GESTIÓN TECNOLOGIA Manual de Gestión de La Tecnología MN-GT-01 v3

MANUAL DE GESTIÓN
DE LA TECNOLOGÍA
Código: MN-GT-01
Versión: 3.0
Año: 2018
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MEINTEGRAL S.A.S
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Año: 2018
MANUAL DE GESTION DE LA TECNOLOGÍA : 3.0
BIOMÉDICA Página 2 de 34
I INTRODUCCIÓN
Las tecnologías en salud cumplen un papel muy importante dentro de todos los
niveles de complejidad del SOGCS en Colombia, gracias a ellas, se ha logrado
realizar avances en diagnósticos, tratamientos y terapias, que permiten mejorar las
condiciones de vida de pacientes tanto en ambientes intra como extra hospitalarios;
sin embargo lograr una atención oportuna y pertinente no consiste en adquirir
equipamiento caro y complicado, sino en realizar una administración de recursos que
permita asegurar la atención a los pacientes con la tecnología que más se adapte a
sus necesidades.
Para que esto sea posible se deben plantear políticas de adquisición, uso,
mantenimiento y gestión de riesgos, para asegurar el uso eficiente de recursos físicos
y financieros, sin comprometer la seguridad del paciente y los operarios; durante el
desarrollo de este manual se describen todas las fases para la realización de una
adecuada gestión de tecnología acorde con las características de MEINTEGRAL
S.A.S incluyendo los responsables de cada etapa y los instrumentos de medición para
verificar su efectividad.
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Contenido
1I INTRODUCCIÓN........................................................................................................................2
LISTA DE ANEXOS........................................................................................................................3
II. OBJETIVO GENERAL............................................................................................................4
2.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS..............................................................................................5
III. CICLO DE GESTIÓN DE TECNOLOGÍA.......................................................................13
1. ADQUISICIÓN.......................................................................................................................15
1.1 IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES.......................................................................15
1.2 SELECCIÓN Y COMPRA..............................................................................................15
1.3 RECEPCION TÉCNICA E INSTALACIÓN.............................................................18
1.4 INSTALACIÓN...............................................................................................................19
1.5 ENTRENAMIENTO........................................................................................................19
1.6 SEGUIMIENTO...............................................................................................................20
2. USO........................................................................................................................................20
2.1 INVENTARIOS Y GESTION DOCUMENTAL.............................................................20
2.2 MANTENIMIENTO Y CALIBRACION..........................................................................22
2.3 CAPACITACIÓN CONTINUADA..................................................................................23
2.4 SEGURIDAD EN LA OPERACIÓN Y GESTIÓN DE EVENTOS ADVERSOS......24
2.5 EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA................................................................................25
3. BAJAS.................................................................................................................................27
4. DISPOSICION FINAL.......................................................................................................28
5. REPOSICION.....................................................................................................................28
IV. ANEXOS.............................................................................................................................29
ANEXO 1: FORMATO DE RECEPCION TECNICA DE EQUIPOS..................................30
ANEXO 2: FORMATO DE HOJA DE VIDA..........................................................................32
ANEXO 3: FORMATO DE ASISTENCIA A CAPACITACION............................................33
ANEXO 4: BASE DE DATOS DE EQUIPOS.........................................................................34
ANEXO 5: FORMATO DE SOLICITUD Y REPORTE DE MANTENIMIENTO.................35
ANEXO 6: FORMATO DE PRUEBA DE EQUIPOS DE CARRO DE PARO...................37
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ANEXO 7: FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS.................................38

ANEXO 8 INDICADORES DE GESTION...............................................................................38
ANEXO 9: DASE DE DATOS DE MANTENIMIENTOS REALIZADOS.............................41
ANEXO 10: CONTROL DE INVENTARIO DE REPUESTOS Y CONSUMIBLES............42
ANEXO 11: ORDEN DE SALIDA............................................................................................42
ANEXO 12: RECEPCION TECNICA DE ACCESORIOS Y CONSUMIBLES...................43
ANEXO 13: VERIFICACION DE INVENTARIO....................................................................43
V. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS....................................................................................43
LISTA DE ANEXOS
ANEXO 1 FORMATO DE RECEPCION TECNICA

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ANEXO 2 FORMATO DE HOJA DE VIDA
ANEXO 3 FORMATO DE ASISTENCIA A CAPACITACIONES
ANEXO 4 BASE DE DATOS DE EQUIPOS
ANEXO 5 FORMATO DE SOLICITUD Y REPORE DE MANTENIMIENTO
ANEXO 6 FORMATO DE PRUEBAS DE EQUIPOS DE CARRO DE PARO
ANEXO 7 FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
ANEXO 8 INDICADORES DE GESTION
ANEXO 9 BASE DE DATOS DE MANTENIMIENTOS
ANEXO 10 CONTROL DE INVENTARIO DE REPUESTOS
ANEXO 11 ORDEN DE SALIDA
ANEXO 12 RECEPCION TÉCNICA DE REPUESTO Y ACCESORIOS
ANEXO 13 VERIFICACIÓN DE INVENTARIO
II. OBJETIVO GENERAL
Integrar la gestión de Tecnología en los procesos administrativos y asistenciales

MEINTEGRAL S.A.S, a través de la identificación, evaluación, gestión y
divulgación de la información relacionada con los equipos biomédicos y la
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satisfacción de las necesidades clínicas, técnicas, administrativas y

organizacionales, teniendo en cuenta la relación con el entorno, el equipo de salud
y los pacientes, para garantizar la Calidad, la Seguridad en los procesos de
atención y las Relaciones costo/ beneficio.
II.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 Determinar políticas de gestión de tecnología que permitan la atención integral,

oportuna y adecuada según lo requieran los pacientes en MEINTEGRAL S.A.S
 Definir puntos de control de costos para evitar gastos innecesarios durante los
procesos de adquisición e instalación de nuevas tecnologías.
 Establecer los requisitos técnicos, administrativos y financieros, con el fin de

adquirir o reponer tecnología Biomédica.
 Garantizar que la tecnología con la que cuenta MEINTEGRAL S.A.S y la que

sea adquirida cuente con procesos de instalación, inducción, manuales de uso
y capacitación al personal en el manejo e identificación de posibles riesgos.
 Estipular los criterios de evaluación y planes de contingencia para las

tecnologías presentes en MEINTEGRAL S.A.S
III. ALCANCE
El presente Manual aplica durante el ciclo de gestión de la tecnología existente en

las agencias de MEINTEGRAL S.A.S. en las ciudades de: Ibagué, Líbano,
Chaparral, Manizales, Armenia y Zipaquirá.
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IV. MARCO LEGAL
ARTÍCULO 162, NUMERAL 2 LEY 100 DE 1993: Incorpora la tecnología

biomédica como un componente especial para la definición y actualización de las
intervenciones que se incluyen en el Plan Obligatorio de Salud.
LEY 9ª.DE 1979 Código Único Sanitario: De la Instalación de Equipos,

desempeños y almacenamientos
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DECRETO 434 DE 2001: Se dictan normas para la evaluación e importación de

tecnologías biomédicas, se definen las de importación controlada y otras
disposiciones.
DECRETO 919 DE 2004: Por el cual se reglamentan las donaciones

internacionales de medicamentos y dispositivos médicos.
DECRETO 4725 DE 2005: Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso

de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos.
RESOLUCIÓN 2434 DE 2006: Por la cual se reglamenta la importación de Equipo

Biomédico repotenciado clase IIb y III
DECRETO 1011 DE 2006: SOGCS Auditoria e Indicadores de dispositivos

Médicos.
DECRETO 4562 DE 2006: Vigencias y control de mercado a los Dispositivos

Médicos, INVIMA, permisos.
RESOLUCION 4002 DE 2007: Por la cual se adopta el Manual de requisitos de

capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para Dispositivos Médicos.
RESOLUCION 4816 DE 2008: Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de

Tecnovigilancia.
NTC-ISO 13485: Sistemas de Gestión de Calidad para los Dispositivos Médicos.
NTC 5736: Norma Técnica Colombiana Dispositivos Médicos, estructura de

codificación para tipos de eventos adversos y sus causas.
RESOLUCION 2981 DE 2011: Se dictan disposiciones relacionadas con la

codificación estandarizada de insumos y dispositivos médicos.
RESOLUCION 2003 del 28 de Mayo de 2014: Define los Estándares del Sistema
Único de Habitación en Salud.
Decreto 903 del 13 de Mayo de 2014: Define los Estándares del Sistema Único
de Acreditación en Salud.
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V. GLOSARIO
CALIBRACIÓN: Es el proceso de determinar la exactitud de un equipo,

comparándolo con un patrón conocido de medición. Posteriormente, este equipo
se ajusta para que concuerde con el patrón dentro de una tolerancia determinada.
Ajustes menores para lograr la exactitud especificada se consideran parte del
proceso de calibración. Ajustes mayores y el reemplazo de piezas o componentes
no son considerados parte del proceso de calibración.
DISPOSITIVO MEDICO PARA USO HUMANO: Se entiende por dispositivo

médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
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equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en

combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante
para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal
que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un
sólo uso.
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA: Proceso sistemático de valoración de las

propiedades, los efectos y/o la los impactos de la tecnología sanitaria. Puede
abordar tanto las consecuencias directas y deseadas de las tecnologías como las
indirectas y no deseadas. Su objetivo principal es informar la toma de decisiones
en atención sanitaria. La evaluación de tecnologías sanitarias es realizada por
grupos multidisciplinares utilizando
Marcos analíticos explícitos basados en diversos métodos.
EVENTO ADVERSO: Daño no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
FABRICANTE: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño,

fabricación, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico. El
fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las
etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre o por un
tercero.
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FINALIDAD PREVISTA: La utilización a la que se destina el dispositivo médico

según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las
instrucciones de utilización y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes
con las autorizadas en el respectivo registro sanitario o en el permiso de
comercialización.
GESTIÓN DE TECNOLOGÍA: Conjunto de actividades encaminadas a suplir las

necesidades institucionales relacionadas con la tecnología de tal manera que se
adquieran administren y tengan una adecuada disposición final.
INSTRUCCIONES DE USO: La información proporcionada por el fabricante para

informar al usuario del dispositivo, el uso apropiado del producto y las
precauciones que deben tenerse en cuenta.
IMPORTADOR: Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio

nacional dispositivos médicos, con fines de comercialización, sin considerar si es a
su vez usuario de dichos productos.
MANTENIMIENTO CORRECTIVO: Conocido también como reparación. El

mantenimiento correctivo implica determinar puntualmente la causa de la falla del
equipo. Los componentes afectados son ajustados o reemplazados para recuperar
el funcionamiento normal. Una inspección del funcionamiento se realiza luego del
mantenimiento correctivo y antes de que el equipo sea devuelto al servicio, para
asegurar el correcto funcionamiento del equipo.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO: Inspección periódica de máquinas y equipos,

para evaluar su estado de funcionamiento e identificar fallas, es la ejecución de
acciones programadas que tienden a prevenir disfunciones y averías, para
asegurar el rendimiento óptimo de los equipos y garantizar la seguridad y proteger
el medio ambiente. Su propósito es prever las fallas manteniendo los sistemas de
infraestructura, equipos e instalaciones productivas en completa operación a los
niveles y eficiencia óptimos. La característica principal de este tipo de
Mantenimiento es la de inspeccionar los equipos y detectar las fallas en su fase
inicial, y corregirlas en el momento oportuno.
REGISTRO SANITARIO: Es el documento público expedido por el Invima, previo

el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-
legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar,
procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
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SOPORTE TÉCNICO: Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen
funcionamiento del equipo biomédico, involucrando aquellas consideradas como
de mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre
otras.
TECNOLOGÍA SANITARIA: Aplicación de conocimientos teóricos y prácticos

estructurados en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y
sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de
vida.
TECNOVIGILANCIA: Conjunto de actividades orientadas a la identificación,

evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los
incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente la
tecnología durante su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan
proteger la salud de una población determinada.
VI. POLÍTICA DE GESTIÓN DE TECNOLOGÍA
MEINTEGRAL S.A.S reconoce que la tecnología biomédica es parte fundamental

de los procesos de atención en salud que presta; por lo tanto se compromete a:
 Incluir el uso de equipos biomédicos dentro de las guías clínicas cuando sea
pertinente.
 Determinar y controlar todos los riesgos que se generen durante el ciclo de gestión.
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 Garantizar la seguridad de los pacientes y las partes involucradas en la atención en

salud con el apoyo de tecnología biomédica.
 Evaluar las capacidades institucionales basándose en la evidencia clínica, la oferta y

demanda de servicios, el perfil epidemiológico de la población servida y la relación costo
beneficio.
 Estudiar la interacción de los operadores con los equipos para determinar los puntos
de mejoramiento que sean necesarios.
 Realizar procesos de selección, monitorización y control de la tecnología teniendo en

cuenta los estándares internacionales, los riesgos y beneficios para los pacientes y
operadores.
 Invertir los recursos necesarios para garantizar el funcionamiento adecuado de las

tecnologías bajo los parámetros establecidos por el fabricante.
 Asegurar el mantenimiento preventivo y correctivo de la tecnología y planta física para

garantizar la seguridad de los usuarios y empleados de la institución.
 Gestionar los eventos adversos que se presenten al interior de la institución y generar

acciones de mejoramiento encaminadas a su mitigación y prevención.
 Capacitar constantemente al personal asistencial y brindar la información necesaria

para la utilización adecuada de la tecnología y evitar errores de uso.
 Renovar la tecnología cuando las condiciones de operación de la misma no sea la

adecuada para asegurar el tratamiento exitoso de los usuarios, independiente del origen
de las mismas.
 Disponer de los residuos generados por los procesos de baja de tecnología de manera
adecuada y según lo especifiquen las normas vigentes.
III. CICLO DE GESTIÓN DE TECNOLOGÍA
Uno de los componentes más complejos del sistema de salud colombiano está
constituido por la tecnología biomédica, no solo por su costo, sino también por los
requerimientos de instalación, uso y disposición final, incluso siendo un pilar
fundamental en la atención en salud; constituyendo un concepto de desarrollo,
calidad en la atención y modernización de las Instituciones Prestadoras de
Servicios.
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Sin embargo el uso del equipamiento biomédico viene marcado por malas
interpretaciones, tal como, presumir una equivalencia directa entre el costo del
equipo y la calidad de atención, suponer que el costo del equipo es la única
inversión que debe realizarse al introducir nueva tecnología, no evaluar los
requerimientos de la planta física y acometidas eléctricas al adquirir nuevas
tecnologías o traer equipos del exterior, sin realizar procesos de aduana o
asegurar la disponibilidad de repuestos y accesorios en el país. Estos problemas
finalmente terminan relegando la tecnología, aumentando los costos de
instalación, operación y mantenimiento, obligando a las IPS a realizar
adecuaciones físicas costosas y a dar de baja equipos que no han cumplido con
su vida útil.
Para evitar que se cometan estos errores que comprometen la calidad en la

atención y la seguridad del paciente, MEINTEGRAL S.A.S adopta el siguiente
ciclo de gestión de tecnología:
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IDENTIFICACION DE
NECESIDADES
SEELCCION Y
REPOSICION
COMPRA
RECEPCION TECNICA
DISPOSICION FINAL
E INSTALACION
ENTRENAMIENTO Y
BAJAS
SEGUIMIENTO
INVENTARIOS Y
EVALUACION DE
GESTION
TECNOLOGIA
DOCUMENTAL
SEGURIDAD EN LA
OPERACION Y MANTENIMIENTO Y
GESTION DE CALIBRACION
EVENTOS ADVERSOS
CAPACITACION
CONTINUADA
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1. ADQUISICIÓN
En MEINTEGRAL S.A.S a la hora de tomar decisiones para la adquisición de

equipos, son muy importantes los criterios de calidad, actualización tecnológica y
seguridad, para determinarlos se lleva a cabo un proceso que se divide en las
siguientes etapas:
1.1 IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES

Existen dos criterios para establecer la necesidad de uno o varios equipos, el
primero está dado por la normatividad vigente de Habilitación, la cual determina la
dotación requerida por cada servicio y nivel de complejidad, esta norma debe
cumplirse estrictamente en todo momento.
El segundo se crea según la demanda y oferta de los servicios que se ofrecen en
el portafolio, realizando una comparación de los perfiles epidemiológicos de los
pacientes atendidos y rechazados junto con el inventario y la tecnología disponible
en el mercado; igualmente se determina por el aumento de los procedimientos y
ampliación de cobertura del servicio. Por lo general las solicitudes son
presentadas por el director y/o jefe del área, ya que ellos están en contacto
permanente con los pacientes identificando, valorando y priorizando sus
necesidades. Pero también se realiza durante el proceso de evaluación de
tecnología.
1.2 SELECCIÓN Y COMPRA
DETERMINACIÓN DE CARACTERÍSTICAS Y ESTUDIO DE LOS

PROVEEDORES
En este punto del proceso se encuentran los criterios con los cuales se evalúan
los componentes técnicos que permiten escoger entre la amplia gama de
alternativas que se encuentran en el mercado, basados en:
 Información suministrada en los catálogos técnicos

 La experiencia de uso de otras instituciones
 El prestigio de la marca y modelo
 El concepto de personal médico que está en contacto directo con los equipos.
Con ello se definen las características que deben cumplir los equipos para suplir la
necesidad identificada y en base a ella se reciben las propuestas de los
proveedores; una vez se reciben al menos 3 se deben evaluar los siguientes
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aspectos calificándolos de 1 a 3, en caso que el ítem no pueda evaluarse se

calificara con 0
ESTUDIO DE LOS PROVEEDORES PUNTUACIÓN
Precio
Plazo de entrega del equipo
Disponibilidad y calidad de soporte técnico
Condiciones de pago
Mantenimiento pos-venta
Entrenamiento
Disponibilidad de repuestos y accesorios
según DEC 4725/05
Garantía
Costos del mantenimiento preventivo fuera
de garantía
Seguridad durante su operación
TOTAL
PRECIO
Precio más bajo = 3
Precio más alto =1
Las demás propuestas se calificaran con 2
PLAZO DE ENTREGA DEL EQUIPO

De 1 a 15 días = 3
De 15 a 30 días =2
De 30 días en adelante =1
DISPONIBILIDAD Y CALIDAD DE SERVICIO TECNICO

Disponibilidad directa con el fabricante del equipo= 3
Disponibilidad a través de un proveedor diferente al fabricante = 2
Sin disponibilidad = 1
CONDICIONES DE PAGO
Crédito a más de 30 días =3
Pago 50% adelanto y 50 % contra entrega= 2
Pago de contado=1
MANTENIMIENTO POS-VENTA
Realización de mantenimientos preventivos directamente con el fabricante durante
la vigencia de la garantía = 1
Realización de mantenimientos preventivos con otro proveedor= 2
No ofrece mantenimientos preventivos = 1
ENTRENAMIENTO
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Realización de las jornadas necesarias para asegurar el cubrimiento de todo el

personal = 3
Realización de 1 jornada de entrenamiento= 2
No ofrece entrenamientos o estos debe pagarse un rubro adicional= 1
DISPONIBILIDAD DE ACCESORIOS SEGÚN DEC 4725/05

Disponibilidad durante 5 años o más después de la compra= 3
Disponibilidad de 4 a 5 años después de la compra=2
Disponibilidad inferior a 4 años=1
GARANTÍA
Ofrece garantía adicional a la que ofrece el fabricante= 3
Únicamente ofrece la garantía que entrega el fabricante= 2
No ofrece garantía=1
COSTOS DEL MANTENIMIENTO PREVENTIVO FUERA DE GARANTÍA

El equipo no requiere partes especiales para el mantenimiento preventivo=3
El equipo requiere partes con costo inferior a $500.000 = 2
El equipo requiere partes con costo superior a $500.000=1
SEGURIDAD DURANTE SU OPERACIÓN

El equipo no tiene alertas internacionales ni registros de eventos adversos
relacionados con su uso=3
El equipo tiene informes de seguridad pero no tiene registro de eventos adversos
relacionados con su uso= 2
El equipo tiene informes y alertas de seguridad, recall y registro de incidentes
adversos relacionados con su uso =1
Sin importar el proveedor todos deberán entregar la siguiente documentación o su

propuesta no podrá ser tenida en cuenta para evaluación:
 Registro sanitario o permiso de comercialización (cuando aplique)

 Declaración de importación (para equipos fabricados fuera de Colombia)
 Manuales de uso en español
Al finalizar la valoración se suman todos los puntajes y se seleccionara el

proveedor con mejor puntaje.
EVALUACIÓN ECONÓMICA
Después de determinar el proveedor se define el sistema de financiación ente los
siguientes:
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Crédito de proveedores con casas matrices.

Crédito con entidades bancarias.
Compra de contado
Alquiler
Comodato
Igualmente se definen los costos adicionales de instalación, como adecuaciones

de la planta física y redes y se incluyen en los sistemas de financiación.
Estos 2 criterios se definen en comité de compras el cual está conformado por: el

director médico, una persona del área técnica, gerencia general, administración de
cada agencia (según sea el caso) y una persona del área financiera.
Una vez se efectué la compra se debe enviar el número de guía de despacho

y fecha de entrega en la agencia para definir cronogramas de entrenamiento
y finalización de las adecuaciones que sean necesarias.
1.3 RECEPCION TÉCNICA E INSTALACIÓN
Todo equipo que ingrese a la institución deberá cumplir con una serie de pruebas
de funcionamiento, con el fin de verificar sus condiciones de operación y seguridad
antes de ingresar al servicio y realizar reposición o reparaciones por garantía en
caso de ser necesario, esta recepción además pretende comparar el contenido del
envío con los acuerdos realizados antes de la compra para evitar inconvenientes
posteriores.
Igualmente durante la recepción técnica se deben elaborar y verificar los

siguientes documentos por cada equipo:
 Hoja de vida.
 Manuales en español.
 Historial de mantenimiento (para los equipos en comodato)
 Registro sanitario o permiso de comercialización
 Factura de venta o remisión
En el anexo 1 y 2 se presenta el formato de recepción técnica y hoja de vida

respectivamente, junto a sus instrucciones de diligenciamiento.
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1.4 INSTALACIÓN
En caso de haber requerido alguna adecuación de infraestructura, eléctricas,
ductos o hidráulicas se verificara antes de la llegada del equipo, con el fin de
realizar ajustes si son necesarios, una vez finalizada la recepción técnica el
personal técnico de MEINTEGRAL SAS o los delegados por el proveedor en
compañía de ellos, entregaran el equipo en el servicio y realizaran las conexiones
necesarias, dejando constancia de los activos instalados firmando la recepción
técnica, tanto por el personal de mantenimiento de MEINTEGRAL SAS como por
el responsable del equipo en el servicio.
1.5 ENTRENAMIENTO
Todo el personal debe ser capacitado en el uso del equipo por el proveedor o las
personas que este designe y deberá incluir al personal técnico que resolverá los
problemas que se presenten y guiar al personal asistencial en su uso.
Como mínimo se deben incluir los siguientes temas:

Componentes.
Cuidado de los equipos.
Rutinas de limpieza y desinfección.
Manejo del equipo.
Identificación de posibles riesgos por uso.
Identificación de posibles riesgos por infraestructura.
Identificación de posibles riesgos por ausencia de servicios públicos.
El entrenamiento debe realizarse justo después de la instalación y antes de su

primer uso, ningún miembro del personal asistencial puede operar un equipo sin
conocer sus instrucciones de uso.
Este proceso debe quedar consignado con los temas tratados y la firma del
personal que asistió a la capacitación en el formato que se describe en el anexo 3.
1.6 SEGUIMIENTO
Un error muy común dentro de los procesos de adquisición de tecnologías en las

IPS es la falta de seguimiento una vez se instala el equipo, lo que en algunos
casos se traduce en equipos sin insumos, usuarios sin capacitación de uso o la
aparición de eventos adversos derivados de fallas de uso, que solo e identifican
cuando se realicen los procesos de evaluación de tecnología. en otros casos
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termina con la sub utilización o retiro del equipos del servicio, para evitarlo todas
las tecnologías y equipos que se instalen en MEINTEGRAL S.A.S deberán
evaluarse a través de un proceso donde se investigue su eficacia clínica,
seguridad y beneficio a corto y largo plazo; por medio de la realización de
entrevistas al personal clínico, verificación de facturación, reportes de eventos
adversos y disponibilidad de insumos para su uso cuando estos se requieran, si en
cualquiera de ellos se obtienen resultados desfavorables, se elaboran planes de
mejoramiento para corregir la causa.
Este proceso deberá realizarse 15 días después de su instalación y 1 al mes y uno

a los 3 meses siguientes, diligenciando EL ANEXO 4
2. USO
2.1 INVENTARIOS Y GESTION DOCUMENTAL
Realizar un proceso adecuado de gestión de tecnología incluye documentar y

estandarizar los procesos de compra como se revisó en el apartado anterior, pero
una vez se termina este proceso, se adquiere una responsabilidad de hacer el
uso, almacenamiento, mantenimiento y calibración, dentro de las especificaciones
del fabricante, dejándolas registradas como evidencia de su cumplimiento,
además los historiales permiten obtener información sobre el desempeño del
equipo durante su vida útil.
Toda la gestión documental esta cimentada en la realización del inventario donde

se consignan los datos de identificación del equipo (nombre, marca, modelo, serie
y numero de inventario), a su vez el inventario permite tener un control de la
existencia de los equipos en servicio, para verificar, se realiza una inspección a
cada equipo y se comparan sus datos con el inventario general, cuando algún
equipo no se encuentre en el servicio, se deberá verificar que se encuentre al
interior de la institución o en otra agencia, de lo contrario deberá reportarse al
INVIMA como parte del programa institucional de tecnovigilancia.
Dentro del área de mantenimiento se mantendrá actualizada la información de

cada equipo, incluyendo sus proveedores mediante el diligenciamiento de una
base de datos según se describe en el anexo 5, la actualización de inventario se
actualizara cada vez que ingrese o se retire un equipo de la agencia, igualmente
se realizara una actualización anual
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Por parte de los servicios presentes en las diferentes agencias se realizaran

controles semanales diligenciando el anexo 6, estos serán acompañados 1 vez al
mes de la coordinación de mantenimiento.
Durante la estancia del equipo en la empresa deberá mantener la siguiente

documentación actualizada: asistencia a capacitaciones, manuales de uso, guías
rápidas de uso, procedimientos de limpieza y desinfección, procedimientos de
fallas comunes y hojas de vida que se actualizan de forma mensual y que estarán
compuestas por:
 Formato de hoja de vida diligenciado

 Recepción técnica
 Verificación registro sanitario
 Hoja de actividades
 Registro de mantenimiento preventivo
 Registro de mantenimiento correctivo
 Registro de calibración (cuando aplique)
 Remisión o comprobante de compra
Cuando un equipo deba ser trasladado de agencia su remisión deberá incluir

estos documentos.
La custodia de estos registros estará a cargo del área de mantenimiento y tendrán

copia en los servicios los manuales de usuario cuando haya lugar, las guías
rápidas de uso y los procedimientos de limpieza, desinfección y fallas comunes.
El área de mantenimiento Biomedico realizara inventario del material fungible,

repuestos y accesorios que sean necesarios para el funcionamiento adecuado de
los equipos, la realización de mantenimiento preventivo y todos los que estén
descritos en los planes de contingencia con el fin de reducir al mínimo las paradas
de los equipos esta actividad se realizara con la aplicación libre de licencia que se
describe en el anexo 7
2.2 MANTENIMIENTO Y CALIBRACION

Las actividades de mantenimiento y calibración se entienden como aquellas
encaminadas a preservar los equipos en funcionamiento bajo los parámetros
establecidos por el fabricante y permitir el funcionamiento adecuado de los
servicios dentro los estándares de calidad y seguridad establecidos por
MEINTEGRAL S.A.S.
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El mantenimiento se divide el dos grandes grupos: mantenimiento preventivo y

mantenimiento correctivo, el primero está sujeto a programación, según la
periodicidad establecida por el fabricante (o modificada según las necesidades de
los servicios) y está encaminado a evitar las fallas derivadas del desgaste de
piezas y componentes; la programación se establece por medio de un plan de
mantenimiento, que debe elaborarse principio de cada año vigente y socializarse
con los servicios, este documento contendrá los responsables de la ejecución
especificando si es un comodato, contrato de mantenimiento o es personal propio
quien lo ejecuta.
Siempre que el área de mantenimiento ejecute directamente esta actividad

deberá ceñirse a los protocolos diseñados según las recomendaciones del
fabricante, los mantenimientos externos serán contratados directamente por
el titular del registro sanitario o su delegado, en este caso se solicitaran las
hojas de vida del personal que lo realice para verificar su idoneidad.
El segundo se genera por una falla detectada por el usuario o las personas que
tienen contacto con él y viene determinado por los siguientes criterios:
Los usuarios de la Tecnología Biomédica deberán reportar de forma inmediata

cualquier daño o avería o defecto del sistema o equipos, especificando el activo
afectado, descripción de los hallazgos, fecha y hora en que ocurrió el daño, por
medio del diligenciamiento del formato que se describe en el anexo 8: Solicitud y
reporte de mantenimiento
Ante cualquier duda sobre el uso de los equipos biomédicos consúltese en primera
instancia en la oficina de mantenimiento, la cual deberá llamar al fabricante o
distribuidor para reportar la consulta cuando no pueda resolverla.
El usuario responsable del equipo, está en la obligación de realizar las actividades

de limpieza y cuidado establecido, garantizando el buen uso del mismo.
Cada usuario una vez finalizada su jornada de trabajo, deberá dejar el equipo en
correcto estado o realizar la solicitud respectiva.
Los usuarios de la Tecnología Biomédica no podrán modificar la configuración

estándar preestablecida (hardware o software) de los equipos de las áreas.
En el caso de los equipos pertenecientes a terceros el área de mantenimiento

deberá controlar que estos sean atendidos por funcionarios delegados por el
propietario, emitiendo la aprobación y control.
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Versión
Año: 2018
Queda absolutamente prohibido desarrollar algún tipo de actividades encaminadas

al deterioro de los equipos biomédicos.
Una vez se corrija la falla el equipo regresara al servicio y se realzara una prueba
de funcionamiento en conjunto con el usuario, quien comprobara la corrección de
la avería.
Las calibraciones únicamente serán aplicadas a los equipos que realicen medición
de variables. Se podrá contratar un tercero para elaborarlas, siempre y cuando
este siga los protocolos de calibración.
Teniendo en cuenta los resultados de error e incertidumbre, junto con la tolerancia

se puede decidir si ajustar o dar de baja al equipo.
Los insumos y repuestos utilizados para estas actividades deberán mantenerse en

inventario.
Todos los mantenimientos y calibraciones serán gestionados a través de la base

de datos de mantenimientos ( anexo 9) a partir de la cual se calcularan los
indicadores de gestion de cada agencia descritos en el anexo 10
2.3 CAPACITACIÓN CONTINUADA
Una vez los equipos se encuentran en el servicio se ven expuestos a muchos

riesgos que pueden generar daños o acumulación de varios de ellos, que
terminan ocasionando una baja temprana, así que surge un gran interrogante:
como asegurar que se cumplen las recomendaciones del fabricante a toda hora?;
lastimosamente todas las variables que intervienen durante la operación del
equipo, especialmente en servicios de alta complejidad, no permiten asegurar el
cumplimiento de las indicaciones del fabricante al pie de la letra, así que la única
forma de aproximarse es realizar jornadas de capacitación que permitan
socializarlas con el personal.
Las sesiones de capacitación deberán separarse según el tipo personal presenten

en MEINTEGRAL S.A.S, el personal asistencial debe recibir al menos 1
capacitacion al año por equipo, done se incluya el uso, los componentes, la
limpieza, las fallas comunes y se explique claramente cuales son los posibles
eventos e incidentes adversos asociados a su uso. El personal administrativo
deberá recibir una capacitación al año sobre los procesos administrativos,
compras, gestión de bajas y tecnovigilancia, el personal de mantenimiento debe
recibir capacitación sobre procesos, protocolos internos, tecnovigilancia y
mantenimiento preventivo, estas capacitaciones podrán realizarse con entidades
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Año: 2018
externas o contrarse a titulo personal por cada uno de los integrantes del grupo de
ingeneiria.
La asistencia a todas las capaciones es de carácter obligatorio y dependerá del

administrador de la agencia determinar los correctivos cuando esta no se cumpla;
cada sesión (según el equipo), deberá tener el mismo contenido para evitar
variaciones en los contenidos u omitir información relevante, llevando al personal
asistencial a cometer errores de uso y a poner en riesgo la calidad en la atención y
la seguridad del paciente, estas indicaciones están contenidas en la guía de
capacitación de cada uno de los equipos
2.4 SEGURIDAD EN LA OPERACIÓN Y GESTIÓN DE EVENTOS ADVERSOS
Para asegurar el uso adecuado de los equipos y evitar que se ponga en peligro la
integridad de los usuarios y los pacientes se deben realizar actividades de
capacitación y mantenimiento, igualmente deben tenerse en cuenta las siguientes
recomendaciones:
 No se pueden utilizar equipos partidos o con su carcasa en mal estado y sin

evidenciar acciones de mantenimiento correctivo.
 No usar los equipos con las manos mojadas.
 No usar equipos con cable de poder sin tierra.
 No verter ningún líquido sobre los equipos.
 Rotular los equipos con información del paciente y medicamentos cuando sea el
caso.
 Si el usuario no conoce las indicaciones de uso no puede utilizar el equipo
hasta consultarlas.
 No usar accesorios no compatibles y no intentar conectar accesorios a la fuerza
 Los equipos deben mantener conectados para asegurar la carga de las baterías
 El desfibrilador debe probarse en cada turno y esta prueba debe registrarse en
el anexo 11 formato para prueba de carro de paro
Sin embargo, algunos factores pueden ocasionar un evento adverso, incluso

algunos que no involucran a los equipos directamente y se producen debido a
condiciones del paciente, ambientales o del grupo de trabajo. Si ocurre este debe
reportarse en el anexo 12 formatos para notificación e eventos adversos de
tecnovigilancia y su mecanismo de investigación, gestión y notificación están
descritos en el manual institucional de tecnovigilancia.
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Año: 2018
2.5 EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA

Realizar una valoración de la tecnología desde un punto de vista técnico permite
determinar el porcentaje de uso, disponibilidad y la pertinencia de los equipos
existentes para la prestación del servicio con estándares de calidad, suficiencia y
oportunidad para los usuarios; igualmente permite determinar la renovación de
tecnología, métodos clínicos y la necesidad de ampliación de servicios, para
MEINTEGRAL SAS esta actividad se realiza mediante la medición y valoración de
indicadores, teniendo en cuanta criterios técnicos, clínicos y económicos. Para que
sea efectiva deberá realizarse cada 2 meses.
disponibilidad de repuestos y accesorios en el pais

equipos que funcionan y se usan
equipos que funcionan segun las especificaciones del fabricante
equipos con operador capacitado
disponibilidad de insumos en la agencia para todos los equipos
Evaluacion disponibilidad de equipos segun el numero de usuarios
tecnica equipos en comodato
equipos en garantia
equipos con mas de 10 años de uso
utilidad
Evaluacion frecuencia de uso
clinica confiabilidad
facilidad de uso
2.5.1 EVALUACIÓN TÉCNICA
Este punto de evaluación solamente excluye un equipo del servicio siempre y

cuando tenga una falla tan grande que no pueda ser reparado o el costo de esta
supere el 80% del costo total del equipo.
En los demás casos solo constituye una herramienta para examinar el desempeño
de la tecnología en proporción con los operadores y los proveedores para
determinar planes de mejoramiento en relación con la prestación del servicio.
Se realiza por medio de la calificación de indicadores según la siguiente tabla:
NOMBRE DEL FORMULA RESULTADO

INDICADOR
Disponibilidad Equipos con repuestos disponibles en el pais
de repuestos y Total de equipos
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accesorios en el
país
Equipos que Equipos que funcionan y se usan constantemente
funcionan y se x 100
usan Total de equipos
Equipos que
funcionan Equipos con las especificaciones de l fabricante
según las x 100
especificaciones Total de eqipos
del fabricante
Equipos con Equipos con operador capacitado
operador x 100
capacitado Total equipos
Disponibilidad
de insumos en Equi pos con insumos en la agencia
la agencia para x 100
todos los Total equipos
equipos
Este primer grupo de indicadores debe tener como resultado 100% en cada uno,
cuando esto no ocurra se verifica el equipo que origina este resultado y se elabora
un plan de mejoramiento para corregirlo.
Los últimos 4 indicadores entregan información individual y debe analizarse de esa

forma, este análisis debe ser elaborado por una persona idónea para hacerlo, ya
que permite determinar de forma directa la necesidad de incluir equipos nuevos o
de renovar la tecnología.
2.5.2 EVALUACIÓN CLINICA
Para establecer la utilidad se deben definir dos criterios:

1. Bienes Útiles en condiciones de prestar un servicio: Son aquellos bienes
que aun estando en buenas condiciones físicas y técnicas no son requeridos en la
entidad para su funcionamiento.
2. Bienes no útiles no útiles por cambio o renovación de equipos: Son

aquellos elementos que ya no le son útiles a la entidad, en razón de la
implementación de nuevas políticas en materia de adquisiciones y como
consecuencia de ello, quedan en existencia bienes, repuestos, accesorios, y
materiales que no son compatibles con las nuevas marcas o modelos adquiridos,
así se encuentren en buen estado.
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Año: 2018
En cuanto a frecuencia de uso está determinada por el tipo de pacientes y

patologías atendidas durante el periodo evaluado, cuando el índice es muy bajo se
deben considerar mejoras en el proceso e referencia, capacitación sobre las
indicaciones de uso o dar de baja al equipo debido al cambio del perfil
epidemiológico de la población; cuando por el contrario el uso es excesivo perite
determinar la necesidad de incluir más equipos del mismo tipo en la agencia.
Los últimos dos criterios permiten determinar la utilidad del equipo para el personal
clínico, al igual que con algunos indicadores en la evaluación técnica estos deben
medirse por separado y evaluar cada caso independientemente para plantear
alternativas de solución de los problemas y/o adquisición de nueva tecnología.
3. BAJAS
Las bajas de un elemento o equipo de cualquiera de las agencias deben estar

respaldados por la evaluación de una o más de las siguientes variables:
Variable Técnica: Permite conocer el estado físico y funcional de un equipo en

relación con su capacidad de satisfacer las necesidades clínicas para los que
fueron adquiridos y la conveniencia económica de su funcionamiento, teniendo en
cuenta los siguientes criterios:
Técnico: Evalúa aspectos relacionados con el ámbito funcional y técnico del

equipo, debe ser realizado por un experto técnico (ingeniero Biomédico o
similares), o fabricantes del equipo, solamente se da de baja un elemento que no
puede ser reparado debido a la magnitud del daño o a la imposibilidad de adquirir
los repuestos para repararlo, o cuando un equipo se encuentra en buenas
condiciones de funcionamiento pero no es posible adquirir accesorios o
consumibles para su adecuado funcionamiento
Variable Financiera – Contable:

Se refiere al registro y actualización del valor de un desde que se registra su
compra, ingresa a la agencia, se pasa al servicio, se hacen las depreciaciones, las
valorizaciones al adicionar partes y el mantenimiento, haciendo los movimientos
contables. De tal manera que solo se den de baja los equipos cuyos costos de
adquisición ya fueron recuperados por la empresa.
Para los elementos que entren en contacto con pacientes contaminados o

sustancias biológicas peligrosas, se tendrá en cuenta el concepto del comité de
infecciones, para evitar la propagación del contaminante a otros pacientes,
usuarios y/o visitantes de las agencias.
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Año: 2018
Una vez se determina una baja, deberá legalizarse por escrito a través de un acta
de traslado a la bodega principal que se elaborara en el momento de tomar la
decisión, el equipo será remitido a la agencia Ibagué donde se realizara
evaluación de partes, despiece y legalización de la baja por medio de una
resolución anual firmada por el gerente general.
4. DISPOSICION FINAL
Permite eliminar activos innecesarios al igual que descongestionar las bodegas de

almacenamiento, sin embargo se deben tener en cuenta las siguientes
recomendaciones:
 Todos los elementos contaminados o que representen un riesgo para la salud
publica deberán desecharse inmediatamente según las directrices establecidas en
el PGIRASA.
 En todo momento se debe evitar la contaminación del medio ambiente.
 Aquellos equipos que funcionan adecuadamente pueden ser sometidos a
remate o venta siempre y cuando la legislación Colombiana lo permita.
 Las carcasas o los equipos en mal estado pueden ser vendidos como
chatarra.
 Cuando existan otros equipos en la agencia del mismo tipo, se extraerán las
partes que se encuentren en buen estado físico y de funcionamiento para usarse
como repuestos.
5. REPOSICION
Representa el punto de retroalimentacion del ciclo, determina cuales elementos

dados de aja deben adquirirse nuevamente para dar continuidad al servicio, su
proceso es el de adquisicion descrito en el primer apartado de este documento.
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Año: 2018
IV. ANEXOS
ANEXO 1: FORMATO DE RECEPCION TECNICA DE EQUIPOS
ANEXO 2: FORMATO DE HOJA DE VIDA
ANEXO 3: FORMATO DE ASISTENCIA A CAPACITACION

Código: MN-GT-01
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Año: 2018
ANEXO 4: BASE DE DATOS DE EQUIPOS
ANEXO 5: FORMATO DE SOLICITUD Y REPORTE DE MANTENIMIENTO
ANEXO 6: FORMATO DE PRUEBA DE EQUIPOS DE CARRO DE PARO
ANEXO 7: FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
ANEXO 8 INDICADORES DE GESTION
Los indicadores son importantes para la organización porque permiten evidenciar las
deficiencias y proveen un sistema de alerta temprana para enfocar los esfuerzos de
mejoramiento.
La eficiencia del mantenimiento debe medirse para analizar las metas y los tiempos de
cumplimiento de las mismas, realizar control a las actividades, costos y tiempos de
ejecución de tal manera que se identifiquen nuevas metas y se realice un planeamiento
estratégico encaminado a mejorar los procesos al interior de la institución.
Código: MN-GT-01
MEINTEGRAL S.A.S
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Año: 2018
Código: MN-GT-01
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Año: 2018
ANEXO 9: DASE DE DATOS DE MANTENIMIENTOS REALIZADOS
ANEXO 10: CONTROL DE INVENTARIO DE REPUESTOS Y CONSUMIBLES
ANEXO 11: ORDEN DE SALIDA
ANEXO 12: RECEPCION TECNICA DE ACCESORIOS Y CONSUMIBLES
ANEXO 13: VERIFICACION DE INVENTARIO
V. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
OTÁLVARO CIFUENTES, ELKIN HERNÁN: “Modelo de Evaluación y Gestión de

Equipamiento”. Documento 5088. MPS. Bogotá. 2007
Código: MN-GT-01
MEINTEGRAL S.A.S
Versión
Año: 2018
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL: Manual de Estándares de

Acreditación”. 2014.
ORTIZ, NAPOLEÓN: “Política Nacional de Dispositivos Médicos”. 2013.
OMS: “Introducción al Programa de Mantenimiento de Equipos Médicos 2012
OMS: “Formulación de Políticas sobre Dispositivos Médicos 2012
OMS: “Evaluación de las necesidades sobre dispositivos médicos 2012
OMS: “Vigilancia posterior a la comercialización y notificación de eventos adversos

2012
OMS: “Introducción a la gestión de inventario de equipo médico 2012
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL: “Manual de Adquisición de

Tecnología”.
MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCION SOCIAL: “Resolución 2003 del

28 de mayo de 2014 “Sistema Único de Habilitación en Salud”
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Coordinadora de Mantenimiento Asesora de Calidad Gerente General

GESTIÓN TECNOLOGIA Manual de Gestión de La Tecnología MN-GT-01 v3

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MANUAL DE GESTIÓN

ANEXO 7: FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS.................................38

ANEXO 1 FORMATO DE RECEPCION TECNICA

ANEXO 2 FORMATO DE HOJA DE VIDA

ANEXO 3 FORMATO DE ASISTENCIA A CAPACITACIONES

ANEXO 4 BASE DE DATOS DE EQUIPOS

ANEXO 5 FORMATO DE SOLICITUD Y REPORE DE MANTENIMIENTO

ANEXO 6 FORMATO DE PRUEBAS DE EQUIPOS DE CARRO DE PARO

ANEXO 7 FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

ANEXO 8 INDICADORES DE GESTION

ANEXO 9 BASE DE DATOS DE MANTENIMIENTOS

ANEXO 10 CONTROL DE INVENTARIO DE REPUESTOS

ANEXO 11 ORDEN DE SALIDA

ANEXO 12 RECEPCION TÉCNICA DE REPUESTO Y ACCESORIOS

ANEXO 13 VERIFICACIÓN DE INVENTARIO

II. OBJETIVO GENERAL

Integrar la gestión de Tecnología en los procesos administrativos y asistenciales

satisfacción de las necesidades clínicas, técnicas, administrativas y

II.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Determinar políticas de gestión de tecnología que permitan la atención integral,

 Establecer los requisitos técnicos, administrativos y financieros, con el fin de

 Garantizar que la tecnología con la que cuenta MEINTEGRAL S.A.S y la que

 Estipular los criterios de evaluación y planes de contingencia para las

El presente Manual aplica durante el ciclo de gestión de la tecnología existente en

IV. MARCO LEGAL

ARTÍCULO 162, NUMERAL 2 LEY 100 DE 1993: Incorpora la tecnología

LEY 9ª.DE 1979 Código Único Sanitario: De la Instalación de Equipos,

DECRETO 434 DE 2001: Se dictan normas para la evaluación e importación de

DECRETO 919 DE 2004: Por el cual se reglamentan las donaciones

DECRETO 4725 DE 2005: Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso

RESOLUCIÓN 2434 DE 2006: Por la cual se reglamenta la importación de Equipo

DECRETO 1011 DE 2006: SOGCS Auditoria e Indicadores de dispositivos

DECRETO 4562 DE 2006: Vigencias y control de mercado a los Dispositivos

RESOLUCION 4002 DE 2007: Por la cual se adopta el Manual de requisitos de

RESOLUCION 4816 DE 2008: Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de

NTC-ISO 13485: Sistemas de Gestión de Calidad para los Dispositivos Médicos.

NTC 5736: Norma Técnica Colombiana Dispositivos Médicos, estructura de

RESOLUCION 2981 DE 2011: Se dictan disposiciones relacionadas con la

CALIBRACIÓN: Es el proceso de determinar la exactitud de un equipo,

DISPOSITIVO MEDICO PARA USO HUMANO: Se entiende por dispositivo

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en

EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA: Proceso sistemático de valoración de las

EVENTO ADVERSO: Daño no intencionado al paciente, operador o medio

FABRICANTE: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño,

FINALIDAD PREVISTA: La utilización a la que se destina el dispositivo médico

GESTIÓN DE TECNOLOGÍA: Conjunto de actividades encaminadas a suplir las

INSTRUCCIONES DE USO: La información proporcionada por el fabricante para

IMPORTADOR: Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio

MANTENIMIENTO CORRECTIVO: Conocido también como reparación. El

MANTENIMIENTO PREVENTIVO: Inspección periódica de máquinas y equipos,

REGISTRO SANITARIO: Es el documento público expedido por el Invima, previo

TECNOLOGÍA SANITARIA: Aplicación de conocimientos teóricos y prácticos

TECNOVIGILANCIA: Conjunto de actividades orientadas a la identificación,

VI. POLÍTICA DE GESTIÓN DE TECNOLOGÍA

MEINTEGRAL S.A.S reconoce que la tecnología biomédica es parte fundamental

 Garantizar la seguridad de los pacientes y las partes involucradas en la atención en

 Evaluar las capacidades institucionales basándose en la evidencia clínica, la oferta y

 Realizar procesos de selección, monitorización y control de la tecnología teniendo en

 Invertir los recursos necesarios para garantizar el funcionamiento adecuado de las

 Asegurar el mantenimiento preventivo y correctivo de la tecnología y planta física para

 Gestionar los eventos adversos que se presenten al interior de la institución y generar

 Capacitar constantemente al personal asistencial y brindar la información necesaria