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FECHA ELABORACIÓN MARZO DE 2011

MANUAL FECHA ACTUALIZACIÓN FEBRERO DE 2018
TECNOVIGILANCIA VERSION 04
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TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................................2
2. OBJETIVOS ........................................................................................................................................................3
2.1 OBJETIVO GENERAL ........................................................................................................................................3
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ...............................................................................................................................3
3. MARCO LEGAL ..................................................................................................................................................3
4. ELEMENTOS CONCEPTUALES............................................................................................................................4
5. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA ........................................................................................8
6. DISPOSITIVOS MÉDICOS OBJETOS DE VIGILANCIA ........................................................................................ 10
7. REPORTE Y GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS ....................................................................... 11
7.3 ANÁLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS .................................................................. 15
7.4 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO ........................................................................................................... 15
8. ARTICULACIÓN CON EL ÁREA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MÉDICOS................................................ 16
9. GESTIÓN DE RISARH ...................................................................................................................................... 17
10. TRAZABILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES..................................................................... 18
11. CAPACITACIÓN Y FORMACIÓN DEL PERSONAL ......................................................................................... 19
12. METODOS PARA EVALUAR LA ADHERENCIA A ESTE MANUAL .................................................................. 19
13. FRECUENCIA DE REVISION DEL MANUAL .................................................................................................. 19
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1. INTRODUCCIÓN
El continuo desarrollo de la tecnología en el área de la salud, se ve reflejado en la incorporación de diferentes y
nuevos dispositivos médicos. Esta incorporación a su vez, asocia factores de riesgo en la prestación de los
servicios de salud, por los efectos que puede tener su uso o por problemas relacionados, que no fueron
detectados cuando fue autorizada su comercialización o que están asociados a su producción; es por esto, que
deben implementarse diferentes controles, dentro del ciclo de vida de los dispositivos, para minimizar los riesgos
a pacientes y operadores que hacen uso de estos

La Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y la
cualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por equipos y demás dispositivos médicos,
así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

La Clínica Conquistadores, en desarrollo de su política de calidad integrada seguridad del paciente, implementa el
plan institucional de Tecnovigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnología biomédica y demás
dispositivos médicos, evitando incidentes adversos en la institución.

En el presente Manual, se establecen los elementos conceptuales del Programa Institucional de Tecnovigilancia,
la metodología para implementación del Programa, las estrategias de vigilancia y recolección de reportes, la
forma de análisis y valoración de los resultados y la forma de reporte al Centro Nacional de Referencia, INVIMA.
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2. OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GENERAL

Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan presentar en la
Clínica Conquistadores, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a
problemas de seguridad e incidentes adversos.

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Recolectar información sobre incidentes y eventos adversos, que se presenten en la institución y que
sean asociados al uso de dispositivos médicos.
 Evaluar y clasificar todo reporte de incidentes y eventos adversos, asociados al uso de dispositivos
médicos.
 Identificar los dispositivos médicos con más riesgo de presentar eventos adversos.
 Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes
adversos.
 Programar y realizar actividades de asesoría y capacitación en el Programa Institucional de
Tecnovigilancia y fomentar el uso seguro de los dispositivos médicos en la institución.
 Notificar todo evento o incidente adverso, susceptible de ser causado por un dispositivo médico, al
INVIMA, en reportes inmediatos y trimestrales, de acuerdo a los lineamientos establecidos.
 Crear estrategias de difusión para alertas sanitarias internacionales expedidas por el ente regular de
dispositivos médicos.
 Diseñar acciones administrativas que permitan realizar un seguimiento confiable a los dispositivos
médicos implantables.

3. MARCO LEGAL
Ley 9 de 1979 y Decreto 1562 de 1984: Establecen la obligatoriedad para los profesionales y empresas del
sector salud, de reportar a las autoridades hechos o eventos, que pongan en riesgo la salud pública.

Decreto 1011 de 2006: Establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud del
Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Decreto 4725 de 2005: Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

Resolución 2003 de 2014: Establece las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud
para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la
atención.

Resolución 4816 de 2008: Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

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4. ELEMENTOS CONCEPTUALES

Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos
adversos serios e indeseados, producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores
de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación
sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad
e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier
instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o
en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en
su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;

f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o
aquellos destinados para un sólo uso.

Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las
especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o
permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o
que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su
ciclo de vida.
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Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el
cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica, y
destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días (por ejemplo
las prótesis y marcapasos).

Incidente adverso. Potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia
de la utilización de un dispositivo médico.

Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un

dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada. Es el documento público

expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al procedimiento
tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual
faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar,
expender o vender un equipo biomédico controlado.

Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales
y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.

Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe
ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a
la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico.

Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de mecanismos que deben

implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo
del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca
articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y
comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio
o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.
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Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia, que relacionan la ocurrencia

de eventos adversos no serios, e información sobre la seguridad de un dispositivo médico, o grupos de
dispositivos médicos, en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente,
por parte del reportante.

Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial, a la persona que por
cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al
50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o
relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada
previamente y que presuma un riesgo latente en salud.

Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el personal que lo
manipula.

Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de eventos adversos a
nivel nacional.

Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros

desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

Clasificación de los Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte, o al deterioro serio de la
salud del paciente, operador, o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de
la utilización de un dispositivo médico.

Se considera como deterioro serio de la salud:

a) Enfermedad o daño que amenace la vida.

b) Daño de una función o estructura corporal.
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una
estructura o función corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente,
como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
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Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado, que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado
a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

La clasificación del riesgo se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con su uso, y se fundamenta en
varios criterios tales como el servicio hospitalario para el cual se van a emplear; las características de su
funcionamiento, el grado de invasividad y la duración del contacto con el organismo.

Clasificación Según Riesgo:

Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para
proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud
humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase IIb: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación
para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si
su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
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5. PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

La normatividad define que el programa de Tecnovigilancia debe contar con lo siguiente:

a. Responsable: El responsable del programa de Tecnovigilancia en la institución debe estar registrado ante
el INVIMA y la DSSA.

Las funciones del responsable del programa son:

 Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser causado por un
dispositivo médico.
 Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento.
 Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte.
 Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organización en el Programa
de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuado de dispositivos médicos.
 Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
todo reporte de evento o incidente adverso serio.
 Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, de todo
reporte de evento o incidente adverso no serio.
 Revisar las alertas mensuales emitidas por el INVIMA sobre problemas en dispositivos médicos y
compartirlas con el personal asistencial y de farmacia.
 Asistir a los eventos o capacitaciones programados por los entes reguladores involucrados en el
tema de Tecnovigilancia.
 Realizar supervisión a la trazabilidad de dispositivos médicos implantables.

b. Recolección y registro de información: Que permita asegurar la integridad, la exactitud, la fiabilidad, la

consistencia, la confidencialidad y el seguimiento de los problemas de seguridad relacionados a
dispositivos médicos.
c. Manual de Tecnovigilancia: Donde estarán documentados todos los componentes y actividades del
programa.
d. Estrategias de Difusión: Se realizará difusión del programa a todo el personal de la Clínica
Conquistadores a través de una capacitación e información permanente sobre el tema.
e. Gestión y análisis: En el manual se explicará la estrategia para la gestión desde la detección, el reporte,
el análisis y las medidas que se tomaran para prevenir la ocurrencia de incidentes
f. Métodos de vigilancia: Estrategias de vigilancia y recolección de reportes:
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 Tecnovigilancia activa: Se caracteriza por la búsqueda permanente de eventos e incidentes adversos

asociados a dispositivos médicos por parte del responsable del programa; por tanto las personas
encargadas de farmacia y de mantenimiento, deben hacer presencia en los servicios asistenciales para
recolectar información acerca de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que puedan estar
causando fallas de calidad y problemas en la salud del paciente, con el fin de generar el reporte.

 Tecnovigilancia pasiva: Notificación voluntaria de eventos o incidentes adversos realizada por cualquier
profesional del equipo de salud de la institución al líder del proceso de tecnovigilancia. Todos los
empleados de la Clínica Conquistadores involucrados en la recepción, almacenamiento, distribución,
prescripción y manipulación de dispositivos médicos, pueden detectar un incidente o evento adverso
asociado al uso de dispositivos médicos.
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6. DISPOSITIVOS MÉDICOS OBJETOS DE VIGILANCIA

Los dispositivos médicos objetos de vigilancia dentro del programa institucional son aquellos con clasificación de
riesgo IIB Y III.

IIB III
Aguja epidural
Aguja espinal
Aguja raquídea
Aguja trucut
Bolsa recolectora de sangre
Bombas de infusión
Cánula de traqueotomía
Cánula nasal
Cánula nasofaríngea
Cánula yankawer Catéter doble J
Catéter central bilumen Catéter ureteral
Catéter intravenoso Equipo de anestesia
Catéter mahurka Gasa hemostática
Catéter picc Sutura catgut
Cinta para corrección de incontinencia Sutura catgut cromado
Desfibrilador Sutura ethibon
Electrobisturí Sutura ethilon
Electrodo marca pasos interno Sutura monocryl
Equipo de bomba de infusión Sutura nurolon
Equipo de transfusión de plaquetas Sutura polycot
Liga clips Sutura prolene
Malla para prolapso Sutura seda
Máquina de anestesia Sutura seda negra
Mascarilla laríngea Sutura vicryl
Material de osteosíntesis
Monitor de signos vitales
Placa para electrobisturí.
Preservativos de látex
Sonda de gastrostomía
Sonda en T
Sonda Foley
Sonda nasogástrica
Sonda nelaton
Sonda tiemann
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Tubo de ventilación
Tubo endotraqueal con balón
Tubo endotraqueal corrugado
Tubo endotraqueal sin balón
Tubo toráxico
Válvula cambio de trocar

7. REPORTE Y GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Para realizar una correcta gestión de reportes de incidentes o eventos adversos, se debe seguir el siguiente
conducto regular:

7.1 REPORTE POR PERSONAL ASISTENCIAL AL RESPONSABLE DEL PROGRAMA

Al presentarse un evento o incidente adverso en la institución, el personal asistencial debe reportar

inmediatamente al responsable del programa por medio del reporte en la intranet.

El reporte online en la intranet, se realiza a través del link https://extranet.clinicaconquistadores.com/, y se debe

diligenciar de la siguiente manera:

 Se ingresa al link de la intranet y en el lado derecho de la página se encuentra la opción Reportar

Evento, como se evidencia en la siguiente imagen.
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 Se abre una ventana donde se encuentra el reporte de eventos e incidentes adversos que tiene la siguiente
información:

o Número de identificación del paciente

o Descripción del evento: Fecha del evento sospechado
o Información del dispositivo médico involucrado: Nombre del dispositivo médico, fabricante, número de
lote, serie o modelo referencia, versión del software si aplica.
o Identificación del reportante
Inmediatamente se llene el formato, es enviado al correo electrónico del responsable del programa.
∆ Dado el caso que el sistema este fallando y el reporte online por la intranet no funcione, se debe realizar el
reporte de manera manual o virtual en el Formato del Invima FOREIA001, que puede encontrarse también en
este link: https://www.invima.gov.co/documents/20143/350324/foreia001.pdf/34bf1dd2-56cb-17e4-795b-
298b1244f497.
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7.2 REPORTE DE INCIDENTES O EVENTOS ADVERSOS DEL RESPONSABLE DEL PROGRAMA AL INVIMA

Para reportar los eventos o incidentes adversos al Invima, se debe realizar a través del siguiente proceso:

o Reporte del INVIMA online en el link: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/

Usuario: clinicaconquistadoresclico Clave: Clico2020

Se escogerá la opción que se necesite:

 Reportes FOREIA: Es el reporte INMEDIATO de Eventos e Incidentes Adversos serios asociados al uso
de Dispositivos Médicos, por parte de Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores.

En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos médicos, debe realizarse
el reporte de dicho incidente, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al conocimiento del
evento. Es obligación del responsable del Programa institucional de Tecnovigilancia enviar este reporte al
proveedor o distribuidor del dispositivo medico involucrado.

El proceso para enviar el reporte se realiza accediendo a esta opción, donde luego, se deben completar
todos los datos del formato y se finaliza con la opción Guardar.

 Reporte Trimestral en Cero: Se utiliza para notificar ante el INVIMA que la organización, NO presentó
eventos e incidentes adversos con el uso de los dispositivos médicos, durante el trimestre, marcando el
periodo y el año correspondiente.

 Reporte Masivo Trimestral: Es el reporte trimestral de eventos e incidentes adversos NO serios

asociados al uso de dispositivos Médicos por parte de Prestadores de Servicios de Salud y Fabricantes e
Importadores.
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Los tiempos de notificación para el reporte periódico de tecnovigilancia a la Secretaria departamental de salud
son los siguientes:
Periodo Tiempo de notificación
• Primer Trimestre Enero a Marzo Primera semana de Abril
• Segundo Trimestre Abril a Junio Primera semana de Julio
• Tercer Trimestre Julio - Septiembre Primera semana de Octubre
• Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Primera semana de Enero

o Los reportes de eventos o incidentes no serios, deben ser consignados en el Reporte trimestral
electrónico de Tecnovigilancia por parte de los prestadores de salud (RETIPS003). Este formato debe ser
diligenciado completamente como base de datos para la institución.
o Se ingresa entonces, al Reporte Masivo Trimestral, donde se debe descargar la plantilla (RETEIM-002) y
ésta, solo podrá ser diligenciada por el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia
designado por la institución.
o Deben quedar constatados los mismos reportes de incidentes o eventos no serios que se encuentran en
el formato (RETIP003).
o Al diligenciar completamente el formato (RETEIM-002), se vuelve a cargar en la página con la opción de
Cargar Plantilla de reporte trimestral con evento; si seleccionamos la opción Validar plantilla trimestral, se
deben cargar automáticamente todos los datos que se encuentran en el formato y no debe presentar
errores, seguido de esto, se finaliza con la opción de Cerrar el Reporte de Cargue Masivo trimestral con
evento.
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El Invima y/o las Secretarias de Salud según corresponda, le notificará a su correo electrónico el recibido e
ingreso del consolidado de los reportes, indicando el Código INVIMA asignado por cada reporte, para su posterior
seguimiento.

Las Entidades de Vigilancia y Control podrán requerir información adicional, para ampliar el estudio del caso, para
ello puede allegar archivos escaneados de certificados, dibujos, fotografías o copias de folletos, catálogos,
instrucciones de uso o manuales, al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co o a los correos de la
Secretaria de Salud que corresponda. Con frecuencia esta documentación es de suma utilidad para describir e
interpretar las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente adverso y proceder con el cierre del
caso. Se utilizará igualmente el anterior correo como segunda opción de reporte ante el Invima, en caso de que
no funcione la plataforma online.

7.3 ANÁLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Los eventos e incidentes adversos serán adjuntados en el registro de análisis de causas como base de datos,
luego serán evaluados mensualmente en el comité de seguridad del paciente utilizando el protocolo de Londres
como metodología.

Luego de identificar las acciones inseguras y los factores contributivos; es obligación del responsable realizar
recomendaciones y elaborar un plan de acción para evitar que el suceso vuelva a ocurrir.

7.4 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

No ACTIVIDADES RESPONSABLE

Personal Asistencial y
Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos
Administrativo de la Clínica
1 ocasionados por dispositivos médicos (muerte, lesiones
Conquistadores, pacientes y
temporales o permanentes, defectos de calidad y errores de
familiares.
uso).

Personal Asistencial y
Diligenciar el formato de reporte de eventos adversos
2 Administrativo de la Clínica
asociados a dispositivos médicos.
Conquistadores.

Personal Asistencial y
Enviar registro a las personas encargadas del programa en la
3 Administrativo de la Clínica
institución.
Conquistadores.
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Clasificar el evento presentado como serio o no serio; si se

clasifica como serio se realiza un reporte inmediato; Si el Responsables del programa de
4
evento es calificado como no serio, se debe consignar en el Tecnovigilancia.
reporte trimestral de eventos adversos no serios.

Clasificar registros de los incidentes adversos y activar el Responsables del programa de

5 comité de seguridad del paciente para el análisis, valoración y Tecnovigilancia.
gestión de los incidentes reportados. Comité de Seguridad del paciente.

Comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico

correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso e Responsables del programa de
6 informar el código de identificación interno asignado al reporte Tecnovigilancia.
vía web por parte del INVIMA, a fin de mejorar la identificación, Jefe de Compras
recolección y la gestión de cada caso.

8. ARTICULACIÓN CON EL ÁREA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MÉDICOS

Teniendo en cuenta la importancia que tiene el buen manejo y funcionamiento de los equipos médicos como
barrera de seguridad para evitar la ocurrencia de eventos adversos, es necesario realizar un trabajo conjunto con
el área encargada de realizar el mantenimiento y calibración de estos dispositivos.

Es función del responsable del programa institucional de Tecnovigilancia supervisar periódicamente los siguientes
aspectos relacionados al mantenimiento de equipos médicos:

o Verificar que el recurso humano que realice el mantenimiento (externo o interno) este registrado ante el
INVIMA para realizar estas actividades en equipos médicos riesgo IIB y III.

o Verificar que todos los equipos médicos se encuentren inscritos en un cronograma de mantenimiento
preventivo.

o Revisar las hojas de vida de los equipos médicos, en las cuales debe estar registrada cada una de las
actividades de mantenimiento que se hacen al equipo.

o Revisar reportes de mantenimiento preventivo, comparando fecha del reporte con la fecha programada
en el cronograma o inventario.
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o En los equipos que se requieran, solicitar informes completos de verificación y calibración (vigencia de un
año para los reportes de calibración.)

o Solicitar soportes de capacitaciones sobre buen manejo y seguridad de equipos médicos, dadas al
personal de enfermería.

9. GESTIÓN DE RISARH
El grupo de Tecnovigilancia del INVIMA realiza una búsqueda sistemática mensual de las alertas emitidas por
Organismos Reguladores Internacionales mediante monitoreo de las páginas web oficiales de las Agencias
Sanitarias de otras latitudes tomadas como referencia.

El Objetivo de estos reportes (RISARH) es conocer de manera directa la información relacionada con la seguridad
y desempeño de los productos notificados por los actores, para la toma de medidas sanitarias a las que haya
lugar en función de la protección de salud pública del país.

Es deber del responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia emitir, revisar, documentar y divulgar las
alertas emitidas por el INVIMA sobre dispositivos médicos.

 EMISIÓN DE ALERTAS

En caso de hurto de algún dispositivo médico de la institución, se debe notificar al INVIMA para que este emita su
alerta a la red nacional.

La notificación se realiza llenando el Formato reporte de Informe de seguridad, alerta, retiro de producto o hurto
(RISARH006); esta información se debe enviar al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.

 REVISIÓN DE ALERTAS

Las alertas emitidas por el INVIMA se encuentran disponibles en la página de internet:

https://app.invima.gov.co/alertas/alertas-sanitarias-
general?field_tipo_de_documento_value=2&field_a_o_value=1

Estas alertas deben ser revisadas cada mes por el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia.

 DOCUMENTACIÓN DE ALERTAS

Las alertas revisadas deben ser consignadas en el archivo de Excel “Gestión de Informes de Seguridad- Alertas-
Recalls - Hurtos (RISARH)”.

En caso de que alguna alerta coincida con algún dispositivo médico que se utilice en la institución, se debe
realizar un seguimiento, utilizando el formato “Seguimiento a alertas emitidas por el Invima” FT-IB-05
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FECHA ELABORACIÓN MARZO DE 2011
MANUAL FECHA ACTUALIZACIÓN FEBRERO DE 2018
TECNOVIGILANCIA VERSION 04
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 DIVULGACIÓN DE ALERTAS

La divulgación de las alertas que apliquen a los dispositivos médicos que se manejen en la institución se deben
compartir con:

o Jefe de Compras: Se debe enviar este reporte mensual, o si ocurre una alerta a la que hay que realizarle
seguimiento se envía de manera inmediata al correo comprasfarmacia@clinicaconquistadores.com

o Personal médico, de enfermería y farmacia: Se debe realizar la divulgación de las alertas asociadas a
dispositivos médicos que apliquen a la institución, a través de publicaciones en carteleras informativas de
los servicios asistenciales.

10. TRAZABILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES

El seguimiento a dispositivos médicos implantable se realiza a través de un sistema implementado llamado “triple
tarjeta”; el cual permite realizar la trazabilidad de los dispositivos médicos implantados a partir del registro de la
información de este en una ficha o tarjeta.

Esta estrategia se conoce como “triple tarjeta” debido a la distribución de las fichas: una para el paciente, otra
para la historia clínica y una última para el proveedor del implante.

El registro de la información del dispositivo medico implantable se realiza en la historia clínica del paciente en el
folio de Control de Instrumentación por parte de los instrumentadores quirúrgicos del servicio de cirugía. Dentro
de este registro deben de estar los siguientes datos:

 Nombre del dispositivo médico

 Modelo
 Lote o serie
 Fabricante
 Institución (Predeterminado por la historia clínica electrónica)
 Fecha del implante (Predeterminado por la historia clínica electrónica)
 Identificación del paciente (Predeterminado por la historia clínica electrónica)
 Dirección de la Clínica (Predeterminado por la historia clínica electrónica)
Los dispositivos médicos a las cuales se les realiza trazabilidad son:

 Catéter doble J
 Malla prolapso
 Malla para incontinencia
 Prótesis mamaria
 Material de Osteosíntesis
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MANUAL FECHA ACTUALIZACIÓN FEBRERO DE 2018
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11. CAPACITACIÓN Y FORMACIÓN DEL PERSONAL

En todas las áreas asistenciales de la Clínica Conquistadores, se deben crear estrategias para brindar a los
empleados la capacidad de identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes o eventos adversos, ya que de
este modo se pueden adoptar medidas para prevenirlas y darle una atención más segura a los pacientes.

Por tanto, se debe garantizar a todo el personal asistencial de la institución una constante capacitación sobre los
siguientes temas:

 Tecnovigilancia: marco legal y conceptos claves.

 Correcto diligenciamiento del formato de reporte institucional.

 Manejo, almacenamiento y limpieza de equipos biomédicos (Monitores de signos vitales,

electrocardiógrafos, desfibriladores y bombas de infusión)

 Trazabilidad de dispositivos implantables.

En este último tema, aún se están realizando modificaciones respecto a los procesos que maneja cada proveedor
de los implantes, por lo que aún no se han generado capacitaciones.

12. METODOS PARA EVALUAR LA ADHERENCIA A ESTE MANUAL

Se realizarán auditorías internas, rondas de supervisión y evaluación al personal.

13. FRECUENCIA DE REVISION DEL MANUAL

El contenido de este manual se revisará cada 2 años o antes si es necesario para efectos de modificación.