al

República de Colombia

igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2019030563 DE 19 de Julio de 2019

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO

CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA

to
EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.

en
RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: ANALIZADORES RAPIDPOINT DE SIEMENS - ANALIZADOR DE GASES
SANGUÍNEOS
MARCA: RAPIDPOINT® / SIEMENS®
um
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2019DM-0020150
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): SIEMENS HEALTHCARE SAS CON DOMICILIO EN TENJO - CUNDINAMARCA
FABRICANTE(S): SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS
UNIDOS DE AMÉRICA
oc

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS MANUFACTURING LTD CON DOMICILIO

EN REINO UNIDO
IMPORTADOR(ES): SIEMENS HEALTHCARE SAS CON DOMICILIO EN TENJO - CUNDINAMARCA
ACONDICIONADOR(ES): OPERACIONES NACIONALES DE MERCADEO LTDA OPEN MARKET LTDA CON
DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
lD

TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO

RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELECTRICOS - HIDRAÚLICOS
SUBSISTEMAS: UNIDAD PRINCIPAL DE ANÁLISIS, UNIDAD DE PROCESADO, UNIDAD
NEUMÁTICA, UNIDAD DE ALIMENTACIÓN DE MUESTRAS, UNIDAD DE CABEZAL
ÓPTICO DE CO-OX, BOMBAS, DISCO DE TRANSMISIÓN, ACCIONADOR DE LA
de

VÁLVULA, RACKS PORTATUBOS, RACKS PORTAMUESTAS, MÓDULO DE

REACTIVOS, ELECTRODOS O SENSOR PARA SODIO NA; SENSOR PARA
POTASIO K; SENSOR PARA CLORO CL; SENSOR PARA CALCIO CA; SENSOR
PARA GLUCOSA Y LACTATO, SENSOR DE REFERENCIA, DEPOSITO DE
LAVADO Y ESTACIÓN DE DESECHOS. MANGUERAS Y TUBOS DE CONECCIÓN,
PIPETAS DE ASPIRACIÓN DE MUESTRAS Y DE REACTIVOS, ACCESORIOS,
ión

SOFTWARE PREINSTALADO Y REPUESTOS.

USOS: EL ANALIZADOR DE GASES SANGUÍNEOS RAPIDPOINT 500 PARA SU USO EN
LABORATORIOS CLÍNICOS EN DIAGNÓSTICO IN VITRO Y ESTÁ DISEÑADO
PARA LA DETERMINACIÓN EN SANGRE TOTAL DE LOS SIGUIENTES
PARÁMETROS: PRESIÓN PARCIAL DE DIÓXIDO DE CARBONO; PRESIÓN
PARCIAL DE OXÍGENO, PH, SODIO, POTASIO, CALCIO IONIZADO, CLORURO,
ac

GLUCOSA, LACTATO, HEMOGLOBINA TOTAL Y FRACCIONES: FOHB, FCOHB,

FMETHB, FHHB, BILIRRUBINA NEONATAL. LOS SISTEMAS RAPIDPOINT® 500
ESTÁN DISEÑADOS TAMBIÉN PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS IN VITRO
DE MUESTRAS DE LÍQUIDO PLEURAL CON EL FIN DE OBTENER EL
PARÁMETRO PH. EL SISTEMA DE PRUEBA ESTÁ INDICADO PARA SU USO EN
orm

ENTORNOS DE LABORATORIO O PUNTOS DE ATENCIÓN AL PACIENTE. LA

MEDIDA DEL PH DEL LÍQUIDO PLEURAL PUEDE SER UNA HERRAMIENTA
CLÍNICA ÚTIL EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON DERRAMES
PARANEUMÓNICOS.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:UNIDAD COMPLETA DEL ANALIZADOR DE RAPIDPOINT 500, CON SUS PARTES,
SOFTWARE, ACCESORIOS Y REPUESTOS.
Inf

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República de Colombia

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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2019030563 DE 19 de Julio de 2019

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
OBSERVACIONES: EQUIPO DE GASES ARTERIALES PARA ANALISIS IN VITRO. PARA USO
PROFESIONAL EXCLUSIVAMETE. ES NECESARIO QUE LOS RESULTADOS DE
PACIENTES OBTENIDOS MEDIANTE EL ANALIZADOR RAPIDPOINT 500 SEAN
UTILIZADOS DE MANERA CONJUNTA CON LA CONDICIÓN CLÍNICA GENERAL
DEL PACIENTE ANTES DE TOMAR UNA ACCIÓN CORRECTIVA/TERAPÉUTICA.

to
EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS
ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO
CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA

en
I) RP 500 BLOOD GAS ANALYSER
II) RP 500 BLOOD GAS ANALYSER ROW.

EXPEDIENTE NO.: 20166687

um
RADICACIÓN NO.: 20191136459
FECHA DE RADICACION: 18 07 2019

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
oc

SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO

ADMINISTRATIVO.

ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

lD

ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
de

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 19 DE JULIO DE 2019

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
ión

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
PROYECTO: LEGAL: ROLAYAA, TÉCNICO: VLARAT, REVISÓ: CORDINA_VARIOS
ac
orm
Inf

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