Sputnik V

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agregues datos especulativos y recuerda colocar referencias a fuentes fiables para
dar m�s detalles.
V�ase el aviso m�dico.

No debe confundirse con el sat�lite ruso tambi�n conocido como Sputnik 5.

Gam-COVID-Vac
????????? ?????? ?????????? ?? COVID-19 (?. ???????; ??????? 2020) (3, cropped).jpg
Identificadores
DrugBank DB15848
Datos cl�nicos
Nombre comercial Sputnik V
V�as de adm. intramuscular y aerosol nasal
Wikipedia no es un consultorio m�dico Aviso m�dico
[editar datos en Wikidata]

Sputnik V (en ruso, ??????? V), como nombre comercial o Gam-COVID-Vac (en
ruso, ???-?????-???, romanizado: Gam-KOVID-Vak), como nombre con el que se registr�
y se produce legalmente,1? es una vacuna contra la COVID-19. Fue la primera vacuna
contra esta enfermedad registrada en el mundo.2?3? Se desarroll� en el Centro
Nacional de Investigaci�n de Epidemiolog�a y Microbiolog�a Gamaleya y se registr�
el 11 de agosto de 2020 en Rusia con el n�mero LP-006395 en el registro estatal de
medicamentos por el Ministerio de Salud de la Federaci�n Rusa.4?5?1? Est�
desarrollada con vectores adenovirales humanos de los que han sido desactivados sus
genes reproductivos.6?

La vacuna fue aprobada por el gobierno ruso en base a los estudios de fases I y II
que fueron publicados el 4 de septiembre en The Lancet.7? Esta aprobaci�n r�pida
fue criticada por medios de comunicaci�n y miembros de la comunidad cient�fica de
Reino Unido y Alemania.8?9?10? Sin embargo, el an�lisis provisional de Fase III
publicado en The Lancet en febrero de 2021 indic� una eficacia del 91,6 % sin
efectos adversos inusuales.11?

Seg�n el Fondo Ruso de Inversi�n Directa (RDIF), Rusia ha recibido ofertas

preliminares para la compra de m�s de mil millones de dosis de la vacuna de esos
pa�ses.12? La distribuci�n masiva de emergencia de la vacuna comenz� en diciembre
de 2020 en varios pa�ses, incluidos Rusia, Argentina, Bielorrusia, Hungr�a, Serbia
y Emiratos �rabes Unidos. En febrero de 2021, 20 pa�ses han pedido millones de
dosis de Sputnik V para su distribuci�n inmediata.13?

La vacuna Sputnik V ha sido autorizada, hasta octubre de 2022, para el uso de

emergencia en m�s de 70 pa�ses. A pesar de ello, algunos de estos pa�ses no han
llegado a utilizarla entre su poblaci�n, por falta de disponibilidad, por no haber
sido validada adicionalmente por la OMS o por rechazar la autorizaci�n dada. La
poblaci�n total de todos los pa�ses donde fue aprobada supera los 4 000 millones de
personas. El �ltimo pa�s en hacerlo fue Camboya el 31 de octubre de 2021. La
Federaci�n Rusa es hasta el momento el �nico pa�s en haber otorgado la aprobaci�n
permanente.14?
�ndice

1 Investigaci�n cl�nica
1.1 Ensayos precl�nicos
1.2 Fase I�II
 1.3 Fase III
1.3.1 Desarrollo
1.3.2 Resultados
1.3.3 Otros pa�ses participantes
1.4 Ensayos posteriores
1.4.1 Ensayos de colaboraci�n Sputnik V � AstraZeneca
1.4.2 Ensayos en mayores de 60
2 Historia
3 Composici�n
4 Nuevas presentaciones de la vacuna
4.1 Sputnik Light
4.2 Presentaci�n en aerosol nasal
4.3 Sputnik M para ni�os y adolescentes
4.4 Sputnik V adaptada a delta y �micron
5 Seguridad
5.1 Seguridad en el dise�o y antecedentes
5.2 Datos de seguridad en ensayos cl�nicos
5.3 Datos de seguridad en campa�as de vacunaci�n
6 Eficacia
6.1 Generalidades
6.2 Eficacia en ensayos cl�nicos
6.3 Estudios de eficacia en campa�as de vacunaci�n
7 Producci�n
8 Distribuci�n, vacunaci�n y percepci�n p�blica
8.1 Autorizaci�n de uso de emergencia
8.1.1 Evaluaci�n para el uso de emergencia por la OMS
8.1.2 Evaluaci�n para el uso de emergencia por la EMA
8.2 Aprobaci�n por otros reguladores y aceptaci�n de Sputnik V en el mundo
8.2.1 Mapa del impacto de la vacuna Sputnik V en el mundo
8.2.2 �frica
8.2.3 Am�rica
8.2.4 Asia
8.2.5 Europa
8.2.6 Ocean�a
8.3 Pa�ses sin autorizaci�n de la vacuna que permiten la entrada a viajeros
con Sputnik V
9 Evaluaci�n cient�fica y controversias
10 Referencias
11 Enlaces externos

Investigaci�n cl�nica
Ensayos precl�nicos

En el 48� Instituto Central de Investigaciones del Ministerio de Defensa de la

Federaci�n de Rusia, dirigido por Sergey Borisevich, se llevaron a cabo las pruebas
precl�nicas de la vacuna Sputnik V. Las investigaciones comenzaron en abril de
2020. Los estudios precl�nicos incluyeron una serie de experimentos, significativos
en t�rminos de tiempo, n�mero de animales y n�mero de personal involucrado, en
cuanto a toxicidad, seguridad, inmunogenicidad y eficacia protectora en animales
grandes y peque�os. Las pruebas se realizaron en dos especies de mam�feros
sensibles: el h�mster sirio dorado y dos especies de primates. Se utiliz� una
metodolog�a para la evaluaci�n cuantitativa del pat�geno y un modelo de laboratorio
para la reproducci�n de una enfermedad respiratoria aguda grave desarrollado en
este Instituto.En los estudios precl�nicos de la vacuna, con datos no publicados,
se suscito una s�lida respuesta inmune humoral y celular en primates, que
proporcion� protecci�n contra el SARS-CoV-2. La vacuna mostr� un 100% de protecci�n
en un modelo letal de desaf�o con SARS-CoV-2 en h�msteres inmunodeprimidos. No se
observ� ning�n aumento de la infecci�n dependiente de anticuerpos en los animales
vacunados y desafiados con SARS-CoV-2. En los voluntarios humanos la edad media fue
de 29 a�os. A a pesar del n�mero elevado de personal que se ofreci�
voluntariamente, solo ocho empleados fueron seleccionados por el Instituto para
participar en los ensayos cl�nicos de la vacuna.15?
Fase I�II

Los dos ensayos de fase 1 y 2 se realizaron en 2 hospitales en Rusia, entre el 18

de junio y el 3 de agosto de 2020. Se incluyeron a 76 participantes en los dos
estudios (38 en cada estudio). Los estudios consist�an en ensayar el formato
l�quido de la vacuna (Gam-COVID-Vac, ensayo NCT04436471) y en el otro la versi�n
liofilizada (Gam-COVID-Vac-Lyo, ensayo NCT04437875). En cada estudio, nueve
voluntarios recibieron adenovirus Ad26 recombinante en la fase 1, nueve recibieron
adenovirus Ad5 recombinante en la fase 1 y 20 recibieron adenovirus Ad26 y Ad5
recombinante en la fase 2.

Las limitaciones de los estudios incluyen la corta duraci�n del seguimiento (42
d�as), la inclusi�n solo de voluntarios masculinos en algunas partes de la fase 1,
el bajo n�mero de participantes (n=76) y la ausencia de placebo o vacuna de
control. En general, el estudio incluy� voluntarios bastante j�venes.

Ambas formulaciones de vacunas son seguras y bien toleradas. La mayor�a de los

eventos adversos fueron leves y no fueron detectados eventos adversos graves. Todos
los participantes produjeron anticuerpos contra la glicoprote�na SARS-CoV-2. En el
d�a 42, los t�tulos de IgG fueron 14 703 con la formulaci�n congelada y de 11 143
con la formulaci�n liofilizada, y los anticuerpos neutralizantes fueron 49,25 con
la formulaci�n congelada y 45,95 con la formulaci�n liofilizada, con una tasa de
seroconversi�n del 100 %. Las respuestas mediadas por c�lulas, fueron detectados en
todos los participantes en el d�a 28.

El estudio de Gam-COVID-Vac se realiz� en una sucursal del Hospital Burdenko en

Mosc�, una agencia del Ministerio de Defensa. En ese estudio participaron
voluntarios civiles y militares. El personal militar eran empleados por contrato
(que recib�an un salario por su trabajo) y no individuos reclutados para el
servicio militar obligatorio. El estudio de Gam-COVID-Vac-Lyo se llev� a cabo en la
Universidad de Sechenov en Mosc� y todos los voluntarios en ese estudio eran
civiles. Todos los participantes proporcionaron su consentimiento informado por
escrito. Los dos estudios fueron revisados y aprobados por las autoridades
competentes nacionales y locales correspondientes, incluido el regulador
(Departamento de Regulaci�n Estatal para la Distribuci�n de Medicamentos,
aprobaciones n�ms. 241 y 242) y el comit� de �tica del Ministerio de Salud.8? El 4
de septiembre de 2020 se publicaron los resultados del ensayo de fase I-II sobre 76
participantes, mostrando evidencia preliminar de seguridad y respuesta inmune.16?
Fase III
Sputnik V, eficacia para diferentes condiciones. Las barras de error indican el
intervalo de confianza del 95%.
Desarrollo

El 25 de agosto de 2020 el Ministerio de Salud de la Federaci�n Rusa emiti� el

permiso para realizar el ensayo cl�nico de fase III, despu�s de haber sido
previamente registrada la vacuna. Seg�n este registro del ensayo, con el n�mero
450, la finalizaci�n de las fases III y IV est� programada para el 31 de diciembre
de 2022.17? Se hizo un ensayo cl�nico aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo y multicentro, para determinar en paralelo la eficacia, seguridad e
inmunogenicidad de la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac (Sputnik V) que
involucra a 40 000 voluntarios en Mosc� y se estima que se extienda hasta mayo de
2021. El ensayo esta registrado en ClinicalTrial.gov. 18?19? Se incluyeron
participantes de al menos 18 a�os, con pruebas de PCR, IgG e IgM negativas para
SARS-CoV-2, sin enfermedades infecciosas en los 14 d�as anteriores a la inscripci�n
y sin otras vacunas en los 30 d�as anteriores. Los participantes fueron asignados
al azar en proporci�n 3 a 1 para recibir vacuna o placebo, con estratificaci�n por
grupo de edad. Los investigadores, los participantes y todo el personal del estudio
estaban cegados a la asignaci�n de grupos. La vacuna se administr� (0,5 mL/dosis)
por v�a intramuscular en r�gimen de inducci�n-refuerzo: un intervalo de 21 d�as
entre la primera dosis (adenovirus Ad26 recombinante) y la segunda dosis
(adenovirus Ad5 recombinante). El resultado primario fue la proporci�n de
participantes que adquirieron el COVID-19 confirmado por PCR desde el d�a 21
despu�s de recibir la primera dosis. El ensayo comenz� el 7 de septiembre de 2020 y
el corte de datos para el an�lisis se realiz� el 24 de noviembre de 2020. La
vacunaci�n de los participantes en la tercera fase del ensayo finaliz� en diciembre
de 2020 y deb�an ser objeto de seguimiento durante 180 d�as.20?
Resultados

El 2 de febrero de 2021, un an�lisis interino del ensayo realizado en Mosc� y

publicado en The Lancet mostr� una eficacia del 91,6 % (95 % CI 85,6�95,2) despu�s
de la segunda dosis, sin efectos adversos inusuales. El grupo de mayores de 60 a�os
(el paciente de mayor edad ten�a 87) tuvo una eficacia muy parecida a de la
poblaci�n general (91,8 %). La cifra se basa en el an�lisis de datos de 19 866
voluntarios que recibieron la primera y la segunda dosis de la vacuna o el placebo
en el punto de control final con 78 casos confirmados de COVID-19. De estos casos
de COVID-19, 62 casos estaban en el grupo de placebo y 16 en el grupo de la vacuna.
La eficacia de Sputnik V fue validada por datos revisados por pares internacionales
publicados en The Lancet. Sputnik V brinda protecci�n total contra casos graves de
COVID-19. Garantiza una respuesta inmunitaria humoral robusta (anticuerpos que son
la primera l�nea de defensa) y mediada por c�lulas (protecci�n a largo plazo). Los
resultados del ensayo cl�nico de fase III demostraron altos niveles de seguridad e
inmunogenicidad de las vacunas Sputnik V, incluido el grupo de edad avanzada. El
nivel de anticuerpos neutralizantes del virus de los voluntarios vacunados es 1,3
x-1,5 x veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron
de COVID-19. M�s del 98 % de los voluntarios del grupo vacunado desarrollaron una
respuesta inmunitaria humoral y un 100 % de respuesta inmunitaria celular. La
vacuna mostr� un excelente perfil de seguridad. La mayor�a de los eventos adversos
(94 %) fueron leves e incluyeron s�ndromes gripales, reacciones en el lugar de la
inyecci�n, dolor de cabeza y astenia. Ning�n evento adverso grave se asoci� con la
vacunaci�n, seg�n lo confirmado por el Comit� Independiente de Monitoreo de Datos.
No hubo alergias fuertes ni shock anafil�ctico.20? La tasa general de las
reacciones observadas fue de solo un 0,27 %, menos de la mitad y menos que un
tercio de las vacunas m�s inyectadas en Occidente (0,58 % y 0,97 %
respectivamente).21?
Otros pa�ses participantes

En los ensayos cl�nicos de fase III participaron m�s de 31 000 personas en Rusia y
Bielorrusia. Otros pa�ses tambi�n se unieron o planificaron hacerlo, al ensayo a
nivel local: Emiratos �rabes Unidos, India, Venezuela, Israel adem�s de Brasil y
Arabia Saud�.

Bielorusia En 2020 - 2021, se llevaron adelante estudios de fase III en

Bielorrusia. Bielorrusia realiz� la prueba con 100 personas de la vacuna rusa seg�n
el Ministerio de Salud. Los participantes pod�an presentar su solicitud en l�nea en
las ocho cl�nicas locales que hab�an sido seleccionadas.22?23?

Israel En agosto de 2020 una doctora del Centro M�dico Hadassah de Israel dijo que
estaban en negociaciones espec�ficas para participar en el pr�ximo ensayo de fase
III de la vacuna rusa. A comienzos de noviembre de 2020, el director del Centro
Hadassah, Zeev Rotstein, declar� que la sede en Mosc� del centro ya estaba
participando del ensayo cl�nico de fase III. 24?25?

Venezuela En octubre de 2020 el ministro de Salud de Venezuela, Carlos Alvarado,

inform� que la fase III de los ensayos cl�nicos de la vacuna rusa en Venezuela
comenzar� en Caracas. El acontecimiento de la llegada del primer lote de la vacuna
al pa�s se catalog� como hist�rico. Venezuela ser� el primer pa�s del hemisferio
occidental en participar en la fase III de los ensayos cl�nicos de Sputnik V.26? El
ministro de Salud comunic� que 2 000 venezolanos formar�n parte de los ensayos
cl�nicos de fase III. El proceso de selecci�n de los voluntarios se har�a a trav�s
de una p�gina web y los elegidos pasar�an por una serie de evaluaciones f�sicas
para determinar su idoneidad.27?28?

Emiratos �rabes Unidos En enero de 2021 Emiratos �rabes Unidos comenz� a participar
en los ensayos de fase III de la vacuna Sputnik V. Los participantes fueron
voluntarios. El subsecretario del Departamento de Salud dijo que la realizaci�n de
los ensayos cl�nicos es una prueba de la categor�a del sector m�dico de Abu Dhabi.
El investigador principal del ensayo de fase III en los EAU explic� que Abu Dhabi
hab�a sido elegido para desempe�ar un papel clave para comprender los efectos de la
vacuna en personas de diferentes nacionalidades.29?

India El 13 de abril de 2021, el ministro de salud de India dijo que el ente

regulador vio que los datos de seguridad e inmunogenicidad del ensayo local de
Sputnik V eran similares a los obtenidos en el ensayo realizado en Rusia.30?31?

Arabia Saudita En julio de 2020 Arabia Saudita particip� en ensayos cl�nicos de

fases previas con 38 y 100 personas respectivamente. Adem�s el director del Fondo
Ruso de Inversi�n Directa, dijo que el reino saud� podr�a ser parte de la fase III,
que involucrar�a a miles de personas y que se esperaba que comenzase en agosto.32?

Brasil En octubre de 2020 el estado brasile�o de Bah�a tambi�n firm� un acuerdo

para realizar ensayos cl�nicos de fase III de la vacuna Sputnik V, sin embargo, no
est� claro cu�ndo podr�an comenzar dichas pruebas. Una portavoz del regulador
Anvisa dijo que el gobierno de Bah�a no hab�a presentado solicitud de aprobaci�n de
sus planes para probar la vacuna rusa, y mucho menos producirla. El secretario de
salud de Bah�a digo que ten�an que hacer un ensayo cl�nico de Fase III, que deber�a
empezar en noviembre y durar hasta enero o febrero.33?
Ensayos posteriores
Ensayos de colaboraci�n Sputnik V � AstraZeneca

Sputnik V fue el primer c�ctel de vacunas en el mundo, ya que fue pionero en el

refuerzo heterog�neo (las dos dosis son inyecciones diferentes, pues comportan un
adenovirus diferente: Ad26 y Ad5) para tener mayor eficacia en la lucha contra la
COVID. Tambi�n fue la primera vacuna en desarrollar una asociaci�n para combinar
vacunas con AstraZeneca. Sputnik V ha destacado por ser la �nica vacuna hasta la
fecha para el COVID-19 con un concepto de vacuna heter�loga. Debido a las bajas
tasas de eficiencia de algunas vacunas y las nuevas variantes, este dise�o est�
cobrando importancia en el �mbito cient�fico y est� siendo considerada en otros
pa�ses y fabricantes de vacunas.34?35?

"El uso de la vacuna Sputnik V como segundo componente de la vacuna de AstraZeneca,

elimina la necesidad de esperar durante tres meses a la segunda dosis". 36? El 17
de julio de 2020, se anunci� la colaboraci�n de la compa��a R-Pharm (rusa) y la
empresa farmac�utica anglo-sueca AstraZeneca para la producci�n en Rusia de una
vacuna de adenovirus recombinante para prevenir la infecci�n por el COVID-19. 37?
38?39? El 11 de diciembre AstraZeneca inicia el programa para evaluar combinaciones
de vacunas. La empresa acept� la propuesta del Centro Gamaleya, y el Fondo de
Inversi�n Directa de Rusia y la empresa R-Pharm (fabricante ruso) y colaborar� para
estudiar la posible combinaci�n de ambos medicamentos. La compa��a brit�nica
AstraZeneca anunci� que comenzar� a reclutar personas mayores de 18 a�os, para
participar en los ensayos cl�nicos.40?

El 21 de diciembre de 2020, el Fondo Ruso de Inversi�n Directa (RDIF), el Centro

Gamaleya, AstraZeneca y R-Pharm firmaron un acuerdo para el desarrollo y la
implementaci�n de un estudio cl�nico para evaluar la inmunogenicidad y seguridad
del uso combinado de ambas vacunas.41? El estudio durar� al menos 6 meses y se
llevar� adelante en varios pa�ses. El 9 de febrero de 2021, el Ministro de Salud de
Azerbaiy�n autoriz� los estudios en su pa�s e inform� que comenzar�an a fines de
febrero de 2021.42?43? El d�a 24 de diciembre se pone en marcha la futura vacuna
conjunta AstraZeneca-Sputnik V; se publica la ficha de los ensayos cl�nicos de fase
1 y fase 2: NCT04684446. Es el primer acuerdo de cooperaci�n del mundo entre
fabricantes.44? El ensayo consiste en 2 brazos, sin placebo, donde se inyecta a un
grupo, la vacuna de AstraZeneca en la primera dosis y 29 d�as m�s tarde la de
Sputnik V (con el vector Ad26-S, el primer componente de Sputnik V) y al otro grupo
lo mismo con el orden invertido.45?46?47? El 31 de diciembre el director del centro
creador de la vacuna Sputnik afirmo que las vacunas de AstraZeneca y Sputnik V
combinadas podr�an generar una inmunidad de 2 a�os.48? El 19 de enero de 2021 se
comunica que finalmente, los ensayos cl�nicos de la vacuna conjunta Astra Zeneca-
Sputnik V comenzar�n en febrero. Ucrania estar� entre los pa�ses que tomar�n parte.
Los estudios empezaran el 16 de marzo hasta el 16 de noviembre de 2021. Mientras,
se reclutar�n los voluntarios. El 20 de febrero en la cuenta oficial de Twitter de
Sputnik V se anunci� que los estudios cl�nicos ya hab�an comenzado.49?

El 28 de mayo de 2021 el Comit� de �tica del Ministerio de Salud ruso rechaz� la

propuesta para el estudio de la combinaci�n de las vacunas AstraZeneca y Sputnik V.
La decisi�n se tom� en una reuni�n el 11 de mayo. El estudio se iba a realizar en
Bielorrusia y en seis centros en Rusia, por lo que lo que aun en junio de 2021 no
hab�a comenzado el reclutamiento de voluntarios para el estudio. La compa��a
AstraZeneca ser�a la patrocinadora y R-Pharm, el Fondo de Inversi�n Directa de
Rusia (RDIF) y el Centro Nacional de Investigaci�n de Epidemiolog�a y Microbiolog�a
de Gamaleya figuran como coautores del estudio. Irina Panarina, directora general
de AstraZeneca en Rusia y Eurasia, dijo que la decisi�n no significa que los
ensayos no sean aprobados o prohibidos definitivamente. Antes de la decisi�n del
comit�, AstraZeneca hab�a recibido preguntas del Ministerio de Salud sobre los
ensayos y est� preparando una respuesta para ellos.50?51?

En Rusia Aunque los ensayos en otros pa�ses siguen su curso, el Ministerio de Salud
ruso rechaz� la investigaci�n conjunta de la vacuna Sputnik V y el f�rmaco
AstraZeneca en Rusia, debido a la falta de una serie de documentos y datos,
necesarios para evaluar aspectos �ticos y cl�nicos de la investigaci�n, as� como
para caracterizar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Finalmente el
Ministerio de Salud ruso aprueba el 26 de julio de 2021, una investigaci�n conjunta
de la combinaci�n de las vacunas, utilizando la versi�n monodosis, Sputnik Light y
la vacuna de AstraZeneca. La vacuna Sputnik Light puede usarse en combinaci�n con
otras vacunas para aumentar su eficacia, incluso contra nuevas cepas. Las c�lulas
de memoria, como resultado del uso de una vacuna h�brida de dos componentes,
respectivamente, estar�n mucho mejor formadas, y la vacuna, proteger� a los
vacunados no durante tres o cuatro meses, sino durante al menos dos a�os. Seg�n el
registro estatal de autorizaciones de ensayos cl�nicos, la primera y segunda fase
de la investigaci�n empez� el 26 de julio. El objetivo del estudio cl�nico es
estudiar la seguridad e inmunogenicidad de la combinaci�n de AZD1222 [vacuna
AstraZeneca] y adenovirus Ad26 recombinante [Sputnik Light], administrada de
acuerdo con el esquema heter�logo prime-boost. Los estudios se realizar�n hasta el
2 de marzo de 2022 y participar�n en ellos 150 pacientes. La vacuna se inyectar�
por v�a intramuscular. La primera y la segunda fase del estudio se llevar� a cabo
en cinco organizaciones m�dicas.52?53?

El 30 de julio el Fondo de Inversi�n Directa de Rusia anuncia resultados

preliminares sobre la seguridad del primer estudio cl�nico en el mundo sobre el uso
combinado de la vacuna "AstraZeneca" (desarrollado conjuntamente con la Universidad
de Oxford) y el primer componente de la vacuna contra el coronavirus "Sputnik V"
(la vacuna "Sputnik Light", basada en el serotipo 26 del adenovirus humano) en la
Rep�blica de Azerbaiy�n. Los estudios comenzaron en febrero de 2021; hasta la fecha
se ha vacunado a 50 voluntarios y el reclutamiento para los ensayos cl�nicos
contin�a. El an�lisis intermedio de los datos demuestra altos �ndices de seguridad;
no hay efectos adversos graves, ni tampoco casos de coronavirus despu�s de la
vacunaci�n. En agosto de 2021, se publicar�n los primeros datos. Adem�s de
Azerbaiy�n, se est� llevando a cabo la vacunaci�n mixta de voluntarios en los
Emiratos �rabes Unidos, Argentina y ya se ha obtenido la aprobaci�n por parte de
los reguladores para realizar investigaciones en Rusia y Bielorrusia.54?55?

El 14 de febrero de 2022 se actualizaron datos de los ensayos cl�nicos de fase II

del uso combinado de las vacunas Sputnik Light y AstraZeneca donde se estudi� la
seguridad y la inmunogenicidad. Participaron 100 voluntarios de Rusia y 100 de
Azerbaiy�n. Fueron seguidos durante 57 d�as despu�s de recibir la primera dosis y,
seg�n resultados provisionales, la combinaci�n de vacunas demostr� un perfil de
seguridad aceptable y no se registraron eventos adversos graves relacionados con la
vacunaci�n. Los datos preliminares del uso combinado de las vacunas Sputnik Light y
AstraZeneca confirman la conveniencia de utilizar diferentes f�rmacos durante la
revacunaci�n ya que este enfoque podr�a proporcionar una protecci�n segura, eficaz
y a largo frente a la aparici�n de nuevas variantes del coronavirus. R-Pharm, uno
de los promotores cree estar m�s cerca de completar los estudios de este ensayo. La
OMS estima que la intercambiabilidad de diferentes vacunas permitir� una mayor
flexibilidad en los programas de vacunaci�n.56?57?

En marzo de 2022 el Ministerio de Salud de la Federaci�n Rusa extiende el per�odo

de ensayos cl�nicos de la combinaci�n de AstraZeneca y Sputnik Light en Rusia hasta
el 31 de mayo de este a�o, seg�n el registro estatal de permisos para ensayos
cl�nicos. Los ensayos de seguridad e inmunogenicidad de la combinaci�n heter�loga
estaban originalmente programados para completarse el 2 de marzo de 2022. La
investigaci�n se lleva a cabo por tres organizaciones m�dicas en San Petersburgo y
en dos cl�nicas de Mosc�.58?

En Argentina En julio de 2021 Argentina est� en fase de estudio de la combinaci�n

de las vacunas Sputnik V, AstraZeneca y otras de su repertorio vacunal. Se realiza
en el marco de un programa global que abarca tambi�n los Emiratos �rabes, donde ya
se inmuniz� a voluntarios, as� como Rusia y Bielorrusia, pa�ses en los que fue
autorizado por los reguladores locales pero a�n no comenzaron los ensayos.59? De
acuerdo con los resultados preliminares de la investigaci�n en curso en julio de
2021, el estudio de seguridad sobre las combinaciones de las vacunas Sputnik V no
report� ning�n evento adverso grave. Como eventos posteriores a la vacunaci�n se
reportaron febr�cula, dolor de espalda y en la zona de aplicaci�n. La investigaci�n
se basa en tres cohortes de 100 voluntarios. Los datos preliminares de
inmunogenicidad del estudio estar�n disponibles en agosto.60?

El 5 de agosto de 2021 el Fondo Ruso de Inversi�n Directa anunci� los resultados

iniciales de seguridad del estudio aleatorizado, simple ciego para la evaluaci�n de
la respuesta y la seguridad de los reg�menes heterog�neos que combinan el primer
componente de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus (vacuna Sputnik Light
basada en adenovirus humano serotipo 26) y vacunas producidas por AstraZeneca,
Sinopharm y Moderna en la provincia de Buenos Aires (Argentina). Hasta la fecha, se
analizaron los datos de 121 voluntarios correspondientes a los grupos de
combinaci�n Sputnik V en los siguientes reg�menes: Sputnik Light/AstraZeneca,
Sputnik Light/Moderna, Sputnik Light/Sinopharm, Sputnik Light/Sputnik Light en
comparaci�n con el grupo control Sputnik V 1� Componente/Sputnik V 2� Componente.
Los datos demuestran que tanto la combinaci�n de Sputnik Light con otras vacunas
como la vacunaci�n con dos inyecciones de solo Sputnik Light muestran un alto
perfil de seguridad sin eventos adversos graves posteriores a la vacunaci�n. Todas
las combinaciones estudiadas son seguras.61?
Ensayos en mayores de 60

Varios miembros del Centro Nacional de Investigaci�n de Epidemiolog�a y

Microbiolog�a Gamaleya, de entre 70 y 80 a�os, probaron la vacuna Sputnik V, dijo
el director del centro, Alex�nder Gu�ntsburg el 2 de septiembre de 2020. Se
vacunaron unas 10 o 15 personas de esta edad y todos est�n sanos y activos, siguen
con su trabajo y hacen deporte. El propio m�dico, de 68 a�os, tambi�n se vacun� y
se siente bien. "Uno de los objetivos de los ensayos postregistro es tambi�n la
investigaci�n de un grupo de voluntarios mayores de 60, 70, 80 a�os".62?

El 16 de octubre de 2020 Rusia ha comenzado a probar la Sputnik V en voluntarios de

m�s de 60 a�os, anunci� el ministro de Salud. El estudio tiene como fin ampliar las
posibilidades de aplicaci�n del f�rmaco en la poblaci�n de mayor edad.63? El 31 de
octubre el jefe de investigaci�n cl�nica de Sputnik V revela c�mo act�a la vacuna
en los voluntarios de m�s de 60 a�os. "No notamos ninguna reacci�n indeseable, al
menos en el primer grupo de pacientes. No observamos reacciones cut�neas ni un
aumento de temperatura ni un estado pregripal". El estudio cl�nico de la vacuna
Sputnik V en personas de grupos mayores solo se lleva a cabo en el Hospital Cl�nico
Central para controlar el proceso. El primer grupo de participantes fue examinado
hospitalizado y recibi� una dosis de la vacuna el 28 de octubre. Se planea incluir
a 110 personas en los estudios; ahora est�n hospitalizados los 28 voluntarios". En
los estudios no pueden participar personas con c�ncer, pacientes que reciben
terapia inmunosupresora, pacientes con hepatitis viral, as� como aquellos que han
sufrido un infarto agudo de miocardio o un accidente cerebrovascular agudo en el
�ltimo a�o. Los pacientes con reacciones al�rgicas tambi�n se excluyen del estudio,
pero aquellos con diabetes y otras enfermedades sist�micas pueden participar. Por
razones de seguridad hospitalizan a los participantes del estudio dos veces. La
primera, durante seis d�as, y dos semanas despu�s son hospitalizados nuevamente
durante tres d�as para recibir una segunda dosis de la vacuna. Durante seis meses,
los m�dicos observar�n su estado de salud.64?65?
Historia
Reuni�n del presidente Vlad�mir Putin con miembros del Gobierno, el 11 de agosto de
2020 por videoconferencia, en la que anunci� la aprobaci�n de una vacuna contra la
COVID-19.

La Gam-COVID-Vac es una vacuna de vector viral basada en el adenovirus humano, un

virus del resfriado com�n, fusionado con la prote�na de espiga del SARS-CoV-2 para
estimular una respuesta inmunitaria. El Centro Gamaleya que desarroll� la Gam-
COVID-Vac fue fundado en 1891 y tiene como antecedentes haber desarrollado y
registrado con �xito dos vacunas contra el �bola en 2015. La tercera y cuarta
vacunas, la Sputnik V o Gam-COVID-Vac, fue registrada en 2020, usando la plataforma
de vectores adenovirales,66? as� como una vacuna contra el virus MERS.67?

En febrero de 2020 el equipo cient�fico de Denis Logunov del Instituto Gamaleya,

comenz� la investigaci�n de una nueva vacuna. La secuenciaci�n de est� fue
conseguida en dos semanas, al partirse de una base vacunal ya conocida
previamente68? y ser publicado el c�digo gen�tico del coronavirus por China.69? El
20 de abril de 2020 se tuvieron los primeros resultados de la vacuna. Para adaptar
la f�brica de vacunas que forma parte del Centro Gamaleya, completar el desarrollo
y llevar los ensayos cl�nicos a la segunda fase hac�an falta 1 500 millones de
rublos (aprox. 17 millones de euros), cantidad muy peque�a comparada con las
inversiones de las farmac�uticas occidentales.70? En mayo de 2020, el Centro de
Investigaci�n de Epidemiolog�a y Microbiolog�a Gamaleya anunci� que hab�a
desarrollado la vacuna. Los ensayos preliminares en humanos comenzaron el 18 de
junio y finalizaron el de 3 de agosto de 2020, se incluyeron a 76 participantes en
los dos estudios (38 en cada estudio).71?

La vacuna recibi� el nombre comercial "Sputnik V" (V por vacuna),72?73? en honor al

sat�lite artificial sovi�tico Sputnik 1. Sputnik en espa�ol significa "compa�ero de
viaje". La letra final V a�adida a Sputnik no representa el n�mero romano cinco,
sino la V, le�da uve en Espa�a o ve baja, en Latinoam�rica. El Fondo Ruso de
Inversi�n Directa, afirma que representa la palabra vacuna y su equivalente en
otras lenguas. Por ello, la lectura adecuada es como si se escribiera �Sputnik uve�
o �Sputnik ve baja�. La interpretaci�n alternativa de la V como V de victoria,
tiene origen en el acto de entrega del primer lote de la vacuna rusa entregada en
Argentina el 24 de diciembre del 2020. La expresi�n fue pronunciada por Kirill
Dmitriev, jefe del Fondo Ruso de Inversi�n Directa.74?75?76?

El 11 de agosto de 2020, el ministro de salud ruso Mija�l Murashko anunci� en una

reuni�n con Vlad�mir Putin la aprobaci�n de la vacuna. La vacuna fue registrada de
forma "condicional", no estando autorizado su uso masivo en Rusia hasta el 1 de
enero de 2021. Hasta esa fecha solo pod�a ser provista a un "n�mero peque�o de
ciudadanos de grupos vulnerables", como el personal m�dico y los ancianos, de
acuerdo con un portavoz del Ministerio de Salud.77? Aunque el anuncio fue realizado
antes de que la vacuna ingresara a fase III, esta pr�ctica de "aprobaciones
condicionales" tambi�n existe en otros pa�ses.78?79?

El 14 de diciembre de 2020, el Instituto Gamaleya public� datos sobre 22 714

participantes en los ensayos de fase III.80? En una conferencia de prensa el 17 de
diciembre, el presidente Vlad�mir Putin dijo lo siguiente:

Los expertos nos dicen que las vacunas que entran en la circulaci�n civil se
proporcionen a ciudadanos de una determinada edad; a�n no han llegado a gente como
yo
Vladimir Putin.81?82?

Estas declaraciones causaron gran revuelo. Posteriormente Alexei Kuznetsov, asesor

del Ministro de Salud de la Federaci�n de Rusia, aclar� que, para elevar el l�mite
superior de edad, los desarrolladores de la vacuna estaban realizando ensayos
cl�nicos adicionales con voluntarios de m�s de 60 a�os que est�n mostrando buenos
resultados preliminares.83? Estos estudios estaban llegando a su fin en la semana
del 20 de diciembre y ese d�a se dar�a la aprobaci�n oficial. Asimismo el ministro
de salud de Rusia inst� a las autoridades sanitarias de fuera de Mosc� a prepararse
para vacunar a la mayor cantidad de adultos mayores y personas con diabetes.84?
Tras concluir satisfactoriamente los estudios cl�nicos en mayores de 60 a�os y ser
aprobados por el Ministerio de Salud de la Federaci�n Rusa, el 27 de diciembre de
2020 el presidente Vlad�mir Putin tom� la decisi�n de vacunarse con Sputnik V.85?
Finalmente se vacun� contra el coronavirus el 23 de marzo de 2021. No se especific�
con cu�l de las tres vacunas nacionales lo hizo.86? 87? El 30 de junio de 2021 el
presidente Vlad�mir Putin dijo p�blicamente que la vacuna que recibi� fue la
Sputnik V. Anteriormente no se dieron m�s detalles, ni se dieron a conocer im�genes
de �l obteni�ndola. En medio de una ola de contagios en Rusia , recomend� la
vacunaci�n y dijo que le hab�an pedido que no revelara el nombre para no darle al
producto una ventaja competitiva.88?

El presidente ruso, Vlad�mir Putin, otorg� el 12 de junio de 2021 premios estatales

a los cient�ficos que desarrollaron la vacuna insignia del pa�s contra el
coronavirus, la Sputnik V. El premio fue otorgado al Director del Instituto de
Investigaci�n de Epidemiolog�a y Microbiolog�a de Gamaleya, Alexander Gintsburg, al
Director Adjunto del Centro de Investigaci�n Denis Logunov y al epidemi�logo
coronel Sergey Borisevich.89?En junio de 2022 Denis Logunov fue elegido nuevo
miembro de la Academia Rusa de Ciencias.90?

El 4 de febrero de 2022 el ministro de Salud, Mija�l Murashko, se�al� que la vacuna

ha pasado todas las etapas de los ensayos cl�nicos por lo que la vacuna "Sputnik V"
recibi� el registro permanente en Rusia."La vacuna Sputnik V ya ha sido registrada,
no en condiciones preliminares, ha superado todas las etapas de ensayos cl�nicos".
Anteriormente hab�a tenido una autorizaci�n temporal de uso de emergencia (EUA) por
parte del regulador ruso.91?92?

Intentos de acceso o robo de datos de la vacuna Desde el inicio de la carrera de

las vacunas para el COVID-19 ha habido acusaciones de intentos de acceso o robo
inform�tico de avances cient�ficos en cada pa�s. En julio de 2020, �The New York
Times� publica que piratas inform�ticos rusos intentaron robar la investigaci�n de
la vacuna contra el coronavirus a estadounidenses, brit�nicos y canadienses. La
Agencia de Seguridad Nacional dijo que un grupo de piratas inform�ticos ha estado
tratando de robar inteligencia sobre vacunas de universidades, empresas y otras
organizaciones de atenci�n m�dica. El grupo, asociado con la inteligencia rusa y
conocida como APT29 y Cozy Bear, ha buscado explotar el caos creado por la pandemia
de coronavirus. Sin embargo, la atribuci�n de tales ataques es impreciso, una
ambig�edad que Mosc� aprovecha para negar su responsabilidad.93?

Tambi�n el mismo mes, el Centro Nacional de Seguridad Cibern�tica del Reino Unido
(NCSC) dijo que los piratas inform�ticos "casi con certeza" operaban como "parte de
los servicios de inteligencia rusos". La investigaci�n de vacunas no se hab�a visto
obstaculizada por los piratas inform�ticos. Rusia ha negado su responsabilidad. "No
tenemos informaci�n sobre qui�n pudo haber pirateado compa��as farmac�uticas y
centros de investigaci�n en Gran Breta�a. Podemos decir una cosa: Rusia no tiene
nada que ver con estos intentos". La advertencia fue publicada por un grupo
internacional de servicios de seguridad de Reino Unido, Canad� y Estados Unidos. Un
experto dijo que era "plausible" que, a pesar de las negativas del Kremlin,
estuvieran involucrados esp�as rusos. Comprender la investigaci�n de vacunas y
otros detalles sobre la pandemia se ha convertido en un objetivo principal para las
agencias de inteligencia de todo el mundo. El secretario de Relaciones Exteriores
del Reino Unido, Dominic Raab, dijo: "es completamente inaceptable que los
servicios de inteligencia rusos est�n apuntando a quienes trabajan para combatir la
pandemia del coronavirus.94?

Tambi�n la contraparte rusa dice haber sufrido lo mismo de lo que se les acusa. El
17 de julio de 2020, el director del centro que desarrollo la vacuna dice que la
tecnolog�a que est�n usando los especialistas del Centro Nacional de Investigaci�n
de Epidemiolog�a y Microbiolog�a Gamaleya, fue patentada, es �nica y por sus
par�metros supera las capacidades de productos similares que actualmente se est�n
creando en Occidente. "Lo m�s probable es que si ahora alguien va a copiar algo,
ser� nuestro plan de inmunizaci�n y con mucho gusto compartiremos con nuestros
colegas, si as� lo desean, los secretos que tenemos para proteger a la poblaci�n
mundial del problema de la pandemia de covid-19".95?

El Centro Gamaleya sufri� ataques inform�ticos durante el desarrollo de la vacuna

Sputnik V. Los servidores de la instituci�n fueron atacados por 'hackers' durante
el desarrollo de la vacuna Sputnik V.96?
El 22 de marzo de 2021 Rusia sospecha que una empresa de EE.UU. viola la patente de
Sputnik V. Tras notificar el asunto, el director del Fondo de Inversi�n Directa de
Rusia, Kiril Dm�triev asegur� que desean "iniciar un di�logo" con esa firma, a la
que no solicitar�n fondos "en este momento de la pandemia", pero record� que la
parte rusa se toma "en serio" sus derechos intelectuales porque la Sputnik V tiene
"una protecci�n de patente muy fuerte", debido a que fue la primera en
registrarse.97?
Composici�n
Viales de Sputnik V componente 1 y 2. Enero 2021
Ampollas monodosis de Sputnik V componente 1. M� Cultura, Argentina. Abril 2021

Dosificaci�n

La vacuna del instituto Gamaleya requiere 2 dosis, en las que se usan vectores
diferentes en los que se inserta un gen que codifica la prote�na S de las esp�culas
del virus SARS-CoV-2. En la primera dosis se usa el adenovirus tipo 26 (Ad26) como
vector; en la segunda dosis, que se aplica al cabo de 21 d�as, se usa el adenovirus
tipo 5 (Ad5), para potenciar la respuesta. La primera, que contiene el componente
1, puede ser un vial de 3 mL y tiene tap�n azul y c�psula met�lica. El segundo vial
contiene el componente 2, tambi�n de 3 mL, y el tap�n de su frasco es rojo. Deben
inyectarse necesariamente en esa secuencia. Estas vacunas multidosis especifican
que son v�lidas para 5 dosis. 98? Una nueva presentaci�n de la vacuna se compone de
una caja individual con 5 ampollas monodosis. La caja presenta una franja de color
azul que indica que se trata del componente 1 y con color rojo para el componente
2. Las ampollas usan el mismo c�digo de color en el texto impreso en ellas.99?

Composici�n

El componente I contiene:

Principio activo: part�culas adenovirales recombinantes del serotipo 26, que ha

sido modificado para contener el gen de la prote�na S del virus SARS-CoV-2, en una
cantidad de (1,0�0,5) x 1011 part�culas/dosis.

El componente II contiene:

Principio activo: part�culas adenovirales recombinantes del serotipo 5, que

contiene el gen de la prote�na S del virus SARS-CoV-2, en una cantidad de (1,0�0,5)
x 1011 part�culas/dosis.

Los otros ingredientes (excipientes) son los mismos, cualitativa y

cuantitativamente, en ambos componentes:100?

Tris (hidroximetil) aminometano - 1,21 mg

Cloruro de sodio - 2,19 mg
Sacarosa - 25,0 mg
Cloruro de magnesio hexahidrato - 102,0 �g
EDTA dis�dico dihidrato - 19,0 �g
Polisorbato 80 - 250 �g
Etanol 95% - 2,5 �L
Agua para inyectables 0,5 mL

La versi�n de la vacuna de una sola dosis, Sputnik Light usa como �nico vector el
mismo del Componente I de la Sputnik V, es decir el del serotipo 26 en misma
concentraci�n: (1,0�0,5) x 1011 part�culas/dosis y exactamente los mismos
excipientes y en la misma concentraci�n.

La variante liofilizada de la vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac-Lyo), usa los mismos

vectores a la misma concentraci�n que la forma l�quida, pero los excipientes son
parcialmente diferentes:

Tris (hidroximetil) aminometano - 0,24 mg

Cloruro de sodio - 1,40 mg
Sacarosa � 73,5 mg
Cloruro de magnesio hexahidrato - 20,4 �g
EDTA sal dis�dica sal dihidrato - 3,8 �g
Polisorbato 80 � 50 �g
Etanol 95% - no utiliza
Agua para inyecciones 1,0 ml. (se usa para diluir antes de la aplicaci�n)