Norma UNE-EN-ISO 9001:2015

Conceptos básicos de las Normas UNE-EN-ISO

En España existen unas 17.000 normas de calidad que permiten evaluar todas las
áreas de actividad de las empresas, sus productos o servicios y sus sistemas.
De las 17.000 normas (UNE), unas 10.000 han sido directamente adaptadas de las
propias normas europeas (EN). Algunas de estas normas son obligatorias, otras
voluntarias.

Las más conocidas en la actualidad (por prestigio y resonancia social) son las
llamadas normas:

1. UNE-EN-ISO 9000
2. UNE-EN-ISO 14000

Las llamadas ISO 9000 e ISO 14000 pertenecen a la categoría de voluntarias. Pero
es la propia sociedad quien está imponiendo a las empresas cierto grado de calidad
en cuanto a su estructura interna y, sobre todo, en cuanto a su forma de relacionarse
y servir a sus clientes.

¿Qué es ISO?
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una Federación Mundial de
Organismos Nacionales de Normalización. Sus comités técnicos, a través de sus
subcomités, son quienes preparan el texto de las Normas Internacionales (las Normas
ISO).
Los proyectos de Normas Internacionales son enviados a los Organismos
Nacionales de Normalización de los países miembros de la red ISO, de modo que
para su publicación como norma ISO internacional, requieren su aprobación por, al
menos, el 75% de dichos organismos nacionales de normalización. En España, el
Organismo Nacional de Normalización miembro de la red ISO es AENOR (Asociación
Española de Normalización).
El Comité Europeo de Normalización (CEN), a través de su centro de Gestión
(CMC) y la ayuda de grupos de trabajo, transpone a rango europeo las normas ISO
internacionales, de modo que resultan normas EN-ISO. Las normas EN-ISO existen
en tres versiones oficiales: alemán, francés e inglés.

¿Qué significa UNE-EN-ISO?

Las normas UNE-EN-ISO son resultado de la versión en español de las normas EN-
ISO. Cualquier versión en un idioma diferente al inglés, francés o alemán debe ser
realizada por un miembro del comité europeo de normalización (CEN).
En España, AENOR es quien realiza la versión en español de las normas EN-ISO,
resultando normas UNE-EN-ISO. De ahí que las normas españolas se
codifiquen: UNE-EN-ISO.
Por tanto, la nomenclatura de la Norma UNE-EN-ISO en España, tiene el siguiente
significado:

1. UNE: Una Norma Española

2. EN: Norma Europea
3. ISO: Organización Internacional de Normalización

Norma UNE-EN-ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 es una norma internacional, aplicable a empresas de todos
los sectores y tamaños, y que describe de qué debe constar un Sistema de Gestión
de la Calidad, pero sin especificar cómo se debe desarrollar e implantar en cada
empresa en particular. La norma ISO 9001 ya desde su versión de 2008 adopta un
“enfoque basado en procesos” considerando que para que una organización
funcione tiene que identificar y conocer las interacciones entre todos los procesos
existentes en la misma.
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona
sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de proceso, así
como sobre su combinación e interacción.

Este enfoque empleado dentro de un sistema de gestión de calidad, enfatiza la

importancia de:

1. La comprensión e importancia de los requisitos

2. La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor
3. La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso
4. La mejora continua de los procesos con base en ediciones objetivas

Por tanto, un proceso consta de:

1. Unas Entradas
2. Unas Salidas
3. Una actividad o proceso en sí misma
4. Unos requisitos de control
5. Una medición de la eficacia del mismo
6. Un responsable del mismo

Será necesario contemplar los siguientes puntos en nuestro Sistema de Gestión de

Calidad (SGC):

1. Responsabilidad de la Dirección: La alta dirección debe evidenciar su

compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la
calidad comunicando a la organización la importancia de satisfacer las
necesidades del cliente, definiendo una política de calidad, y revisando dicho
sistema a intervalos planificados.
2. Gestión de los recursos: La organización debe determinar y proporcionar los
recursos para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad,
mejorando continuamente su eficacia y satisfaciendo las necesidades de
cliente.
 3. Realización del producto: la organización determinará los objetivos de la
calidad y requisitos especificados por el cliente para el producto y
proporcionará evidencias del cumplimiento de estos requisitos mediante
registros.
4. Seguimiento, medición, análisis y mejora: La organización realizará un
seguimiento de la información sobre la percepción del cliente y llevará a cabo
Auditorías Internas a intervalos planificados debiendo mantener registros de
las mismas.

Hasta ahora los principios de gestión de calidad han sido siempre ocho,
manteniéndose a lo largo del tiempo y a través de las distintas actualizaciones que se
han llevado a cabo de la norma ISO 9001. Con esta última versión de la norma, ISO
9001:2015, se ven reducidos, siendo siete en total, pero realmente se sintetizan dos
principios “enfoque basado en procesos” y “enfoque de sistema para la gestión” en
uno sólo del siguiente modo.
El principio eliminado no ha desaparecido del todo ya que sigue incluido de
manera implícita en la redacción del resto de los principios. Los siete principios del
sistema de gestión de calidad se constituyen como base de desarrollo de los
requisitos de la norma.

Se deben tener en cuenta todos de manera global, todos tienen la misma

importancia:

1. Principio 1 - enfoque al cliente: “El enfoque primordial de la gestión de la

calidad es la satisfacción de los requisitos de los clientes y el esfuerzo en
exceder sus expectativas”.
2. Principio 2 - liderazgo: “Los líderes establecen la unidad de propósito y la
orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente
interno en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro
de los objetivos de la organización”.
3. Principio 3 - compromiso de las personas: “Es esencial para la
Organización que las personas sean competentes, empoderadas y
comprometidas para crear valor”.
4. Principio 4 - enfoque a procesos: “Resultados consistentes y predecibles se
alcanzan de manera más eficaz y eficiente cuando se entienden y gestionan
actividades como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente”.
5. Principio 5 - mejora: “La mejora continua del desempeño global de una
organización debería ser un objetivo permanente de ésta”.
6. Principio 6 - toma de decisiones basada en la evidencia: “Es más probable
que las decisiones basadas en el análisis y en la evaluación de datos y de
información produzcan los resultados deseados”.
7. Principio 7 - gestión de las relaciones: “Para el éxito sostenido las
Organizaciones deben gestionar sus relaciones con las partes interesadas,
como sean los proveedores”.

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