el próximo gran
avance médico puede, como en la prueba de PSA, tener consecuencias nefastas.
El momento para el marketing masivo era perfecto. Estudios prometedores en mamografía

mamaria impulsaron una explosión nacional de exámenes de detección de cáncer. El movimiento
feminista sacó del armario la discusión sobre el cáncer de mama. Los grupos de defensa, encabezados
por mujeres formidables, cabildearon en el Capitolio a favor de la detección universal del cáncer de
mama. El mantra “la detección temprana conduce a la cura”, cantado por los defensores del cáncer de
mama, pronto se incrustaría en nuestra conciencia nacional. A principios de la década de 1980, los
hombres se habían vuelto inquietos por su propia herramienta de detección temprana.
El cáncer de próstata tenía un control visceral sobre los hombres similar al cáncer de mama sobre
mujeres; habló directamente del miedo basado en el género a la mortalidad prematura y golpeó el
núcleo de la masculinidad. Los hombres comenzarían a formar sus propios grupos de defensa,
usando a sobrevivientes famosos de cáncer de próstata como portavoces.
A medida que se desató la tormenta de proyecciones, la industria biotecnológica emergente y la

comunidad de urología concentraron sus energías colectivas en una oportunidad financiera irresistible:
30 millones de hombres estadounidenses apropiados para su edad. La palabra campaña, con su
connotación militarista de enfrentarse a un enemigo, fue lanzada como tanques por las máquinas de
marketing que crearon el modelo comercial del cáncer de próstata. Partes interesadas de las
principales organizaciones contra el cáncer al gobierno federal
—
por ejemplo, en 1999, el Servicio Postal emitió una estampilla que abogaba por las pruebas
anuales de PSA, lo que tácitamente instó a la campaña a hacer la vista gorda ante un hecho
científico incómodo: traté de explicar que el PSA no detecta el cáncer de próstata simplemente
porque no es un cáncer. -marcador específico. Incluso sus defensores más fervientes no cuestionan
ese hecho científico. En las próximas páginas, dividiré la prueba de PSA en sus partes constituyentes
e ilustraré los efectos clínicos posteriores que su uso indebido rutinario tiene en los hombres y las
realidades humanas sin adornos de los procedimientos innecesarios.
Para ilustrar un tema crítico de este libro, me quitaré el sombrero ante la metáfora de la
guerra de Sontag. Los médicos necesitan herramientas para diagnosticar enfermedades. Los
pacientes esperan con nerviosismo los resultados de las pruebas diagnósticas que ordenan sus
médicos. Desafortunadamente, nuestra tecnología de diagnóstico no siempre dice la verdad clínica.
Puede producir un falso negativo (la prueba no detectó algo, como un tumor) o, más probablemente
y más pertinente a esta historia, un falso positivo (que indica una condición que no existe, como el
cáncer).
En 2003, mientras el país seguía envuelto en el miedo posterior al 11 de septiembre, Estados Unidos
declaró la guerra a Irak. La historia juzgará esa agresión. Sin embargo, usar la guerra como una
metáfora médica sirve bien a esta historia. Al presentar el caso al pueblo estadounidense, la
administración Bush y la prensa laica se refirieron a Saddam Hussein como un cáncer cuyas armas
de destrucción masiva (ADM) harían metástasis en toda la región, eventualmente hasta nuestras
costas. Los aviones de vigilancia (piense en la prueba de PSA) recogieron lo que se suponía
rotundamente como evidencia de las armas de destrucción masiva alardeadas. Por supuesto, nunca
hubo armas de destrucción masiva. La necesidad urgente de hacer la guerra se basó emocionalmente
en un monumental falso positivo que se vendió a un público estadounidense todavía adormecido por
la catástrofe del 11 de septiembre.
La forma en que la prueba de PSA ha sido mal utilizada durante más de tres décadas
equivale al falso positivo más dañino en la historia médica estadounidense. ¿Cómo podríamos
reiterar un error médico durante 30 años? Cuando las personas poderosas repiten una idea
con suficiente frecuencia, incluso cuando es falsa, se establece una forma de autoridad que
embota la mente, y llegar allí puede ser un proceso alarmantemente rápido. Enfrentarse a la
autoridad médica incrustada es donde la batalla por la confianza y el valor de la atención
médica estadounidense bien podría ganarse o perderse.
Dos
Una decisión con la que pensé que podría vivir
Es una predisposición de la naturaleza humana considerar falsa una idea desagradable, y luego
es fácil encontrar argumentos en su contra.
-Sigmund Freud
¿Ha habido alguna vez una sociedad que haya muerto de disidencia? Varios han muerto
de conformidad en nuestra vida.
—Jacob Bronowski
En una lluviosa noche de octubre de 1979, me estaba poniendo al día con mi lectura cuando un
artículo en la revista Investigative Urology, "Purification of a Human Prostate Specific Antigen
(PSA)", ¹ me llamó la atención. No me sorprendió ver que los autores eran del Roswell Park
Cancer Institute. A lo largo de los años, a pesar de la controversia sobre si T. Ming Chu de
Roswell o yo mismo descubrimos el PSA, consideré las investigaciones de Roswell sobre el
antígeno como una curiosidad teórica, sin estar completamente seguro de su punto final. Me
quedé en un ethos académico simple: haces un descubrimiento, publicas algunos artículos de
revistas, sigues adelante. Sin embargo, un artículo de seguimiento de 1980 en la revista Cancer
Research indicó que Roswell tenía mayores ambiciones para la molécula que observé por primera
vez en 1970.²
Aunque estaba preocupado por el grave potencial del mal uso del PSA, en ese momento
estaba absorto, entre otras cosas, en mi investigación sobre inmunoterapia en el Hospital del
Condado de Cook en Chicago. Pero a medida que la prueba de PSA comenzó a implementarse en
Estados Unidos, me sentí como si estuviera esquivando uno de esos desastres

multivehiculares en los que una densa niebla se cuela y cubre un tramo de carretera. Los autos,
uno tras otro, chocan entre sí, provocando una reacción en cadena masiva.
El daño completo solo se puede calcular después de que el clima se despeje.
Los primeros artículos de PSA de Roswell también llamaron la atención de algunos científicos
con mentalidad empresarial en San Diego. Todavía en sus 20 años y trabajando en un laboratorio
improvisado con remolques, estos jóvenes científicos estaban a la vanguardia de la industria
biotecnológica que pronto estaba en auge. (En su definición más simple, biotecnología o biotecnología
es el uso de sistemas vivos y organismos para desarrollar o fabricar productos tales como terapias
farmacéuticas y pruebas de diagnóstico). Dentro de varios años serían conocidos en la tradición de
San Diego como el "tubo de ensayo". vaqueros” de una nueva empresa candente llamada Hybritech.
Cofundada por Howard Birndof e Ivor Royston, Hybritech se convirtió rápidamente en un imán para el
talento, sacando a los posdoctorados del serio mundo académico de "publicar o perecer". En menos
de una década, en medio de demandas por infracción que presentaron para proteger su patente³ y
adquisiciones por parte de empresas más grandes, la lengua vernácula de Hybritech no solo sería la
ciencia, sino también Wall Street, las OPI, las opciones sobre acciones y términos como tasa de
consumo. Muchos de los ex alumnos de Hybritech se hicieron ricos y famosos, en gran parte debido
a su producto más exitoso, el ensayo (prueba) PSA Hybritech Tandem-R.
Es importante señalar que Hybritech y otras empresas de biotecnología incipientes exitosas en San
Diego señalaron una transformación cultural en la forma en que los medicamentos y los dispositivos
médicos pasan del punto de descubrimiento al mercado y, en última instancia, al entorno médico-
paciente. Este paisaje de ensueño capitalista, donde la ciencia y la industria se transformaron en una
sola entidad, presagiaba la industria médica moderna. Hoy en día, el gasto de capital del sector
privado en investigación ha superado el gasto de los sectores público (gobierno) y académico
combinados.ÿ Por supuesto, el dinero siempre ha sido un incentivo importante para que las personas
brillantes emprendan empresas arriesgadas. Bill Gates y Steve Jobs se hicieron fabulosamente ricos
y también mejoraron nuestras vidas con sus productos. Del mismo modo, los avances científicos
financiados por el sector privado están impulsados en gran medida por el dinero. Pero hay una
distinción importante en el principio de oferta y demanda: usted elige comprar una computadora
portátil o un programa de computadora; usted no elige convertirse en un paciente que necesita
atención médica. Y, por buenas razones, la relación médico-paciente se basa en un pacto social de
confianza tradicional, no en una garantía de papel pegada en la parte posterior de un producto.
La mayoría de los consumidores de atención médica saben poco o nada acerca de cómo los
productos médicos, como el dispositivo de diagnóstico central de esta historia, se desarrollan, aprueban y
y comercializados al público, aunque sus vidas dependan de ello. Durante las últimas décadas,
la industria farmacéutica ha ejercido una enorme influencia sobre los procesos regulatorios
que se supone deben eliminar productos ineficaces e inseguros. Y al hacerlo, estos gigantes
de la fabricación de medicamentos se han desconectado deliberadamente de la evidencia
científica sólida para explotar el mercado cautivo de la atención médica. Por ejemplo, un
estudio recienteÿ realizado por investigadores de la Universidad de California en San Francisco
descubrió que “los artículos que informan los resultados de estudios patrocinados por la industria
presentan una imagen mucho más favorable de los efectos de los medicamentos y dispositivos
médicos que los que informan sobre estudios que no fueron patrocinado por la industria”.
Estudios, artículos y libros anteriores han descrito esta cultura de conflicto de intereses
que es endémica en las industrias médicas. Pero los líderes de la industria, con mucho
dinero y conexiones poderosas, miran a los denunciantes académicos con una altanería
cuando se ocupan de sus asuntos. Por supuesto, caricaturizar a cualquier entidad o industria
como un villano cegado por la codicia que estafa al sistema sería demasiado fácil y demasiado
cínico. Hay muchas piezas codificadas en la narración que comenzó con mi descubrimiento de
PSA; ahora comenzaré a organizar esas piezas en uno de los puntos de inflexión de la historia:
Hybritech.
El producto
Birndorf y Royston fundaron Hybritech en 1978 como surfistas que se lanzan a la cresta de una
enorme ola: la ola representa el surgimiento de la nueva tecnología de anticuerpos
monoclonales. Esta tecnología formó la columna vertebral de su modelo comercial propuesto
para desarrollar una línea de dispositivos de diagnóstico médico. La invención de la tecnología
de hibridomas aceleró el proceso de anticuerpos monoclonales. (Una célula de hibridoma es una
fusión de otros dos tipos de células llamados linfocitos B y células de mieloma). No es esencial
sondear las profundidades de la biología celular, pero describir brevemente la tecnología que
impulsó el éxito de Hybritech agrega contexto a la historia más amplia de cómo ciertos los
productos para el cuidado de la salud desarrollan sus propios mercados. Y, como verá, una vez
que un producto es adoptado y promocionado en el sistema de salud, es muy difícil para la
Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE. UU. monitorear su uso seguro, incluso
cuando las cosas van mal.
Nuestros cuerpos se defienden con anticuerpos, que son creados por la capacidad del sistema inmunitario
para atacar y matar organismos invasores. El sistema inmunitario reconoce moléculas extrañas o antígenos
y envía anticuerpos para destruirlas.
Antes de los anticuerpos monoclonales, si querías hacer un anticuerpo para un tipo particular
de bacteria, le inyectabas la bacteria a un animal; el sistema del animal produciría anticuerpos para
combatir la bacteria; luego sangraste al animal, separaste el suero (la parte líquida de la sangre), y tendrías
anticuerpos para usar en vacunas, por ejemplo.
Para los científicos de Hybritech, había dos problemas: primero, dentro del suero hay cientos de tipos de
anticuerpos y para desarrollar un dispositivo de diagnóstico, como la prueba de PSA, necesitaban aislar
un anticuerpo que pudiera reproducir copias idénticas de sí mismo:
monoclonal frente a policlonal. En segundo lugar, para producir en masa una prueba de diagnóstico
necesitaban un suministro ilimitado de un anticuerpo específico, que no estuvo disponible hasta 1975,
cuando dos premios Nobel, Cesar Milstein y Georges Kohler, resolvieron esos problemas al desarrollar la
técnica del hibridoma para la producción de anticuerpos monoclonales. anticuerpos Esta técnica puede
detectar antígenos bacterianos, virales o tumorales que están presentes en las cantidades más pequeñas
de sangre. Piense en la tecnología de hibridomas como una máquina biológica. Produce en masa unidades
idénticas llamadas anticuerpos monoclonales que son atraídos por antígenos específicos en el suero
sanguíneo y pueden detectar su nivel. Ese era el objetivo de Hybritech para la prueba de PSA: encontrar
ciertos niveles del antígeno en la sangre que se utilizaría para diagnosticar el cáncer de próstata.
Las pruebas de diagnóstico son las redes de seguridad de la medicina; esperamos que los resultados de
laboratorio sean predictores infalibles de nuestro estado de salud. Un suspiro interno de alivio generalmente
sigue a la declaración de un médico: "Los resultados fueron negativos". Desafortunadamente, las pruebas
de diagnóstico están sujetas a una serie alarmante de factores que pueden producir resultados incorrectos.
Las consecuencias pueden ser devastadoras. Profundizaré en los inquietantes caprichos de los resultados
de laboratorio en lo que respecta al PSA, lo que es más importante, por qué la prueba de PSA no hace lo
que pretende hacer.
Birndorf y Royston procedían de orígenes igualmente humildes. Birndorf, nacido en 1950, creció en un
barrio judío de clase trabajadora en Detroit; su padre era un vendedor ambulante de zapatos que a
menudo salía los lunes por la mañana con su zapato
muestras y no volvió hasta el final de la semana. Los padres de Royston eran judíos de Europa
del Este que se conocieron en Londres durante el caos de la Segunda Guerra Mundial; su padre,
un trabajador metalúrgico en condiciones difíciles, trasladó a la familia de Inglaterra a los Estados
Unidos en 1954. Los futuros socios biotecnológicos se conocieron en la Universidad de Stanford;
Birndorf era un bioquímico que trabajaba como técnico de laboratorio y Royston, que ya tenía un
doctorado en medicina de Johns Hopkins, estaba haciendo una beca de oncología.
Royston imaginó una prestigiosa carrera académica, incluidos los sueños grandiosos de encontrar
una cura milagrosa para el cáncer. La circunstancia real de su primer encuentro depende de quién
cuente la historia. La versión de Birndorf es simple: “Ivor estaba en el laboratorio dando vueltas y
nos conocimos. Entablamos una amistad”.
La tecnología de anticuerpos monoclonales estaba alborotada en la comunidad científica

de San Diego y Royston olió una oportunidad. Al principio, su asociación con Birndorf fue desigual.
Royston era cinco años mayor que Birndorf y tenía un título de médico, mientras que Birndorf solo
tenía una maestría. Royston, un emprendedor hipercinético, que había incursionado en empresas
financieras desde la escuela secundaria, también tenía una ventaja empresarial sobre Birndorf. Un
asociado resumió las habilidades de los socios con respecto al incipiente negocio de los anticuerpos
monoclonales: "Ivor sabía cómo hablar sobre ellos, pero Howard sabía cómo fabricarlos".
La habilidad de Royston para “hablar sobre ellos” atrajo a Brook Beyers, socio de la legendaria firma
de capital de riesgo Kleiner-Perkins. Después de una reunión inicial, Beyers trajo al fundador de su
firma, Thomas Perkins, a la escena. Según Birndorf, él y Royston se encontraron con Beyers y Perkins
en un bar del aeropuerto, llegaron a un acuerdo en el reverso de una servilleta de cóctel, después de
lo cual Perkins emitió un cheque por $ 300,000 en capital inicial. Llamaron a la empresa Hybritech.
Justo antes de Hybritech, Perkins había financiado otra empresa biotecnológica, Genentech,
destinada a convertirse en un gigante de la industria farmacéutica internacional. Perkins se convertiría
en el presidente de Genentech, uno de los logros más importantes en una vida de éxitos brillantes.
Perkins, cuyo discreto descaro simbolizó el fenómeno biotecnológico que estalló a fines de la década
de 1970, fue descrito por uno de sus socios, Thomas D. Kiley: “Tom Perkins luce carisma de la misma
manera que un fino traje italiano cubre los hombros. En su presencia, comienzas a comprender el
impacto que el presidente John Fitzgerald Kennedy tuvo en quienes lo rodeaban: el mundo parece
fresco por la mañana, bañado por la luz del fotógrafo. Su atención te hace sentir especial.”ÿ
Al principio, Perkins organizaba y dirigía los asuntos corporativos de Hybritech, utilizando

Genentech como modelo de negocio. Los antiguos empleados de Hybritech cantan unánimemente
elogios a la cultura científica despreocupada de la empresa; llegaban temprano al trabajo y salían
tarde, incluso los fines de semana. Un barril de cerveza los saludaba cada viernes por la tarde. El
entorno sin guión de Hybritech, diseñado para jóvenes científicos, fue una herramienta de reclutamiento
tentadora. En busca de talento, Birndorf se acercó a un joven e inquieto doctorado llamado Gary David,
que tenía fama de ser un químico de proteínas ultracreativo. Hybritech encajaba perfectamente y David
fue bienvenido a bordo.
En última instancia, desempeñaría un papel clave en el programa de I+D de Hybritech.
Aquí es donde la historia da un giro.
El producto más seductor en el negocio de la biotecnología es el fármaco contra el cáncer de gran

éxito. El término éxito de taquilla generalmente se destina a lo que se conoce como una droga de
mil millones de dólares. En la industria de la música sería el equivalente a una grabación que se
convierte en platino. Pero con un enorme potencial de ingresos viene un riesgo igualmente enorme:
la tubería de desarrollo de fármacos está plagada de costosos elefantes blancos que murieron antes
de llegar a la revisión de la FDA.
En 1981, Hybritech se estaba convirtiendo en líder de la industria en tecnología de hibridomas.

Los jóvenes científicos de la empresa fueron reconocidos como líderes en el campo emergente de los
anticuerpos monoclonales. La explosión de la biotecnología se había convertido en una fascinación
nacional. Wall Street estaba repleto de ofertas públicas iniciales de empresas que investigaban
misteriosos medicamentos contra el cáncer con nombres difíciles de pronunciar. Royston tenía la vista
puesta en construir futuras fortunas en la terapia contra el cáncer, pero había demasiado riesgo para su
empresa aún nueva. Hybritech necesitaba un producto generador de ingresos más seguro. Según
Royston, fue el director ejecutivo Howard E. (Ted) Greene quien propuso un plan. "La idea de Ted fue:
'Vamos a idear una estrategia de [prueba] de diagnóstico para generar ingresos a corto plazo, mientras
construimos nuestro programa terapéutico, porque no necesita la aprobación de la FDA para eso". Por
supuesto, necesita la aprobación de la FDA para vender un dispositivo de diagnóstico. Greene se refería
vagamente a la facilidad comparativa de obtener la aprobación de un dispositivo de diagnóstico en
comparación con obtener la aprobación de un medicamento contra el cáncer.
La potencia farmacéutica Abbott ya se había ganado un rincón del mercado con su producto, Ausria,
una prueba de radioinmunoensayo para detectar la hepatitis.
No tenía sentido enfrentarse cara a cara con la prueba de hepatitis de Abbott. Royston le da crédito
a su nuevo científico David por ofrecer una alternativa: "He estado leyendo sobre este nuevo antígeno
llamado PSA, y fue desarrollado, descubierto [sic] y caracterizado en Roswell Park y afirmaron que es
secretado en pacientes con
cáncer de próstata y podría ser un marcador de cáncer de próstata. ¿Por qué no hacemos un
anticuerpo para ese [PSA] y desarrollamos una prueba para el cáncer de próstata?”.
La decisión de desarrollar la prueba de PSA parecía tan simple, rayana en el caballero: hombres
sentados alrededor de una mesa buscando un producto para llenar un mercado. Por la forma
en que Royston relata la historia, bien podrían haber estado jugando a las cartas. Sí, Hybritech
era una empresa con ánimo de lucro y la decisión de lanzar un nuevo producto se filtraba a través
de un cálculo de riesgo que vive o muere en el balance. Lo que me desconcierta es que estos
hombres eran científicos que inexplicablemente no reconocieron el hecho de que el PSA no es
específico del cáncer y no puede servir como prueba para detectar el cáncer de próstata. Tal vez
estaban cegados por lujosos sueños de usar la prueba de PSA como fuente de ingresos para
facilitar la marcha de Hybritech hacia el enrarecido mercado de las terapias, donde acechan los
posibles medicamentos contra el cáncer de gran éxito.
Mi viejo colega y amigo, Philip Gold, MD, PhD, cuyo descubrimiento del antígeno
carcinoembrionario (CEA) en 1965 marcó el comienzo de la era moderna de los marcadores
tumorales, tenía una visión más simple de la conveniente miopía del PSA de Hybritech. “No hay
debate, Richard Ablin descubrió PSA. Siempre tuvo claro que no era específico del cáncer, pero
esos primeros estudios que respaldaban el potencial del PSA como predictor del cáncer de próstata
surgieron de Roswell Park, el primer centro oncológico integral de Estados Unidos. Esa es toda la
evidencia que Hybritech necesitaba, entonces, ¿por qué buscar más?”ÿ
Royston, en su estilo reduccionista habitual, dijo que obtuvieron la licencia del antígeno PSA
de Roswell Park, “que tomó una eternidad”. Con David a la cabeza, el equipo de I+D de
Hybritech comenzó a desarrollar el ensayo de PSA Hybritech Tandem-R y señaló que "una vez
que lo hicimos funcionar y analizar la sangre de las personas y ver cómo se correlacionaba
. . . vimos pruebas positivas en hombres antes de que [fueran] diagnosticados
con . . . descubriendo que podíamos diagnosticarlo”. Cancer de prostata
A pesar del brillo del imprimatur de Roswell Park, no hubo evidencia científica convincente
para respaldar el objetivo de Royston de que la prueba que desarrollaron podría servir como una
herramienta de diagnóstico. El principal problema de esta teoría es que el PSA no es específico
del cáncer de próstata; en otras palabras, no hay un número específico que indique cáncer de
próstata. Explicaré esto en profundidad en el siguiente capítulo.
Todos en el campo del diagnóstico quieren una prueba con el poder predictivo de lo que quizás
sea la herramienta de detección más exitosa en medicina: la prueba de Papanicolaou, conocida
como prueba de Papanicolaou. Se usa un espéculo para abrir el canal vaginal, se toman muestras
de células del cuello uterino y se examinan bajo un microscopio; las celulas son
identificados como normales, precancerosos o cancerosos, una prueba simple que ha reducido
drásticamente las muertes por cáncer de cuello uterino. No es así con el PSA, y la explicación de
por qué la prueba del PSA no reduce la mortalidad por cáncer de próstata no depende de eventos
completamente predecibles.
La prueba de PSA se convertiría en la fuente de ingresos que Royston y los demás esperaban, pero no para
Hybritech tal como la conocían. Durante el período de desarrollo, la reconocida habilidad de Hybritech en
tecnología de hibridomas y anticuerpos monoclonales había enganchado a uno de los peces más grandes en
las aguas farmacéuticas, Eli Lilly, una compañía farmacéutica global que tiene sus raíces en 1876. Lilly, la
primera compañía en -produce penicilina, ahora tiene operaciones en unos 125 países.
Las propuestas secretas de Lilly a Hybritech comenzaron en 1984 y culminaron con la venta de Hybritech al
gigante mundial el 18 de septiembre de 1985. La fusión enriqueció a la gente de Hybritech. El CEO Greene
trató de asegurarle al personal de Hybritech que nada cambiaría. (Ese no fue del todo el caso; según uno de
los científicos de Hybritech, tan pronto como los altos mandos de Eli Lilly vieron el emblema de la jarra de
cerveza ondeando en la bandera de la empresa, se cayó). Antes de salir al mercado, el Hybritech Tandem-R
La prueba de PSA tuvo un obstáculo importante: la aprobación de la FDA. En cierto modo, el proceso de
aprobación es como un juicio y, como verán, el jurado fue mixto. Aun así, fue una decisión con la que pensé
que podría vivir.
De cuñas a escaneos cerebrales
Durante mi investigación para este libro, cuando comencé a armar el rompecabezas de cómo el PSA se
convirtió en el punto de apoyo de la industria multimillonaria del cáncer de próstata, me atrajo una declaración
franca pero reveladora del hombre de dinero de Hybritech, Tom Perkins. Durante su sólida carrera como
capitalista de riesgo, Perkins tuvo muchos tratos con la FDA, lo que provocó esta broma improvisada sobre
la agencia. “No es fácil tratar con la FDA. Tan pronto como dice FDA, está hablando de cientos de millones
de dólares. ¿Qué se puede conseguir a través de la FDA que no cueste cien millones de dólares? Tal vez un
kit de prueba [PSA]. En Hybritech, nuestros problemas con la FDA eran una fracción de los de otras empresas.
Aún así son cien millones de dólares por un kit de prueba, supongo.”¹
Franz Kafka muy bien podría haber colocado a uno de sus personajes desconcertados por la
burocracia en la FDA, atrapado en un laberinto impenetrable de papel, burocracia y contranarrativas.
Su iteración moderna comenzó en 1906, cuando el presidente Theodore Roosevelt promulgó la Ley de
Alimentos y Medicamentos, que creó la FDA. La agencia trata de adelantarse a los problemas antes de
que ocurran, desde brotes de E. coli hasta implantes de cadera defectuosos, pero sus acciones suelen
ser reacciones posteriores que, como en el caso del ensayo Hybritech Tandem-R PSA, son: en gran
medida ineficaz. Para ser justos con la FDA, la agencia está encargada de regular las industrias que
representan alrededor del 25 por ciento del gasto de los consumidores del país, una tarea abrumadora.
No obstante, pronto aprenderá que el papel de la FDA en el desastre de salud de PSA fue imperdonable.
En el proceso de aprobación de dispositivos médicos, los productos deben considerarse seguros

y efectivos. Sin embargo, la División de Dispositivos Médicos de la FDA tiene un pasado accidentado,
marcado por un proceso de aprobación similar a un tamiz que permitió la liberación de innumerables
miles de dispositivos dañinos en nuestro mercado público. Cuando comenzaron a surgir oleadas de
eventos adversos (AA) y demandas, el Congreso promulgó las Enmiendas de Dispositivos Médicos
en 1976, estableciendo un sistema de aprobación de tres niveles basado en el potencial de daño del
dispositivo, si es defectuoso o se usa fuera de lo indicado en la etiqueta. (Un AE es cualquier signo
desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma, enfermedad o lesión
asociados con el uso de un tratamiento, procedimiento o dispositivo médico. Uso no indicado en la etiqueta
de medicamentos recetados, productos biológicos y dispositivos médicos aprobados significa cualquier
uso que no esté especificado en el etiquetado aprobado por la FDA).
Los dispositivos de clase I y clase II, desde cuñas hasta bisturíes y sillas de ruedas (las sillas de
ruedas manuales son de clase I, las eléctricas son de clase II), pasan por un proceso de aprobación
comparativamente fácil llamado 510(k). Y una vez que se aprueba un nuevo dispositivo, un competidor
puede obtener una rápida aprobación 510(k) basada en lo que se denomina equivalencia sustancial.
Los marcapasos implantables, los escáneres cerebrales o los kits de diagnóstico son de clase III y
requieren un proceso mucho más estricto, conocido como aprobación previa a la comercialización (PMA),
en el que se necesitan datos de ensayos clínicos para respaldar el propósito declarado del dispositivo.
En una mañana fría y soleada, poco antes de las 9 en punto del 9 de diciembre de 1985, 14 hombres
en trajes de negocios se reunieron en la habitación 703–727A del edificio Hubert Humphrey en
Washington, DC. El grupo, cada uno de los cuales fue solicitado por su experiencia, fueron
participantes en la reunión del Panel de Dispositivos de Inmunología del Comité Asesor Médico, un
comité asesor de la FDA; el panel estuvo compuesto por cuatro miembros del panel con derecho a voto,
cinco consultores, tres
representantes y dos presentadores de Hybritech. Después de un café y una pequeña charla,

comenzaron la audiencia pública, cuyo objetivo fue discutir un PMA del kit de prueba Hybritech Tandem-
R PSA. Después de presentaciones, algunos anuncios repetitivos y una descripción general del kit de
PSA en sí, se puso en marcha el evento principal: estudios clínicos presentados por Paul Lange, MD,
urólogo y profesor y presidente del Departamento de Urología de la Facultad de Medicina de la
Universidad de Washington, compatible con la aplicación PMA de Hybritech.¹¹
Un giro precedió a la presentación de Lange. La secretaria ejecutiva de la FDA, Srikrishna Vadlamudi,

PhD, dijo que el propósito de la reunión era “discutir un kit de marcadores tumorales que se usa como
ayuda en el manejo de pacientes con cáncer de próstata”. Esta fue una gran caída de la intención
original de Hybritech: desarrollar una prueba de detección temprana del cáncer de próstata para ser
utilizada en hombres de 50 años o más, que sería adoptada por urólogos y grupos de defensa como
una herramienta de detección nacional. Pero sucedió algo gracioso camino al foro: Hybritech obviamente
no tenía los datos de respaldo para una prueba de detección temprana de cáncer de próstata, en
contraste con una prueba de monitoreo. Sin embargo, desde un punto de vista comercial, el simple
control de hombres que ya tienen cáncer de próstata representaba un mercado pequeño y voluble, en
comparación con el alucinante mercado de detección de cáncer de próstata de 30 a 40 millones de
hombres por año, lo que genera procedimientos y medicamentos lucrativos.
Lange, un hombre larguirucho con cabello color arena peinado hacia atrás, comenzó su presentación
con un comentario extraño, casi vertiginoso. “Algunas personas dicen que no hay nada peor que un
incrédulo que se convierte en creyente en términos de su fanatismo. Así que si actúo un poco celoso,
por favor perdóname. Espero estar interpretando lo que he visto [los matices clínicos de los datos]
correctamente”.
No importa el nivel de comprensión científica que uno tenga, se necesita una fuerte dosis de negación
para no tener dudas sobre la esperanza de Lange. El quid de su argumento a favor de la aprobación
residía en comparar el PSA con otro marcador: la fosfatasa ácida prostática (PAP). Al igual que el PSA,
la PAP, una enzima, también se produce en la glándula prostática masculina. Una vez que se
promocionó como una herramienta potencial de detección temprana, ahora se usa con moderación, si
es que se usa alguna vez, como marcador en el cáncer avanzado. Entonces, Lange, en nombre de
Hybritech, enfrentó la ardua batalla de convencer a un grupo de médicos de que el PSA es mejor que
la PAP. En esencia, Lange estaba promocionando el valor de un marcador comparando su valor con
otro marcador cuyo tiempo ya había pasado. Esa es una barra bastante baja para pasar por encima,
pero incluso ese pequeño paso le dio problemas a Lange.
Enfrentado a preguntas sobre sus pruebas codificadas, siguió adelante.

con presteza. Pero no fue convincente y sus afirmaciones sobre la capacidad del PSA para
medir la progresión de la enfermedad fueron cuestionadas en numerosas ocasiones durante
el transcurso de la reunión. Por ejemplo, cuando se le preguntó qué podría provocar un
aumento del PSA, Lange respondió: "Estamos estudiando el masaje prostático y puedo
decirle que con el masaje, el PSA aumenta". Incluso aquí, en 1985, al borde de la evolución
del PSA, los panelistas expresaron su inquietud por otorgar un valor clínico a un número
creciente de PSA, dado que podría ser causado por factores distintos al cáncer en sí, como
un masaje prostático.
Las respuestas de Lange a las preguntas de seguimiento sobre la precisión del PSA
para definir un cambio en la condición de un paciente no convirtieron al panel en su
argumento. En todo caso, cuanta más información ofrecía Lange, más turbio se volvía su
argumento sobre el valor clínico del PSA. Pero el intercambio que mejor captó la
inconsistencia de la presentación de Lange fue sobre los niveles de corte de PSA. En un
momento durante su presentación, Lange citó un nivel de PSA de 4,0 ng/ml como umbral. En
otras palabras, si el número de PSA era 4.0 o superior, se designaba como una bandera roja
para alertar al médico de que necesitaba reevaluar el tratamiento contra el cáncer de su paciente.
A medida que Lange avanzaba con su presentación, la relevancia clínica de estos números
parecía volverse menos evidente. El miembro del panel, Alexander Baumgarten, MD, PhD,
expresó su preocupación de que los números de PSA de Lange eran demasiado variables
para usarse como una forma definitiva de monitorear el tratamiento. Lange respondió: “Tienes
toda la razón. Y básicamente, si quieres saber la verdad, quiero decir que no elegí 4.0, ese
número cambió los datos, lo .convertí
. . una especie
en 6.0,de número
8.0, sacrosanto.
lo convertí en 10,Nosotros podríamos tener
lo que queramos. ¿De
acuerdo?"
Baumgarten, aparentemente desconcertado por la respuesta de Lange, presionó la pregunta.

“Pero el propósito de [PSA] es brindarnos un marcador útil, porque si no podemos hacer nada
con él. . .” A lo que es
Lange
útil, respondió:
aunque cuando
“Entiendo
un paciente
el hecho,
tiene
predecir . . . si [PSA]
una orquiectomía
la progresión [del lo hace,deen
[extirpación
cáncer],
los testículos] y tiene recurrencia [regreso del cáncer] no hay mucho que podamos hacer. ” A
pesar del esfuerzo de Lange, la conclusión de Baumgarten fue simple: “Si el número [PSA] es
bajo, no podemos hacer nada; si es alto, generalmente no tiene sentido hacer nada [porque la
enfermedad se ha propagado y es probable que el paciente muera]”.
Después de ese intercambio, quizás por cortesía, Baumgarten dejó una pregunta en el
aire: ¿Qué uso clínico tiene exactamente esta prueba para un médico que trata a hombres
con cáncer de próstata?
Aún más inquietante fue la respuesta de Lange a una pregunta de un consultor del panel, Jayson
Hyun, MD. “Supongo que ha estado siguiendo a pacientes con PSA durante varios años”, dijo
Hyun. “¿Siente que este seguimiento periódico ha mejorado la supervivencia a 5 años de sus
pacientes?” Al disculparse con el panel, Lange respondió: “No hemos estado siguiendo a PSA
durante años. Estos [datos] son retrospectivos”.
El intercambio anterior se registra en la página 87 de una transcripción de 106 páginas de la

reunión del Panel de dispositivos de inmunología, lo que significa, a menos que creamos que
solo Hyun estaba confundido, que durante más de la mitad de la reunión, los miembros del
panel fueron engañados sin darse cuenta. en pensar que estaban viendo datos prospectivos y
no retrospectivos. Esta distinción es más que una tontería médica. Los ensayos prospectivos
evalúan los resultados de los pacientes a medida que se desarrollan; los juicios retrospectivos
miran hacia atrás en la historia y son más propensos al error y la sospecha.
Al final de la presentación de Lange, hubo algunas preguntas y luego el panel se reunió en

una sesión a puertas cerradas para analizar su determinación de aprobación para la cual no se
podía acceder a la información. El voto puede ir de tres maneras: aprobación, desaprobación o
aprobación con condiciones. Después de una deliberación inusualmente larga, el panel volvió a
reunirse en la sala pública, como un jurado listo para emitir un veredicto. El presidente del panel,
Harold Markowitz, MD, PhD, dijo: “Como puede ver por el tiempo que lleva, ha habido una discusión
bastante vigorosa y varias personas no están contentas con el producto [prueba Hybritech Tandem-
R PSA ], citando principalmente el hecho de que se deberían haber hecho estudios prospectivos y
que los estudios presentados estaban incompletos”.
A pesar de las dudas expresadas con franqueza y de un llamado a Hybritech para

iniciar ensayos clínicos prospectivos, los cuatro miembros votantes decidieron aprobar la
prueba de Hybritech, sujeta a limitaciones muy estrictas. En retrospectiva, esa decisión
parece contraria a la intuición. La evidencia presentada de que la prueba Hybritech PSA
ayudó a los médicos a tratar a sus pacientes con cáncer de próstata simplemente no era adecuada
y el panel lo dijo. Pero a veces, cuando queremos creer en algo, tejemos una historia en nuestra
mente para apuntalar hechos endebles.
En 1986, la prueba Hybritech Tandem-R PSA fue aprobada para su uso en la clínica como una
herramienta en el manejo (monitoreo, seguimiento) de hombres que habían sido tratados por
cáncer de próstata. Sin embargo, lo que sucedió al año siguiente comenzó lo que creo que fue
equivalente a una mala práctica con fines de lucro por parte del sistema de salud estadounidense.
sistema. Los resultados aún están con nosotros y es imposible que

quienes participaron en él se desvinculen de la responsabilidad, incluida la FDA.
Tres
¿Qué diablos acaba de pasar?
Bueno, supongo que con toda honestidad tendría que decir que nunca supe ni escuché de nadie
que el dinero no cambiara.
—Cormac McCarthy, No es país para viejos
De camino a encontrar la verdad hay mucho barro en el géiser entre las burbujas y el humo.
—Norman Maclean, Hombres jóvenes y fuego
Como la mayoría de las historias que se desarrollan a lo largo de muchos años, esta tiene sus
propios picos y valles peculiares entre los hitos. Este es un buen momento para hacer una pausa
y cambiar de marcha antes de pasar a 1987 y al evento que aceleró la tormenta médica que
inquietaba tanto al Panel de dispositivos de inmunología de 1985 de la FDA. La mayoría de los
involucrados en la historia de PSA prefieren mantener en secreto los detalles más preocupantes,
con la esperanza de que la información se desvanezca entre frases cliché como "Es lo mejor que
tenemos". Durante muchos años, esa fue una forma efectiva de promover la prueba de PSA de
rutina en hombres asintomáticos (hombres sin ningún síntoma obvio y por lo demás sanos).
Los caprichos clínicos del cáncer de próstata son difíciles de comprender para un hombre,
especialmente cuando su mente sufre un cortocircuito debido a un miedo puro. Después de
escuchar un diagnóstico de cáncer, sale del consultorio del médico cambiado. A pesar de todo
nuestro progreso médico, la palabra cáncer todavía se reduce a una desintegración emocional.
ecuación: Cáncer = Muerte. Por supuesto, esa ecuación sombría, hecha en el momento del shock,
está desequilibrada. Las tasas de supervivencia en el cáncer difieren ampliamente. El cáncer de
páncreas suele ser un viaje terriblemente rápido hacia la muerte, mientras que la leucemia infantil y
el cáncer testicular son altamente curables. El cáncer de próstata, que mata a unos 30.000 hombres
estadounidenses cada año, tiene una naturaleza desconcertante de doble personalidad, lo que hace
que su diagnóstico y tratamiento sean tanto un arte como una ciencia. Entonces, antes de pasar a
1987, veamos el cáncer de próstata de adentro hacia afuera, desde la glándula misma hasta los
aspectos intrincados del hombre que la envuelve, partes que con demasiada frecuencia se pierden
en la transición del diagnóstico al tratamiento y más allá.
"¿Por qué yo?"
Tengo pocos remordimientos en mi vida y la mayoría son triviales, excepto por uno que me atormenta:
no pude salvar a mi padre que se estaba muriendo de cáncer de próstata. Continuamente me
pregunto: si supiera entonces lo que sé ahora, ¿podría haber encontrado una manera de detener el
proceso que lo mató? Tenía chequeos médicos regulares, que, ante mi insistencia, siempre incluían
un examen rectal digital (DRE) para verificar si había bultos o irregularidades en la próstata. En una
de sus últimas visitas, el urólogo dijo que su próstata se sentía un poco "pantanosa".
Si pellizcas la red de piel entre el dedo índice y el pulgar, sientes una sensación esponjosa, que es
como se siente una próstata abultada. Suele indicar prostatitis y/o HPB (hiperplasia prostática
benigna), esta última una molesta afección relacionada con la edad que inflama la próstata. Pero si
toca el hueso en la base de su pulgar, así es como se siente el cáncer de próstata para el dedo
enguantado de un médico que realiza un DRE.
Mi padre también experimentó un dolor lumbar cada vez mayor, un síntoma discreto de cáncer
de próstata avanzado, que él hizo pasar por ciática debido a años de arduo trabajo vendiendo y
transportando obsequios premium que los bancos entregaban a sus nuevos clientes con cuentas.
Fue durante una era en la que los hombres se quejaban menos y confiaban más en sus bancos.
Recuerdo la primera señal real de que el cuerpo de mi padre se estaba volviendo contra él. Era
una calurosa tarde de julio. Después de jugar una ronda de golf, pasó por mi casa y noté que
tenía el abdomen hinchado. Le echó la culpa a una comida de camarones en mal estado, pero
cuando dijo que no podía orinar, lo llevé a
Hospital Weiss Memorial del Noroeste de Chicago. Allí los médicos lo cateterizaron para
solucionar la retención de orina y le indicaron que volviera al día siguiente.
A la mañana siguiente mi padre se sometió a un estudio completo que culminó con un

diagnóstico de cáncer de próstata en estadio IV¹ (también conocido como estadio D). Hubo una
larga pausa mientras comprendía el significado completo del diagnóstico y me preguntó: "¿Por qué yo?".
A pesar de lo desordenada que puede ser la vida, se trata de continuar haciendo cosas y el
“continuar” de mi padre acababa de hundirse, dejándolo emocionalmente en el mar. En términos
visuales, su radiografía se iluminó como un árbol de Navidad: imagine las bombillas brillantes
anilladas alrededor de un árbol como los cánceres en todo su cuerpo. Pero necesitaba más, así
que le llevé los portaobjetos de la biopsia a un amigo patólogo que confirmó lo que sospechaba:
mi padre tenía el tipo de cáncer de próstata más agresivo.
Mi padre comenzó de inmediato la radioterapia, que destrozó su robusto cuerpo de 185 libras. Un
hombre que podía jugar 36 hoyos de golf bajo un sol abrasador se movía con pasos vacilantes
como si cruzara un estanque de hielo delgado. La terapia hormonal, que elimina o bloquea la
acción de las hormonas sexuales masculinas, como la testosterona, que puede hacer que crezca
el cáncer de próstata, trajo algo de alivio; recuperó una fracción razonablemente buena de su
vitalidad, pero luego el cáncer progresó y comenzó a tragárselo como un sumidero.
En lo que equivalía a un pase médico Hail Mary, llevamos a mi padre en avión al Hospital General
de Buffalo en el norte del estado de Nueva York, donde mi antiguo colega Maurice J.
Gonder realizó criocirugía (congelación del tumor). Aunque la cirugía convencional de un tumor
primario no puede eliminar el cáncer avanzado (metastásico), mi esperanza era que la congelación
provocaría una poderosa respuesta inmunológica como había visto en mi trabajo anterior. Después
de unos días para recuperarnos volamos a casa y esperamos lo mejor.
Aproximadamente una semana después, el dolor de mi padre había disminuido, pero un día
tuvo una fiebre excesivamente alta y tuvo que ser hospitalizado. Lo que esperaba que fuera
una respuesta inmunitaria a su cáncer por la criocirugía resultó ser una infección.
Permaneció hospitalizado durante aproximadamente una semana, durante la cual su cáncer entró
en una breve remisión. Después de la estadía en el hospital, mi padre comenzó un rápido declive.
Aunque no existe una cura para el cáncer de próstata en etapa avanzada, quería extender su vida,
aunque solo fuera por semanas. Aposté por una quimioterapia llamada cisplatino, que tiene varios
efectos secundarios desagradables, incluido daño cardíaco. El cáncer y los tratamientos ya habían
debilitado considerablemente el corazón de mi padre, haciendo más angustiosa la decisión. Aunque
dijo: "Déjame ir", yo estaba al borde de un
precipicio emocional, desesperado por cualquier cosa que le diera más tiempo. Prevalecí sobre su
médico y mi padre fue admitido en el hospital y comenzó con cisplatino intravenoso.
No quedaba mucho de él: 95 libras de carne suelta luchando por sentarse. Sintiéndose traicionado por su
propio cuerpo, me miró a los ojos y preguntó, como lo hizo anteriormente al enterarse de su diagnóstico
inicial poco más de un año antes: "¿Por qué yo?" Esta es una pregunta abrumadora que plantean con
frecuencia las personas que mueren de cáncer. Como hijo, no tenía respuesta. Pero como científico diría,
"¿Por qué no tú?"
Los seres humanos estamos compuestos por decenas de billones de células, cada una de las cuales
contiene una espiral de ADN, una cadena de letras que contiene los secretos de nuestra vida. En una
simplificación excesiva, uno es una mutación que altera un gen normal en un oncogén que causa cáncer y da
como resultado una célula cancerosa inmortal. Hemos identificado numerosos riesgos ambientales y hereditarios
para el cáncer, pero gran parte, como en el caso de mi padre, se reduce a una mala tirada de dados genéticos.
Unos días después de lo que resultaría ser su tratamiento final, recibí una llamada del urólogo alrededor
de las 2:30 de la mañana diciendo que acababa de dejar a mi padre y que debería ir al hospital si quería
despedirme. Fue entregado con un frío sentido de urgencia. Mi padre murió antes de que yo llegara. Tenía
67 años cuando terminó su agonizante camino a la muerte.
No puedes tenerlo de vuelta
De los diversos factores de riesgo para desarrollar cáncer, su edad, pedigrí o antecedentes familiares
ocupan los primeros lugares, especialmente en los cánceres de mama, colon y próstata: cuanto más
cercano es el miembro de la familia, mayor es el riesgo, siendo los padres o hermanos los vínculos más
cercanos. en el cáncer de próstata. Debido a que mi padre murió de cáncer de próstata, tengo 2,2 veces
más probabilidades de desarrollar la enfermedad que un hombre sin antecedentes familiares.
El cáncer de próstata es esencialmente una enfermedad del envejecimiento. Alrededor del 40 por
ciento de los hombres entre las edades de 40 y 49 años tienen cáncer de próstata. La tasa aumenta
exponencialmente a casi el 70 por ciento en los hombres entre las edades de 60 y 69 años. Después de los
70 años, alrededor del 80 por ciento de los hombres tienen cáncer de próstata. La frase común, “algunos
hombres mueren de cáncer de próstata, pero todos los hombres mueren con cáncer de próstata”, araña la
superficie de la dualidad de la enfermedad.
Mi padre murió de cáncer de próstata. tengo 73 años Teniendo en cuenta mi historia familiar
y mi edad, un corredor de apuestas de Las Vegas probablemente apostaría 4 a 1 de que tengo
cáncer de próstata. Sin embargo, siempre me he negado a que me analicen el PSA. No es que
sea descuidado o apático acerca de mi salud. Quiero vivir la mayor cantidad de vida posible. Pero
no quiero enfrentar el dilema del PSA que ha obligado a millones de hombres a tomar una
decisión clínica que puede dejarlos lisiados, física y psicológicamente, de por vida. En las
próximas páginas conocerá a un grupo ecléctico de hombres que se enfrentaron a esa misma
decisión y aprenderá de primera mano cómo sus decisiones afectaron sus vidas.
La metáfora del corredor de apuestas de Las Vegas funciona aquí porque, por incómodo que
parezca, no hay nada seguro: todas las decisiones sobre su salud se basan en probabilidades,
especialmente en el cáncer de próstata. La decisión personal de no hacerme la prueba de PSA me
afecta únicamente a mí. Pero, ¿cómo puedo argumentar inequívocamente que la detección de
cáncer de próstata en la población es una mala política de salud pública, una decisión de vida o
muerte que afecta a más de 40 millones de hombres estadounidenses y sus esposas, amantes e
hijos? En parte, la respuesta tiene factores que contradicen el pensamiento intuitivo. Así que
perfeccioné la justificación contra la prueba de PSA de la población en un mensaje simple llamado
los cuatro puntos cruciales. Voy a llegar a ellos pronto.
La próstata es una glándula del tamaño de una nuez que pesa aproximadamente una onza. En
parte glandular, en parte muscular, la próstata se encuentra entre la vejiga urinaria y el pene. Se
apoya en el recto. La uretra se extiende desde la vejiga a través del centro de la próstata hasta el
pene. Cuando los hombres orinan, la vejiga se contrae, obligando a la orina a pasar por la próstata
y salir por la uretra a través del pene. Con la edad, la próstata se agranda, comprimiendo la uretra
y provocando diferentes grados de incómodos y embarazosos problemas de retención urinaria. Es
un proceso democrático, que eventualmente afecta a todos los hombres a medida que cruzan la
marca de mediados de siglo, desde los directores ejecutivos corporativos hasta los mendigos.
El trabajo principal de la glándula prostática es secretar un fluido alcalino (la parte líquida del
semen) en la uretra, contribuyendo a la capacidad de los espermatozoides para moverse libremente
hacia su objetivo final: unirse al óvulo femenino (óvulo) y crear una vida humana.
Las ilustraciones anatómicas, como mapas del mundo plano, distorsionan la realidad interconectada
del paisaje interno del cuerpo. El entorno de la próstata está agrupado con redes de tejido denso,
vasos sanguíneos y el plexo prostático, un haz de nervios en forma de cordón que cubre la
próstata y desciende por el pene. Llamó al
Nervios cavernosos, estas fibras blanquecinas infinitamente delicadas hechas de neuronas

son fundamentales para la salud sexual del hombre. No se puede separar la salud sexual de la
salud del hombre en su totalidad. No es solo sexo.
Un hombre puede vivir sin su próstata, pero una vez que se la extirpan, sufre diversos grados
de cambios físicos y psicológicos. Laurence Roy Stains, autor de varios libros populares sobre
la salud de los hombres, como Sex: A Man's Guide, ha escrito sobre esto de manera
contundente y mordaz. Capturó la angustia de los hombres después de la prostatectomía en
un artículo de revista llamado "Quiero que me devuelvan la próstata".² Stains, en su lengua
vernácula de vestuario golpeando toallas, aprovecha hábilmente la montaña rusa emocional de
un PSA en aumento, que en su caso había saltado a 12,9 ng/mL luego volvió a bajar a 9,2. Su
médico de atención primaria lo envió a un urólogo. Después de un examen rectal normal, el
urólogo sospechó que el nivel de PSA más alto de lo normal de Stains se debía a una infección,
que es común. Le recetó antibióticos y lo envió en su camino.
Pero el número de PSA preocupó a Stains. Una vez que un hombre escucha ese número, la
preocupación es su principal impulsor. Stains se fijó en una cosa: su PSA era superior a 4, hasta
ahora el punto de corte estándar para hacerse una biopsia. No hay un número de PSA "normal";
se llegó arbitrariamente al uso de 4 como punto de corte para recomendar la biopsia.
Después de unos días de indecisión angustiosa, se convenció a sí mismo de hacerse una

biopsia. A menudo descartada por los urólogos como un procedimiento de rutina, una
biopsia de próstata puede provocar dolor residual, sangre en la orina y/o heces e infección, a
veces potencialmente mortal. Discutiré la biopsia en detalle en un capítulo posterior, pero para
mayor claridad, aquí hay una breve toma.
El tipo más común de biopsia de próstata se realiza por vía transrectal (atravesando o realizando
a través del recto). El procedimiento usa ultrasonido transrectal que crea una imagen de video
de la próstata para guiar la colocación de la aguja o agujas. Antes de la llegada de la ecografía,
el urólogo guiaba la trayectoria de la aguja de la biopsia con el dedo en el recto. Ahora, se
administra un antibiótico una hora antes de la biopsia. Luego te visten y te colocan de costado,
con las rodillas dobladas. La enfermera arregla las almohadas para usted; ella podría incluso
darle un par de modelos de próstata de espuma para apretar cuando comience el procedimiento.
Piense en John Wayne mordiendo una bala. El urólogo ingresa, brinda las garantías habituales,
aplica gel en el recto y realiza un breve examen de los dedos. Luego inserta la pistola de biopsia
guiada por ultrasonido, aproximadamente del tamaño de un rollo de monedas de veinticinco
centavos, e inyecta lidocaína en el tejido que rodea la próstata (piense en un dentista
adormeciendo sus encías). lo harás
sentir un fuerte pellizco. Entonces es el momento de la biopsia.
Sí, es un arma de acción de resorte y puede fallar. Cuando se coloca correctamente (la punta de
la aguja debe estar exactamente en el objetivo), el urólogo dispara, generalmente una aguja de
calibre 18, a través de la pared rectal hacia la próstata (escuchará un chasquido mecánico). La
aguja hueca extrae núcleos delgados de tejido. Cada “disparo” es una fracción de segundo. Por
lo general, se toman de 6 a 12 muestras de núcleo; un patólogo recoge el tejido en portaobjetos
para su examen microscópico. Luego la peor parte: esperar.
Después de que Stains tuvo algunos días de dolor al orinar y ansiedad que lo adormecía,
llegaron los resultados de su biopsia: 2 de 12 núcleos dieron positivo para cáncer de próstata.
El puntaje de Gleason fue de 7, lo que colocó a Stains cerca de la cúspide del estrato de 8 a 10
de mayor riesgo. La forma en que se suman estos diez números generalmente indica una
decisión de seguir o no para el tratamiento, generalmente una forma u otra de cirugía o
radiación, o vigilancia activa.³ Este es un momento vertiginoso para un hombre. Primero, trata
de entender los números de PSA, luego una puntuación de Gleason. Es como ser cuantificado
por números misteriosos que no siempre suman a tu favor.
La puntuación de Gleason, llamada así por su desarrollador, Donald Gleason, MD, es el

estándar de oro utilizado para evaluar la agresividad de su cáncer. Es un sistema antiguo y es
imperfecto. Por un lado, es en gran medida subjetivo. En pocas palabras, el sistema asigna a
las células cancerosas una puntuación del 1 al 10 mediante la combinación de los dos patrones
más predominantes de células cancerosas para calcular una puntuación. En el caso de Stains, fue
3 + 4 = grado 7. Una puntuación de Gleason de 6 o menos se considera de bajo grado; 7 es
intermedio; y entre 8 y 10 es grado alto. Aquí hay una analogía simple para explicar lo que los
patólogos ven en las diapositivas cuando intentan determinar el grado del cáncer. Imagina que
estás en un avión a punto de aterrizar. Debajo ves un campo de golf; las calles, los greens y los
bunkers de arena blanca están limpios y bien organizados, cada uno con un borde definido. Esto
representaría un cáncer bien diferenciado. Ahora imagina volar sobre otro campo de golf donde el
rough invade las calles y la maleza se ha apoderado de los bunkers y el green, una cacofonía
entremezclada sin áreas definidas. Eso representaría un cáncer poco diferenciado: el grado de
desorganización de las células indica la gravedad del cáncer.
Para complicar el asunto, las puntuaciones de Gleason pueden verse afectadas por
muchos factores externos. Recuerde, esto es tejido en un trozo de vidrio que es analizado
(leído) por seres humanos de diversos grados de competencia. La partitura es crítica para un hombre.
coyuntura en el camino hacia tratamientos que cambian la vida. La mayoría de los hombres,
instados por sus urólogos, apresuran este proceso. Pero si se enfrenta a esta decisión, es
fundamental que se tome su tiempo. Recuerde, no se enfrenta a una muerte súbita por un
aneurisma cerebral.
Aún así, Stains decidió que le extirparan la próstata. El miedo al cáncer acelera y
desacopla el proceso de toma de decisiones. Piense en la toma de decisiones como
conducir un automóvil manual. Pasas a la primera marcha, progresas lentamente, sueltas el
acelerador y cambias a la segunda, repitiendo este proceso hasta que estés navegando en la
cuarta marcha. Al escuchar la palabra C, los hombres pasan a la cuarta marcha y pisan el
acelerador. Este fenómeno de la palabra C es universal, incluso entre los hombres mejor
informados. En un capítulo posterior, conocerá a un oncólogo y hematólogo reconocido a nivel
nacional, un especialista en cáncer de próstata, quien al ser diagnosticado con cáncer de próstata
se apresuró a buscar tratamiento, de lo que ahora se arrepiente.
Le pregunté al patólogo de renombre internacional Jonathan Oppenheimer, MD, sobre el

estado actual de la patología de la próstata. “El proceso claramente no está funcionando para
encontrar tumores de crecimiento lento, a los que deberíamos llamar neoplasias, no cáncer”, dijo.
“Por ejemplo, al llamar a la puntuación de Gleason 3 + 3 = 6 'cáncer', los patólogos están haciendo
un flaco favor a los pacientes, al asustarlos para que se traten condiciones que no los dañarán”.
Agregó: “Hasta que los patólogos comiencen a identificar estos hallazgos de Gleason 6
como neoplasias, los daños continuarán”.ÿ Oppenheimer explicó que también se deben tener
en cuenta los errores en la muestra. En cualquier caso, el diagnóstico de neoplasia prostática
no significa que el paciente y su médico puedan bajar la guardia. Deben continuar monitoreando
la próstata, pero no hay razón para continuar con el tratamiento en este momento.
El cirujano de Stains elogió las virtudes de la cirugía robótica, una adición bastante reciente al
creciente arsenal médico en el cáncer de próstata. El argumento de venta es fácil. En primer lugar,
es nuevo, de alta tecnología y muy caro: se adapta perfectamente a la psique estadounidense. Y
las “manos” de un robot no tiemblan durante la cirugía. La desarmonía marital no los distrae. No
contraen la gripe de repente. Pero el argumento más sexy pretende que la cirugía robótica produce
menos de los efectos secundarios que más temen los hombres: incontinencia y disfunción eréctil.
Sin embargo, los datos recientes prestan poco apoyo a esas afirmaciones. Las unidades de
cirugía robótica son muy costosas y deben usarse con frecuencia para amortizar la deuda y comenzar
obteniendo una ganancia. Por lo tanto, los centros que promueven la cirugía robótica no permitirán que los datos se
interpongan en su camino. ¿Por qué deberían? La mayor parte de lo que los hombres saben, o creen que saben, sobre su
salud proviene de la guerra relámpago de la publicidad directa al consumidor las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Los anuncios de cirugía robótica a menudo muestran a un hombre de mediana edad bailando con su esposa. El
romance está en el aire. La lección subliminal es: haz que te extirpen la próstata mediante una cirugía robótica y pronto
estarás bailando con ella hasta el dormitorio.
Stains bromeó sobre una historia de éxito: su función de orinar regresó y una vez más estaba "meando como un
caballo de carreras". Pero no era el mismo hombre después de la extirpación robótica de su próstata, y para su crédito
no se anduvo con rodeos al hablar de eso: "Me pregunto cuánto de la ruina sexual es más que solo daño a los nervios",
escribió en Men's Health. . “Sin eyaculación, me siento como un juguete roto. Como una pistola de agua que lanza jalea.
(O nada.) Si el amor vuelve a aparecer en mi camino, tendré miedo. Seré un espectador en mi propia rehabilitación sexual,
y todos sabemos lo que eso hace por una erección”.ÿ
Aunque Stains se preocupa por construir una zona de confort en torno a su decisión de "deshacerse de él" y ofrece
información valiosa de hombre a hombre, el meollo del mensaje se reduce a este diálogo interno inquietantemente común:
"¿Necesitaba cirugía o no?" ? Porque si no lo hice, quiero que me devuelvan la próstata”. En un intento por tranquilizarse,
Stains preguntó a varios médicos si había tomado la decisión correcta para que le extirparan la próstata. La respuesta
uniforme fue probablemente. Siete es el número "probablemente". Cuando Stains se deslizó en camilla hasta el quirófano
y lo colocaron debajo de un robot, su próstata desapareció para siempre. Y no puede recuperarlo.
El número 7 de Gleason puede perseguir a un hombre durante toda su vida.
Esos hechos molestos
Cuando un hombre de 50 años se sometió a su examen físico anual, rutinariamente se sometió a una prueba de PSA, a
menudo sin su conocimiento. El nivel de su PSA podría impulsarlo a la industria del cáncer de próstata, sin comprender
las consecuencias que pueden cambiar su vida. A pesar del tono orwelliano de esa frase, la glándula prostática está en
el epicentro de una industria mundial de un billón de dólares y la prueba de PSA es su piedra angular. Piense en el PSA
como aceite. Si la prueba se hiciera irrelevante, una industria se derrumbaría. No es necesario ser un teórico de la
conspiración para comprender
qué harán las partes interesadas para mantener esta industria en auge.
¿Los hombres han sido salvados por la prueba de PSA? Sí, pero por casualidad, lo que significa que
un cierto número de hombres tendrán un cáncer potencialmente letal atrapado en el camino del PSA
desde la prueba hasta la biopsia. Pero el costo humano en ese camino superpoblado es extremadamente
alto. Aunque la evidencia en contra de la detección de PSA en la población está aumentando, la industria
tiene la fuerza para contrarrestar hábilmente la evidencia con campañas ingeniosas.
En 2009, los resultados de dos estudios de PSA muy esperados de los Estados Unidos y Europa se
publicaron en el New England Journal of Medicine.
Las partes interesadas critican rutinariamente los ensayos clínicos, especialmente los estudios candentes
que afectan la política de salud pública y, en el caso de PSA, sus billeteras. Pero nadie pudo desmentir la
conclusión colectiva de los estudios: “La detección basada en el PSA da como resultado una reducción
pequeña o nula en la mortalidad específica por cáncer de próstata”.ÿ
En 2011, cuando el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. utilizó los dos estudios como la
columna vertebral de su recomendación de política contra la prueba de PSA de rutina,ÿ provocó un furor
de indignación pública. La blogosfera explotó, comparando la recomendación del grupo de trabajo contra
la prueba de PSA con una sentencia de muerte lenta y agonizante para millones de hombres
estadounidenses. La prensa laica publicó historias de primera plana sobre PSA.
Los testimonios de hombres supuestamente salvados por la prueba de PSA se presentaron en
blogs de atención médica. Médicos prominentes y sociedades nacionales de defensa del cáncer de
próstata se acumularon con predicciones apocalípticas de volver a los "viejos tiempos cuando a la mayoría
de los hombres se les diagnosticaba por primera vez un cáncer incurable".
El presidente de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA), Sushil S. Lacy, MD, dijo: "La AUA
está indignada por el hecho de que el Grupo de trabajo no enmendó sus recomendaciones sobre las
pruebas de cáncer de próstata para reflejar de manera más adecuada los beneficios de la prueba de
PSA en el diagnóstico de cáncer de próstata. Es inapropiado e irresponsable emitir una declaración
general en contra de las pruebas de PSA”.
El grupo de trabajo nunca emitió una recomendación general contra la prueba de PSA.
Michael L. LeFevre, MD, copresidente del grupo de trabajo, dijo: "Estamos encargados de hacer
recomendaciones sobre qué servicios preventivos tienen más probabilidades de beneficiar la salud de
los estadounidenses y la evidencia científica que revisamos envía un mensaje diferente sobre la prueba
de PSA que el ampliamente creía que la detección temprana del cáncer de próstata impulsada por el PSA
es un salvavidas con daños insignificantes”.¹
En una entrevista anterior, la otra copresidenta del grupo de trabajo, Virginia Moyer, MD,
abordó la acusación de recomendación general: “La conclusión es que la ciencia nos
dice que hay muy pocos beneficios y daños significativos asociados con las pruebas de
detección masivas de rutina. Antes de que un hombre siga adelante con la prueba de PSA,
debe ser plenamente consciente de en qué se está metiendo, y actualmente no es así como
se está haciendo”.¹¹
Moyer es una mujer razonable y franca. Como médico de atención primaria, está en la
primera línea de nuestro sistema de salud. Su posición de que la prueba de PSA de rutina
hace más daño que bien ha sido informada por datos duros, no por resultados corporativos.
Ella deja la puerta abierta a cualquier hombre que desee ser evaluado, siempre que esté
informado sobre los pros y los contras y los daños potenciales. En los círculos de urología,
seguir el enfoque cauteloso de Moyer convertiría el río embravecido de PSA en una faceta
goteante.
Recientemente hablé con Michael Greenspan, MD, un urólogo canadiense que se

especializa en la disfunción eréctil relacionada con el tratamiento del cáncer de próstata.
Greenspan, que ha realizado más de 1000 implantes de pene, hizo esta franca evaluación de
la conexión monetaria de PSA con la urología estadounidense. “Sin prostatectomías radicales,
más de la mitad de todas las prácticas de urología en los Estados Unidos fracasarían”.
No me involucro en especulaciones psicológicas, pero es evidente que muchos

urólogos defienden la prueba de PSA porque sin la prueba se verían empujados al borde de
la irrelevancia y, como señaló el Dr. Greenspan, a la bancarrota.¹²
Más indignación, más hechos molestos
El urólogo Deepak A. Kapoor, MD, presidente de la Large Urology Group Practice

Association (LUGPA) se enfureció: "Estamos consternados por la recomendación del
grupo de trabajo de que los hombres sanos ya no deben recibir pruebas de PSA como parte
de la detección de cáncer de rutina".
Además de servir como presidente de LUGPA, que representa a más de 1800

urólogos de todo el país, Kapoor también es presidente y director ejecutivo de Integrated
Medical Professionals, una empresa que, entre otros servicios, ayuda a los médicos
maximizar su potencial comercial. Añadió: "La falla en la detección temprana del cáncer de próstata creará una
catástrofe de salud pública en 10 a 15 años".¹³
Me parece interesante que la bola de cristal de Kapoor prediga una catástrofe de salud pública que se
avecina si los hombres sanos no se someten de forma rutinaria a pruebas de PSA para detectar cáncer de próstata.
¿Cómo llama a los millones de hombres lisiados por prostatectomías radicales innecesarias
o radioterapia? ¿Daños colaterales? Yo lo llamo una catástrofe de salud pública. No soy un médico
fundamentalista que desea imponer su visión del mundo en el sistema de salud, pero sí deseo liberar a los
hombres del dogma y las tácticas de miedo propugnadas por los empresarios-médicos que integran las
ganancias en la toma de decisiones clínicas.
Kapoor se irritó cuando el director médico de la Sociedad Estadounidense del Cáncer, Otis Brawley, MD, sugirió
que muchos en la comunidad de urología promovían el PSA para mantener el flujo de ingresos vertiginosos.
Kapoor respondió que la idea de que trataría a pacientes que no necesitan terapia era "moralmente repugnante".
El siempre sincero Brawley tenía más que decir: “Nosotros en medicina necesitamos mirar dentro de nuestra
alma y necesitamos aprender la verdad. Si tus ingresos dependen de que no entiendas algo, es muy fácil no
entender algo.”¹ÿ
Pero, ¿qué significan los datos de estos ensayos, que han causado tanto revuelo, en términos de la vida real?
¿Cuál es el mensaje para llevar para el hombre promedio sentado en la sala de espera del médico? Así es
como dos expertos imparciales reconocidos a nivel nacional interpretaron los resultados.
Peter Bach, MD, especialista en políticas de atención médica en el Centro de Cáncer Memorial Sloan-
Kettering en la ciudad de Nueva York, hizo un análisis conciso de los datos: “Si un hombre tiene una prueba de
PSA hoy [2009], eso lleva a una biopsia y a un diagnóstico de cáncer de próstata por el que recibe tratamiento,
hay una probabilidad de 1 en 50 de que para 2019 o más tarde, se haya salvado de una muerte por un cáncer
que de otro modo lo habría matado.
Y hay una probabilidad de 49 entre 50 de que haya sido tratado innecesariamente por un cáncer que nunca
representó una amenaza para su vida”.¹ÿ
Con razón, los hombres retroceden ante la idea de que un experto en políticas de cabeza puntiaguda examine
sus problemas personales de salud como si su vida fuera una bola que gira alrededor de una rueda de ruleta.
Pero Bach, quien una vez se desempeñó como asesor principal sobre políticas de cáncer para los Centros de
Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), hizo una ecuación muy lúcida de beneficios versus daños para la salud
que habla directamente del problema de salud pública de PSA. Se trata de probabilidades y cuántos hombres
necesitan ser evaluados y sufrir
los daños subsiguientes para potencialmente salvar la vida de un hombre.
Aquí, el psicólogo cognitivo Hal Arkes, PhD, quien pasó su carrera académica explorando cómo la
toma de decisiones afecta la política de salud, ofrece una interpretación más visual de los resultados
estadísticos. “La mayoría de los hombres confían en la evidencia anecdótica cuando se trata de
decisiones de salud, como la prueba de PSA. Ya sabes, es la experiencia del cuñado, o las
promociones que leen o ven en la televisión. No miran la evidencia epidemiológica que da una decisión
estadísticamente precisa.
Desafortunadamente, la evidencia anecdótica conduce a la toma de decisiones basada en la emoción,
no en la evidencia”.
El académico de voz suave ilustró visualmente los resultados de los datos: “Imagínese dos auditorios,
cada uno lleno con 1000 hombres. Un auditorio está lleno de hombres que se hicieron pruebas de
detección de PSA y un auditorio está lleno de hombres que no se habían hecho la prueba: 8 hombres en
cada auditorio morirán de cáncer de próstata. Por difícil que sea para algunas personas reconocerlo, estos
dos auditorios representan la realidad estadística del cáncer de próstata”.
Para Arkes, lo esencial de su comparación no era demasiado complicado. “Simplemente quería

saber cómo les fue realmente a los dos grupos de hombres (a los que se les hizo o no el examen
de PSA). Descubrí que cuando comparaba los grupos evaluados con los no evaluados, los hombres
que no se sometieron a la prueba de PSA tuvieron un mejor destino que los hombres que se hicieron la
prueba de PSA”, señaló Arkes. “Entre los 1,000 hombres que se hicieron la prueba de PSA, 20 de ellos se
someterían a prostatectomías radicales por cánceres que nunca habrían causado síntomas. Y cinco de
esos hombres tendrían complicaciones de por vida, incluyendo impotencia e incontinencia”.¹
El término tratamiento suena inocuo, incluso alentador. Implica una acción que conducirá a la cura o
al menos a la disminución de los síntomas preocupantes. Acabas de escuchar a los Dres. Bach y Arkes
profundizan en los resultados de dos ensayos que analizan cómo la prueba de PSA afecta la mortalidad
de los hombres. Ahora veamos cómo la extirpación de la próstata después de un diagnóstico de cáncer
afecta su supervivencia.
Un estudio bien considerado, "Prostatectomía radical versus observación para el cáncer de próstata
localizado" (PIVOT), analizó este dilema crítico al seguir a dos grupos de hombres diagnosticados con
cáncer de próstata localizado (limitado a la glándula misma).¹ÿ Un grupo se sometió a una prostatectomía
radical , el otro grupo de vigilancia activa. Los investigadores, un grupo de médicos agnósticos del PSA
reconocido a nivel nacional, concluyeron: "Entre los hombres con cáncer de próstata localizado detectado
durante
En la era temprana de las pruebas de PSA, la prostatectomía radical no redujo significativamente la

mortalidad por cáncer de próstata o por todas las causas, en comparación con la observación [vigilancia
activa], durante al menos 12 años de seguimiento. Las diferencias absolutas fueron de menos de 3 puntos
porcentuales [estadísticamente insignificantes]”. En otras palabras, someterse a la cirugía no era una
protección contra la muerte, el cáncer de próstata o cualquier otro
causa.
Michael Barry, MD, uno de los autores del estudio PIVOT me dijo:
Ojalá hubiéramos tenido esta información hace décadas. Participé en el estudio durante más de 20 años
y descubrimos que las tasas de mortalidad por cáncer de próstata no diferían significativamente entre los
hombres que se sometieron a la prueba y los que no. El pensamiento convencional es encontrar los cánceres
de próstata lo antes posible. Sin embargo, el mensaje subyacente de PIVOT era esperar y realizar una
biopsia a los hombres con un nivel de PSA más alto que los 4 actuales, quizás más de 10 ng/mL.
Repensar el paradigma del PSA a la biopsia podría minimizar en gran medida los procedimientos innecesarios
y los daños que vemos actualmente.¹ÿ
El “Conejo” y la “Tortuga”
Así que pasemos ahora a los cuatro quid, que exponen gran parte de mi razón en contra de la prueba de
PSA de rutina para el cáncer de próstata.¹
Primero, el PSA no puede diagnosticar el cáncer de próstata. La proteína que descubrí en 1970 es específica
de próstata, no específica de cáncer. Está presente en la próstata normal, benigna y cancerosa. Y el nivel de
PSA puede elevarse por una serie de factores no amenazantes, como la eyaculación 24 horas antes de la
prueba, una infección, BPH o actividades que "masajean la próstata", como un largo paseo en bicicleta. Estos
factores potencialmente confusos rara vez forman parte de la conversación médico-paciente. ¿Por qué?
En segundo lugar, no existe un nivel específico de PSA que detecte el cáncer de próstata. Esta es la razón
por la que los números actuales utilizados por los médicos para sugerir una biopsia dan como resultado una
avalancha de estudios innecesarios. En otras palabras, un hombre puede tener un nivel de PSA de 0,5 ng/ mL
y tener cáncer, mientras que otro hombre puede tener un PSA de 11 ng/ mL y estar libre de
cáncer. El nivel de corte de la biopsia, hecho arbitrariamente, en realidad se redujo a veces
para detectar lo que los urólogos llaman fruta madura.
En tercer lugar, la prueba de PSA no puede distinguir un cáncer indolente de un cáncer

agresivo. Imagina una tortuga y un conejo en una caja abierta, la caja representa tu glándula
prostática. La “tortuga” es un cáncer indolente y no letal que deambula por la caja, haciendo su
viaje hipnóticamente lento e interminable hacia ninguna parte. El “conejo” es un cáncer agresivo
e impredecible: corre y salta, incluso podría saltar fuera de la caja en cualquier momento. Eso
es lo que sucede cuando las células cancerosas se propagan desde la cápsula de la próstata y
hacen metástasis a otras partes de su cuerpo.
Y cuarto, como mencioné, el cáncer de próstata está relacionado con la edad. Si un

grupo de hombres asintomáticos de entre 60 y 69 años se someten a biopsias solicitadas por
PSA, más del 65 por ciento serán positivos para el cáncer de próstata. Eso significa que una
biopsia solicitada por PSA puede o no, en relación con la edad del hombre, encontrar cáncer.
Y debido a que no podemos determinar qué cánceres son "tortugas" y cuáles son "conejos",
entre estos hombres, resulta en una gran cantidad de procedimientos innecesarios: la prueba
de PSA esencialmente se vuelve como lanzar una moneda al aire. Thomas Stamey, MD, un
conocido urólogo y ex defensor del PSA, lo expresó de esta manera: "Puedes hacer una
biopsia según si un hombre tiene ojos azules u ojos verdes y obtener prácticamente los mismos
resultados que una biopsia según el PSA". .”²
Como se mencionó, el problema clínico es que no podemos diferenciar entre la "tortuga" y el

"conejo"; ahí es donde nuestros esfuerzos de investigación deben enfocarse más. Pero aquí
está el punto más destacado: a pesar de la alta retórica de los defensores de PSA, no hay
evidencia que demuestre que la detección del cáncer de próstata en la población prolongue la
vida de los hombres. Y, como ha leído en las páginas anteriores, médicos muy respetados y
expertos en salud pública están recopilando pruebas poderosas de ensayos clínicos para
demostrar que la prueba de PSA hace mucho más daño que bien.
¿Recuerdas el término fruta madura? Bueno, aquí está la rama inferior.
Louise C. Walter, MD, geriatra del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco
(VAMC) estudió los patrones de detección de PSA en 662,262 hombres en 104 VAMC en todo
el país. Los hallazgos fueron nada menos que impactantes: en promedio nacional, el 45 % de
los hombres mayores de 85 años con cuatro o más enfermedades graves fueron evaluados
con una prueba de PSA.²¹ Estos son hombres muy enfermos con una vida corta
expectativas de quién finalmente morirá por causas distintas al cáncer de próstata. Sin embargo,
incluso a ellos se les están haciendo pruebas de PSA. ¿A que final?
Las pautas integrales de los centros oncológicos para la detección del PSA desaconsejan la
prueba en hombres de 76 años o más.²² Desde el punto de vista médico, roza la mala práctica si una
prueba del PSA realizada a un hombre de 85 años con múltiples enfermedades condujo a una biopsia
que condujo a una lesión radical. prostatectomía Cuando le pregunté a Walter por qué sucedía esto en
el VA, dijo: “No importa cuál sea la edad o el estado de salud del hombre, se le hacía una prueba de PSA
de forma rutinaria [en el sistema del VA]. Aunque tenemos una mejor comprensión de los daños
asociados con las pruebas de PSA en los ancianos, especialmente aquellos que están enfermos, la
prueba de PSA en los VAMC aún funciona en piloto automático, lo cual no es bueno”.²³
La respuesta mesurada de Walter plantea la pregunta: ¿Por qué los médicos en los VAMC
harían pruebas de PSA a hombres muy ancianos y muy enfermos sabiendo completamente que no
había ningún beneficio clínico, solo un daño potencial? La pregunta más importante es: ¿dónde estaba
la supervisión del gobierno para proteger a estos hombres vulnerables, que servían a su nación, de
esta práctica sistémica y peligrosa?
Aún así, los defensores de la PSA encuentran una manera de justificar la detección generalizada,
en lo que equivale a una política de salud pública equivocada. T. Ming Chu, PhD, de Roswell Park,
quien tenía la patente original de la prueba PSA, hizo este sorprendente comentario: “Si la prueba
PSA salva la vida de un solo hombre, el trabajo en PSA ha sido un éxito”.²ÿ Es ese tipo de creencia
evangélica en PSA lo que nos condujo por el camino hacia el desastre de la atención médica en el
corazón de este libro. Dicho esto, la prueba de PSA tiene un valor limitado, siempre que se use
correctamente. Una forma es emplear el PSA como una herramienta de estratificación del riesgo para
identificar a los hombres que, debido a antecedentes familiares, raza²ÿ u otras características
identificadas, tienen un riesgo significativamente mayor de cáncer de próstata que la población general.
Sin embargo, para que ese enfoque funcione, la industria médica necesitaría remodelar su modelo
de tratamiento de biopsias con fines de lucro y reconocer que la prueba de PSA también está
detectando muchas anomalías benignas como la prostatitis y la HPB. Entonces, el uso de
seguimientos de PSA en serie a partir de una línea de base establecida junto con otras pruebas de
diagnóstico posiblemente podría producir beneficios para la salud. Pero incluso jugar con las ganancias
en la industria del cuidado de la salud requeriría un cambio radical cultural, algo que probablemente no
suceda en el corto plazo.
El cuidado de la salud no es un juego de suma cero. Es un juego de toma de decisiones educadas.

y el azar, y es mejor tener las probabilidades a tu favor. Como se señaló en los cuatro puntos
cruciales, el problema clínico primordial es distinguir los cánceres de "tortuga" no amenazantes
de los cánceres de "conejo" potencialmente mortales. La buena noticia es que hay muchas más
tortugas que conejos. Pero ese mensaje es un frío consuelo para los hombres que se enfrentan
a un tira y afloja psicológico después de que su urólogo les diga: "Su nivel de PSA está elevado,
necesitamos hacer una biopsia para descartar cáncer".
La pregunta, “¿Qué hago ahora?” está encajado en la mente, un constante dolor de cabeza
de inquietud. El consejo de su médico, como el de su esposa o pareja, también pesa mucho.
Pero los médicos, que están capacitados para atacar la enfermedad, enfrentan su propia
paradoja médica: en la mayoría de los casos, no tratar el cáncer de próstata puede ser el mejor
curso de acción médica. A pesar de la conveniente falta de claridad de los datos emergentes, los
médicos están comenzando a darse cuenta. Pero como especie, son históricamente lentos en la
adopción de algún nuevo método o forma de ver los problemas clínicos.
Es difícil separarse de la manada. Y luego las compañías de seguros no te pagan por no hacer
nada, así que eso es todo.
En pocas palabras: no hay una respuesta correcta, pero la última defensa de los defensores
de la PSA de la biopsia al tratamiento de que “debemos hacer algo” no aborda el problema de
manera constructiva. Simplemente utiliza el miedo para impulsar la industria del cáncer de
próstata.
Las estadísticas son frías; los números no reflejan las sensibilidades de carne y hueso de la
experiencia humana. Pero el punto relevante aquí es que somos una nación de más de 300
millones de personas, de los cuales 40 millones son hombres cuya edad los pone en mayor
riesgo de cáncer de próstata. Son muchos los hombres y las naciones prósperas como la nuestra
suelen cumplir con el imperativo moral de hacer todo lo necesario para salvar la vida de sus
ciudadanos. Eso es bueno; nos hace una sociedad más civil. Nunca habrá una manera fácil de
resolver este dilema del PSA, pero quiero que piense en esta estadística (por muy fríos que
puedan ser los números), porque revela realidades de carne y hueso: los hombres tienen un 3 %
de riesgo de por vida de morir por cáncer de próstata. , lo que significa que el 97 por ciento de
los hombres se someterá a una prueba de PSA que probablemente hará más daño que bien. Y
los daños son sustanciales.
Los defensores de la prueba de PSA, especialmente los sobrevivientes de cáncer de próstata,

reciben lo que acabo de decir con un desdén abyecto. Argumentan que si no fuera por la
prueba de PSA, podrían haber estado en ese 3 por ciento, sin haber visto nunca el matrimonio
de su hija, el primer cumpleaños de su nieto o el paseo por la playa que ahora disfrutan. Estos
son testimonios apasionantes; He escuchado muchos. Pero esto no se trata de la historia de un hombre.
tirando de las fibras del corazón de los responsables políticos. Este problema es por el bien
mayor del público estadounidense. Le diría al defensor que aboga por la prueba de PSA con
su historia personal de supervivencia: me alegro de que esté vivo, pero lo siento, señor, esto
no se trata solo de usted.
un pionero
Recordará que el cáncer de próstata de mi padre entró en una breve remisión después
de la criocirugía. Al principio pensé que la criocirugía producía una respuesta inmunológica
que atacaba su enfermedad metastásica, poniendo su cáncer en un estado de remisión. En
cambio, la infección severa causó otro tipo de fenómeno del sistema inmunológico llamado
respuesta de la toxina de Coley, en honor a su creador, William B.
Coley, MD. Las respuestas inmunitarias, aunque intrigantes, son volubles.
Coley no solo era un investigador dedicado, sino que era el médico de un médico.
Profundamente conmovido por la muerte de sus primeros pacientes que habían sucumbido a
tumores óseos avanzados (sarcomas), Coley estudió minuciosamente la literatura científica
en busca de una pista que pudiera conducir a un tratamiento eficaz. Después de encontrar
indicios de una conexión entre la infección y la posible regresión del tumor, Coley siguió adelante.
En 1891, teorizó que una infección severa podría causar una respuesta inmunológica
lo suficientemente poderosa como para matar tumores cancerosos. Inyectó organismos
estreptocócicos² en uno de sus pacientes con cáncer, creando deliberadamente una potente
infección para estimular una respuesta inmunológica. El tumor desapareció, aparentemente por
el ataque inmunológico, que Coley había anticipado.
Fue un procedimiento peligroso y dos de sus pacientes murieron a causa de la infección, pero
incluso en estos desafortunados casos los tumores habían retrocedido. Coley vio esa promesa
y persistió en su investigación. En un esfuerzo por disminuir el peligro, comenzó a combinar el
organismo estreptocócico tratado térmicamente con otra bacteria. Esta versión “pasteurizada”,
conocida como toxina de Coley, fue ampliamente utilizada durante varias décadas. Hubo éxitos
documentados, pero también inconsistencias en el trabajo de Coley que provocaron duras
críticas de sus colegas, especialmente de aquellos en el campo emergente de la radioterapia.
Aún así, Coley, quien llegó a ser conocido como el Padre de la Inmunoterapia, continuó su
trabajo en el campo naciente hasta el final de su carrera. De todas las cuentas, él era un
purista, anteponiendo los principios científicos, sin importar el riesgo personal o profesional, a la
opinión popular. Ahora sabemos que las intuiciones de Coley eran correctas: estimular el sistema
inmunitario puede ser una forma eficaz de tratar el cáncer. Todo lo que se aprendiera del trabajo de
Coley se detuvo por completo a principios de la década de 1960 cuando el Congreso aprobó la
Enmienda de Eficacia de Medicamentos, que asignó a las toxinas de Coley el estatus de "nuevo
fármaco", por lo que es ilegal prescribir fuera de un ensayo clínico.
Gran parte de la preocupación por los nuevos medicamentos surgió a raíz del desastre de
la talidomida, en el que decenas de miles de bebés, cuyas madres habían tomado talidomida
para las náuseas matutinas, nacieron con horribles defectos de nacimiento. Con su nuevo poder
para regular, la FDA basó su aprobación de nuevas terapias en el cumplimiento de un riguroso
estándar de seguridad y eficacia. Aunque las toxinas de Coley se habían mostrado prometedoras
en varios ensayos clínicos, el tratamiento no cumplió con los estándares de aprobación de la FDA.
La quimioterapia y la radiación también estaban emergiendo como los llamados tratamientos
principales, empujando las teorías de Coley al margen de la medicina. Además, las toxinas de Coley
eran muy baratas en comparación con los nuevos tratamientos que pronto impulsarían la creciente
industria farmacéutica.
Hubiera sido interesante ser una mosca en la pared de la habitación donde el panel de la FDA
eliminó las toxinas de Coley por no cumplir con sus estándares de seguridad y eficacia.
En unas pocas páginas, será como una mosca en la pared cuando la FDA cometa uno de los
errores más atroces de la agencia. Recuerde la frase “seguridad y eficacia”: resonará en una sala
llena de alta tensión y aceptación muda cuando el panel de la FDA dictó su decisión sobre la
aprobación de la prueba PSA.
El genio está fuera de la botella
Tengo una imagen en mi cabeza de hombres siendo conducidos a clínicas o camionetas móviles
configuradas para evaluar el PSA. Lo han tomado como un artículo de fe, predicado por los
urólogos, que la prueba de PSA descubrirá el cáncer y conducirá a un tratamiento que salvará la
vida. Estos hombres han optado por creer a sus médicos, a pesar de que los médicos no pueden
respaldar su afirmación con evidencia científica. A lo largo de la historia, hemos visto el asombroso
poder que tiene un mensaje para convencer a grandes grupos de personas de conformarse,
acumulando exponencialmente nuevos miembros. La psicología de masas ha sido estudiada por
siglos. Se manifiesta en comportamientos tan diversos como protestas contra la guerra, videos que se vuelven
virales en Internet o, como pronto leerá, hombres a los que se persuade para que se hagan una prueba de
PSA.
Quiero repasar un par de cuestiones sencillas cruciales para el próximo capítulo. Primero, como dije en los
cuatro puntos cruciales, el PSA no es específico del cáncer. Es una proteína excretada por la próstata
normal, benigna o cancerosa. El PSA se mide en nanogramos, una mil millonésima parte de un gramo, una
unidad tan pequeña que es estremecedor de imaginar. Si contaras un número cada segundo, ¡te tomaría 32
años contar hasta mil millones! Como dije antes, puedes tener un nivel de PSA de 0.5 y tener cáncer; por el
contrario, puede tener un PSA de 11 y estar libre de cáncer. Discutiré cómo llegamos al nivel límite actual en
el capítulo 4. El límite se ha debatido durante las últimas décadas, pero el número actual que usa un urólogo
después de una prueba de PSA de rutina para sugerir una biopsia para descartar el cáncer de próstata es 4.
Vale la pena recordar que William J. Catalana, MD, el médico que fue en gran parte responsable de establecer
4 como punto de corte, admitió que se llegó al número "algo arbitrariamente".
Como dije, debido a que el PSA no es específico del cáncer, el aumento en el nivel podría deberse
a varios factores, como las relaciones sexuales 24 horas antes de la extracción de sangre, una infección,
una afección llamada BPH o simplemente la edad. Hay otros, algunos de los cuales aún no se han
identificado. Por lo tanto, es fácil ver cuán inestable es la prueba de PSA como marcador de cáncer. Esto no
quiere decir que el PSA no tenga valor clínico; lo hace cuando se usa de manera estrictamente controlada.
Volvamos al problema de la estabilidad.
El ensayo en sí, un kit de prueba bioquímica que mide la presencia o concentración de PSA
en el suero sanguíneo, puede dar diferentes lecturas según el fabricante y la forma en que se calibra el kit en
cada laboratorio de patología en particular. Luego, por supuesto, hay que tener en cuenta el error humano.
¿Recuerda la reunión del Panel Asesor de Dispositivos Inmunológicos de la FDA de 1985 en la que el Dr.
Paul Lange propuso, con mucho más entusiasmo que evidencia, la aprobación del ensayo de PSA de
Hybritech como ayuda en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata?
¿Recuerda lo reacio que estaba el panel asesor a recomendar la aprobación? Era como si algunos miembros
se taparan la nariz y votaran por un candidato indigno. Dada la presentación de Lange, no debería sorprender
que si agrega un marcador tumoral inestable a una prueba inestable, produce un resultado inestable.
No es mucho para que un hombre cuelgue su sombrero.
Otro punto antes de continuar. Las entrevistas privadas de los ejecutivos de Hybritech (Howard
Birndorf, Ivor Royston y otros) revelaron que siempre tenían la vista puesta en un dispositivo de
diagnóstico sólido que, desde el principio, produciría un flujo de ingresos lo suficientemente saludable
como para financiar el sueño de Hybritech, pasando del diagnóstico dispositivos al mercado terapéutico
más lucrativo. Su objetivo final era penetrar en las grandes ligas de los medicamentos contra el cáncer de
gran éxito.
El punto es que Hybritech nunca visualizó su prueba de PSA para monitorear la progresión del
cáncer de próstata en hombres a los que ya se les había diagnosticado la enfermedad. Ese mercado
pequeño y difícil de penetrar era inconsistente con el plan maestro de Royston: no había dinero en él. No
solo el mercado es pequeño, sino que hay que convencer a los médicos de que la prueba ayuda a sus
pacientes con cáncer de próstata y a su cuenta bancaria. Una venta difícil en ambos aspectos.
Sin embargo, la misma prueba puede capturar un mercado de detección de 40 millones de hombres por año.
Sin embargo, Hybritech solicitó a la FDA una aprobación de monitoreo. ¿Por qué? Obviamente, no
tenía la evidencia para la aprobación de un dispositivo de diagnóstico, que es mucho más estricto que
para el monitoreo. Entonces, de acuerdo con el intercambio que sigue entre Lange y Robert Vessella, un
investigador bien conectado, Hybritech le dio dinero a Lange para financiar algunos "trabajos de laboratorio
serios"²ÿ propios y lo envió a la FDA con una mezcolanza de datos y una nueva confianza. en PSA, como
se desprende de su declaración ante el panel de la FDA: “Algunas personas dicen que no hay nada peor que
un incrédulo que se convierte en creyente en términos de su fanatismo. Así que si actúo un poco celoso, por
favor perdóname. Espero estar interpretando lo que he visto [los matices clínicos de los datos] correctamente.”²ÿ
Su conversación con Vessella confirma la existencia de ese fanatismo:
Vasija:
Tenemos el suero, Hybritech tiene el análisis de PSA.
Nostalgia:
Si [la prueba de PSA] no funciona (Murphy² y la compañía nos engañaron una vez, etc.)
Hybritech fue una estupidez al haberlo desarrollado.
Vasija:
Necesitamos el dinero para trabajo de laboratorio "serio" [su énfasis].
Nostalgia:
ESTÁ BIEN.
Nostalgia:
[Dos años después] Tienes razón, estoy equivocado, los datos se ven muy bien.
Le pedí a Lange que explicara este intercambio entre él y Vessella. Pero Lange nunca respondió a mis correos
electrónicos pidiéndole que aclarara lo que, al menos para mí, parecía ser un arreglo científico de armas de alquiler.
Desde entonces, ha tenido una epifanía sobre el valor de la detección del PSA en la población. Al darse cuenta de que
los daños superan los beneficios potenciales, modificó sus recomendaciones en consecuencia y adoptó un enfoque más
cauteloso cuando se trata de sugerir una biopsia.
Pero especular por qué los médicos como Lange tardaron tanto en darse cuenta de que la prueba rutinaria de PSA hace
más daño que bien no aborda el tema más importante de este libro. Millones de hombres se han visto perjudicados por
el mal uso de la prueba de PSA. Y continúa.
Tras la aprobación de la FDA, se emite una etiqueta a un dispositivo que indica exactamente para qué se puede utilizar.
Una vez más, la prueba Hybritech PSA fue aprobada como una ayuda “segura y eficaz” en el manejo de hombres ya
diagnosticados con cáncer de próstata.
Emplear la prueba para cualquier otro propósito constituiría lo que se denomina uso no indicado en la etiqueta, lo
que representa una amenaza potencial para los pacientes. La FDA se encarga de garantizar que todos los medicamentos
y dispositivos se utilicen para su indicación aprobada. En realidad, la agencia está demasiado limitada para ser efectiva
y funciona en una especie de sistema de clasificación, utilizando su poder de supervisión de la manera más efectiva. Los
recortes presupuestarios también diluyen la fuerza laboral de la agencia. Y francamente, muchas de las compañías
farmacéuticas y de dispositivos más grandes no toman las advertencias de la FDA demasiado en serio; pagan las multas
y continúan como de costumbre.
Para ser claros, los medicamentos contra el cáncer se usan rutinariamente fuera de etiqueta, especialmente para
pacientes con enfermedades incurables. En circunstancias tan extremas, el uso no indicado en la etiqueta es comprensible.
Aun así, si los médicos quieren el reembolso de los medicamentos que prescriben para usos
no autorizados (lo hacen, ya que así es como obtienen la mayor parte de su dinero), deben
proporcionar evidencia extraída de la literatura médica que valide la eficacia del medicamento.
No existía tal margen de maniobra fuera de etiqueta para dispositivos como el ensayo
Hybritech PSA. La FDA está a cargo de garantizar que las empresas de dispositivos ávidas de
mercado no violen las restricciones de la etiqueta de su producto, poniendo sus propios intereses
financieros por encima de la seguridad pública. Veremos cómo la FDA manejó un desprecio
flagrante por la etiqueta de la prueba de PSA.
Abriendo las compuertas
Anteriormente mencioné al Dr. Thomas A. Stamey. La suya no es una fama del tipo de George
Clooney, pero ciertamente fue una estrella única en el cáncer de próstata. Desempeñó un papel
fundamental en la historia inicial de PSA y luego pagó un precio por sus posiciones abiertas. Nació
en 1928 en Rutherfordton, Carolina del Norte. Asistió a la Escuela de Medicina de la Universidad
Johns Hopkins. Dejó Johns Hopkins por la Costa Oeste, donde se convirtió en presidente de la
división de urología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford. Fue allí donde echó
raíces su dilatada carrera. Los años siguientes estuvieron marcados por cientos de artículos
escritos en prestigiosas revistas médicas y premios de las principales sociedades médicas.
También fue pionero en varios procedimientos quirúrgicos del mismo nombre, como el
procedimiento de Stamey, comúnmente realizado para aliviar la incontinencia de esfuerzo de las
mujeres.
Stamey, un hombre de rostro severo con anteojos de montura metálica que prefería las
corbatas de lazo, será siempre sinónimo de un artículo que publicó en el New England Journal
of Medicine el 8 de octubre de 1987.³ El título del artículo, “Prostate-Specific Antígen as a Serum
Marker for Adenocarcinoma of the Prostate”, suena bastante inocuo.
Publicado en una densa revista médica, en gran parte permaneció invisible para el público
en general hasta que algunos reporteros científicos, incitados por partes interesadas en la
comunidad de urología, publicaron artículos en la prensa convencional. Pero como científico que
lee el último párrafo insulso y bastante ambivalente de la conclusión de Stamey, me quedé
asombrado por el efecto que tuvo el artículo.
El artículo de Stamey comparó la utilidad clínica del PSA y la PAP (fosfatasa ácida prostática).
Recordará que la PAP es el marcador tumoral ineficaz que Lange
también comparó con PSA en su presentación de aprobación de la FDA en nombre de Hybritech.

Un poco más de un año después de que la FDA diera luz verde a Hybritech para comercializar su
prueba de PSA para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata, el artículo de Stamey usó
esencialmente la misma comparación débil de PSA y PAP, pero obviamente buscó un resultado
diferente.
¿Estaba el camello bordeando la nariz debajo de la tienda, buscando PSA como diagnóstico?
¿prueba?
En pocas palabras, esto es lo que descubrió Stamey después de estudiar muestras de suero de 699
hombres, 378 de los cuales tenían cáncer de próstata: “Concluimos que el PSA es más sensible que la
PAP en la detección del cáncer de próstata y probablemente será más útil para monitorear las
respuestas y recurrencia después de la terapia. Sin embargo, dado que tanto el PSA como la PAP
pueden estar elevados en la HPB, ninguno de los marcadores es específico”. Pero solo se necesitaron
tres palabras de todo el documento para saltar de la página a los brazos de espera de la comunidad
urológica: "El PSA es más sensible que la PAP en la detección del cáncer de próstata y probablemente
será más útil para monitorear las respuestas y las recurrencias después de la terapia". [énfasis añadido]."
Pero las últimas cuatro palabras de la conclusión deberían haber apaciguado el entusiasmo: “ninguno
de los marcadores es específico [énfasis añadido]”.³¹
En 1987 Stamey concluyó que lo que vengo diciendo desde hace más de 25 años es correcto. El
PSA no es específico del cáncer. Pero la palabra detección hizo que se levantara la solapa de la
tienda. Siguieron varios artículos de revistas más, defendiendo el caso del PSA como el marcador de
detección temprana largamente esperado. Durante un tiempo, Stamey se convirtió en el cartel médico
de PSA y uno de los principales cirujanos urólogos del país, extirpando cientos de próstatas. El efecto
dominó se convirtió en un verdadero tsunami. Un conocido especialista en oncología de próstata, Oliver
Sartor, MD, del Tulane Cancer Center, ofreció esta explicación para la explosión de las pruebas de PSA
fuera de etiqueta: “Todos los que tienen cáncer siempre están buscando formas de detectar la
enfermedad. Luego viene la prueba de PSA y se adelantó a la evidencia. El mantra "la detección
temprana salva vidas" se convirtió en una verdad incuestionable. Pero nada en medicina debe ser
incuestionable, y el PSA es un buen ejemplo de ello. La prueba cobró vida propia.”³²
Sartor tiene razón sobre el aumento de PSA; el megáfono nacional que cantaba el mantra de la
detección temprana ayudó a impulsarlo. PSA era lo que los hombres estaban esperando. La
supuesta promesa de la prueba impulsó los esfuerzos de promoción. Grupos como Us Too, dirigidos
por carismáticos sobrevivientes de cáncer de próstata, comenzaron a promover pruebas de PSA
rápidas, indoloras y, en algunos casos, gratuitas. El público se arrulló en el modo de aceptación;
después de todo, aparte del cáncer de piel, el cáncer de próstata es el cáncer más frecuente en los
hombres, solo superado por el cáncer de pulmón en muertes. Pero a pesar de toda la promesa de
un dispositivo de detección temprana que salvaría la vida de los hombres, el principal impulsor de
la prueba de PSA fue, de hecho, el dinero. Promover algo, incluso cuando las tácticas lindan con la
especulación, es difícil de desafiar cuando el objetivo final declarado es salvar la vida de los hombres.
Peter Albertsen, MD, quien tiene una reputación internacional por su trabajo en el cáncer de próstata,
arrojó luz sobre la explosión de pruebas de PSA posterior a Stamey. Señaló que los urólogos vieron
la prueba como una gran oportunidad para ganar dinero, que se convirtió en una pieza central del
modelo comercial de urología. “Aunque la prueba tiene limitaciones, a veces la gente no quiere mirar
demasiado a un caballo regalado”,³³ dijo Albertsen.
La facilidad física de la nueva prueba ayudó al ascenso. “De la noche a la mañana, un procedimiento
que no requería reserva en un hospital básicamente se convirtió en una obviedad. Se convirtió en
una prueba de 15 minutos, sin dolor y relativamente libre de riesgos”, señaló.³ÿ
La psicología del marketing de la medicina se basa en el principio de que no hay nada tan
inmediato o personal como la salud. Incluso en malos tiempos económicos, es un mercado
irresistiblemente tentador. Personas de todas las edades y estratos sociales están obsesionadas
con encontrar el próximo desarrollo médico que les ayude a vivir vidas más largas y mejores. Pero
hay un motivador aún más fuerte: ganar dinero. Cuando se le preguntó si todavía tenía ganas de
ganar más dinero después de ganar su primer millón en Hybritech, Birndorf se burló del concepto de
suficiente: “¿Qué es suficiente? Quiero decir, no lo sé. Todavía estoy motivado por ganar dinero;
Todavía me motiva tener juguetes y cosas bonitas. Aunque ya no es tanto. Es diferente. ¿Cuántos
autos puedes tener? ¿Cuántas casas puedes tener? Ya no es lo mismo. Realmente hago cosas ahora
porque realmente me gustan. Todavía es emocionante armar algo y hacer que funcione, y obtener el
dinero, la gente, los tratos y todo”.³ÿ ...
El urólogo Joseph Oesterling, médico en el epicentro de la explosión de PSA, dijo que el principal
impulsor de las pruebas de PSA fuera de etiqueta generalizadas fue la inundación de representantes
de ventas de la industria de agarre y sonrisa que persuadieron a los médicos para que integraran
PSA en sus prácticas. “Recorrieron el país diciendo 'Doctor, necesita obtener un PSA de sus
pacientes. Empieza a usarlo. Empieza a usarlo. Luego, los pacientes comenzaron a entrar y a decir:
'Doctor, controle mi PSA'”.³
En 1989, cuando el viento detrás de las pruebas de PSA cobró fuerza, un grupo de defensa
llamado Consejo para la Educación de las Condiciones de la Próstata lanzó su primer
Semana de Concientización sobre el Cáncer. El consejo promovió sitios de detección gratuitos o de bajo
costo en todo el país, el primero de muchos programas de este tipo. En la superficie, todo parecía estar
bien. Los grupos de defensa recaudaron mucho dinero y crearon conciencia. Se convirtieron en cabilderos
altamente pulidos, dando la mano y torciendo el brazo a través de los corredores de poder del Capitolio,
por una causa que nadie se atrevería a desafiar. De hecho, el Comité de Mejores Prácticas de la Alianza
Nacional de Coaliciones Estatales contra el Cáncer de Próstata publicó un manifiesto en 2004 que incluye
el edicto “Reclutar es vender. Es un trabajo de venta”.³ÿ Puede ser tentador conectar la industria, los
grupos de defensa y los políticos en algún acuerdo de trastienda para lubricar los engranajes de “la gran
máquina del cáncer de próstata”. Sucedió, pero no así. No hubo una gran colusión, solo una gran cantidad
de grupos egoístas que competían por todo el dinero y el poder que podían aprovechar del sistema de
atención médica de $ 3 billones de la nación.
Por ejemplo, desde el estallido de las pruebas de PSA a fines de la década de 1980, los grupos
de defensa se han convertido en un gran negocio por derecho propio. Establecidos como corporaciones,
necesitan grandes ingresos para pagarse a sí mismos y para pagar sus actividades, como los torneos
de golf de celebridades que recaudan dinero para financiar las campañas de detección de anuncios de
servicio público. Después de un tiempo, los testaferros que dirigen grandes organizaciones de defensa
comienzan a parecerse mucho a las poderosas y ricas entidades que las apoyan.
Una organización de defensa llamada ZERO: The End of Prostate Cancer, encabezada por el director
ejecutivo magnético Skip Lockwood, quien también sobrevivió al cáncer de próstata, tiene 55
patrocinadores corporativos. Es un quién es quién de los pesos pesados farmacéuticos, entre ellos
Beckman Coulter y Abbott, líderes del mercado en kits de prueba de PSA. Otro grupo es la organización
internacional llamada Us Too, que muestra descaradamente a sus 25 patrocinadores corporativos en
categorías de vacas de efectivo designadas por piedras y metales preciosos. El principal patrocinador es
la potencia farmacéutica Sanofi Oncology, único ocupante de la categoría Diamante. El siguiente es
Platinum, donde Dendreon comparte un puesto con Novartis Oncology. Hay categorías para Esmeralda,
Zafiro, Oro, hasta la humilde categoría Amigo. La mayoría de los patrocinadores financieros de Us Too
tienen mucha piel en el juego del cáncer de próstata.
Cuando se aprobó el ensayo de PSA Tandem-R de Hybritech para monitorear a hombres con cáncer de
próstata, se abrió la puerta para la prueba de detección de PSA fuera de etiqueta que he descrito. Sin
dejarse intimidar por ninguna posible represión de la FDA sobre el uso no indicado en la etiqueta, otras
compañías (Abbott, por ejemplo) se subieron al carro de las pruebas de PSA, arrebatándole grandes
porciones del mercado a Hybritech. Esto no le cayó bien a la empresa matriz de Hybritech, Eli Lilly, que
pronto estaría explorando las aguas en busca de potencial.
compradores Para ser justos con Hybritech, la fuerza de ventas de Abbott se considera insuperable en
el departamento de agresividad, destacada por su voluntad de hacer casi todo lo necesario para
conseguir la venta.
Abbott es un ejemplo de cómo, si no se controla, la industria médica y farmacéutica antepone las

ganancias a los pacientes. En 1997, Abbott formó una empresa conjunta con una empresa farmacéutica
japonesa, TAP Pharmaceuticals. TAP tenía el medicamento Lupron, que la FDA aprobó para su uso en
el tratamiento del cáncer de próstata. Lupron suprime la testosterona, la hormona que impulsa el
crecimiento de las células de cáncer de próstata. A pesar de los terribles efectos secundarios que
padecen los hombres (mamas agrandadas, sofocos, aumento de peso, pérdida de la libido y problemas
urinarios), la fuerza de ventas de TAP puso una prensa completa en el mercado de la urología. Aunque
la FDA indicó su uso para el cáncer de próstata, los urólogos comenzaron a recetar Lupron a los hombres
simplemente porque su PSA estaba elevado. Los médicos no podían obtener suficiente, especialmente
porque Medicare reembolsaba tan bien a Lupron. Luego, algunos denunciantes expusieron a TAP por
repartir generosos sobornos en efectivo a los urólogos por recetar Lupron. Además de eso, se acusó a
TAP de inflar ilegalmente el precio mayorista de Lupron, defraudando a Medicare ya los contribuyentes
estadounidenses por millones de dólares. Es una historia sucia, que termina con TAP pagando el acuerdo
civil y penal más grande en la historia del fraude de atención médica: $ 875 millones.³ÿ Vale la pena
señalar otro giro extraño en el escándalo de TAP; aunque la empresa pagó un acuerdo enorme por
defraudar al gobierno, los empleados de TAP fueron posteriormente absueltos en el juicio. La empresa
TAP se disolvió, pero Abbott continuó, celebrando su 125 aniversario este año.
Hay una cantidad surrealista de dinero en juego: las grandes compañías farmacéuticas simplemente
pagan la multa, sin importar cuál sea la transgresión, y siguen adelante.
En 1992, la detección del PSA estaba en su punto máximo y se convirtió en una herramienta de
detección aceptada por más de 30 millones de hombres al año. La prueba fue un sueño hecho realidad
para la industria médica, especialmente para la comunidad de urología. Pero, ¿qué pasa con el efecto
que su uso tuvo en los hombres? En 2009, Gilbert Welch, MD, y Peter Albertsen, MD, analizaron datos
del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para evaluar el uso de PSA desde 1986 hasta 2005.
Descubrieron un rápido aumento en la incidencia del cáncer de próstata, lo cual tiene sentido, ya
que cuantos más hombres examinas, más cánceres detectas. Pero como sabemos, la mayoría de
los cánceres de próstata son inofensivos. Según Welch, desde 1986, más de un millón de hombres
adicionales fueron sobrediagnosticados y tratados innecesariamente por cáncer de próstata, una
estimación conservadora que se vuelve aún más alarmante si se considera que dejó de analizar los
datos de PSA hace casi diez años.
“Pero el número que realmente sobresale es el de los hombres más jóvenes. . . . Encontramos más
que un aumento de siete veces en la incidencia de cáncer de próstata en hombres menores de 50 años.
Vale la pena señalar que durante parte del período que analizamos, el número de corte se redujo de 4
a 2,5 ng/mL. De vez en cuando creo que es necesario incluir la unidad de medida para el lector. Cuanto
más bajo sea el límite, más biopsias obtendrás”, me dijo Welch durante una entrevista, y agregó:
“También estimamos que por cada hombre que tenía un presunto beneficio, más de 20 hombres tenían
que ser diagnosticados con cáncer de próstata”. ³
En 1994, Eli Lilly finalmente encontró un comprador para su asediada división Hybritech.
Lilly nunca entendió realmente el negocio de los dispositivos de diagnóstico y se alegró de traspasar
su subsidiaria en crisis al gigante fabricante de dispositivos Beckman Coulter. El trato financiero entre
Lilly y Beckman Coulter no se suma a la historia. Pero lo que impulsó el trato de Beckman Coulter sí lo
es. Aunque las ventas de la prueba Hybritech PSA iban cojeando, Eli Lilly estaba a punto de solicitar
una nueva indicación como dispositivo de detección temprana para el diagnóstico del cáncer de
próstata. Si es aprobada por la FDA, la prueba Hybritech PSA sería la primera y única prueba en el
mundo aprobada como herramienta de detección. Fue una posibilidad remota. Y para tener una
oportunidad, necesitaba traer a alguien que tuviera una participación en la industria del cáncer de
próstata, un médico con el que he debatido públicamente sobre el mal uso del PSA.
el radical
Si necesita una operación, los datos médicos indican que la cantidad importa, así que asegúrese de que
su cirujano tenga mucha experiencia antes de pasar por el quirófano.
Pocos cirujanos, si es que hay alguno, tienen más experiencia en el cáncer de próstata que William J.
Catalona, MD, quien según su propio recuento ha realizado más de 6,000 prostatectomías radicales:
la prueba de PSA es el conducto hacia su bisturí.
Cataluña ha sido durante mucho tiempo el cirujano de referencia para hombres adinerados con
cáncer de próstata; utiliza hábilmente a sus pacientes famosos, como los grandes del béisbol Joe
Torre, Stan Musial y Bob Watson, para anunciar su mensaje de anuncio de servicio público con
megáfono. En 1992, el entonces senador estadounidense Bob Dole llamó a Cataluña de la nada y le
agradeció sus esfuerzos para difundir el mensaje de PSA, al que Dole atribuyó haberle salvado la vida.
Dole incluso le dio a Catalona un recorrido por la alfombra roja del Capitolio, presentándolo a miembros
del Congreso bien conectados que prometieron apoyo para aumentar el PSA.
conciencia. Un comentario del senador republicano Jeff Sessions capturó el espíritu de la época
sobre la realidad de los congresistas promotores de PSA. “Extraen sangre, pueden controlar su
colesterol y PSA al mismo tiempo. Si da positivo, pueden hacer una biopsia que confirmará el PSA”,
dijo Sessions.ÿ La propia historia de cáncer de próstata de Dole se recuerda mejor por una serie de
vergonzosos y modestos comerciales de Viagra que generaron más de 750,000 cartas de hombres
agradecidos. , muchos de los cuales dijeron que la historia de Dole los había convencido de hacerse la
prueba de PSA.ÿ¹
A pesar de la creciente cantidad de evidencia que muestra los daños abrumadores asociados
con la prueba de PSA de rutina en hombres sanos, Cataluña sigue siendo una promotora
inquebrantable de la prueba. De baja estatura y contextura delgada, con cabello que con el paso
de los años se ha vuelto tan blanco como su bata de laboratorio, Catalona sigue adelante con una
sonrisa en las sesiones fotográficas con atletas profesionales y anuncios de televisión. Aún así, los
datos son claros: la prueba de PSA conduce a procedimientos innecesarios que alteran la vida. Pero
que Catalona reconozca que muchos de esos más de 6000 hombres pueden haber tenido una cirugía
innecesaria sería abrumador y humillante. Después de todo, ha predicado los beneficios de la prueba
de PSA y la prostatectomía radical durante más de cuatro décadas; no ha anunciado planes para
modificar su enfoque.
Desde mediados de la década de 1980, los médicos de todo el país mantuvieron una regla: no realizar
biopsias a los hombres con un nivel de PSA inferior a 4 ng/mL. En 1995, Cataluña dirigió un estudio
en el que se realizó una biopsia a 332 hombres que tenían niveles de PSA de entre 2,6 y 4, y se
encontró que el 22 por ciento de los hombres tenía cáncer de próstata. Por supuesto, no sabemos si
los cánceres eran "tortugas" (no agresivos) o "conejos" (de rápido crecimiento). Independientemente,
citando su propio estudio, Catalona comenzó a realizar biopsias a todos sus pacientes con un PSA de
2.5 o más, señalando que los resultados del estudio enfatizan la necesidad de pruebas anuales de PSA.
“Todo lo que se necesita es un simple análisis de sangre. Es muy fácil y puede prolongar
la vida [énfasis añadido]”, dijo Catalana.ÿ²
Puso en perspectiva su decisión de reducir el número de biopsias durante una entrevista en el

New York Times. Cataluña, que en ese entonces era directora del Programa de Cáncer de
Próstata en la Universidad Northwestern, se atribuyó el mérito de ser la principal impulsora del
interés generalizado en la prueba de PSA. Cuando se le presionó, estuvo de acuerdo en que la
prueba no era específica para el cáncer, pero que “estábamos dispuestos a pagar el precio”.ÿ³ ¿Qué
pasó con el precio que pagaron los hombres que quedaron impotentes y en pañales? De los artículos
de revistas que se ocupan de varios problemas de PSA que he revisado en los últimos 30 años,
pocos, si es que alguno (por ejemplo, un estudio reciente de Johansson et alÿÿ es uno) han dado una
mirada penetrante a los efectos psicológicos a largo plazo.
efectos (es decir, silenciosos versus mecánicos) de la impotencia y la incontinencia o lo que

esas palabras significan para un hombre en el dormitorio o caminando por una calle con sus
amigos.
A principios de la década de 1980, cuando Catalona estaba argumentando a favor de la

prueba de PSA en el NCI, comentó que estaba "aullando" porque el NCI estaba buscando
algo tan específico como una prueba de embarazo. “Cuando es positivo, siempre tuviste
cáncer y cuando fue negativo, nunca lo tuviste”, dijo. En retrospectiva, el NCI parecía estar en
el lado correcto de este problema, pero carecía de agallas o autoridad para llamar la atención
sobre un desastre en ciernes.
Un intercambio con un reportero del New York Times pone de manifiesto la realidad
del mundo privado del cáncer de próstata en Cataluña. Cuando se le preguntó cómo se
determinó el valor de corte de 4 del PSA para la biopsia, admitió que se adoptó “algo
arbitrariamente”. ¿arbitrario? ¿Por qué no 1,5 o 0,5? . . ¿Por qué no hacer simplemente una
biopsia en cada hombre de cierta edad?
Catalona descubrió desde el principio que los mensajes simples podían servir como
materia prima para su gira promocional de PSA. Sus presentaciones de diapositivas
científicas a menudo terminaban con advertencias para llevar como “Si usted es un hombre
sano de 40 a 69 años que no quiere morir de cáncer de próstata, existe evidencia concluyente
de que la prueba de PSA puede salvarle la vida [énfasis suyo]. ” Terminó esa presentación con
una caricatura de un anciano en Pearly Gates diciéndole a St. Peter: "Hubiera estado aquí
antes, si no hubiera sido por la detección temprana".ÿ
La estatura de Catalona en la comunidad de urología y su continua gira promocional de

detección de PSA dieron sus frutos en forma de una relación mutuamente beneficiosa con
Beckman Coulter/Hybritech, que perdura hasta el día de hoy. La empresa financia la
investigación de Catalona y le paga los honorarios de los consultores y ponentes por
promocionar sus dispositivos de diagnóstico, sobre todo, por supuesto, su(s) prueba(s) de PSA.
El matrimonio de Cataluña e Hybritech (si bien se reveló en su totalidad) es un claro ejemplo
de los conflictos de intereses habituales que han plagado nuestro sistema de atención médica.
Regresaré a esta importante discusión más adelante, pero para mayor claridad, tal como estoy
usando el término, un conflicto de intereses en medicina es cualquier situación en la que un
individuo con responsabilidades hacia otro (financiero o de otro tipo) podría, por auto- interés,
consciente o inconscientemente prefieren un resultado a otro. Además, un conflicto puede
existir incluso si se revela completamente.
Y cuando algo, incluso algo tan insidioso como burlarse de la confianza entre la medicina y los
pacientes, se persigue con tanta frecuencia, con el tiempo tiende a volverse opaco a la vista del
público. Lo que es más importante, existe en gran medida porque la FDA, el organismo de control
de seguridad de los Estados Unidos, niega o se niega a exponer los hechos incómodos sobre
estos tratos internos destructivos y egoístas ante el público estadounidense. Es una forma de
complicidad por defecto.
La reunión
Era una mañana de martes inusualmente calurosa del 29 de junio de 1993. El salón de baile
Plaza I del Holiday Inn Crowne Plaza en Rockville, Maryland, estaba tranquilo salvo por el
tintineo de las tazas de café apiladas y la charla cotidiana de los ayudantes de camarero. La
audiencia pública abierta del Panel de dispositivos de inmunologíaÿÿ, un comité asesor médico
de la FDA, escucharía evidencia para aprobar o desaprobar la prueba de PSA de Hybritech para
la detección temprana del cáncer de próstata. Una decisión que afectaría a más de 30 millones
de hombres anualmente.
Peter Maxim, PhD, secretario ejecutivo de la FDA, pidió a los 15 miembros del panel (solo
nueve eran miembros con derecho a voto) que se presentaran y luego leyeran la declaración
de conflicto de intereses de la FDA, que "aborda los problemas de conflicto de intereses
asociados con esta reunión". y se hace parte del expediente para evitar cualquier apariencia
de conflicto”. Además de algunas subvenciones y honorarios por conferencias, ninguno de
los miembros del panel informó de ningún conflicto digno de mención.
Los comentarios finales de Maxim me parecieron solícitos y, dadas las circunstancias que me
animaron a escribir este libro, insultantes. Dijo: “Pero lo que tenemos que hacer es vigilancia
posterior a la comercialización o estudios posteriores a la aprobación que nos permitirán [a la
FDA] observar si el dispositivo aprobado, cuando se lanza a la población general, tiene una
disminución en su eficacia”.
Traducción: la FDA tiene la obligación de garantizar que los dispositivos aprobados sean
seguros y efectivos en el mercado abierto.
Era una promesa vacía, pura palabrería. ¿Dónde quedó la vigilancia posterior a la
comercialización después de que la FDA aprobara la prueba Hybritech PSA en 1986? Deje de
lado por un momento el prolongado debate sobre el valor de PSA; el dispositivo permitido por la FDA
los fabricantes y la comunidad de urología se vuelvan locos con el uso no indicado en la etiqueta.
Maxim luego entregó la reunión al presidente Charles T. Ladoulis, MD, quien abrió la sesión para
la audiencia pública. Los defensores del cáncer de próstata y sus partidarios se agitaron como hojas
golpeadas por una ráfaga de viento. Después de bostezar a través de las presentaciones pro forma,
el público finalmente iba a expresar su opinión. Los grupos de defensa desempeñan un papel en la
promoción de la concienciación sobre el cáncer; sin embargo, nunca he visto su valor en una reunión
científica cuyo propósito sea evaluar un fármaco o dispositivo. Inyectan una explosión de emoción en
un proceso que debería estar impulsado por datos y hechos.
Pero no se equivoquen, cuando los sobrevivientes de cáncer hablan sobre sus luchas, la
empatía universal y el miedo al cáncer se apoderan de las personas en todas partes, en todos los
estratos sociales.
El primer defensor, Jim Wise de la Fundación Robert J. Mathews para la Investigación del
Cáncer de Próstata, dijo con convicción religiosa que la prueba de PSA era vital para los hombres
mayores de 40 años. “Dado que no sabemos qué causa el cáncer de próstata, la única posibilidad que
tenemos es la detección temprana. . . los informes que minimizanseguramente
la necesidadasegurarán
de la prueba
que
decasi
PSA
medio millón de hombres podrían morir fácilmente”. Poner sus emociones en el escenario me recordó
el comentario del astrónomo Carl Sagan cuando se negó a especular sobre la vida en otras partes del
universo. Cuando el entrevistador lo presionó para que respondiera basándose en su intuición, Sagan
respondió: "Pero trato de no pensar con mis instintos".
Para su crédito, el miembro del panel Alexander Baumgarten, MD, PhD, le hizo a Wise una
pregunta penetrante: “Usted dijo que la única posibilidad de curar el cáncer de próstata es la detección
temprana. Si podemos suponer que .no . . hay
detección
un tratamiento
[pruebaespecífico,
de PSA], teniendo
¿aun asíen
recomendaría
cuenta que, si
la puedo
usar una analogía frívola, es como anunciar una venta en una tienda que está vacía?
Wise dio una respuesta incoherente. Baumgarten repitió su pregunta, con más énfasis. Wise reconoció
el "impulso de la pregunta" y agregó que "eso es muy difícil, especialmente para nosotros que vemos
las realidades de esta enfermedad". El miembro del panel Harold Markowitz, MD, aprovechó el
comentario egoísta de Wise y comentó: “Usted ha estado hablando desde el punto de vista de las
víctimas del cáncer de próstata.
Al mismo tiempo, no sabe cuántos hombres que usan PSA tendrán pruebas falsas positivas y
serán sometidos a una biopsia, que es dolorosa y costosa.
¿Qué pasa con este grupo? Wise desvió la preocupación de Markowitz diciendo que estaría
encantado de proporcionar al panel docenas de cartas de "víctimas a las que se les detectó cáncer
de próstata únicamente mediante una prueba de PSA".
Este breve encuentro es revelador en un par de niveles. Primero, incluso antes de la

presentación científica, indica la inquietud del panel sobre el "reetiquetado"
Prueba de PSA de Hybritech. Consultado sobre el sufrimiento de un número incontable de
hombres dañados por falsos positivos de PSA, Wise dio vueltas alrededor de su comunidad
insular: hombres que afirman que fueron salvados por la prueba de PSA, en esencia, lo que
aparentemente implica que sus vidas superan los daños a otros hombres producidos por
resultados de PSA falsos positivos. Este es el tipo de intercambio común basado en las
emociones que utilizan los defensores para promover la detección del PSA. Es el tipo de
patriotismo que ondea la bandera que la gente detesta desafiar; hemos visto los resultados
de esa mentalidad de oveja.
Hubo otros testimonios de sobrevivientes de cáncer, sobre todo de la organización de

defensa Us Too. Ojalá me hubieran permitido presentarme en esta reunión en nombre de
los más de un millón de hombres que quedaron mutilados por procedimientos innecesarios.
Esos hombres también merecen un defensor.
Luego, Ladoulis presentó al siguiente orador, Steven H. Woolf, MD, PhD, asesor científico del
Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. En una entrevista, Woolf describió la
atmósfera sobre la prueba de PSA como "altamente polarizante", describiéndose a sí mismo
como "un joven, unos años fuera de mi formación médica". Confesó que sentía que su edad no
le daba la seriedad necesaria para ser persuasivo en un tema tan controvertido. Dejando a un
lado la edad, el testimonio de Woolf, en mi opinión, hizo un caso innegable contra la prueba de
PSA de rutina. Abrió aclarando que el sello distintivo de la metodología del grupo de trabajo es
desarrollar recomendaciones basadas en evidencia científica objetiva para determinar qué
servicios preventivos se deben recomendar. “Ese enfoque se ha vuelto necesario porque
demasiados grupos habían promovido políticas de detección que carecían de evidencia de
beneficio, pero conllevaban riesgos conocidos para los pacientes y costos para la sociedad”,
dijo Woolf, y agregó: “Muchos grupos que alentaron la detección tenían un interés político o
financiero. en promover las recomendaciones e ignorar los daños y costos potenciales”.
Con esto, Woolf capturó lo que he estado diciendo durante tres décadas. Recuerde, es un
médico con experiencia en medicina familiar, profundamente preocupado por la salud pública.
Trabaja para una agencia gubernamental no partidista, sin interés personal y, lo que es más
importante, sin vínculos financieros con ninguna entidad que pueda influir en su puesto. Woolf
afirmó inequívocamente que los intereses financieros y políticos motivan la evaluación de la
población, anteponiendo así las ganancias al bienestar de los hombres. Es importante tener
en cuenta que el grupo de trabajo se basa en una metodología analítica sofisticada para
determinar el impacto social de la detección de la población.
Woolf explicó que el grupo de trabajo no considera que una prueba de detección sea
efectiva a menos que haya evidencia de que detecta con precisión una afección antes que
sin la detección, y que la detección temprana mejora los resultados de los pacientes. Además,
los beneficios de la detección deben superar los daños potenciales asociados con los falsos
positivos. Esta oración destaca el dilema moral planteado por la detección de rutina y el
callejón sin salida creado por los proponentes de PSA. ¿Cuántos hombres deben sufrir daños
innecesarios para salvar una vida?
Irónicamente, Woolf abordó esta cuestión moral utilizando los mismos datos que el
“asesor” de Hybritech, el Dr. William J. Catalona, estaba a punto de presentar. “Si se
la
utilizan las tasas [porcentaje de lecturas falsas] informadas por la Dra. Catalana, .el. .valor
predictivo positivo de la prueba de PSA es solo del 1,9 por ciento. Eso significa que al menos
50 hombres con PSA elevado se someterán a pruebas innecesarias por cada hombre con
cáncer clínicamente significativo”, dijo Woolf. En resumen, 50 hombres corren el riesgo de
quedarse impotentes y usar pañales para salvar potencialmente a un hombre.
El biólogo de Harvard, Marc Hauser, exploró este atolladero moral en Mentes morales:
cómo la naturaleza diseñó nuestro sentido universal del bien y del mal.ÿÿ Los dilemas de
Hauser también se referían a los números. Un escenario típico podría involucrar a un
sujeto, llámela Mary, en un punto de cambio en las vías del tren. Un tren lleno de gente
avanza hacia un tramo de vías que ha sido arrasado por una tormenta. A menos que Mary
accione el interruptor y desvíe el tren a una vía segura, decenas de personas a bordo morirán.
Aquí está el problema moral. Un hombre inconsciente yace en la vía a la que se desviará
el tren. ¿Debería Mary activar el interruptor para salvar a docenas y condenar a uno? Los
defensores de PSA usan la misma lógica moral a la inversa. Argumentan que a pesar de que
muchos hombres que se someten a pruebas de PSA tendrán tratamientos innecesarios y
efectos secundarios dañinos posteriores, están vivos, pero el hombre podría morir de cáncer
de próstata si no se hubiera hecho la prueba.
Es un argumento falaz en muchos niveles. Pero Woolf no había terminado. “Podría valer la
pena someter a tantos hombres [50] a tratamientos innecesarios si supiéramos que un
hombre con cáncer se beneficiaría de la detección temprana. Pero esto lleva al segundo
problema con la prueba de PSA: falta de beneficio comprobado. Simplemente no hay
evidencia de que la detección temprana del cáncer de próstata mejore la salud de los
pacientes. Se están realizando estudios para responder a esta pregunta”.
Revisé los resultados de los estudios a los que aludió Woolf y, a pesar de lo frustrante que
es, esos estudios confirman hoy lo que articuló hace dos décadas: no hay evidencia de que
la prueba de PSA o la detección temprana mejoren la salud de los hombres. Igualmente
importante, los hombres tratados por su cáncer de próstata en promedio no viven más que los
hombres que no reciben tratamiento. Y, la investigación emergente indica que un número creciente
de hombres, cuando se les dan los hechos claros sobre los efectos secundarios del tratamiento,
optan por no someterse a la cirugía. Addie Wootten, psicóloga clínica del Royal Melbourne
Hospital, planteó un problema que los urólogos quieren mantener en el armario: la sensación de
perder la hombría. “Incluso los hombres que no son sexualmente activos en sus 70 u 80 años
hablan de cómo cambia algo. Hay una identidad o sentimiento central de ser un hombre que
cambia.”ÿ
Woolf resumió su poderosa presentación señalando que los estudios recientes (aquellos que
están a punto de ser presentados al panel) sufrieron graves fallas de diseño, lo que confirma
una vez más que no había evidencia de que las pruebas de detección mejoraran los resultados
de salud en los hombres. Reiteró el único mensaje que raspa las terminaciones nerviosas de los
defensores que usan las muertes de miles de hombres estadounidenses por cáncer de próstata
como punto de apoyo para defender el PSA:
Hay una tendencia a querer hacer algo para prevenir esta enfermedad incluso si no hay un
beneficio comprobado e incluso si eso significa ignorar los daños potenciales. También hay una
tendencia a descartar los daños físicos y psicológicos que imponen las pruebas de detección a
millones de hombres sanos y los miles de millones de dólares en costos potenciales por el bien
de aquellos con enfermedades reales. Aunque este es un punto de vista comprensible para los
defensores de la detección, no es una base sólida para hacer una política pública.
En la sesión de preguntas y respuestas que siguió a la presentación de Woolf, Glen P.

Freiberg, un representante de la industria de la FDA, preguntó: “Tengo una pregunta muy breve,
debido a mi abrumadora curiosidad. Solo sí o no servirá. Tenía curiosidad por saber si alguna
vez recibió un informe con su propio valor de PSA”.
Woolf respondió: “No”.
Woolf estaba acabado. Eso fue hace 20 años.
Un interés creado
Jules Harris, MD, es un antiguo colega y conocido mío. Ha tenido una excelente carrera como
oncólogo médico, sirviendo como miembro de la junta directiva de muchas asociaciones
prestigiosas. Actualmente se está recuperando de los rigores de su largo camino médico y ahora
se desempeña como profesor clínico de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad
de Arizona en Tucson. Soy profesor de patología en la U de A, así que nos vemos de vez en
cuando. Harris es de voz suave, un buen hombre con quien hablar. No tengo el hábito de hablar
de trabajo mientras socializo, pero hice una excepción con Harris. Es conocido desde hace
mucho tiempo acerca de mi oposición apasionada y vocal al mal uso de PSA y mi lucha
interminable con los agentes de poder en la comunidad de urología. Cuando le comenté por
primera vez mi intención de escribir este libro, me apoyó mucho.
Después de algunas conversaciones, surgió la propia pasión de Harris por el escándalo de PSA.
No dado a la hipérbole, dijo que exponer la verdad sobre el uso indebido del PSA y la
subsiguiente especulación por parte de la industria del cáncer de próstata fue la historia
médica más importante de los últimos 30 años. Pero fue el hecho de que la FDA no actuó en
el mejor interés del público estadounidense lo que fue particularmente preocupante. Harris
debería saber todo sobre eso: fue uno de los miembros del panel de votación en la reunión
sobre la que ha estado leyendo.ÿ
El siguiente presentador en la reunión de la FDA fue un representante de la AUA, James

E. Montie, MD, un destacado urólogo que recibió el Premio a la Contribución Distinguida
de la AUA en 2007. No perdió el tiempo y afirmó que la AUA apoyaba firmemente la prueba
de PSA para la detección temprana. del cáncer de próstata en hombres de 50 años o más.
Después de marcar los datos y cifras habituales sobre el cáncer de próstata, Montie señaló
que los hombres negros tienen una tasa de mortalidad por cáncer de próstata de dos a tres
veces mayor que la de sus contrapartes blancos. A lo que añadió: “El nihilismo terapéutico,
evidenciado al implicar que no es necesaria la detección temprana, nos compromete a una
tolerancia de este grado aceptable de sufrimiento”. Traducción: si cuestiona el valor de la
prueba de PSA de rutina, no simpatiza con los hombres, especialmente los hombres negros,
que sufren y mueren de cáncer de próstata.
Montie siguió defendiendo a PSA, pero no sin contradecirse. Por ejemplo, dijo
inequívocamente, "el PSA es el método individual más efectivo para la detección del cáncer
de próstata". Luego, momentos después, reconoció: “Los datos explícitos que afirman el
beneficio [de la prueba de PSA] para el cáncer de próstata realmente no están disponibles
ahora, como se mencionó anteriormente [por Woolf] y estos datos no se compartirán.
disponible por otros 10 a 15 años.” Cerró su presentación advirtiendo a la audiencia que aunque
se detectarán cánceres “buenos y malos”, lo que conducirá a algunos tratamientos innecesarios,
la solución es “la selección adecuada de los grupos con mayor probabilidad de beneficiarse de la
detección temprana”. También revisó la tarjeta de la carrera en un lenguaje que, para mí, era
condescendiente, dando una conferencia a la audiencia sobre la necesidad de proporcionar
pruebas de PSA gratuitas a los desafortunados de nuestra sociedad. “El PSA deberá estar
disponible para las personas que no puedan pagarlo. Sin este [programa gubernamental],
perjudicará aún más al hombre afroamericano que es menos probable que pueda pagar por sí
mismo la prueba”.
La triangulación de Montie sobre la prueba de PSA de rutina fue cuestionada en un animado

intercambio durante la sesión de preguntas y respuestas. Mi colega de la U of A, Harris,
desafió a Montie a aclarar su llamado a la detección de rutina, una idea que Harris, con razón,
consideró peligrosa. Harris preguntó: "¿Está diciendo que la prueba de PSA debe usarse en
hombres sanos mayores de 50 años?" . . . ¿Quién no tiene síntomas?
Montie respondió: “Estamos afirmando que la prueba de PSA es útil para la detección
temprana del cáncer de próstata”.
Harris respondió: “Pero no estás respondiendo a mi pregunta. ¿Está diciendo que la AUA apoya
el uso de PSA en todos los hombres mayores de 50 años que están sanos y no tienen síntomas?
Después de varias rondas de ida y vuelta similares, Harris trató de arrinconar a Montie, “Dr.
Montie, quiero inmovilizarte en esto. ¿Está diciendo que los hombres asintomáticos de 50 años
o más deben ser evaluados de manera uniforme?”
Montie todavía logró un baile político incómodo en torno a la pregunta, pero Harris había abierto la
lata de gusanos. Siguiendo a Montie, el representante del NCI, Peter E.
Maxim, PhD, leyó una declaración, la frase operativa es: "Actualmente no hay datos que demuestren
. . . reduce
que la detección temprana del cáncer de próstata por PSA sea mortal o morbilidad por esta
enfermedad".
Es difícil exagerar la magnitud de la posible crisis de atención de la salud pública que

preocupaba a Harris y otros miembros del panel asesor de la FDA. Solo alguien que viva en
un universo de atención médica alternativa no se daría cuenta de que la prueba de PSA se había
usado indebidamente como herramienta de detección poco después de la primera aprobación en
1986. Entonces, el siguiente presentador, el asesor científico de la FDA, Raynor N.
Appell, PhD, debe haber encontrado una duda comprensible cuando dijo:
“Desde su aprobación en 1986, el ensayo de PSA ha tenido un amplio uso y ahora es el estándar de
atención en el seguimiento de pacientes después de una terapia radical”, eludiendo por completo el
problema del uso desenfrenado fuera de etiqueta. Naturalmente, mencionar que las empresas
impulsadas por la codicia se burlaban deliberadamente del uso aprobado de la prueba PSA señalaría
el fracaso total de la FDA en la vigilancia posterior a la comercialización. Desafortunadamente, el
comentario de Appell no fue cuestionado.
Es interesante que Appell se tomó el tiempo para señalar que los tres formatos del ensayo
Hybritech PSA podrían tener lecturas ligeramente diferentes. Por ejemplo, dijo: “Una comparación
de los tres (Tandem-R, Tandem-ERA, Tandem-E) muestra que la prueba Tandem-R da un valor
ligeramente más bajo que los otros dos, por lo que una muestra cerca del límite de 4.0 los
nanogramos por milímetro podrían ser negativos con el Tandem-R y positivos con los otros dos”.
Appell avanzó por este terreno rocoso con un “pásame las papas, por favor”, una indiferencia que, a
falta de un término mejor, resulta inquietante. Después de todo, acababa de reconocer que los ensayos
de Hybritech son impredecibles; la lectura de un modelo puede ser mayor o menor que la del otro.
Agregue este hecho a otras cosas que pueden confundir la lectura del PSA (sexo reciente, actividad
física extenuante, infección, error de un técnico de laboratorio, etc.) y es muy fácil generar escepticismo
científico saludable sobre la precisión de la prueba Hybritech PSA .
Es desconcertante cómo el tema de la variación en los resultados de las pruebas generados por
diferentes modelos de kits de prueba se le dio poca importancia en la presentación del panel. Más
problemática fue la reacción pasiva del panel. Unos años más tarde, William J. Catalana abordó este
problema y señaló que la detección temprana se basaba en dos formas estándar de calibrar las
pruebas: la Organización Mundial de la Salud (OMS) e Hybritech. En resumen, Cataluña señaló que
los estudios indicaron que las pruebas de la OMS arrojan números de PSA aproximadamente un 23
por ciento más bajos que las pruebas de Hybritech. Usando una población de detección de 20 millones
de hombres, Catalana afirmó que, debido a la variabilidad de las dos pruebas, más de 10 millones de
hombres por año estaban recibiendo resultados muy diferentes. “Los cánceres de próstata se pueden
encontrar 1 o 2 años más tarde en hombres que obtuvieron sus resultados de la prueba calibrada por
la OMS en lugar de la prueba Hybritech”.ÿ¹
Por lo tanto, los resultados de su prueba de PSA dependen de cuál de las dos formas esté
calibrado el kit. Sin explicar por qué existe la discrepancia, Cataluña insistió en que la prueba Hybritech,
que está calibrada para dar un número de PSA más alto que lleva a muchas más biopsias, es en la
que se debe insistir. En la parte inferior de la página, en letra pequeña, Catalona citó sus vínculos
financieros con Beckman Coulter, la empresa que produce la prueba Hybritech PSA.
Hagamos un breve viaje lateral y veamos este inquietante contratiempo mecánico en

términos humanos. Los hombres arriesgan sus vidas según el resultado de una prueba que
varía de un modelo a otro, y mide unidades en mil millonésimas de mililitro. Entonces,
dependiendo de cómo se calibre el modelo de prueba (los técnicos de laboratorio también
pueden arruinar este proceso), el PSA de un hombre podría ser erróneamente 4.1, colocándolo
en la llamada zona gris (un nivel de PSA de 4 a 10). Su urólogo bien podría decir: "Hagamos
una biopsia, solo para estar seguros".
Cada año, se realizan más de 1 millón de biopsias transrectales con aguja guiadas por
ecografía en hombres estadounidenses. No conozco datos que nos proporcionen una comparación
del tipo "más seguro que conducir un automóvil", pero, como mencioné anteriormente, todos los
procedimientos invasivos conllevan riesgos. Los riesgos médicos se calculan multiplicando las
probabilidades de que algo suceda por los costos de la experiencia, tanto en términos humanos
como monetarios. Pero las líneas en un gráfico no cuentan la historia de la experiencia médica.
Y, los informes de todo el mundo están catalogando una tendencia alarmante: un número cada
vez mayor de hombres se enferman gravemente debido a bacterias resistentes a los antibióticos
potencialmente mortales contraídas durante la biopsia transrectal con aguja.ÿ²
Shane Greenstein, PhD, profesor de economía de 50 años en la Universidad Northwestern, se

sometió a una biopsia con aguja que casi le cuesta la vida.ÿ³ Diez horas después del procedimiento,
Greenstein fue a la sala de emergencias del hospital local en Evanston, Illinois. Los médicos de
urgencias le administraron líquidos por vía intravenosa para estabilizar su presión arterial y evitar
un shock. Se necesitaron tres cursos de antibióticos, el último por vía intravenosa, para salvar a
Greenstein de la sepsis que lo estaba matando. Dado que la aguja de la biopsia “arrastra” las
bacterias desde el intestino hasta la próstata y luego hacia afuera, puede contaminar el torrente
sanguíneo, como sucedió en el caso de Greenstein. Aunque es una práctica común administrar
antibióticos antes del procedimiento, hay un aumento global de infecciones que no pueden tratarse
con éxito con los medicamentos actuales, lo que representa una amenaza significativa de
infecciones mortales provocadas por biopsias.
Soy un científico, no un alarmista. Aunque la mayoría de las biopsias con aguja son innecesarias,
sigue siendo un procedimiento relativamente seguro. Dicho esto, los hombres necesitan
información para sopesar los riesgos muy reales que implica una biopsia con aguja. El sitio web de
la FDA publica eventos adversos (AA) de dispositivos médicos en un sitio dedicado llamado MAUDE
(Experiencia de dispositivos de instalaciones de fabricantes y usuarios). Hay literalmente cientos de
páginas de informes. Aquí hay dos ejemplos informados textualmente del sitio de MAUDE:
Fecha del evento: 27/01/2009
Tipo de evento: Lesión
Descripción del evento:
Durante el procedimiento de biopsia de próstata, el médico tenía que guiar el dispositivo con un
dedo en el recto del paciente. Se tomó una biopsia inicial con el dedo del médico todavía en su
lugar. Cuando el médico intentó una segunda biopsia, la aguja atravesó la próstata y el dedo del
médico. El médico retrajo la aguja y retiró el dispositivo. El procedimiento fue abortado.
Tipo de Evento: Lesión-Hospitalización
Descripción del evento:
Se informó que dentro de los dos días posteriores a la realización de una biopsia, el paciente
presentó signos y síntomas de una infección. Estos síntomas incluían fiebre, escalofríos, temblores
y dolor al orinar. El paciente ingresó en el hospital y recibió antibióticos por vía intravenosa. De
acuerdo con las instalaciones del usuario, se emplearon todos los procedimientos de esterilización
estándar. La fuente de la infección sigue siendo desconocida.
Tomo este desvío sobre la infección por biopsia para ilustrar que en la reunión crítica de la FDA, el
lenguaje médico debería haber sido analizado, ya que se refería a la salud y el bienestar de millones
de hombres.
Después de que Appell terminó su explicación incuestionable de la variabilidad de los tres modelos de
prueba de PSA, habló sobre otros dos temas a los que la agencia quería que el panel prestara especial
atención en sus deliberaciones. El primero fue el uso previsto de la prueba, y fue aquí donde Appell se
metió en un atolladero de semántica,
traer los dos términos detección temprana y tamizaje al debate. El segundo fue el tema de los
falsos positivos, que jugará un papel dramático al final de esta sección. Brevemente, los estudios
de Hybritech que fueron informados por su consultor pagado, Cataluña, tenían una cantidad
excesiva de falsos positivos. En pocas palabras, la prueba se equivocó mucho más de lo que
acertó.
Appell cerró su presentación.
El presidente abrió la sesión de preguntas y respuestas y, antes de que terminara

su oración, Harris intervino de inmediato y pidió claridad sobre el lenguaje de
detección temprana versus evaluación. El mal uso del lenguaje en la medicina, especialmente
en la salud pública, puede tener graves consecuencias, como señaló Harris al funcionario de la FDA Appell.
Harris dijo: “Creo que es imprudente e imprudente usar el término 'detección' para el uso de
PSA debido a la connotación de que,
. . . mejoraría como prueba,No
la supervivencia. conduciría a un diagnóstico
conozco evidencia temprano
que sugiera y
que [las
pruebas de PSA] afecten la supervivencia”.
Appell trató de descartar esto como un simple problema de definición de términos. Harris fue
implacable, enfatizando el peligro de usar el término detección. Piense en la detección de la
población de esta manera: existe una enfermedad peculiar que afecta a un porcentaje muy
pequeño de niñas en el rango de edad de 3 a 17 años. Hay un medicamento recientemente
desarrollado que tomado de forma rutinaria podría prevenir la aparición de la enfermedad, pero
esta tirada de dados médica tiene efectos secundarios reales, algunos de los cuales pueden ser
graves. ¿Todas las niñas en ese rango de edad en el país deberían tomar el medicamento?
¿Quieres que tu hija lo haga?
Antes de pasar a la presentación de Hybritech y la conclusión dramática de esta reunión

histórica, quiero que escuche la advertencia profética de Harris, dirigida directamente a Appell y
la FDA. Después de lo que equivalió a un montón de fanfarronadas de varios participantes,
Harris tuvo la última palabra. “Lo que quiero evitar es que este panel dé la impresión al público
estadounidense de que esta es una prueba que ahora debe usarse en todos los 30 millones a
40 millones de hombres en los Estados Unidos que tienen 50 años o más sobre una base
financiera anual. costos.” . . . nos abrumará en términos de
Hombres de compañía
Antes de pasar a la presentación de Hybritech, no puedo dejar pasar los mejores esfuerzos de
Harris sin un resumen. Los datos de Woolf y del NCI no pudieron ser cuestionados: no había
evidencia para respaldar el uso de la prueba de PSA de rutina en hombres sanos. Todos los
datos presentados hasta ahora sugirieron que la promoción de la prueba de PSA de rutina se
basó en el interés propio y la arrogancia y que conllevó un peligro para todos nosotros.
El siguiente paso fue la vicepresidenta de asuntos clínicos y regulatorios de Hybritech, la Sra.

Van Johnson, quien reiteró la historia de la prueba de PSA de la compañía y la indicación
propuesta como ayuda en la detección temprana del cáncer de próstata. Luego, la gerente
de asuntos clínicos de Hybritech, Katie Smith, MD, revisó los datos de rendimiento de los
tres formatos de prueba de PSA de Hybritech y señaló que dos de los tres han estado en el
mercado desde 1986 y 1987, respectivamente. Luego declaró que bajo el cambio de etiqueta de
esta revisión de la FDA, no había planes para cambiar ninguno de los "componentes o el
procedimiento". Smith continuó diciendo: "En conclusión, presentamos datos que representan las
características de rendimiento que creemos que son importantes para la detección temprana". Su
conclusión sobre el valor de las pruebas de PSA de Hybritech en la detección temprana parecía
respaldada por lo que ella llamó el "desempeño probado del producto durante siete años en
manos de muchos, muchos clientes". Rendimiento probado de qué medida? Una vez más, la
única indicación aprobada para la prueba de PSA fue en 1986 para el tratamiento de hombres
con cáncer de próstata, por lo que, a menos que se refiriera al uso fuera de etiqueta bien
documentado, no estoy seguro de cómo Hybritech podría hacer esta afirmación. Más que nada,
sus comentarios abren una ventana al funcionamiento interno de la próxima presentadora,
Catalunya.
Abrió con una declaración repetitiva de conflicto de intereses, enumerando los diversos
niveles de apoyo financiero que Hybritech le brindó, como orador y consultor.
Destacó el honorario de orador que recibió por presentar la investigación de PSA en
Hybritech en 1991, que fue la base de su presentación en la reunión. Dadas las enormes
consecuencias que implica esta reunión, hagamos una pausa antes de la presentación de
Catalunya y volvamos a tratar el tema de la influencia de la industria en el proceso de aprobación
de la FDA.
La ex editora en jefe del New England Journal of Medicine, Marcia Angell, MD, abordó el
problema del conflicto de intereses en The Truth About the Drug Companies: How They Deceive
Us and What to Do about It y en un editorial para el Journal of the American Medical
Association,ÿÿ en el que escribió: “La industria farmacéutica ha obtenido un control sin
precedentes sobre la evaluación de sus propios productos . . . las empresas ahora financian la
mayor parte de la investigación clínica sobre
pruebas
medicamentos
de que sesgan
recetados,
el y cada vez hay más
investigaciones que patrocinan para que sus medicamentos parezcan mejores y más
seguros”. Angell continuó diciendo: “Las empresas patrocinadoras se han involucrado
íntimamente en todos los aspectosdiseñando
de la investigación de sus
los estudios productos.
y realizando el .análisis”.
. a menudoY, en el
caso de Hybritech y Catalunya, la empresa tenía una relación íntima con el médico que
dirigió el ensayo, escribió el artículo posterior e hizo una presentación ante la FDA.
La presentación de Catalunya comenzó con una visión general del cáncer de próstata. Hizo
sus declaraciones audazmente, citando datos de diapositiva tras diapositiva. Los miembros
del panel con los que hablé lo describieron como “muy en control de la sala”. Woolf, quien
presentó en nombre del grupo de trabajo del gobierno, me dijo que se vio eclipsado por la
presencia de no te metas conmigo de Catalunya. Durante su presentación, Cataluña incluso
reprendió al New York Times por cuestionar a PSA. “Aquí hay otro artículo de The New
York Times que analiza el aumento alarmante
. . . el mensajede la querían
que incidencia de detección
darnos era de cáncer de
próstata porque estamos haciendo pruebas de PSA, pero no tiene ningún efecto sobre la
mortalidad. Así que estás detectando más cánceres pero no estás curando más”.
Cataluña desestimó la comprensión del tema del artículo. Luego dijo: "Llamé a la
reportera de The New York Times y le dije: 'Eres una joven brillante y es un trabajo muy
prestigioso ser reportera de The New York Times, pero la desventaja de lo que eres El dicho
es que va a haber un hombre con un cáncer letal que leerá su artículo y decidirá no hacerse
una prueba de PSA hoy. Eso, creo, es una responsabilidad increíble”.
Traducción: Al reportar evidencia científica, el periodista acaba de condenar a muerte a un

hombre.
Antes de pasar a la segunda parte de la presentación de Cataluña, los datos de prueba que
son la base del caso de aprobación de Hybritech, quiero señalar dos cuestiones de la
primera parte de su presentación. Revisó la analogía del embarazo y señaló: “Si una mujer
tiene una prueba de embarazo positiva, sabes que está embarazada, al 100 por ciento. . . si
la prueba es negativa, sabes que no está embarazada. No es así con la prueba de PSA”.
Dado que no existe una certeza del 100 por ciento de ninguna prueba, Catalona parecía
estar preparando a los miembros del panel para una especie de ensalada de palabras y
datos que puede arrojarse como una razón viable para la aprobación, aunque la prueba,
por su propia cuenta. admisión, no hace lo que pretende hacer. Catalona afirmó: "Si un
hombre tiene 50 años o más pero su PSA está entre 4 y 10, inmediatamente sabe que su
riesgo de tener cáncer de próstata es del 25 al 35 por ciento en la biopsia inicial o de
seguimiento".
(Recuerde, el cáncer de próstata está relacionado con la edad: los estudios de autopsia
muestran que los hombres entre 50 y 59 años tienen un 45 % de posibilidades de tener cáncer
de próstata. Los hombres entre 60 y 69 años tienen un 65 % de posibilidades, independientemente
de su puntuación de PSA , de tener cáncer de próstata.)
Catalona luego afirmó: “El PSA no es una prueba de diagnóstico para el cáncer de próstata. Es una
prueba de evaluación de riesgos. Ni siquiera es necesario proceder a la biopsia”.
Es cierto que uno no necesita proceder a la biopsia, pero las biopsias y los tratamientos son las
fuentes de ingresos para las prácticas de urología. Los elementos económicos centrales de la oferta
y la demanda están en juego. Por ejemplo, se realizan más de un millón de biopsias de próstata cada
año a los beneficiarios de Medicare, la mayoría de los cuales tienen 65 años o más. Debido a su
edad, estos hombres ya tienen un 65 por ciento de posibilidades de tener cáncer de próstata con una
probabilidad muy baja de que se vuelva agresivo. Los beneficiarios de Medicare de setenta años
tienen un 83 por ciento de posibilidades de tener cáncer de próstata. Y la prueba de PSA abre la
puerta a ese vasto y altamente vulnerable grupo de hombres.
Luego está la etiqueta de la FDA. Según la agencia, Hybritech buscaba permiso para agregar la
indicación “como ayuda en la detección temprana del cáncer de próstata”. Cataluña se esforzó
en explicar que la prueba de PSA es un instrumento de evaluación de riesgos, no una herramienta
de diagnóstico o detección temprana. Sin embargo, no se menciona en la etiqueta de la FDA
que el PSA sea una herramienta de evaluación de riesgos. Hablando de riesgo, un estudio
reciente en el Journal of Urology encontró un riesgo significativamente mayor de infecciones
graves en los beneficiarios de Medicare después de una biopsia de próstata.ÿÿ
Catalona comenzó la segunda parte de su testimonio diciendo: “a continuación, presentaré los

resultados del estudio clínico prospectivo del test Hybritech Tandem-R PSA para la detección precoz
del cáncer de próstata”. No hay beneficio para la historia para mí para microanalizar los detalles del
juicio que presentó Cataluña, pero para mantener la continuidad de los eventos relacionados,
escuchemos el propósito y la composición del estudio de su autor. Además, hizo algunas
observaciones interesantes que vale la pena mencionar. “El objetivo principal de este estudio fue
comparar la efectividad del examen rectal digital y el PSA para la detección temprana del cáncer de
próstata. En todos los demás ensayos de prueba de PSA que se han realizado, tenía que tener una
elevación de PSA y otra anomalía antes de que se activara una biopsia. . . se consideró inconcebible
hacer una biopsia a un hombre solo porque tenía un PSA elevado”.
Inconsciente es una palabra muy poderosa. En términos legales, la palabra

inconcebible se refiere a algo duro e impactante para la conciencia; lo que es tan groseramente
injusto que un tribunal lo proscribirá. La relación médico-paciente es, de hecho, un contrato. En
derecho contractual, un contrato inescrupuloso es aquel que es injusto o extremadamente unilateral
a favor de la persona que tiene el poder de negociación superior. Este contrato es uno que ninguna
persona mentalmente competente o, en el caso de PSA, plenamente informada, celebraría y que
ninguna persona justa y honesta aceptaría.
Según la propia admisión de Catalunya, el PSA no es específico del cáncer y no es una medida de
diagnóstico. Además, nuevamente por su admisión, se llegó al número de corte de 4 ng/mL utilizado
para indicar una lectura anormal de PSA "algo arbitrariamente". A pesar de estos hechos, el
comportamiento clínico desmesurado de sugerir una biopsia únicamente sobre la base de un número
artificial se ha convertido en una práctica estándar de detección. A mitad de su presentación, Catalona
afirmó que desde la introducción de la prueba de PSA, la proporción de hombres con cáncer de
próstata avanzado e incurable está "disminuyendo drásticamente" debido a la detección más
temprana, un argumento central presentado por Catalona y otros defensores de la prueba de PSA de
rutina.
Harris interrumpió a Cataluña: “Pero no tienes pruebas claras de eso [el papel de PSA]. Simplemente
podría ser una mayor conciencia y más exámenes rectales adicionales en pacientes mayores de 50
años”.
Cataluña jugó ambos extremos contra el medio, respondiendo: “Cierto, absolutamente. . . pero PSA
está jugando un papel importante, tanto directa como indirectamente”. Curiosamente, nunca abordó
la preocupación de Harris de que los hechos que estaba exponiendo sobre el papel de PSA en la
detección temprana no estaban respaldados por datos. Pero Harris no estaba satisfecho.
Decirle a un panel de la FDA que la prueba de PSA reduce la cantidad de hombres con cáncer de
próstata incurable es una gran afirmación; quería pruebas, no rumores. “Estás hablando de
. . No estoy
impresiones anecdóticas. impactando en esta migración
seguro de quede
seetapa”, dijo Harris, esperando
esté argumentando una
que el PSA es
respuesta basada en datos sobre, entre otros temas, su preocupación sobre la migración de etapa.
En pocas palabras, cuando analiza una gran cantidad de hombres más jóvenes y sanos, detecta
cánceres de próstata, la mayoría de los cuales son inofensivos. Cuando esos hombres migran al
conjunto de hombres no saludables con cánceres de próstata agresivos, aumenta estadísticamente
la esperanza de vida de ambos, creando una impresión engañosa de que los hombres que se
someten a pruebas de PSA viven más tiempo.
En cambio, Cataluña se duplicó en la evidencia anecdótica, lanzando su cirugía

créditos de la calle en la mezcla. “Hago de 200 a 250 prostatectomías radicales al año y mis
pacientes vienen de todo el país. Cuando vienen, obtengo su historial clínico completo, y diría
que en dos tercios de mis pacientes, su cáncer fue detectado por PSA. Hablo con mis colegas
y están viendo lo mismo”, dijo Catalana, esencialmente cerrando la puerta a una mayor
investigación. Pero antes de continuar, Harris tuvo un tiro de despedida más "para continuar".
"Tengo mucho respeto por eso, pero también tengo mucho respeto por los datos".
Catalunya hizo algunas declaraciones declarativas en sus palabras de clausura. Quiero

dirigirme a ellos antes de pasar a la dramática conclusión de la reunión. En confianza, un
miembro del panel me dijo que cuando la reunión llegaba a su fin, se sentía como si Cataluña
los estuviera sermoneando, bordeando la condescendencia. Por ejemplo, Catalona dijo: “Algo
que me llama la atención es que la mayoría de los que se oponen a la prueba de PSA son
personas que no tratan a un gran número de pacientes con cáncer de próstata.
Aunque tengo respeto por su investigación, después de haber trabajado con pacientes con
cáncer de próstata durante 20 años, he visto la agonía.se. .levante
y siempre
y diga
meque
molesta
esta que
[prueba
alguien
de
detección de PSA] no vale la pena cuando nunca han visto morir a un paciente de cáncer de
próstata”. Agregó que a los pacientes se les deben dar opciones (consentimiento informado)
para que puedan tomar sus propias decisiones sobre la calidad de vida en lugar de que los
bioestadísticos tomen decisiones de vida o muerte.
Dejaré que las palabras de Cataluña hablen por él, pero también agregaré un comentario
o dos. En esencia, Catalona afirmó que, a menos que haya estado al lado de la cama de un
hombre que muere de cáncer de próstata, de alguna manera carece de la autoridad para tomar
una decisión analítica científica sobre el valor del PSA como herramienta de detección. Para
mí, eso es similar a un bombero que le dice a un grupo de investigadores forenses de incendios
que le molesta que personas que no han corrido hacia un edificio en llamas determinen cómo
comenzó el incendio o cómo prevenir incendios similares en el futuro.
Entonces eche un vistazo a una de las observaciones más matizadas de Catalona sobre la
necesidad de tomar decisiones informadas sobre la detección del PSA sin dejarse influenciar
indebidamente por bioestadísticos. “Creo que a los pacientes se les deben dar las opciones
[riesgo clínico versus beneficios] y pueden hacer sus propios ajustes de calidad de vida”, dijo
Catalana. El problema con esa observación es que los hombres se vieron arrastrados al tsunami
psíquico de "la detección temprana conduce a la cura" y la única información que recibían sobre
la prueba de PSA era de la comunidad de urología y grupos de defensa.
Catalona también exhibió su mentalidad de búnker en la reunión, criticando a aquellos que

cuestionan las pruebas de PSA de rutina como diletantes que nunca han “visto a un hombre morir
de cáncer de próstata”. De hecho, una distinguida miembro del panel, Sheila Taube, PhD, me dijo
que Catalona se acercó a ella durante un descanso, obviamente molesta por las difíciles preguntas
del panel, y espetó: "¡Nunca has visto a un hombre morir de cáncer de próstata metastásico!" De
hecho, su padre había muerto recientemente de cáncer de pulmón metastásico, una muerte larga
y dolorosa. “Me indignó que el Dr. Catalunya pensara que de alguna manera tenía el monopolio
del sufrimiento creado por el cáncer”, dijo Taube.
Desde el principio, Cataluña y otros defensores del cribado fuertemente comprometidos han
demonizado a quienes cuestionan el cribado. Pero fue la explosión de los cribados masivos en una
población sana de hombres lo que empezó a causar alarma en otros sectores de la medicina,
médicos que estaban en la primera línea de la atención sanitaria. Desde el inicio de las pruebas de
detección del PSA, la detección del cáncer de próstata aumentó a un ritmo nunca antes visto en las
estadísticas médicas estadounidenses. La incidencia reportada aumentó un impactante 25 por
ciento de 1990 a 1991.ÿ La comunidad médica comenzaba a cuestionar las consecuencias de este
tipo de detección masiva en hombres desinformados. Pero las voces de la razón que intentaron
ralentizar el proceso fueron ahogadas por quienes cantaban el mantra "la detección salva vidas".
Avance hasta 2012 y eche un vistazo a un extracto de un artículo titulado "Consentimiento uniforme:
Detección masiva de cáncer de próstata" en la revista Bioethics:
Nadie negaría que un hombre que se somete a una cirugía de cáncer de próstata tiene derecho al
consentimiento informado. Sin embargo, también un hombre que se somete a una prueba de
detección de esa enfermedad tiene derecho a ser informado de las desventajas conocidas de la
prueba de detección en sí misma, en particular, que puede o no disminuir la mortalidad, a menudo
detecta cáncer de importancia cuestionable y puede conducir a una cirugía innecesaria. Sin embargo,
“ense
detección. . . donde la ha
elección informada
promovido no es una la
enérgicamente práctica común”. En
“concienciación” los Estados
sobre Unidos,
el cáncer la
de próstata,
se cree que la mayoría de los hombres mayores de 50 años han sido examinados para detectar la
20se han
. . . no
enfermedad años después de la revolución del PSA, y sus consecuencias generacionales
discutido en la literatura médica.ÿÿ
Catalunya concluyó su presentación con otro comentario revelador. “PSA es un

predictor más poderoso de cáncer de próstata que el tacto rectal. Se debe considerar
una biopsia si el PSA está elevado o si el examen rectal es sospechoso”, dijo Catalona,
aparentemente contradiciendo sus declaraciones anteriores sobre que el PSA es una
herramienta de evaluación de riesgos junto con el examen rectal digital, según la
aprobación de la FDA que buscaba Hybritech. Y, Cataluña resumió su presentación con
esta oscura advertencia. “El dicho médico 'a toda costa, no hagas daño' tiene un corolario,
y es que si sabes hacer el bien y no lo haces, es pecado”.
Luego, Cataluña aconsejó al panel que aprobara la prueba de PSA y dijo: “Esta
prueba funciona. El público lo sabe, los médicos lo saben. .Le
. . insto a que lo apruebe”.
Antes de votar, hubo una discusión abierta en comité. Como era de esperar, Harris
comenzó con la primera pregunta, precediéndola con un comentario que parecía elogiar
el estilo sobre el contenido. "Dr. Cataluña, hiciste una presentación magnífica y ordenaste
los datos de una manera muy magistral. Fue un placer escucharte y creo que todos
aprendimos mucho. Es un portavoz muy eficaz de la comunidad de urología y de la
industria que representa”. Vale la pena señalar que Harris elogió a Cataluña como un
portavoz eficaz de los urólogos y la industria que representaba, pero no mencionó a los
pacientes. Luego, Harris preguntó: "¿Pero está recomendando que todos los hombres de
50 años o más en los Estados Unidos se hagan un DRE y un PSA anuales?"
Sin dudarlo, Catalana respondió: “Realmente lo soy. Creo que si les preocupa
tener cáncer de próstata, la respuesta precisa. .es
. la
hacerse
mejor oportunidad
una prueba de PSA
darlesy una
un examen rectal”.
Harris, obviamente preocupado por el rumbo de esto, siguió rápidamente: "Sin embargo,
no lo estás recomendando [PSA] solo, por supuesto".
Catalona respondió: “Bueno, a decir verdad, creo que puede llegar a eso, pero no quiero
abrir esa lata de gusanos”.
La lata de gusanos ya había sido abierta por la aprobación original de la FDA en 1986.
Lo que preocupaba a Harris y a sus compañeros del panel era que le arrancaran la tapa
a la lata de gusanos y le dieran un gran sello de aprobación en la etiqueta por parte del
FDA.
La discusión cambió cuando Catalona respondió algunas preguntas suaves, lo que le dio otra
oportunidad para resaltar las necesidades especiales de los grupos de alto riesgo, particularmente
la comunidad afroamericana. Aconsejó al panel que recomendara que los hombres con antecedentes
familiares de cáncer de próstata y los hombres afroamericanos comenzaran la prueba anual de PSA
de rutina a los 40 años. observaciones reveladoras.
Cuando dice que el PSA debe usarse para la detección temprana, básicamente está diciendo
que el PSA puede ayudar a detectar el cáncer de próstata en una etapa temprana. ¿Eso se traducirá
en un beneficio por mortalidad? [¿Los hombres vivirán más tiempo debido al PSA?] No lo sabemos,
pero cuando dice
. . .que el PSA debe
detectarlo usarse
[el cáncer depara la detección.
próstata] . . la
temprano, prueba
y la de detección
detección tempranatiene
tieneque
traducirse
que
en un beneficio de mortalidad. . . bueno, no tenemos ningún dato que demuestre que el PSA se traduce
en un beneficio de mortalidad.
Tome nota aquí: Cataluña acaba de afirmar inequívocamente que no había evidencia de que
la prueba de PSA por la que abogaba tuviera algún beneficio de mortalidad.
En otras palabras, no hay datos que indiquen que el uso de esta prueba alargue la vida de los
hombres.
El miembro del panel, Alexander Baumgarten, MD, PhD, luego leyó un apéndice de la Sociedad
Estadounidense del Cáncer que cuestionaba la eficacia de la prueba de PSA, antes de preguntar:
"La pregunta es si el beneficio debe limitarse, como creo que ha sostenido, a la mero hecho de
detección o a todo el proceso de ¿qué hago con esta detección y qué viene después?”
Baumgarten simplemente pidió a Catalona que explicara cómo, ante la ausencia de datos, el PSA
alarga la vida de los hombres que se someten a la prueba y los procedimientos posteriores.
Catalana respondió: “Bueno, esa es una excelente pregunta y no sé cómo responderla. Sé en mi

corazón cuál es la respuesta. Creo que vamos a curar a más pacientes con cáncer de próstata, pero
si me presionan para que proporcione datos al respecto, no puedo comenzar”.
Baumgarten estaba claramente irritado por la respuesta "desde el corazón" de Catalunya, lo

que provocó este intercambio:
Baumgarten:
“Si se va a recomendar el PSA a este número mucho mayor de personas. . si ese procedimiento
. tiene o no consecuencias realmente significativas. De lo contrario
¿Vas a tener mucha gente sujeta a un procedimiento muy marcado con un gran signo
de interrogación después del desastre nacional? . . . ¿El PSA es un beneficio? ¿O es esto un
Cataluña:
“Esas son preguntas legítimas y realmente no pretendo restarles importancia.

Hemos estado aquí por 8 horas, 100 hombres han muerto de cáncer de próstata mientras hemos
estado aquí”.
Baumgarten:
“Lo siento, señor, pero esto es realmente peyorativo. Realmente estás poniendo algo
emocional en lo que es una pregunta importante”.
Cataluña:
"No no soy. Estoy diciendo que el tema que planteaste es de gran magnitud, y lo reconozco y
no estoy en desacuerdo de ninguna manera. En el otro lado de la cuestión, si hundimos la
cabeza en la arena y no la usamos y adoptamos un enfoque nihilista [ahí está esa palabra otra
vez], habrá medio millón de hombres que morirán de cáncer de próstata antes se hace el estudio
del PLCO.”ÿÿ
Baumgarten:
“Pero el argumento es que estas personas habrían muerto de todos modos. Estás
haciendo esta afirmación sobre la base de que tenemos algo que ofrecer”.
Cataluña:
"Esa es tu opinión."
Baumgarten:
"No, lo siento. Estás diciendo que no tenemos ninguna prueba de ninguna manera, y luego estás
diciendo que ellos [los hombres] van a morir porque no decidimos tu camino. Eso no sigue. Si no lo
sabemos, se acabó el asunto.
Pueden morir independientemente de lo que hagamos. Tienes convicción, pero no pruebas”.
La intensa línea de investigación de Baumgarten fue abruptamente interrumpida por el

presidente del panel, Ladoulis, quien de alguna manera sintió que Baumgarten se estaba desviando
del propósito de la reunión. El representante de la industria, Glen Freiberg, secundó su preocupación.
Destilemos lo que acabamos de escuchar de Catalunya. Presentó los datos de un ensayo financiado
por Hybritech que realizó en nombre de Hybritech. Hasta el momento, según las preguntas y
declaraciones de varios miembros del panel asesor de la FDA, los datos no solo no fueron convincentes,
sino que de hecho dejaron más preguntas sin respuesta que respuestas. Según la propia admisión de
Catalunya, no había pruebas de que la prueba de PSA en hombres sanos mejorara su supervivencia.
Catalona también estuvo de acuerdo en que había daños significativos asociados con la detección
de la población con PSA, pero sostuvo que, a pesar de la falta de evidencia y los daños para los
hombres, el PSA debe aprobarse para la detección temprana del cáncer de próstata.
¿Por qué? Porque en su corazón sabía que era lo correcto. Sorprendentemente, la base del argumento
de Catalunya sobre esta impresionante decisión que enfrentó la FDA se basó en su propia emoción
privada. Baumgarten, por temor a un desastre nacional, desafió las repetidas réplicas emocionales de
Catalunya cuando se le pidió que respaldara sus afirmaciones con datos. “Tienes convicción, pero no
pruebas”, dijo Baumgarten, palabras de advertencia que no fueron escuchadas.
Cuando se reanudó la reunión, Ladoulis anunció que después de que los miembros del panel hicieran
sus comentarios finales, seguiría la votación. Los miembros del panel tenían tres opciones: votar para
aprobar con recomendaciones, votar para aprobar sin recomendaciones o votar para no aprobar la
solicitud. Los primeros comentarios fueron reevaluaciones de la presentación de Catalona, que, dado el
acalorado intercambio de Baumgarten, tendía a ser poco más que una quisquillosidad superficial, formas
de ser relevante sin volver a hervir la olla del PSA.
Baumgarten leyó extractos de varios estudios publicados, aumentando su preocupación

previamente expresada. Un estudio que leyó concluyó: “La detección masiva de PSA
resultó en un gran aumento en el número de prostatectomías radicales.
Hay poca evidencia de un mejor resultado de supervivencia en la comparación de
datos de los últimos años entre 1983 y 1987 versus 1988 a 1992, que muestra una
posible disminución en la tasa de supervivencia del cáncer a cinco años en grupos de edad
menores de 60, 60 a 70 y mayores de 70 años. .” Baumgarten resumió su período de
comentarios con esta ominosa advertencia: “No podemos, como Poncio Pilato, lavarnos las manos de la culpa.
Debemos aceptar las consecuencias de lo que estamos haciendo y eso está creando un
gran número de personas sometidas a prostatectomía radical que se verán afectadas
negativamente en gran número”.
Harris secundó muchas de las observaciones de Baumgarten y agregó una advertencia a la

etiqueta propuesta por la FDA. Quería que se omitiera por completo cualquier declaración
sobre la prueba anual de PSA en hombres de 50 años o más, afirmando: "Porque eso
simplemente dejaría todo el sistema de atención médica abierto a un procedimiento de prueba
. . . no
para los 34 millones de hombres estadounidenses de 50 años creo que
o más". baseen
deella información
que tenemos que es justificable”.
Terminaré el período de comentarios con comentarios del miembro del panel Harold
Markowitz, MD, PhD, quien presidió la reunión de la FDA de 1985 cuando Hybritech buscó
su primera aprobación. No soy psiquiatra, así que no hago autopsias psicológicas a las
personas, pero los comentarios de Markowitz están llenos de urgencia latente.
Tengo miedo de esto. Si se aprueba, sale con el visto bueno del Comité molesto por
muchas cosas,
. .como la tasa
. como de falsos
se señaló, positivoslavarte
no puedes del 78las
pormanos
ciento.de
Nunca he visto
la culpa. Era esto
en ninguna presentación a la FDA. Todo lo que hace es básicamente amenazar a un gran
. . .. .loesque
número de hombres con una biopsia de próstata. peligroso.
se ha dicho
es costoso
es, si tenemos
Pero básicamente
un
paciente con cáncer, no nos preocupemos por los otros doscientos
costo, el sufrimiento.
que tienen que
. esosoportar
es todoello
que tengo que decir.
.
Ladoulis luego preguntó: “Para aquellos que recomendarían la aprobación de esta

presentación sin condiciones, levanten la mano”.
No hubo respuesta.
Ladoulis luego preguntó: "¿Para aquellos que recomendarían la aprobación de esta

presentación con condiciones?"
Los nueve miembros del panel de votación levantaron la mano.
Ladoulis concluyó: “Entonces es unánime la recomendación de este Comité Asesor de aprobar

esta presentación con condiciones”, y levantó la reunión.
El 25 de agosto de 1994, la FDA notificó a Hybritech que su prueba de PSA había sido aprobada
como ayuda para la detección temprana en hombres de 50 años o más. Se ignoraron las
recomendaciones del panel sobre la imposición de condiciones estrictas. No se mencionó la
evaluación de riesgos ni la advertencia del panel sobre los daños asociados con la evaluación de
34 millones de hombres sanos de 50 años o más. En los Estados Unidos, el mantra de "la detección
salva vidas" seguía ahogando a la oposición en el debate de la PSA. Sin embargo, la reacción de
Gran Bretaña, donde los criterios de selección son mucho más estrictos que los de Estados Unidos,
fue muy crítica. Por ejemplo, Malcolm Law, epidemiólogo del Instituto Wolfson de Medicina
Preventiva en St.
Bartholomew's Hospital Medical College, dijo: “La decisión de aprobar el uso de PSA como prueba
de detección en hombres sanos es extraordinaria. El PSA puede detectar el cáncer temprano en
hombres sanos, aunque prácticamente no hay evidencia publicada, pero la evidencia de un ensayo
aleatorizado de que tal detección salva vidas es esencial.
El PSA solo debe aprobarse como una prueba de detección eficaz después de que haya
pruebas disponibles que demuestren que, de hecho, es una prueba de detección eficaz y que dicha
detección puede salvar vidas.”ÿ
El testimonio que acaba de leer habla por sí solo. La declaración de Markowitz de que tenía miedo
"de esto" porque, por un lado, la increíble tasa de falsos positivos del 78 por ciento de la prueba de
PSA condenaría a un gran número de hombres a terapias innecesarias que cambian la vida, es, en
sí mismo, un argumento suficientemente convincente en contra de la aprobación. .
Markowitz era un médico muy respetado que había sido miembro de la junta asesora de la FDA
durante mucho tiempo, pero estaba muy asombrado y dijo: "Nunca había visto esto en ninguna
presentación a la FDA". Sin embargo, a pesar de que no hay evidencia de beneficio y mucha
evidencia de daños potenciales para los hombres, el panel votó para aprobar la prueba Hybritech
PSA. Después de leer las páginas anteriores, me imagino que
encuentro la decisión de ese panel tan inexplicable como yo.
Susan Alpert, MD, PhD, era la directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos de la

FDA en 1994, cuando se aprobó la prueba de PSA para la detección temprana. Después de dejar
la FDA, Alpert pasó a una lucrativa carrera como consultor para empresas como el gigante
internacional de dispositivos Medtronic. El 23 de enero de 2013, le envié un correo electrónico con
una pregunta simple, que no solo merece una respuesta, sino que debe ser respondida.
El criterio de aprobación de la FDA se basa en gran medida en establecer que el dispositivo es

“seguro y efectivo”. Le pregunté a Alpert cómo se puede considerar efectivo un dispositivo con una
sorprendente tasa de falsos positivos de casi el 80 por ciento. Luego pregunté, dados los daños
bien conocidos asociados con una cantidad tan alta de falsos positivos, como una cirugía innecesaria,
¿cómo podría considerarse seguro el dispositivo?
Teniendo estas preguntas en mente, cuando la FDA tomó su fatídica decisión de aprobar la
prueba de PSA como una herramienta de detección, la Agencia sabía, por mis primeras
observaciones y por los estudios realizados por los mismos investigadores asociados con el
desarrollo de la prueba, que el PSA no No detecta el cáncer de próstata.
Por lo tanto, también plantearé esas preguntas a la actual comisionada de la FDA, Margaret
Hamburg, MD. Las respuestas, Dr. Hamburg, no deben perderse en las oscuras jerarquías de la
misma agencia gubernamental encargada de salvaguardar al pueblo estadounidense de los daños
médicos predecibles.
cuatro
El color del dinero
Los hechos no dejan de existir porque se ignoran.
-Aldous Huxley
Lo que se puede afirmar sin pruebas también se puede desestimar sin pruebas. . . .
Tal vez noten cómo la negación es tan a menudo el prefacio de la justificación.
—Christopher Hitchens
No tengas ningún respeto por la autoridad; olvídese de quién lo dijo y, en su lugar, mire
con qué comienza, dónde termina, y pregúntese: "¿es razonable?"
—Richard Feynman
La Guerra Fría se llamó así porque las dos potencias principales, Estados Unidos y la
Unión Soviética, tenían suficientes armas nucleares entre ellas para asegurar la
aniquilación mutua. En su mayor parte fue una guerra incruenta de alta retórica y ruido de
sables. Las circunstancias que pusieron fin a la Guerra Fría son complejas. Pero la
carrera de armamentos nucleares de libre gasto fue un factor central, y Estados Unidos
ganó cómodamente esa parte. En resumen, la robusta política de los Estados Unidos
La economía de libre mercado le dio al presidente Ronald Reagan bolsillos mucho más profundos
que a su contraparte comunista, el presidente Mikhail Gorbachev.
Hablando en una reunión del Politburó antes de viajar a la histórica reunión con Reagan en
Reykjavik, Islandia, Gorbachov dijo: “Seremos arrastrados a una carrera armamentista que está
más allá de nuestras capacidades. . . . Si comienza la nueva ronda de una carrera
armamentista, la presión sobre nuestra economía será increíble”.¹
De acuerdo con muchos expertos en atención médica, Estados Unidos está inmerso en
una carrera armamentista médica, muy parecida a la carrera armamentista de la Guerra Fría,
desperdiciando grandes porciones de nuestro presupuesto de atención médica en tecnologías y
medicamentos que generan ganancias para la industria sin un beneficio médico equivalente para
consumidores Alrededor del 30 al 45 por ciento del crecimiento del gasto en atención médica está
impulsado por la adopción de nuevas tecnologías médicas producidas por la industria de
medicamentos y dispositivos.² Como lo demuestran los extractos de la audiencia de aprobación de
la FDA citada en el capítulo 3, la prueba Hybritech PSA fue aprobado a pesar de la falta de pruebas.
La Oficina de Presupuesto del Congreso ha informado que, “aunque las estimaciones varían,
algunos especialistas creen que menos de la mitad de toda la atención médica se basa o está
respaldada por evidencia adecuada sobre su efectividad”.³ Además, en 2011, cuando Donald
Berwick renunció a su puesto como administrador de Medicare, dio esta salva final, diciendo que
del 20 al 30 por ciento del gasto en atención médica, más de $ 1 billón al año, era un desperdicio.ÿ
La industria médica gasta una cantidad increíble de dinero en la creación de estas tecnologías
y aún más en su publicidad, utilizando hábiles tácticas de marketing psicológico para influir
en los hábitos de los consumidores. Por ejemplo, la potencia farmacéutica Pfizer produjo un
documento de ventas que revela la pura verdad sobre la relación de Big Pharma con los médicos
e investigadores que publican artículos científicos. La voz omnisciente de Pfizer preguntó: “¿Cuál
es el propósito de las publicaciones?” La respuesta: el "propósito de los datos es apoyar, directa
o indirectamente, la comercialización de nuestro producto". O en resumen: “Propósito de las
publicaciones: el resultado final”.ÿ
Al igual que la antigua Unión Soviética, el sistema de salud de EE. UU. está llegando a un punto de
inflexión crítico. Nuestro gasto médico se acerca a los $3 billones por año, casi el 18 por ciento del
producto interno bruto (PIB) total de nuestra nación. Prácticamente todos los expertos en atención
médica, en ambos lados del pasillo, están de acuerdo en que los crecientes costos están
absorbiendo nuestros preciosos recursos nacionales: es una anaconda que se traga un pequeño
ciervo entero. Y aunque ninguna entidad individual es la fuente del problema, cada una debe
aceptar su parte de culpa. Como veremos en este capítulo, el enemigo público número uno es el
ethos de beneficio antes que paciente que se perpetúa a sí mismo. Anthony Zietman, MD, un
oncólogo de radiación reconocido a nivel nacional, enmarcó claramente el tema en una entrevista.
“Hoy en día, muchas tecnologías médicas se desarrollan buscando una pregunta clínica para
responder. Es el caso clásico de un martillo en busca de un clavo. En radiación pasamos de tener
una terapia a por lo menos media docena”.
Uno podría preguntarse razonablemente, ¿no es la innovación de vanguardia que trae nueva
tecnología médica al mercado algo bueno para los consumidores de atención médica? La respuesta
es sí, pero solo si las nuevas tecnologías que ingresan al mercado han demostrado ser beneficiosas
sobre las que reemplazan.
Por su costo y tamaño, el buque insignia de la carrera armamentística médica es el centro de

terapia con haz de protones, una inversión enorme e increíblemente costosa para nuestro sistema
de atención médica. Pero, ¿los centros valen su extraordinario precio?
Vamos a ver.
La radiación evoca emociones encontradas; es una fuerza invisible que mata y cura.
Las icónicas nubes en forma de hongo sobre Hiroshima y Nagasaki están incrustadas para
siempre en la psique humana. Hubo representaciones de la Guerra Fría en novelas y películas de
la radiación como un poder del fin del mundo que barría las nubes de un continente a otro. Y, sin
embargo, la radiación es una parte esencial de nuestra atención médica, ya que detecta caries,
huesos rotos y tumores.
El campo de la radioterapia comenzó a crecer a principios del siglo XX, en gran parte debido al
trabajo de la científica ganadora del Premio Nobel Marie Curie, quien descubrió el elemento
radiactivo radio en 1898. Después de una vida llena de historias, desde los laboratorios hasta el
frente del mundo Durante la Primera Guerra Mundial, Marie Curie murió el 4 de julio de 1934 de
anemia aplásica, que se cree que se desarrolló a partir de su exposición prolongada a la radiación.
En pocas palabras, la radioterapia mata los tumores malignos al dañar el ADN de las células
cancerosas utilizando dos tipos de energía: fotones o partículas cargadas, como los protones. Al
igual que otras terapias de las que hablaré, los defensores de la terapia de protones utilizan el
miedo de los hombres a la incontinencia y la impotencia como estrategia de marketing, afirmando
que estos temidos efectos secundarios son mucho más leves con la terapia de protones
enormemente costosa que con la cirugía u otras formas de tratamiento con radiación.
Precisión es el término operativo en el marketing de protones. Los centros de protones anuncian

que los protones pueden ser controlados y dirigidos, entregando la mayor cantidad de radiación
directamente al tumor. Esto, dicen, permite que los pacientes reciban dosis más altas de
energía para matar el cáncer con menos daño al tejido sano circundante que la radioterapia de
rayos X estándar. ProCure, una red de centros de haz de protones en todo el país, afirma que
la dosis adicional de radiación de rayos X estándar que, sin darse cuenta, irradia tejido sano es
equivalente a varios cientos de miles de rayos X dentales. ProCure hizo referencia a varios
estudios publicados para respaldar su interesante analogía, pero no estoy seguro de dónde
provienen los "varios cientos de miles de radiografías dentales". Dicho esto, la imagen visual de
estar acostado en la silla de un dentista usando un delantal de plomo, con una mordida cortando
tus encías mientras esperas el ominoso pequeño bzzz, funciona. suena mal
A diferencia del tratamiento con radiación de rayos X, la terapia con haz de

protones es una forma de energía electromagnética. Está formado por partículas (protones)
que se aceleran hasta casi la velocidad de la luz en una máquina llamada ciclotrón. Durante
el tratamiento, el haz de protones se energiza a velocidades específicas, lo que determina qué
tan profundo en el cuerpo los protones depositarán su energía máxima. Todos los tejidos están
formados por moléculas, siendo los átomos los componentes básicos. En el centro de cada
átomo hay un núcleo; electrones cargados negativamente giran alrededor de cada núcleo. Los
protones energizados que pasan a través del tejido atraen los electrones cargados negativamente
y los sacan de la órbita. Este proceso se llama ionización; cambia las características de las
moléculas dentro de la célula, especialmente el ADN, o el material genético de la célula.
Dañar el ADN destruye la capacidad de la célula para dividirse o proliferar, y si el daño es

demasiado extenso, la célula no puede repararse a sí misma. Aunque tanto las células
normales como las cancerosas pasan por este proceso, las células cancerosas tienen menos
capacidad para reparar el daño molecular y, por lo tanto, sufren un daño más permanente y
mueren con más frecuencia que las células normales. El oncólogo de radiación puede acelerar
los protones a velocidades específicas y determinar con precisión a qué profundidad depositar
la energía máxima en el volumen de cáncer designado. Teóricamente, este proceso causa una
lesión significativamente menor en las células sanas que rodean el tumor.
Actualmente hay 11 centros de protones operando en los Estados Unidos con 12 centros
en desarrollo. La construcción de estas instalaciones del tamaño de un campo de fútbol costó
más de 200 millones de dólares. Solo el pórtico, el dispositivo para rotar el sistema de suministro
de haz de protones alrededor del paciente durante el tratamiento, es una estructura de tres
pisos de altura. Según un estudio del Journal of the American College of Radiology, “Dado el
costo y la deuda incurridos para construir una instalación moderna de protones,
existe un impulso para minimizar el tratamiento de pacientes con configuraciones complejas debido a
su rendimiento más lento. Por lo tanto, financiar un centro de protones moderno requiere tratar una
cantidad de casos que enfaticen a los pacientes simples [cáncer de próstata] incluso antes de que se
logren los costos operativos y cualquier ganancia”.ÿ En otras palabras, sin una afluencia constante de
pacientes con cáncer de próstata, los centros se arruinarán.
Y a pesar de la exageración, no hay evidencia de que la terapia de protones sea más efectiva
que las terapias de radiación menos costosas. Según el experto en políticas de salud Ezekiel
Emanuel, MD, asesor de la administración de Obama,
El precio más alto valdría la pena si la terapia de protones curara a más personas o redujera
significativamente los efectos secundarios. Pero no hay evidencia que demuestre que esto sea
cierto, a excepción de un puñado de cánceres pediátricos raros, como el cerebro y la médula
cáncer. . . . . . . los centros de haz de protones en pleno uso,
espinal. Es imposible mantener todos
mucho menos los aproximadamente otros 20 en planificación. . . con tan pocos pacientes. . . generar a
ingresos suficientes, las instalaciones de haces de protones necesitan tratar a pacientes con otros
tipos de cáncer. El principal.objetivo
. . casi hasta
un cuarto
ahora
deha
millón
sidode
el cáncer
hombresdecada
próstata,
año.ÿdiagnosticado en
Agrega: "[N]o hay pruebas convincentes de que la terapia con haz de protones sea tan buena, mucho
menos mejor que, tipos de radioterapia más baratos".
Desde que se construyó el primer centro de haz de protones en un hospital del mundo en 1990 en el
Centro Médico de Loma Linda en Loma Linda, California, las autoridades han notado que no existe una
ventaja clínica comprobada sobre otras terapias mucho menos costosas.
Medicare paga más de $32,000 por paciente con cáncer de próstata por la terapia con haz de
protones en comparación con los $18,000 por la terapia estándar de rayos X.
En cuanto a los efectos secundarios, aunque los defensores de la terapia de protones promocionan
menos incontinencia e impotencia, nuevamente, no hay datos que respalden la afirmación. Un
estudio reciente publicado en el Journal of the National Cancer Institute apuntaló los crecientes datos
que refutan la afirmación incesante y gastada de la industria de los protones. Los autores analizaron
dos grupos de beneficiarios de Medicare, cada uno compuesto por más de 27.000 hombres. Un
grupo recibió terapia con haz de protones, el otro recibió un tratamiento de radiación menos costoso
llamado IMRT (radioterapia de intensidad modulada). los
Los investigadores concluyeron que, aunque la terapia con haz de protones era considerablemente más costosa,
los beneficios clínicos eran los mismos y los efectos secundarios no eran menos molestos que la IMRT, que es
mucho menos costosa.¹ Si analiza todos los datos que hablan entre expertos en políticas y expertos en atención
médica, la conclusión es que no hay evidencia de que la terapia con haz de protones sea mejor o menos tóxica
que otros tratamientos de radiación mucho más baratos.
Dejando a un lado las compañías de seguros privadas, ¿por qué Medicare pagaría por un tratamiento a un precio
exorbitante que no tiene un beneficio comprobado en comparación con un tratamiento mucho menos costoso?
La respuesta rápida es que el sistema de atención médica de nuestra nación no tiene una
estrategia de costo-efectividad integrada en el gasto o el reembolso. Por ejemplo, si la FDA aprueba un
medicamento contra el cáncer, sin importar cuál sea el costo en relación con su eficacia, Medicare y las
aseguradoras privadas están básicamente obligados a pagarlo. En consecuencia, pagamos más por unidad de
atención médica que cualquier otra nación industrializada del mundo, a menudo sin obtener el valor de nuestro
dinero. Voy a entrar en más detalles un poco más abajo.
Pero volvamos a los centros de haces de protones que brotan por todo el país.
A pesar de la promesa de una nueva cura exótica (dispara un haz de partículas invisibles de un francotirador a un
tumor de próstata), la terapia de protones es un trabajo exagerado muy costoso cuando se trata de cáncer de
próstata. Pero sin el cáncer de próstata, ¿qué será de las docenas de centros de rayos de protones de $ 200
millones? Zietman cree que los centros están compitiendo para construir centros de haz de protones mientras el
banco de reembolso de Medicare todavía está lleno, y luego "recuperan sus inversiones sacando provecho del
lucrativo mercado del cáncer de próstata".
Zietman afirmó que es casi imposible que una instalación de protones amortice su deuda a menos que la
mayoría de los casos que trata sean de cáncer de próstata. Le hice una pregunta simple a Zietman: según la
investigación actual, ¿qué sucede si el reembolso de Medicare por la terapia con haz de protones se reduce al
nivel de otros tratamientos igualmente efectivos? “Todos fallan”, dijo, y agregó: “Este es un juego de alto riesgo,
y se reduce al cáncer de próstata y al reembolso de Medicare”.
También se reduce a esto: se están construyendo centros de haz de protones de $ 200 millones en todo
el país a pesar de que no hay evidencia clínica de que la terapia de protones sea más efectiva que otros
tratamientos de radiación mucho menos costosos. Además, no hay evidencia clínica de que el tratamiento del
cáncer de próstata con terapia de rayos de protones prolongue la vida de los hombres. Como señaló Zietman, sin
la prueba de PSA de rutina de 30 a 40 millones de hombres sanos, la afluencia constante de pacientes con cáncer
de próstata se agota.
La vaca lechera muere y también la multimillonaria industria de haces de protones.
Yo robot
El titán del Renacimiento, Leonardo da Vinci, es considerado uno de los genios más
grandes y diversos de la humanidad. Reconocido en su época como pintor, escultor,
arquitecto, músico, matemático, ingeniero, inventor, anatomista, geólogo, cartógrafo,
botánico y escritor, Leonardo dejó una huella imborrable en nuestro planeta. Me pregunto
cómo se sentiría si su nombre y su legado fueran utilizados por una empresa llamada Intuitive
Surgical para marcar un equipo de alta tecnología. Su Sistema Quirúrgico da Vinci utiliza
glándulas prostáticas como parte principal de
su flujo de ingresos.
Desde que Intuitive Surgical salió a bolsa hace 13 años a $9 la acción, ha sido acogido
como el último favorito de Wall Street, otra superestrella de Silicon Valley que promete
una nueva tecnología que revolucionaría la cirugía. En su presentación de IPO, Intuitive se
jactó de que la tecnología de da Vinci era tan avanzada que "supera muchas de las
deficiencias de la cirugía tradicional",¹¹ con menos pérdida de sangre y una recuperación más
rápida.
En poco más de una década, Intuitive Surgical se disparó y sus acciones subieron de $9 a
más de $500 por acción. Este último año fiscal, los ingresos de la compañía superaron los
$2 mil millones. Directamente de la boca del periodista financiero Dan Carroll, “Si está
buscando una acción importante para comprar en la industria del cuidado de la salud, pocas
han llamado la atención que Intuitive Surgical tiene últimamente. El fabricante de robótica
médica ha atraído una gran cantidad de opiniones alcistas y bajistas a medida que impulsa
sus robots quirúrgicos”.¹²
Intuitive Surgical parece estar en todas partes, en vallas publicitarias, radio y páginas de
anuncios de revistas, armando una campaña de marketing a la que Don Draper de Mad Men
le daría el visto bueno. La campaña presenta a la omnipresente pareja amorosa, bailando o
retozando en la hierba, la mujer siempre mirando soñadoramente a los ojos de su hombre.
El mensaje subliminal: hazte una prostatectomía radical da Vinci y, antes de que te des
cuenta, la estarás bailando en la cama. El sitio web de la compañía presenta una plétora de
información optimista que repite la frase "mínimamente invasivo". En uno de los muchos
videos promocionales,
El urólogo de voz paternalista Timothy Wilson, MD, dice: “Les digo a los hombres que es simple; te operan,
te sacan la próstata, te recuperas, sigues adelante.”¹³
Pero, ¿es realmente así de simple?
Durante una serie de educación pública patrocinada por la organización de apoyo a pacientes
con cáncer, CancerCare, J. Francois Eid, MD, de Weill Cornell Medical College, describió
brevemente algunos de los efectos secundarios anatómicos que sufren los hombres después de una
prostatectomía radical. En promedio, los urólogos realizan entre dos y diez implantes de pene por año.
Eid realiza más de 300 implantes por año, el número más alto de cualquier persona en el mundo.¹ÿ
Hay algunos cambios que ocurren en el pene después del tratamiento del cáncer de próstata y,
específicamente, que ocurren después de la prostatectomía radical. Vemos el encogimiento del pene
que ocurre cuando los nervios se lesionan. A eso lo llamamos atrofia. También hay formación de tejido
cicatricial, bultos o protuberancias en el eje del pene. Algunos pacientes tendrán una deformidad en reloj
de arena del eje del pene o una curvatura del pene. Todas estas alteraciones físicas no serán perceptibles
por el paciente si no hay actividad sexual. Por lo tanto, es una razón para participar en la actividad sexual
para que pueda monitorear y ver lo que está sucediendo. ¿Por qué es tan importante? Porque si algo está
cambiando, desea consultar a su médico para que pueda ser proactivo en lugar de esperar a que el pene
se reduzca a un tamaño pequeño y estar insatisfecho con el resultado.¹ÿ
Su pene se encogerá y tendrá tejido cicatricial, bultos y protuberancias, y tal vez una deformidad de
reloj de arena. En su charla, Eid notó que incluso con un pene suave, un hombre aún podría tener un
orgasmo. Me pregunto cuántos médicos han incluido esta información en sus discusiones informadas
con sus pacientes.
Y según el reportero de CNBC Herb Greenberg, una revisión de los documentos internos de Intuitive
Surgical junto con entrevistas de cirujanos, pacientes, abogados y ex empleados encontró, entre otras
cosas, un fuerte aumento en las demandas y quejas sobre lesiones, complicaciones e incluso muertes.
supuestamente como resultado de la cirugía da Vinci. Se necesitan varios cientos de procedimientos para
dominar la cirugía robótica. ¡Pero los cirujanos pueden usar el robot para operar a los pacientes después
de solo unos pocos pasos, incluida una hora de capacitación en línea, ver dos videos y siete horas para
operar a un cerdo! Además, el número de casos supervisados varía según
institución. Greenberg también citó la cultura de ventas de alta presión de Intuitive Surgical, motivada
por las "cuotas" en los procedimientos quirúrgicos que llevan al personal de ventas a presionar a los
cirujanos para que realicen más cirugías robóticas.¹
El sistema quirúrgico da Vinci es el único robot quirúrgico del mercado aprobado por la FDA. Cada
unidad cuesta cerca de $2 millones de dólares. Los hospitales que compren robots da Vinci también
deben aceptar un contrato de servicio de $100,000 por año. Para el punto del reportero de CNBC
Greenberg sobre la presión de las ventas, el alto precio inicial y el costoso contrato de servicio anual
hacen que sea esencial para los hospitales mantener a sus robots ocupados con los procedimientos.
La necesidad apremiante de mantener a los robots da Vinci zumbando con los pacientes podría ser
una de las razones de una serie reciente de lesiones y eventos adversos (AE) informados, que
incluyen quemaduras quirúrgicas en las arterias, uréteres cortados (el conducto que impulsa la orina
desde los riñones hasta el vejiga) y sepsis (bacterias o sus toxinas en la sangre o tejidos). La base de
datos MAUDE (Experiencia del fabricante y del dispositivo del usuario) de la FDA muestra que la
cantidad de AE asociados con el Sistema quirúrgico da Vinci y sus diversos instrumentos aumentó un
34 por ciento entre 2011 y 2012; durante ese período, el número de procedimientos da Vinci aumentó
en un 26 por ciento. En consecuencia, Intuitive Surgical ha sido bombardeado con litigios. Al momento
de escribir este libro, Intuitive Surgical ha sido demandado en al menos 26 demandas individuales de
responsabilidad por productos defectuosos presentadas por demandantes que afirman que un defecto
en el equipo o una capacitación inadecuada resultaron en lesiones o muerte. En su informe trimestral,
Intuitive Surgical señaló que los abogados del demandante están “participando en campañas
publicitarias nacionales bien financiadas solicitando clientes que se han sometido a la cirugía da Vinci
y afirman haber sufrido una lesión”.¹ÿ
Una vez más, la FDA ha estado detrás de la curva y los pacientes sufren las consecuencias.
El creciente número de EA asociados con la cirugía robótica debería haber llamado la atención de la
FDA antes. En una carta de encuesta enviada a los médicos que participan en la red de seguridad de
productos MAUDE, la agencia pidió a los médicos que proporcionaran información sobre el rendimiento
y la seguridad del robot da Vinci. Los esfuerzos posteriores a la comercialización como este
generalmente tienen poco efecto, como verá más adelante con la prueba de PSA. En cuanto a Intuitive
Surgical, los informes de lesiones relacionadas con robots y la atención de la FDA, hasta el momento,
no han frenado las ventas de la empresa. En 2012, los robots da Vinci se utilizaron en aproximadamente
400 000 cirugías. Eso es el triple de la cantidad de cirugías robóticas realizadas hace solo cuatro años.
Hay más de 1,400 hospitales en los Estados Unidos y actualmente uno de cada cuatro tiene al menos
una cirugía da Vinci.
robot. No es sorprendente que el procedimiento quirúrgico da Vinci más común sea para el
cáncer de próstata. De hecho, alrededor del 85 por ciento de todas las prostatectomías radicales
en los Estados Unidos se realizan actualmente de forma robótica.¹ÿ
La mayoría de los hombres estadounidenses encuestados desde el advenimiento de la cirugía

robótica dicen que eligieron la cirugía robótica porque los médicos les aseguraron una recuperación
más corta y menos efectos secundarios. El término mínimamente invasivo solía ser el punto de
inflexión en su decisión. La sensación general entre los hombres es que volverán a la normalidad
más rápidamente con la cirugía robótica que con la prostatectomía radical abierta estándar. ¡El
problema con ese “sentimiento” es que los datos no lo respaldan!
Pero primero un vistazo rápido al procedimiento.
En la cirugía tradicional para extirpar la próstata, llamada prostatectomía retropúbica

radical, el cirujano hace una incisión larga desde el ombligo hasta el hueso púbico. En la cirugía
robótica, llamada prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot, el cirujano se sienta
frente a un panel de control de video aparte de la mesa de operaciones. Después de la preparación
preoperatoria habitual, el hombre anestesiado se coloca en la mesa de operaciones en lo que se
llama la posición de Trendelenburg; la mesa está inclinada en un ángulo de 45 grados para que los
pies queden por encima de la cabeza. Se separan las piernas y se coloca el robot entre los pies del
paciente. Durante la cirugía, se hacen seis pinchazos (menos de una pulgada de largo) en el
abdomen. Se bombea dióxido de carbono (insuflación) en el abdomen para distenderlo, creando
más espacio para que el cirujano opere. Se coloca un tubo delgado con una cámara en el extremo
dentro de la punción. El robot tiene cuatro brazos, uno para sostener la cámara y tres que tienen
instrumentos quirúrgicos unidos a sus "manos". Usando un pedal y un interruptor, el cirujano principal
controla los cuatro brazos robóticos, colocándolos a través de cuatro de las incisiones de punción,
mientras que los cirujanos asistentes trabajan a través de las dos incisiones restantes. Usando un
dispositivo similar a una tijera y una herramienta de abrazadera de electrocauterio activada con un
pedal (que usa calor generado por alto voltaje para detener el sangrado), el cirujano separa la
próstata de la vejiga y extrae una porción de los conductos espermáticos y las vesículas seminales,
un par de glándulas situadas en la parte superior de la próstata que secretan líquido que se mezcla
con el líquido de la próstata que finalmente se convierte en parte del semen. Luego, la próstata se
separa del recto, en algunos hombres se practica la preservación de los nervios y se divide el canal
de la orina en la punta de la próstata. Después de desconectar por completo la próstata y las vesículas
seminales, el cirujano las coloca en una bolsa de plástico mientras aún está dentro del paciente. La
bolsa se retira agrandando una de las incisiones.
La vejiga y el canal de la orina se suturan juntos; se deja un catéter para ayudar en el proceso de
curación. Las muestras en bolsas se envían a un laboratorio de patología para su análisis. El cirujano
también podría extirpar y enviar ganglios linfáticos para pruebas patológicas de cáncer. Se inserta un
catéter a través del pene y dentro de la vejiga para drenar la orina en una bolsa portátil.
Todo el procedimiento toma alrededor de tres a cuatro horas con da Vinci.
Debido a que la glándula prostática está ubicada en un área genitourinaria densa llena de manojos
de nervios y tejido altamente vascularizado, la prostatectomía solía ser una operación más sangrienta.
Un asociado y amigo, Dennis O'Hara, lo atestiguó.
O'Hara es fundadora de un capítulo y líder en el programa de apoyo de la Sociedad Americana Contra
El Cáncer (ACS, por sus siglas en inglés) llamado Man-to-Man. Le diagnosticaron cáncer de próstata en
1992, cuando tenía 49 años. “Tuve que dar una pinta de sangre a la semana durante cuatro semanas
antes de la operación. Así de sangriento fue”, dijo, y agregó que por algún motivo inexplicable la ACS
canceló el programa Hombre a Hombre a nivel nacional. “Siento que nos tiraron debajo del autobús”, se
enfureció O'Hara.¹ En retrospectiva, parecería que la ACS, siendo una organización altamente política,
se estaba distanciando de los grupos pro-screening como Man-to-Man en el creciente debate de PSA.
Durante la última década, las técnicas quirúrgicas mejoradas han hecho que el procedimiento sea
menos sangriento, lo cual es una afirmación hecha por los defensores del sistema quirúrgico da Vinci
que podría resistir el escrutinio. Pero el argumento de venta ganador para los hombres se basa en la
supuesta superioridad de da Vinci sobre la cirugía tradicional en la preservación de la función sexual y la
continencia urinaria. Y no hay evidencia clínica que respalde las afirmaciones que se muestran en el sitio
web de Intuitive Surgical en 23 publirreportajes en video que presentan a los pesos pesados de los
medios de comunicación como Good Morning America de ABC y el médico "parlante" de CNN, Sanjay
Gupta, quien dijo: "Los estudios muestran que los pacientes que se someten a la prostatectomía da Vinci
puede experimentar una recuperación más rápida de la incontinencia urinaria después de la cirugía. . .
varios estudios muestran que los pacientes querecuperación
son potentesde
antes
la función
de la cirugía
sexual tienen
dentro un
de alto
un año
nivel de
después de la cirugía da Vinci.”²
Sin embargo, los resultados de un estudio a gran escala publicado en 2009 cuentan una historia diferente.
El equipo de investigación dirigido por Jim Hu, MD, del Brigham and Women's Hospital en Boston,
analizó los datos de Medicare de casi 9000 hombres que se sometieron a prostatectomías entre 2003 y
2007. De ellos, 1938 hombres se sometieron a una "cirugía mínimamente invasiva" (definida como
laparoscópica o robótico) y 6.899 tenían abierto estándar
prostatectomías. Los hombres que se sometieron a prostatectomías mínimamente invasivas abandonaron el

hospital un día antes y tendieron a necesitar menos transfusiones de sangre.
Sin embargo, no hubo diferencias en las tasas de recurrencia del cáncer entre los dos grupos y en las áreas
más temidas (incontinencia urinaria e impotencia), los hombres que se sometieron a una cirugía mínimamente
invasiva tenían más probabilidades de presentar complicaciones. El investigador principal, Hu, dijo: "El mensaje
para llevar es que los hombres deben profundizar más que simplemente el mensaje que reciben en las historias
plantadas de los fabricantes de dispositivos, los anuncios de radio o las vallas publicitarias".²¹
Más recientemente, un artículo publicado en 2012 en el Journal of Clinical Oncology (JCO) comparó la
gravedad de los efectos secundarios entre la prostatectomía radical abierta tradicional y la prostatectomía
robótica. El documento concluyó: “Los riesgos de problemas de incontinencia y función sexual son altos
después de ambos procedimientos.
Los hombres en edad de recibir Medicare no deben esperar menos efectos adversos después de la
prostatectomía robótica”.²² Los autores del estudio JCO, reconocidos a nivel nacional, los Dres.
Michael Barry y Floyd Fowler Jr. pertenecen a la Fundación para la Toma de Decisiones Médicas
Informadas. Esta es una organización sólida que realiza valiosas investigaciones bipartidistas sobre
políticas de salud y ofrece soluciones viables a problemas espinosos que afectan a nuestro sistema de
atención médica. Una línea de la declaración de la misión de la fundación resume gran parte de la inquietud que
expresó el Panel Asesor de la FDA en 1993 sobre el uso de la prueba de PSA de rutina en hombres sanos:
"Creemos que la única forma de garantizar que se tomen decisiones médicas de alta calidad es paciente
completamente informado para participar en un proceso de toma de decisiones compartido con su proveedor de
atención médica.”²³ Irónicamente, lo anterior ha sido adoptado recientemente por la Asociación Estadounidense
de Urología (AUA) en sus nuevas pautas de 2013 para la detección de PSA.²ÿ
Pero antes de las nuevas pautas de la AUA, la "toma de decisiones compartida" no formaba parte de la historia
de PSA. Sabemos que durante más de 30 años, a los hombres de cierta edad se les hacía, y todavía se les
hace, una prueba de PSA como parte de su examen físico anual. Cuando se trata de tomar decisiones de
tratamiento, la mayoría de los hombres no conocen los riesgos clínicos involucrados o todos los posibles
resultados y consecuencias de los tratamientos. La disponibilidad de la tecnología no debería dar a las personas
la licencia para usarla, especialmente cuando no hay pruebas de su beneficio. Nuestra historia médica está llena
de ejemplos de pruebas ideadas apresuradamente que llevaron al despliegue generalizado de procedimientos
con consecuencias angustiosas para los pacientes.
Usted acaba de leer acerca de los centros de haz de protones de $200 millones que se están construyendo en
gran parte con los ingresos proyectados del cáncer de próstata. Sin embargo, hay poca o ninguna evidencia
de que la terapia de protones sea mejor que una ruta mucho menos costosa. Entonces tenemos el
extravagante robot da Vinci de dos millones de dólares, que también utiliza el cáncer de
próstata como su alcancía y con evidencia científica insuficiente para respaldar las afirmaciones
de menos impotencia y mejor control urinario. Dejando a un lado la evidencia, la publicidad
ingeniosa repleta de testimonios elogiosos y parejas que se divierten sin duda ha ayudado a
Intuitive Surgical a penetrar en el mercado de la próstata.
El eslogan de la empresa también podría decir: "¡Los robots lo hacen mejor!"
Pero no tan rápido. ¿Qué sucede si se presentan múltiples demandas y los pacientes que se han
sometido a la cirugía robótica da Vinci comienzan a salir de la nada, alegando que fueron
engañados acerca de los beneficios y la seguridad de los efectos secundarios del robot?
Supongamos que estudios de seguimiento adicionales confirmen que da Vinci no es más eficaz
que la laparoscopia tradicional (solo mucho más costosa) y que el procedimiento es susceptible
de errores humanos y técnicos peligrosos. Recuerde, Intuitive Surgical tiene un solo producto: da
Vinci. Y es el único sistema robótico aprobado por la FDA para la cirugía de tejidos blandos. En
efecto, tienen el monopolio de las prostatectomías robóticas. Pero una avalancha de juicios
futuros, prensa negativa y estudios condenatorios podrían exponer a da Vinci como una tecnología
de alto precio que no está a la altura de las expectativas. Si eso sucede, los más de 1.400
hospitales que han desembolsado $2 millones por el sistema da Vinci y se han comprometido a
un contrato de servicio de $100.000 por año se quedarán con una máquina demasiado cara que
no puede pagarse sola.
Esto podría ser un desastre médico y financiero en ciernes. Lamentablemente, fue

prevenible. La FDA aprobó el sistema da Vinci basándose en los datos del estudio de
Intuitive Surgical, comparando 113 pacientes que se sometieron a cirugía da Vinci con 132
pacientes que se sometieron a laparoscopia tradicional; los resultados fueron comparables;
ninguno de los grupos mostró una ventaja.²ÿ Más importante aún, la cirugía involucrada en el
estudio fue la extirpación de la vesícula biliar, una cirugía simple en comparación con el
increíblemente complejo conjunto de desafíos que implica una prostatectomía radical. Vale la
pena repetirlo: ¡la FDA aprobó este sistema quirúrgico robótico que ahora está realizando cientos
de miles de prostatectomías radicales con la fuerza de 113 procedimientos de vesícula biliar!
Esto sirve como otro ejemplo de cómo nuestro sistema regulatorio aprueba medicamentos y
dispositivos sin tener pruebas suficientes de su seguridad y eficacia, inclinándose ante la voluntad
de la industria en lugar de ser un guardián sólido para la atención médica estadounidense.
Pero los consumidores de atención médica no tienen por qué ser zombis de la atención médica.
¿Por qué aceptamos tan fácilmente el bombardeo de alfombras promocionales (o carpetbagging) por parte de
las compañías farmacéuticas y de dispositivos que promocionan su última tecnología o medicamento? Una
explicación es que, incluso en ausencia de evidencia, ciertas drogas y tecnologías tienen sentido para nosotros.
En efecto, su supuesta utilidad nos conquista. Por ejemplo, parece plausible que el haz de partículas altamente
controlado administrado al cáncer de próstata en una instalación de haz de protones del tamaño de una nave
espacial deba ser mejor que el tratamiento de radiación "tradicional" (léase "antiguo") menos preciso. Después
de absorber el seductor argumento de venta, los consumidores de atención médica comienzan a ver la radiación
tradicional como un rociador de escopeta en comparación con la precisión de una bala de francotirador del haz
de protones.
Del mismo modo, los pacientes potenciales asumen naturalmente que la cirugía robótica es más segura que
la cirugía abierta "al viejo estilo". Piense en la imagen visual: una reluciente máquina de alta tecnología
conectada a computadoras versus un ser humano con la mano ensangrentada empuñando un cuchillo reluciente.
La terapia con haz de protones y la cirugía robótica da Vinci son solo dos ejemplos en los que los
defensores de la prueba rutinaria de PSA han endurecido su posición frente a datos abrumadores que
muestran que la prueba hace mucho más daño que bien. Pero nuevamente, como dijo sin rodeos el oncólogo
de radiación Zietman: “Este es un juego de alto riesgo. Sin cánceres de próstata que tratar, [los centros de
haz de protones y el Sistema Quirúrgico Da Vinci] fallarán”. La industria médica gasta una cantidad desmesurada
de dinero para crear productos innovadores, pero también gasta una cantidad equivalente de sus fondos para
cambiar sistemáticamente el comportamiento de los consumidores y médicos para garantizar que sus productos
sean comprados.² Como ha visto con el haz de protones y los robots da Vinci, es un ciclo de grandes cantidades
de dinero en el que la comercialización triunfa sobre las pruebas.
Exploraré más a fondo los incentivos financieros que impulsan la industria del cáncer de próstata, pero el
punto sobre la preparación de nuestra cultura para aceptar la rápida difusión del fármaco o dispositivo médico
más nuevo, antes de evidencia sólida de seguridad y eficacia, necesita un poco más de discusión. Un
artículo de 2008 de Bruce Leff y Thomas Finucane en el Journal of the American Medical Association
argumenta que un fenómeno que los autores llaman "idolatría artilugio" ha cambiado la práctica de la medicina.
Según los autores,
La palabra “gizmo” se refiere a un dispositivo o procedimiento mecánico para el cual el beneficio clínico
en un contexto clínico específico no está claramente establecido, y “idlatría de artilugios” se refiere a la
convicción general implícita de que un enfoque más tecnológico es intrínsecamente mejor que uno que
es menos tecnológico
a menos que, o tal vez incluso si, exista una fuerte evidencia de lo contrario.²ÿ
La terapia con rayos de protones y la cirugía robótica da Vinci ciertamente caen en el balde de la
idolatría de los artilugios, ya que estos artilugios han saturado el mercado del cáncer de próstata a
pesar de la evidencia insuficiente de una efectividad superior sobre sus contrapartes menos costosas.
Una sociedad impulsada por el mercado con una población que envejece, como la nuestra, es un
entorno de libro de texto para que médicos y científicos con mentalidad empresarial promuevan nuevas
tecnologías médicas y medicamentos. Los beneficios potenciales son irresistibles. Big Oil es un saco
de boxeo popular para los políticos de DC que buscan un gato gordo fácil de poner en la picota; sin
embargo, el margen de beneficio estimado de Big Oil del 8,3 por ciento palidece en comparación con el
beneficio promedio del 15,4 por ciento de Big Pharma. Hay otra distinción importante más allá de las
ganancias: el petróleo hace lo que pretende hacer: mantiene nuestros hogares calientes y nuestros
automóviles y camiones en la carretera. Pero, como han demostrado numerosos estudios, muchos de los
medicamentos costosos que mejoran los resultados de la industria farmacéutica son ineficaces:
simplemente no cumplen el propósito médico previsto.²ÿ
Las industrias de medicamentos y dispositivos, en sus incansables esfuerzos de autopromoción,

manejan hábilmente a todos los jugadores en su juego de alto rendimiento de la ciencia para la venta.
Richard Horton, editor de la revista médica de renombre internacional The Lancet, ofrece una evaluación
concisa de lo lejos que nos hemos desviado de la responsabilidad fundamental del informe científico
riguroso, un control y equilibrio esencial. “Las revistas se han convertido en operaciones de lavado de
información para la industria farmacéutica”.² Y, como hemos visto con la prueba PSA, la industria de
dispositivos médicos también.
Hagamos un breve viaje lateral fuera de la autopista principal de PSA, por un camino oscuro hacia
nuestro pasado médico no tan lejano. Es un camino que expone vívidamente cuán susceptibles somos
a muchas formas de idolatría médica. Y aunque no se basa en un anuncio de servicio público, hay
algunos paralelos en esta historia que vale la pena señalar. Hablan del fracaso de la estructura subyacente
que se supone debe proteger a las personas de los depredadores impulsados por las ganancias y el ego
y asegurar el funcionamiento sólido del mercado de la atención médica. Es una línea muy fina que es
demasiado fácil de difuminar.
Escuchar a Howard Dully hablar es como escuchar a un actor soñoliento haciendo una película.
narración. Hay una sensación de "Estoy aquí pero no realmente" en la conversación.

“Siempre me he sentido diferente, me preguntaba si faltaba algo en mi alma”, dijo
Dully.³ A los 56 años, finalmente está llegando a un lugar en su vida que está absuelto
del tirón de los secretos del pasado que lo han mantenido preguntándose por qué él se
siente como él. Cuando Dully tenía 12 años, su madrastra, una mujer desequilibrada, lo
llevó a un hospital para que le practicaran una lobotomía. Su razón fue que Howard era
un chico problemático. Eso fue suficiente evidencia para el Dr. Walter Freeman. Llevó al
niño a una habitación, le administró cuatro rondas de tratamiento de electroshock para
dejarlo sin sentido y luego empujó un instrumento similar a un picahielo debajo del hueso
orbital del niño, justo por encima del globo ocular. Con un movimiento rápido, Freeman
cortó el tejido de los lóbulos prefrontales del cerebro de Dully. El procedimiento duró unos
diez minutos.
Nadie estaba allí para defender al niño y exigir ver la evidencia científica que prueba que
este procedimiento crudo incluso se acercó al umbral seguro y efectivo. Pero para
entonces, Freeman era un famoso neuropsiquiatra que realizaba hasta 20 lobotomías al
día. Era una especie de celebridad y nadie se atrevía a cuestionarlo.
Los fundamentos teóricos de la psicocirugía comenzaron en Europa a principios del

siglo XX durante una época de experimentación salvaje y sin restricciones. Una mujer
con depresión posparto podría recibir tratamiento de varias maneras, como terapia
convulsiva, terapia contra la malaria, tratamiento de choque con insulina o terapia de
sueño profundo (esencialmente, ponerla en un coma inducido por medicamentos).
Freeman quedó fascinado por los procedimientos agresivos que surgían de Europa,
sobre todo del neurólogo portugués Egas Moniz, uno de los primeros y entusiastas
defensores de la lobotomía. Moniz luego se convirtió en mentor e ídolo de Freeman.
En 1949, Moniz ganó el Premio Nobel de fisiología y medicina por su
descubrimiento del “valor terapéutico de la leucotomía [lobotomía] en ciertas
psicosis”. Él teorizó que la cura para ciertas enfermedades mentales era un asalto al
cerebro.
Después de casi diez años de realizar lobotomías prefrontales, un procedimiento

laborioso que implica perforar agujeros en el cráneo, Freeman, un reduccionista de
corazón, se enteró de que un médico italiano llamado Amarro Fiamberti realizaba
lobotomías a través de las cuencas de los ojos del paciente. El enfoque transorbital
encajaba perfectamente con el agresivo Freeman, permitiéndole realizar lobotomías en
los pasillos, si era necesario, tan atestadas y con poco personal estaban las instituciones
mentales estatales. Siempre el showman, Freeman recorrió el país, en su
furgoneta personal, a la que llamó lobotomóvil, que hacía cirugías con picahielos y jugaba
para la multitud de jóvenes internos y enfermeras.
Su lobotomía más famosa se realizó en la hermana de John F. Kennedy, Rosemary

Kennedy, una mujer emocionalmente frágil con un coeficiente intelectual inadecuadamente bajo
y el hábito de actuar, lo que resultó ser una vergüenza para el patriarca, contrabandista y hacedor
de reyes de la familia, Joseph P. Kennedy. . Cuando Rosemary tenía 23 años, por sugerencia
del médico de la familia, Kennedy llevó a su hija de espíritu libre a ver a Freeman y su entonces
pareja, el Dr. James W. Watts. Esto fue en 1941, cuando Freeman todavía estaba realizando
lobotomías prefrontales, realizadas a través de incisiones en la parte superior del cráneo. La
ferviente transición posterior de Freeman a la técnica menos laboriosa del picahielos dejaría a
Watts aprensivo, poniendo fin a su relación.
Aquí hay una breve descripción de la lobotomía de Rosemary Kennedy. Según Watts, el
instrumento que usaron parecía un cuchillo para mantequilla. Después de perforar agujeros en
su cabeza y hacer incisiones, movió la hoja hacia arriba y hacia abajo para cortar el tejido
cerebral. Watts explicó que cuando el instrumento estuvo dentro de su cráneo, comenzó a
balancearlo de un lado a otro mientras Freeman le pedía a Rosemary que recitara el
Padrenuestro o cantara “God Bless America” o contara hacia atrás. Usaron sus respuestas para
estimar qué tan profundo cortar el cerebro. Cuando se volvió incoherente, se detuvieron.³¹ La
lobotomía dejó a la mujer de 23 años incapacitada permanentemente.
Durante la mayor parte del resto de su vida, Rosemary Kennedy vivió en una cabaña en los
terrenos de la Escuela St. Coletta para Niños Excepcionales. Su padre nunca la visitó; Murió por
causas naturales en 2005.
Aunque los escépticos en la comunidad médica estaban cada vez más inquietos por el
entusiasmo de Freeman por la lobotomía con picahielos, era un autopromotor inquebrantable y
su bravuconería pública y la fuerza de su personalidad solo aceleraron el uso del procedimiento.
Wolfhard Baumgartel, médico de planta en el Hospital Estatal de Atenas en Ohio, estuvo
presente durante una serie de lobotomías de Freeman. Se describió a sí mismo en ese momento
como un "novato verde que apenas hablaba inglés, y él [Freeman] era un pez gordo". Baumgartel
recuerda que en un día en particular, Freeman hizo unas 20 lobotomías, sin salir ni una sola vez
de la sala de operaciones. “El paciente salió, el siguiente paciente estaba listo para entrar, se
hizo su procedimiento, volvió a salir y luego entró el siguiente paciente”, dijo Baumgartel,
mientras describía la macabra línea de montaje.³²
Baumgartel recordó a Freeman extrañamente relajado y tranquilo mientras insertaba el

picahielos a través del hueso orbital y dentro del cerebro de la persona. “Tenía un
personalidad extremadamente segura de sí misma. Quería demostrar que tenía razón. Estaba
convencido de que tenía razón. Pero pensé para mis adentros, ¿cómo puede un hombre estar
tan relajado yendo a ciegas al cerebro de una persona? ¡Pero no tenía autoridad para decirle
que se detuviera! Baumgartel agregó que después del procedimiento parecía que faltaba algo
intangible en la persona. "Simplemente quita toda tu emoción y ¿qué queda?"
La respuesta a la pregunta retórica de Baumgartel es que el área afectada en los

procedimientos de Freeman es el lóbulo prefrontal de la corteza cerebral, que en diversos
grados controla las decisiones, la creatividad, el movimiento, el razonamiento, la memoria y el
comportamiento sexual. El daño dependía del vigor del picahielos de Freeman.
Sus resultados pueden ser sutiles o vegetativos.
En 1967, Freeman realizó su última lobotomía con picahielos en una paciente llamada Helen
Mortensen. La había lobotomizado dos veces antes. Murió de una hemorragia cerebral después
del tercer procedimiento. Después de la muerte de Mortensen, a Freeman finalmente se le
prohibió hacer lobotomías, pero para entonces ya habían sido lobotomizadas entre 40.000 y
50.000 personas solo en los Estados Unidos.
Para un lector, la pregunta natural sería: ¿Está el Dr. Richard J. Ablin comparando una lobotomía
con picahielos a una prostatectomía radical? La respuesta, por supuesto, es no.
Las lobotomías de Freeman tenían toda la delicadeza científica y la precisión de un
cocinero de comida rápida con los ojos vendados que cocina huevos revueltos. Pero su carta
blanca para arrasar cerebros humanos (alrededor de 3.500) sin evidencia que lo respalde es
digno de mención dentro del contexto de este libro, ya que sucedió muy atrás en nuestra historia.
De hecho, Freeman realizó su última lobotomía con picahielos en 1967, el mismo año en que el
Dr. Christian Bernard realizó el primer trasplante de corazón del mundo, un procedimiento basado
en evidencia que transformó la medicina.
Así que uno debe preguntarse por qué, en una época contemporánea de grandes avances
médicos, se permitió que un carnicero ególatra como Freeman cruzara el país clavando un
picahielo en el cerebro de las personas: un ama de casa de mediana edad con depresión
posparto, por ejemplo, o un 12 -años cuya madrastra desequilibrada quería un zombi fácil de
controlar en lugar de un niño rudo?
¿Dónde estaba la Asociación Médica Americana? ¿Dónde quedaron los discursos
indignados en el pleno del Senado? ¿Dónde estaban los defensores de los pacientes? ¿Dónde
estaba la evidencia?
Freeman no necesitaba pruebas; tenía a la multitud detrás de él.

En 1993, los economistas calcularon que la prueba de PSA de rutina de hombres de 50 años o más,
junto con las pruebas y procedimientos posteriores, le cuesta a nuestro sistema de atención médica
alrededor de $28 mil millones por año.³³ Hay muchas partes móviles para determinar los costos en
una escala tan masiva ; sin embargo, no importa cómo divida y divida los números, el drenaje
económico de la prueba de PSA de rutina es asombroso. Y todo comienza con una prueba que cuesta
alrededor de $80. Pero antes de profundizar en esos números, hagamos un breve resumen de dónde
comienza el problema: nuestro sistema de atención médica glotón, pasivo-agresivo y de pago por
servicio que permite la explotación generalizada de sus recursos finitos.
Constantemente se nos dice una mentira conveniente y egoísta de que Estados Unidos tiene el
mejor sistema de atención médica del mundo. Es cierto que tenemos el sistema de salud más caro,
casi el doble del gasto per cápita de Noruega y Suecia, los siguientes países con el gasto más alto
en la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos. A grandes rasgos, gastamos unos
8.000 dólares por persona en comparación con los 4.000 dólares por persona de Noruega. La mayoría
de los analistas de atención médica están de acuerdo en que no estamos obteniendo el valor de nuestro
dinero. Durante décadas, los estudios han señalado a los mismos culpables: los servicios de salud se
desperdician, se repiten, se exageran y son dañinos, lo que da como resultado más tratamientos, el
círculo vicioso por excelencia de la sobreutilización de los servicios.
Hay numerosas métricas que se utilizan para medir la calidad de la atención médica. En 2000, la
Organización Mundial de la Salud (OMS) clasificó los sistemas de salud de sus 191 estados miembros;
Estados Unidos ocupó el puesto 38 en el mundo, un lugar lamentablemente bajo. La OMS utilizó una
serie de indicadores de desempeño para evaluar el nivel general y la disponibilidad de la atención de la
salud y la capacidad de respuesta y la financiación de los servicios de atención de la salud. Por ejemplo,
en la medida que analiza la esperanza de vida desde el nacimiento, ocupamos el puesto 50 en el mundo.
Estados Unidos también ocupa un lugar bastante bajo en las tasas de mortalidad infantil, alrededor del
puesto 34 en el mundo. Las estadísticas de mortalidad tienen valor impactante, pero no dan una imagen
clara de las complejidades de nuestro sistema, que, en muchos sentidos, sigue siendo la envidia del
mundo.
Por ejemplo, las cifras de esperanza de vida en los EE. UU. se mantienen bajas debido a factores sobre
los que el sistema de atención de la salud no tiene control directo, como los homicidios, las muertes por
accidentes automovilísticos, la mala alimentación y la falta de ejercicio. Además, es estadísticamente
irracional comparar países pequeños y bastante homogéneos como Noruega, cuya población es
aproximadamente la misma que la del estado de Luisiana, con un país enorme como Estados Unidos.
Unidos, que tiene variaciones socioeconómicas dramáticas entre múltiples grupos raciales y étnicos.
Nuestros problemas de atención médica son, en parte, las disparidades en el acceso a la atención
(quizás no mejor ejemplificados que los afroamericanos), en lugar de la falta de atención de calidad.
Otra falla importante es que, a diferencia de la mayoría de los países europeos, nuestro sistema
no evalúa los medicamentos y dispositivos por su costo-efectividad (el gasto mínimo de dólares,
tiempo y otros elementos necesarios para lograr el resultado de atención médica que se considera
necesario y apropiado). Por ley, Medicare debe pagar cualquier medicamento aprobado por la FDA,
sin importar cuán costoso sea, incluso cuando existe otro medicamento igualmente efectivo y menos
costoso. Los estudios muestran que en el lucrativo mercado de medicamentos contra el cáncer,
muchos oncólogos basan sus decisiones de tratamiento en qué medicamento les proporciona a su
práctica la mayor ganancia. Hasta ese momento, los oncólogos que tratan el cáncer de pulmón tienen
ocho medicamentos de quimioterapia diferentes para elegir; todos tienen el mismo beneficio relativo
para el paciente. El más barato de estos es el paclitaxel, que le cuesta a Medicare alrededor de $1,322
por mes. El más caro es el pemetrexed, que cuesta más de $7000 al mes, casi siete veces más. Si
está comparando el precio de un filet mignon con un hot dog, entonces sí, obtiene lo que paga. Pero,
¿por qué gastar tanto más en un medicamento que no es mucho mejor que su contraparte menos
costosa?
Hay un ejemplo decididamente más dramático de cómo nuestro sistema incentiva el "gen de la
codicia del médico". Los hombres con cáncer de próstata avanzado se enfrentan a un pronóstico sombrío.
(Abordaré esto con más detalle más adelante). Los oncólogos, hasta aproximadamente
los últimos dos o tres años, tenían relativamente pocas opciones terapéuticas, especialmente en
hombres con cáncer de próstata resistente a la castración, lo que significa que no responden a
medicamentos que suprimen las hormonas que aceleran el crecimiento del cáncer de próstata.
("Castración" en este contexto se refiere a la castración química en lugar de la extirpación quirúrgica
de los testículos). Estos hombres están al final de su cuerda clínica, con pocas opciones de
tratamiento. Una opción es una inmunoterapia llamada Provenge, que cuesta 93 000 dólares por los
tres tratamientos de infusión. (Las inmunoterapias están diseñadas para aumentar la capacidad del
sistema inmunitario del cuerpo para destruir las células cancerosas). Otra opción es el medicamento
genérico estándar de atención docetaxel, que le cuesta a Medicare apenas $585 por mes. Provenge
fue aprobado porque supuestamente prolonga la vida de estos hombres en unos cuatro meses.
Dado que la mayor parte de los ingresos de los médicos oncólogos proviene de los
medicamentos que prescriben, no es difícil concluir que muchos médicos simplemente están tomando
ventaja de lo que ofrece el sistema.³ÿ
El experto en políticas de salud Peter Bach, MD, simplifica este complicado tema. Su uso de medicamentos
contra el cáncer para ilustrar el desperdicio y el abuso se puede generalizar en la mayoría de los sectores
del mercado de la atención médica.
Los fabricantes de medicamentos en los Estados Unidos esencialmente no tienen presión a la baja
sobre el costo de los medicamentos contra el cáncer. Pueden elegir cobrar lo que quieran. Ha habido
este largo período en el que los fabricantes se están volviendo cada vez más audaces en términos de los
precios que están dispuestos a cobrar. Uno de ellos sale al mercado con un fármaco de precio elevado, y
nadie se inmuta. Luego, el siguiente no duda en cobrar un precio similar. Así que vemos esta progresión
casi a paso cerrado en el aumento del costo de los medicamentos contra el cáncer y no hay control sobre
eso.³ÿ
Si los medicamentos funcionaran, el alto costo podría estar parcialmente justificado. Pero la mayoría no.
La mayoría de las personas que lean este libro se las arreglarán para abrirse camino a través del
sistema de atención de la salud sin tener que pensar realmente en la rentabilidad o en medicamentos
con precios exorbitantes que tienen poco valor. Pero no puede ser agradable pensar que si esta tendencia
de especulación imprudente no se aborda en el futuro cercano, el sistema de atención médica de nuestro
país caerá por el precipicio. Es impensable. Pero sucederá.
El propósito de esa breve discusión sobre los incentivos perversos que aumentan nuestro gasto en atención
médica no fue menospreciar el sistema de atención médica, aunque las críticas constructivas a menudo se
topan con enojo reflexivo por parte de quienes lo están exprimiendo, sino agregar más contexto a mi punto
central de que el dinero, el poder y el amiguismo dentro de la gran industria de la medicina han secuestrado
la prueba de PSA y creado un desastre nacional de atención médica. Ya he expuesto algunos de los
jugadores centrales y las estrategias empleadas para transformar un simple análisis de sangre en un gigante
para hacer dinero. La pregunta que debe hacerse una y otra vez es: ¿Qué efecto tiene el comportamiento
que estoy describiendo en usted, el consumidor inocente de atención médica? En poco tiempo conocerá a
un hombre que ha ganado incontables millones en la industria del cáncer de próstata.
El costo en el cuidado de la salud, como en cualquier producto o servicio de consumo, se basa en el valor, que en
el cuidado de la salud se define como los resultados en relación con los costos. Es mucho más fácil evaluar el valor en
un producto como un automóvil que en el cuidado de la salud, simplemente porque es más fácil medir el valor en un
automóvil: si arranca con la primera vuelta de la llave, se maneja bien y se ve bien, podemos tienden a pensar que tiene
su valor anunciado. Nuestros cuerpos, por otro lado, son frágiles y misteriosos. Por eso confiamos en que los médicos
utilicen las herramientas, los tratamientos y los medicamentos adecuados para mantenernos saludables, especialmente
a medida que envejecemos.
Como he argumentado desde las primeras páginas, la prueba no hace lo que pretende hacer: detectar el cáncer.
Además, los estudios de supervivencia a los que he hecho referencia muestran que los hombres diagnosticados con
cáncer de próstata que se sometieron a prostatectomías radicales en promedio no vivieron más que los hombres que
optaron por no recibir tratamiento. Recuerde al Dr. William J.
¿La presentación de Cataluña al panel asesor de la FDA en nombre de Hybritech? Incluso él, el sumo sacerdote de la
prostatectomía radical, admitió que no había pruebas de que las prostatectomías radicales prolongaran la vida de los
hombres. Luego está la prueba en sí. Como mencioné, hay dos formas estándar de calibrar la prueba: la forma de la OMS
y la forma de Hybritech. No en vano, Catalunya insta a utilizar el método Hybritech.
Para hacer las cosas aún más confusas, un informe de la Clínica Mayo encontró que en el campo aproximado de 16
modelos de prueba de PSA diferentes, hay una variación del 5 al 40 por ciento en el número de PSA.³ En esa combinación
de variables de prueba, la cuestión de la biopsia o no hacer una biopsia es como jugar a la ruleta PSA.
¿Por qué el público no es consciente de estas disparidades salvajes en los resultados de las pruebas de PSA?
Aplique este escenario a la industria automotriz. Imagine que la prueba que utilizan los fabricantes para verificar la
seguridad de los frenos se calibró con el mismo desprecio fortuito por la precisión. Los defensores públicos se levantarían
en armas. Habría retiros masivos de GM y Ford y audiencias en el Congreso llenas de protestas ventosas.
Advertencia temprana
El 17 de enero de 1960, el presidente Dwight Eisenhower le dio al país una ominosa advertencia sobre una
amenaza para nuestro gobierno democrático: “el complejo industrial militar”. Le preocupaba, y con razón, que las
alianzas sin control
entre entidades egoístas crearía una especie de monopolio impulsado por la codicia,
degradando el propósito central de las fuerzas armadas: proteger el país. Eisenhower dijo: “En los
consejos de gobierno, debemos protegernos contra la adquisición de influencia injustificada, ya
sea buscada o no, por parte del complejo militar-industrial. El potencial para el ascenso desastroso
del poder fuera de lugar existe y persistirá.”³ÿ
La severa advertencia de Eisenhower está entretejida en la estructura de este libro; por

supuesto, la amenaza aquí proviene del complejo médico-industrial. Vimos cómo el Dr. Anthony
Zietman advirtió sobre la carrera armamentista médica que estaba siendo impulsada por el cáncer
de próstata. Observamos centros de haz de protones de $ 200 millones y robots de $ 2 millones.
Un río torrencial de dinero recorre la industria del cáncer de próstata; algunos de sus afluentes son
arroyos, pero todos desembocan en el océano central de agua verde. A medida que las pruebas
de PSA comienzan a perder el control lentamente, las partes interesadas se alarman.
Sin PSA, fallan.
Vamos a vadear unos cuantos arroyos.
El urólogo acomodado de California, Douglas O. Chinn, MD, socio con su hermano en

Chinn & Chinn Urology Associates, posee varias patentes en tratamientos relacionados con el
cáncer de próstata. Chinn también es un gran defensor de la prueba de PSA. Uno de los
tratamientos por los que hace proselitismo es el HIFU (ultrasonido focalizado de alta intensidad).
La teoría detrás de HIFU es que la energía sónica enfocada de alta intensidad se puede usar para
calentar localmente y destruir el tejido canceroso. La FDA no ha aprobado el procedimiento;
permanece en etapa de investigación en los Estados Unidos y se está estudiando en ensayos
clínicos.
Hipotéticamente, debido a que no hay una acumulación residual de datos como en la radiación, se
puede administrar una cantidad infinita de tratamientos HIFU, lo que tiene un sólido sentido
comercial. Chinn ofrece una presentación de PowerPoint muy elegante que promueve HIFU.³ÿ Él
mismo es un portavoz elegante y pulido de tratamientos como HIFU. Hay un problema, uno que
sigue repitiéndose en esta historia: hay pocos datos que respalden el valor clínico de HIFU. Sin
embargo, los pacientes con cáncer de próstata hacen este increíble acto de fe cuando entran a la
oficina de Chinn.
Otro ejemplo de acto de fe es el urólogo Ronald Wheeler, MD, director médico del
Diagnostics Center for Disease, Sarasota, Florida, en asociación con PanAm HIFU. Trata a
pacientes con cáncer de próstata con HIFU en secciones adineradas de Cancún y Londres.
Wheeler se jacta, “Cancún ofrece espectaculares
'turismo médico', así como instalaciones hospitalarias de cinco estrellas.”³
Chinn, un ferviente partidario de las pruebas de detección del PSA, expresó su opinión en un
artículo reciente titulado “Cáncer de próstata, detectar o no detectar: qué pregunta tan estúpida o
cómo el USPSTF lo entendió todo mal”. Una frase del artículo me llamó la atención cuando lo leí.
Demuestra cuán fuera de contacto está la comunidad de urología con los hombres que tratan.
Mientras criticaba la recomendación del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. en contra
de la prueba de PSA de rutina, dijo Chinn, "el tema subyacente del Grupo de Trabajo es que los riesgos
muy pequeños de la biopsia y los pequeños riesgos de efectos secundarios del tratamiento del cáncer
superan con creces los efectos secundarios de la próstata". cáncer [énfasis añadido].”ÿ
Categorizar la impotencia y la incontinencia como algo pequeño toca una fibra profundamente
insensible para los hombres, algo que resuena en toda la industria. ¿De qué otra manera podrían
aconsejar a los hombres que se sometan a procedimientos que, según el urólogo Burt Vorstman, que
habla con franqueza, pueden "[dejar] a un hombre flácido y con fugas"?
Vorstman cree que la opción de tratamiento quirúrgico/robótico radical ha sido el principal factor del
aumento de la incidencia de impotencia e incontinencia en todo el mundo. “Los médicos harían bien en
considerar la afirmación de Hipócrates: En cuanto a las enfermedades, acostúmbrate a dos cosas:
ayudar, o al menos, no hacer daño.
Los hombres que eligen estos tratamientos sin evaluar una alternativa están jugando a la ruleta rusa
con sus perspectivas de calidad de vida después de la cirugía”,
Vorstman me dijo durante una entrevista.ÿ¹ Él ataca a la mayoría de los procedimientos urológicos
invasivos como “un ataque a la masculinidad”. Palabras fuertes, pero no una diatriba enojada de un
extraño con un hacha para moler; es una evaluación franca de un urólogo en la primera línea de la
atención del cáncer que ha visto el daño causado a los hombres.
Cojera y con fugas
Volvamos al dinero y algunas de las industrias que se benefician de los efectos a los que aludió
Chinn. Los dos grandes efectos secundarios, la incontinencia y la impotencia, han impulsado las
industrias médicas artesanales. Es cierto que estas industrias son pequeñas en comparación con los
centros de haz de protones, los robots quirúrgicos y las drogas, pero siguen siendo máquinas de hacer
dinero. Implantes de pene, medicamentos y dispositivos para la disfunción eréctil, manguitos urinarios,
pañales, catéteres: la lista continúa.
Comenzaré con la incontinencia, que es la fuga involuntaria de orina. Aquí hay un extracto de un
artículo en la prestigiosa revista médica Advances in Urology:
La incontinencia posterior a la prostatectomía puede tener efectos devastadores en la calidad de vida

de los pacientes tratados por cáncer de próstata y puede resultar en una morbilidad psicológica
considerable. La incontinencia posterior a la prostatectomía en sí misma puede ser difícil de tratar, y
la contractura concomitante del cuello de la vejiga [el acortamiento de] presenta un problema clínico
aún más desafiante.ÿ²
La incontinencia urinaria puede tener un impacto profundamente negativo en la vida de un hombre.

A lo largo de los años, he recibido literalmente miles de correos electrónicos de hombres que se
encuentran en varios puntos de la gama del cáncer de próstata. Para ponerle cara a la incontinencia,
he fusionado a un hombre compuesto de esos correos electrónicos, un hombre a quien recientemente
le extirparon la próstata y ahora está lidiando con la incontinencia. Este “estudio de caso” representa
el término medio de la incontinencia posquirúrgica: un problema ligeramente peor que el promedio,
pero que no se acerca al peor de los casos. Aunque es un compuesto, este hombre es una realidad
de carne y hueso de la incontinencia posprostatectomía. Scott es un carpintero independiente de 55
años que está casado y tiene dos hijos. Durante su examen físico anual, su médico de cabecera detectó
que su PSA era 4.3. Sin más discusión que la habitual, "probablemente no sea nada, pero
asegurémonos", Scott fue sometido a una biopsia; la biopsia resultó positiva para cáncer de próstata.
Impulsado por su esposa y esa sensación de mortalidad comprimida en un milisegundo, Scott se
sometió a una prostatectomía radical. Según todos los informes, la cirugía fue un éxito. El cirujano dio
un pulgar hacia arriba, todo estaba claro. (Como nota al margen, no hay forma de que un cirujano
pueda respaldar las afirmaciones postoperatorias de "lo tenemos todo").
Scott tuvo incontinencia inmediatamente después de la cirugía, pero su médico le aseguró que se
resolvería en unas pocas semanas. Pero no fue así. Durante cada visita de seguimiento, Scott estaba
seguro de que el “problema” mejoraría. Las semanas se convirtieron en meses. Scott finalmente dejó
de ver al cirujano. No tenía ningún problema por la noche, pero cuando se levantaba de la cama por la
mañana, su pene goteaba profusamente. Estaba usando almohadillas de alta absorbencia (pañales)
que se amarraban alrededor de las caderas. Intentó hacer ejercicios de Kegel: contraer y relajar
repetidamente los músculos de la
suelo pélvico, que se extiende desde el ano hasta el esfínter urinario, el músculo que mantiene la
constricción de un orificio, en este caso la abertura entre la vejiga y el uréter. Pero los ejercicios de Kegel
no ayudaron. Usaba entre cinco y seis toallas absorbentes al día. Imagine a un trabajador que tiene que
cambiar su almohadilla continuamente durante todo el día. Scott estaba en problemas. A sus 55 años,
era una persona activa que practicaba golf y deportes con sus hijos. Ahora no podía, cualquier estrés
forzó la orina de su vejiga. Un pedazo de su vida se había ido. Y fue vergonzoso. Así lo expresó.
Embarazoso. Había pasado de sentirse intensamente vivo a esto.
El sexo era lo más alejado de su mente en este punto. Todavía estaba impotente por la prostatectomía,
pero tenía la esperanza de que con el tiempo recuperaría la potencia suficiente para intentar tener
relaciones sexuales con su esposa. La incontinencia también era un obstáculo para el sexo. (La orina se
puede filtrar durante las relaciones sexuales). Piense en tratar de tener intimidad sexual mientras usa un
pañal. La frase de Vorstman "flojo y con fugas" describió brutalmente la sensación de Scott de caerse.
Un año después de la terrible experiencia, Scott todavía estaba incontinente y cada vez más desesperado.
A través de un conocido, se enteró de un procedimiento para aliviar la incontinencia llamado cirugía de
cabestrillo bulbouretral. Consultó a otro cirujano que había realizado muchas cirugías de cabestrillo con
éxito. Scott tuvo la cirugía; la recuperación fue incluso más dura que la prostatectomía radical. Brevemente,
el cirujano hace una incisión entre el escroto y el recto e instala un cabestrillo de apoyo debajo y alrededor
de la uretra, anclándolo a cada lado del hueso pélvico. En teoría, al ejercer presión sobre la uretra, el
cabestrillo ayuda a retener la orina mientras se llena la vejiga. La operación fue física y mentalmente
agotadora. Entonces ocurrió el desastre: el procedimiento del cabestrillo no funcionó. Scott no podía
controlar su vejiga. Estaba devastado.
Seis meses después, Scott encontró otra posible solución, un esfínter artificial. Se reunió con
un cirujano y decidió intentarlo. En el procedimiento, el cirujano inserta una pequeña bomba en el
escroto, que está unida a un manguito de esfínter y un pequeño globo ubicado cerca del ombligo.
Cuando Scott siente la necesidad de orinar, va al baño y aprieta la bomba en su escroto con una mano.
Al presionar la bomba, se desinfla el manguito y la presión sale de la uretra, lo que le permite orinar. En
unos 40 segundos, el globo se vuelve a llenar. Si Scott siente que no ha orinado por completo, vuelve a
realizar el procedimiento de compresión.
El esfínter artificial funcionó y le dio a Scott un 90 por ciento de control de la vejiga.

Todavía usa almohadillas absorbentes ligeras para atrapar goteos ocasionales. A pesar de tener un
dispositivo de tres piezas insertado en su cuerpo, Scott ahora puede llevar una vida normal. A continuación,
comenzará a lidiar con su disfunción eréctil.
Antes de adentrarse en más problemas de costos, es importante que todos los consumidores de
atención médica sean conscientes de los peligros potenciales que implican los procedimientos médicos. Investigue
un poco y pregúntele a su médico. Y estar armado con datos creíbles. En la situación de Scott, tener un esfínter
urinario artificial era su mejor apuesta para recuperar la continencia. Estaba al borde del acantilado. Pero cada
vez que tiene un dispositivo extraño implantado quirúrgicamente en su cuerpo, existen riesgos inherentes, como
infección o falla del dispositivo. No querrá caer en la categoría de pacientes cuyo vasto conocimiento clínico se
adquiere a través de un ciclo de desventuras.
Anteriormente mencioné el sitio MAUDE de la FDA. Es donde se informan AA voluntariamente y está abierto al
público. Scott tuvo una experiencia relativamente buena con su cirugía de esfínter artificial. Pero hay muchos
fabricantes de dispositivos que producen esfínteres artificiales y no todos son de la misma calidad. Luego está la
variabilidad de la habilidad del cirujano. En el sitio de MAUDE, simplemente ingrese las palabras clave esfínter
artificial y aparecerán las páginas. En el momento de escribir este libro había unas 2.500 páginas, cada una de
las cuales contenía diez
informes. Esto no incluye el archivo de la FDA y solo los informes voluntarios. Cada uno de los aproximadamente
25,000 errores médicos informados en MAUDE fue un gasto innecesario que puso en marcha más procedimientos
y, en muchos casos, demandas. A continuación hay dos descripciones textuales del informe MAUDE de fallas que
ocurrieron en el tipo de dispositivo que Scott había implantado.
Tipo de evento: mal funcionamiento
Descripción del evento: Falla del manguito artificial. Se encontró una fuga estenopeica en el manguito, que
requirió el reemplazo del fluido hidráulico.ÿ³
Tipo de evento: mal funcionamiento

Descripción del evento: durante la cirugía, una bomba de control para un esfínter artificial
no funcionó correctamente en el momento de la implantación. La bomba de respaldo se abrió
para su uso, pero tampoco funcionó correctamente. Los demás componentes se implantaron
con éxito. El paciente volverá más tarde como paciente ambulatorio para que le implanten la
bomba.ÿÿ
No describiría lo que sufrió Scott como un “pequeño efecto secundario” del tratamiento del
cáncer de próstata. Pasó por el infierno y su viaje fue costoso, además de los gastos como los
de Goliat, como los centros de haz de protones y la cirugía robótica, la industria de la próstata
reduce el sistema hasta la muerte.
Desde su prueba de PSA, Scott acumuló una factura médica sustancial. La biopsia costó
alrededor de $2,000; la prostatectomía radical costó más de $30,000. Además, tuvo dos
procedimientos postoperatorios por incontinencia. La cirugía fallida del cabestrillo bulbouretral
costó varios miles de dólares y el procedimiento subsiguiente del esfínter artificial costó muchas
veces más; el dispositivo en sí sin facturación quirúrgica asciende a más de $8,000. Estos son
costos posteriores inevitables después de la prostatectomía radical. Además de los procedimientos
quirúrgicos costosos, los múltiples costos secundarios, como los pañales, se pasan por alto en el
pozo de dinero masivo del cáncer de próstata.
Los hombres, como Scott, que tienen prostatectomías necesitan toallas absorbentes para
atrapar y desodorizar la orina que gotea persistentemente, lo que abre el mercado para
Kimberly Clark Corporation, una compañía estadounidense de cuidado personal que produce
principalmente productos de consumo a base de papel. La empresa figura en la lista Fortune 500.
El negocio está en auge, en parte porque Kimberly-Clark aprovecha todas las oportunidades
del mercado al invitar a celebridades a presentar sus productos. El sitio web de la empresa
utiliza hombres varoniles para promocionar su línea de productos para la incontinencia
masculina.ÿÿ El titular “Proteja su virilidad con protectores y protectores Depend” presenta un
video con un ex macho:
jugador profesional de fútbol Tony "The Goose" Siragusa. Tony está ahí para guiarte a
través de una sesión de entrenamiento de Depend. Montada en la pared detrás del gran
Tony hay una enorme cabeza de alce. Un par de guantes de boxeo cuelgan cerca. Este no es
lugar para cobardes. Tony lo deja claro desde el principio. “Las fugas nunca deben interponerse
en el camino de hacer lo suyo, solo necesita tener el plan correcto en su lugar. Si no está
usando protectores o escudos Depend, probablemente no esté obteniendo la protección
adecuada”. Tony toma una canasta llena de productos de higiene femenina y ladra: “Mira esto.
¡Esto es para chicas, no para ti!”. y arroja los artículos afeminados por el
habitación.
Los hombres como Scott pueden gastar fácilmente de ocho a diez pañales Depend al día, a
alrededor de $1 cada uno, dependiendo del producto en particular. Eso es por lo menos $4,000 al año.
Kimberly-Clark también tiene un lado altruista.
En 2009, la marca Depend de Kimberly-Clark lanzó la "Campaña Depend para acabar con el
cáncer de próstata". alineación repleta de estrellas de leyendas del deporte como embajadores de
la campaña y defensores de la conciencia”. Una leyenda, el mariscal de campo del Salón de la
Fama Jim Kelly, presta su nombre de marca a un video en el que describe su prueba de PSA más
reciente y ofrece comentarios.
Un portavoz de la empresa señala que una parte de las ganancias de la compra de cada paquete
de ropa interior o protectores Depend se donará a ZERO: The Project to End Prostate Cancer,
supuestamente para ayudar a financiar la educación y la investigación.
En primer lugar, la palabra educación es intercambiable con PSA. Kimberly-Clark está en esto por
dinero. Pero después de todos los años de ganancias, recaudación de fondos y pruebas de PSA
gratuitas, es justo preguntar a los representantes de ZERO exactamente cómo han ayudado sus
esfuerzos al esfuerzo general para encontrar una cura para el cáncer de próstata. Mark Cammarota,
director de mercadeo de Kimberly-Clark, señaló que alrededor de 4 millones de hombres en los
Estados Unidos actualmente tienen algún tipo de incontinencia, “muchos de los cuales lo hacen
como resultado de un problema de salud relacionado con la próstata”.ÿÿ
La incontinencia relacionada con el tratamiento del cáncer de próstata es un gran negocio. El

mercado estadounidense de prendas desechables para la incontinencia se ha disparado en los
últimos años, con ventas anuales estimadas de $1.32 mil millones en 2011, en comparación con
$557 millones en 1997. Eso es un aumento del 137 por ciento. Depend es la marca líder, con una
cuota de mercado del 30,8 por ciento. Según la unidad Kantar Media de WPP (líder mundial en
comunicaciones de marketing), Depend gastó $13,1 millones en publicidad en 2011, en comparación
con $10,2 millones en 2010.ÿÿ
La industria casera de ED
Ahora pasemos a otra industria artesanal del cáncer de próstata: la disfunción eréctil (DE).
Una erección comienza en el cerebro. Suena fácil, pero la excitación sexual es un proceso
mental, hormonal y físico complejo que, en parte, sigue siendo un misterio. Para comprender mejor
este proceso, los investigadores utilizaron resonancia magnética funcional, un procedimiento de
imágenes que mide la actividad cerebral mediante la detección de cambios asociados en el flujo
sanguíneo. Descubrieron que un circuito neural complejo estaba involucrado en los hombres
humanos durante la excitación sexual con una correlación específica entre la erección y las
activaciones en las regiones del cerebro del cíngulo anterior, la ínsula, la amígdala y el hipotálamo.ÿ
En resumen, el proceso de erección del pene surge en la parte del el cerebro que almacena
nuestras respuestas más primitivas.
Una erección del pene es fundamental para la conciencia de ser un hombre. En primer
lugar, el propósito fisiológico de una erección es penetrar la vagina femenina y eyacular
esperma para fertilizar un óvulo, lo que da como resultado el desarrollo del feto y el posterior
nacimiento de otro ser humano. Un pene flácido se queda corto en la continuación de la especie
humana. A lo largo de los siglos, la virilidad masculina ha sido el contrapunto dramático al potente
poder sexual femenino. La historia masculina está ligada a la erección: antiguas imágenes fálicas
pintadas en las paredes de las cuevas, talladas en madera, esculpidas en mármol y rayadas como
grafitis en los vagones del metro.
El dios mitológico de la fertilidad, Príapo, con su erección permanente absurdamente

sobredimensionada da nombre a la condición médica homónima priapismo, en la que el pene
erecto no vuelve a su estado flácido, a pesar de la ausencia de estimulación física y psicológica,
en cuatro horas. —la tan escuchada advertencia de cuatro horas en los comerciales de Viagra. La
angustia universalmente compartida por el rendimiento sexual entre los hombres ayuda a impulsar
el negocio de la DE por cáncer de próstata eréctil. Viagra, el fármaco superventas de $1.000
millones al año de Pfizer, es conocido por todos los hombres en los Estados Unidos. Una pastilla
cuesta entre $15 y $22, lo que puede ser bastante costoso. Viagra, o productos similares, es el
tratamiento de primera línea para la disfunción eréctil después de una prostatectomía o radioterapia.ÿ
El tratamiento de segunda línea suele ser inyecciones en el pene, de las que hablaré en un capítulo
posterior. El último recurso en la pirámide de tratamiento de la disfunción eréctil es un procedimiento
quirúrgico, el implante de pene.
Ser capaz de lograr y mantener una erección penetrable es esencial para la salud masculina.
A pesar de lo obsesivamente importante que es para los hombres, la mayoría sabe más sobre
un carburador que sobre su pene y el proceso de erección. El pene contiene tres masas
cilíndricas de tejido eréctil, dos cuerpos cavernosos, que se encuentran al lado
al lado y por encima de una tercera masa, la uretra del cuerpo esponjoso. La uretra es el
canal a través del cual fluyen la orina y los espermatozoides. El eje es la parte más larga del
pene. La cabeza (glande del pene) se encuentra al final del eje. La abertura en la punta de la
cabeza se llama meato, donde se descargan la orina y el semen.
El tejido eréctil contiene vasos sanguíneos, dos arterias principales y nervios.
Cuando un hombre se excita sexualmente, la estimulación física y mental hace que los nervios
del cerebro envíen mensajes químicos que indican a los vasos sanguíneos del pene que se
relajen para que la sangre pueda fluir libremente hacia el pene. Primero, el pene aumenta en
longitud y grosor a medida que la alta presión atrapa la sangre dentro de ambos cuerpos
cavernosos, lo que permite una mayor expansión y una erección sostenible. La firmeza de la
erección depende del mantenimiento de la presión arterial alta en los cuerpos cavernosos.
Se llama vasocongestión, que es simplemente la inflamación de los tejidos causada por el
aumento de la sangre vascular y la presión arterial localizada. Es el proceso que también
causa cólicos menstruales en las mujeres.
Las venas sanas y los nervios intactos son fundamentales para lograr una erección.
Aquí es donde la prostatectomía radical hace su daño. Los nervios que controlan las
erecciones atraviesan y se adhieren completamente a la glándula prostática. La separación de
este haz de nervios se ha comparado con quitar papel de seda húmedo de una superficie. No
importa qué tan hábil sea el cirujano, siempre hay una cierta cantidad de daño en los nervios
durante una prostatectomía radical, lo que resulta en diversos grados y duración de la impotencia.
En los casos en que el daño a los nervios y otros problemas fisiológicos resultan en impotencia
permanente, el último recurso para muchos hombres es un implante de pene. Implantar
quirúrgicamente un dispositivo médico en una parte muy delicada del cuerpo es una decisión
importante, que se ve dificultada por dos posibles inconvenientes: el riesgo de infección y el
riesgo de que el dispositivo no funcione. La cirugía es bastante sencilla, tarda unos 40 minutos
más o menos. Mientras el hombre está bajo anestesia general, se inserta un catéter de Foley a
través del pene y se vacía la vejiga. Se hace una incisión en la parte superior del escroto en la
base del pene.
Hay dos tipos principales de implantes: prótesis inflables maleables e hidráulicas. Los
implantes maleables suelen consistir en un par de varillas semirrígidas, que se insertan en los
cuerpos cavernosos. Con este tipo de implante, el pene siempre es semirrígido y debe levantarse
o ajustarse a la posición erecta para tener relaciones sexuales. Es menos costoso y más simple
que el inflable, pero la desventaja es que el hombre siempre tiene una erección, lo que hace que
ciertas situaciones sociales
incómodo. El implante inflable consta de cilindros emparejados que se insertan quirúrgicamente

dentro del pene y se expanden con líquido a presión. Los tubos conectan el depósito de líquido
a una bomba, que también se implantan quirúrgicamente.
Para lograr una erección, el hombre presiona la bomba, que ha sido implantada en el escroto.
La bomba transfiere solución salina desde el depósito a los cilindros en el eje del pene, inflándolos
y provocando una erección.
Al presionar una válvula de desinflado en la base de la bomba, el líquido vuelve al depósito.
La mayoría de los hombres califican la bomba como la mejor opción en una mala situación.
Aún así, tener que apretar el escroto para inflar literalmente una erección es un procedimiento
incómodo en el contexto de la intimidad sexual.
Nuevamente, este no es un pequeño efecto secundario del cáncer de próstata. Pero, al igual que
el mercado de la incontinencia, el mercado de la disfunción eréctil es sustancial. Dado que la
implantación de prótesis de pene es el último recurso para los hombres con disfunción eréctil grave,
la cantidad de dinero que genera este procedimiento es impactante. Según Camille Farhat,
presidenta de American Medical Systems (AMS), una subsidiaria de propiedad total de Endo Health
Systems, cada año se venden más de $500 millones en implantes de pene en los Estados Unidos
y $1.7 mil millones en todo el mundo.ÿ¹ Es importante señalar que esta extraordinaria cifra en
dólares solo representa el costo de la unidad, no el costo de la cirugía, que ronda los $20,000.
Endo ve un tremendo potencial de crecimiento en el mercado urológico de EE. UU., debido en

gran parte al envejecimiento de nuestra población. Recuerde, el cáncer de próstata es una
enfermedad del envejecimiento. Como expliqué en el capítulo 3, los datos muestran que los
hombres de 60 a 69 años tienen un 65 por ciento de posibilidades de tener cáncer de próstata
simplemente por su edad. La gran mayoría de estos hombres morirán de otra cosa que no sea
cáncer de próstata; sin embargo, constituyen un grupo de edad rico en objetivos para la comunidad
de urología. Otro grupo demográfico que hace felices a los fabricantes de medicamentos y
dispositivos en la industria del cáncer de próstata es la explosión de los baby boomers, personas
nacidas entre 1946 y 1964. La primera ola de boomers cumplió 65 años en 2011, lo que significa
que han llegado a la edad de oro que los convierte en miembros permanentes del “Medicare Club”.
Los números son asombrosos. Medicare, que va camino de la insolvencia, tendrá que manejar una
mayor demanda de 77 millones de boomers.
Hablando en una mega reunión del día de inversores de AMS en octubre de 2012, Farhat señaló:
"La creciente demanda de sus terapias urológicas está respaldada por la explosión demográfica
de los 'baby boomers', lo que nos proporciona una tasa de crecimiento a largo plazo".
La presentación de diapositivas de Farhat dejó en claro que AMS está bien posicionado para
dominar grandes sectores del mercado de restauración eréctil, gracias al cáncer de próstata y los
baby boomers.ÿ²
El mercado de la disfunción eréctil impulsado por la prostatectomía radical es irresistible para

las industrias de medicamentos y dispositivos. Tienen un mercado listo para usar: decenas de
millones de hombres en edad de Medicare, la mayoría de los cuales, como se señaló, tienen cáncer
de próstata simplemente porque tienen 65 años o más. En esencia, la industria del cáncer de próstata
está arreando a un número incontable de hombres a través de la prueba de PSA a un sistema que
los vuelve incontinentes e impotentes, creando nuevos problemas clínicos innecesarios que producen
más capas de ganancias. Es un gran modelo de negocios y las personas en roles clave de liderazgo
continuarán ideando nuevas estrategias, no solo para mantener su mercado, sino también para
expandirlo globalmente.
La presentación del día del inversionista de AMS no dejó dudas sobre el futuro de su sector de
urología, citando tres impulsores de crecimiento clave: el negocio de restauración de la erección, el
crecimiento acelerado en el negocio del esfínter urinario artificial en los mercados internacionales y
la expansión a "espacios de urología adyacentes", lo que simplemente significa que AMS quiere
explotar otras áreas además de sus productos para la incontinencia y la impotencia.
El costo para nuestro sistema de atención médica, especialmente el programa Medicare

sobrecargado, es catastrófico. La publicidad directa al consumidor está integrada en la
estructura de la industria del cáncer de próstata. Navegue por Internet usando términos de búsqueda
para encontrar artículos sobre incontinencia o disfunción eréctil y los hipervínculos saltarán de la
página, redirigiendo su atención a anuncios de marcas como pañales Depend o Viagra.
Invariablemente, todos estos anuncios dirigidos a hombres muestran a una pareja feliz, siempre
lista para jugar al tenis o hacer el amor. Y los anuncios siempre anticipan un final feliz para los
hombres que retratan.
Más importante es el costo humano. Imagínese el estrés psicológico y físico de un hombre que
obtiene un puntaje de prueba de PSA "anormal", procede a través de la biopsia a la prostatectomía
radical y queda incontinente e incapaz de tener relaciones sexuales con su pareja. Como último
recurso, tiene un implante de pene, que no es un remedio seguro para su problema.
Permítanme ser claro: muchos hombres que han perdido la capacidad física para lograr una
erección se han beneficiado de las técnicas de restauración del pene, que mejoran continuamente.
Pero existen riesgos inherentes con cualquier cirugía, especialmente cuando
los dispositivos se implantan quirúrgicamente en el cuerpo. Si visita el sitio MAUDE de la FDA,

hay más de 6000 errores médicos informados asociados con los implantes de pene, muchos
de los cuales son fallas del dispositivo. A continuación se muestra un informe textual de
MAUDE.
DESCRIPCIÓN DEL EVENTO:
El dispositivo se eliminó debido a una "falla del dispositivo". Como se informó, el

conjunto de bomba/cilindro y el conector del componente del kit de ensamblaje solo se
quitaron y se reemplazaron con otro conjunto de bomba/cilindro. El componente de reservorio de
la cirugía de implante original se dejó en su lugar. El 27/01/09 al recibir el informe operatorio del
médico/cirujano, indicó, “diagnóstico posoperatorio: fracaso del implante de pene con dolor y
curvatura”. Operación realizada: explicación del implante de 3 piezas de la empresa con dilatación
corporal corporal y medidas y sustitución del conjunto bomba/cilindro. Nota de reoperación: al
paciente se le realizó un implante de pene en 2010, que se ha vuelto problemático con dolor y
curvatura. No ha podido usar el dispositivo debido al dolor. Se cree que tiene problemas con su
cilindro que puede ser demasiado grande para sus cuerpos corporales.”ÿ³
Destaqué la última línea del informe de MAUDE AE para resaltar la naturaleza del incidente.
Esto fue un error quirúrgico y realmente da una pausa. El cirujano implantó un cilindro demasiado
grande para el pene del hombre, por lo que al inflarlo tenía dolor y curvatura. Mire su dedo
meñique y luego imagine que tiene un tubo del tamaño de su dedo medio hinchándose dentro
de su dedo meñique.
Eso es esencialmente por lo que estaba pasando este hombre, en una parte del cuerpo
mucho más delicada. Al leer docenas de informes de MAUDE, está claro que la mayoría de los
errores médicos son fallas en los dispositivos, siendo las fugas y las rupturas los más comunes.
También se producen infecciones y mala colocación de los dispositivos, pero con menor
frecuencia.
Un camino resbaladizo y sombrío

Como ejemplos de negocios auxiliares que surgen del negocio del cáncer de próstata, analicé brevemente
los esfínteres artificiales para la incontinencia y los implantes de pene para la disfunción eréctil. Ambos
procedimientos son intentos de último recurso para reparar el daño de una prostatectomía radical y, como
he dicho, han mejorado notablemente la calidad de vida de muchos hombres. Sin embargo, como digo a lo
largo de este libro, es el suministro continuo de dispositivos y el marketing médico y el marketing directo al
consumidor lo que está creando la demanda del consumidor. Y, la mayoría de estos productos tienen poco
valor clínico directo. A medida que crece la presión para reducir las pruebas rutinarias de PSA, la industria
del cáncer de próstata está diseñando pruebas de PSA de nueva generación que son "más precisas" (así lo
afirma) en la detección del cáncer de próstata, lo que genera menos falsos positivos. Dado que el PSA no
es específico del cáncer de próstata, esto no es más que humo médico y espejos para que la industria siga
lanzando nuevas pruebas de PSA al mercado.
Hay aproximadamente 1000 empresas estadounidenses en la industria médica de alta tecnología, que
generan más de $64 mil millones en ingresos anuales. Los campos con los mercados de mayor recaudación
son los dispositivos para la columna vertebral, los dispositivos cardiovasculares, los dispositivos
neuromoduladores, los dispositivos para la diabetes, los dispositivos para urología y las tecnologías
quirúrgicas. Un ejemplo de la rápida producción de nuevos dispositivos por parte de la industria de
dispositivos es la preocupación actual expresada en un documento de 2012, "Primer: The Medical Device Industry".
Según el autor, Han Zhong, una creciente carga regulatoria está desacelerando el crecimiento proyectado
de la industria. El asesino del crecimiento Zhong cita: “El tiempo total promedio para que la FDA obtenga
una aprobación a través del procedimiento 510(k) ha aumentado de 90 días en 2005 a 140 días en 2010, un
aumento de más del 55 por ciento”.ÿÿ Piense en esa declaración impactante. La industria de dispositivos
sufrirá, dice Zhong, porque la FDA tarda un poco más de cuatro meses en evaluar y aprobar un dispositivo
médico.
Actualmente hay varias iteraciones de la prueba PSA en espera de la aprobación de la FDA, de las que
hablaré en un próximo capítulo. Pero una de las adiciones más agresivas a la línea de pruebas es una
nueva prueba de PSA en el punto de atención llamada TrueDX, desarrollada por True Diagnostics, Inc.
Aquí hay un fragmento de su comunicado de prensa:
Con la prueba de PSA TrueDX™, los médicos pueden determinar inmediatamente el nivel de PSA en un
paciente con solo un pinchazo en el dedo en lugar de esperar días para obtener los resultados de laboratorio
de una extracción de sangre intravenosa. Esta prueba única permite a los médicos obtener acceso a
diagnósticos en minutos y crear de inmediato un plan de tratamiento efectivo. La Compañía tiene una marca
CE para una prueba cualitativa de PSA, TrueCX™ PSA, como prueba rápida
pantalla para uso de venta libre para determinar niveles de PSA superiores a 5,0 ng/mL.ÿÿ
Según el comunicado de prensa, la empresa ha recibido su marca CE, que documenta la

conformidad de un producto para el uso clínico de este tipo de tecnología.
Más revelador es el análisis de sangre por punción en el dedo en el punto de atención que elimina
la necesidad de una extracción de sangre intravenosa y el tiempo que implica enviar la muestra a
un laboratorio. Parece que True Diagnostics confía en la aprobación de la FDA y está buscando
lanzarse simultáneamente en los Estados Unidos y Europa, posiblemente también poniendo su
mirada en el enorme mercado asiático.
Otra nueva prueba de PSA llamada Opko 4KScore ya se está utilizando en el Reino Unido.
Próxima parada, Estados Unidos. La prueba fue desarrollada y comercializada por la compañía
farmacéutica estadounidense Opko Health. Se anuncia como una prueba que reducirá las biopsias
innecesarias en al menos un 50 por ciento. Un titular en el tabloide británico Daily Mail lo dice todo:
“¿Debería USTED hacerse la nueva prueba para el cáncer de próstata? las fallas en la prueba
habitual conducen a operaciones innecesarias que pueden arruinar vidas sexuales”.ÿ
El sexo vende. Junto con el miedo que altera la mente de la palabra C, es el sueño de
un vendedor de masas.
Debajo del titular del tabloide hay una foto de un hombre sentado en el borde de la cama, con
la cabeza en la mano, con aspecto angustiado. Detrás de él, su esposa o amante insatisfecha
mira fijamente la parte posterior de su cabeza, una imagen de abatimiento. Su piel cremosa y su
cabello color estopa la confunden con el fondo de sábanas despeinadas para que parezca que se
está desvaneciendo. Es el típico tabloide británico, pero lleva el mensaje a casa: ED es un
destructor de relaciones y la prueba 4KScore le dará muchas más probabilidades de evitar la
situación innecesaria en la que se encuentra este pobre tipo.
Le pregunté a Malcolm Mason, MD, un oncólogo de radiación de la Universidad de Cardiff en el

Reino Unido de renombre internacional, sobre las pruebas de PSA de segunda generación que
están inundando el mercado. "Ha habido una serie de publicaciones importantes sobre la notificación
de biomarcadores y factores pronósticos llamadas directrices PROGRESS, y todas estas 'soluciones'
no pasarían ese estándar", dijo Mason, y agregó: "Está claro que hay un mercado para este tipo de
cosas , y eso hay que decir
algo sobre la satisfacción con la prueba de PSA: si fuera realmente lo suficientemente buena, no
necesitaríamos todas estas otras cosas”.ÿÿ
Peter Scardino, MD, un conocido urólogo del Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering en la
ciudad de Nueva York, dio este pensamiento bien razonado sobre la prueba de PSA, durante el
cual conectó el nuevo 4KScore. Eso no es sorprendente, dado que Scardino es uno de los
desarrolladores de la prueba 4KScore y también es consultor pagado de Opko Health.
Un diagnóstico de cáncer de próstata requiere una biopsia, y los hombres no deben someterse a
una biopsia sin una buena razón. Los niveles de PSA varían considerablemente y deben
confirmarse con una prueba repetida entre seis y 12 semanas antes de que un médico recomiende
una biopsia. En el futuro, los nuevos marcadores sanguíneos que se encuentran actualmente en
desarrollo, como las proporciones de PSA libre y total, el 4KScore y el Índice de salud de la próstata
(PHI), pueden aumentar la precisión de las pruebas de PSA para predecir la presencia de cáncer,
especialmente de enfermedades agresivas. ÿÿ
En una entrevista posterior, se hizo patente la lealtad de Scardino a su prueba. “Creo que este panel
de pruebas [Opko 4KScore] finalmente reemplazará las medidas de PSA solas para la detección
temprana del cáncer de próstata que necesita tratamiento, lo que nos ayudará a evitar tratar con
cánceres pequeños e indolentes que deben dejarse solos”.ÿ La predicción de Scardino que la prueba
4KScore eventualmente reemplace el análisis PSA de la “vieja escuela” debería impulsar los precios de
las acciones de Opko. El bloguero de inversiones financieras John H. Ford es muy optimista sobre el
4KScore de Opko y predice que la prueba podría generar cerca de $2 mil millones en ingresos anuales.
“El director ejecutivo de Opko, el gurú de las grandes farmacéuticas Dr. Phillip Frost, ha estado
comprando una gran cantidad de acciones durante los últimos dos años. Dada su notable trayectoria, si
está comprando acciones de su propia empresa, presto atención”, dijo Ford.
El gurú farmacéutico del que Ford se entusiasmó, Phillip Frost, MD, es un dermatólogo cuyo
ascenso meteórico en la industria farmacéutica culminó mientras se desempeñaba como presidente
y director ejecutivo de Ivax Corporation. Frost vendió Ivax a Teva Pharmaceuticals, con sede en Israel,
en 2005 por 7.600 millones de dólares. Según Forbes, Frost también tiene participaciones en cerca de
una docena de empresas, incluida la empresa de dispositivos médicos SafeStitch, y Musclepharm, una
empresa que vende indumentaria y accesorios para deportistas.
suplementos ¹ Antes de las elecciones presidenciales de 2012, Frost organizó una cena de
$50,000 el plato para el candidato presidencial republicano Mitt Romney en su mansión de Miami
Beach. ²
¿Es una falta de escrúpulos que un dermatólogo se convierta en un impulsor y agitador multimillonario
en la industria farmacéutica? Por supuesto que no. Vivimos en una sociedad capitalista de libre
mercado que fomenta el espíritu empresarial con la esperanza de que incentivará a los mejores y más
brillantes entre nosotros a producir productos y servicios que mejoren la sociedad. Pero las fallas
inherentes en el sistema también atraen a una amplia variedad de jugadores en el cuidado de la salud
a ingresar a las industrias de medicamentos y dispositivos y volverse fabulosamente ricos al anteponer
las ganancias a los mejores intereses del cuidado de la salud estadounidense.
consumidores
Esta acusación se ve confirmada no solo por la saga de PSA sobre la que estoy escribiendo, sino
también por las manifiestas relaciones sinérgicas entre los médicos y la industria que han resultado
en múltiples escándalos que van desde sutiles engaños publicitarios hasta fraudes flagrantes. Estas
alianzas profanas no son controladas por el proceso de supervisión del gobierno, que en efecto se ha
convertido en un brazo de facto de la industria farmacéutica.
Le pregunté al abogado y profesor de atención médica de renombre nacional Christopher T.

Robertson sobre la influencia de Big Pharma en la industria de dispositivos médicos.
Robertson, quien ha investigado y escrito extensamente, dijo: “Se estima que entre el 30 y el 45 por
ciento del crecimiento del gasto médico se debe a la adopción de nuevas tecnologías médicas. Esta
industria gasta miles de millones de dólares para crear estos productos, pero también gasta lo mismo
para cambiar el comportamiento de los prescriptores, los consumidores y los pagadores para
garantizar que se compren”. ³
Estoy convencido de que la era de la detección masiva de PSA está llegando a su fin, no solo por las
fallas inherentes a la aprobación inicial de la FDA, sino también por la codicia de la industria de
dispositivos médicos (recuerde los cuatro quid de los que hablé en el capítulo 3, que explican el
fracaso total de los ensayos clínicos de detección de PSA hasta la fecha). Es decir, la industria
presentará nuevas pruebas de detección de cáncer de próstata que simplemente reemplazarán el
ensayo de PSA, con los mismos resultados calamitosos. El círculo vicioso de “desarrollar y
comercializar la prueba sin evidencia sólida” está vivo y bien en el cuidado de la salud estadounidense.
Nos seduce la elegante tecnología médica respaldada por ensayos clínicos que, a falta de una palabra
mejor, están amañados a favor de las industrias de medicamentos y dispositivos. Sigue siendo un
hecho asombroso e inquietante.
El camino resbaladizo y turbio de Pharma hacia la aprobación de la FDA está bien documentado, lo
que hace que los esfuerzos por encontrar mejores rutas para la aprobación sean aún más frustrantes.
Ben Goldacre, MD, autor de Bad Pharma: Cómo las compañías farmacéuticas engañan a los médicos
y dañan a los pacientes remarcó este punto página tras página:
La mejor evidencia muestra que la mitad de todos los ensayos clínicos realizados y completados
sobre los tratamientos en uso hoy en día nunca se han publicado en revistas académicas. Los ensayos
con resultados positivos o halagadores, como era de esperar, tienen aproximadamente el doble de
probabilidades de ser publicados, y esto es cierto tanto para la investigación académica como para los
estudios de la industria”. ÿ
Continúa diciendo:
Si tiro una moneda, pero escondo el resultado cada vez que sale cruz, parece que siempre tiro
cara. No lo tolerarías si estuviéramos eligiendo quién debe ir primero en un juego de billar, pero en
medicina se acepta como norma.
En el peor de los casos, podemos ser engañados y creer que vale la pena usar tratamientos ineficaces;
más comúnmente nos engañan sobre los méritos relativos de los tratamientos competitivos, exponiendo
a los pacientes a tratamientos inferiores”. ÿ
Por ejemplo, en el sitio web de Opko, encontrará una mezcolanza de propaganda ingeniosamente
elaborada sobre los diversos productos de la empresa. Hay enlaces a ensayos clínicos dirigidos por
médicos con un interés personal en los productos. Como señalé anteriormente, Scardino, por su
parte, se ha convertido en un animador público de la prueba 4KScore.
Frost y otros hacen la afirmación incrédula de que cada año se realizan más de 750,000 biopsias de
próstata innecesarias en hombres estadounidenses y que su producto, el 4KScore, reducirá ese
número en un 50 por ciento. Adopten 4KScore y salvaremos a 350.000 hombres de la biopsia con
aguja, dicen.
Al igual que la prueba estándar de PSA, el 4KScore mide la cantidad total de PSA pero también
analiza tres componentes específicos de ese número: PSA "libre", "intacto"
PSA y calicreína glandular humana 2, que es una enzima que ayuda a licuar
semen. La empresa explica que la prueba, utilizando una fórmula “compleja”, analiza la relación
entre los cuatro biomarcadores y da una predicción más precisa de la necesidad de una biopsia.
Fuera la antigua prueba de PSA, dentro la nueva.
Si bien eso suena genial, debe preguntarse: ¿Dónde está la evidencia sólida para la afirmación
médica de que la prueba 4KScore de Opko evitará 350,000 biopsias innecesarias? Un
comunicado de prensa de Opko cita evidencia que se basa en dos ensayos clínicos antiguos que
requieren mucha ciencia creativa para vincularse con la prueba de Opko. ÿ Seguramente se
necesita mucho más; no se ha demostrado de manera concluyente que la nueva prueba tendrá un
efecto positivo en la salud de los hombres.
Pero, como ha visto con la prueba de PSA, la falta de evidencia nunca detiene a nadie.
No olvide que Scardino (y su colega de Sloan-Kettering, Andrew Vickers, PhD), inventaron la
prueba 4KScore y son consultores pagados de Opko. Aunque divulgado, ¿cómo puede esto
no ser un conflicto de intereses?
De las miles de empresas de dispositivos médicos en los Estados Unidos, aquí hay algunas que
están lanzando varias pruebas de PSA de última generación al mercado: Opko Health,
GenomeDX, Biosciences, Bostwick Laboratories, Metamark Genetics, Danaher, Hologic, Mitomics,
Beckman Coulter, Genomic Health, MDxHealth, Myriad Genetics y Metabolon, y así sucesivamente.
¿Es de extrañar que los representantes de la industria de dispositivos se preocupen de que la FDA
tenga la temeridad de tomarse cuatro meses para aprobar una prueba médica, ralentizando su línea
de conga de pruebas de detección de cáncer de próstata en la olla de oro de atención médica de
Estados Unidos de $ 3 billones?
Ninguna de las pruebas de diagnóstico antes mencionadas tiene evidencia científica convincente
que respalde sus afirmaciones clínicas. No se equivoque sobre el motivo. Todo se trata de dinero y
los fabricantes de dispositivos están saturando el mercado del cáncer de próstata con pruebas que
tienen poca o ninguna relevancia clínica, ciertamente no lo suficiente como para justificar el precio
de $3,000 en muchas de las pruebas más nuevas. Una ironía asociada con el grupo de pruebas de
detección de cáncer de próstata de próxima generación es que muchos de los antiguos defensores
de la antigua prueba de PSA ahora se están subiendo al carro de la nueva prueba. El lenguaje es
muy parecido al de 1986 y también lo son los resultados. Ninguna de estas pruebas detecta el
cáncer de próstata ni separa con precisión las "tortugas" (cánceres de crecimiento lento) de los
"conejos" (cánceres peligrosos que probablemente se propaguen).
Además, la rápida proliferación y aprobación de nuevas pruebas indica que la FDA no ha

aprendido una lección de su mal manejo del ensayo Hybritech PSA.
El Dr. William J. Catalana resumió el negocio de la detección del cáncer de próstata
entorno con una metáfora divertida: "Este campo [pruebas de PSA de próxima generación] se está moviendo como
los teléfonos celulares". ÿ Hay, por supuesto, un gran defecto en la analogía de Catalunya: a diferencia del torbellino
de las nuevas pruebas de detección del cáncer de próstata, los teléfonos móviles en realidad hacen lo que se
supone que deben hacer.
Como señalé en la introducción de este libro, confrontar la autoridad médica incrustada y los incentivos
perversos arraigados en nuestro sistema de pago por servicio es donde la batalla por la confianza y el valor de la
atención médica estadounidense bien podría ganarse o perderse.
Tengo una desconfianza innata hacia las grandes recetas para problemas de atención médica, pero tapar
algunos de los agujeros en el proceso de aprobación de la FDA es un comienzo: ahorraría dinero y salvaría vidas. Lo
mismo ocurriría con un mayor grado de escepticismo saludable por parte de los consumidores estadounidenses de
servicios de salud. Después de todo, nos han mentido antes y las mentiras suelen estar impulsadas por las relaciones
sinérgicas de la industria, la medicina y el marketing. Si bien el mal uso de PSA es el corazón de este libro, el tema
de la ciencia en venta es generalizable en todo nuestro sistema. Uno pensaría que en esta era ilustrada de
autoempoderamiento y conexión digital seríamos menos vulnerables a la implacable exageración promocional de la
industria que dio lugar a la tragedia de la atención médica de PSA. El hecho es que no lo somos y las agencias que
se encargan de proteger a los consumidores estadounidenses de atención médica están en connivencia tácita con la
industria. Es ciencia a la venta en proporciones épicas.
Desafortunadamente, la historia se repite.
Un ejemplo evidente es el escándalo de la ciencia para la venta de las grandes tabacaleras. En 1956 los Dres.
Richard Doll y Bradford Hill publicaron un estudio que demostró que fumar aumenta el riesgo de cáncer
de pulmón. Casi el 50 por ciento de los estadounidenses fumaban cigarrillos en ese momento; sin embargo, las
organizaciones de salud pública prestaron poca atención a los hallazgos del estudio, que contrastaban con la
cultura. Esta fue la era de Mad Men: todos fumaban: en el trabajo, en los aviones y después del sexo. En respuesta,
las grandes tabacaleras se quitaron los guantes y prepararon una campaña de refutación, separando grupos para
anuncios dirigidos: mujeres, afroamericanos, trabajadores. Pero la punta de lanza del rechazo de las grandes
tabacaleras contra la relación causal entre fumar cigarrillos y el cáncer de pulmón fue una verdadera guerra relámpago
con un anuncio titulado "Una declaración franca", que promocionaba la credibilidad científica de la industria.
He aquí un extracto de "Una declaración franca" tal como apareció en el New York
Veces el 4 de enero de 1954:
Informes recientes sobre experimentos con ratones han dado amplia publicidad a la teoría de que fumar
cigarrillos está relacionado de alguna manera con el cáncer de pulmón en los seres humanos.
Aunque realizados por médicos de prestigio profesional, estos experimentos no se consideran
concluyentes en el campo de la investigación del cáncer. Distinguidas autoridades señalan: No hay
pruebas de que fumar cigarrillos sea una de las causas del cáncer de pulmón. . .
. Creemos que los productos que fabricamos no son perjudiciales para
la salud. Para disipar las preocupaciones, estamos estableciendo un grupo industrial conjunto compuesto
inicialmente por los abajo firmantes. Este grupo será conocido como el
comité de investigación de la industria tabacalera.
A cargo de las actividades de investigación del Comité estará un científico de integridad intachable
y reputación nacional.ÿ
Un extracto de un estudio de gran prestigio titulado "Los peligros de ignorar la historia: las grandes
tabacaleras jugaron sucio y millones murieron" tiene un paralelo escalofriante con la historia de PSA.
La industria tabacalera tenía un libro de jugadas. . . pagar a los científicos que realizaron
investigaciones que infundieron dudas, criticar la ciencia 'basura' que encontró daños asociados
con fumar, hacer promesas de autorregulación, cabildear con recursos masivos para sofocar la acción del
gobierno. Medio siglo de engaño de la industria tabacalera ha tenido consecuencias trágicas: desde la
'Declaración de Frank', aproximadamente 16 millones de estadounidenses han muerto a causa del
tabaquismo y millones más han sufrido.ÿ¹
¿Suena familiar?
¿Dónde está la indignación?
En 1998, el ex cirujano general de EE. UU. C. Everett Koop pronunció un discurso en el National Press
Club titulado “El escándalo del tabaco: ¿dónde está la indignación?” Él dijo,
También hemos aprendido que la industria tabacalera pagó recientemente a científicos miles de dólares
para que escribieran cartas a los editores de publicaciones destacadas para cuestionar el vínculo entre el
humo de tabaco ambiental y el cáncer de pulmón y socavar los hallazgos de la Agencia de Protección
Ambiental de 1993. Esto incluyó a un ex investigador del cáncer de los NIH [Institutos Nacionales de
Salud] a quien se le pagó $20,000 durante siete meses para escribir a la prensa lego y profesional. Y al
ser cuestionado respondió: “¿Te pagan por lo que escribes? Estamos todos trabajando”. ¿Dónde está la
indignación?ÿ²
Me he estado haciendo la misma pregunta durante unas tres décadas. Millones de hombres
estadounidenses que ingresaron a la línea de ensamblaje de la prueba de PSA a la prostatectomía radical
han tenido tratamientos innecesarios que les cambiaron la vida: ¿Dónde está la indignación?
El escándalo de la ciencia para la venta de las grandes tabacaleras es quizás, hasta ahora, el
ejemplo más notorio de cómo una industria ejerce sus profundos bolsillos y sus conexiones
políticas para promover su producto. Hemos visto que la historia cierra el círculo con la transmisión del
último comercial de cigarrillos el 1 de enero de 1971 a las 11:59. Era un comercial de Virginia Slims, y
el eslogan “Has recorrido un largo camino, cariño” es un ejemplo de lo profundo que llega la industria a
la psique del consumidor para vender sus productos. Joe Camel y Marlboro Man fueron enviados al
extranjero, lo que ayudó a capturar el enorme mercado asiático de cigarrillos. Siguieron demandas
colectivas, que pusieron un rostro público a las víctimas de la industria tabacalera. Sorprendentemente,
alrededor del 20 por ciento de los adultos estadounidenses todavía fuman cigarrillos. Y el cáncer de
pulmón sigue siendo obstinadamente la principal causa de muerte por cáncer tanto para hombres como
para mujeres en los Estados Unidos. Para contrarrestar las ventas rezagadas en los Estados Unidos,
las grandes tabacaleras utilizan su enorme influencia monetaria y sus habilidades de promoción para
explotar los mercados internacionales. Es una tragedia humana de proporciones épicas.
De poco sirve comparar tragedias. Sin embargo, el mal uso de la prueba de PSA durante
décadas es peor en ciertos aspectos que el escándalo del tabaco. Cuando hago esa
afirmación, por lo general sorprende que el tabaco sea uno de los carcinógenos más letales
conocidos por el hombre. Inhalar el humo del cigarrillo es veneno y durante varias décadas
disminuirá su calidad de vida y probablemente lo mate. Pero desde al menos 1966, los
estadounidenses han sido advertidos, directamente en el paquete, sobre los peligros de fumar
cigarrillos. Cada paquete de cigarrillos tiene una de muchas advertencias, todas gritando el
mensaje de que fumar cigarrillos causa cáncer de pulmón. A pesar de los daños conocidos de
la prueba masiva de PSA, como lo demuestran las advertencias estridentes de los paneles de
la FDA de 1985 y 1993, nadie advirtió a los hombres sobre ser manipulados para hacerse una
prueba que podría provocar un daño físico y emocional significativo.
En el siguiente capítulo, comenzaré a poner caras humanas al daño causado por las pruebas
de PSA en la población.
Hasta ahora, este capítulo se ha ocupado de distintas partes de la cadena de dinero del
cáncer de próstata. El alcance de este libro impide un examen analítico extenso de los
costos relacionados con el valor. Sin embargo, lo que demuestro es un elemento corrosivo
identificable en el cuerpo de la multimillonaria industria del cáncer de próstata: un parásito
llamado codicia. Los centros de haz de protones, con su precio de 200 millones de dólares, y
los robots da Vinci, que cuestan 2 millones de dólares, utilizan el cáncer de próstata como una
parte importante de su modelo de negocios sin tener evidencia convincente de que los costos
masivos de estas tecnologías que explotan nuestro sistema sean mejores. que las terapias
menos costosas. Desde la prueba de PSA en sí, hasta los pañales de Kimberly Clark para
hombres y la reconstrucción del pene, el negocio del cáncer de próstata es una industria que se
perpetúa a sí misma y crea una necesidad de servicios y productos.
El debate sobre la detección del PSA se ha vuelto más fuerte en los últimos años, pero la
fijación con la prueba del PSA oscurece el problema principal y permite que docenas de
herramientas exóticas de detección de próstata de nueva generación continúen con el mismo
patrón de tratamientos innecesarios con los mismos resultados: millones de pacientes dañados
permanentemente. hombres. Si volvemos a la reunión del Panel de Dispositivos Inmunológicos
de la FDA de 1993 y vamos a la sección de comentarios después de la presentación de
Cataluña para el ensayo de PSA de Hybritech, el Dr. Harold Markowitz, miembro del panel,
dijo: “Esto me asusta. Esto básicamente, si se aprueba, sale con el visto bueno del Comité. Esto
sale ante el público estadounidense y creo que, como se señaló, no puedes lavarte las manos
de la culpa”. Markowitz también se burló de la idea de recomendar que la prueba de PSA viniera
junto con un prospecto de instrucciones para los médicos de atención primaria, en efecto, una
herramienta para iniciar una conversación médico-paciente sobre el PSA. “¿Cuántos médicos
en ejercicio los leen? Sospecho que muy pocos. Básicamente será inútil.
dijo Markowitz.
El propósito de proponer un inserto era evitar la detección masiva al por mayor. Como señaló Markowitz,
fue una sugerencia débil de los miembros del panel frenéticos por mantener su integridad profesional.
Querían una cláusula de escape, algo que les lavara las manos de culpa. Pero si realmente se usa,
¿qué efecto tendría un paquete de inserción? Vamos a ver:
Antes de marcar la casilla de PSA en el panel de análisis de sangre, el médico de atención primaria le
dice a su paciente masculino:
El PSA no detecta el cáncer de próstata, solo anomalías que también podrían ser causadas por una
serie de factores, por ejemplo, el sexo. Una lectura de PSA determinada arbitrariamente podría conducir
a una biopsia con aguja, que generalmente es segura, pero puede provocar una infección grave que
requiera hospitalización. La biopsia no es 100 por ciento precisa. Pero una biopsia positiva podría
conducir a una prostatectomía radical, que lo dejará incontinente e impotente por un período
indeterminado. Ah, y tampoco hay evidencia de que someterse a una prostatectomía prolongue su vida.
Entonces, ¿debería marcar la casilla de PSA?
En primer lugar, un médico de atención primaria no tiene tiempo para una conversación que
requiera un cierto nivel de comprensión científica por parte del paciente. Además, presentar esa
información del área gris provocaría una gran cantidad de preguntas impulsadas por la ansiedad de
un hombre de mediana edad que solo tiene una pregunta: "Doctor, ¿la prueba de PSA dirá si tengo
cáncer de próstata?"
Para la industria del cáncer de próstata, la ignorancia es felicidad . . .
El marketing de la medicina camina por una línea muy fina
La palabra quack se deriva de la palabra holandesa arcaica quacksalver, que literalmente significa
"vendedor de salve". En la Edad Media, los charlatanes pregonaban sus
curas falsas en el mercado gritando en voz alta. La charlatanería médica es la promoción

de prácticas no comprobadas o fraudulentas. Internet es el nuevo mercado para los charlatanes
que pregonan sus ungüentos.
Pero, ¿qué es un charlatán? Definir la charlatanería como la promoción de terapias no probadas

nos pone en un aprieto. La búsqueda de ideas que rompen filas con la medicina convencional ha
producido algunos de los mayores avances médicos de la historia. Las páginas anteriores de este
libro seguramente ilustran que existe un nivel de incertidumbre con todos los tratamientos médicos.
También hay una distinción entre aquellos que a sabiendas promueven terapias que no tienen
ningún valor y aquellos que lo hacen por ignorancia o, en el caso de la prueba de PSA, aquellos que
simplemente son buenos soldados que siguen sus órdenes de marcha.
La charlatanería en su definición más pura es la industria de la medicina alternativa

multimillonaria, promovida en gran medida en Internet y utilizando en gran medida a los pacientes
con cáncer como mercado principal. El argumento de venta es genial. Las prácticas médicas
tradicionales (cirugía, radiación y quimioterapia) dicen que no curan el cáncer metastásico; no
hay esperanza Y, en gran medida, eso es cierto. Por otro lado, lo que está documentado sobre
el historial de la medicina alternativa en la curación del cáncer metastásico es igualmente
decepcionante. Uno de los casos más famosos de alguien que pasó de la terapia tradicional a la
alternativa fue noticia de primera plana hace unos 30 años. El protagonista de un tipo duro, Steve
McQueen, el Rey de lo Cool, sufría de mesotelioma, una rara forma de cáncer. Viajó a Playa
Rosarita, México, para una serie de tratamientos controvertidos conocidos como el Régimen Kelley.
Nombrado en honor a su inventor, el ortodoncista William D. Kelley, el componente más destacado
del tratamiento fue el laetrilo, elaborado con huesos de albaricoque. Kelley afirmó haberse curado a
sí mismo del cáncer de páncreas. Después del tratamiento, McQueen anunció públicamente que
estaba curado. A la Sociedad Estadounidense del Cáncer le preocupaba que la popularidad de
McQueen enviara a muchos pacientes de cáncer al lado oscuro de la medicina alternativa.
Pero la resurrección de McQueen duró poco; murió poco después de su anuncio. Sin
embargo, antes de su muerte, hizo saber que la razón por la que buscó una terapia alternativa era
simple: su médico oncólogo tradicional le dijo que no había esperanza de cura.
El Régimen de Kelley se encuentra en las afueras de las curas alternativas, pero el

viaje de Steve McQueen a México para el régimen destaca la desesperación de los pacientes
con cáncer que se enfrentan a la muerte. El cáncer ofrece un mercado maduro para la explotación.
Sin embargo, como he discutido en páginas anteriores, muchas terapias convencionales para
el cáncer de próstata ofrecen esperanza sin evidencia suficiente para respaldar sus afirmaciones.
Esto no es charlatanería en el sentido literal porque los oncólogos están usando terapias
que han sido aprobadas por la medicina convencional, a diferencia de los llamados charlatanes
que pregonan curas que no han sido examinadas por un método científico riguroso.
Dejando a un lado a los charlatanes, los defensores de las "terapias alternativas" como las dietas
macrobióticas, las hierbas y la bioelectrónica ocupan el nivel más alto de los tratamientos contra
el cáncer no convencionales. Aunque los datos positivos para la medicina alternativa son escasos
o inexistentes, los defensores señalan el fracaso estrepitoso de las principales quimioterapias contra
el cáncer. Es la clásica batalla de dos negativos, ¿quién gana?
Alejándonos del debate sobre las terapias alternativas y los tratamientos convencionales, el
tema que habla del tema central de mi libro es el ethos de beneficio excesivo del paciente que
dio lugar al desastre de salud de la prueba de detección de PSA. Y el propio sistema de salud
inflado es una gran parte del problema. En 1990, la Oficina de Contabilidad del Gobierno de EE. UU.
(GAO, por sus siglas en inglés) designó a Medicare como un programa de alto riesgo porque su
tamaño y complejidad lo hacen vulnerable al fraude, el despilfarro y el abuso.ÿ³ Además, dado que el
cáncer es una enfermedad del envejecimiento, el programa Medicare es un entorno rico en objetivos
para los departamentos administrativos de facturación. Según la GAO, en 2009 los Centros de
Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), la agencia que administra Medicare, estimó miles de millones
de dólares en pagos indebidos en el programa de Medicare.ÿÿ Al final, sin embargo, los pacientes con
cáncer son los peones en Medicare. fraude y las otras travesuras impulsadas por el dinero que fomenta
nuestro sistema. Las personas que luchan contra el cáncer se encuentran en un estado mental alterado
a medida que avanzan por la vida en busca de una cura o algo de tiempo extra aquí en la tierra. Lo
mínimo que deben esperar es honestidad de la comunidad médica, no un juego de ajedrez de evasión,
ya que sus médicos facturan en exceso a Medicare por terapias que no tienen un beneficio probado
suficiente.
Frank Critz, MD, es el fundador y director médico de las Clínicas de Radioterapia de Georgia (RCOG),
y se promociona a sí mismo como "una autoridad líder en el tratamiento del cáncer de próstata". Según
el sitio web de su organización, la “investigación innovadora de Critz ha contribuido al avance de la
investigación del cáncer en todo el mundo”.ÿÿ Esa es una declaración audaz. Una cosa es cierta, el
Dr. Critz es un promotor de clase mundial de sus clínicas, que han hecho mucho dinero en el
tratamiento del cáncer de próstata.
Uno de los reclamos de fama de Critz es una terapia que ha estado ofreciendo desde 1979,
que ha registrado como "ProstRcision®". El sitio web RCOG afirma que los pacientes que se
someten a esta terapia, en contraste con la cirugía, tienen muchas más probabilidades de mantener
su función sexual y control urinario. Un cuadro en el sitio web RCOG establece la "tasa de curación"
de las clínicas. Una entrada en el gráfico afirma que los diez años
la tasa de curación en hombres con cáncer de próstata temprano, intermedio y avanzado que
se someten al tratamiento “ProstRcision®” es del 83 por ciento. Mezclar las tres categorías juntas
es confuso en el mejor de los casos; podría llevar a los hombres con cáncer avanzado a
malinterpretar sus perspectivas. Las estadísticas nacionales muestran que solo alrededor de un
tercio de los hombres con cáncer de próstata avanzado viven cinco años.ÿ
Critz y compañía también han hecho declaraciones inusuales como: “Mientras que la mayoría
de los médicos solo hablan sobre el tratamiento del cáncer de próstata, los médicos de las Clínicas
de Radioterapia de Georgia se especializan en curarlo”. Pero, ¿son los médicos más cautelosos en
sus afirmaciones sobre lo que se puede y no se puede hacer el tratamiento para evitarlo? Yo creo
que no.
Desde el sitio web, se podría inferir que ProstRcision es una técnica única para curar el cáncer
de próstata. De hecho, el tratamiento implica el uso de implantes de semillas radioactivas (llamadas
braquiterapia) y seguimiento con radiación de haz externo para “asegurarnos de eliminar el cáncer
por completo”.ÿÿ ¿Esta afirmación está respaldada por resultados clínicos? Como mencioné, el
PSA está naturalmente presente en el tejido prostático sano, benigno y canceroso. Si extirpa
quirúrgicamente la próstata, no debería tener PSA. La pregunta del millón que hacen los hombres
después de su procedimiento es: ¿Funcionó el tratamiento? Para los hombres que se someten a
una prostatectomía radical, la definición de éxito es tener una lectura de PSA de 0,1 ng/mL o
inferior. Lo ideal es que desee una lectura cero. La pregunta del millón, sin embargo, no tiene una
respuesta tan clara si un hombre se somete a radioterapia. No existe tal línea de PSA en la arena
que defina el éxito. A diferencia de la cirugía, los efectos de la radioterapia son graduales y, a
veces, el PSA tarda hasta tres años en tocar fondo.
Determinar si un hombre está curado del cáncer de próstata es un proceso complicado y lleno
de matices. El sitio web de Critz afirma que utilizan el nivel de PSA estándar de oro de 0,2 ng/mL
para determinar la cura. Pero en la radioterapia, no existe un estándar de oro.
Un tratamiento de marca registrada puede sonar impresionante para un paciente con cáncer
de próstata que busca su mejor oportunidad de curación. Pero, según el urólogo reconocido
a nivel nacional Gerald Chodak,ÿ no hay nada único en “ProstRcision®”. “Este no es un enfoque
novedoso”, dijo el Dr. Chodak. “De hecho, muchos centros de todo el país ofrecen el mismo
tratamiento siempre que crean que es clínicamente apropiado [para el paciente en particular]. El
problema es que está tan fuertemente comercializado que el paciente debe tener cuidado con la
información errónea”.
Chodak continuó: “Por ejemplo, el centro afirma en su publicidad que tiene la tasa de curación
comprobada más alta para el cáncer de próstata. Eso simplemente no es un hecho basado
en buenos ensayos bien controlados. Hacer comparaciones de una radioterapia con otra
simplemente no es posible hoy en día”. Chodak enfatizó que la Agencia para la Investigación
y la Calidad de la Atención Médica ha realizado un análisis completo de todos los estudios
bien hechos de radioterapia. La Agencia concluyó que no hay pruebas de que la radioterapia
tenga mejores resultados o extienda la vida más que la vigilancia activa, y no hay
absolutamente ninguna prueba de que una forma de radiación sea mejor que otra. “Los
intentos de reclamar las tasas de curación más altas del mundo son simplemente información
errónea”, dijo Chodak.ÿ
Este tipo de publicidad problemática está habilitada por un sistema regulatorio sin dientes y
abrumado y un establecimiento médico adicto a las pruebas y procedimientos. El hecho de
que haya más de 240,000 casos nuevos de cáncer de próstata diagnosticados cada año en
los Estados Unidos; para la mayoría, el tratamiento más allá de la vigilancia activa es
innecesario. Pero una cultura de la codicia ha crecido en la comunidad de urología. La
próstata se ha convertido en su huevo de oro. He hablado extensamente sobre pruebas y
tratamientos que no hacen lo que pretenden hacer. También he señalado cómo la cultura de
la codicia en la comunidad de urología drena nuestro sistema de atención médica de recursos
preciosos. La publicidad paga dividendos. Critz y sus colegas nunca han tenido escasez de
pacientes, muchos de los cuales son beneficiarios de Medicare.
Sin embargo, el 3 de abril de 2012, la Oficina de Asuntos Públicos del Departamento de

Justicia emitió una declaración pública de que RCOG y ciertas afiliadas pagaron $3.8
millones para resolver un caso de reclamos falsos, sin admitir ninguna irregularidad. Según
el Departamento de Justicia, las clínicas de Critz supuestamente “facturaron a Medicare por
tratamientos médicos para pacientes con cáncer de próstata en exceso de los permitidos por
las reglas de Medicare y por servicios que no eran médicamente necesarios”. Las denuncias
fueron presentadas por separado por dos denunciantes. El Departamento de Justicia agregó,
“se alegó que la práctica facturó en exceso a Medicare por consultas médicas (producción
de informes de consulta especiales completos para un paciente individual) y por planes
previos ordenados por el Dr. Critz que no eran médicamente necesarios y/o nunca fueron
revisados por el médico.”ÿ¹ El grupo RCOG hizo los pagos del acuerdo y siguió adelante.
Las clínicas de Critz todavía están en funcionamiento.
Hay alrededor de 240,000 pacientes nuevos en los Estados Unidos cada año, y los
urólogos compiten agresivamente por su parte de esos hombres. A lo largo de mi vida, he
visto un cambio constante hacia el tipo de comercialismo del que acabas de leer. Aunque
Gordon Gecko en Wall Street dice que "la codicia es buena", es una adicción y nunca parece
haber suficiente dinero para satisfacer su apetito.
En medicina, estamos en nuestro mejor momento cuando nos dedicamos a resolver la

deslumbrante variedad de acertijos científicos que exigen curas y avances que cambian la vida.
Nuestra gran dificultad es moderar nuestra urgencia cuando se trata de cáncer con paciencia bien
razonada. Vale la pena repetir historias de fracaso en las que la prisa por obtener la aprobación
condujo a malos resultados que costaron vidas y dinero. Las lecciones deben ser aprendidas. A
veces es importante convertirse en un espectador distante y dejar la emoción al margen.
De P$A a la Muerte
La expresión “un hombre que se ahoga agarrará el filo de una espada” es una forma
apropiada de presentar la historia que estoy a punto de contar. Como la mayoría de los profesores,
leo innumerables artículos de revistas, muchos de los cuales están escritos simplemente para
adaptarse al espíritu de "publicar o morir" que es parte de la vida como académico. De vez en
cuando, me encuentro con una pieza que se destaca. En 2012, un artículo en el Journal of the
National Cancer Institute (JNCI) hizo precisamente eso. Hablar sobre esto subrayará los puntos que
he mencionado sobre el ineficaz proceso de aprobación que inunda el mercado con medicamentos
y dispositivos que hacen más daño que bien. Además, en cierto modo, es una micronarrativa de mi
lucha de más de 30 años contra el uso de la prueba de PSA de rutina.
He hablado extensamente sobre legiones de hombres irreparablemente dañados por tratamientos

innecesarios para el cáncer de próstata. He utilizado la analogía de la “tortuga y el conejo” para
explicar el dilema clínico del cáncer de próstata: todavía no podemos identificar un cáncer
indolente de uno que mata. Es una ambigüedad despiadada para la que luchamos por encontrar
respuestas.
Cada año, unos 30.000 hombres estadounidenses mueren de cáncer de próstata. Es una
muerte especialmente cruel: el sitio principal de metástasis en el cáncer de próstata es el hueso,
lo que provoca dolor intenso, fracturas, compresión de la médula espinal y una rápida degradación
de la calidad de vida. Ver a un hombre una vez vital convertido en una bola fetal, mirando hacia
arriba con esa mirada de desesperación de mil metros de ojos huecos, se te clava en el corazón.
Como verá, los hombres moribundos en el otro extremo del espectro del cáncer de próstata también
ofrecen un rico mercado para la industria. Es un grupo de hombres ahogándose en cáncer que
agarrará la punta de una espada.
El cáncer de próstata se clasifica como adenocarcinoma o cáncer glandular. Comienza

cuando las células normales de la glándula prostática secretora de líquido prostático mutan en
células cancerosas. Durante las primeras etapas del cáncer, los tumores suelen ser benignos y
permanecen dentro de los márgenes de un tejido. A medida que el tumor crece y se vuelve maligno,
adquiere la capacidad de romper los límites celulares e invadir otros tejidos, un proceso llamado
metástasis, que literalmente significa “lugar nuevo”. Un revestimiento llamado cápsula cubre la
glándula prostática y una vez que el cáncer se ha movido más allá de la cápsula, el pronóstico es
desalentador. Actualmente no existe una cura para el cáncer de próstata avanzado; los oncólogos
tratan de prolongar la vida del paciente el mayor tiempo posible.
Un fisiólogo escocés llamado Charles Huggins descubrió una pista para prolongar la vida de los
hombres con cáncer de próstata a fines de la década de 1920. Estaba interesado en las secreciones
glandulares y la secreción de su elección fue el fluido prostático. En ese momento, se sabía que el
estrógeno controlaba el crecimiento de los senos femeninos.
Huggins planteó la hipótesis de que las hormonas masculinas controlaban el crecimiento de la
glándula prostática normal. Siguiendo su olfato científico, experimentó con perros y notó que cuando
les extirpaba los testículos, los tumores de próstata comenzaban a encogerse. Esta línea de
investigación es larga y compleja, pero demostró que el cáncer de próstata dependía de las
hormonas. Por lo tanto, obstruir la producción de testosterona debería detener el crecimiento de un
tumor de próstata.ÿ²
El cáncer de próstata en etapa temprana se trata con terapias locales. Un tratamiento

estándar son los medicamentos para reducir la testosterona. Como demostró la investigación
con perros de Huggins, privar a la próstata de testosterona y el cáncer se vuelve inactivo. Funciona,
pero solo temporalmente. Y a pesar de los niveles minuciosamente bajos de testosterona, el cáncer
progresa y la fase terminal de la enfermedad se apodera del cuerpo.
Estos hombres se vuelven lo que se conoce como resistentes a la castración y su supervivencia es
de dos a tres años. Solo quedan unas pocas opciones para estos pacientes y todas tienen efectos
secundarios significativos. Estos hombres y sus grupos de defensa están desesperados por encontrar
un fármaco milagroso o al menos algo que ofrezca una vida prolongada sin los brutales efectos
secundarios de la quimioterapia.
En 2007, los investigadores pensaron que habían encontrado un tratamiento de este tipo y, al
igual que con el PSA, una oleada de falsas esperanzas se extendió por toda la comunidad del cáncer
de próstata. Esta historia es larga y enrevesada, así que contaré la parte que más pertenece a este libro.
El artículo que leí en JNCI se titulaba “Crítica interdisciplinaria del sipuleucel-T como inmunoterapia en
el cáncer de próstata resistente a la castración”. Es cierto que no es un título muy llamativo. Pero
después de leer el resumen, se apoderó de mí una sensación de déjà vu.
La autora principal del artículo, una científica capacitada llamada Marie Huber, sostenía que una
indicación aprobada por la FDA no hacía lo que pretendía hacer. huber tiene
argumentó que los datos en realidad sugieren que el tratamiento con Sipuleucel-T (Provenge) “es dañino para los
hombres mayores y, en el mejor de los casos, no hace nada para los hombres menores de 65 años”.ÿ³
Aunque el desastre de PSA de décadas de duración es mucho mayor en términos de daño físico y financiero,
el tema fundamental de beneficio sobre el paciente es similar.
Esta historia comenzó con la esperanza de los pacientes con cáncer de próstata en etapa avanzada en nombre
de una terapia llamada Provenge, desarrollada y comercializada por la empresa de biotecnología Dendreon. Estoy
seguro de que lo has visto anunciado en la televisión. Un hombre de mediana edad de aspecto saludable agarra
una llave inglesa y repara una fuga debajo del fregadero mientras su adorada esposa lo observa sonriendo. Luego
la voz en off: “La gente puede contar conmigo para hacer el trabajo. Así que cuando mi cáncer de próstata regresó,
mi médico me dijo que esta vez puede ser diferente, con Provenge, un tratamiento personalizado que me permite
contar con mi propio cuerpo para defenderme.”ÿÿ El comercial tira de la fibra sensible. Retrata a un hombre que
todavía es vital, que todavía tiene relevancia en el mundo. Ama a su esposa y tiene un nieto al que quiere ver
graduado al menos de la escuela secundaria. Estos son elementos del ser humano a los que todos pueden
apegarse. Pero el artículo JNCI de Huber y su extensa investigación y publicaciones de seguimiento cuentan una
historia muy diferente sobre Provenge.
Recordará que, como inmunoterapia, Provenge está diseñado para estimular el sistema inmunitario del cuerpo
para que sea más eficaz en la destrucción de las células cancerosas. Provenge fue desarrollado para hombres
cuyo cáncer de próstata dejó de responder a los medicamentos que suprimen la testosterona. Como se mencionó,
en términos clínicos, estos hombres son castración
resistentes: han entrado en una habitación oscura en su larga batalla con la próstata
cáncer.
En la década de 1970, una investigación pionera demostró que el sistema inmunitario podía atacar las células
cancerosas usando muchas de las mismas técnicas que usa para combatir infecciones. Los científicos trataron
de aprovechar ese poder. En teoría, es mejor que inyectar en el torrente sanguíneo medicamentos de
quimioterapia venenosos. Por un lado, es menos tóxico, por lo que los pacientes pueden tolerar un ciclo de
tratamiento más largo. En pocas palabras, nuestro sistema inmunológico es una red de células, tejidos y órganos
que han evolucionado para defender nuestros cuerpos contra los patógenos invasores. Por ejemplo, el pus es un
líquido amarillo blanquecino rico en proteínas que consiste en una acumulación de leucocitos gastados (glóbulos
blancos) del sistema inmunitario del cuerpo en respuesta a una infección. Ese es su sistema inmunológico en el
trabajo.
Todas las células llevan un conjunto de proteínas de superficie, marcadores de identificación. La

mayoría de las células de cáncer de próstata tienen altos niveles de la proteína fosfatasa ácida prostática (PAP).
Recuerde que la PAP se mencionó en la reunión consultiva de la FDA de 1986.
Dendreon había afirmado que la proteína PAP es específica del tejido de la próstata, por lo que intentaría
"entrenar" al sistema inmunitario para atacar las células cancerosas de próstata que contienen PAP. En
teoría, retardaría el crecimiento del cáncer y prolongaría la supervivencia.
Sin embargo, a pesar de lo elegante que es la teoría, administrar la terapia Provenge es un
proceso complicado y costoso: $93,000 por paciente al año.
Provenge se “fabrica” individualmente a partir de las células de cada paciente. Primero, se extrae sangre de una
vena y se pasa a través de una máquina que separa los glóbulos blancos o leucocitos deseados. Este proceso
de recolección de células específicas se llama leucoféresis. El resto de la sangre y las células se devuelven al
paciente. Luego, los leucocitos recolectados se envían a las instalaciones de fabricación de Provenge, donde se
purifican para eliminar las células sueltas. Las células purificadas se mezclan con una sustancia activadora
llamada antígeno y se incuban a 37 grados centígrados durante unas 48 horas.
Después de la incubación, las células se lavan y se envían de vuelta al consultorio del médico para que se
vuelvan a infundir en el paciente. Este proceso se realiza tres veces durante dos semanas para completar el
tratamiento. Recuerde, el proceso implica el transporte de bolsas de células humanas que deben infundirse en
los pacientes el día que llegan, por lo que la programación y el tiempo deben ser exactos, lo que puede ser muy
estresante para el médico y el paciente. Todos los hombres que reciben Provenge tienen cáncer de próstata
terminal, por lo que vale la pena el estrés y las molestias, siempre y cuando el tratamiento haga lo que se supone
que debe hacer. A medida que continúe leyendo, trate de ponerse en la cabeza de un paciente desesperado.
La historia de Provenge tiene tres componentes básicos: el dinero, la política y la parte clínica. Es una historia
complicada llena de travesuras de Wall Street y encubrimientos de la FDA. Para evitar perder los temas
centrales, reduciré la historia a sus componentes básicos, comenzando con Mitchell H. Gold, MD. Después de
graduarse de la Escuela de Medicina de la Universidad Rush en Chicago, Gold hizo una residencia en urología.
Pero no parece que ejerciera mucho antes de ingresar a la industria farmacéutica. Con su bronceado perpetuo
y la actitud agresiva de vendedor de apretones y sonrisas, Gold se abrió camino hasta ocupar puestos de
liderazgo en varias empresas. En 2001, firmó como presidente y director ejecutivo de Dendreon. Su nombre
pronto se uniría al tumultuoso y controvertido camino de Provenge hacia la aprobación de la FDA.
Provenge estaba siendo promocionado como un tratamiento milagroso para los hombres
con cáncer de próstata terminal resistente a la castración. Las emociones estaban
hirviendo incluso antes de que Dendreon solicitara a la FDA una licencia de productos biológicos,
una solicitud de permiso para comercializar un medicamento. Los grupos de defensa habían dado
vueltas en círculos, exigiendo que se aprobara Provenge. Según grupos como Care To Live, los
hombres morían por miles mientras la FDA arrastraba sus pies burocráticos. (Algunos de los
miembros de Care to Live eran inversores de Dendreon. Estaban entre los promotores de la droga
que crearon un clima de miedo, advirtiendo de las terribles consecuencias si no se aprobaba
Provenge). La droga
El procedimiento de aprobación es similar al proceso por el que pasó la prueba de PSA de

Hybritech: los datos del ensayo clínico se presentan para persuadir a un panel asesor de la FDA,
en este caso, el Comité Asesor de la Oficina de Terapias Celulares, de Tejidos y Genéticas, para
votar por la aprobación. Sin embargo, obtener la aprobación de la FDA para medicamentos contra
el cáncer increíblemente caros es mucho más difícil que para los dispositivos médicos. Al igual que
en los dispositivos médicos, la FDA no está obligada por la recomendación de su panel asesor a
aprobar o desaprobar, pero la agencia generalmente sigue el ejemplo del panel. Para medicamentos
como Provenge, cuyo desarrollo costó cientos de millones de dólares, la reunión de asesoramiento
crítica de la FDA es donde viven o mueren.
En el momento en que Dendreon buscaba la aprobación de Provenge, la historia era uno de los
temas más candentes en los abrevaderos de Wall Street. Se apuesta mucho dinero en
medicamentos contra el cáncer. Los comerciantes en la calle estaban conteniendo la respiración
colectiva, esperando ver si Provenge obtenía el visto bueno de la FDA. El director ejecutivo de
Dendreon, Gold, se mostró optimista sobre las posibilidades de aprobación, citando una discusión
previa a la reunión muy positiva con la FDA. Wall Street funciona con dinero y emociones. Un
comentario improvisado de alguien que sabe puede enviar una acción en una montaña rusa.
En 2005, Jim Cramer, el extravagante presentador de Mad Money de CNBC, menospreció
las posibilidades de aprobación de Provenge con sus habituales efectos de sonido cursis e
histrionismo.ÿÿ Las acciones se convirtieron en una vela en el viento. Siguieron las disculpas
públicas. El drama estaba en pleno apogeo cuando la tan esperada reunión de la FDA comenzó
el 29 de marzo de 2007.
En muchos sentidos, recordaba la reunión del panel de la FDA de 1993 para la prueba de PSA.
La sala estaba repleta de defensores, inyectando pura emoción en una reunión científica con
enormes consecuencias. Esta es una cita de Carl J.
Rosapepe, un defensor del grupo de apoyo para sobrevivientes de US Too que habló en último
lugar, mientras suplicaba aprobación: “No es la naturaleza de la ciencia ser perfecta. Ningún estudio
es perfecto. Ninguno produce resultados del 100 por ciento. Es la naturaleza de la ciencia
ser sensato, para darnos excelentes probabilidades con representación honesta y para
servir a la humanidad. Hoy nos traes la ciencia. Te traemos la humanidad. Le pedimos que
apruebe Provenge. Gracias.”ÿ
¡Aplausos estruendosos!
El Comité Asesor de la Oficina de Terapias Celulares, de Tejidos y Genéticas de la FDA votó

17 a 0 y respaldó a Provenge como razonablemente seguro; votó 13 a 4, respaldando los datos
del ensayo como evidencia sustancial de que el fármaco es eficaz.ÿÿ Dendreon, los inversores
en acciones y los grupos defensores de pacientes con cáncer de próstata celebraron, creyendo
que la aprobación de la FDA estaba a la vuelta de la esquina. Después de la recomendación del
panel, las acciones de Dendreon se dispararon de alrededor de $5 por acción a $23,58. En un
movimiento que sorprendió a la comunidad inversora, Gold vendió una gran parte de sus
participaciones, cobrando varios millones de dólares.ÿÿ
¿Por qué Gold vendería acciones en una empresa que él había nutrido hasta la madurez,
justo cuando el valor de sus acciones parecía destinado a un verdadero lanzamiento a la luna?
Tal vez tenía una bola de cristal. Otro inversor también cobró al mismo tiempo que Gold.
El empresario Steve Fleischman, que era un paciente con cáncer de próstata, activista y
accionista en Dendreon, vendió una cantidad no revelada de sus participaciones.
Fleischman se mostró reacio a hablar sobre su ganancia inesperada, pero en un momento
de franca introspección dijo: "Lo triste es que Dendreon se convirtió más en un juego de
valores que en un juego humanista, un juego entre largos y cortos, y todo sobre llenar los
bolsillos de las personas. .”ÿ
Luego cayó el otro zapato.
El 9 de mayo de 2007, unas cinco semanas después de la reunión de la FDA que

parecía tan favorable para Provenge, Dendreon recibió una carta de respuesta completa de
la FDA exigiendo datos de ensayos clínicos más concluyentes antes de que se pudiera
aprobar su medicamento. En un caso muy raro, la FDA se opuso a su propio panel asesor que
había votado abrumadoramente a favor de la aprobación, y suspendió abruptamente Provenge
durante varios años mientras Dendreon acumulaba datos más convincentes. La comunidad
defensora se volvió nuclear, condenando la decisión de la FDA como una sentencia de muerte
para miles de hombres desesperados. Se desarrolló una miniserie de drama. Hubo amenazas
de violencia y cargos de conflictos de intereses que involucraron a dos miembros del panel
asesor que votaron en contra de la aprobación: Howard Scher de Memorial Sloan Kettering y
Maha Hussain de la Universidad de Michigan. ¿Hubo, de hecho, conflictos de intereses? ¿O
fue esta una teoría de conspiración tramada por sobreexcitado
defensores del cáncer de próstata? La respuesta es: ambos.
Como la mayoría de los oncólogos académicos influyentes y bien conectados, Scher y Hussain
tenían fuertes lazos con compañías farmacéuticas selectas. Por ejemplo, Scher fue el investigador
principal de los ensayos clínicos financiados por las compañías farmacéuticas Novacea y Schering-Plough
sobre tratamientos que competían directamente con Provenge. Si bien no se pueden reducir las complejas
relaciones en el mundo del desarrollo de fármacos contra el cáncer a un editorial de conflictos de intereses,
es imposible separar a los oncólogos de alto nivel como Scher de la industria farmacéutica. Aquí hay una lista
parcial de las relaciones de Scher en Pharma: es un consultor pagado para Veridex, Aragon, BMS, Exelixis,
Foundation Medicine, Genentech, Medivation, Amgen, OrthoBiotech Oncology Research and Development,
Dendreon, Enzon, Millenium, Novartis, Roche y Sanofi. Aventis. También posee acciones en varias empresas
de biotecnología y recibe financiación para investigación de media docena más.
En el formulario de divulgación de la FDA resultó que el marido de Hussain tenía una participación
considerable en las acciones de las compañías farmacéuticas cuyos medicamentos competían con Provenge.
Francamente, sería difícil encontrar muchos oncólogos reconocidos a nivel nacional que no tuvieran alguna
relación financiera con Big Pharma. Ser un consultor pagado de una compañía farmacéutica es lo habitual
en la jerarquía de la oncología, lo que hace que los conflictos de intereses sean algo omnipresentes.
La situación se agravó aún más cuando Scher y Hussain expresaron su oposición a Provenge en cartas
mordaces dirigidas al jefe de la división de medicamentos oncológicos de la FDA, Richard Pazdur, MD, un
hombre imperioso y flaco que hasta el día de hoy es muy difamado por la comunidad defensora como un
impedimento para los medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Nunca sabremos si la oposición
de Scher a Provenge estuvo influenciada de alguna manera por sus tratos con compañías farmacéuticas
competidoras. Lo que sí sabemos es que las cartas que envió a Pazdur expresaban claramente
preocupaciones legítimas sobre la efectividad de Provenge y cómo se obtuvieron los resultados favorables.
las cartas se filtraron a la prensa, en una demanda del grupo

¹ alimentaron
de defensalaCare
indignación
to Live. que
Alegó
culminó
que Pazdur,
cuandoel
zar de medicamentos oncológicos de la FDA, colocó intencionalmente a Scher y Hussain en el panel asesor
en un intento de manipular los votos contra Provenge porque sabía que se beneficiarían significativamente
de la decisión de no aprobar la vacuna.
Fue de mal en peor.

Hubo más amenazas y publicaciones de blog desagradables. La Oficina del Inspector General de la
Comisión de Bolsa y Valores (SEC, por sus siglas en inglés) investigó los cargos de que personas con
información privilegiada habían manipulado las acciones de Dendreon. En un gran golpe, los defensores acusaron
a la FDA de torpedear a Provenge para que una nueva era de inmunoterapias no amenazara a la multimillonaria
industria de la quimioterapia. Se sacaron anuncios de página completa en periódicos nacionales. Los defensores
del cáncer de próstata de Care To Live organizaron una demostración estridente en la sede de la FDA. ² Como en
la mayoría de las situaciones impulsadas por emociones puras, cualquier disputa legítima se perdió en el caos de
los insultos y las acusaciones ridículas. Personajes como el rey de los bonos basura convertido en criminal
convertido en defensor de los sobrevivientes de cáncer de próstata Michael Milken se unieron a la refriega.
La historia de Provenge, una vez tan llena de esperanza, se había convertido en un choque de trenes.
Avancemos unos años hasta el 29 de abril de 2010. Después de revisar los nuevos datos de
Dendreon, la FDA finalmente anunció que había aprobado Provenge para hombres con cáncer de próstata
avanzado. Recuerde que en 2007, el director ejecutivo de Dendreon, Mitchell Gold, vendió una parte de sus
participaciones justo antes de la decisión inicial de la FDA de rechazar Provenge. Tres años más tarde, Gold
vendió más de 28 millones de dólares en acciones de Dendreon. En una presentación ante la SEC, se reveló que,
apenas unas horas después de que la FDA anunciara que había aprobado Provenge, Gold ejerció opciones sobre
270.625 acciones que se habían comprado a un precio que oscilaba entre $4,41 y $9,77 por acción. Los vendió a
$51.01 por acción. Al día siguiente, Gold vendió otro bloque de acciones por la friolera de 28.878.927 dólares. ³
El tiempo, como dicen, lo es todo.
Otros miembros de Dendreon también ganaron millones el 29 de abril de 2010. El accionista Fleischman
tenía razón cuando dijo que "Dendreon se convirtió más en una obra de teatro que en una obra humanista". ÿ Para
algunos, al menos, se trataba de llenar sus bolsillos.
Se suponía que Provenge era una historia sobre ofrecer esperanza a hombres desesperadamente enfermos que
se enfrentaban a una muerte inminente. En cambio, Gold y sus compinches la convirtieron en una historia de
codicia y arrogancia. Había tantos personajes y tramas secundarias involucradas que se leería como una novela
rusa de mal gusto.
Ahora a Marie Huber.
Durante varios años, Huber fue analista general de una empresa de inversión registrada.
En su tiempo libre, comenzó a aprender acerca de los avances en el cuidado de la salud, con una
interés particular en los nuevos tratamientos que surgen del campo emergente de la
inmunología y el cáncer. Su objetivo final era encontrar oportunidades de inversión
interesantes en empresas de biotecnología y dispositivos médicos para los clientes de su empresa.
Huber estaba al tanto de la saga Provenge; la controversia en torno a su camino hacia la aprobación
de la FDA parecía demasiado tendenciosa para ser considerada una inversión adecuada para los
clientes conservadores de la empresa. Pero la intrigaba la promesa de una nueva terapia que
aprovechara el sistema inmunitario y no tuviera los efectos secundarios severos de la quimioterapia.
Provenge había obtenido la aprobación en gran medida gracias a su estudio de fase III llamado
IMPACT (Inmunoterapia para el Adeno de la Próstata)
tratamiento del carcinoma). Para consternación de Huber, había muy poca evidencia
disponible públicamente para respaldar los resultados positivos propuestos por Dendreon. El
ensayo IMPACT consistió en 512 pacientes con cáncer de próstata avanzado. Se dividieron en
dos grupos: un grupo recibió Provenge, el otro grupo, llamado brazo de control, recibió un placebo. ÿ
Los hombres que recibieron Provenge vivieron alrededor de 4,1 meses más que los hombres que
recibieron un placebo, lo que puede no parecer algo para alegrarse, pero en el mundo del cáncer,
cuatro meses se considera un beneficio significativo.
Sin embargo, cuanto más miraba Huber, más turbia se volvía la imagen. Por un lado, la complicada
historia de cambiar los puntos finales y los criterios de inscripción había dejado la evidencia que
Dendreon presentó a la FDA con fallas graves. Los criterios de valoración son lo que utilizan los
ensayos clínicos para medir el éxito o el fracaso de un fármaco. Algunos ejemplos de criterios de
valoración son la supervivencia, las mejoras en la calidad de vida, el alivio de los síntomas o la
desaparición del tumor. En el ensayo pre-IMPACT de Dendreon de 127 hombres, los investigadores
utilizaron el punto final de tiempo hasta la progresión, es decir, después de que se trata el cáncer,
cuánto tarda el tumor en comenzar a crecer nuevamente. Funciona de esta manera. Al comienzo del
ensayo, el cáncer de próstata del paciente se mide mediante pruebas de escaneo. Al igual que con el
ensayo clínico IMPACT, en este primer estudio los 127 hombres se dividieron en dos grupos: Provenge
y placebo. Fueron monitoreados para ver los tumores de qué grupo progresaron a la velocidad más
lenta. Es un criterio de valoración complicado y, como ha leído, la FDA se negó a aprobar Provenge en
2007, cuando el primer ensayo no demostró que retrasara el crecimiento del tumor.
Esto es importante. En la segunda ronda, Dendreon cambió su criterio de valoración para el estudio
IMPACT de tiempo hasta la progresión a supervivencia general: el porcentaje de personas en un
estudio que todavía están vivas durante un cierto período de tiempo después de comenzar el tratamiento.
El estudio se diseñó de modo que se pudiera realizar una comparación de supervivencia estadísticamente
aceptable de los dos grupos después de que murieran al menos 304 hombres.
En una conferencia de atención médica de JPMorgan en San Francisco, el director ejecutivo de Dendreon,
Gold, anunció que habían muerto 304 hombres en el ensayo IMPACT. Usando una analogía con el fútbol,
Gold dijo: “Este es un momento muy emocionante para nosotros y para los pacientes. Estamos en la línea
de la yarda 10, estamos en la zona roja y tenemos que golpear en la zona de anotación ahora”.
Las metáforas deportivas tienen su lugar, ciertamente en el deporte sangriento de la política

estadounidense, pero no en la medicina, no después de haber alcanzado la meta de 304 muertos.
hombres.
Los resultados finales del ensayo IMPACT se publicaron en el New England Journal of Medicine
(NEJM) el 29 de julio de 2010, tres meses después de la aprobación de Provenge. Dan Longo, MD, ex
inmunólogo del cáncer de los Institutos Nacionales de la Salud y ahora editor adjunto del NEJM, escribió un
editorial que apareció en la misma edición. Al comparar a los hombres en el grupo de Provenge y el grupo
de placebo, dijo que era "difícil de entender" cómo los hombres que tomaban Provenge podrían haber vivido
más tiempo "sin algún cambio medible aparente en el tumor, ya sea evidencia de reducción del tumor o al
menos estabilización de la enfermedad. reflejado en un retraso en la progresión del tumor”. Esta falta de
"efecto tumoral", continuó Longo, "plantea preocupaciones de que los resultados podrían haber sido
influenciados" por algo más, lo que caracterizó como "una variable pronóstica no medida que accidentalmente
se desequilibró en las asignaciones del grupo de estudio". ÿ Sin embargo, vale la pena señalar que, si bien
el objetivo de la terapia convencional contra el cáncer, por ejemplo, la quimioterapia, es reducir el tamaño
del tumor, las vacunas funcionan de manera diferente y tardan más en mostrar su efecto.
En cualquier caso, Longo cuestionó si Provenge era responsable de hacer que los hombres vivieran más
tiempo, porque la droga no tenía un efecto medible sobre el cáncer. Entonces, ¿qué estaba pasando, de
hecho? ¿Qué influyó en los resultados? Esto es lo que Huber quería saber. De hecho, Scher también planteó
la pregunta en su famosa carta filtrada de 2007 a Pazdur en la que dio una serie de razones por las que
Provenge no debería aprobarse. Para cerrar, Scher escribió: “Todas las dificultades citadas y las propias
conclusiones del investigador muestran cómo simplemente hay demasiadas explicaciones alternativas para
la diferencia de supervivencia observada” [énfasis añadido]. ÿ
La comunidad defensora ridiculizó a Scher por oponerse a la aprobación de la FDA. Se caracterizó

por ser un colaborador científico, una especie de jugador que se alió con Big Pharma. Dejando de lado
las confusiones, la preocupación de Scher por las explicaciones alternativas tenía validez, como
llegaría a creer Huber.
Por lo general, dentro de los dos a seis meses posteriores a la aprobación de una nueva terapia,
la FDA publica en su sitio web grandes conjuntos de documentos internos relacionados con el
ensayo. Cuando lo publicaron, Huber comenzó a examinarlos. Fue entonces cuando se levantó la
bandera roja. Huber descubrió lo que creía que era una explicación alternativa de por qué los
hombres que recibieron Provenge vivieron cuatro meses más que los hombres que recibieron placebo.
Continuó con su explicación alternativa, que culminó con el artículo de JNCI que mencioné
al principio de esta sección.
Sin dejarse intimidar por los críticos, Huber propuso una explicación alternativa a partir de miles de
páginas de documentos, muchos de los cuales estaban muy redactados. Como recordará, la base de
la terapia Provenge es un proceso llamado leucaféresis, en el que se extrae sangre del paciente y se
pasa por una máquina que recolecta un tipo especial de glóbulos blancos. Luego, las células se
transportan a una planta de fabricación de Dendreon, donde se incuban con un antígeno especialmente
marcado que ayuda al sistema inmunitario a atacar y eliminar las células cancerosas. Luego, las
células procesadas se transportan al consultorio del médico y se reinfunden en el paciente. Provenge
fue aprobado porque el ensayo IMPACT mostró que los hombres que recibieron Provenge vivieron
4,1 meses más que el grupo de placebo. Lo hicieron, pero el análisis de Huber llega a una conclusión
espeluznante: los hombres en el brazo del placebo murieron antes porque el placebo mismo los mató.
¿Cómo? Huber sostiene que durante el proceso de reinfusión, el grupo de placebo recibió 20 mil
millones menos de glóbulos blancos que los hombres de Provenge. Además, muchos de los glóbulos
blancos que recibieron estaban, debido a un manejo defectuoso, muertos o moribundos.
Es una teoría impensable, pero plausible.
Huber ha declarado públicamente que si devuelve células muertas y moribundas a los hombres, es
probable que provoque inflamación, lo que puede estimular el crecimiento de células cancerosas.
La explicación más lógica de los datos que he visto es que el tratamiento Provenge es dañino para
los hombres mayores y, en el mejor de los casos, no hace nada para los hombres menores de 65
años. En la producción de Provenge, más del 90 por ciento de los hombres blancos circulantes
se recolectan las células sanguíneas, el 65% se pierde en la fabricación y el 35% se

devuelve. Los pacientes pierden 20 mil millones de células cuya función normal es suprimir su
cáncer.
Dendreon insiste en que los datos de Huber son defectuosos y que Provenge ha ayudado
a miles de hombres con cáncer de próstata. Huber ha sido atacada en todos los frentes por su
explicación alternativa. Además, sus súplicas a la FDA han sido rechazadas.
Tanto la FDA como el Dr. Philip Kantoff, el autor principal del ensayo IMPACT, se han
burlado de la investigación de Huber como análisis estadísticos post-hoc que "son
exploratorios y deben interpretarse con precaución".¹ ¿Y por qué el análisis post-hoc es
irrelevante? Con otros medicamentos y dispositivos, ha habido un historial de errores y
fraudes científicos que ha quedado expuesto después de la publicación inicial.
La FDA no solo ha obstruido a Huber, sino que los médicos que tratan a pacientes con cáncer
de próstata con Provenge también se han callado, "rehusándose a dejar constancia de los
tratamientos y los médicos que ganan $7,000 por receta ni siquiera participarán en una
discusión sobre si las vacunas ayuda a los pacientes”, dijo Huber.¹ ¹
Huber nunca ha declarado que su explicación alternativa sea una verdad absoluta. Que yo
sepa, ella no tiene hacha para moler para colorear su objetividad. Un comentario revelador sobre
la explicación alternativa de Huber provino de uno de los consultores pagados de Dendreon, el
estadístico de renombre nacional Donald Berry, PhD, de MD
Anderson Cancer Center: “La vacuna de control [placebo del grupo] utilizada en IMPACT
y en el ensayo anterior nunca se había utilizado en ninguna parte para nada y bien podría haber
sido perjudicial para los pacientes. Esta es una excelente manera de obtener la aprobación de su
medicamento: mate a los pacientes de control”.¹ ²
A pesar de los grandes desafíos, Dendreon sigue adelante. Europa es un mercado todavía sin
explotar. El siguiente fragmento de un foro de mensajes interno de Dendreon describe bastante
bien la filosofía corporativa acerca de dirigirse a los urólogos:
Dendreon está buscando un gerente de cuentas clave de urología que sea responsable de
mantener y desarrollar relaciones a largo plazo con los clientes en prácticas de urología grandes
e influyentes. . . . Desarrollarán continuamente sus habilidades asegurándose de
producir un volumen de ventas igual o superior a la cuota de ventas de la cuenta clave asignada.
Esta posición también elevará el perfil de Dendreon en la urología relevante.
comunidad e influir en el crecimiento de las ventas en los mercados de urología dentro de un territorio.¹ ³
Todo lo que Huber quiere es una investigación científica honesta para probar o refutar su afirmación. Si
tiene razón, significa que algunos pacientes con cáncer de próstata están siendo perjudicados por el mismo
tratamiento que creen que los está ayudando. También significa que el color del dinero oscureció la
verdadera misión: desarrollar tratamientos para hombres con cáncer de próstata que se quedaron sin
opciones. Según Huber, descartar su teoría fue uno de los muchos intentos de ocultar la verdad mientras
los expertos de Dendreon ganaban millones a pesar de que Provenge nunca ha estado a la altura de las
expectativas financieras de la empresa, pero no por falta de intentos.
Cuando todo se trata de dinero, las cosas salen mal. El 4 de agosto de 2011, los resultados del
segundo trimestre de Dendreon quedaron muy por debajo de las expectativas de Wall Street, lo que
hizo que las acciones de la compañía cayesen por el precipicio. Al cierre del mercado, la acción había
perdido casi el 68 por ciento de su valor. Los inversores de la empresa perdieron millones y se sintieron
traicionados. El 13 de marzo de 2013, Dendreon firmó una demanda colectiva de valores de $40
millones presentada por inversionistas que alegaron que la compañía los engañó sobre sus finanzas,
operaciones comerciales y perspectivas para Provenge.¹ ÿ Para complicar las cosas, las alegaciones de
los demandantes que los miembros de la compañía vendieron colectivamente casi $ 86 millones en
acciones antes de que colapsara, incluidos alrededor de $ 35 millones de un coacusado, el ex presidente y
director ejecutivo Mitchell H.
Oro.
Seré claro, no estoy promoviendo la teoría de Huber de que el placebo acortó la vida de los pacientes
mayores en el estudio IMPACT, creando así una supervivencia artificial de 4,1 meses más para los
hombres que recibieron Provenge. Pero sí creo que esto es algo que debe ser analizado por un proceso
que no esté contaminado por intereses especiales. Durante la redacción de este libro, se hizo público que
Marie Huber estaba involucrada en un problema legal ético y de la SEC, que desde entonces se ha resuelto.
Estos asuntos están separados y aparte de esta discusión sobre Provenge, y no deben restar valor a su
importancia científica y terapéutica. Su teoría permanece viva hasta que sea refutada. Dado el controvertido
camino de Provenge hacia la aprobación de la FDA y la historia de Dendreon de acuerdos internos de Wall
Street que terminaron en una demanda colectiva desordenada, creo que es justo concluir que el dinero, no
la supervivencia de los pacientes con cáncer de próstata desesperados, era el punto final subyacente de la
compañía.
Una vez más, la falta de liderazgo de la FDA desempeñó un papel importante en esta triste historia.
En el turbulento debate sobre el cuidado de la salud, sería difícil no exagerar los asombrosos
fracasos que han sido producidos por el poder y la codicia sin control.
La mayoría de los hombres que llegan a la cima de la medicina y la industria tienen un toque del
complejo de Ícaro, personalidades tipo A que no reconocen ninguna limitación. Nuestro sistema
les permite correr libremente en su deseo de alcanzar el éxito y los bienes materiales. Se convierte
en una meta idealizada que los ciega ante el daño que dejan sus ambiciones.
Otra cosa que sería difícil no exagerar es el poder de la emoción para influir en el juicio
científico sólido. Como fue el caso con la aprobación de la prueba de PSA para la detección por
parte de la FDA, que es el comienzo de todo lo que siguió, los grupos de defensa del cáncer de
próstata se unieron y presionaron incansablemente para obtener la aprobación de Provenge.
Marcaron a cualquiera que cuestionara la evidencia como un traidor a los hombres con cáncer
de próstata. En la historia de Provenge, ganaron la emoción y el dinero. ¿Qué pasa con los pacientes?
Cinco
Consecuencias no deseadas
Lo tenemos. La pistola humeante. La evidencia. El arma potencial de destrucción masiva que

hemos estado buscando como nuestro pretexto para invadir Irak. Solo hay un problema: está en Corea
del Norte.
-Jon Stewart
Quiero que lo bloquees.
—Richard Nixon, Transcripción presidencial,
22 de marzo de 1973
La Guerra Civil estadounidense fue el conflicto más sangriento de nuestra historia. El caos, la matanza
y el rencor político también estuvieron marcados por un fraude masivo, particularmente dentro del
objetivo carnoso de los contratos de guerra de la Unión. La mayoría está de acuerdo en que la venta
fraudulenta de mulas enfermas al ejército de la Unión fue, en parte, el catalizador de la Ley federal de
Reclamaciones Falsas, también conocida como la Ley del Informador o la Ley Lincoln.
La Ley de Reclamos Falsos faculta a los ciudadanos privados con conocimiento de fraude
contra el gobierno para presentar una denuncia o una acción qui tam en nombre del gobierno.
Naturalmente, hay riesgos financieros, personales y profesionales involucrados. Entonces, para alentar
a los denunciantes, la Ley de Reclamos Falsos originalmente otorgó el 50 por ciento del monto
recuperado al relator (la persona que inicia la acción y proporciona los hechos en los que se basa). Hoy
el relator
la participación es menor, aproximadamente el 30 por ciento, y la acción debe recuperar al menos $1

millón.
El inconformista solitario que denuncia a una entidad codiciosa que estafa al gobierno y daña
a ciudadanos inocentes ha sido el modelo dramático para decenas de libros y películas. Por
ejemplo, el riesgo de denuncia de irregularidades se documentó en la película nominada al Premio
de la Academia Silkwood, basada en la vida de la activista Karen Silkwood, quien expresó su preocupación
por las prácticas corporativas relacionadas con la seguridad y la salud de los trabajadores en una
instalación nuclear. Silkwood, armada con documentos, se dirigía a encontrarse con un reportero del New
York Times cuando murió en un misterioso accidente automovilístico. Los documentos, que eran la
prueba irrefutable, no estaban en su auto. Otra película galardonada, The Insider, protagonizada por
Russell Crowe, se basó en una historia real transmitida en un segmento de 60 minutos sobre el
denunciante de las grandes tabacaleras, Jeffrey Wigand. En pocas palabras, los documentos internos
filtrados de las grandes tabacaleras revelaron que las empresas sabían que las propiedades químicas de
la nicotina la hacían altamente adictiva, en contraste directo con el testimonio de sus ejecutivos ante el
Congreso en 1994. Para probar que los directores ejecutivos de las grandes tabacaleras cometieron
perjurio, Wigand y el gobierno establecieron una acción qui tam que abrió las compuertas para demandas
colectivas.
El componente central de cualquier acción de la Ley de Reclamos Falsos se llama prueba irrefutable: el
objeto o hecho que sirve como evidencia de que se cometió un fraude o un delito.
La frase tiene sus raíces en una historia de Sherlock Holmes, "The Gloria Scott", en la que Arthur
Conan Doyle describió la escena de un crimen: "Corrimos a la cabina del capitán, allí yacía con los
. . . el mapa del Atlántico".
sesos esparcidos sobre
. . . mientras el capellán estaba de pie con una pistola humeante en la mano”.
La historia original de 60 Minutos sobre el encubrimiento de las grandes tabacaleras se emitió en 1995.
Sin embargo, para gran angustia del denunciante, Jeffrey Wigand, que había sacado el cuello, la
versión televisada fue muy editada por orden del propietario de CBS, Laurence Tisch, que controlaba
Lorillard Tobacco Company.¹ Aunque la historia sin editar finalmente salió al aire un año después, la
desinfección de Tisch de la pieza original ilustra cómo incluso un programa de investigación anunciado
como 60 Minutos no es inmune a la influencia del poder y el dinero.
pistola no humeante
En 1983, mi antiguo asociado en el Hospital Millard Fillmore de Buffalo, el Dr.

Maurice Gonder, me preguntó si me gustaría unirme a él en la Universidad Estatal de Nueva
York en Stony Brook en Long Island, Nueva York, donde fue presidente del Departamento de
Urología. En ese momento yo estaba en el Hospital del Condado de Cook en Chicago, haciendo
principalmente trabajo de servicio y el puesto en Stony Brook me ofreció la oportunidad de volver
a la investigación científica pura. Así que acepté, levanté las apuestas y me mudé al este.
Durante la búsqueda de mi casa, me refirieron al bufete de abogados Glynn & Mercep para
que me representaran en la compra de mi nuevo hogar. Llegamos a un acuerdo y, con el
tiempo, ambos socios se familiarizaron con mi trabajo y mi descubrimiento de PSA. En 1997, Tim
Glynn fue a ver a su médico de cabecera para un chequeo.
No había ningún síntoma evidente que pudiera identificar, simplemente estaba un poco deprimido.
Una prueba de PSA era parte del estudio de rutina y durante su examen físico se le dijo a Glynn
que su PSA estaba ligeramente elevado. “Mi médico me refirió a un urólogo que recomendó una
biopsia. Le pregunté si podía esperar y hacerme otra prueba de PSA, solo para asegurarme, pero
dijo que debería hacérmela para estar seguro”.²
Glynn accedió a la biopsia y, después de dos ansiosas semanas de espera, su urólogo le

informó que tenía cáncer de próstata. El médico recomendó una prostatectomía radical, lo antes
posible. Glynn recordó el período de adormecimiento de la mente que siguió, una sensación
universal que los hombres comparten al escuchar la palabra C: una sensación de que su mundo se
estaba saliendo de órbita. “El urólogo fue sincero”, recordó Glynn. “Dijo que es una operación de
cuatro horas y que perdería tres pintas de sangre”. El médico fue igualmente sincero acerca de los
efectos secundarios postoperatorios de la incontinencia y la impotencia, pero le aseguró a Glynn
que eran tratables. “Este tipo me decía que me extirparía la glándula prostática, me cobraría 20 mil
dólares y luego trataría los efectos secundarios, que son su pan y mantequilla. De hecho, pensé,
guau, la urología es un gran negocio”.
En lugar de marchar al quirófano, Glynn me llamó en busca de consejo.

Después de explicarle los diversos problemas relacionados con su diagnóstico, hice arreglos para
que fuera al Hospital Crittenton en Michigan para ver a los Dres. Duke Bahn y Fred Lee, pioneros
en el entonces nuevo campo de la radiología intervencionista. Esta subespecialidad médica de la
radiología utiliza procedimientos guiados por imágenes mínimamente invasivos para diagnosticar
y tratar enfermedades. El primer paso en el tratamiento del cáncer de próstata es
determinar si la enfermedad está confinada a la próstata. Debido a que los tumores necesitan
un suministro de sangre para crecer, Lee y Bahn utilizaron imágenes Doppler de flujo en color,
que codifican con colores varias estructuras y funciones en la próstata. El rojo indica el flujo de
sangre y ayuda a identificar la ubicación y la extensión del tumor. Determinaron que el cáncer
de Glynn estaba confinado a la próstata, lo que le permitió su primer suspiro de alivio desde su
diagnóstico inicial.
Cuando Glynn regresó con las buenas noticias, tuvimos varias conversaciones más sobre
sus opciones de tratamiento. Aunque se estaba tomando su tiempo y procesando la
información, pensando en renunciar a la cirugía, había entrado en el abismo del cáncer, un
lugar que con demasiada frecuencia tiene más preguntas que respuestas. Las preguntas sin
respuesta son lujos abiertos que las personas con cáncer no pueden permitirse.
Al decidir los próximos pasos, había una serie de cosas que Glynn debía considerar: su
esposa, su carrera y su socio legal. Hasta donde hemos llegado en sacar el cáncer del armario,
todavía hay un estigma asociado a la enfermedad. Su pareja estaba preocupada por él, no
solo por su salud a largo plazo, sino también por cómo el cáncer afectaría su capacidad para
trabajar en el campo de la ley de alta presión. Glynn trató de tener en cuenta los problemas de
estilo de vida. Tenía solo 48 años en ese momento. Era un ávido marinero, navegaba en yates
en las Islas Vírgenes durante cinco semanas al año. También jugó un buen partido de tenis y
disfrutó de la emoción de la competencia. Reconsideró la discusión del urólogo sobre los
efectos secundarios y se preguntó si someterse a una cirugía haría que las pasiones físicas
fueran cosa del pasado.
Pero finalmente prevaleció la urgencia de su esposa de sacarlo y Glynn decidió

someterse a una prostatectomía radical. Lo puse en contacto con H. Ballentine Carter, MD,
en Johns Hopkins, quien, que yo sepa, habiendo sido asesorado por el Dr. Patrick Walsh, fue
uno de los mejores cirujanos de próstata del país. Glynn era un hombre alto y vigoroso que
irradiaba la presencia confiada de un atleta y sentí que Carter le daría la mejor oportunidad
de preservar su función sexual y la vitalidad que la acompaña. Aunque Carter caracterizó la
cirugía como exitosa, Glynn confesó más tarde que, aunque se sentía saludable, era un
hombre diferente; una parte de él que no podía describir del todo se había desvanecido.
Con el tiempo se enojó, sintiendo que su urólogo lo había engañado sobre el valor clínico
real del proceso de prueba de PSA.
Recordando nuestras conversaciones, en particular mi explicación de por qué la prueba de

PSA no hace lo que pretende hacer, Glynn decidió que había suficiente
justificación para emprender acciones legales contra las empresas que fabricaban y
comercializaban pruebas de PSA para la detección temprana del cáncer de próstata.
Después de consultar con su socio, Glynn inició el laborioso proceso de iniciar una acción
qui tam o denunciante, conmigo como relator. Nos reunimos en su oficina con otros
abogados de la firma y comenzamos a construir un caso. Tenía volúmenes de documentos
que había recopilado a lo largo de los años, que ofrecían pruebas en apoyo de mis propios
estudios y observaciones anteriores de que la prueba de PSA no hacía lo que había sido
aprobado, como ayuda en la detección del cáncer de próstata.
La base de la acción fue que el gobierno federal estaba siendo absorbido por increíbles
sumas de dinero en pagos de Medicare, Medicaid y VA por biopsias de próstata
innecesarias y los tratamientos consecuentes, todo lo cual fue impulsado por la detección
masiva de PSA. La premisa de Glynn y mía, basada en mi descubrimiento del PSA en
1970 y estudios de seguimiento, era que la prueba del PSA no hacía lo que se anunciaba,
es decir, detectar el cáncer de próstata. Y las empresas lo sabían todo el tiempo; por lo tanto
estaban defraudando al gobierno.
Después de varias reuniones, Glynn presentó el qui tam sellado y entregó una copia al fiscal
federal. Fui el relator-demandante “para recuperar el triple de daños y sanciones civiles de
conformidad con la 'Ley de Reclamos Falsos' en nombre de los Estados Unidos de América
contra 16 compañías farmacéuticas, conocidas colectivamente como los demandados.”³ Los
reclamos en la acción son “ basado en afirmaciones falsas, declaraciones falsas y
tergiversaciones fraudulentas de los Demandados en la promulgación, difusión y publicidad
manipuladora de varias formas de kits de análisis para la detección del antígeno prostático
específico.”ÿ
La acción qui tam fue un documento investigado a fondo que presentó un caso
condenatorio contra los acusados. Probamos que los kits de prueba de PSA no eran mejores
para predecir el cáncer de próstata que la biopsia de una muestra aleatoria de hombres
mayores de 50 años de una guía telefónica. (Con un hombre que cumple 50 años
aproximadamente cada 10 segundos, el mercado de exámenes de próstata está creciendo a
un ritmo extraordinario). El documento que Glynn y sus asociados prepararon con mi ayuda
fue una acusación mordaz:
Los Demandados (gigantes farmacéuticos monolíticos), haciendo gala de una ética corporativa
más común en la industria tabacalera, aprovecharon la estrategia de marketing perfecta para
vender sus Ensayos: la palabra más temible en inglés.
lenguaje, CÁNCER. A fuerza de respaldos de celebridades, patrocinios ocultos y una

campaña publicitaria insidiosa. . . los Demandados
uso han
de sus
creado
productos,
una estampida
“un fervor
por
que
el
no deshonraría a una inquisición medieval”.ÿ
“Presentar un qui tam es 'un cerdo en un golpe'; lo sabíamos al entrar”, me dijo Glynn.
“Pero el gobierno realmente se interesó. Estoy seguro de que los daños que sumamos
en la acción les llamaron la atención. A partir de 1994, cuando se aprobó la prueba para
la detección temprana, estimamos que Estados Unidos sufrió daños en $8 mil millones
por año, o $80.0 mil millones se triplicaron, llegando a $240 mil millones. Cuando
terminamos de sumar todos los procedimientos innecesarios, estamos cerca de un billón
de dólares en daños. Tuvimos algunas reuniones preliminares con abogados del Tribunal
de Distrito de EE. UU. para el Este de Nueva York”. Sobre la base de esas reuniones,
enviaron el qui tam hasta el Departamento de Justicia en Washington, DC. “Los federales
estaban interesados”, dijo Glynn. “Entonces, para hacer avanzar la pelota, trajeron a un
abogado del Departamento de Justicia con quien, junto con dos representantes locales
del Departamento de Justicia, tuvieron una reunión de seguimiento durante la cual
analizamos todas las acusaciones en el qui tam acción, artículo por artículo.”
Me interrogaron sobre todas las alegaciones científicas en la acción qui tam. Fue un
proceso agotador durante el cual tuve que defender rigurosamente la ciencia y Glynn
tuvo que justificar cómo sus argumentos legales hacían un caso sólido de afirmaciones
falsas. Glynn explicó: “Dr. Ablin realmente convenció a los federales de que estas
empresas habían engañado a la ciencia y defraudado al gobierno a lo grande. Regresaron
a DC y nos dejaron sintiéndonos muy bien acerca de las perspectivas de un acuerdo
importante. Pero luego [un abogado del gobierno] se reunió con uno de mis asociados,
Larry Kelly. Larry regresó de esa reunión luciendo conmocionado. Dijo que los federales
habían abandonado la acción. Estupefacto, le pregunté por qué y me dijo: 'Me dijeron en
el "QT" que el componente de fraude de la acción era insostenible'". Glynn explicó que
en la jerga legal se llama "confianza justificable", que simplemente significa que una parte
justificada para tomar acción basada en las declaraciones de otra parte. Sin embargo, la
FDA sabía que había poca evidencia de efectividad y evidencia significativa de lo contrario,
pero por alguna razón aprobaron la prueba de PSA de todos modos. Como tal, faltaba un
elemento esencial de fraude requerido para respaldar un qui tam.
Glynn resumió el decepcionante resultado. No encontrará ninguna nota interna sobre la conversación
que tuvieron los federales con Larry. No son los cuchillos más afilados del cajón, pero tampoco son
estúpidos. . . . Meses de trabajo por el tubo. Pero
el verdadero truco fue que Big Pharma se salió con la suya con un fraude de un billón de dólares”.
Los hombres dañados se perdieron en un número con tantos ceros. El Departamento de Justicia
estuvo de acuerdo en que la ciencia que presenté era irrefutable. Estaba sentado en una de las
acciones de reclamos falsos más grandes en la historia médica y estaban impacientes por acelerar la
acción. Luego se cayó el fondo. La FDA supo todo el tiempo que la prueba de PSA era, en efecto, una
farsa médica elegante impulsada por la codicia y facilitada por un sistema regulatorio roto y corrupto.
Irónicamente, la propia FDA terminó siendo la prueba irrefutable.
Big Urology hace un 180
¿Se pondrá de pie la verdadera Asociación Americana de Urología (AUA)?
La AUA es uno de los grupos de presión médica más poderosos del Capitolio.
No es sorprendente que el Congreso sea una audiencia cautiva para la defensa del cáncer de próstata.
Los hombres ocupan la mayoría de los escaños en la Cámara de Representantes y el Senado; sus edades
promedio son 57 y 62 años, respectivamente, lo que los convierte en un ambiente irresistible para los
defensores del cáncer de próstata que buscan influencia y financiamiento. Pero al igual que con muchos
temas de política públicamente promocionados en Capitol Hill, la AUA ha cambiado de opinión sobre su
mensaje de PSA, agregando más confusión a un problema de atención médica ya peligrosamente
enredado. Sin embargo, el grupo parece querer alejarse, libre de culpa, de un desastre que ayudó a crear.
Ha dejado un rastro visible; sigámoslo.
En 2000, el panel de expertos de la AUA concluyó que la prueba de PSA de rutina debería ofrecerse a
todos los hombres de 50 años o más. Si un hombre tenía factores de riesgo elevados (antecedentes
familiares, por ejemplo, o ascendencia afroamericana), la AUA recomendó que se ofreciera PSA a
hombres entre 40 y 50 años. Si el nivel de PSA era de 4,0 ng/ml o más, dijo la AUA que una biopsia estaba
“indicada”.
En 2009 la AUA rebajó el umbral de PSA. Más hombres deberían hacerse la prueba,
dijeron, recomendando que se ofrezca a “hombres bien informados de 40 años o más que tengan una
expectativa de vida de al menos 10 años. El riesgo futuro de cáncer de próstata está estrechamente
relacionado con la puntuación de PSA de un hombre; un nivel de referencia de PSA por encima de la
mediana [ese mágico pero arbitrario 4,0 ng/mL] para los 40 años es un fuerte predictor de cáncer de
próstata”. Nótese la inclusión de esa frase “hombres bien informados”; es puntiagudo, porque la mayoría de
los hombres ni siquiera saben que se están haciendo la prueba del PSA; es solo parte de un examen físico
de rutina, hecho sin discutir las implicaciones.ÿ
El 3 de mayo de 2013, la AUA actualizó una vez más las pautas sobre la detección del PSA.ÿ Pero esta
vez enviaron ondas de choque a toda la comunidad del cáncer de próstata.
Las últimas pautas recomendaron no realizar pruebas de PSA en hombres de 40 a 54 años. Y para
hombres de 55 a 69 años, la AUA recomendó que la decisión de someterse a una prueba de PSA implicara
una conversación sobre los daños potenciales asociados con la prueba. La guía también recomendó no
evaluar a los hombres mayores de 70 años. El presidente del panel de la guía, H. Ballentine Carter, MD,
ofreció esta evaluación de cómo llegamos a este punto en el debate del PSA. “El público está muy
entusiasmado con la proyección, en parte debido a nuestros mensajes. La idea de que las pruebas de
detección brindan beneficios puede haber sido demasiado exagerada”.
Durante años, la AUA había sido el gorila de 800 libras que golpeaba el pecho en la sala cuando alguien se
atrevía a cuestionar la validez de la prueba de PSA en la población general.
Si se implementa, la nueva recomendación de la AUA ciertamente tendría un efecto paralizador en la cantidad

de pruebas de PSA que se realizan cada año en los Estados Unidos, que actualmente es de alrededor de 30
millones. Esos 30 millones de pruebas conducen a más de un millón de biopsias, que conducen a más de 100
000 prostatectomías que no han demostrado aumentar las posibilidades de supervivencia de un hombre, pero
pueden devastar la calidad de vida de un hombre. Si tuviéramos un gráfico para representar el uso de pruebas
de PSA y la incidencia de procedimientos innecesarios desde 1986 hasta hoy, las dos líneas convergerían en
su punto de trama: la AUA, la FDA y la industria de dispositivos médicos. Al explicar su política de cambio de
sentido, la AUA declaró que empleó un proceso analítico diferente para redactar sus directrices de 2013. En
lugar de una opinión consensuada, el panel de la AUA se basó en una revisión sistemática de la evidencia de
la literatura científica, citando los mismos estudios de 2009 a los que hace referencia el Grupo de trabajo de
servicios preventivos de EE. UU. en 2012, cuando emitió su recomendación contra la prueba de PSA.
Pero aquí está el momento del latigazo cervical: antes de la tinta en el grupo de trabajo de 2012
la recomendación incluso se había secado, se le lanzó públicamente un furor de críticas.

Liderando la carga: la AUA. El grupo lanzó un comunicado de prensa, diciendo que era
indignado y cree que el grupo de trabajo está haciendo un gran flaco favor a los
hombres al menospreciar lo que ahora es la única prueba ampliamente disponible .. .nosotros
para el cáncer de próstata. proporciona información importante sobre el diagnóstico, la

estadificación previa al tratamiento o la evaluación del riesgo de los pacientes con cáncer de
próstata.¹
Recuerde, el grupo de trabajo es un grupo independiente de médicos cuyo único

propósito es analizar toda la información científica actualmente disponible y hacer
recomendaciones sobre servicios preventivos como la prueba de PSA. Citando una tasa del
80 por ciento de pruebas de PSA positivas falsas, concluyó que había una “certidumbre
moderada a alta de que el servicio no tiene un beneficio neto o que los daños superan los
beneficios. Se necesitan mejores pruebas y mejores opciones de tratamiento. Hasta que
estén disponibles, el [grupo de trabajo] ha recomendado no realizar pruebas de detección
del cáncer de próstata”.¹¹
La AUA siguió luchando duro. Lanzó una campaña de envío de cartas, llegando a todos
los grandes medios de comunicación, desde el New York Times hasta el Wall Street
Journal, USA Today y los principales programas matutinos de televisión. Fue una prensa
agresiva de toda la cancha para contrarrestar la recomendación del grupo de trabajo. Y
entregó su mensaje como un puñetazo directo: la recomendación del grupo de trabajo
contra la prueba de PSA, afirmó la AUA, equivalía a una sentencia de muerte para miles de
hombres estadounidenses.¹²
¿Cómo podría la AUA condenar ferozmente la recomendación del grupo de trabajo de

2012 contra la prueba de PSA de rutina y luego dar la vuelta un año después y esencialmente
estar de acuerdo con ella? ¿Fue algún tipo de conversión religiosa? En 2009, cuando la AUA
recomendó la prueba de PSA de rutina para hombres de 40 años, los daños exorbitantes
asociados con la prueba de detección en la población ya estaban bien documentados.¹³ En
2004, Thomas Stamey, MD, uno de los primeros defensores de la prueba de PSA, publicó un
estudio muy esperado en la edición de octubre del Journal of Urology en la que concluyó: “La
era del PSA ha terminado en los Estados Unidos. Nuestro estudio plantea una cuestión muy
cuestión seria de si un hombre debería seguir usando la prueba de PSA para la detección del
cáncer de próstata.”¹ÿ
Pero en ese entonces, la AUA no estaba lista para ceder su posición. Todavía en 2012, la AUA
organizó la cuarta campaña anual de concientización sobre el cáncer de próstata "Conozca sus
estadísticas", en asociación con la Liga Nacional de Fútbol Americano (NFL). El sitio web de la
campaña se jacta de que en los últimos cuatro años "han llegado a más de 305 millones de hombres
y sus familias, instando a los hombres a hablar con sus médicos sobre la prueba de PSA".¹ÿ El
patrocinador de la campaña "Conozca sus estadísticas" de 2012 fue Intuitive Surgical , la compañía
que desarrolló y comercializa el Sistema Quirúrgico da Vinci que prácticamente se ha apoderado del
negocio de la prostatectomía radical. Puedes sacar tu propia conclusión sobre esta relación.
Le pregunté a Paul D. Abel, MD, un conocido especialista en próstata británico, su opinión sobre
por qué, en 2013, la AUA adoptó una nueva perspectiva sobre el PSA. "No hubo ninguna evidencia
nueva que hubiera afectado la decisión de la AUA de cambiar sus pautas de PSA entre 2012 y
2013", me dijo, "por lo que parece que simplemente les resultaba cada vez más difícil justificar su
posición".¹
Cuando se le preguntó qué efecto pensaba que tendría el cambio de las pautas de la AUA en
la detección del PSA, Abel dijo: “Parece poco probable que los cambios en las pautas de la
AUA tengan algún impacto en la práctica médica, al menos en la actualidad. Menos
prostatectomías radicales o ninguna significa que no hay ingresos ni capacitación para los cirujanos
individuales, al menos en sistemas como el que tiene en los EE. UU., ¡y eso es un pensamiento aleccionador!”¹ÿ
En mi opinión, la AUA estaba haciendo un esfuerzo transparente para mantenerse al frente

del desastre de la prueba de PSA. Emitió una directriz que intenta complacer a todos pero termina
sumida en la ambivalencia. Lo más llamativo fue el aumento de la edad para iniciar la prueba de PSA
de 50 a 54 años. Incluso para aquellos que todavía creen en el valor de la prueba de PSA, esto no
tiene sentido clínico. Según los datos de mortalidad, el 46 por ciento de todos los hombres entre las
edades de 50 y 59 años tienen cáncer de próstata, lo que hace que el grupo de edad de 50 a 54 años
sea una farsa inútil de apaciguamiento. Una vez que desempaqué su documento largo y confuso,
quedó claro que la AUA estaba luchando en el backfield para evitar ser despedido. Y una vez más,
los hombres estadounidenses y sus médicos de atención primaria estaban al margen, rascándose la
cabeza sobre qué hacer a continuación.
Para mí, el mensaje matizado de la AUA de sus pautas actualizadas de PSA es nada menos que
una admisión de culpabilidad. Como dijo Abel, “simplemente no pueden justificar su
posición”,¹ÿ por lo que la AUA ofrece una capitulación bien razonada. En realidad, es una forma de
indiferencia autocomplaciente y los hombres que fueron tratados como fichas de póquer médicas están
pagando el precio de esa indiferencia, pagado en millones de cuerpos dañados.
Por supuesto, la AUA es solo uno de los actores importantes de la gran urología en el drama de la
PSA. En 1989, cinco años antes de que se aprobara la prueba de PSA como herramienta de detección
del cáncer, el gigante farmacéutico Schering-Plough encontró una forma clandestina de potenciar el
mercado de su prueba de PSA. (Recuerde que, en este punto, la FDA solo había aprobado el uso de
la prueba PSA para controlar a los hombres con cáncer de próstata, por lo que cualquier otro uso,
como la detección, se consideró fuera de etiqueta). Schering-Plough pagó a la empresa de publicidad
Burson-Marsteller $ 1.2 millones, una cantidad enorme para la época, para lanzar la Semana de
Concientización sobre el Cáncer de Próstata. El objetivo era promover agresivamente la detección de
PSA con una ráfaga de anuncios que infunden miedo y campañas de detección gratuitas.
La Semana de Concientización sobre el Cáncer de Próstata explotó y se convirtió en el

programa de detección más grande de la historia en la nación. Desde sus inicios, la cantidad
de centros de detección aumentó de aproximadamente 100 a más de 1800 en 1992, ¡un
aumento de 18 veces en solo tres años! En 1996, más de 800 centros proporcionaron pruebas de
PSA gratuitas.¹ Burson-Marsteller manejó los esfuerzos de los medios nacionales de la Semana de
Concientización sobre el Cáncer de Próstata hasta 1993, cuando la Unidad de Relaciones Públicas
del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Colorado se hizo cargo. Inmediatamente
reclutó al general retirado Norman Schwarzkopf como megáfono para la proyección de anuncios de
servicio público. Apareciendo en la portada de la revista Time y en docenas de programas de televisión
nacionales, atrajo la atención de la nación y, con su inimitable arrogancia, "ordenó" a los hombres que
se hicieran la prueba de PSA. ¿Quién va a desobedecer a Stormin' Norman?²
Solo había una pequeña mosca en el ungüento de Schering-Plough: según la Ley federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, es ilegal que un fabricante de dispositivos médicos
promueva el uso no indicado en la etiqueta de un producto. A su discreción, un médico puede recetar
un medicamento, dispositivo o prueba fuera de lo indicado en la etiqueta, pero las empresas que
promueven dicho uso están infringiendo la ley y se enfrentan a graves sanciones penales y civiles.
Sin embargo, eso no sucedió aquí. Aunque Schering-Plough nunca fue castigada por su bombardeo
de relaciones públicas de PSA, en agosto de 2006 acordó pagar $435 millones en multas y declararse
culpable de los cargos de conspiración criminal presentados por el Departamento de Justicia de EE.
UU. por varias infracciones, incluida la promoción ilegal fuera de etiqueta de un fármaco contra el
cáncer Fue el tercer acuerdo multimillonario de Schering-Plough por promoción de drogas ilegales en
cinco años.²¹ Para Schering-Plough, pagar una multa de varios cientos de millones de dólares es
como pescar monedas sueltas debajo de los cojines del sofá. La empresa también ha sido acusada de
mala conducta, como sobornar a médicos para que receten sus medicamentos e infiltrar grandes
consultorios médicos con sus propios médicos pagados por la empresa.²² La empresa es un delincuente
reincidente que prospera en un sistema regulatorio de puertas giratorias.
Ilegal, arrogante, cínico. Eso resume la mentalidad de Big Pharma. Se trata del mercado del cáncer de
próstata, no de los hombres.
Durante mucho tiempo, los principales actores de la industria de la próstata tenían todas las razones
para saber que las pruebas de PSA de rutina en hombres sanos no tienen ningún beneficio clínico y
causan daños significativos. En 1993, cuando Hybritech buscó la aprobación para su prueba de PSA en
la detección temprana, Steven Woolf, MD, habló en nombre del Grupo de trabajo de servicios preventivos
de EE. UU. y dijo:
El grupo de trabajo ha determinado que el examen de PSA no cumple con los criterios para un examen
efectivo. La prueba carece de precisión para detectar la enfermedad en etapa temprana.
Hay pocas pruebas de que la detección temprana del cáncer de próstata mejore los resultados de los
pacientes y cada vez hay más pruebas de los efectos adversos de las pruebas y el tratamiento, que
van desde la ansiedad y la incomodidad del paciente hasta las complicaciones físicas sustanciales de
la cirugía, como incontinencia, impotencia e incluso muerte. La decisión de la FDA sobre la prueba de
PSA, al desencadenar una ola de pruebas de detección a nivel nacional, repercutiría en el sistema de
atención médica en forma de un aumento de biopsias, prostatectomías y radioterapia. Esto tiene amplias
implicaciones financieras para urólogos, patólogos, radiólogos, radioterapeutas, administradores de
hospitales y laboratorios clínicos, compañías farmacéuticas, fabricantes de la prueba PSA y muchos otros
intereses. Las vidas de millones de hombres estadounidenses se verán afectadas negativamente.²³
Y lo eran. Sorprendentemente, el grupo de trabajo emitió una advertencia similar en 2012, más de 20
años después de desaconsejar por primera vez la prueba de PSA de rutina. Dados los hechos científicos
sobre las limitaciones del PSA, es inconcebible que no se haya tomado ninguna medida para someter a
los exámenes masivos de hombres perfectamente sanos.
Pero hay una explicación simple: miedo a las represalias públicas.

Según Michael L. LeFevre, MD, vicepresidente del grupo de trabajo que emitió el informe, en 2009 él
y sus compañeros miembros del panel votaron para recomendar en contra de la prueba de PSA, pero
sabiendo que tendrían que defenderse de la inevitable tormenta de críticas —de la AUA y grupos de
defensa— retrasaron el proceso y emitieron su recomendación tres años después, en 2012.²ÿ Los
documentos internos revelan que en 2009 el grupo de trabajo estaba listo para emitir una calificación
"D", que recomienda no realizar pruebas de PSA en hombres sanos de cualquier edad, pero el grupo
de trabajo todavía estaba lamiéndose las heridas de un ataque anterior por su recomendación contra
las mamografías de rutina para mujeres de 40 a 50 años, por lo que silenciosamente puso el PSA en
un segundo plano.²ÿ
Un año después, en noviembre de 2010, justo antes de las elecciones intermedias, el entonces
presidente del grupo de trabajo, Ned Calonge, canceló una reunión de revisión, retrasando una vez
más una recomendación de PSA. La política puede haber desempeñado un papel importante: Calonge
y otros sintieron que recomendar que no se realicen pruebas de detección del PSA podría molestar a
algunos encuestados y poner en peligro la financiación futura. Kenneth Lin, un investigador central en
el panel de revisión de PSA renunció en protesta.²
¿Cuántos hombres podrían haberse ahorrado una prostatectomía radical innecesaria que les
cambió la vida durante ese retraso?
“Tomaré toda la culpa y todo el crédito”, dijo LeFevre.²ÿ Dejando a un lado su admirable honestidad,
la declaración de LeFevre es sorprendente. Piénselo: un médico dedicado que trabaja para un grupo
de trabajo del gobierno que admite que él y sus colegas retrasaron una advertencia de salud pública
porque temían el retroceso de la comunidad de urología y otras partes interesadas en el negocio del
cáncer de próstata.²ÿ
La admisión de LeFevre habla de la cultura del miedo promulgada por la industria del cáncer de
próstata. Y en este caso ganó la industria. Entre 2009 y 2012, obtuvo una ventana de oportunidad de
tres años durante la cual más de 3 millones de hombres más se sometieron a dolorosas biopsias con
aguja y a unos 300 000 de esos hombres se les extirpó innecesariamente la próstata. El miedo a la AUA
y otras entidades poderosas en la industria y la comunidad defensora creó esta sombría realidad médica.
En al menos una ocasión, la AUA también ha sacado provecho de la comercialización fuera de etiqueta
de las pruebas de PSA. Profundizaré en eso en la siguiente sección porque agrega más pruebas de
que el interés financiero creado de la AUA en la detección del PSA en la población ha sido la razón de
la guerra pública de décadas contra cualquiera que desafiara al PSA.
Este es un buen lugar para pasar a la siguiente sección de este capítulo. Hasta ahora hemos
descubierto que la FDA estaba plenamente consciente de que la prueba de PSA que aprobó en 1994
no tenía valor clínico para detectar el cáncer de próstata; su precisión era comparable al lanzamiento
de una moneda. También pasamos a la siguiente sección con una imagen más clara de la relación
financiera de AUA con la franquicia de pruebas de PSA. Además, en el capítulo 6 veremos un derecho
muy básico de los consumidores estadounidenses de servicios de salud y cómo fue violado
deliberadamente.
Falta de advertencia
En 1960, Ralph Nader leyó que los accidentes automovilísticos eran la cuarta causa principal de muerte
en los Estados Unidos, detrás de las enfermedades cardíacas, el cáncer y los accidentes
cerebrovasculares. Estaba decidido a averiguar por qué. Su investigación lo llevó a una conclusión
singular: la ley puso demasiado énfasis en el error del conductor y no lo suficiente en la falta de
características de seguridad en el proceso de fabricación de automóviles.
A lo largo de las décadas, Nader se convirtió en una figura icónica; El trabajo de su vida se ha
dedicado a una premisa simple: el papel principal del gobierno es proteger a sus ciudadanos, no
solo de fuerzas externas como el terrorismo, sino también de los peligros de nuestro sistema de libre
mercado.
Uno de los famosos casos de defensa del consumidor de Nader se centró en los problemas de
manejo no revelados de un automóvil compacto, el Chevrolet Corvair. Culminó en el innovador libro
Unsafe at Any Speed. Nader insistió en que los consumidores tienen derecho a saber si los productos
que compran son razonablemente seguros y efectivos.
Cuando los consumidores no saben acerca de los peligros obvios del producto, constituye
una falta de advertencia en el lenguaje legal.
Para ganar un caso de falta de advertencia en un tribunal de justicia, el demandante debe probar
que la falta de advertencia fue un factor sustancial en la lesión. En otras palabras, si hubiera habido
una advertencia adecuada, el demandante habría alterado su conducta.
Establecer una relación entre la falta de advertencia del fabricante y una lesión significa probar la
causalidad, lo cual es un desafío legal difícil. Me he desempeñado como testigo experto en varios
juicios por mala práctica, y la carga de la prueba es siempre una colina empinada para el demandante.
¿La FDA es responsable de un caso de demanda colectiva por falta de advertencia en referencia a la
prueba de PSA? En 1985, la agencia ignoró a su propio panel asesor, que estaba preocupado por el
posible uso indebido de la prueba PSA. Los asesores enviaron un mensaje muy claro: se debe hacer
cumplir estrictamente la aprobación de la prueba Hybritech PSA como herramienta de seguimiento
para hombres con cáncer de próstata. Después de una polémica sesión a puerta cerrada, el Dr. Harold
Markowitz, presidente del panel, advirtió: “Varias personas no están contentas con el producto. . .
gran parte del grupo, si no todos, sienten que debería haber limitaciones
del productomuy
conestrictas
respectoen
al la
valor
redacción
predictivo.”²
El panel asesor estaba muy consciente de que Hybritech tenía una agenda quizás no tan
oculta: obtener el visto bueno para comercializar su prueba como un dispositivo de monitoreo de
los miles de hombres que ya están en tratamiento para el cáncer de próstata y luego montar un asalto
en el mercado. que realmente querían: los 30 a 40 millones de hombres sanos que podían someterse
a exámenes anuales de detección de cáncer de próstata. Aquí es donde se iba a hacer el gran dinero.
Y, de hecho, aproximadamente un año después de la aprobación de la prueba en 1986 como un
dispositivo de monitoreo, la prueba de PSA de hombres sanos cobró fuerza. La FDA tenía que saber
acerca de la Semana de Concientización sobre el Cáncer de Próstata de Schering-Plough, que fue, al
menos en parte, un impulso para promover el uso de PSA fuera de la etiqueta, pero la agencia no hizo
nada al respecto.
¿Dónde estaba la advertencia?
Pero dejemos que la FDA pase por alto ese período inicial de la tragedia y pasemos a 1994, cuando
la agencia finalmente aprobó el ensayo Hybritech PSA para la detección temprana, la única prueba
de PSA en el país con esa indicación. En ese momento, el miembro del panel de la FDA, Markowitz,
advirtió sobre las terribles consecuencias si la prueba de PSA se aprueba y se usa como una
herramienta de detección masiva en el público estadounidense. Las consecuencias de biopsias
innecesarias, cirugías y efectos secundarios que alteran la vida se saldrían de control.³
Y, como advirtió Markowitz, con el visto bueno del comité, las empresas de dispositivos médicos
comenzaron a sacar provecho con un marketing tan agresivo que la FDA finalmente tuvo que responder.
En 1995, tratando de abordar las inquietudes sobre el uso generalizado de pruebas de PSA fuera
de etiqueta distintas de la prueba Hybritech Tandem PSA, que era la única prueba de PSA
aprobada por la FDA para su uso en la detección del cáncer de próstata, Bruce Burlington, director
del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, alerta enviada
cartas a los laboratorios de todo el país: “Los médicos que soliciten pruebas de PSA deben
familiarizarse tanto con los usos previstos como con los resultados de diagnóstico que se
esperarían usando un ensayo en particular”, escribió.³¹ En la carta, Burlington dijo que la FDA está
“consciente que algunos laboratorios clínicos están utilizando pruebas de PSA, aprobadas solo
para el seguimiento de pacientes a los que se les ha diagnosticado cáncer de próstata, para
detectar el cáncer de próstata en pacientes no diagnosticados”. Hizo hincapié en que no se había
establecido la seguridad y la eficacia de este uso no indicado en la etiqueta. Tenga en cuenta el
lenguaje tímido. Burlington dijo que la agencia estaba al tanto de que algunos laboratorios estaban
usando pruebas de PSA fuera de lo indicado. ¡Se necesitan más que algunos laboratorios para
procesar unos 30 millones de pruebas de PSA al año!
Como se señaló en la edición del 17 de julio de 1995 de The Gray Sheet, un boletín
semanal que cubre las industrias de diagnóstico y dispositivos médicos, los fabricantes de
dispositivos tenían pocos incentivos para buscar la aprobación de la FDA para sus pruebas de
PSA: el uso de las pruebas ya existía. Hybritech estimó que alrededor del 90 por ciento de todas
las pruebas de PSA vendidas en ese momento por la industria se usaban fuera de la etiqueta
para la detección temprana del cáncer de próstata.³² Con la prueba de PSA gratuita para todos,
Hybritech estaba publicando números de ventas deprimentes, más del 20 por ciento menos. .
Irónicamente, la competencia estaba ahogando a la empresa que primero había abierto las
compuertas de PSA.
Increíblemente, al hacer la vista gorda a la semana de concientización sobre el cáncer

de próstata de Schering-Plough, la FDA declaró que la agencia no tenía motivos para creer que las
compañías de dispositivos médicos estaban promocionando activamente sus pruebas de PSA para
uso no autorizado. En cambio, la agencia culpó directamente a la comunidad médica, que
ciertamente era un objetivo más fácil que las grandes farmacéuticas. Pero había suficiente culpa
para repartir y, como pronto verá, la industria y la comunidad médica eran socios iguales en la
alianza impía de promover la prueba de PSA fuera de la etiqueta con fines de lucro.
Por cierto, el personal de la FDA dijo que las cartas de advertencia enviadas a los laboratorios
médicos estaban destinadas a aumentar la conciencia sobre los peligros potenciales del uso no
indicado en la etiqueta y que no se tomarían más medidas.³³ La carta de Burlington también señaló
que junto con el problema de uso no indicado en la etiqueta, las diferentes pruebas de PSA en el
mercado “pueden producir resultados diferentes en la misma muestra según los anticuerpos y las
condiciones de reacción utilizadas en cada ensayo en particular”.³ÿ
Entonces, la FDA en realidad estaba diciendo que la precisión de la prueba de PSA a la que acaba
de apostar su masculinidad es esencialmente arbitraria. Si hay un mensaje primordial que
salta de las páginas de las comunicaciones de la FDA, es una sensación de desapego

total. Escribe cartas de advertencia, cuidadosamente elaboradas para no ofender, y luego sigue
adelante. Mientras leía las cartas, nunca sentí que la agencia tuviera ningún sentido de convicción,
o que los funcionarios de esa burocracia realmente entendieran la gravedad de la situación en
términos humanos.
Tres años más tarde, bajo una creciente presión, la FDA envió más cartas de advertencia
sobre el uso extravagante de las pruebas de PSA para usos no autorizados. Una de las cartas
más reveladoras fue escrita a Bayer Corporation, diciendo que violaba la sección 201 (h) de la
Ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que prohíbe que una empresa promueva
el uso no autorizado de un dispositivo médico. ³ÿ Bayer, al igual que muchos otros fabricantes de
dispositivos, vendía sus pruebas de PSA a laboratorios para que las usaran en la detección,
aunque solo se aprobó “como una ayuda en el manejo [monitoreo] de pacientes con cáncer de
próstata”. También estaba colocando anuncios donde su inversión publicitaria obtendría el mayor
impacto de PSA, en revistas como CAP Today, una publicación del Colegio de Patólogos
Estadounidenses. Eso tiene sentido.
También colocó anuncios en AUA Daily News, que es el boletín de noticias de AUA.
Al punto que mencioné anteriormente sobre los vínculos financieros de AUA con la franquicia de
pruebas de PSA: en la superficie, no parecería inapropiado que AUA genere ingresos a través de
anuncios pagados; la mayoría de los medios de comunicación obtienen ingresos sustanciales de
esta manera. Pero la AUA, la asociación urológica más grande y respetada de Estados Unidos, se
estaba beneficiando de estos anuncios, en los que Bayer promovía ilegalmente el uso no autorizado
de la prueba PSA.
Estos anuncios provocaron que la FDA tomara medidas, aunque limitadas. Lo que sigue es un
extracto de la carta de advertencia enviada a Bayer el 25 de agosto de 1998:
Los anuncios que revisamos aparecieron en la edición de junio de 1998 de Clinical Laboratory News,
en las ediciones del 31 de mayo al 4 de junio de 1998 de AUA Daily News y en la edición de abril de
1998 de CAP Today. Los anuncios en Clinical Laboratory News y AUA Daily News dicen: “Los
competidores ofrecen pruebas de PSA gratuitas y totales. ¿No sería mejor medir directamente el
componente específico del cáncer?”. El otro anuncio dice: "La simple verdad es que medir solo el
PSA complejo es realmente simple" y "En Bayer Diagnostics, actualmente estamos desarrollando
un método más específico que el PSA total o la relación libre a total".³
Con respecto al primer anuncio de Bayer, la Oficina de Evaluación de Dispositivos nos ha informado
que no es correcto afirmar que existe un componente específico del cáncer para el antígeno
prostático específico (PSA). En el mejor de los casos, el PSA es específico de órgano. Se sabe y ha
sido demostrado por los datos que aparecen en el 510(k) de Bayer para el dispositivo, que el PSA
complejado se presenta en bajas concentraciones en hombres con salud normal. Por lo tanto, es
incorrecto afirmar que el PSA complejado es específico del cáncer, ya que está presente en hombres
normales. . . La implicación de
haque su dispositivo
cambiado, puede utilizar
como se describe para detectar
a continuación, el cáncer
el uso dedel
previsto próstata
dispositivo.
También ha hecho, en consecuencia, una pretensión infundada de superioridad sobre los
productos legalmente comercializados para esos usos.³ÿ
Ese fragmento es frustrante en varios niveles, especialmente la oración en cursiva.

Desde que descubrí el PSA en 1970, he repetido públicamente esas mismas palabras: el PSA no es
específico del cáncer; por lo tanto, no tiene valor como herramienta de detección temprana en la
forma en que se utiliza. La FDA sabía esto en 1994 cuando aprobó la prueba PSA de Hybritech para
la detección temprana. Como se mencionó durante la acción qui tam, la FDA tenía pleno conocimiento
de que el PSA no tiene valor para detectar el cáncer de próstata, no solo por mis observaciones
iniciales³ÿ sino, irónicamente, como se mencionó en el capítulo 3, por los mismos científicos asociados
con el desarrollo de la prueba del PSA. . Sus estudios a principios de la década de 1980 demostraron
que el PSA no era específico del cáncer³, lo que hacía que la prueba fuera inapropiada para la
detección.
Esta es la severa advertencia de la FDA sobre la promoción ilegal de pruebas de PSA no autorizadas por parte de Bayer:
Debe tomar medidas inmediatas para corregir estas infracciones. Si no se corrigen con prontitud
estas violaciones, la FDA puede iniciar una acción reglamentaria sin previo aviso. Estas acciones
incluyen, pero no se limitan a, incautación, orden judicial y/o sanciones civiles.ÿ
Lo que ha leído hasta ahora ha presentado evidencia condenatoria de que varias entidades
poderosas han hecho mal uso deliberado de la prueba PSA para generar enormes ganancias.
Por un lado, la industria de fabricación de dispositivos farmacéuticos, como lo demuestra la promoción
clandestina de la prueba de PSA de Schering Plough, ha promovido ilegalmente la prueba masiva de
PSA mediante la promoción de pruebas no autorizadas. Fue habilitado en esto por la respuesta débil
de la FDA. Usando cartas de advertencia, o para el caso,
multas de millones de dólares para disuadir la especulación de las potencias farmacéuticas es similar a
frustrar la embestida de un elefante con una pistola de aire comprimido.
Más preocupante es la participación pasivo-agresiva de la FDA en esta tragedia nacional. Encargada

de garantizar que los productos médicos de la nación sean seguros y efectivos, la agencia aprobó un
dispositivo que ha causado daños y sufrimientos incalculables a millones de hombres sanos. Luego
tenemos la AUA. El hecho de que esta asociación médica acepte dinero de una empresa que promueve
el uso ilegal de una prueba de PSA dice mucho sobre la conexión entre el dinero y la reprobable
comercialización masiva de PSA.
Además, el fracaso total de la FDA para regular adecuadamente el uso de la prueba PSA creó un
ambiente perfecto para la explotación, no muy diferente a una ciudad asediada por saqueadores
durante un apagón. Una encuesta de 2001 encontró que aproximadamente la mitad de las grandes
compañías de seguros de vida exigían pruebas de PSA a todos los solicitantes masculinos de 50 años
o más. Los laboratorios aprovecharon la oportunidad. LabOne, un laboratorio de pruebas en Lenexa,
Kansas, realizó la friolera de 60 por ciento de todas las pruebas de PSA de EE. UU. para las
compañías de seguros. En su sitio web, LabOne declaró: “La mayoría de los cánceres detectados por
un PSA elevado son cánceres agresivos. El PSA no detecta cánceres latentes o de crecimiento lento”.
Esta afirmación, como sabe por debates anteriores sobre el PSA, es científicamente falsa. Incluso el
vicepresidente y director médico en jefe de la compañía, el Dr. J. Alexander Lowden, admite que la
afirmación es falsa. “[La declaración] realmente no debería estar allí. [Pero] está escrito para suscriptores
que no son personas médicas. . . y lo que estamos tratando de hacer es vender pruebas [PSA]”.ÿ¹
El factor miedo
He hablado sobre el tipo de condicionamiento del miedo dirigido por la industria del cáncer de próstata
para llevar a los hombres a los programas de detección de PSA. En el capítulo 6 conocerá a un grupo
ecléctico de hombres que se enfrentaron a un diagnóstico de cáncer de próstata.
Sus reacciones son una vista panorámica de cómo la palabra C afecta la toma de decisiones.
Primero, sin embargo, quiero presentarles a dos hombres cuyas experiencias arrojan luz sobre los
bordes exteriores de la historia de PSA. Por un lado, el miedo se empleó como arma para silenciar su
libertad de expresión; para el otro, el miedo cambió la forma en que
practicaba la medicina.
Michael Wilkes, MD, es un popular profesor de la Universidad de California, Davis (UCD).

También es un experto en cáncer de próstata reconocido a nivel nacional. Él originó lo que
se conoce como los cursos innovadores de doctorado que ahora utilizan 33 facultades de
medicina en todo el país.ÿ² Wilkes es un excelente médico y maestro según la evaluación de todos.
El 28 de septiembre de 2010, UCD patrocinó un seminario de salud para hombres que anunciaba
de manera destacada "La defensa de la próstata comienza a los 40".
También llamó la atención un anuncio de la colaboración de la AUA con la NFL, la campaña
“Conozca sus estadísticas”. El evento destacó al invitado especial, Guy McIntyre, tres veces
participante del Super Bowl. Fue un evento impulsado por la testosterona con un propósito
subyacente: promover la detección del PSA.ÿ³
Cuando Wilkes se enteró por primera vez del evento y la campaña promocional el 16 de septiembre
de 2010, envió un correo electrónico a las autoridades competentes de la Facultad de Medicina
de la UCD, expresando su preocupación por la presentación y la falta de objetividad de la AUA
con respecto a la prueba de PSA, que caracterizó como “lejos de estar basado en la evidencia”.
Wilkes no asistió a la reunión de salud masculina, pero dos estudiantes de medicina grabaron el
evento y le entregaron las cintas. Un estudiante comentó que la reunión fue “marketing descarado”
y que los urólogos “mencionaron que tener un PSA inicial a los 40 años predecía el riesgo de
padecer cáncer de próstata a lo largo de la vida”.ÿÿ
El 30 de septiembre de 2010, Wilkes publicó un poderoso artículo de opinión en el San

Francisco Chronicle titulado “Las pruebas de PSA pueden causar más daño que bien”, en el
que afirmó:
[L]a gran mayoría de los "cánceres" descubiertos por el PSA nunca causarían ningún
. . . lasupieran
problema si no se detectaran. Habrían estado bien si nunca mayoríasobre
de loselhombres
cáncer. tratados
Pero cuando son tratados (ya sea con cirugía, radiación o quimioterapia), la mayoría sufre efectos
realmente devastadores, como impotencia y/o incontinencia. . . .
Compare esto con los comentarios del descubridor de PSA, el Dr. Richard Ablin, quien lo llamó
“un desastre de salud pública enormemente costoso”, con una precisión “apenas mejor que
lanzar una moneda”.ÿÿ
El mismo día en que se publicó el artículo de opinión de Wilkes, el decano asociado ejecutivo
escribió una carta al decano asociado de Currículo de la Facultad de Medicina de la UCD en
la que indicaba que Wilkes ya no continuaría como instructor médico registrado y los recursos
para un estudiante el programa de intercambio que él había defendido sería eliminado. También
se informó al decano de la facultad de medicina que se reasignaría el "espacio departamental" de
Wilkes. (Los decanos fueron mencionados solo por título en la denuncia oficial).ÿ
En efecto, Wilkes, un destacado profesor elogiado por sus compañeros y estudiantes por sus
contribuciones a la excelencia académica, estaba desmantelando su carrera porque escribió
un artículo de opinión expresando su preocupación por la promoción exagerada de la prueba
de PSA.
Wilkes envió rápidamente un correo electrónico a los miembros de la facultad que habían
organizado el evento de salud de los hombres diciendo: "Lamento si esto causó una angustia
innecesaria a su equipo" y señaló que su artículo original fue recortado y editado sustancialmente
de una manera que podría haber creado un tono más negativo que la versión original.ÿÿ Incluso
se ofreció a invitarlos a almorzar y discutir oportunidades educativas y aclarar aún más su
posición sobre los daños asociados con la prueba de PSA en hombres sanos.
Las súplicas de Wilkes cayeron en saco roto. El decano asociado ejecutivo agregó sal a la herida
al alegar que el momento de las acciones contra Wilkes fue pura coincidencia. Esta terrible
experiencia se prolongó hasta que Wilkes finalmente apeló al Comité de Responsabilidad y
Libertad Académica (CAFR) de la universidad y la Fundación para los Derechos Individuales en
la Educación (FIRE).
Tanto CAFR como FIRE respondieron con fuerza. Los dos pasajes a continuación capturan
sus respectivos argumentos a favor de Wilkes. Tanto CAFR como FIRE expresaron su
indignación por la flagrante intimidación de Wilkes por parte de la universidad, sin mencionar el
insulto a la Primera Enmienda, un precepto que debería ser especialmente apreciado por una
institución de educación superior.
De CAFR, 18 de mayo de 2012:
Por asentimiento unánime, CAFR ha encontrado que la libertad académica del miembro
de la facultad [Wilkes] fue violada por declaraciones de represalia precipitadas e
inapropiadas de sanción disciplinaria y acción legal en las horas y días
tras la publicación de un comentario de un experto profesional percibido por algunos como

contrario a los intereses de la Universidad. Además, la violación persiste de tal manera que el
profesor trabaja con miedo por su trabajo y tiene que ocultar su conocimiento profesional a los
estudiantes y a la sociedad por temor a más represalias.ÿÿ
De FIRE, 13 de julio de 2012:
FIRE pide ahora que UC Davis retire formalmente las amenazas hechas contra Michael
Wilkes, reconozca públicamente la violación de su libertad académica y asegure a su facultad
que no enfrentarán represalias por su expresión.ÿ
Dos años después de que el artículo de Wilkes apareciera en el San Francisco Chronicle, la
Asamblea de Representantes del Senado de la Universidad, en una votación unánime de 52 a
0, reprendió a los administradores por las acciones tomadas contra Wilkes. El panel de la
facultad también pidió a los líderes de las facultades de medicina que se disculpe y “tomen
medidas concretas para prevenir violaciones de los derechos de la libertad académica”.ÿ
Al final, eso era todo lo que quería Wilkes. Me dijo en una entrevista telefónica que lamentaba que
su mensaje general sobre la prueba de PSA pudiera haber sido eclipsado por parte del tono más
agudo del artículo de opinión. “Hay mejores maneras de lidiar con situaciones como esta en lugar
de confrontar”, dijo Wilkes. “La base de los académicos es el debate y la discusión, no las tácticas
de intimidación”.ÿ¹
Durante nuestra conversación, Wilkes no identificó el tono "más agudo" que condujo a las
acciones de censura de la Universidad, pero apostaría a que provino de la parte de su artículo de
opinión en el que especuló que la motivación de la universidad para ofrecer la seminario "tal vez
tenga que ver con el dinero". Explicó que las prácticas de muchos urólogos se basan en las pruebas
de PSA y el tratamiento subsiguiente y que los urólogos, como grupo, tienen una disposición más
favorable hacia el PSA “que casi cualquier otro médico”. También señaló que los urólogos son los
principales contribuyentes hacia un "lobby pro-PSA".
Wilkes se preguntó si el patrocinio de UCD del evento de salud masculina tenía algo que ver con el
dinero. No me pregunto: creo que ciertamente lo hizo. La AUA, utilizando
El poder de las estrellas de la NFL promovió la detección masiva de PSA en hombres a partir de
los 40 años. Sabía exactamente cómo aprovechar la psique masculina y acelerar la máquina del machismo.
Cree la experiencia de vinculación masculina, una banda de hermanos, y luego golpéelos con el
factor miedo. Es una venta segura. Wilkes lo clavó completamente en los derechos. Luego intentaron
clavarlo por su atrevimiento.
Estados Unidos es el país más litigioso del mundo. Nuestras canchas están repletas de capacidad.
La negligencia médica, con su potencial para grandes acuerdos otorgados por un jurado, es un
lugar lucrativo para los abogados agresivos. La reforma de las leyes de responsabilidad civil que abren
la puerta a esos acuerdos es un tema muy debatido en el cuidado de la salud. (Un agravio es un error
civil que causa daño a alguien, como en los casos de mala práctica). Los defensores de la reforma del
agravio afirman que al limitar la amenaza de juicios frívolos, la industria médica sería menos propensa a
practicar una costosa medicina defensiva. En el reverso de la moneda, se argumenta que la presión de
las demandas por negligencia en realidad obliga a los hospitales y médicos a ser más eficientes.
Veamos ahora un caso que ilustra uno de los aspectos menos discutidos que impulsan la detección
automática de PSA: el miedo a los litigios. El 19 de julio de 1999, el Dr. Daniel Merenstein, residente de
tercer año (por razones legales, su institución solicitó el anonimato), vio a un paciente varón de 53 años
con buena educación que nunca se había hecho una prueba de PSA. Merenstein discutió los riesgos y
beneficios de la prueba de PSA. El paciente se fue sin hacerse una prueba de PSA. Algún tiempo
después, este paciente vio a otro médico que ordenó una prueba de PSA de rutina. Su número de prueba
volvió elevado.
Posteriormente, se le realizó una biopsia y se le diagnosticó un cáncer de próstata avanzado.
El paciente estaba desamparado; sintió que si su PSA hubiera sido probado en su visita inicial con
Merenstein, sus perspectivas de supervivencia serían mejores. Como hemos visto, la evidencia no apoya
esa teoría. Sin embargo, siguió una demanda en la que el abogado del demandante convenció a un
jurado de que la medicina basada en pruebas justificaba una sentencia de $1 millón contra el programa
de residencia de Merenstein.ÿ²
Merenstein explicó: “Una parte importante del caso del demandante fue que no practiqué el estándar
de atención en el Estado de Virginia. Cuatro médicos testificaron que cuando ven a pacientes varones
mayores de 50 años, no hablan con el paciente sobre la detección del cáncer de próstata: simplemente
hacen la prueba.”ÿ³
Tanto para conversaciones de toma de decisiones compartidas.

Merenstein resumió cómo este episodio cambió la forma en que practicaba la

medicina: “Durante ese año antes del juicio, mis pacientes se convirtieron en
posibles demandantes para mí y ya no discutí los riesgos y beneficios de la
detección del cáncer de próstata. Ordené más pruebas de laboratorio y radiológicas y
simplemente refirí más. Mis pacientes y yo éramos los perdedores.”ÿÿ Tal es el precio del miedo.
Seis
La verdad oculta
Soy un hombre blanco de 59 años, 8 meses después de la operación. Mi cáncer fue encontrado
por accidente. . . .Estaba disfrutando de la vida, sexualmente activa.
. . ahora, trabajo duro para no orinarme
. . . hombre
encima cuando hago ejercicio y a pesar de todos
eslos
inexistente.
dispositivos
. . .de succión y Viagra. . . mi vida como
Realmente me pregunto si esto es todo lo que tengo
que esperar hasta que muera.
—Anónimo, publicado en MD Junction–Grupo de apoyo para el cáncer de próstata
¿Qué es la masculinidad?
Decir que es lo opuesto a la feminidad ciertamente no delinea las sutiles diferencias entre los sexos.
Hasta cierto punto, la masculinidad es una demarcación borrosa en el viaje psicofísico que comienza en
la pubertad. La mayoría de las culturas marcan esa transición con algún tipo de celebración, a menudo
religiosa, como en la confirmación cristiana o el bar mitzvah judío. Las culturas indígenas son conocidas
por algunos de los ritos de paso más espeluznantes diseñados para preparar a los jóvenes para los
desafíos de la vida. La tribu Satere-Mawe en la selva amazónica utiliza las picaduras increíblemente
dolorosas de las hormigas bala (llamadas así porque su picadura se siente como si le hubieran disparado
una bala calibre .22) para guiar a los niños a la edad adulta. A los 13 años, los niños de Satere-Mawe
deben soportar diez minutos de infierno mientras deslizan sus manos en guantes de malla cargados con
cientos de hormigas bala. El veneno neurotóxico puede dejar a un niño con vómitos y espasmos durante
varios días. Este brutal rito de iniciación se repite más de 20 veces en el transcurso de varios meses.¹ Mi
propio bar mitzvah tuvo sus momentos incómodos, pero nada de eso.
La masculinidad no puede separarse de la virilidad, un término que se asocia con una amplia gama de
características, como el vigor, la salud y la procreación. El Oxford English Dictionary define la virilidad
como “marcada por la fuerza de la fuerza”.² Virilidad,
sin embargo, es la parte más celebrada de la sexualidad de un hombre. La mitología griega y romana
está plagada de personajes que encarnan el poder sexual masculino, como el dios Pan sobreexcitado,
que retozaba en las montañas salvajes con un séquito de ninfas.³ El falo absurdamente
sobredimensionado y perpetuamente erecto del dios griego menor Príapo, del cual Se deriva el término
médico priapismo (una erección que no regresa a su estado flácido): se frustra repetidamente al perder
la erección justo antes del acto, lo que indica uno de los primeros casos de disfunción eréctil (DE). Aunque
era un dios, ED paralizó su psique.
Piensa en cómo nos debe afectar a los pobres mortales.
La interacción entre la salud sexual y la sensación general de bienestar de un hombre es un acto de equilibrio
muy delicado que puede verse afectado por muchos factores. La cita de “Anónimo” al comienzo del capítulo
se hace eco de un hilo emocional común que une a los hombres que se han sometido a una prostatectomía
radical.
Es la sensación de virilidad perdida, que no se aborda adecuadamente en la conversación más
amplia sobre la prueba de PSA; ese sentimiento se pierde en la mecánica del sexo.
Es más que poder lograr una erección exitosa. Demasiadas personas restan importancia a la sensación
de virilidad perdida y sus efectos posteriores. Skip Lockwood, director ejecutivo de la megaorganización
de defensa del cáncer de próstata ZERO, comentó que el Dr. Otis Brawley de la Sociedad Estadounidense
del Cáncer se preocupa más por la vida sexual de los hombres que por salvarlos a ellos mismos, todo
porque Brawley desconfía del valor clínico del PSA. El tono de Lockwood fue superficial, condescendiente
y fuera de lugar, sorprendente para un hombre en su posición.ÿ
En 1999 di una presentación sobre el cáncer de próstata para el grupo de apoyo Man to Man, organizado
por la Sociedad Americana del Cáncer. Estaba señalando cómo la industria de la próstata desplegó
figuras públicas conocidas para promover la prueba de PSA. Como ejemplo, sostuve una copia de una
revista sobre el cáncer entonces popular llamada InTouch.ÿ La edición mostraba al difunto general
Norman Schwarzkopf en su portada. Durante la entrevista, habló sobre su diagnóstico de cáncer de próstata
y la subsiguiente prostatectomía radical que lo dejó con efectos secundarios en los que se resistía a
profundizar. Dijo que su cáncer estaba creciendo lentamente y confinado a la próstata. Cuando se le preguntó
sobre problemas de impotencia, respondió: “Nada te hace más impotente que la muerte. ¡Tienes que tener
tus prioridades!” Dijo que le ofrecieron una espera vigilante, pero ese enfoque no estaba en su forma de ser.
Con respecto a mi punto anterior sobre la masculinidad, Schwarzkopf relató un revelador

anécdota. Varios meses después de su prostatectomía radical, estaba parado en medio del “río
Alagnak en Alaska, pescando un salmón real de 50 libras”. Apenas unas semanas después,
Stormin' Norman estaba en un safari de caza mayor en Tanzania, donde se encontró con un búfalo
del Cabo, considerado uno de los animales de caza más peligrosos de África. “Él cargó, pero lo
atrapé antes de que él me atrapara a mí”, dijo Schwarzkopf a InTouch. “Necesitaba esa experiencia
primigenia para probarme a mí mismo que la vida continúa y que la vida es buena.”ÿ
Para mí, parece que el general sufrió un caso importante de sobrecompensación por disfunción
eréctil. Al igual que millones de hombres antes que él, la prostatectomía radical de Schwarzkopf
lo dejó sintiendo que no era el hombre que solía ser y por esa deficiencia personal, un pobre
búfalo que se ocupaba de sus propios asuntos en el África subsahariana fue asesinado a tiros:
otra víctima inocente de PSA. poner en pantalla. Piénselo: si un imponente hombre parecido a
un oso que lideró un ejército en la batalla siente la pérdida de su hombría debido a una cirugía
de próstata, imagine el efecto paralizante en los menos confiados.
hombres.
La Segunda Opinión
A fines de la década de 1990, la detección del PSA se había afianzado en la práctica médica.
Tal es el poder de las sofisticadas máquinas de marketing; cuanto mayor sea su alcance en la
sociedad, más fácil será para las personas creer que no pueden vivir sin una prueba de PSA. A
pesar de que las fuerzas de PSA intentaron en todo momento desviarme a los márgenes más
externos de la ciencia, seguí escribiendo y desafiando públicamente a PSA.
Entonces tuve la oportunidad de llegar a un público más amplio.
En 2000 escribí un comentario sobre PSA para la edición inaugural de Lancet Oncology.ÿ
Atrajo la atención y me invitaron a dar un seminario en el Centro Médico Tarzana cerca de Los
Ángeles. Fue un viaje relámpago lleno de conferencias. En una cena-seminario del Urology
Journal Club de la UCLA, en la que yo era el invitado sorpresa, Leonard Marks, un destacado
urólogo sentado en mi mesa, me dijo que me callara después de interrogar al director científico de
la Prostate Cancer Foundation, Howard Soule, sobre la verdadera motivación altruista de su jefe,
el multimillonario sobreviviente de cáncer de próstata y defensor Michael Milken, quien primero se
hizo famoso como delincuente de Wall Street. Aunque aún no me habían presentado, ahora era
obvio
quien fue el invitado sorpresa!
Durante el viaje, almorcé con el conocido locutor de radio y ombudsman David Horowitz en
Beverly Hills. Quería tiempo de aire en su programa de radio para llamar la atención del
público sobre la tragedia en curso de PSA. Desafortunadamente, Horowitz, quien fue un
reportero galardonado durante la guerra de Vietnam, parecía tímido acerca de la reacción de
sus patrocinadores si me dejaba suelto en la industria de los anuncios de servicio público. Lo
convencí en el tema, pero sintió que era un ataque demasiado radical a la medicina
convencional como para arriesgarse. En cambio, Horowitz accedió a dejarme usar mi
segmento de 30 minutos en el programa para educar a su audiencia sobre otro tema del que
le había hablado: la próstata femenina. Sí, las mujeres tienen próstata.
Una semana después de aparecer en el programa de Horowitz, recibí una nota de seguimiento
de él, diciendo que su urólogo, Alan Shapiro, MD, se hizo eco de mis dudas sobre la prueba
de PSA. Dado que muy pocos urólogos apoyaron mi postura de PSA en voz alta, Horowitz
nos reunió. Me reuní con Shapiro varias veces. Estuvo de acuerdo conmigo en que la prueba
rutinaria de PSA había creado un desastre de salud nacional, paralizando a millones de hombres
sanos.
El problema que enfrentamos fue cómo transmitir nuestro mensaje de una manera que
atrajera suficiente atención para romper la barrera de información errónea de PSA.
Shapiro conocía al periodista Andy Meisler, que escribía para Los Angeles Times.
Shapiro y Meisler vinieron a Tucson y les hice una breve presentación sobre PSA. Meisler
estaba intrigado y colaboramos en un artículo de opinión para el LA Times, que fue
rechazado. Meisler conoció al famoso periodista del Washington Post, Bob Woodward. Envió la
pieza a Woodward, quien no mostró interés.
Decidimos tomar el toro por los cuernos y formamos una organización sin fines de lucro llamada
Cure Prostate Cancer Now Foundation. Un paciente rico de Shapiro donó el capital inicial para
la fundación. Pero aún necesitábamos un instrumento para transmitir el mensaje sobre la
detección del PSA al debate público. Consideramos crear un boletín, pero finalmente decidimos
que hacer un documental sería la mejor manera de captar la atención del público sobre el mal
uso de las pruebas de PSA con fines de lucro.
Una joven directora y productora, Sheri Sussman, y Earl Lestz, ex presidente de Paramount
Pictures Studio Group, que tenía contactos en Hollywood, se hicieron cargo del proyecto.
Rebosante de entusiasmo, Sussman sintió que, además de transmitir nuestro mensaje sobre
el mal uso de la proyección de anuncios de servicio público, el documental
tema controvertido tendría una buena oportunidad de hacer algo de ruido en festivales de cine
independientes como el Festival de Cine de Sundance de Robert Redford.
A partir de ahí, podríamos atraer la atención y lanzarlo a la televisión por cable oa
un medio de noticias convencional. Después de una hábil edición por parte de Sussman,
Wesley Tabayayong II y sus asociados, el documental surgió como una representación
contundente del problema del PSA.
Unas 200 personas vieron el estreno del documental, The Second Opinion¹, en el
Teatro Sherry Lansing de Paramount Picture el 20 de junio de 2008.
Muchos de los hombres en la audiencia estaban visiblemente molestos, pero los críticos lo elogiaron.
Aquí hay una parte de una reseña de Los Angeles Times de Susan Brink:
Hubo gemidos en la audiencia, movimientos de cabeza cómplices, un buen número de hombres

abandonando los asientos del auditorio a toda prisa para ir al baño, y esposas frotando
reconfortantemente los brazos de sus cónyuges ante cada revelación íntima en el documental
..
que estaban viendo. “La Segunda Opinión”. Muchos de estos hombres tenían más que un interés
. casual en el cáncer de próstata. Han vivido sus elecciones imposibles y los resultados
mutiladores de su tratamiento. Algunos de ellos estaban tan tristes, frustrados y enojados como
los hombres en la pantalla. El reconocimiento de los daños asociados con. . . PSA]
que el
debería hacer
feliz a Richard Ablin. Él es el tipo que descubrió la proteína PSA en 1970. "La prueba de PSA es
una catástrofe absoluta y total", dijo Ablin después de la prueba.¹¹
Ahora les presentaré a un grupo diverso de hombres cuyas vidas se vieron afectadas por el PSA,
comenzando con un hombre que ya conocieron, el Dr. Alan Shapiro, uno de los pocos urólogos
durante ese período anterior que estuvo de acuerdo con mi lucha. para arrojar luz sobre la
pesadilla causada por la prueba de PSA. Todos estos hombres aparecieron en La Segunda
Opinión.
“La conclusión es que, a pesar de un aumento marginal en el éxito quirúrgico, ningún hombre
vuelve a ser el mismo después de una prostatectomía radical, ya sea que se realice como un
procedimiento abierto o robótico”, dijo Shapiro mientras hablábamos sobre La segunda opinión
en la premier.
En una entrevista, Shapiro dijo que su punto de inflexión personal sobre los daños
innecesarios causados por la prueba de PSA fue cuando un hombre de 50 años acudió a su
práctica de urología usando un catéter de condón: una funda flexible similar a un condón que se coloca sobre
el pene y se conecta a un tubo que drena la orina en una bolsa de almacenamiento de orina. “Este chico
relativamente joven se sometió a una prostatectomía radical y ahora no podía tener una erección ni controlar
la orina. Estaba lisiado. De repente me sentí como ese tipo en la película Network, gritando: 'Estoy muy enojado
y no voy a soportar esto más'. ¡Debo hacer algo al respecto!” dijo Shapiro.¹² Este incidente tuvo lugar unos
cinco años antes de que Shapiro y yo decidiéramos hacer nuestro documental.
La segunda opinión comienza con un hombre bastante joven que lamenta la naturaleza cerrada de
los problemas de salud de la próstata: PSA, biopsia, cirugía, impotencia. “No es el tipo de cosas de las que
hablan los hombres cuando están tomando una cerveza en el bar”. A medida que avanzan los créditos,
varios hombres dan breves mensajes apasionados, cada uno conectado por un solo acrónimo: PSA. Otro
hombre de cuarenta y tantos dice: “Me dijeron que podría ser un poco incontinente y un poco impotente”.
Su lenguaje facial imparte una irónica incredulidad sobre lo que la palabra pequeño significaría para su calidad
de vida si siguiera la recomendación de su médico de someterse a una prostatectomía radical. Estos no son
actores; son hombres y mujeres que sufren fortunas degradantes, la mayoría de ellos se sienten traicionados
por nuestro sistema médico.
Gene Light, director de arte jubilado de Time Warner. A los 75 años, el cabello blanco y la forma de hablar
suave de Light contrastan con su entusiasmo por la vida. En 1991, Light, de 53 años, vio a su médico por una
infección menor del tracto urinario. Le recetaron un antibiótico, que lo aclaró. “El médico también me había
hecho una prueba de PSA y me informó que era de 9 ng/mL. Ni siquiera sabía qué era el PSA. Un par de
semanas después me hice otra prueba de PSA, que fue de 12. Simplemente la ignoré y seguí con mi vida
feliz”, dijo Light. Pero un año más tarde, cuando su PSA subió a 19, su médico insistió en que viera a un
urólogo para una biopsia. Lo hizo, y una semana después el urólogo lo llamó y le dijo que tenía cáncer de
próstata. “Cuando escuché 'cáncer' me sentí como si estuviera en un ascensor cayendo. Durante un mes fui
un caso perdido. Iría al cine y le diría a mi esposa que probablemente sea la última película que vea”.
La esposa de Light, presa del pánico, lo instó a "simplemente dejarlo". El urólogo le dio a su paciente en
shock dos opciones: prostatectomía radical o radiación. “Ojalá hubiera mencionado la espera vigilante. Pero
años después de la cirugía, mi esposa me preguntó si podía acostarme todas las noches sabiendo que tenía
cáncer en la próstata.
Honestamente, no podría”, dijo Light.
Se sometió a una prostatectomía radical y, aunque estaba agradecido de que la incontinencia se hubiera
efímera, la cirugía lo dejó incapaz de tener relaciones sexuales con su esposa. “No es que fuera
un semental”, dijo Light con una sonrisa triste, “pero antes de la operación tenía vida sexual”.
Aunque Light da la impresión de ser un hombre agradable y fácil de hablar, no rehuye la

única cosa que lo atormenta. “He estado impotente desde mi cirugía y realmente me molesta
muchísimo. Es psicológicamente devastador. Nadie te lo dice nunca, pero después de una
prostatectomía radical nunca vuelves a ser el mismo”.
Las palabras "nunca lo mismo" suenan con una finalidad sombría y se necesita un cierto tipo
de persona para decirlas sin sonar llenos de autocompasión.
Light deja en claro que perdió algo que nunca se recuperará y duele. Después de un
diagnóstico de cáncer de próstata, las esposas y los amantes suelen asegurar a su hombre
que todo lo que quieren es que esté vivo. Light está vivo, pero no de la misma manera que
antes de la cirugía.
Charles Alleyne, un hombre afroamericano de voz suave de poco más de 50 años, fue
diagnosticado con cáncer de próstata cuando tenía 46 años. Volviendo atrás en el tiempo,
recordó estar angustiado y confundido; su esposa aterrorizada solo quería que el cáncer fuera.
Pero su recuerdo del proceso de toma de decisiones es borroso, dando la impresión de que su
viaje de un PSA 5.1 a la sala de operaciones fue acelerado e impersonal. La cirugía de Alleyne
lo dejó con incontinencia debilitante e impotencia, temas que admite que son difíciles para él de
hablar.
Al principio, sus ojos se desvían cuando dice la palabra impotencia. Sorprendentemente, no

hay amargura en su voz cuando describe los procedimientos postoperatorios a los que se
sometió para corregir sus efectos secundarios. “Todavía tengo incontinencia, y eso hace que
todo lo que hago sea más difícil. Siempre me preocupa no poder encontrar un baño si salgo.
Soy un ávido ciclista, así que tuve que reducir eso un poco. Pero la impotencia es terrible. Tuve
un implante de pene, pero se infectó tanto que tuve que rehacerlo.
Es un dispositivo de bomba inflable, que funciona. Lo he convertido en una ciencia”, dijo
Alleyne. Después de una larga pausa, agregó: "Es difícil, pero es algo con lo que tienes que
aprender a vivir". Me confió que su urólogo nunca sugirió una espera vigilante en su ruta de
deslizamiento desde el PSA hasta la biopsia y el quirófano.
No hay otra forma de enmarcarlo: Light y Alleyne fueron víctimas del sistema médico y su
camino hacia la victimización comenzó con una prueba de PSA de rutina. Era inquietante verlos
contar sus historias: estaban dañados de forma permanente, pero se negaban a quejarse de
que los cirujanos les extrajeran lo suficiente de su cuerpo.
virilidad para dejarlos preguntándose para siempre si valió la pena. Estaban tan conmocionados por la palabra
cáncer que los detalles de sus conversaciones con los médicos se desvanecieron. Los estudios muestran que los
hombres están más bloqueados emocionalmente que las mujeres cuando hablan de problemas personales de
salud. Por lo tanto, los hombres como Light y Alleyne son más propensos a seguir ciegamente las órdenes de su
médico. Para ser testigo del desdén arrogante que los cirujanos sienten por el cuerpo masculino cuando minimizan
los efectos secundarios de la prostatectomía radical robótica, mire una cantidad de videos en línea sobre el
procedimiento.¹³
George Sugarman era un hombre robusto y genial que saboreaba las recompensas de un buen matrimonio
que produjo dos hijos exitosos. Pasando a la mediana edad, Sugarman se comportaba como un hombre
satisfecho con la vida que había construido para sí mismo, pero todavía ansioso por más. Su esposa Susan,
delgada y bonita, dijo que en 2005, George se hizo un examen físico anual y descubrió que su PSA estaba
elevado.
De repente, su vida se deshilachó en los bordes. Su médico repitió la prueba de PSA; volvió a 4,1 ng/mL. Recetó
a Sugarman un antibiótico, pero el PSA permaneció ligeramente elevado. “Mi médico me sugirió que viera a un
urólogo, solo para averiguar qué estaba pasando”, dijo Sugarman. Después de una breve consulta, el urólogo
sugirió encarecidamente una biopsia, solo para estar seguro.
Fue entonces cuando se instaló la ansiedad refleja.
“Cuando fui a hacerme la biopsia, mi PSA era de 3,6 ng/mL. Tenía programado un viaje con amigos y estaba
con alfileres y agujas esperando los resultados de la biopsia”, dijo Sugarman, y agregó: “Todavía no me
estaba volviendo loco; Simplemente no soy ese tipo de persona”. Pero no podía irse de vacaciones con dudas
sobre su cabeza. Manteniéndose optimista, pidió los resultados y recuerda haber escuchado solo una palabra de
la voz incorpórea por teléfono: cáncer. “Estaba sentado en el borde de la cama diciéndole a mi esposa que tenía
cáncer de próstata. Entonces comencé a llorar”, dijo Sugarman.
Después de aclararse la cabeza, hizo lo que todo hombre en su situación debería hacer: respiró hondo y
empezó a pensar con sensatez. El cáncer de próstata no es una embolia que puede matar instantáneamente.
“Una parte de mí quería sacar el cáncer y curarme, pero otra parte quería retrasar el tratamiento”, dijo Sugarman.
El urólogo le explicó que podía operarse o someterse a radiación. Sugarman había visto la larga muerte de su
madre por cáncer mientras recibía radiación y esa experiencia lo amargó en ese curso de terapia. Sugarman
le preguntó al urólogo sobre los efectos secundarios de la cirugía. “Dijo que sería un poco incontinente y un
poco
impotente. Le pedí que definiera un poco para que supiera exactamente lo que me esperaba.
Me dijo que aún podría tener un orgasmo pero que probablemente no podría tener una
erección”, dijo Sugarman, y agregó: “No poder tener relaciones sexuales con mi esposa no es
lo que considero un poco impotente”.
La esposa de Sugarman, Susan, dijo: “El urólogo llamó a la prostatectomía radical el

'estándar de oro'. Nos dijo rotundamente que George iba a ser operado y que todo estaría
bien. . . . Quería a George con vida, pero también me preocupaba
cómo le afectaría una prostatectomía radical como hombre”.
Sugarman se convirtió en un paciente proactivo. Empacó todos sus registros médicos y él y

su esposa realizaron una gira de segunda opinión de los mejores urólogos de California, que
culminó en una cita para someterse a una prostatectomía radical. “Mi esposa estaba nerviosa,
pero para entonces estábamos en el modo 'simplemente sácalo'. Un par de días después, un
compañero de golf mío me sugirió que viera a este médico amigo suyo. Tenía una cita para la
cirugía, pero solo para aplacarlo acepté”, dijo Sugarman.
Habiendo tomado la decisión de someterse a una cirugía, Sugarman estaba caminando en la

cuerda floja emocional al aceptar ver a otro urólogo. Pero la lección aquí es que estaba
manteniendo la mente abierta sobre la decisión más importante de su vida.
Vio al urólogo que le sugirió su amigo.
Sugarman continuó: “Curiosamente, de todos los urólogos importantes que había visto, él
fue el único que hizo un examen rectal [para palpar la glándula prostática]. No encontró nada
anormal. Luego, mientras miraba mis registros, sonrió y dijo: 'Voy a hablar contigo como un
amigo. Se rumorea que los urólogos están extirpando demasiadas próstatas. De las 12
muestras centrales de su próstata, había cáncer en solo el 1 por ciento de una muestra.
Entonces, el 99 por ciento de su próstata está limpio. Eres un chico joven, creo que deberías
cancelar la cirugía. Me sugirió que esperara un rato y, si quería, me hiciera otra biopsia”.
Armado con renovada confianza, Sugarman se enfrentó a cada uno de los urólogos que
había visto anteriormente y les preguntó, dado su informe clínico, si era candidato para la
conducta expectante. Cada uno dijo que sí, lo que dejó a Sugarman disgustado porque
ninguno de estos médicos discutió alguna vez la espera vigilante como una opción. Canceló
su cirugía y un año después se hizo otra biopsia con el mismo urólogo que hizo la primera,
pero salió libre de cáncer. Su esposa Susan se desbordó de alivio, pero rápidamente se enojó
al recordar que su esposo había
Han pasado días de una operación innecesaria que le cambiará la vida. “Ninguno de los
otros urólogos que vimos alguna vez mencionó la espera vigilante. No estoy contenta con eso”,
dijo Susan Sugarman, dejando una pregunta tácita en el aire: ¿Por qué?
La respuesta simple es el dinero. Los urólogos ganan dinero haciendo biopsias y extirpando
próstatas, no mirando. Gracias a la audacia de su esposo y su voluntad de dejar que la razón
gane al miedo, esquivó una bala. Sin embargo, a pesar del roce de Sugarman con el desastre
médico, observándolo a él y a su esposa, es obvio que—
aunque están angustiados porque nunca se ofreció la espera vigilante hasta que vieron al amigo
del urólogo de un amigo, parecen emocionalmente distantes y casi reacios a conectar el dinero
como una de las principales razones por las que George estaba siendo presionado para
someterse a una prostatectomía radical.
Es natural que los pacientes vean a sus médicos a través de una lente que filtra el
comportamiento humano indecoroso, como la avaricia. De hecho, Sugarman confió que en
realidad necesitaba armarse de valor para buscar otras opiniones, sintiendo que estaba
traicionando a su primer urólogo. Muchos de los otros hombres en el documental declararon
que seguirían las órdenes de su médico, sin dudarlo. ¿Pero deberían?
Un estudio de 2012 publicado en Health Affairs arroja luz sobre por qué muchos urólogos usan su
poder de persuasión de bata blanca y toman decisiones basadas en ganancias, incluso cuando
no están en el mejor interés de sus pacientes. El autor Jean M.
Mitchell, usó el entorno perfecto para observar el comportamiento de los urólogos:
autorreferencia de biopsias de cáncer de próstata. La autorreferencia es cuando los médicos
ordenan pruebas en un paciente que se realizan en un centro en el que tienen un interés financiero.
Por erróneo que parezca, la ley federal permite que Medicare reembolse esta práctica
perversamente incentivada.
Mitchell analizó los datos de Medicare de 36,261 biopsias y encontró que los urólogos
que se remitieron a sí mismos facturaron a Medicare por 4.3 especímenes más por biopsia de
próstata que los urólogos que no se remitieron a sí mismos, una enorme diferencia del 72 por
ciento. En resumen, Mitchell descubrió que los incentivos financieros impulsan a los urólogos
que se autorrefieren a realizar más biopsias en hombres que es muy poco probable que tengan
cáncer de próstata.¹ÿ Otro estudio sobre la autorremisión de urólogos, publicado en 2013 por la
GAO, fue aún más condenatorio. . La GAO encontró que los urólogos que recientemente
comenzó a remitir especímenes de próstata a sus propios laboratorios en el consultorio

y aumentó de inmediato su utilización de patología en casi un 60 por ciento.¹ÿ La laguna de
la autorremisión es una factura considerable para el ya asediado programa Medicare, uno que
también exige un costo humano exorbitante.
La Segunda Opinión termina con un hombre en las sombras. Al igual que alguien en el
programa de protección de testigos, pidió que su entrevista se llevara a cabo en una habitación
lo suficientemente oscura como para convertirlo en una silueta anónima. También solicitó que
usáramos solo su primer nombre, Robert. En el verano de 2004 recibió una llamada de su
médico de atención primaria que le decía que su PSA había subido a 7 ng/ mL. “No sabía nada
sobre el PSA. Pero el número causó suficiente alarma como para que un doctor amigo mío me
sugiriera que probara este tratamiento relativamente nuevo llamado criocirugía en el que
congelan la próstata y matan las células cancerosas. Así que lo hice,"
Roberto dijo.
Robert tenía casi 80 años y este era su primer viaje a un hospital. Recordó que el
procedimiento era bastante fácil de manejar. “Pero un par de semanas después, mientras jugaba
al golf, comencé a tener un dolor extremo y perdí el control de mi vejiga. Me implantaron un
catéter, pero los síntomas continuaron durante unas seis semanas”, dijo Robert, y agregó:
“Finalmente, me debilité tanto que no podía caminar sin ayuda”. Robert reprimió sus emociones
mientras hablaba de ver a otro médico para obtener una segunda opinión, quien inmediatamente
lo admitió en la sala de emergencias con una infección catastrófica. “La infección ya había
destruido partes de mis órganos internos. La criocirugía me perforó la vejiga y el intestino y creó
fístulas [conexiones anormales entre los tejidos, aunque es un AA grave muy raro con la
criotecnología avanzada actual]. Para corregir las fístulas, un cirujano extrajo una sección de
carne de mi pierna y la cosió en mi abdomen para separar los órganos que crecían juntos”, dijo
Robert.
Robert tuvo que someterse a una cirugía de ocho horas para salvar su vejiga, colon y recto.
“Me curaron lo mejor que pudieron. Después de la cirugía ya no necesité una colostomía ni
un catéter, lo cual agradecí. Por supuesto, soy totalmente incontinente e impotente”, dijo, y
luego, sacudiendo la cabeza, agregó: “Eventualmente me extirparon la próstata, lo que quizás
debería haber hecho primero o quizás a los 78 años no debería haber hecho nada. . Esto . . .
realmente cambió mi vida”, dijo Robert, con tranquila dignidad mientras se desvanecía a negro.
Con una imprudencia inverosímil, el médico de atención primaria de Robert provocó una falsa
alarma al ordenar una prueba de PSA para Robert, un anciano. Fue un error flagrante.
Más del 80 por ciento de todos los hombres de su edad ya tienen cáncer de próstata y el 97 por
ciento de esos hombres morirán por otra causa. Robert gozaba de buena salud y disfrutaba de su vida,
entonces, ¿por qué someterlo a procedimientos que en última instancia degradarían su calidad de vida?
Deberían haber dejado a Robert solo para que pudiera terminar el viaje de su vida jugando golf con
amigos. Lo que se le hizo, independientemente de cualquier tratamiento, estaba más allá de la mala
práctica: era criminal.
Parafraseando los comentarios de Raymond B. Nagle, MD, PhD, médico científico de la Universidad
de Arizona especializado en patología y conocido por su trabajo sobre el cáncer de próstata, y el otro
médico en el documental: la prueba de PSA es una mala prueba, realmente necesitamos una mejor
prueba, y como la mayoría de los urólogos son cirujanos, los cirujanos están capacitados para cortar.
Al final, The Second Opinion fue un documental digno de mención, la primera película que analizó
críticamente el efecto humano de la prueba de PSA. Contratamos a un publicista y lanzamos un plan de
marketing estratégico, haciendo mucho del trabajo preliminar nosotros mismos. Nos acercamos a
cadenas de televisión y estaciones de radio. Pero desacreditar la prueba de PSA pisó los dedos de los
pies de demasiados patrocinadores, como Pfizer, que en ese momento estaba promocionando fuertemente
su exitoso medicamento para la disfunción eréctil Viagra.
Sospecho que el entorno de proyección pro-PSA a principios de la década de 2000, repleto de defensores
de celebridades, también apagó el entusiasmo de los medios por brindarme una plataforma para desafiar
la sabiduría recibida. Conseguir tiempo de emisión en un escenario creíble fue una batalla de Sísifo. Me
recordó la famosa escena del drama militar A Few Good Men cuando el personaje interpretado por Tom
Cruise grita que quiere la verdad, y el infante de marina interpretado por Jack Nicholson le responde: “¡No
puedes con la verdad!”. La mayoría de la gente simplemente no quería manejar la verdad sobre el PSA.
Los hombres no querían la verdad, querían una prueba que los salvara de morir de cáncer de próstata.
El dinero también puede crear un conveniente estado de negación. Conocí a líderes destacados en
empresas de biotecnología y, después de explicar por qué la prueba de PSA no detecta el cáncer, la
reacción típica fue un vago interés. Más revelador fue el gesto universal para el dinero, frotándose el pulgar
y el índice. O la respuesta descaradamente honesta: "Simplemente estamos ganando demasiado dinero
para mover el bote".
Le pregunté a un conocido investigador de salud pública, Timothy Wilt, MD, MPH, qué opinaba sobre por
qué tantos hombres siguen ciegamente las recomendaciones de su médico sobre las pruebas de PSA
que a menudo conducen a tratamientos innecesarios. Wilt, un médico de atención primaria,
observó: “La detección temprana y el cribado están integrados en la cultura médica, también en
la población de pacientes. Simplemente parece tener demasiado sentido argumentar en contra.
Encuentra algo malo cuando es pequeño y córtalo antes de que crezca. Por supuesto, ese no
es siempre el caso, especialmente en el cáncer de próstata”. Cuando se le preguntó cómo
aborda el PSA, dijo: “No recomiendo la prueba de PSA y solo ordeno una prueba si mi
paciente lo solicita rotundamente. Incluso entonces, discuto los daños potenciales asociados
con la prueba de PSA”, dijo Wilt.¹
Ahora quiero presentarles a un amigo mío, Alvin “Al” Cox: en mi opinión, él ejemplifica al
consumidor educado de atención médica. No siguió ciegamente el consejo de su médico:
en cambio, hizo su propia evaluación de riesgo después de recibir un PSA elevado.
Al Cox tiene un parecido pasajero con Charlton Heston: una resolución tranquila
enfatizada por ojos azul pálido que siempre se encuentran con los tuyos a mitad de
camino durante una conversación. Su rostro bronceado por el sol y el viento es un recordatorio
permanente de su vida anterior, navegando en alta mar desde San Diego hasta Bora Bora,
Singapur y más allá en un velero de 36 pies llamado Seaforth. Cox, un contratista general con
licencia a la edad de 25 años, hizo una fortuna construyendo apartamentos y edificios médicos
en el centro de San Diego. Se jubiló en 1976 y, con su esposa, Joan, zarpó de la Bahía de San
Diego, surcando los océanos del mundo y los puertos de escala remotos durante 38 años. Como
un hombre que se marea en una bañera, no puedo imaginar las tormentas que enfrentó Cox
durante su tiempo en el mar. Menciono su vida como marinero itinerante simplemente porque las
habilidades de autosuficiencia y pensamiento crítico necesarias para sobrevivir en mar abierto se
usaron durante otro desafío: ser diagnosticado con cáncer de próstata.
cáncer.
Recientemente, hablé con Cox en el vestíbulo del Hotel Hyatt Regency en San Diego. Me
dijo: “En 1994, después de una prueba de PSA ligeramente elevada, me hicieron una biopsia
y me diagnosticaron cáncer de próstata. Estaba tan asustado como cualquier otro hombre al
escuchar la palabra 'cáncer'. Mi puntaje de Gleason fue de 6, lo que me colocó en la zona
gris con respecto al próximo paso”, me dijo Cox, y agregó: “Pero mi urólogo me dijo que me
tomara un par de semanas para digerirlo todo y luego necesitaba que mi glándula prostática
eliminado.”¹ÿ
Si la prostatectomía radical era lo siguiente, Cox quería asegurarse de tener el mejor cirujano
posible. Su investigación lo llevó a la Institución Médica Johns Hopkins ya Patrick C. Walsh, MD,
el padre de la llamada prostatectomía radical con preservación de los nervios. Pero hubo una
espera de tres meses para ver al famoso cirujano,
así que Cox llenó el tiempo viendo a otros cuatro urólogos. “Uno me dijo: 'No tienes que
esperar tres meses, tienes un asesino dentro de ti que necesita salir'. A pesar de la advertencia
urgente de ese urólogo, decidí esperar para ver al Dr.
Walsh, e hice mi propia investigación sobre el cáncer de próstata y, mientras tanto, envié al Dr.
Walsh una carta con una lista de preguntas”, dijo Cox.
Recopiló un banco de datos de literatura de grupos de apoyo para el cáncer de próstata y de

búsquedas en bibliotecas. “La pila de datos tenía unos tres pies de alto. Comencé analizando
críticamente toda la información, observando los pros y los contras del tratamiento.
Y los datos indicaron que mi esperanza de vida sería la misma con o sin tratamiento. Además,
menos del 3 por ciento de los hombres con cáncer de próstata morirán [de la enfermedad]”,
dijo Cox. Profundizó en su investigación. En ese momento, se informó ampliamente que 44,000
hombres estadounidenses al año morían de cáncer de próstata. “Así que fui a varias bibliotecas
médicas y estudié detenidamente los datos de mortalidad por cáncer de próstata que se
remontan a 1950, un año en el que 12,500 hombres murieron de cáncer de próstata”. Ese
número aumentó constantemente hasta la llegada de la prueba de PSA, luego se disparó a las
44.000 muertes.
El enorme aumento de muertes por cáncer de próstata lo dejó perplejo. En 1997, Cox
habló con Benjamin F. Hankey, ScD, director de Surveillance Epidemiology and End
Results (SEER) del NCI, el enorme banco de datos del gobierno sobre resultados de
enfermedades. Hankey explicó que las muertes por cáncer de próstata en hombres mayores
están asociadas con una serie de condiciones médicas que compiten entre sí, como
enfermedades cardíacas y diabetes, lo que conduce a errores en la certificación (atribución) de
la muerte. Cox profundizó más y accedió a los datos de mortalidad de la base de datos de los
Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Encontró que en 1997 hubo 32.891 muertes
atribuidas al cáncer de próstata frente a 47.063 muertes que mencionaron el cáncer de próstata
en el certificado de defunción.¹ÿ Por lo tanto, Cox especuló que la mayor atribución no específica
del cáncer de próstata se había utilizado para elevar las cifras de mortalidad.
Mientras tanto, Cox nunca recibió una respuesta de Walsh con respecto a sus preguntas.
“Finalmente llamé a Walsh”, dijo Cox. “Estaba hablando con su asistente y la escuché decir:
'Es el Sr. Cox quien llama para obtener las respuestas a sus preguntas'. Luego escuché al Dr.
Walsh responder de fondo: 'Dígale al Sr. Cox que no lo necesitamos como paciente'. Cancelé
abruptamente mi cita”.
La tenaz investigación de Cox cobró fuerza. “Comencé a hacer gráficos de mortalidad y a

enviarlos por correo a personas y organizaciones”, dijo. Quería saber todo sobre PSA y su
búsqueda me llevó a mí. Recuerdo su inesperado
llamar una noche. Al fue muy educado pero directo, diciendo: “Dr. Ablin, según mi investigación,
la prueba de PSA está llevando a los hombres a la muerte”. Hubo una pausa atónita antes de
que dijera: “No podría estar más de acuerdo con usted, Sr. Cox”. Una conversación condujo a
otra que formó una alianza casual en la que intercambiaríamos información sobre el cáncer de
próstata, que a su vez Cox usaría como conducto para todas las personas y organizaciones más
importantes en el campo.
Armado con su propio banco de datos, Cox pasó cinco años tratando de sacar la verdad sobre
PSA a la nación, trabajando con ejecutivos de organizaciones contra el cáncer y gente de los
medios como el presentador de ABC News, Peter Jennings, y el periodista del New York Times,
Larry Katzenstein. Cox siente que marcó una diferencia, pero para su consternación, a pesar de
la abrumadora cantidad de datos que muestran que los daños de la prueba de PSA superan con
creces los beneficios potenciales, la industria del cáncer de próstata, basada en gran medida en
la prueba de PSA, sigue prosperando.
Irónicamente, John Blum, MD, el urólogo que había realizado la biopsia de Cox (un miembro
del club de yates mutuo y ávido marinero) fue diagnosticado con cáncer de próstata, dos meses
después del diagnóstico de Cox. Conociendo a Blum del club de manera un tanto casual, Cox le
envió sus datos sobre el cáncer de próstata, mostrándole por qué había decidido no someterse
a una cirugía. “Estaba impresionado por la evidencia que había acumulado, pero dijo: 'Al, los
datos que me enviaste son aterradores, me dan que pensar, pero soy un urólogo que ha estado
extirpando próstatas durante los últimos 30 años. No tengo otra opción.'"
Cox dijo que su amigo urólogo se sometió a una prostatectomía radical que resultó en una
incontinencia urinaria tan severa que lo volvieron a operar para que le implantaran un stent.
“El stent se infectó y tuvo que ir por lo que resultaron ser tres implantes más, terminando en
una infección tan poderosa que destruyó su equilibrio. Un hombre que era un marinero
consumado terminó caminando con dos bastones. Murió dos años después de un aneurisma”,
dijo Cox.
A los 75 años, Al Cox juega un buen partido de tenis y todavía disfruta del vigoroso
desafío de navegar en aguas azules.
En 2004, mis esfuerzos parecieron dar sus frutos cuando capté el interés del principal periodista
de investigación de ABC, Brian Ross. Conocido de Larry Kelly (del bufete de abogados Glynn
& Mercep, mencionado en el capítulo 5), Ross estaba interesado en la
qui tam acción sobre el uso de la prueba de detección de PSA. Filmamos un segmento para
uno de sus próximos reportajes. Me sentí muy seguro de haber entregado un mensaje
convincente sobre el PSA, respondiendo a todas las preguntas de Ross y refutando las
afirmaciones de que el PSA salvó la vida de los hombres. Lo que es más importante, presenté
un caso sólido de que la prueba de PSA de rutina en hombres sanos era nada menos que un
desastre de salud nacional. Por fin, tuve la oportunidad de explicar la verdad sobre la prueba
de PSA al público en general. Luego, unos dos meses más tarde, mientras estaba en Tokio
para una conferencia de investigación, recibí un cable que indicaba que lo más probable era
que ABC estuviera acabando con el segmento. Estaba cabizbajo. Adormecer. Enfadado. De la
información que Kelly me dio a mi regreso a los Estados Unidos, ABC, al hacer su revisión de
diligencia debida del segmento, había hablado con William J. Catalana y Roswell Park. No sé
exactamente lo que se dijo, pero el programa se canceló abruptamente.
Aún más molesto fue el hecho de que el programa de ABC no se trataba de mi

descubrimiento de PSA sino de su uso indebido generalizado. E, irónicamente, todo comenzó
en Roswell Park. Solo estaban protegiendo su franquicia, pero, por supuesto, ABC no lo sabía.
Mirando hacia atrás, lo que más lamento es que hombres como Robert no tuvieran voz.
No es un sobreviviente de cáncer de próstata, es una víctima y necesitaba que alguien le dijera
que, en sus circunstancias particulares, lo que le hicieron estuvo mal.
Siete
Son 112 grados en Tucson
De: [Nombre eliminado por confidencialidad]
Asunto: Prueba de PSA
Fecha: 3 de octubre de 2012 9:49 a. m.
Estimado Dr. Ablin:
Gracias por su trabajo en el área de disipar los mitos de PSA. Ojalá me hubieran informado sobre este tema hace
6 meses antes de que mi médico agregara aleatoriamente la prueba de PSA a mi examen físico. Estoy en el “tren
de la biopsia de próstata” y siento que mi vida está fuera de control. . . .
Solo tengo 43 años sin antecedentes de enfermedad
en mi familia, aunque he padecido de prostatitis. . . . A menudo tengo
ataques de pánico y me despierto con pesadillas porque estoy confundido y enojado porque esto se me ha caído
en el regazo. . . . Gracias nuevamente por pelear la buena batalla en el área
altamente polémica de la atención médica.
—Uno de los miles de correos electrónicos que tengo
recibido a lo largo de los años
Al pasar la última página de este libro, mi esperanza es que, ante todo, haya sido una lectura convincente, una
que lo haya dejado sintiéndose más informado.
Aunque el propósito del libro (exponer el abuso de poder y el espíritu de beneficio por encima del paciente que
causó el desastre de salud pública de PSA) es bastante sencillo, la historia está llena de complejidades. He
tratado de mostrar el bosque a pesar de los árboles. Mientras escribía el libro, a menudo he reflexionado sobre mi
descubrimiento de PSA en 1970, y me pregunto cómo tres letras y un diminuto
glándula podría haber causado tantos problemas.
A mediados de la década de 1900, un economista austriaco llamado Joseph Schumpeter

acuñó el término destrucción creativa para describir un tipo de transformación en la que el
statu quo se reemplaza por una innovación radical. conjeturas La primera destrucción
creativa en la medicina ocurrió a principios de la década de 1830 cuando algunos médicos
destacados declararon públicamente que la mayoría de los tratamientos médicos que se usaban
en ese momento no solo eran ineficaces, sino que causaban más daño que bien.² Solo puedo
imaginar el retroceso. estos valientes médicos se enfrentaron por tener la temeridad de desafiar
al establecimiento médico.
Casi 200 años después, ha leído repetidamente la misma frase "más daño que bien" en las
páginas de este libro para describir la prueba de PSA de rutina.
La medicina tiene una larga historia de proporcionar cobertura para procedimientos que
no tienen ningún beneficio para los pacientes. En 1876, el profesor de Harvard Edward Clarke
revisó estudios que mostraban que los pacientes con fiebre tifoidea podían recuperarse por sí
mismos, sin intervención médica y, a menudo, lo hacían mucho mejor que aquellos que recibían
los tratamientos que eran populares en ese momento.³ Pero el concepto de que a veces hacer
menos o incluso nada es mejor para los pacientes va en contra de la filosofía médica de tratar
todo con algo. Esta mentalidad arraigada de médico-paciente ha reforzado la explotación del
PSA por parte de la industria del cáncer de próstata y ha tenido un efecto escalofriante en mi
llamado público para poner fin a las pruebas de detección de rutina en hombres sanos.
Mi objetivo final al escribir este libro es hacer lo que hasta ahora parecía imposible:
responsabilizar a Washington por el grave desastre de salud pública causado por la promoción
desenfrenada de las pruebas de detección del PSA y, con suerte, evitar otro episodio similar en
la atención médica estadounidense. Como individuos, podemos ser optimistas sobre nuestras
perspectivas de salud, felicidad y prosperidad. Pero, cuando se trata del gobierno, el sentimiento
de optimismo es decididamente diferente. La mayoría de las encuestas indican que los
estadounidenses sufren un malestar de pesimismo extremo acerca de la capacidad de nuestro
gobierno federal para funcionar de manera eficiente y escrupulosa. Mi esperanza es que la
destrucción creativa del modelo impulsado por el PSA en la salud de la próstata restrinja el
despliegue de pruebas sancionado por el gobierno antes de que haya pruebas sólidas que
justifiquen su valor clínico.
El 10 de marzo de 2010, publiqué un artículo de opinión en el New York Times, “El gran
error de la próstata”. En el artículo, expresé mi frustración con los legisladores que tienen
sus cabezas colectivas enterradas en la arena sobre la prueba de PSA:
La popularidad de la prueba ha llevado a un desastre de salud pública enormemente costoso. Es un

problema con el que estoy dolorosamente familiarizado: descubrí el PSA en 1970. Mientras el
Congreso busca formas de reducir los costos en nuestro sistema de atención médica, se podrían
lograr ahorros significativos al cambiar la forma en que se usa el antígeno para detectar la próstata.
cáncer. . . . Nunca soñé que mi descubrimiento hace cuatro décadas conduciría a
un desastre de salud pública impulsado por las ganancias. La comunidad médica
debe confrontar la realidad y detener el uso inapropiado de la prueba de PSA. Hacerlo
ahorraría miles de millones de dólares y rescataría a millones de hombres de tratamientos
debilitantes e innecesarios.ÿ
El artículo provocó una tormenta de reacciones, particularmente de la comunidad

urológica y los defensores de los pacientes. Varios corredores de poder en la industria del
cáncer de próstata contactaron al Times en un intento de desacreditarme. Respondí con una
montaña de datos irrefutables que resultaron más que satisfactorios para el Times. El editor
con el que trabajé dijo que “El gran error de la próstata” fue uno de los artículos de opinión
más leídos en el sitio web del Times en la historia reciente del periódico. Recibí cientos de
correos electrónicos, innumerables cartas por correo postal y muchas llamadas telefónicas.
Algunos fueron réplicas mordaces, llamándome asesino de hombres por recomendar en
contra de las pruebas de PSA en la población. De hecho, dos o tres personas que llamaron
me preguntaron cuánto me pagaba la administración Obama para desalentar las pruebas
médicas en los ancianos. Sin embargo, la mayoría de las cartas expresaron agradecimiento
por arrojar luz sobre este continuo enigma, incluida la citada al comienzo de este capítulo.
Ese paciente describió en términos crudos la tortura psicológica de estar en la tierra del limbo
entre las pruebas de PSA. Me resultó desgarrador cuando habló de que su vida “se salió de
control”, con ataques de pánico, pesadillas, confusión e ira.
No tiene que ser así.
Un lobo con piel de cordero

Como se discutió en un capítulo anterior, en 2013 la AUA dio marcha atrás en su postura
agresiva de PSA. Pero este movimiento hacia la moderación fue simplemente una cortina de
humo política que encubrió las tecnologías emergentes de reemplazo de PSA. No se equivoque:
aunque estas pruebas de PSA de próxima generación son sofisticadas y los promotores de alto
nivel detrás de ellas son convincentes, no son específicas para el cáncer de próstata y, en el mejor
de los casos, tienen una relevancia clínica limitada. Así que veamos un ejemplo de cómo estas
nuevas pruebas de detección temprana se están comercializando actualmente utilizando pesos
pesados en el cáncer de próstata.
E. David Crawford, MD, es un experto en cáncer de próstata reconocido internacionalmente.

Como la mayoría de los urólogos de alto perfil, Crawford es un consultor pagado por varias grandes
compañías farmacéuticas y el investigador principal en muchos ensayos clínicos financiados por la
industria. Tener un urólogo poderoso pagado como Crawford dirigiendo el ensayo también aumenta
las posibilidades de aprobación de la FDA.
Entre sus diversas actividades, Crawford es el presidente del Consejo de Educación

sobre Condiciones de la Próstata (PCEC). Según su sitio web, el PCEC organiza cientos de
sitios de detección gratuitos o de bajo costo para hombres en todo el país cada año durante el Mes
de Concientización sobre el Cáncer de Próstata, lo que ha resultado en que casi 5 millones de
hombres reciban pruebas de PSA.ÿ Y Crawford es solo uno de muchos promotores, arreando
millones más de hombres en el tren de prueba de PSA. Entonces, ¿cómo reaccionó a las nuevas
pautas de PSA-light que se publicaron el 3 de mayo de 2013? Esto es lo que Crawford tenía que
decir:
El PCEC aplaude a la Asociación Estadounidense de Urología por su trabajo diligente en sus

nuevas pautas de práctica clínica para el cáncer de próstata anunciadas hoy y su reconocimiento
de que, a medida que la medicina continúa evolucionando, también deben evolucionar los
protocolos para la enfermedad. Esperamos continuar la discusión sobre las mejores prácticas para
el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata.
Varios días después de que la AUA publicara sus nuevas pautas, el PCEC realizó una
presentación de actualización clínica de la industria en la reunión anual de la AUA,
"Comprender cómo los nuevos biomarcadores ayudarán en el diagnóstico y el pronóstico del
cáncer de próstata". Crawford dirigió la presentación, marcando el comienzo de un nuevo comienzo
prueba de detección llamada ConfirmMDx, hecha por MDxHealth. El comunicado de prensa de la compañía
incluso se jactó de que su prueba superó al PSA en la detección del cáncer de próstata y ayudó a los urólogos
a descartar a los hombres sin cáncer de próstata de biopsias repetidas innecesarias.ÿ
Durante una entrevista en la conferencia, Crawford explicó que estaba "muy entusiasmado" con
ConfirmMDx, que, dijo, se puede usar para volver a examinar el tejido de una biopsia negativa previa para
identificar cambios en las células que podrían sugerir la necesidad de otra biopsia. ÿ
Crawford usó el historial de un caso para demostrar el valor de esta nueva prueba. Un hombre de 46 años
acudió a consulta porque su PSA estaba elevado a 9 ng/mL. Había tenido una biopsia negativa previa. Varios
meses antes, una infección urinaria severa lo llevó al hospital donde fue tratado con antibióticos y dado de alta.
En el período intermedio, su PSA cayó de 13 a 9, pero todavía estaba ansioso y fue a ver a Crawford.
Excepto por algunos síntomas urinarios, el paciente parecía saludable, informó Crawford. Su función
sexual era normal. Su próstata también parecía normal, según un examen rectal. Su PSA había disminuido
a 6.1. Pero, como medida de precaución, se volvieron a analizar doce muestras de tejido de sus biopsias
anteriores con ConfirmMDx. La prueba mostró un resultado “positivo” en tres de las muestras. Luego se volvió
a hacer una biopsia al hombre y tres núcleos mostraron puntajes de Gleason de seis. Luego, el paciente se
sometió a una prostatectomía radical.
Crawford continuó afirmando: "Independientemente de la opinión de uno sobre la detección masiva, la mayoría
estaría de acuerdo en que la detección y el tratamiento en un hombre sano de 46 años serían beneficiosos". Un
problema con una biopsia, explicó Crawford, es que muestra "menos del 1 por ciento de la glándula".
“He visto a hombres sometidos a biopsias más de una docena de veces para hacer un seguimiento de los
niveles de PSA en constante aumento hasta que se encontró. .”unComo
altibajos. cáncer. . . [H]aquí
resultado, hay
dice muchos algunos
Crawford, médicos
adoptan "un enfoque de 'perforar más agujeros, encontrar más petróleo'".¹
Consideremos al urólogo anónimo al que se refirió Crawford, quien

realizó más de 12 biopsias en un paciente; si ese urólogo cobró $2,000 por biopsia,
presumiblemente se embolsó alrededor de $25,000. Si, después de usar el enfoque de "perforar
más agujeros, encontrar más petróleo", finalmente encontró algo de cáncer, es posible que se
haya ganado un día de pago de $ 20,000 por una prostatectomía radical. Sume las visitas al
consultorio y las recetas y este urólogo puede haberse embolsado más de $50,000 de un hombre.
Estoy más que un poco dudoso de que, como dijo Crawford, "la mayoría estaría de acuerdo"
con la forma en que se trató a este hombre sano de 46 años. Por un lado, su PSA había
disminuido a 6.1 cuando vio a Crawford.
Recuerde mi entrevista con uno de los patólogos más respetados del mundo, Jonathan
Oppenheimer, MD, en el capítulo 3. “Al llamar a la puntuación de Gleason 3 + 3 = 6 'cáncer',
los patólogos están haciendo un flaco favor a los pacientes, asustándolos para que traten sus
afecciones. eso no les hará daño.”¹¹ Oppenheimer pertenece a un campo cada vez mayor de
médicos que creen que necesitamos un nuevo nombre para cualquier hallazgo que tenga una
puntuación de Gleason 6 o inferior. Como mencionó, elimine la palabra C y los hombres serán
mucho menos susceptibles a tomar decisiones impulsadas por el miedo.
Robert Weiss, MD, escribiendo en el sitio web CancerNetwork, tenía serias reservas
sobre el estudio de caso de Crawford:
¿Alguien podría explicarme por qué un paciente que sale de una infección urinaria (quizás
una infección de próstata más difícil de tratar) y acaba de someterse a una biopsia (negativa) y
cuyo PSA fue monótono (bajó de 13 a 9.0 a 6.1) no fue enviado hogar para disfrutar de su vida
sin más insultos o pruebas? [Énfasis añadido.]¹²
A la luz de la infección urinaria previa del paciente, que podría haber sido responsable
de elevar su PSA, Weiss también cuestionó la conveniencia de la biopsia original antes de
determinar si los antibióticos adicionales reducirían los números de PSA.
La enérgica evaluación de Weiss dice mucho sobre el problema continuo que ensombrece el
futuro de la salud de la próstata de los hombres: la comunidad de urología y oncología, los
fabricantes de dispositivos y aquellos que se benefician de los accesorios.
tratamientos y servicios asociados con el cáncer de próstata encontrarán maneras muy

creativas de mantener el tren de la detección temprana al tratamiento a toda marcha. Este
es el clásico martillo en busca de clavos y Crawford tipifica el martillo.
Bondad equivocada
Dejando a un lado las ganancias monetarias, la simple naturaleza humana también ha

contribuido poderosamente a la obstinada negativa de la comunidad médica a reconocer el
desastre de la prueba de PSA. El autoengrandecimiento, o más simplemente la necesidad
de ser relevante, es una fuerza apremiante en la humanidad. Como regla general, cuanto más
poderosa es la persona, mayor es la necesidad de proteger lo que sea que le da relevancia a
esa persona. Como señaló Francis Fukuyama en su excelente libro El fin de la historia y el
último hombre, “El deseo de reconocimiento suena como un concepto extraño y algo artificial,
más aún cuando se dice que es el principal motor que impulsa la historia humana”. ¹³ Nuestro
historial médico está lleno de hombres que se negaron, frente a la evidencia, a cambiar su
rumbo incluso cuando se demostró que estaba equivocado. Este tipo de convicción impulsada
por el ego ha llevado a la medicina a sus rincones más oscuros.
William Stewart Halsted fue un famoso cirujano cuyo nombre se convirtió en el símbolo de la
cirugía radical. Halsted comenzó su carrera quirúrgica a mediados de la década de 1870, una
época en la que las sangrías, las ventosas, las sanguijuelas y las purgas quirúrgicas eran
prácticas médicas estándar. Un viaje a Europa resultó fortuito, justo en el momento en que la
cirugía del cáncer comenzaba a aflorar en los quirófanos. Halstead regresó de Europa y
comenzó a realizar cirugías de cáncer de mama con una energía casi sobrehumana. En ese
momento, su adicción a la cocaína y la morfina era un secreto bien guardado. La destreza
quirúrgica de Halsted mejoró, pero estaba molesto por la recurrencia del cáncer, que
generalmente reaparecía en los márgenes donde el bisturí había dejado de cortar el tejido.
Un cirujano inglés llamado Charles Moore planteó la hipótesis: “El cáncer de mama
requiere la extirpación cuidadosa de todo el órgano. La recurrencia local del cáncer
después de las operaciones se debe al crecimiento continuo de fragmentos del tumor
principal.”¹ÿ La conclusión central fue que los cirujanos estaban dejando que la amabilidad
equivocada hacia las mujeres impidiera que sus bisturíes hicieran lo que se necesitaba:
extirpar radicalmente la mayor cantidad de tejido posible. . Halsted y sus aduladores quirúrgicos rebanados
partes enteras de la anatomía femenina, dejando a las mujeres horriblemente desfiguradas.

Promovió enérgicamente la mastectomía radical de Halsted en conferencias médicas en
todo el país. Un médico llamado George Crile, un crítico abierto de Halsted, señaló que “si el
cáncer de mama estaba tan avanzado que había que deshacerse del tumor, entonces ya se
había propagado por el sistema”,¹ÿ obviamente haciendo inútil la operación radical. . En
esencia, Crile le dijo a Halsted que tenía convicción pero no pruebas de que su cirugía
beneficiara a las mujeres. Y, como hemos visto, las consecuencias humanas de que la
medicina se adelante a las pruebas son devastadoras.
La reacción de Halsted a este ataque debería resonar en los lectores de este libro. Dijo:
"Es especialmente cierto en el caso del cáncer de mama que el cirujano interesado en
proporcionar las mejores estadísticas puede proporcionarlas de manera perfectamente
honorable".¹ Imagínese eso. Halsted estaba tan absorto en la narrativa de su propia fama
que no vio la enorme brecha ética en su declaración. Para él, proporcionar su propia
evidencia favorable para reforzar su posición estaba perfectamente justificado.
Aunque Halsted nunca demostró que más cirugía se tradujera en una mejor terapia,
generaciones de cirujanos mantuvieron viva la práctica mutiladora. Luego, un médico
llamado Bernard Fisher demostró que la mastectomía radical de Halsted no era más efectiva
que la lumpectomía (un procedimiento quirúrgico limitado que simplemente extirpa el tumor
y preserva el seno), que en algunos casos se sigue con radioterapia.
Fisher escribió que "estaba dispuesto a tener fe en la sabiduría divina, pero no en

Halsted como sabiduría divina".¹ÿ También dijo: "Confiamos en Dios, todos los demás deben
tener datos".¹ÿ alrededor de una década para cambiar finalmente el paradigma quirúrgico del
cáncer de mama. Desafortunadamente, cientos de miles de mujeres ya se habían sometido a
mastectomías radicales innecesarias. Lo que es importante acerca de Halsted, además de
una historia médica interesante, es que él y las generaciones de médicos que lo siguieron
mutilaron quirúrgicamente a mujeres a pesar de no tener evidencia sólida de que la
mastectomía radical tuviera un beneficio clínico. Para ser justos, muchos cirujanos anteriores
realmente creían que más es mejor y que el enfoque de la mastectomía radical conducía a la
curación. Pero después de la evidencia que muestra que la mastectomía radical debe ser
reemplazada por la lumpectomía, la comunidad quirúrgica dio vueltas en torno a los vagones
y entró en modo de resistencia. Eso es similar a lo que hemos visto en la negativa de la
comunidad de cáncer de próstata, a pesar de la evidencia, a detener la prueba de PSA de
rutina.
La mastectomía radical rara vez se realiza hoy en día; toda una cultura de cirujanos de
cáncer de mama se derrumbó lentamente junto con ese cambio de paradigma. yo
prevén que la prostatectomía radical corra la misma suerte que la mastectomía radical.
Como leyó en el capítulo 6, el ensayo dirigido por el Dr. Timothy Wilt siguió a dos grupos de hombres
a los que se les diagnosticó cáncer de próstata localizado durante 12 años. Un grupo se sometió a
prostatectomías radicales y el otro grupo simplemente se observó (vigilancia activa). Wilt descubrió
que los hombres que se sometieron a una prostatectomía radical no redujeron significativamente su
probabilidad de morir en comparación con el grupo de hombres que no recibieron tratamiento. Pero,
al igual que con la mastectomía radical de Halsted, a pesar de que no hay evidencia de que la
prostatectomía radical extienda la vida de los hombres, los cirujanos de cáncer de próstata no caerán
sin una lucha larga y amarga.
El doctor y la palabra C
Mi colega y amigo Charlie L. Bennett, MD, PhD, MPP, es un médico oncólogo y hematólogo
reconocido a nivel nacional que se especializa en cáncer de próstata.
Bennett, quien también es una autoridad en seguridad de medicamentos, fundó el consorcio
RADAR (Investigación sobre eventos e informes adversos de medicamentos), que hasta la fecha
ha informado efectos secundarios potencialmente mortales asociados con alrededor de 50
medicamentos. “Hasta ahora estamos 50 de 50 en la identificación de reacciones farmacológicas
potencialmente mortales”, me dijo Bennett durante una visita reciente al Centro Oncológico de
Arizona en Tucson.¹ “Y todas las empresas que hemos analizado tienen ingresos multimillonarios.
Creemos que nuestro trabajo ha salvado más de 100ÿ000 vidas y $10ÿ000 millones".²
El Dr. Bennett tiene el olfato de un periodista de investigación para las noticias médicas y
una mente inquisitiva que constantemente busca historias interesantes en el mundo de la
oncología. A la edad de 50 años, él mismo se convirtió en una historia interesante cuando subió a
bordo del tren PSA por primera vez.²¹ Su nivel de PSA era de 1,5 ng/ml, lo que no le pareció
alarmante, pero aun así le preocupaba. Lo hizo revisar nuevamente un año después: había subido
a 2.5 ng/mL. Se reunió con un urólogo que era colega suyo en el Robert H. Lurie Comprehensive
Cancer Center Feinberg School of Medicine, Northwestern University. “Pedí que me hicieran una
biopsia que se realizó unas 6 semanas después. Naturalmente, estaba ansioso. Había tratado a
cientos de hombres con cáncer de próstata y había visto miles de diapositivas de biopsias. Pero esta
vez fui yo. Seguí ejecutando diferentes escenarios en mi cabeza”, dijo Bennett.
Unos días después llamó al patólogo, otro colega, y le dijeron que los portaobjetos estaban listos.
El patólogo incluso invitó a Bennett al laboratorio para leerlos él mismo. Bennett bajó corriendo las
escaleras y se sentó en la mesa del microscopio con su amigo mirando un portaobjetos que, como
una bola de cristal, era una ventana hacia su futuro.
Allí estaba, mirándolo a la cara: sus células de cáncer de próstata en un portaobjetos de vidrio.
¿Ahora que?
El cáncer tenía una puntuación de Gleason 3 + 3 = 6, evidente en solo 1 de 12 muestras centrales.

Solo el 5 por ciento de la glándula prostática de Bennett tenía células cancerosas y no había
evidencia de que el cáncer se hubiera propagado a los ganglios linfáticos o las vesículas seminales (un
conjunto de glándulas en forma de tubo que producen el líquido que finalmente se convierte en semen).
Después de la conmoción inicial, Bennett se aclaró la cabeza y analizó la situación.
Él y el patólogo discutieron las diversas opciones de tratamiento, revisando las de los principales
oncólogos médicos, quirúrgicos y de radiación. Después de sopesar los pros y los contras de cada
tratamiento, Bennett decidió someterse a una prostatectomía radical.
Bennett hizo una cita para ver a un líder reconocido a nivel nacional en cirugía de cáncer de próstata.
Después de una larga consulta, salió con la sensación de que tener una prostatectomía realizada por
uno de los mejores cirujanos del país le daría la mejor oportunidad no solo de curarse, sino también
con un riesgo muy bajo de disfunción sexual, vesical e intestinal. Aún así, estaba ansioso, sabiendo que
todas las cirugías conllevan riesgos. Por un lado, era un ávido corredor y le preocupaba que la
prostatectomía radical pudiera hacer que su trote diario de ocho kilómetros fuera cosa del pasado. Su
cirujano le aseguró que tras la habitual recuperación postoperatoria podría retomar su rutina.
Bennett tuvo la prostatectomía radical. Entró en el quirófano con un estado de ánimo nervioso y
optimista. “Inmediatamente después de la cirugía supe que había un problema. Mi brazo y pierna
izquierdos estaban débiles; los dos lados de mi cuerpo se sentían diferentes”, dijo. Nunca se
diagnosticó el daño nervioso exacto que sufrió su cuerpo, pero parece haber sido permanente.
Aunque la prostatectomía radical es una de las cirugías más comunes, no hay nada común en los
desafíos que se enfrentan al realizarla. Aquí hay un extracto sobre la prostatectomía radical de Prostate
Cancer UPDATE, el boletín informativo de Johns Hopkins, uno de los principales hospitales universitarios
del país:
A medida que avanzan los procedimientos quirúrgicos, la prostatectomía radical es uno de

los más delicados, intrincados y difíciles de realizar correctamente. La prueba de esto se puede
encontrar en las tasas de éxito muy variables de los cirujanos en los hospitales de todo el mundo,
no solo en el control del cáncer, sino en la preservación de la calidad de vida de un hombre en
dos áreas principales: la continencia urinaria y la potencia sexual.²²
Hasta el día de hoy, Bennett está libre de cáncer, pero su carrera diaria de cinco millas
ya no es posible. Si tuviera que hacerlo todo de nuevo, Bennett dijo que no se habría sometido
a una prostatectomía radical, sino que habría optado por la vigilancia activa.
Vale la pena señalar que el cirujano de renombre nacional de Charlie Bennett es un médico muy
familiar para los lectores de este libro: William J. Catalana.
Lo más instructivo del caso de Bennett es que no encontrará un paciente más informado. Es
un reconocido oncólogo-hematólogo y experto en políticas de salud y ha tratado a pacientes con
cáncer de próstata durante casi 30 años. Sin embargo, tan informado como está, una vez que
vio que su PSA comenzó a aumentar, hubo un cambio mental involuntario creado por una serie
de fuerzas internas, todas puestas en marcha por el miedo al cáncer. Dado eso, ¿cómo podemos
esperar que la mayoría de los hombres, algunos de los cuales ni siquiera saben qué es una
glándula prostática, tengan una conversación significativa y compartida sobre la toma de
decisiones sobre la prueba de PSA durante una visita de rutina al consultorio con su médico de
atención primaria?
Le pregunté a Allan S. Brett, MD, un reconocido internista con intereses especiales en ética
médica y toma de decisiones compartida (somos coautores de una Perspectiva reciente sobre
esto último en el New England Journal of Medicine²³), si pensaba que las nuevas pautas de la
AUA afectar la conversación en el consultorio del médico sobre la prueba de PSA. El respondió:
Realmente no. Es difícil resumir todos los beneficios potenciales contra los daños conocidos
asociados con las pruebas de PSA en una conversación que un amplio espectro de hombres
entenderá y usará para tomar una decisión que tiene consecuencias significativas. También
está la mentalidad del médico de que es mejor hacer algo
que nada Por ejemplo, en el hospital de veteranos de aquí abajo, rutinariamente hacen pruebas de PSA a hombres
mayores que están muy enfermos. Les pregunté por qué persistía esta práctica, que obviamente no tenía ningún beneficio
para la salud de estos pacientes. La respuesta simple que obtuve fue que marcar la casilla de pedido de prueba de PSA
fue más o menos una respuesta automática con el personal.²ÿ
En el espíritu médico de más es mejor que ha guiado durante mucho tiempo a nuestro sistema de salud, el personal
de VA está absuelto de la culpa del tratamiento excesivo. Sin embargo, someter a un anciano enfermo a una prueba
de PSA que podría conducir a procedimientos innecesarios es una forma esquiva de mala práctica que se lleva a cabo en
todo el país.
Mentiras, malditas mentiras, y estadísticas
En primer lugar, cada vez que se habla de estadísticas, es bueno encauzar la discusión en la frase irónica
que Mark Twain popularizó en 1906 con la publicación de Capítulos de mi autobiografía. Twain escribió:
"Las figuras a menudo me seducen, particularmente cuando tengo que arreglarlas yo mismo". También hizo popular
la frase utilizada para describir el poder convincente de las estadísticas para reforzar el argumento de uno: “Hay tres
tipos de mentiras: mentiras, malditas mentiras y estadísticas”. funcionamiento del mundo. Pero tenía razón cuando
dijo que las estadísticas pueden ser poderosas, especialmente para el que organiza los números.
Como he mencionado, el cáncer de próstata es una enfermedad de la edad; la edad promedio de diagnóstico
es de aproximadamente 67 años y aproximadamente la mitad de todos los hombres de 50 años tienen cáncer de próstata.
Cada año, alrededor de 240 000 hombres en los Estados Unidos serán diagnosticados con cáncer de próstata.
Sin embargo, de todos los hombres a los que se les diagnostica cada año cáncer de próstata, su riesgo de muerte
por la enfermedad a lo largo de su vida es solo del 3 por ciento, lo que significa, por supuesto, que un hombre
tiene un 97 por ciento de posibilidades de sobrevivir a un diagnóstico de cáncer de próstata, ya sea que reciba tratamiento
o no.
Pero, ¿qué significan las estadísticas para los lectores de este libro? Por un lado, los defensores de la prueba rutinaria de
PSA se han colgado el sombrero con un par de argumentos estadísticos que afirman que prueban que la prueba detecta
los cánceres temprano cuando todavía están
tratable, salvando así la vida de los hombres y reduciendo la incidencia de metástasis en el diagnóstico
de las eras anterior y posterior al PSA. El ensayo reciente citado con más frecuencia por los defensores
de PSA se llama estudio de Göteborg (Suecia)², uno de los varios ensayos realizados en Europa e
informados bajo el nombre genérico de Estudio Europeo Aleatorizado de Detección del Cáncer de Próstata
(ERSPC).²ÿ 30 a 100 veces el beneficio estimado²ÿ, lo que da como resultado una reducción de menos del
0,1 % (1 de cada 1000 examinados) en la mortalidad de la próstata durante diez años² y con más de dos
décadas de detección de PSA, uno no puede evitar preguntarse qué costo estamos dispuestos a pagar un
beneficio tan pequeño.
Sin embargo, los estudios que se llevan a cabo y se agregan en múltiples sitios en todo el mundo sufren
una combinación de datos que a menudo agrega más confusión que claridad. Le pedí a Roger Chou, MD,
MPH, un destacado médico e investigador de salud pública que comentara sobre el atractivo del estudio de
Göteborg entre los defensores de PSA. Chou, quien fue investigador principal del Grupo de trabajo de
servicios preventivos de EE. UU., dijo: "Usar Göteborg para representar los beneficios de la detección del
cáncer de próstata realmente parece una selección de cerezas, ya que no es realmente un estudio
independiente con la mayoría de sus pacientes incluidos en el ERSPC y especialmente porque no hay nada
acerca de los métodos utilizados en el brazo de Göteborg que explique por qué sus resultados fueron mucho
mejores.”³ Con respecto al ensayo ERSPC en su conjunto, es importante tener en cuenta que solo 2 de los
7 centros incluidos en el ensayo tuvo efectos positivos sobre la mortalidad (Gotemburgo y los Países Bajos),
lo que significa que 5 de 7 no lo hicieron. Y, el informe adicional de Göteborg después de 14 años versus 9
años en el ERSPC con una reducción de alto riesgo representó un seguimiento prolongado de un grupo
seleccionado de pacientes.³¹ En aras de la exhaustividad, el ERSCP informó un seguimiento a los 11 años
( de su grupo central de hombres de 55 a 69 años de edad)³² que mostró una reducción del 29 frente al 20
por ciento en la muerte por cáncer de próstata, pero ningún efecto sobre la mortalidad por todas las causas.
Además, al 76 por ciento de los hombres se les realizó una biopsia debido a un PSA elevado, pero no se
encontró cáncer: fueron falsos positivos. Igualmente importante, cualquier beneficio marginal de la prueba de
PSA se vio eclipsado por la pérdida de calidad de vida debido a los efectos a largo plazo de los tratamientos.³³
Más importante aún, cuando todo está dicho y hecho, después de revisar los datos más actuales, el grupo
de trabajo encontró que, en el mejor de los casos, de 1 de cada 1000 hombres que se someten a la prueba
de PSA pueden evitar la muerte como resultado de la prueba.³ÿ
De hecho, las pruebas de PSA conducen a un gran sobrediagnóstico que puede usarse creativamente
para producir resultados favorables. Por ejemplo, cuando la prueba de PSA de rutina irrumpió en escena
a fines de la década de 1980, la incidencia de cáncer de próstata detectado
el cáncer se disparó. Este aumento dramático generó lo que se llama sesgo de tiempo de espera,
lo que simplemente significa que los diagnósticos anteriores inflan artificialmente las estadísticas de
supervivencia porque extienden el tiempo hasta la muerte. Preocupados porque la información errónea
sobre las tasas de supervivencia del cáncer de próstata conduciría a un mayor uso de las pruebas de
PSA, los profesores Gerd Gigerenzer y Odette Wegwarth del Instituto Max Planck de Berlín publicaron un
artículo perspicaz en el British Medical Journal, "Las tasas de supervivencia de cinco años pueden
engañar .” Decía, en parte:
Mientras se postulaba para presidente de los Estados Unidos, el ex alcalde de la ciudad de Nueva
York, Rudy Giuliani, anunció en un anuncio de campaña de 2007: “Tuve cáncer de próstata hace
5 o 6 años. ¿Mi oportunidad de sobrevivir al cáncer de próstata, y gracias a Dios, me curé de él, en
los Estados Unidos? Ochenta y dos por ciento. ¿Mi probabilidad de sobrevivir al cáncer de próstata
en Inglaterra? Sólo el 44 por ciento bajo medicina socializada.
Para Giuliani esto significaba que tenía suerte de vivir en Nueva York y no en York, Inglaterra,
porque sus posibilidades de sobrevivir al cáncer de próstata parecían duplicarse en Nueva York. Sin
embargo, a pesar de esta impresionante diferencia en la tasa de supervivencia a cinco años, la tasa de
mortalidad fue casi la misma en los Estados Unidos y el Reino Unido.
¿Por qué un aumento en la supervivencia del 44 por ciento al 82 por ciento no es evidencia de que
las pruebas de detección salvan vidas? Por dos razones. El primero es el sesgo de tiempo de entrega.
Una detección más temprana implica que el momento del diagnóstico es más temprano; esto por sí
solo conduce a una mayor supervivencia a los cinco años, incluso cuando los pacientes no viven más.
El segundo es el sobrediagnóstico. Los exámenes de detección detectan anormalidades que cumplen
con la definición patológica de cáncer pero que nunca progresarán para causar síntomas o la muerte
(cánceres no progresivos o de crecimiento lento). Cuanto mayor sea el número de pacientes
sobrediagnosticados, mayor será la tasa de supervivencia. En los Estados Unidos, una proporción
mucho mayor de hombres se someten a pruebas de PSA que en el Reino Unido, lo que contribuye a la
tasa de supervivencia más alta de los Estados Unidos.³ÿ
Gigerenzer explica que la mayor tasa de supervivencia en los Estados Unidos, anunciada
públicamente por Giuliani, es simplemente un espejismo estadístico. La detección más temprana del
cáncer de próstata debido a la prueba de PSA de rutina en los Estados Unidos condujo a una
tasa de supervivencia exageradamente elevada, pero los hombres no vivieron significativamente

más que sus contrapartes en el Reino Unido. Faltaba un mensaje conmovedor en el artículo de
Gigerenzer: los hombres de EE. UU. no solo no vivieron más que los hombres del Reino Unido,
sino que sufrieron muchísimo más procedimientos y tratamientos innecesarios debido a la prueba
de PSA de rutina. Lanzar vacas médicas sagradas, como "la detección temprana conduce a la
cura", está plagado de peligros.
Según la mayoría de las versiones, Rudy Giuliani fue un muy buen alcalde, quizás incluso un
gran alcalde. Pero su limpieza de barrios asolados por el crimen y su liderazgo inspirador el 11
de septiembre no convierte a Rudy Giuliani en una autoridad en el cáncer de próstata.
En esa área, él es solo otra celebridad que, sin saberlo, hace mucho más daño que bien cuando
se trata de la salud de los hombres. Los hombres creen que el “Alcalde de Estados Unidos”
nunca los desviaría. Ese tipo de poder de influencia debe manejarse con cuidado.
En el capítulo 3, escuchamos al profesor Hal Arkes, PhD, quien pasó buena parte de su carrera
en Washington, DC, explorando las tendencias en el cuidado de la salud. Arkes analizó los dos
ensayos principales, incluido Göteborg, que el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE.
UU. utilizó para hacer su recomendación de 2012 contra la prueba de PSA de rutina. Permítanme
repetir su ilustración de la realidad de la mortalidad por cáncer de próstata: “Imagínese dos
auditorios, cada uno lleno con mil hombres. Un auditorio está lleno de hombres que se hicieron
pruebas de detección de PSA y un auditorio está lleno de hombres que no se habían hecho la
prueba: 8 hombres en cada auditorio morirán de cáncer de próstata. Por difícil que sea para
algunas personas reconocerlo, estos dos auditorios representan la realidad estadística del cáncer
de próstata”.³
La metáfora estadística del cáncer de próstata de Arkes puede parecer un trago amargo,
pero es mejor construir estrategias futuras en la detección y cura del cáncer de próstata sobre la
realidad clínica, que mantener la verdad oscurecida por maquinaciones estadísticas interminables
y falsas esperanzas.
Hay otro punto en esta discusión que necesita atención. El Instituto Nacional del Cáncer
tiene un presupuesto anual de alrededor de $5.1 mil millones.³ÿ De eso, solo $288.3 millones se
asignan a la investigación del cáncer de próstata.³ÿ Actualmente no existe una cura para el
cáncer de próstata metastásico; tenemos algunas formas de frenar su crecimiento, pero la
enfermedad finalmente mata al hombre. Dado ese escenario sombrío, es desconcertante que
gastemos más de $ 3 mil millones solo en pruebas de PSA, cuando existe una necesidad
financiera insatisfecha para encontrar mejores métodos de tratamiento, si de hecho ni siquiera
una cura para el cáncer de próstata.
¿Quién está vigilando a los vigilantes?
El 21 de noviembre de 1990, después de haberse declarado culpable de seis cargos de fraude

de valores, el rey de los bonos basura Michael R. Milken fue sentenciado a diez años en una
prisión federal.³ (Mientras Milken estaba en prisión, un juez federal redujo su sentencia, por lo
que cumplió solo dos años de la sentencia original). Aquí hay un extracto de los comentarios de
la jueza Kimba M. Wood antes de imponer la sentencia original:
Se ha argumentado que sus infracciones fueron de índole técnica y que deben distinguirse de
la acumulación de beneficios mediante el uso de información privilegiada y que su conducta no
. . . hechonodetienen
es realmente delictiva o que es apenas delictiva. Estos argumentos que es
enposible
cuentaque
el
haya cometido solo actos sutiles delitos no porque no estuviera dispuesto a ningún
comportamiento delictivo, sino porque estaba dispuesto a cometer solo delitos que era poco
probable que fueran detectados. A menudo vemos en este tribunal a personas que no estarían
dispuestas a robar un banco, pero que cobran fácilmente cheques del Seguro Social que no son
suyos cuando les llegan por correo porque no es probable que los atrapen haciéndolo. Sus delitos
muestran un patrón de eludir la ley, pasarse al lado equivocado de la ley en un aparente esfuerzo
por obtener algunos de los beneficios de violar la ley sin correr un riesgo sustancial de ser
atrapado.ÿ
Como dice el refrán, Milken pagó su deuda con la sociedad, entonces, ¿por qué alargar este
viejo asunto de que era un delincuente, considerando que es el fundador de la Prostate Cancer
Foundation, el grupo de defensa de la próstata más prominente y rico del país? Primero, Wood
criticó a Milken como alguien que “cometería solo delitos que era poco probable que se
detectaran”. El sentimiento de esa línea está entretejido en el tejido de esta historia, porque
muchos de los actores que ha conocido han operado bajo los mismos auspicios: es poco
probable que se detecte la promoción de una prueba de detección que hace más daño que bien
simplemente porque hay tantos muchas herramientas a la mano para ofuscar la verdad.
Igualmente importante es el tejido conectivo financiero que se extiende desde la promoción

organizaciones a la industria y a la FDA. No es criminal, sino más bien una enfermedad de apatía y
oportunismo.
Al menos en esta historia, la FDA es un campo de entrenamiento para consultores de atención médica
bien pagados cuyas credenciales de la FDA los convierten en candidatos ideales para las compañías de
dispositivos y medicamentos que necesitan la ayuda de un antiguo miembro en el proceso de aprobación de la FDA.
Por ejemplo, un miembro destacado de la junta directiva de la fundación de Milken es el ex comisionado de
la FDA Andrew von Eschenbach, MD, quien también es presidente de Samaritan Health Initiatives, Inc., una
consultora de políticas de atención médica que ayuda a los fabricantes de dispositivos a negociar sus productos
a través de la FDA. Es un juego de mucho dinero y se trata principalmente de tener conexiones con la FDA.
El 21 de junio de 2013, le envié un correo electrónico a Frank E. Young, MD, PhD, quien fue
comisionado de la FDA en 1986 cuando la prueba PSA de Hybritech recibió su primera aprobación para el
tratamiento de hombres con cáncer de próstata. En mi nota dije:
Una transcripción a la que se accedió a la Ley de Libertad de Información revela una gran inquietud en torno a la
decisión del panel asesor de la FDA de recomendar la aprobación. Su renuencia resultó ser profética dado que,
inmediatamente después de la aprobación de la FDA en 1986, la prueba de PSA se comercializó y se usó
ampliamente como una herramienta de detección fuera de etiqueta, lo que llevó a innumerables hombres a sufrir
prostatectomías radicales innecesarias. ¿La agencia no estaba al tanto de este uso masivo fuera de etiqueta ya
que muchas de las promociones de detección de PSA eran eventos muy públicos, como el Mes Nacional del
Cáncer de Próstata?
Young (que no fue acusado personalmente de ningún delito) se vio obligado a renunciar como
comisionado de la FDA en 1989, ya que la agencia bajo su dirección se vio envuelta en varios escándalos;
el incidente más grave involucró a varios empleados de la FDA que se declararon culpables de aceptar miles
de dólares de compañías que buscaban la aprobación de sus medicamentos genéricos.ÿ¹ Cuando se le preguntó
acerca de su salida de la FDA, Young comentó: "Mirar hacia atrás nunca es una buena idea".ÿ² I Supongo que
esa filosofía se aplicó a mi consulta sobre PSA. Él nunca respondió. Desde entonces, Young se mudó: ahora es
miembro de los directorios de varias compañías farmacéuticas y es socio adjunto en la firma de capital de riesgo
para el cuidado de la salud, Essex Woodlands.ÿ³
Como mencioné anteriormente, también me comuniqué con Susan Alpert, MD, PhD, directora de
la Oficina del Centro de Evaluación de Dispositivos de la FDA. Firmó la aprobación en 1994 de la
prueba PSA de Hybritech como un dispositivo de detección temprana. Planteé una pregunta simple
sobre la aprobación de la prueba PSA:
¿Cómo podría considerarse segura y eficaz una prueba con una tasa de falsos positivos del 78
por ciento? Los falsos positivos producen muchas cirugías innecesarias, por lo que, en mi opinión,
no cumple con el criterio de seguridad. Y una prueba que falla alrededor del 80 por ciento de las
veces ciertamente no parece ajustarse al criterio de efectividad.
Nunca recibí una respuesta de ella tampoco. Desde que dejó la FDA, Alpert ha sido miembro de
la junta directiva de varias compañías farmacéuticas y actualmente es consultora regulatoria de
Accelmed, una firma que invierte en compañías de dispositivos médicos, justo en su callejón.
David A. Kessler, MD, fue comisionado de la FDA en 1994. Durante su mandato se hizo conocido
por su intento de que la agencia regulara el tabaco, que culminó en FDA contra Brown &
Williamson Tobacco Corp. La Corte Suprema falló en contra de la FDA. Kessler también era
conocido por hacer que la agencia estuviera más atenta a la protección de los consumidores contra
productos inseguros y declaraciones de etiquetas infladas. A su favor, fue el único funcionario que
respondió a mis consultas. Le pregunté a Kessler por correo electrónico sobre la inquietud entre los
miembros del panel asesor mientras debatían la solicitud de Hybritech para la aprobación de su
prueba de PSA, una herramienta de detección:
Lo más desconcertante fue la presentación de William Catalona de los datos del ensayo en nombre
de Hybritech durante la cual un miembro del panel alarmado citó la tasa de falsos positivos del
78% y dijo que nunca había visto una presentación como esta a la FDA.
La preocupación era que poner un sello de aprobación de la FDA en la prueba pondría a 30 millones
de hombres cada año en peligro de someterse a tratamientos innecesarios, como las prostatectomías
radicales que cambian la vida. Como sabemos, sus peores temores se hicieron realidad. ¿No se dio
cuenta la FDA de los peligros involucrados en la evaluación de la población de hombres asintomáticos?
Kessler respondió el 26 de junio de 2013:
No estoy seguro de poder ayudarte. No recuerdo haber estado involucrado en la toma de decisiones.
Todo esto lo manejó [el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica], ¿no? Quizá Bruce Burlington, que
dirigía el Centro, lo supiera.
Recuerde, esta fue una decisión que involucró a 30 o 40 millones de hombres. Aunque no recuerda haber
estado involucrado en la toma de decisiones de PSA, se le atribuye esta cita en un comunicado de prensa
de la FDA de 1994 luego de la aprobación de la prueba de PSA. Indica que, de hecho, participó en el papel
de la agencia en esta decisión innovadora:
Esta prueba (PSA), que se usa con otros procedimientos, puede ayudar a detectar a los hombres con riesgo
de cáncer de próstata en una etapa temprana cuando hay más opciones de tratamiento disponibles. . . .Pero
para que la prueba ayude, los hombres deben ser conscientes de la importancia de los controles tempranos
y hacérselos con regularidad.ÿÿ
La persona que Kessler me sugirió contactar, Bruce Burlington, MD, figura en varias empresas como
un "consultor independiente destacado en desarrollo de productos farmacéuticos y asuntos regulatorios
con más de 30 años de experiencia en asuntos regulatorios y desarrollo de medicamentos". Burlington fue
director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA en 1994. Después del tsunami del uso no
indicado en la etiqueta, Burlington envió una serie de cartas de advertencia a los laboratorios que estaban
utilizando pruebas de PSA no indicadas en la etiqueta. Las cartas de advertencia fueron en gran medida
ineficaces, al igual que el seguimiento de la FDA.
Burlington nunca respondió a mi solicitud de entrevistarlo.
Hice preguntas sobre el proceso de aprobación de la FDA que merecían respuestas.

y, excepto por el rechazo de Kessler, me encontré con el silencio. Puede juzgar por sí mismo,
pero a partir de mi investigación para este libro, se ha hecho evidente que la relación de la FDA
con la industria y la puerta giratoria que canaliza a los exfuncionarios hacia posiciones lucrativas
con los fabricantes de dispositivos y medicamentos ha creado una cultura que mira hacia otro
lado. , con demasiada frecuencia. La prueba de PSA es evidencia de eso.
En busca del Santo Grial
Durante las últimas décadas, hemos visto un tremendo aumento en el interés por el cáncer de
próstata, pero desafortunadamente por la razón equivocada: el dinero.
Se dice que el Santo Grial es uno de los vasos utilizados por Cristo durante la Última Cena.
Encierra misterio y asombro para los creyentes, y cuenta la leyenda que algunos hombres
han dedicado su vida a buscar el lugar donde está enterrado. He usado la metáfora del Santo
Grial en conferencias como una forma de demostrar la búsqueda continua que yo y otros hemos
realizado de un marcador que no solo identificaría el cáncer de próstata, sino que también nos
permitiría separar los cánceres inofensivos de crecimiento lento de los asesinos de rápido
crecimiento.
Necesitamos volver a la mesa de dibujo y abordar tres áreas críticas. En primer lugar, debemos
conocer mejor cómo se desarrolla el cáncer de próstata. Actualmente no entendemos la
relación simbiótica de este tumor con el huésped y por qué en algún momento desconocido se
dispara un disparador que pone en marcha el proceso metastásico. Mi investigación actual se
centra en estos desafíos que deben resolverse antes de lograr un verdadero progreso. En
segundo lugar, después de haber identificado un verdadero marcador específico del cáncer,
necesitamos un tratamiento que funcione. Aquí es donde algunos de mis pensamientos sobre la
medicina personalizada pueden ofrecer claridad a esta nueva y emocionante dirección en el
tratamiento del cáncer.ÿÿ Lo más prometedor es mi trabajo anterior en crioinmunoterapia, que
me lleva a creer que el sistema inmunitario de nuestro cuerpo ofrece una pista que conducirá a
una posible cura. Pero en tercer lugar, antes de llegar a ese punto, la cultura de la ganancia
sobre el paciente debe ser vista directamente a los ojos.
Un colega muy respetado, Haakon Ragde, MD, un urólogo e investigador de renombre

internacional de Noruega, está trabajando actualmente en un enfoque terapéutico para
fortalecer la respuesta crioinmunoterapéutica potencial mediante el uso de células dendríticas
del cuerpo, que son componentes vitales del sistema inmunitario.
sistema. Después de ver resultados espectaculares en pacientes con cáncer de próstata en

Filipinas, trasladó su investigación a California. En una conversación reciente, Ragde me dijo que había
logrado curas en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo. Pero Ragde apagó mi entusiasmo por
sus resultados con su siguiente comentario.
Tuvimos que cerrar nuestro ensayo clínico. Los oncólogos del área nos derivaron pacientes para el ensayo
hasta que vieron los buenos resultados. Les asustaba mucho pensar que un tratamiento simple y relativamente
económico, que funciona, podría estar en desarrollo. Un tipo me confió que le encantaba el tratamiento, pero
que tenía tres hijos a los que asistir en la universidad. Estamos empacando y trasladando la prueba a Noruega.ÿ
Ragde no es paranoico. Lo que describe es la realidad de la Gran Medicina. A pesar de los increíbles avances
que han aliviado a los enfermos y los que sufren, la influencia que tiene el dinero en nuestro sistema de salud
inspira historias deplorables como la que él cuenta. Dicho esto, la búsqueda del Santo Grial continúa y lo
encontraremos.
¿Porqué ahora?
Este libro se ha ido formando en mi mente durante casi dos décadas. He contado muchos de los temas e
historias que contiene en conferencias desde Tucson hasta Tanzania y Fukuoka, y en largas discusiones
que, en ocasiones, han puesto a prueba la paciencia de mis colegas, amigos y familiares, especialmente mi
hijo, Michael, quien con demasiada frecuencia dijo: "No vas a descubrir la verdad hablando con nosotros". ¿Por
qué he esperado tanto para escribir un libro sobre un tema que me ha consumido durante casi la mitad de mi
vida? De hecho, comencé este libro hace varios años, pero una voz interna me instó a esperar el momento
adecuado; el momento adecuado es el punto de mi viaje más adecuado para ser escuchado y causar una
impresión duradera, usando la verdad como mi aliada.
Entonces, un día en 2012, un asociado comentó: "Dick, me sorprende que lo que

ha estado diciendo acerca de PSA durante décadas finalmente está ganando algo de
tracción. ¿Por qué ha tardado tanto? Fue entonces cuando hizo clic. Había tomado tanto
tiempo porque ninguna voz era lo suficientemente alta como para romper la burbuja protectora
que rodeaba a la industria de PSA. Más importante aún, me di cuenta de que mi guerra de
PSA de más de 30 años no estaba llegando a su fin. No hubo bandera blanca de rendición;
era una especie de falsa distensión peligrosa que necesitaba ser expuesta. No se había dicho
el panorama general: uno de codicia y hombres dañados y fracaso del gobierno. Por eso
esperé, y por eso ahora estás leyendo este libro.
Otra razón por la que esperé tanto: en la película Backdraft, el personaje de Robert
DeNiro, Donald “Shadow” Rimgale, es un investigador del departamento de bomberos
que se especializa en incendios provocados. En una escena relata su teoría sobre el
. . come,
fuego: “Es un ser vivo, Brian. Respira, . comolaél.
única
Conocer
formalade
mente
vencerlo
del fuego,
es pensar
saber que
esta llama se extenderá de esta manera por la puerta y por el techo, no por la física de los
líquidos inflamables, sino porque quiere.”ÿÿ
Lo que pensé que era una simple historia de codicia resultó ser un drama humano de
múltiples capas. Me tomó un tiempo conocer la mente de la tragedia de PSA y cómo se
desató y se extendió por todo el país y otros lugares. Porque para conocer completamente
la historia, también tenía que conocer a las personas involucradas en ella.
En mi investigación para este libro, me he comunicado con más de 60 personas: legos,

médicos y científicos (enumerados en el Apéndice), algunos de los cuales han estado en
desacuerdo con mi posición sobre la prueba de PSA. Pero cada conversación fue edificante
a su manera y siempre terminé la discusión sintiéndome mejor por haberla tenido. Por
ejemplo, Fred Lee, MD, un innovador por derecho propio, que estuvo allí en el comienzo de
la prueba de PSA, fue inflexible en su opinión y es respetado por ella.ÿÿ Sobrevivientes de
cáncer de próstata Isaac J. Powell, MD, un destacado El especialista en cáncerÿ y el
conocido defensor Johnny Payneÿ expusieron el caso de la prueba de PSA entre la
comunidad afroamericana desatendida.
Antes de terminar, quiero dejarles un par de mensajes para llevar que hablan del
corazón de esta historia. En los últimos días de redacción de este libro, se publicaron
varios artículos sobre la detección del PSA y el cáncer de próstata sobre la continua
explotación de los hombres y los preciados recursos de atención de la salud. Un artículo en
particular ilustra el desafío de la industria médica para aprovechar el uso excesivo de
tecnologías costosas que tienen poco o ningún beneficio comprobado. Durante un período
de 5 años, hubo un aumento sustancial en el uso de radioterapia de alto costo.
y prostatectomías robóticas en hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo que muy
probablemente morirían por otra causa.ÿ¹ He discutido el terrible precio que se cobra en el
cuerpo y la mente de los hombres debido al mal uso del PSA, pero también es vital que refuerce
el costo económico de nuestro sistema. Los especuladores de la industria médica han despilfarrado
billones de dólares en atención médica desde que la prueba PSA salió al mercado por primera
vez. Dado el fracaso total de la prueba de PSA, científica y clínicamente, ¿por qué seguimos
agotando nuestro sistema de atención médica repitiendo algo que ya sabemos que no funciona?
El difunto Albert Einstein definió la locura como hacer lo mismo una y otra vez y esperar resultados
diferentes.
Repetir los mismos errores cometidos al comienzo de la saga de PSA raya en la locura criminal.
Al final, sin embargo, me he vuelto positivo en mi creencia de que el diálogo sólido y honesto es
la única forma de impulsar la atención médica y exponer las graves fallas de nuestro sistema,
comenzando con las alianzas profanas de la medicina y la industria. Lo que aqueja hoy a la
biomedicina requiere un diagnóstico honesto. Depende del presidente de los Estados Unidos
nombrar funcionarios de la FDA que estén a la altura de la confianza que la sociedad ha
depositado en ellos.ÿ²
Pero la FDA, el guardián de los productos de salud de la nación, necesita responder las
preguntas que planteo en este libro.
Declarado sucintamente por mi colega de más de 18 años, Mark R. Haythorn: “Si el PSA
realmente fuera el biomarcador que merece la aprobación de la FDA para detectar cáncer en
hombres por lo demás sanos, no habría necesidad de debate, reanálisis y extensiones continuas
de ensayos clínicos. .”ÿ³
La agencia debe una respuesta a millones de hombres estadounidenses que se sometieron

a procedimientos y cirugías innecesarias que dejaron a muchos de ellos dañados de por vida.
Recuerde la advertencia de Alexander Baumgarten, MD, PhD, uno de los asesores expertos de la
FDA: “Al igual que Poncio Pilato, no puede lavarse la culpa de las manos”.ÿÿ
Hace 112 grados en Tucson hoy, el día en que escribo las líneas finales de este libro. La trillada
frase “Hace tanto calor que podrías freír un huevo en la acera” en realidad no parece trillada
cuando cruzo el estacionamiento bañado por el sol hacia mi oficina en la Universidad de Arizona.
La bandera está a media asta en honor al incendio del 19
combatientes que perecieron luchando contra un furioso incendio forestal que parece estar
consumiendo todo el estado. Aquí hace casi suficiente calor como para hacer que un viejo científico
añore un laboratorio en la ciudad norteña de Buffalo, Nueva York.
He visto a entrenadores de fútbol en discursos previos al vestuario decirles a sus jugadores que
dejen todo en el campo. Aprecio la metáfora, implorando a los hombres que tengan éxito a toda
costa para el cuerpo y la mente. Pero si dejas todo, no queda nada para la lucha de mañana. Por
eso, al menos en teoría, no dejaré todo en estas páginas, este es el final de mi libro, pero no de mi
historia.
—Richard J. Ablin, PhD
Tucson, Arizona, 2013

Apéndice
Recopilación de las personas contactadas en el transcurso de la

Escribiendo este libro por su opinión sobre la detección de PSA para
Cáncer de próstata y sus secuelas
En algunos casos las entrevistas fueron realizadas por Ronald Piana y en otros por mí mismo.
Estos se combinaron para la perfección.
Abel, Paul D., MD, Prof., Departamento de Cirugía y Cáncer, Facultad de Medicina,
Imperial College, Londres, Reino Unido. Autoridad de cáncer de próstata: Abel cree que
la prueba de PSA hace más daño que bien. 2 de junio de 2013.
Alpert, Susan, PhD, MD, Directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos de la FDA

en 1994, cuando se aprobó la prueba de PSA como un dispositivo de detección temprana.
No respondió al correo electrónico de solicitud de entrevista. 12 de junio de 2013.
Andriole, Gerald L., MD, Robert Killian Royce Profesor Distinguido, Dept.
Cirugía, Jefe, Div. de Cirugía Urológica, Universidad de Washington. Escuela de
Medicina, St. Louis, MO. Investigador principal del ensayo de cribado PLCO PSA; preocupados
por el sobrediagnóstico de cáncer de próstata debido a la prueba de PSA. 11 de enero de
2013.
Arkes, Hal R., PhD, Prof., Departamento de Psicología, Universidad Estatal de

Ohio, Columbus, OH. Autoridad en juicio de toma de decisiones médicas y económicas.
12 de marzo de 2013.
Bahn, Duke K., MD, Director, Prostate Institute of America, Ventura, CA.
Destacado radiólogo; uno de los primeros defensores del uso de la ecografía Doppler
de flujo en color, la criocirugía de la próstata y uno de los primeros colaboradores de Fred
Lee en la relación entre el PSA y el volumen de la próstata. 12 de julio de 2013.
Barry, Michael J., MD, director médico, Stoeckle Center for Primary Care Innovation,
Massachusetts General Hospital, Boston, MA; Presidente, Fundación Decisiones Médicas
Informadas. Miembro del Panel de Directrices de la AUA, Detección Temprana del Cáncer de
Próstata; editorialista en temas de detección de PSA.
31 de diciembre de 2012.
Bennett, Charles L., MD, PhD, MPP, Cátedra dotada por el CoEE en Seguridad y eficacia de
medicamentos, Facultad de Farmacia y Univ. de Carolina del Sur. Carolina del Sur,
Columbia, Carolina del Sur. Uro-hemato-oncólogo; sobreviviente de cáncer de próstata;
destacado investigador de los efectos secundarios de los medicamentos; ventajas y
desventajas de la prueba de PSA en relación con la forma en que se utiliza. 10 de junio de 2013.
Bernstein, Harris, PhD, Prof. Emérito, Departamento de Medicina Celular y

Molecular, Univ. Arizona, Tucson, AZ. Distinguido biólogo celular y sobreviviente de
cáncer de próstata. 9 de abril de 2013.
Boucher, Roland, inventó (patentó) el primer coche de juguete a control remoto;

expresó su audacia de ser requerido para tomar la prueba PSA como requisito para la
licencia de piloto. 4 de febrero de 2013.
Brett, Allan, MD, Prof., Departamento de Medicina Interna Clínica, Univ. Escuela de
Medicina de Carolina del Sur, Columbia, SC. Contra la detección de PSA; coautor con
Richard J. Ablin, artículo de NEJM Recomendación del Grupo de Trabajo de Servicios
Preventivos de los Estados Unidos (Brett y Ablin, NEJM, 365, 1949, 2011). 10 de mayo de
2013.
Bruskewitz, Reginald C., MD, Prof. Cirugía, Departamento de Cirugía y Urología, Univ.
Wisconsin, Madison, WI. Miembro con derecho a voto en el Comité Asesor del Panel de
Dispositivos de Inmunología de la FDA en 1993 que revisa la aprobación de la prueba de
PSA. No respondió al correo electrónico de solicitud de entrevista. 4 de enero de 2013.
Burlington, D. Bruce, MD, Vicepresidente Ejecutivo, Prácticas Comerciales y Cumplimiento,

Wyeth Pharmaceuticals, Collegeville, PA. Consultor independiente en desarrollo de productos
farmacéuticos y asuntos regulatorios; escribió una carta al editor, “FDA Advises Labs
Concerning Off-Label Use of PSA Assays” (Burlington. Clin. Lab. News, 21, 5, 1995). No
respondió a la entrevista por correo electrónico para la solicitud. 21 de junio de 2013.
Carter, Ballentine, H., MD, Director, Urología de Adultos, Escuela de Medicina Johns
Hopkins, Baltimore, MD. Muy respetado a nivel nacional e internacional
cirujano urólogo; presidente del Panel de Directrices de la AUA, Detección Temprana del
Cáncer de Próstata. 3 de junio de 2013.
Cavanagh, William A., MS, vicepresidente de I+D, IsoRay Medical, Richland, WA.
Diseñador de ensayos clínicos para crioinmunoterapia y otras terapias. 26 de junio de 2013.
Chou, Roger, MD, Asociado. Prof., div. Medicina Interna General, Dpto.
Medicina, Universidad de Ciencias y Salud de Oregon, Portland, OR. Miembro del Grupo de
trabajo de servicios preventivos de EE. UU. que recomienda no realizar pruebas de detección de PSA.
16 de enero de 2013.
Concato, John, MD, MPH, Prof. Medicina, Medicina general, Director, Centro de
epidemiología clínica, Universidad de Yale. Escuela de Medicina; Sistema de atención
médica VA Connecticut, West Haven, CT. Experto en estrategias de detección, pronóstico y
tratamiento. Rechazó la solicitud de entrevista, pero se ofreció a escribir un comentario posterior
a la publicación del libro. 10 de mayo de 2013.
Cox, Alvin, sobreviviente de cáncer de próstata, educador y defensor del paciente que eligió
la vigilancia activa en lugar de la cirugía; contra la detección de PSA y el tratamiento
innecesario del cáncer de próstata. 4 de octubre de 2012.
Croswell, Jennifer, MD, MPH, funcionaria médica, Agencia de Investigación y Calidad

de Atención Médica. Miembro del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU.
que recomienda no realizar pruebas de detección de PSA. No respondió al correo electrónico
de solicitud de entrevista. 18 de diciembre de 2012.
Dahm, Philipp, MD, MHSc, FACS, Prof. Urología, Univ. Florida, Facultad de Medicina, Gainesville,
FL. Editor coordinador, Grupo Cochrane de Enfermedades Prostáticas y Cánceres Urológicos;
no a favor de la prueba de PSA. 4 de junio de 2013.
Dawley, Harold H., PhD, Psicólogo, ex Director de Psicología, Centro Médico VA, Nueva
Orleans, LA. sobreviviente de cáncer de próstata; contra la industria urológica y de detección
de PSA que promueve el tratamiento innecesario del cáncer de próstata; libro escrito con
Block: Erectile Fitness Training for Good Sexual Health. 4 de diciembre de 2012.
Ernstoff, Marc, MD, Prof., Div. Hematología y Oncología, Dartmouth Hitchcock Medical
Center, Lebanon, NH. Consultor, Panel de dispositivos de inmunología de la FDA; para la
detección del cáncer, pero no de próstata. 8 de junio de 2013.
Gill, Lillian, Asociada Senior. Director, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH),
Departamento de Salud y Servicios Humanos, Baltimore, MD.
Signatario de la carta de advertencia de la FDA de 1998 a Bayer Corporation por promover el
uso no indicado en la etiqueta de su ensayo de PSA. No respondió al correo electrónico de
solicitud de entrevista. 8 de marzo de 2013.
Glynn, Timothy, JD, sobreviviente de cáncer de próstata; abogado principal de qui tam action
sobre el examen de PSA. 28 de diciembre de 2012.
Gold, Phil, MD, PhD, CC, OQ, Prof., Departamento de Medicina, McGill Univ. Facultad de
Medicina, Montreal, Quebec, Canadá. Antígeno carcinoembrionario descubierto (CEA); opinión
La prueba de PSA hace más daño que bien.
21 de febrero de 2013.
Greenspan, Michael B., MD, Clin. Asistente Prof., div. Urología, Departamento de Cirugía,
McMaster Univ., Hamilton, Ontario, Canadá. Especialista en disfunción eréctil; opinión La
prueba de PSA hace más daño que bien. 3 de abril de 2013.
Greenstein, Shane, PhD, Elinor and Wendell Hobbs Profesor, Gestión y Estrategia en la Escuela
de Gestión Kellogg, Cátedra Kellogg, Tecnología de la Información, Universidad Northwestern,
Evanston, IL. Tuvo una infección grave posterior a la biopsia de próstata. Entrevista rechazada.
30 de enero de 2013.
Harris, Jules J., MD, Clin. Prof., div. Hematología-Oncología, Dpto.

Medicina, Univ. Colegio de Medicina de Arizona, Tucson, AZ. Miembro del Comité Asesor del
Panel de Dispositivos Inmunológicos de la FDA de 1993 que revisa la aprobación del PSA; no a
favor de la prueba de PSA. 13 de diciembre de 2012.
Haythorn, Mark R., MS, especialista en búsqueda de información biomédica, Astra Zeneca,
Wilmington, DE. Prueba de detección de PSA a favor y en contra en relación con cómo se usa;
colega de toda la vida RJA; coautor con RJA en manuscritos de PSA. 13 de mayo de 2013.
Hojnacki, Marie, PhD, Departamento de Ciencias Políticas, Penn State Univ., University Park, PA.
Abogacía y elaboración de políticas públicas; coautor del libro Lobbying and Policy Change. No
respondió al correo electrónico de solicitud de entrevista. 24 de abril de 2013
Kemeny, Mary M., MD, Jefa, Departamento de Patología Quirúrgica, Universidad de North Shore.
Hospital, Manhasset, Nueva York. Miembro votante del Comité Asesor del Panel de
Dispositivos Inmunológicos de la FDA de 1993 que revisa la prueba de PSA para la detección.
No respondió al correo electrónico de solicitud de entrevista. 4 de enero de 2013.
Kessler, David, MD, JD, Prof., Pediatría, Epidemiología y Bioestadística, Univ. de la

Escuela de Medicina de California, San Francisco, CA. Comisionado de la FDA en el
momento de la aprobación de la prueba de detección del PSA en 1994. “No recordaba
haber estado involucrado en la toma de decisiones”. 19 de junio de 2013.
Ladoulis, Chas. T., MD, Presidente, Grupo de Trabajo de Telepatología del

Departamento de Asuntos de Veteranos, Nueva York, NY. Presidente, Comité Asesor
de la FDA que revisa la aprobación de la prueba PSA 1993. 2 de abril de 2013.
Lange, Paul H., MD, Presidente Emérito, Departamento de Urología, Univ.

Washington, Cátedra Pritt Family Endowed en Investigación del Cáncer de Próstata,
Seattle, WA. Presentador en nombre de Hybritech en el Panel Asesor de Inmunología de
la FDA de 1985 para la aprobación de la prueba de PSA como marcador de pronóstico para
la recurrencia del cáncer de próstata. No respondió al correo electrónico de solicitud de entrevista.
23 de febrero de 2013.
Lee, Fred, MD, destacado radiólogo; uno de los primeros defensores del uso de la ecografía
Doppler de flujo en color; evaluación en colaboración con Duke Bahn sobre el paradigma
para distinguir un nivel aumentado de PSA relacionado con el volumen de la próstata. 27 de
junio de 2013.
Leflar, Robert B., JD, MPH, Ben J. Altheimer Prof. Legal Advocacy, Univ.
Arkansas para Ciencias Médicas, Little Rock, AR. 1985 Panel asesor de inmunología de
la FDA para la aprobación de la prueba de PSA como marcador de pronóstico para la
recurrencia del cáncer de próstata y autor del artículo de 1989 titulado "Responsabilidad
pública y regulación de dispositivos médicos" (Leflar. 2 Harvard JL & Technology 1–84,
1989). 16 de abril de 2013.
Levitt, Joseph, JD, Socio, Hogan Lovells, Washington, DC. En 1994, al momento de la
aprobación de la prueba PSA para la detección temprana del cáncer de próstata, se
desempeñaba como Director Adjunto de Política de Regulación de la FDA, Centro de
Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). No respondió al correo electrónico de solicitud de
entrevista. 4 de enero de 2013.
Littrup, Peter, MD, director, núcleo de imágenes e investigación radiológica,

Instituto del Cáncer Karmanos, Universidad del Estado de Wayne. Facultad de Medicina,
Detroit, MI. Participó en las primeras publicaciones con Fred Lee, Gerald P. Murphy, et
al. sobre la evaluación de PSA y su costo-efectividad; defensor de la criocirugía y la
crioinmunoterapia. 14 de junio de 2013.
McCormack, Robert T., PhD, Jefe, Estrategia e innovación tecnológica, Veridex, LLC,
Raritan, NY. Primer científico involucrado en el desarrollo de la prueba PSA en
Hybritech. 12 de enero de 2013.
Markowitz, Harold, MD, Jefe, Química Clínica, Mayo Clinic, Rochester, MN. presidente
en 1985 y miembro en 1993 de los paneles asesores de inmunología de la FDA para la
aprobación de la prueba de PSA como marcador de pronóstico para la recurrencia y
detección temprana del cáncer de próstata; dio una grave advertencia de las
consecuencias de la detección de PSA en la población. Fallecido el 16 de agosto de 2009.
Mason, Malcolm D., MB, Director, Instituto de Cáncer y Genética, Universidad de

Cardiff. Facultad de Medicina, Heath Park, Cardiff, Reino Unido. Destacado uro
oncólogo, líder y miembro de varios grupos de estudio de urología en el Reino
Unido; opinión La prueba de PSA hace más daño que bien. 14 de enero de 2013.
Moffat, Leslie EF, MB, ChB, urólogo consultor, Departamento de Urología, Univ. de
Aberdeen, Aberdeen, Escocia. La prueba de PSA de opinión hace más daño que bien
(Moffat, BJU Int'l, 92, 340, 2003). 22 de Marzo de 2013.
O'Hara, Dennis, sobreviviente de cáncer de próstata de 20 años; educador

y defensor del paciente reconocido a nivel nacional e internacional; Fundador y
facilitador de la Sociedad Estadounidense del Cáncer Programa de apoyo para
sobrevivientes de cáncer de próstata de hombre a hombre, Poughkeepsie, NY; autor
con Schwartz del libro Support Group. 6 de diciembre de 2012.
Oppenheimer, Jonathan, MD, director ejecutivo y patólogo jefe (uropatólogo), OUR

Labs, Nashville, TN. Proponente inicial de que se use un término distinto de cáncer
para los cánceres indolentes de bajo riesgo. 16 de marzo de 2013.
Payne, Johnny, sobreviviente de cáncer de próstata; educador de la comunidad de

cáncer para varios grupos de defensa del cáncer de próstata, incluidos "Us Too" y
"Prostate Cancer Alliance"; Pro detección de PSA en pacientes con disparidades en
la atención médica. 23 de julio de 2013.
Polacheck, John W., MD, Director del Centro de Prostatitis, Tucson, AZ.
Autoridad internacional en prostatitis masculina. No respondió al correo electrónico de

solicitud de entrevista. 20 de mayo de 2013.
Potosky, Arnold L., PhD, Director, Investigación de Servicios de Salud en Georgetown

Univ., Lombardi Comprehensive Cancer Center, Washington, DC.
Especialista en investigación y finanzas de servicios de salud. No respondió al correo
electrónico de solicitud de entrevista. 10 de enero de 2013.
Powell, Isaac, MD, Departamento de Urología, Karmanos Cancer Institute, Wayne State
Univ. Facultad de Medicina, Detroit, MI. Involucrado con varios grupos de defensa del
cáncer de próstata, particularmente con el papel de la etnia y los antecedentes familiares;
pro detección de PSA. 22 de mayo de 2013.
Ragde, Haakon, MD, Fundador y Director, La Fundación Haakon Ragde para Estudios
Avanzados del Cáncer, Seattle, WA. Autoridad del cáncer de próstata; pionero innovador de
la braquiterapia; proponen innovaciones en criocirugía y crioinmunoterapia. 1 de julio del
2013.
Rittenhouse, Harry G., PhD, director sénior de investigación del cáncer en Gen Probe
Inc., San Diego, CA. Involucrado en la actualidad y el desarrollo de ensayos de PSA de
nueva generación. No respondió al correo electrónico de solicitud de entrevista.
Robertson, Christopher, PhD, JD, actualmente profesor visitante, Facultad de Derecho

de Harvard; Asoc. Prof., Facultad de Derecho de Rogers, Univ. Arizona, Tucson, AZ.
Abogado consultor en práctica privada; Es especialista en bioética y política sanitaria,
áreas en las que goza de gran prestigio. 22 de abril de 2013.
Sartor, Oliver, MD, Piltz Prof. Investigación del cáncer en los departamentos. Medicina
y Urología, Tulane Univ. Facultad de Medicina, Nueva Orleans, LA. Uroncólogo especialista
en cáncer de próstata; pro-PSA como un medio para estratificar el riesgo de los pacientes;
debatió con la RJA "¿Deberían los hombres hacerse pruebas de PSA para detectar el cáncer de próstata?"
Wall Street Journal, septiembre de 2012. 21 de marzo de 2013.
Shapiro, Alan, MD, Urólogo en práctica privada, ex Jefe de Urología, Cedars-Sinai Med.
Centro, Los Ángeles, CA. Contra la detección de PSA; presidente de la Fundación Cure
Prostate Cancer Now; figura principal con RJA en el documental La Segunda Opinión. 20
de junio de 2013.
Taube, Sheila E., PhD, Consultora; científico jubilado, NIH. Miembro 1993, Comité
Asesor del Panel de Dispositivos Inmunológicos de la FDA que revisa la aprobación
Examen de PSA. 12 de diciembre de 2012.
Thompson, Ian M., MD, Prof., Glenda y Gary Woods Presidente Distinguido en
Oncología Genitourinaria, Univ. Centro de Ciencias de la Salud de Texas, San Antonio,
TX. Experto en cáncer de próstata. Solicitud de entrevista por correo electrónico
rechazada. 12 de septiembre de 2013.
Valle, Ralph, sobreviviente de cáncer de próstata; educador comunitario reconocido

a nivel nacional y defensor de pacientes tempranos; organizó el capítulo Us Too,
Phoenix, AZ. Solicitud de entrevista por correo electrónico rechazada. 12 de diciembre de 2012.
VanDevelder, Paul, Guionista, periodista, autor; defensor del cáncer de próstata;

contra la prueba rutinaria de PSA y el tratamiento innecesario del cáncer de
próstata. 21 de mayo del 2013.
Vorstman, Bert, MD, cirujano, práctica privada, Florida Urological Associates,

Coral Springs, FL. Autor de Lo bueno, lo malo y lo feo del tratamiento del cáncer de
próstata y opositor declarado de la prostatectomía radical. 7 de mayo de 2013.
Walter, Louise, MD, Jefe, Div. de Geriatría, Departamento de Medicina, Univ.

California y Centro Médico VA, San Francisco, CA. Autor principal, uso excesivo
de PSA en el sistema de salud nacional de Asuntos de Veteranos. 13 de enero de
2013.
Welch, H. Gilbert, MD, MPH, PhD, Prof., Medicina, The Dartmouth Institute, and
Family and Community Medicine, Dartmouth Medical School, Hanover, NH.
Antagonista del PSA innecesario; autor de Overdiagnosed: Making People Sick
in the Pursuit of Health. 6 de marzo de 2013.
Wilkes, Michael S., MD, MPH, PhD, Prof., Medicina, Director de Salud Global, Univ.
de California Davis, Sacramento, CA. Antagonista temprano de la detección de PSA. 19
de febrero de 2013.
Wilt, Timothy, MD, MPH, Prof., Medicina e Investigador principal, Minneapolis

VA Center for Chronic Disease Outcomes Research, Minneapolis VA Health
Care System y Univ. Escuela de Medicina de Minnesota, Minneapolis, MN.
Investigador principal, Grupo de estudio de ensayo de intervención versus
observación de cáncer de próstata (PIVOT); miembro de EE. UU.
Grupo de trabajo de servicios preventivos que recomienda no realizar pruebas de detección de PSA.
14 de junio de 2013.
Woolf, Steven, MD, MPH, Director, Centro de Necesidades Humanas de la Universidad Virginia
Commonwealth, Richmond, VI. Consulta con agencias gubernamentales y organizaciones
profesionales sobre políticas de salud, evaluación crítica de evidencia y asuntos relacionados con
la medicina preventiva; asesor científico, Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU.; 1985
Panel asesor de inmunología de la FDA para la aprobación de la prueba de PSA como marcador de
pronóstico para la recurrencia del cáncer de próstata. 4 de abril de 2013.
Yamey, Gavin, MD, líder de E2Pi, la Iniciativa de Evidencia a Política en el Grupo de Salud Global
de UCSF; escritor de política médica. No respondió a la solicitud de entrevista por correo
electrónico. 11 de diciembre de 2012.
Young, Frank, MD, PhD, socio principal de The Cosmos Alliance, una firma de capital de riesgo de
Maryland. Comisionado de la FDA en 1986 cuando la prueba PSA fue aprobada por primera vez como
marcador de pronóstico para la recurrencia del cáncer de próstata. No respondió al correo electrónico
de solicitud de entrevista. 18 de junio de 2013.
Zietman, Anthony, MD, Asociado. Director, Programa de Residencia en Oncología Radioterápica

de Harvard, Director, Servicio Genitourinario, Hospital General de Massachusetts, Boston, MA.
expresidente de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica (ASTRO); miembro
del Panel de Directrices de la AUA, Detección Temprana del Cáncer de Próstata; vocal sobre el
uso excesivo de costosos tratamientos de radiación. 17 de abril de 2013.
notas
Introducción
1. Los niveles de PSA se miden en nanogramos por mililitro (ng/ml). Los médicos usan un
nivel específico para determinar si se debe realizar una biopsia de la glándula prostática del
paciente en busca de cáncer. El nivel de "activación" de una biopsia ha variado mucho a lo
largo de los años. El nivel actual para considerar una biopsia es un PSA superior a 4,0 ng/ml.
Para el propósito de esta historia, pondré el PSA de John en 4,2 ng/ml.
2. H. Ballentine Carter et al., "Detección temprana del cáncer de próstata: guía de la

AUA", Educación e investigación de la Asociación Estadounidense de Urología, 2013, http://
www.auanet.org/education/guidelines/prostate-cancer-detec
ción.cfm.
3. Richard J. Ablin, “El gran error de la próstata”, New York Times, 10 de marzo de 2010, http://
www.nytimes.com/2010/03/10/opinion/10Ablin
.html?página deseada.
4. Ricardo. J. Ablin, et al., "Antígenos precipitantes de la próstata humana normal", J.

Reprod. Fert. 22 (1970): 573-574, y “Antígenos específicos de tejidos y especies de
tejido prostático humano normal”, J. Immunol. 104 (1970): 1329-1339.
5. La Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) auditó el estudio de 1995 porque

se encontró una mala conducta científica grave en un estudio similar que Bezwoda presentó en la
reunión anual de la ASCO en Atlanta.
6. M. Baker, “La prueba común para el cáncer de próstata está bajo fuego. El profesor de
urología que una vez defendió el procedimiento ahora lo llama virtualmente inútil”, Stanford
Report, 22 de septiembre de 2004, http//news.stanford.edu/news/2004september22/med-
prostate-922.html.
7. Múltiples estudios RAND, 1983–98. http://

www.rand.org/health/feature/forty/health-services-utilization-study.htm.
Capítulo 1: La jungla
1. La complicación más común de la enfermedad de Chagas crónica es una afección

cardíaca llamada cardiopatía chagásica crónica. Las complicaciones incluyen agrandamiento del
corazón, insuficiencia cardíaca, alteración grave del ritmo cardíaco y ataque cardíaco.
2. La crioablación es un proceso clínico que usa frío extremo (crio) para destruir o dañar el tejido
tumoral (ablación).
3. Ward A. Soanes et al., "Remisión de las lesiones metastásicas después de la

criocirugía en el cáncer de próstata: consideraciones inmunológicas", J. Urol. 104 (1970):
154-159; RJ Ablin et al., "Perspectivas de la crioinmunoterapia en casos de metástasis de carcinoma
de próstata", Cryobiology 8 (1971): 271-279.
4. RJ Ablin, “Crioinmunoterapia”, Brit. Medicina. J. 3 (1972): 476.
5. En inmunología, un antígeno es una sustancia que provoca la producción de uno o más

anticuerpos.
6. Aunque sigue siendo enigmática, la controvertida respuesta inmunitaria que presencié hace más
de cuatro décadas (también llamada efecto abscopal [la palabra abscopal se deriva del prefijo latino
ab, que significa lejos de, y la palabra griega skopos, que significa objetivo] es finalmente ganando
atención en la literatura médica. Esa experiencia, y otras, me persuadieron de que podría haber un
solo interruptor inmunológico en el centro de los cien o más cánceres que plagan a la humanidad.
Nuestro objetivo debería ser encontrarlo. Para más detalles, consulte: W Cavanagh, "El efecto
abscopal y la perspectiva de usar el cáncer contra sí mismo", Instituto de Investigación del Cáncer de
Próstata, http://prostate-cancer.org/the-abscopal-effect-and-the prospect-of-using-cancer-against -eso.
7. Después de estas sorprendentes respuestas inmunitarias a la criocirugía y la identificación del

PSA, eché un vistazo rápido a la posible relevancia clínica del PSA. Para ello y a modo de ejemplo
analicé electroforéticamente suero
muestras de pacientes con cáncer de próstata antes y después del tratamiento.

Observé un área elevada basada en la movilidad electroforética del PSA en las muestras
de pretratamiento, que se redujo notablemente o estuvo ausente en relación con el
tratamiento. Y, en pacientes que tuvieron una recurrencia clínica de la enfermedad, se
incrementó el área previamente reducida o ausente. Estas observaciones, aunque
preliminares, sugirieron que el PSA posiblemente podría usarse luego de estudios adicionales
para el pronóstico de la recurrencia de la enfermedad. Descarté esta línea de investigación,
que quizás en retrospectiva no fue la mejor opción dada la posterior aprobación de la FDA
del uso de PSA como un "presagio" para la recurrencia de la enfermedad unos 15 años más
tarde, ya que quería continuar con mis investigaciones por un posible antígeno específico
del cáncer de próstata.
8. Roswell Park Cancer Institute (RPCI), ubicado en Buffalo, Nueva York, se convirtió en el
primer centro de cáncer en los Estados Unidos cuando fue fundado en 1898 por el Dr.
Parque Roswell. En 1974, el RPCI recibió la designación del Instituto Nacional del
Cáncer (NCI) como centro oncológico integral. RPCI también sirve como miembro de la Red
Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
9. MC Wang et al., "Purificación de un antígeno prostático específico humano"

Invertir. Urol. 17 (1979): 159-163.
10. Para aquellos que tengan más interés en los detalles de cómo mi descubrimiento de PSA
en 1970 se relaciona con el trabajo posterior de Chu et al., quienes integraron el equipo de
Roswell Park que purificó la proteína en 1979, la siguiente crítica puede ser digna de mención.
El equipo de Roswell Park estaba completamente familiarizado con mi descubrimiento

del PSA en 1970. En 1973, el Dr. Gerald P. Murphy, quien en ese momento era director
del Proyecto Nacional de Cáncer de Próstata (NPCP) y de Roswell Park, me invitó a
presentar una solicitud de beca de investigación al NPCP. Propuse ampliar mis estudios
inmunológicos de la próstata recientemente publicados (Ablin et al. J. Reprod.
Fert., 22, 573 y J. Immunol., 104, 1329, 1970 y Ablin, Cancer, 29, 1570, 1972) hacia la
“Graduación inmunoquímica de tumores prostáticos primarios y metastásicos” (el título de la
solicitud). Mi solicitud delineaba varios procedimientos de extracción y purificación. La
subvención no fue aprobada.
Dos de mis artículos publicados, de 1970 y 1972, sobre el descubrimiento de

Los PSA fueron citados en el artículo de Investigative Urology de 1979 (el “Artículo de 1979”)
en coautoría de Murphy en el que el equipo de Roswell Park publicó los resultados de
su trabajo en PSA. Esos mismos dos artículos míos se mencionan en la Patente de EE.
UU. 4446122, para "Antígeno prostático humano purificado" (la "Patente") para la cual Chu
et al. se enumeran como los inventores, principalmente con el fin de intentar distinguir su
trabajo del mío. En esencia, la solicitud de patente sostenía que el PSA que descubrí
difiere del PSA que el equipo de Roswell Park purificó y patentó. Otros no están de
acuerdo; el desacuerdo gira en torno a la interpretación de Roswell de los dos métodos
inmunológicos utilizados, la precipitación y la hemaglutinación, y se ha discutido
recientemente en una comunicación en The ASCO Post (Richard J. Ablin, "Seeking Clarity
on the PSA Story", 4, no. 13, 15 de agosto de 2013) como sigue: “Estudios de
hemaglutinación. . . demostró inequívocamente que el PSA está presente
de próstata
enhumana,
el extracto
el
fluido prostático y el plasma seminal. Cuando se vio en contexto con los datos de
precipitación para la reacción entre los antisueros del extracto de próstata humana y el
fluido prostático, se obtuvo una reacción de identidad muy fuerte, que designaba un
contenido común del contenido de cada uno. Esto mostró que el PSA estaba presente en
el extracto de próstata humana y en el fluido prostático. De acuerdo con estudios
posteriores de Wang, et al. (IRCS Med.
Sci., 11, 327, 1983), se demostró que el PSA en el plasma seminal se originó a partir del
fluido prostático”.
El abogado de patentes Henry D. Coleman, PhD, JD, de Coleman & Sudol (Nueva York,
NY, actualmente Coleman Sudol Sapone PC, Bridgeport, CT) a quien contraté, llevó a
cabo una revisión retrospectiva de las reivindicaciones realizadas en Chu et al. Patentar. Dr.
Coleman concluyó que mi “contribución al arte” (arte anterior) como se informa en J.
reprod. Fert., 22, 573, 1970 “anticipar[d] las afirmaciones establecidas” en Chu et al.
Patentar. Un artículo de 2007 especuló sobre la importancia de la falta de la solicitud
de patente para citar mi artículo en el Journal of Reproduction and Fertility: “Aunque citar
este artículo podría o no haber alterado la concesión de la patente, tal vez con tal evidencia
de trabajo previo , la concesión de la patente de EE. UU. podría ser discutible”. (Rao et al.,
BJU Int'l., 101, 5, 2007). Dicho esto, la validez, o invalidez, de la patente es ahora un punto
discutible; expiró el 1 de mayo de 2001. Nunca he afirmado, más allá del descubrimiento
de PSA, haber desempeñado un papel en el desarrollo de la prueba de PSA. Sin embargo,
como lo demuestran varias publicaciones, Roswell Park ha realizado un esfuerzo sostenido
para reescribir la historia de mi descubrimiento del PSA. Este enfoque se ha convertido en
una característica demasiado familiar de un esfuerzo indigno por desacreditar mi crítica a la
desastrosa política de salud pública de la prueba de PSA de rutina. Un resumen de una
versión del artículo de Rao publicado posteriormente, citado anteriormente, que se presentó
en la Reunión Anual de 2005 de la Asociación Estadounidense de Urología (21 al 26 de
mayo, San Antonio, TX, Resumen n.° 892) reveló la controversia como sigue:
En 1970, el Dr. Richard Ablin fue el primero en describir la presencia de antígenos de

precipitación en la próstata. . . En 1979, el Dr. Wang y sus asociados en Roswell Park
describieron el aislamiento de un antígeno específico de tejido de la próstata. . . . Como
fueron los primeros en purificar esta proteína, se les atribuyó el descubrimiento del PSA. . .Eso.
por lo tanto, se malinterpreta en la literatura que Wang et al. fueron los primeros en
identificar el PSA en el cuerpo humano quitándole el mérito al Dr. Richard Albin [sic]. . . .
Aunque el mérito de purificar el PSA es del Dr. Wang, fue descrito 9 años antes por el Dr.
Albin [sic].
De hecho, varias publicaciones anteriores, por ejemplo, un artículo de 1999 en el Journal

of Urology lo expresó de manera aún más sucinta: “El antígeno prostático específico se
identificó por primera vez en extractos de tejido prostático humano en 1970, se purificó y
caracterizó en 1979, se detectó en suero en 1980 ”, momento en el que los autores citaron
tres referencias: Ablin et al: J. Reprod. Fert. 22:573, 1970; Wang, et al: Invest. Urol. 17:159,
1979; y Papsidero, et al: Cancer Res. 40:2428, 1980 (Polascik y col. J. Urol., 162, 293,
1999).
Posterior a lo anterior, con la disponibilidad de recursos, pude establecer (datos no

publicados, diciembre de 1998) el peso molecular (una forma de caracterizar las
propiedades de una proteína) del PSA descrito en Ablin et al. (J
reprod. Fert., 22, 573, 1970) fue de 28-34 kD, acorde con lo establecido por Chu et al.
Basta de charla. Estoy de acuerdo con el difunto Dr. Murphy en un punto: “[N]o debemos
detenernos en [cuándo y por quién se identificó el PSA]. Más bien, debemos centrarnos
en la importancia del hallazgo”, y, si se me permite agregar, es un uso apropiado y, con
mucha más frecuencia, inapropiado.
11. La purificación es una serie de procesos que aíslan un solo tipo de proteína de una
mezcla compleja. La caracterización se basa en el tamaño, la forma, la concentración de la
secuencia y las propiedades fisicoquímicas.
12. Milestones in Urology, William P. Didusch Center for Urologic History, American
Urological Association, Baltimore, 2005.
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15. Creado en 1984, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. es un grupo
independiente de expertos nacionales en prevención y medicina basada en evidencia que trabaja para
mejorar la salud de todos los estadounidenses al hacer recomendaciones basadas en evidencia sobre
servicios preventivos clínicos como exámenes de detección, asesoramiento servicios o medicamentos
preventivos.
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de octubre de 2011.
17. Ibíd.
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Capítulo 2: Una decisión con la que pensé que podría vivir
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5. El patrocinio de la industria y los resultados de la investigación se analizan en la Base de datos

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6. Las citas directas o la información de o sobre Howard Birndorf, Ivor Royston y otros
miembros de la experiencia de Hybritech se mencionan en entrevistas realizadas por el
historiador Matthew Shindell, Universidad de California, San Diego, o Mark Jones, PhD,
UCSD. Las transcripciones de las entrevistas se encuentran en los archivos de la Biblioteca
de UCSD.
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8. Phil Gold, MD, PhD, entrevista con el autor, 18 de marzo de 2013.
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Historiador, UCSD 14 de octubre de 2008, San Diego, California.
10. Perkins, “Kleiner Perkins”.
11. Transcripción, Panel de Dispositivos de Inmunología, 9:00 am 9 de diciembre de 1985,

Sala 703-727A, Edificio Hubert Humphrey, 200 Independence Avenue, SW, Washington, DC.
Capítulo 3: ¿Qué diablos acaba de pasar?
1. La estadificación describe la gravedad del cáncer de una persona según la extensión del
tumor original (primario) y si el cáncer se ha diseminado o no en el cuerpo.
La práctica contemporánea es asignar un número del I al IV a un cáncer, siendo I un
cáncer aislado y IV un cáncer que se ha propagado hasta el límite de lo que mide la
herramienta de evaluación.
2. Laurence Roy Stains, "Quiero recuperar mi próstata", Men's Health, 28 de enero de 2010.
3. Durante la vigilancia activa, se examina periódicamente a un hombre para detectar signos de

progresión del cáncer mediante un examen físico, la prueba de PSA y, a veces, otras pruebas, como
tomografías computarizadas, ultrasonido o resonancia magnética.
4. Jonathan Oppenheimer, MD, entrevista con el autor, 16 de marzo de 2013.
5. Manchas, “Quiero recuperar mi próstata”.
6. Ibíd.
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26. Las infecciones estreptocócicas causan una variedad de problemas de salud, como faringitis
estreptocócica, escarlatina, síndrome de shock tóxico, fascitis necrosante (enfermedad carnívora),
etc.
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fue una figura prominente en el desarrollo y promoción de la prueba PSA. Murphy fue
derribado por un infarto masivo en 2000, mientras asistía a una conferencia en Tel Aviv.
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n&gl=us&pid=bl&srcid=ADGEESh63SpM2MurI1nFJnLrLpO_iZxcB
pPaqWx574pXPu_FNPOq06gnVdpSd5StkLlbx6eqoUhHJst66C_aog
SO13kZtN47IEdJIh6zEMIgUFx_tLz01CbhfOpj7BuWT3gq4JcAGAhY
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en los Estados Unidos, la industria gastó $29,600 millones en I+D en 2004 y $27,700 millones
en todas las actividades promocionales, que según los autores excluyeron varias categorías
importantes de actividades promocionales; sugieren que “las empresas farmacéuticas gastan
casi el doble en promoción que en I+D”. Cualquiera que sea su tamaño exacto, una inversión
tan enorme en actividades de promoción sería irracional si no cambiara el comportamiento de
médicos y consumidores. Algunos de estos cambios en el comportamiento son, por supuesto,
saludables, si alejan a un médico de un tratamiento obsoleto y lo acercan a uno que es efectivo,
seguro y económico, uno que casualmente está patentado por una importante compañía
farmacéutica.
27. Bruce Leff y Thomas E. Finucane, “Gizmo Idolatry”, JAMA 299, no. 15 (2008): 1830-1832.
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36. Ibíd. La falta de especificidad de la prueba de PSA para el cáncer de próstata, una preocupación
importante expresada por algunos de los miembros del panel del Comité Asesor de Dispositivos
Inmunológicos para la detección de PSA en 1993, se estaba volviendo evidente en el número creciente de
biopsias prostáticas innecesarias provocadas por elevaciones de PSA que resultaron ser falsos positivos,
ya que no se encontró cáncer. Por lo tanto, varias compañías de dispositivos médicos desarrollaron pruebas
de PSA "fuera de etiqueta", denominadas conceptos relacionados con el PSA, en un esfuerzo por mejorar
la capacidad del PSA para identificar solo a pacientes con cáncer de próstata temprano y no a aquellos con
otras irregularidades prostáticas, como prostatitis. , que también elevan el número de PSA.
Estos conceptos relacionados con el PSA incluyen: (f) PSA gratuito; %PSA; PSA total y PSA
complejado. Para un examen detallado, consulte una revisión reciente: MR
Haythorn y RJ Ablin, "Pruebas de antígeno prostático específico en todo el espectro del cáncer de
próstata", Biomarkers Med. 5 (2011): 515. Los conceptos relacionados con el PSA, como se explicó, han
resultado inadecuados. Gill, carta de advertencia de PDA, 25 de agosto de 1998.
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50. Ibíd.
51. Michael Wilkes, MD, PhD, entrevista con el autor, 27 de febrero de 2012. Todas
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Capítulo 7: Son 112 grados en Tucson
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4. Richard J. Ablin, “The Great Prostate Mistake”, New York Times, 10 de marzo de 2010, http://
www.nytimes.com/2010/03/10/opinion/10Ablin
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9. Ibíd.
10. Ibíd.
11. Jonathan Oppenheimer, entrevista con el autor, 16 de marzo de 2012.
12. Robert Weiss, MD, comentando un artículo de E. David Crawford, MD, "Rising PSA Level
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13. Francis Fukuyama, El fin de la historia y el último hombre (Nueva York: Free Press, 1992).
14. Sisshartha Mukherjee, El emperador de todos los males, (Nueva York: Scribner, 2010).
15. Ibíd.
16. Ibíd.
17. Ibíd.
18. Ibíd.
19. Charles L. Bennett, comunicación personal, 28 de enero de 2013.
20. Ibíd.
21. Charles L. Bennett, entrevista con el autor, 12 de marzo de 2013.
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24. Allan S. Brett, entrevista con el autor, 10 de abril de 2013.
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27. H. Schroeder et al., "Detección y mortalidad por cáncer de próstata en un estudio europeo
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29. H. Gilbert Welch, “Hacer la llamada”, JAMA 306, no. 24 (2011): 2649-2650; doi:10.1001/jama.2011.1898.
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31. Roger Chou y Michael L. LeFevre, "Detección del cáncer de próstata: la evidencia, las
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inglés J.Med. 366, núm. 11 (15 de marzo de 2012): 981-90; doi: 10.1056/
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35. Gerd Gigerenzer y Odette Wegworth, "Las tasas de supervivencia de cinco años pueden engañar",
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36. Hal Arkes, PhD, entrevista con el autor, 15 de marzo de 2013.
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38. Ibíd.
39. “La sentencia Milken; Extractos de la explicación de la sentencia Milken del juez Wood”,
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milken-sentence-excerpts-judge
-wood-s-explanation-milken-sentencing.html?pagewanted=all&src=pm.
40. Ibíd.
41. Edmund L. Andrews, "Un escándalo plantea serias dudas en la FDA"

New York Times, 13 de agosto de 1989, http://www.nytimes.com
/1989/08/13/negocios/un-escándalo-plantea-serias-preguntas-en-la-fda.html
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42. Philip J. Hilts, “Comisario de la FDA reasignado tras los escándalos de las agencias”, New
York Times, 14 de noviembre de 1989, http://www.
.nytimes.com/1989/11/14/us/fda-comissioner-reassigned-in-aftermath
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43. Biografía, Frank E. Young, MD, PhD, https://www.ewhv.com/team
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44. “FDA Approvs Test for Prostate Cancer”, comunicado de prensa de la Administración
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45. Richard J. Ablin, "La necesidad de una terapia personalizada y diagnósticos

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46. Haakon Radge, entrevista con el autor, 1 de julio de 2013.
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50. Johnny Payne, entrevista con el autor, 28 de enero de 2103.
51. Bruce L. Jacobs, et al. “Uso de tecnologías de tratamiento avanzadas entre hombres con
bajo riesgo de morir de cáncer de próstata”, JAMA 309, no. 24 (2013):2587-2595; doi:10.1001/
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52. Modificado de un comentario astuto de Marc Kirschner en su editorial, “A Perverted View

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53. Mark R. Haythorn y Richard J. Ablin, "Pruebas de antígeno prostático específico en todo el
espectro del cáncer de próstata", Biomarkers Med 5 (2011): 515-526.
54. Transcripción, “FDA: Center for Devices and Radiological Health Immunology Devices Panel”,
29 de junio de 1993.
Índice
60 minutos, 162
Farmacéutica Abbott, 23, 59–60
Abel, Pablo, 171–72
adenocarcinoma, 56, 146
Revista Avances en Urología, 118
eventos adversos (AA), 26, 74, 100, 120, 128
Albertsen, Pedro, 57, 60
Alleyne, Carlos, 194-195
Albert, Susan, 89, 223
Sociedad Americana del Cáncer, 14, 43, 85, 102, 141, 188
Asociación Médica Estadounidense (AMA), 78, 106, 111
Sistemas médicos estadounidenses (AMS), 126–27
Asociación Americana de Urología (AUA)
campañas publicitarias, 179, 181–82, 185
fondo, 168
Bayer y, 179
crítica de, 169–71

FDA y, 71–72
cambios en las pautas, 168–75, 209, 216
Conozca sus estadísticas, 171, 182
Liga Nacional de Fútbol Americano (NFL), 171, 182
Exámenes de PSA y, 1–2, 71–72, 104, 168, 208–9
Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. y, 41–42, 169–70
Amgen, 152
Angell, Marcia, 77
antibióticos, 37, 74–75, 196, 198, 209, 211
Apelación, Raynor N., 72, 75–76
Aragón, 152
Centro de Cáncer de Arizona, The, 8
Arkes, Hal, 44–45, 220
esfínteres artificiales, 119–21, 127–29
baby boomers, 126
Bach, Pedro, 44–45, 113–14
Bad Pharma: cómo las compañías farmacéuticas engañan a los médicos y dañan a los pacientes
(Goldacre), 133
Barry, Michael, 45, 103
Baumgartel, Wolfhard, 109-10

Baumgarten, Alejandro, 29, 66, 85-87, 229
Bayer, 179–80
Bennett, Charlie L., 214–16
Beckman Coulter, 59, 61, 64, 74, 134
hiperplasia prostática benigna (HPB), 5, 32, 46, 48, 52, 56
Bernardo, cristiano, 110
Baya, Donald, 158
Berwick, Donald, 92
Beyers, Brooke, 22
Bezwoda, Werner, 6–7
Gran Petróleo, 107
Grandes tabacaleras, 6, 136–38, 162
Instituto BIO5, El, 8
revista de bioética, 83
biopsia, 2, 4–5, 33, 37–38, 41, 44, 46–49, 52, 54, 61–63, 67, 73–75, 79–81, 84, 88, 115, 117–18,
121, 127, 130–31, 134, 140, 163, 165–66, 168–69, 173, 175, 177, 186, 192–93, 195–200, 205, 209–
22, 214, 218
Birndorf, Howard, 18, 20–22, 53, 58
vejiga, 36, 100–2, 105, 118–20, 125
medicamentos contra el cáncer de gran éxito, 23–24, 53, 124, 200
análisis de sangre, 1–2, 5, 13, 63, 114, 130
BMS, 152
Brawley, Otis, 14, 43, 188
Brett, Allan S., 216
Hospital Brigham y de Mujeres, 103
Borde, Susan, 191–92
Revista médica británica, 219
Bronowski, Jacob, 17
Burlington, Bruce D., págs. 177–78, 224–225
Burson-Marsteller, 172
Calonge, Ned, 174
Cammarota, Marcos, 122
cáncer, supervivencia de, 5, 15, 32, 49–50, 57, 59, 66–67, 88, 115, 147, 149, 151, 155– 56,
159, 169, 186, 190, 193, 204, 217 , 219–20
antígeno carcinoembrionario (CEA), 24
Cuidar de vivir, 150, 153
Carter, H. Ballentine, 165, 169
Carrol, Dan, 98
Cataluña, William J., 52, 61–64, 68, 73–87, 115, 135, 139, 204, 216, 224
Centros para el Control de Enfermedades (CDC), 194
Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), 44, 142
enfermedad de Chagas, 9
quimioterapia, 6, 34, 51, 112, 141–42, 147–48, 153–54, 183
Chinn, Douglass O., 116-17
Chodak, Gerardo, 144
Chou, Roger, 218
Chu, T. Ming, 12–13, 17, 22, 48, 103, 238n9
Clarke, Eduardo, 206
demandas colectivas, 138, 159, 162, 176
ensayos clínicos, 27, 29–30, 41–47, 51, 60, 78–80, 87, 96, 133–34, 144, 150–52, 154–58
Coley, William B., 50–51
Comité de Libertad y Responsabilidad Académica (CAFR), 183–84
ConfirmMDx, 209–10
Oficina de Presupuesto del Congreso (CBO), 92
Hospital del condado de Cook, 18
Cox, Alvin, 200–3
Cramer, Jim, 150
Crawford, E.David, 208–11
destrucción creativa, 206
Crick, Francisco, 12
Crile, Jorge, 212
Critz, franco, 143-45

Crucero, Tom, 203
crioinmunoterapia, 11, 226
criocirugía, 11, 33–34, 50, 201
Fundación Cure Prostate Cancer Now, The, 191
Curie, María, 93
ciclotrón, 94
Da Vinci, Leonardo, 97
Sistema quirúrgico da Vinci, 98–106, 139, 171
David, Gary, 22–24
Dendreón, 59, 147–59
Depend pañales, 122–23, 127
detección, 7, 15, 27–28, 42, 56–57, 61, 64–66, 68–73, 76–90, 131, 135, 165–66, 173, 177–
78, 180, 203, 208– 11, 219–23
Centro de Diagnóstico de Enfermedades (Sarasota, Florida), 116
examen rectal digital (DRE), 32, 84
ADN, 12, 33, 93–94
Dole, Bob, 62
Muñeca, Ricardo, 136
Enmienda de Eficacia de Medicamentos, 51
Dully, Howard, 107–8

Eid, J. François, 98–99
Eisenhower, Dwight, 115-16
Eli Lilly, 25, 59–61
Emanuel, Ezequiel, 95–96
Enzón, 152
disfunción eréctil (DE), 4, 39, 42, 117, 120, 123–28, 130, 188–89, 202
erecciones, 40, 123–27, 188, 192, 199
Exélixis, 152.
Ley de Reclamaciones Falsas, 161–62, 166–67
falsos positivos, 16, 67–68, 76, 88–90, 129, 170, 218, 223–24
Farhat, Camille, 126
Feynman, Richard, 91
Fiamberti, Amarro, 108
Finucane, Tomás, 106
Fisher, Bernardo, 213
Ley de Alimentos y Medicamentos (1906), 26
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), 7–8, 20, 23, 25–26, 31, 51, 53–56, 59–61
Reunión del panel asesor de dispositivos de inmunología (reunión del 9 de diciembre de 1985 para la
aprobación de la prueba de PSA para monitorear a los pacientes con cáncer de próstata en busca de
recurrencia del cáncer de próstata después del tratamiento), 27–30
Reunión del panel de asesores de dispositivos de inmunología (29 de junio de 1993 para la aprobación
del 25 de agosto de 1994 de la prueba PSA para la detección temprana del cáncer de próstata), 64–88
Ford, John H., págs. 131–32
Fundación para los Derechos Individuales en la Educación (FIRE), 183–84
Fundación para la Toma de Decisiones Médicas Informadas, 103
Fundación Medicina, 152
cuatro cruces, 13, 36, 46–50, 52, 133
Fowler, Floyd Jr., 103
Franklin, Benjamín, 1
fraude, 60, 132, 140, 142, 158, 161–62, 165–67, 221
Freeman, Walter, 108-11
Freiberg, Glen P., 70, 87
Freud, Sigmund, 17
Helada, Felipe, 132, 134
vesícula biliar, 105
Geco, Gordon, 145
Genentech, 22, 152
genética, 34, 94
Gigerenzer, Gerd, 219-20
Giuliani, Rodolfo, 219-20

Gleason, Donald, 38
Puntuación de Gleason, 38–40, 193, 210, 214
Glynn, Timothy B., págs. 163–65
Glynn y Mercep, 163–67, 203
Oro, Mitchell H., 149–51, 153–55, 159
Oro, Felipe, 24
Goldacre, Ben, 133
Gonder, Maurice J., 11, 33, 163
Gorbachov, Mijaíl, 91–92
“Great Prostate Mistake, The” (editorial de opinión del New York Times), 2, 207
Greenberg, hierba, 99–100
Greene, Howard E. "Ted", 23, 25
Greenspan, Michael, 42–43
Greenstein, Shane, 74
Gupta, Sanjay, 103
Halsted, William Stewart, 211–13
Hamburgo, Margaret, 90
Hankey, Benjamín, 202
Harris, Julio, 70–72, 76–77, 81–82, 84–85, 88
Hauser, Marc, 68–69

Haythorn, Marcos R., 229
hierbas, 142
HIFU (ultrasonido focalizado de alta intensidad), 116
ver también ultrasonido
Colina, Bradford, 136
Hitchens, Christopher, 91
Horowitz, David, 190
Horton, Ricardo, 107
Hu, Jim, 103
Huber, Marie, 148, 154–59
Huggins, Carlos, 146–47
Hussain, Maha, 152–53
Huxley, Aldous, 91
Hybritech
antecedentes de fundadores, 21
Beckman Coulter y, 61, 64
Cataluña y, 76–90, 115, 135,
139
creación, 20
Eli Lilly y, 61
FDA y, 25–30, 53–55, 65–68, 76–90, 92, 150

crecimiento, 22–24
técnica de hibridoma, 20–21
tecnología de anticuerpos monoclonales y, 21–22
resumen, 18–21
Prueba de PSA y, 24–25, 73–74, 173, 176–78, 180, 222–24
Stamey y, 56–58
PSA en tándem-R, 59–61, 73
Hyun, Jayson, 29
Panel de dispositivos de inmunología, 27, 29, 31, 65, 139
respuesta inmune, 11, 33–4, 50
inmunoterapia, 18, 51, 113, 147–48
IMPACTO, 154–59
implantes
esfínter artificial, 120–21
catéteres, 201
para pene, 42, 98–99, 117, 124–29, 197
implantes de semillas radiactivas, 143
stents, 196
impotencia, 3–4, 45, 63, 68, 94, 96, 103–4, 117, 119, 125, 127, 140, 163, 173, 183, 189, 192–
93, 196–97, 199, 202
incontinencia, 3, 39, 45, 55, 63, 94, 96, 103, 117–19, 121–23, 126–27, 129, 140, 163, 173, 183,
193, 195–97, 199, 202
tasas de mortalidad infantil, 112
uso previsto, 76, 177, 180
radioterapia de intensidad modulada (IMRT), 96
“Crítica Interdisciplinar del Sipuleucel-T como Inmunoterapia en la Castración

Cáncer de próstata resistente” (Huber et al), 147
revista En Contacto, 189
Quirúrgico intuitivo, 97–100, 102, 104–5, 171
Corporación Ivax, 132
John (paciente con cáncer de próstata), 1–4, 7–8
Fundación John A. Hartford, The, 11
John Hopkins, 21, 55, 165, 215
Revista de Oncología Clínica (JCO), 103
Revista del Colegio Americano de Radiología, 95
Revista de la Asociación Médica Estadounidense, 78, 106
Revista del Instituto Nacional del Cáncer (JNCI), 96, 145, 147–48, 157
ver también Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Diario de Urología, 80, 170
JPMorgan cuidado de la salud, 155

Kafka, Franz, 26
Kantar Media, 123
Kantoff, Felipe, 158
Kapoor, Deepak A., 43
Ejercicios de Kegel, 119
Kelly, Jaime, 122
Kelly, Larry, 167, 203–4
Régimen Kelley, 141
Kennedy, John F., 22, 109
Kennedy, Romero, 109
Kessler, David, 223-225
Kiley, Thomas D., 22
King, Martín Lutero, Jr., 10
Corporación Kimberly-Clark, 121–22, 139
Kissinger, Enrique, 9
Kleiner-Perkins, 22
Kohler, Georges, 20
Comprar, C. Everett, 137
LabOne, 181
Lacy, Sushil S., 41

Ladoulis, Charles T., 65–67, 87–88
Lancet Oncología (diario), 107, 190
Lange, Pablo, 27–30, 53–54, 56
laparoscopia, 104–5
Asociación de práctica de grupo de urología grande (LUGPA), 43
Ley, Malcolm, 88–89
Lee, Fred, 228
LeFevre, Michael L., 42, 174–75
Leff, Bruce, 106
Lestz, Conde, 191
leucoféresis, 149, 157
líbido, 60
esperanza de vida, 3, 47, 112, 168, 194
Luz, Gene, 193–95
Lin, Kenneth, 174
lobotomías, 108–10
Lockwood, saltar, 59, 188
Centro Médico Loma Linda, 96
Longo, Dan, 156
Los Angeles Times (LA Times), 191
Lupron, 60
Maclean, normando, 31
Hombre a hombre, 102
marketing, 13, 15, 19–20, 56, 58, 92–94, 98, 106, 129, 136, 140–45, 175–77, 181–82
Markowitz, Harold, 30, 66, 88–89, 139, 176–77
Masón, Malcolm, 131
MAUDE (Experiencia de dispositivo de instalación de fabricante y usuario), 75, 100, 120, 128
Máximo, Pedro, 65, 72
mi padre y el cáncer de próstata, 32–4, 50
Clínica Mayo, 115
McCarthy, Cormac, 31
McQueen, Steve, 141
Centro Oncológico MD Anderson, 158
dispositivos médicos, 26–27
Medicare, 44, 60, 79–80, 92, 96–97, 103, 112–13, 126–27, 142, 144–45, 165, 200–165
Meditación, 152
Meisler, Andy, 190-191
Revista Men's Health, 40
Mes de la salud masculina, 122
Merenstein, Daniel, 185–86

Hospital Millard Fillmore, 10
Milken, Michael, 153, 190, 221–22
Milenio, 152
Milstein, César, 20
Mitchell, Jean M., 197–98
Möhler, James, 14
Moniz, Egas, 108
tecnología de anticuerpos monoclonales, 20–25
Montie, James E., 71–72
Moore, Carlos, 212
Mentes morales: cómo la naturaleza diseñó nuestro sentido universal del bien y del mal
(Hauser), 68
Mortensen, Helena, 110
Moyer, Virginia, 42
IRM (imágenes por resonancia magnética), 123
Musial, Stan, 62
Nader, Ralph, 175–76
Nagle, Raymond B., 199
Alianza Nacional de Coaliciones Estatales contra el Cáncer de Próstata, 58
Ley Nacional del Cáncer, 15

Instituto Nacional del Cáncer (NCI), 13, 60, 63, 72, 77, 145, 147–48, 157, 194
ver también Revista del Instituto Nacional del Cáncer (JNCI)
Mes Nacional de Concientización sobre el Cáncer de Próstata
daño nervioso, 4, 40, 99, 125, 215
Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, 41, 56, 78, 156, 216
New York Times, The, 2, 63, 78–9, 136, 162, 170, 195, 207
Nixon, Ricardo, 10, 15, 161
Noroeste, 33, 63, 74, 214
Novacea, 152
Novartis, 59, 152
Obama, Barack, 95, 208
Oesterling, José, 58 años
uso de drogas fuera de etiqueta, 26, 54–55, 57–59, 66, 72, 77, 172–73, 177–79, 181, 222, 225
O'Hara, Dennis, 102
Opko 4KSpuntuación, 130–31, 134
Oppenheimer, Jonathan, 39, 210
Oesterling, José, 58 años
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), 111
OrthoBiotech Oncology Research and Development, 152

PanAm HIFU, 116
Paraguay, 9–10
Payne, Johnny, 228
Pazdur, Ricardo, 153, 156
“Peligros de ignorar la historia: las grandes tabacaleras jugaron sucio y millones murieron”
(Brownell y Warner), 137
Perkins, Tomás, 22, 25
Pfizer, 92, 124, 202
exámenes físicos, 1, 40–41, 104, 118, 163, 168, 198, 205
Estudio PIVOT, 45–6, 213
policlonal, 20
Powell, Isaac, 228
aprobación previa a la comercialización (PMA), 26–27
priapismo, 14, 188
“Primer: La industria de dispositivos médicos” (Zhong), 129
Procure, 94
Directrices PROGRESO, 131
Semana de concientización sobre el cáncer de próstata, 58, 172, 177–78
Fundación del Cáncer de Próstata, The, 190, 202
“Cáncer de próstata, detectar o no detectar” (Chinn), 116–17
Consejo para la Educación sobre las Condiciones de la Próstata (PCEC), 208–9

Índice de Salud de la Próstata (PHI), 131
antígeno prostático específico (PSA)
argumentos en contra, 46–50, 163–68, 189–204
AUA y, 2, 41–42, 168–81
Cataluña y, 61–64, 68, 73–74, 76–87
costos de las pruebas para, 111
descubrimiento de, 6, 10–14
ERSPC, 41, 218
explicación de, 4–5, 52–53
FDA y, 31, 52–55, 76–92, 147–51, 160
miedo y, 181–86
Gotemburgo, 217–18, 220
Hybritech y, 20–30, 65–68, 73–74, 92, 173, 176–78, 180, 222–24
niveles en el cuerpo, 4–6
LUGPA y, 43
ventas médicas y, 97, 100, 106–7, 114–17, 122, 140–45
mal uso de las pruebas para, 70–74, 102, 104, 106, 127–40
PLCO, 41, 86
prevalencia de pruebas para, 40–46, 55–61
cáncer de próstata y, 7
Instituto del Cáncer de Roswell Park y, 17–19

sexo y, 188–89
Manchas y, 36–38
Stamey y, 55–57
cirugía y, 118, 121
descripción de la prueba, 2
Guerra contra el cáncer y, 14–16
prostatectomías, 3–4, 7, 36, 42–43, 45, 47, 61–62, 81, 88, 98–99, 101–3, 105, 110, 115, 118–
19, 121, 124–25, 127
fosfatasa ácida prostática (PAP), 28, 56, 148–49
ProstRcision, 142–44
terapia con haz de protones, 93–97, 104–6, 116–17, 121, 139
Provenge (también conocida como Sipuleucil-T), 113, 147–60
charlatanería, 140–42
qui tam, 161-62. 165–67, 180, 204
“conejo(s)”, 3, 46, 47, 49, 62, 135,
146
“Prostatectomía Radical versus Observación para Cáncer de Próstata Localizado”

(PIVOTE),
45–46
Clínicas de Radioterapia de Georgia (RCOG), 142–45

Ragde, Haakon, 226
RAND Salud, 7
Reagan, Ronald, 91–92
remisión, 34, 50
Rimgale, Donald “Sombra”, 227
Robert (paciente con cáncer de próstata), 198–99, 204
Fundación Robert Benjamin Ablin para la Investigación del Cáncer, 8
Fundación Robert J. Mathews para la Investigación del Cáncer de Próstata, 66
Robertson, Christopher T., págs. 132–33
cirugía robótica
ver Sistema Quirúrgico da Vinci
Roche, 152
Romney, Mitón, 132
Roosevelt, Teodoro, 26
Rosapepe, Carl, 151
Ross, Brian (ABC), 203
Instituto del Cáncer de Roswell Park (RPCI), 12–13, 17–19, 23–24, 48, 204, 238n7
Hospital Real de Melbourne, 69
Royston, Ivor, 18, 20–25, 53
Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco (VAMC), 47–48

Sanofi-Aventis, 152
Sanofi Oncología, 59
Sartor, Oliver, 57
Scardino, Pedro, 131, 134
Scher, Howard, 152–53, 156
Schering-Plough, 152, 172–73, 177–78, 180
Schwarzkopf, Norman, 172, 189
Schumpeter, José, 206
Scott (Un estudio de caso compuesto de incontinencia posprostatectomía), 118–21
Segunda Opinión, El (documental), 191–92, 198–99
Comisión de Bolsa y Valores, 153–54
sepsis, 74, 100
Sesiones, Jeff, 62
Sexo: una guía para hombres (manchas), 36
Shapiro, Alan, 190–92
efectos secundarios, 7, 34, 39, 60, 69, 76, 94–98, 101, 103, 117, 121, 147, 154, 163–64, 177,
189, 197–99, 214
Silkwood, Karen, 162
Sipuleucel-T (también conocido como Provenge), 147
Siragusa, Tony, 122
Centro de Cáncer Sloan-Kettering, 44, 131, 134, 152

Smith, Katie, 77
Soanes, Barrio A., 11
Sontag, Susan, 14, 16
Facultad de Medicina del Hospital St. Bartholomew, 89
Manchas, Roy, 36–40
Stamey, Thomas A., 7, 47, 55–57, 170
Stewart, Jon, 161
Stroessner, Alfredo, 10
Sugarman, George, 195–97
Epidemiología de vigilancia y resultados finales (SEER), 194
Sussman, Sheri, 191
Tabayoyong, Wesley, III, 191
Prueba de PSA Tandem-R, 18, 24–27, 30, 59, 73, 80, 177
TAP Farmacéutica, 60
Taube, Shelia E., 82
“vaqueros de probeta”, 18
testimonios, 41–50, 67, 104
Productos farmacéuticos Teva, 132
talidomida, 51
tiempo, 172
Tisch, Lawrence, 162
“Escándalo del tabaco: ¿Dónde está la indignación?” (Koop), 137–38
Torre, Joe, 62
trasplantes, 7, 12, 111
Posición de Trendelenburg, 101
Triatoma (insecto que se besa), 9
Diagnósticos verdaderos, 129–30
TrueDX, 129
Trump, Donald, 14
La verdad sobre las compañías farmacéuticas: cómo nos engañan y qué hacer al respecto
Ella (Ángel), 77
Trypanosoma cruzi, 9
“tortuga(s)”, 3, 46, 47, 49, 62, 135, 146
Dos, Marcos, 217
ultrasonido, 34, 74, 116
ver también HIFU (ultrasonido enfocado de alta intensidad)
“Consentimiento Uniformado: Detección Masiva de Cáncer de Próstata” (Justman), 83
Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona, 8, 70, 199, 229
Facultad de Medicina de la Universidad de Buffalo (SUNY), 10
EE.UU. hoy, 170

Oficina de Contabilidad del Gobierno de EE. UU. (GAO), 142, 201
Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU., 14, 41–42, 67, 117, 169, 173, 218, 220
Nosotros también, 57, 59, 67, 151
Vadlamudi, Srikrishna, 27
VAMC
consulte el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco (VAMC)
Veridex, 152
Vessela, Robert, 53–54
Viagra, 62, 124, 127, 187, 202
Vickers, Andrés, 134
Guerra de Vietnam, 10
von Eschenbach, Andrés, 222
Vostman, 117, 119
Diario de Wall Street, El, 170
Walsh, Patrick, 165, 201–02
Walter, Louise C., 47–48
Watson, Bob, 62
Watson, James, 12
Vatios, James W., 109

Wayne, Juan, 37
Wegwarth, Odette, 219
Colegio Médico Weill Cornell, 98
Weiss, Roberto, 210-11
Welch, Gilbert, 60–61
Wheeler, Ronald, 116
Wigand, Jeffrey, 162
Wilkes, Michael, 182–85
Wilson, Timoteo, 98
Wilt, Timoteo, 200, 213
Sabio, Jim, 65–66
Instituto Wolfson de Medicina Preventiva, 89
Madera, Kimba M., 221–22
Woolf, Steven H., 67–71, 77–78, 173
Wooten, Addie, 69
Organización Mundial de la Salud (OMS), 73, 112, 115
Primera Guerra Mundial, 21
Segunda Guerra Mundial, 93
rayos X, 33, 94, 96

Joven, Frank E., 222-223
CERO, 59, 122, 188
Zhong, Han, 129
Zietman, Anthony, 93, 97, 106, 116

EL GRAN ENGAÑO DE LA PRÓSTATA
Copyright © Richard J. Ablin y Ronald Piana, 2014.
Reservados todos los derechos.
Para obtener información, diríjase a St. Martin's Press, 175 Fifth Avenue, Nueva York, NY 10010.
Publicado por primera vez en 2014 por PALGRAVE MACMILLAN® en los Estados Unidos, una división
de St. Martin's Press LLC, 175 Fifth Avenue, Nueva York, NY 10010.
ISBN 978-1-137-27874-6
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Datos de catalogación en publicación de la Biblioteca del Congreso
Ablin, Richard J., 1940– autor.
El gran engaño de la próstata: cómo la gran medicina secuestró la prueba de PSA y causó un
desastre de salud pública / por Richard J. Ablin, con Ronald Piana.
pags. ; cm.
Incluye referencias bibliográficas.
ISBN 978-1-137-27874-6 (papel alcalino)
I. Piana, Ron, autor. II. Título.
[DNLM: 1. Antígeno prostático específico—efectos adversos—Estados Unidos. 2.

Neoplasias prostáticas—diagnóstico—Estados Unidos. 3. Detección temprana del cáncer—efectos
adversos—Estados Unidos. 4. Historia, Siglo XX—Estados Unidos. 5.
Historia, Siglo XXI—Estados Unidos. 6. Antígeno prostático específico—historia—Estados Unidos.
WJ 762]
RC280.P7
362.19699'463—dc23
2013030332
Un registro de catálogo del libro está disponible en la Biblioteca Británica.
Diseño de Free Lettering, Inc.
Primera edición: marzo de 2014
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
Impreso en los Estados Unidos de América.

El Gran Engaño de La Próstata Cómo La Gran Medicina Secuestró La

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El gran engaño de la próstata

El gran engaño de la próstata

Richard J. Ablin, PhD

con ronald piana

Para los incontables millones de hombres y sus familias que han

sufrido innecesariamente por

el mal uso de la prueba de PSA

Dos: una decisión con la que pensé que podría vivir

Tres: ¿Qué diablos acaba de pasar?

Cuatro: el color del dinero

Cinco: Consecuencias no deseadas

Seis: La verdad oculta

Siete: Hace 112 grados en Tucson

Richard J. Ablin, PhD

Es el mejor médico que conoce la inutilidad de la mayoría de los medicamentos.

El análisis de sangre PSA se utiliza:

la tecnología solo mide la cantidad diminuta que escapa al torrente sanguíneo.

defensor temprano y agresivo de la prueba de PSA. Más tarde se retractó de su defensa de la

Para responder a esa pregunta, profundizaré en las discrepancias verdaderamente asombrosas

Como he mencionado, la salud, la ciencia y la medicina no pueden separarse por completo de la

Soy profesor de patología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona, el Centro de

Gran duda: gran despertar.

Pequeña duda: pequeño despertar.

Sin duda: sin despertar.

El poder es el afrodisíaco por excelencia.

La investigación científica es un proceso rígidamente disciplinado, pero la casualidad ha desempeñado durante

Soanes, copropietario de varios hospitales privados, se vestía elegantemente y

En un principio experimentamos con criocirugía en la próstata de conejos y monos rhesus,

Al sentir un gran avance, inicié de inmediato una serie de estudios inmunológicos de la

Me parece que el “doctor” protesta demasiado

La disputa con Roswell Park se ha debatido públicamente en cartas al editor y comentarios

El momento para el marketing masivo era perfecto. Estudios prometedores en mamografía

A medida que se desató la tormenta de proyecciones, la industria biotecnológica emergente y la

Una decisión con la que pensé que podría vivir

Estados Unidos, me sentí como si estuviera esquivando uno de esos desastres

La tecnología de anticuerpos monoclonales estaba alborotada en la comunidad científica

Al principio, Perkins organizaba y dirigía los asuntos corporativos de Hybritech, utilizando

Aquí es donde la historia da un giro.

El producto más seductor en el negocio de la biotecnología es el fármaco contra el cáncer de gran

En 1981, Hybritech se estaba convirtiendo en líder de la industria en tecnología de hibridomas.

De cuñas a escaneos cerebrales

En el proceso de aprobación de dispositivos médicos, los productos deben considerarse seguros

representantes y dos presentadores de Hybritech. Después de un café y una pequeña charla,

Un giro precedió a la presentación de Lange. La secretaria ejecutiva de la FDA, Srikrishna Vadlamudi,

Enfrentado a preguntas sobre sus pruebas codificadas, siguió adelante.

Baumgarten, aparentemente desconcertado por la respuesta de Lange, presionó la pregunta.

El intercambio anterior se registra en la página 87 de una transcripción de 106 páginas de la

Al final de la presentación de Lange, hubo algunas preguntas y luego el panel se reunió en

A pesar de las dudas expresadas con franqueza y de un llamado a Hybritech para

sistema. Los resultados aún están con nosotros y es imposible que

¿Qué diablos acaba de pasar?

—Cormac McCarthy, No es país para viejos

—Norman Maclean, Hombres jóvenes y fuego

"¿Por qué yo?"

A la mañana siguiente mi padre se sometió a un estudio completo que culminó con un

No puedes tenerlo de vuelta

Nervios cavernosos, estas fibras blanquecinas infinitamente delicadas hechas de neuronas

Después de unos días de indecisión angustiosa, se convenció a sí mismo de hacerse una

sentir un fuerte pellizco. Entonces es el momento de la biopsia.

La puntuación de Gleason, llamada así por su desarrollador, Donald Gleason, MD, es el

Le pregunté al patólogo de renombre internacional Jonathan Oppenheimer, MD, sobre el