Manual de Mantenimiento de Equipos Biomedicos. Version 11

MANUAL DE GESTION DEL MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS BIOMEDICOS
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

BOGOTÁ, 2015
SIG-F09 VERSIÓN 11 (FEBRERO 2015)

MANUAL DE GESTION DEL MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS
BIOMEDICOS
CÓDIGO: VERSIÓN: 11 FECHA: Febrero 2015
MANUAL DE GESTION DEL MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS BIOMEDICOS
Dirección de Medicamentos y
Tecnologías en Salud
Elaboración:
Ing. Andrea Rocío García Ibarra – Contrato 154/2015
Revisión:
Ing. Napoleón Alberto Ortiz – Líder temático EB
Validación por pares:

(Pendiente de realizar por ingenieros hospitales acreditados)
Versión 011
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

BOGOTÁ, 2015
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BIOMEDICOS
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCION ................................................................................................................................. 4
1. MARCO NORMATIVO .................................................................................................................... 7
2. DEFINICIONES ............................................................................................................................. 14
3. PRINCIPIOS .................................................................................................................................. 19
4. ENFOQUE ..................................................................................................................................... 20
4.1. Planificación del Mantenimiento de Equipos Biomédicos .................................................. 21
4.1.1. Inventario. ..................................................................................................................................... 22
4.1.2. Estrategias de mantenimiento. ..................................................................................................... 23
4.1.3. Metodología del Mantenimiento .................................................................................................. 26
4.1.4. Recursos ........................................................................................................................................ 27
4.1.5. Formato de Planeación ................................................................................................................. 40
4.2. Gestión del Mantenimiento de Equipos Biomédicos .......................................................... 41
4.2.1. Gestión Financiera ......................................................................................................................... 42
4.2.2. Gestión del personal...................................................................................................................... 42
4.2.3. Gestión operativa .......................................................................................................................... 45
4.3. Ejecución del Mantenimiento de Equipos Biomédicos ....................................................... 50
4.3.1. Inspecciones y mantenimiento preventivo ................................................................................... 51
4.3.2. Mantenimiento correctivo ............................................................................................................ 51
4.3.3. Registros ........................................................................................................................................ 53
4.3.4. Seguridad ....................................................................................................................................... 55
4.4. Inspección, Vigilancia y Control Mantenimiento de Equipos Biomédicos........................... 58
4.4.1. Indicadores para la gestión del mantenimiento ............................................................................ 59
4.4.2. Mejora del desempeño ................................................................................................................. 59
4.4.3. Auditoria ........................................................................................................................................ 60
REFERENCIAS ................................................................................................................................. 65
ANEXO 1. HOJA DE VIDA ................................................................................................................ 67
ANEXO 2. PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO ..................................................... 79
ANEXO 3. INSPECCIÓN DE SEGURIDAD....................................................................................... 83
ANEXO 4. INSPECCIÓN DE FUNCIONAMIENTO ........................................................................... 86
ANEXO 5. SOLICITUD DE MANTENIMIENTO ................................................................................. 89
ANEXO 6. REPORTE DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO .......................................................... 92
ANEXO 7. FORMATO DE PLANEACION Y SEGUIMIENTO ........................................................... 95
ANEXO 8. FICHA TECNICAS INDICADORES ................................................................................. 98
ANEXO 9. GUIA DE EVALUACION ................................................................................................ 102
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BIOMEDICOS
INTRODUCCION
Este manual se realizó con base en los lineamientos dados por la

Organización Mundial de la Salud en el documento “Introducción al
programa de mantenimiento de equipos médicos (1)”, por lo que su
contenido se encuentra estructurado en este sentido y cuenta con
apartes literales del mismo.
En la Ley 1438 de 2011 se establece la obligación del Ministerio de Salud y Protección Social para el
desarrollo de una Política Nacional de Dispositivos Médicos, en concordancia con los cambios que
se vienen presentando alrededor del mundo, en especial, la relevancia que se han dado en los
últimos tiempos a los Dispositivos Médicos en la atención en salud y su papel de importancia para la
prestación de los servicios.
Para abarcar todos los aspectos relevantes en la formulación de la Política Nacional de Dispositivos
Médicos, se plantea entonces, establecer un enfoque en la cadena de comercialización, en
especifico para este documento en los Equipos Biomédicos, con énfasis en el ciclo de vida de los
mismos planteado en el documento de “Formulación de Políticas sobre Dispositivos Médicos”
elaborado por la Organización Mundial de la Salud (2), el cual articulado con la normatividad
nacional, se puede resumir según el grafico 1.
Gráfico 1. Fases de la cadena de comercialización de los Equipos Biomédicos en Colombia en

articulación con los lineamientos de la OMS
Fuente: Organización Mundial de la Salud adaptación del grupo de trabajo (1).
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BIOMEDICOS
Teniendo en cuenta la definición del decreto 4725 de 2005, sobre dispositivos médicos, y para lograr
un abordaje integral conociendo las particularidades de cada uno, se plantean tres tipologías:
Dispositivos médicos consumibles, sobre medida y equipos biomédicos.
Gráfico 2. Tipologías de dispositivos médicos planteadas.

Fuente: Creación propia
Este documento solo va dirigido a la tipología de equipos biomédicos, los que se enmarcan en la
definición del decreto 4725 de 2005.
Para abordar la cadena de comercialización de los Equipos Biomédicos en el esquema normativo

nacional (3), se establecen tres fases, la primera Pre-mercadeo que comprende los procesos de
invención, diseño, fabricación de los equipos biomédicos así como a su transporte y
almacenamiento (4), la segunda Mercadeo que comprende la puesta en el mercado y la gestión de
la adquisición de los Equipos Biomédicos; la tercera Post-mercadeo donde se distinguen la
adquisición, instalación, inventarios, mantenimiento y las demás actividades relacionadas con el uso
adecuado de los Equipos Biomédicos y también la disposición final de los mismos(4).
Obteniendo un acercamiento del grafico 1, podemos establecer que según los lineamientos dados
por la Organización Mundial de la Salud en su documento “Formulación de Políticas sobre
Dispositivos Médicos” (2), en el componente cuatro “Gestión” ellos establecen los siguientes
componentes que corresponden a la etapa de post-mercadeo en nuestro esquema nacional:
 Evaluación de las necesidades

 Adquisición o incorporación
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BIOMEDICOS
 Donaciones
 Instalación, inventario y mantenimientos
Conocedores de los lineamientos de armonización mundial y después de realizar una identificación

de la problemática existente con este tipo de tecnologías, a través de una encuesta de percepción
realizada en diferentes lugares del país a los gestores de equipos biomédicos, se puede concluir que
el país necesita, para mejorar la gestión de esta tecnología, lineamientos y directrices claros que
permitan establecer mejores practica, principalmente en:
1. Adquisición
2. Bajas
3. Inventarios
4. Realización de mediciones
5. Mantenimiento
Es importante destacar que se plantea un proceso articulado de gestión de tecnología en la etapa de

post-mercadeo de la cadena de comercialización y en la fase de Gestión de la Política de
Dispositivos Médicos, de los cuales tenemos estos componentes que se trabajaran inicialmente, sin
excluir los demás que pueden establecerse como gestión de tecnología.
Partiendo de esta armonización se plantea el MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS,

entendido como una parte del todo y no como un proceso aislado e independiente, enmarcado en la
operación de Equipos Biomédicos.
En este documento, se aborda el mantenimiento en cuatro componentes: Planificación (inventario,

estrategias, metodología y recursos), Gestión (financiera, del personal y operativa), Ejecución
(inspecciones y mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo, registros y seguridad),
Inspección Vigilancia y Control (Seguimiento al desempeño y auditoria) y se establecen mejores
prácticas y recomendaciones en cada uno de estos, con el objetivo de establecer unos requisitos
mínimos que lleven al país a estandarizar glosario, establecer y mejorar procesos de mantenimiento,
como herramienta para la gestión del riesgo y la seguridad del paciente.
Teniendo en cuenta que este documento contiene lineamientos técnicos, no intenta ser exhaustivo ni
específico o para definir los requisitos existentes, ya que hacerlo sería garantizar la obsolescencia
en un mundo que cambia rápidamente, pero si plantear una directriz mínima común ítem adicional
de evaluación en tres niveles: excelente, regular y malo, que se encuentra al final de este
documento.
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BIOMEDICOS
1. MARCO NORMATIVO
El siguiente listado concentra un marco normativo para el mantenimiento de equipos biomédicos:
 LEY 100 DE 1993, Por la cual se crea Sistema General de Seguridad Social en Salud.
 LEY 594 DE 2000, Reglamentada parcialmente por los Decretos Nacionales 4124 de
2004, 1100 de 2014, por medio de la cual se dicta la Ley General de Archivos y se dictan otras
disposiciones.
 LEY 715 DE 2001, Recursos y competencias en el sector salud
 LEY 1438 DE 2011, Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en
Salud
 DECRETO 1769 DE 1994, Regula los componentes y criterios básicos para la asignación y
utilización de los recursos financieros, 5% del presupuesto total, destinados al mantenimiento de
la infraestructura y de la dotación hospitalaria.
 DECRETO 4725 DE 2005, Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
 DECRETO 4957 DE 2007, Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro
sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano.
 DECRETO 1011 DE 2006, Se crea el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención
en Salud del, SOGCS. Marco regulador y principios generales.
 DECRETO 4107 DE 2011, Funciones de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.
 DECRETO 2609 DE 2012, Por el cual se dictan disposiciones en materia de Gestión
Documental para todas las Entidades del Estado.
 RESOLUCION 4445 DE 2006, Por el cual se dictan normas para el cumplimiento de las
condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos hospitalarios y similares
 RESOLUCIÓN 4002 DE 2007, Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento
 RESOLUCIÓN 4816 DE 2008, Programa Nacional de Tecnovigilancia
 RESOLUCIÓN 2003 de 2014, Estándares Mínimos de Habilitación de los prestadores
 RESOLUCIÓN 2535 DE 2013, Estándar semántico
 RESOLUCION 180540 DE 2010, Por la cual se modifica el Reglamento Técnico de Iluminación y
Alumbrado Público-RETILAP.
 CIRCULAR UNICA DE LA SUPERSALUD, Reporte del plan de mantenimiento Hospitalario y
recursos para el mantenimiento de la dotación.
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BIOMEDICOS
Al revisar detenidamente la normativa existente, encontramos que:
La ley 100 de 1993, además de crear el sistema, específicamente para el tema, en su artículo 189
establece que “Los hospitales públicos y los privados en los cuales el valor de los contratos suscritos
con la Nación o las entidades territoriales representen más del treinta por ciento (30%) de sus
ingresos totales deberán destinar como mínimo el 5% del total de su presupuesto a las actividades
de mantenimiento de la infraestructura y la dotación hospitalaria” dando un marco financiero desde
hace 20 años para mejorar el estado de la dotación hospitalaria.
Posterior a esta ley, en el año de 1994 se expide el Decreto 1769 que establece los criterios y
componentes para incluir el Mantenimiento Hospitalario, define infraestructura y dotación hospitalaria
así:
INFRAESTRUCTURA HOSPITALARIA (5) . Para los efectos del mantenimiento, se entiende por
infraestructura hospitalaria:
 Los edificios
 Las instalaciones físicas
 Las redes:
o Eléctricas
o Sistemas y comunicaciones
o Telefónicas
o Hidráulicas
o Vapor
o Locales
o Gases medicinales
 Las áreas adyacentes a las edificaciones.
DOTACION HOSPITALARIA (5). Para los efectos de la actividad de mantenimiento, la dotación

hospitalaria comprende:
 El equipo industrial de uso hospitalario
 El equipo biomédico
 Los muebles para uso administrativo y para usos asistenciales
 Los equipos de comunicaciones e informática
De la Ley 715 de 2001 es importante destacar la asignación de competencias a la nación y a los

entes territoriales donde se apalanca el sistema de inspección, vigilancia y control con lo relacionado
al sistema de salud, en este caso a dotación hospitalaria y Equipos Biomédicos.
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BIOMEDICOS
En el año 2005, se promulga el Decreto 4725, considerado el marco de los Dispositivos Médicos en
Colombia, “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización
y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.
Este decreto hace aportes valiosos para los Equipos Biomédicos, entre estos:
 Los Equipos Biomédicos son considerados Dispositivos Médicos para uso humano.
 Establece una definición armonizada internacionalmente para Equipos Biomédicos, tanto de
tecnología controlada como nuevos, en demostración, usados, repotenciados, prototipos
 Establece la clasificación por riesgo para todos los Dispositivos Médicos, incluyendo por lo
tanto, los Equipos Biomédicos.
 Se define el régimen de permisos para comercializar los Equipos Biomédicos en el territorio
nacional
 Se define el servicio de soporte técnico para los Equipos Biomédicos en función de gestión
del riesgo
 Se establece la posventa de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su
mantenimiento
 Se establece un registro del recurso humano para el mantenimiento de los Dispositivos
médicos considerados Equipos Biomédicos
 Se establecen los insertos para Equipos Biomédicos
 Se enmarca la vigilancia sanitaria para todos los Dispositivos Médicos, incluyendo por lo
tanto, los Equipos Biomédicos.
Como compromiso de este decreto se encuentra para el Ministerio:
 Art. 36: El Ministerio de la Protección Social definirá los requisitos mínimos para el desarrollo
y utilización de prototipos de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología
controlada de producción nacional.
 Art. 37, Parágrafo 4: El Ministerio de la Protección Social reglamentará lo relacionado con la

importación de equipo biomédico usado, remanufacturado y/o repotenciado en el país. Hasta
tanto el Ministerio de la Protección Social no expida la reglamentación pertinente, el equipo
biomédico repotenciado o remanufacturado se considerará como equipo usado.
Para desarrollar estos compromisos el Ministerio de Salud estableció una mesa de trabajo con el
INVIMA con el fin de hacer sinergia y poder encontrar las mejores prácticas para abordar estos
temas.
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BIOMEDICOS
En el año 2007, el Decreto 4957, establece un plazo para la obtención del registro sanitario o
permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano donde establece
que: “los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada que se fabriquen en el
territorio nacional o que se importen, deberán contar con sus correspondientes registros sanitarios o
permisos de comercialización de acuerdo con lo establecido en el decreto 4725 de 2005, para lo cual
tendrán plazo hasta el 31 de diciembre de 2008”.
Posteriormente a través del Decreto 1011 de 2006, se establece el Sistema Obligatorio de Garantía
de Calidad en Salud (SOGCS), con las características:
1. Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud.

2. Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin
que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud.
3. Seguridad. Es el conjunto de elementos que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un
evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias.
4. Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, con la
mejor utilización de los recursos de acuerdo con la evidencia científica y sus efectos
secundarios son menores que los beneficios potenciales.
5. Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas (6).
El SOGCS es basado en cuatro componentes que son (6):
1. El Sistema Único de Habilitación. (Res. 2003 de 2014)

2. La Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud.
3. El Sistema único de Acreditación.(Res. 1445 de 2006)
4. El Sistema de Información para la Calidad. (Res. 1446 de 2006)
Un reto existente para la dotación hospitalaria, en especial para los equipos biomédicos, es articular
la normatividad existente respecto al mantenimiento con la del SOGCS, ya que no se han tenido en
cuenta para el desarrollo de esta reglamentación lo contemplado en la normas de la dotación
hospitalaria en especial de los Equipos Biomédicos.
El Artículo 36, define la auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención de salud como un
mecanismo sistemático y continuo de evaluación del cumplimiento de estándares de calidad
complementarios a los que se determinan como básicos en el Sistema único de Habilitación y
establece que serán obligatorios para las entidades departamentales, distritales y municipales de
salud y las instituciones prestadoras de servicios de salud, así como para las empresas promotoras
de salud, actualmente denominadas Empresas Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB).
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BIOMEDICOS
La Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud implica la comparación

entre la Calidad Observada y la Calidad Esperada, la cual debe estar previamente definida mediante
guías y normas técnicas, científicas y administrativas y la adopción por parte de las instituciones de
medidas tendientes a corregir las desviaciones detectadas con respecto a los parámetros
previamente establecidos.
En el Artículo 37, se definen los niveles de operación de la auditoría para el mejoramiento de la

calidad de los servicios de salud que son:
1. Autocontrol. “Cada miembro de la entidad planea, ejecuta, verifica y ajusta los
procedimientos en los cuales participa, para que éstos sean realizados de acuerdo con los
estándares de calidad definidos por la normatividad vigente y por la organización”(6).
2. Auditoría interna. “Consiste en una evaluación sistemática realizada e n la misma institución,
por una instancia externa al proceso que se audita. Su propósito es contribuir a que la
institución adquiera la cultura del autocontrol. Este nivel puede estar ausente en aquellas
entidades que hayan alcanzado un alto grado de desarrollo del autocontrol, de manera que
este sustituya la totalidad de las acciones que debe realizar la auditoría interna”(6).
3. Auditoría externa. “Es la evaluación sistemática llevada a cabo por un ente externo a la
institución evaluada. Su propósito es verificar la realización de los procesos de auditoría
interna y autocontrol, implementando el modelo de auditoría de segundo orden”(6).
Adicionalmente, el artículo 38 establece de tres tipos de acciones:
1. Acciones preventivas. “Conjunto de procedimientos, actividades y/o mecanismos de

auditoría sobre los procesos prioritarios definidos por la entidad, que deben realizar las
personas y la organización, en forma previa a la atención de los usuarios para garantizar la
calidad de la misma”(6).
2. Acciones de seguimiento. “Conjunto de procedimientos, actividades y/o mecanismos de
auditoría, que deben realizar las personas y la organización, durante la prestación de sus
servicios, sobre los procesos definidos como prioritarios, para garantizar su calidad”(6).
3. Acciones coyunturales. “Conjunto de procedimientos, actividades y/o mecanismos de
auditoría que deben realizar las personas y la organización retrospectivamente, para alertar,
informar y analizar la ocurrencia de eventos adversos durante los procesos de atención de
salud y facilitar la aplicación de intervenciones orientadas a la solución inmediata de los
problemas detectados, y a la prevención de su recurrencia” (6).
El modelo de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención de salud, tiene el énfasis

que precisa el artículo 39:
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BIOMEDICOS
1. En las Entidades Promotoras de Salud, las Administradoras del Régimen Subsidiado, las
Entidades Adaptadas y las Empresas de Medicina Prepagada. “Estas instituciones deberán
adoptar indicadores y estándares que les permitan precisar los parámetros de calidad
esperada en sus procesos de atención, con base en los cuales se adelantarán acciones
preventivas, de seguimiento y coyunturales consistentes en la evaluación continua y
sistemática de la concordancia entre tales parámetros y los resultados obtenidos, para
propender por el cumplimiento de sus funciones de garantizar el acceso, la seguridad, la
oportunidad, la pertinencia y la continuidad de la atención, y la satisfacción de los
usuarios” (6).
2. En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. “Estas entidades deberán adoptar
indicadores y estándares que les permitan precisar los parámetros de calidad esperada en
sus procesos de atención, con base en los cuales se adelantarán acciones preventivas, de
seguimiento y coyunturales consistentes en la evaluación continua y sistemática de la
concordancia entre tales parámetros y los resultados obtenidos, para garantizar los niveles
de calidad establecidos en las normas legales e institucionales” (6).
3. En las entidades departamentales, distritales y municipales de salud. “Corresponde a estas
organizaciones asesorar a las entidades promotoras de salud, las administradoras del
régimen subsidiado, las entidades adaptadas y las empresas de medicina prepagada, y a las
instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en el desarrollo de sus procesos de
auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención de salud, con el propósito de
fomentar el mejoramiento de la calidad de los servicios de salud en su jurisdicción. De
igual manera, cuando obren como compradores de servicios para la población no afiliada,
las entidades departamentales, distritales y municipales de salud deberán adoptar un
programa de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención de salud” (6).
Actualmente según la normatividad vigente, el inventario de la institución se debe contemplar, por lo

menos, con los requisitos mínimos exigidos según la Resolución 2003 de 2014.
En los años 2007 y 2008 se reglamenta el Decreto 4725 de 2005, con las resoluciones 4002 y 4816
respectivamente; en estas se regula el “Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento” y el “Programa Nacional de Tecnovigilancia” complementando la vigilancia
sanitaria establecida en este decreto.
La Ley 1438 es promulgada en el año 2011, reformando el Sistema General de Seguridad Social en
Salud, y estableciendo dos ítems a destacar para los Equipos Biomédicos considerados como
Dispositivos Médicos:
 Política Nacional de Dispositivos Médicos (7)

 Codificación
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BIOMEDICOS
Adicionalmente en ese mismo año se realizó la reestructuración del Ministerio de salud

reglamentada por el decreto 4107 de 2011, donde se crea la Dirección de Medicamentos y
Tecnologías en Salud y se asignan funciones entre las que se encuentran:
1. Formular, adoptar y evaluar la política farmacéutica, de dispositivos médicos y

tecnologías biomédicas, en coordinación con las demás autoridades competentes.
2. Desarrollar las normas en materia farmacéutica, de dispositivos y tecnologías en salud.
3. Desarrollar los lineamientos de identificación y clasificación de medicamentos, dispositivos
médicos y tecnologías en salud que faciliten la vigilancia sanitaria y epidemiológica.
4. Realizar estudios económicos que orienten las decisiones para el cumplimiento de los
objetivos de la política farmacéutica, y de dispositivos médicos y tecnologías en salud.
5. Establecer los lineamientos y orientaciones de política para el cumplimento de las buenas
prácticas en la cadena de comercialización asociadas al modelo de vigilancia sanitaria y
epidemiológica en los temas de medicamentos, dispositivos médicos y tecnologías en
salud.
De esta forma, y entendiendo que los equipos biomédicos son considerados dispositivos médicos,
en el Ministerio de Salud y Protección Social, la dirección encargada de regular y dar directrices
sobre estas tecnologías en salud, es la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.
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BIOMEDICOS
2. DEFINICIONES
Accesorio: El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un
dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista
para el producto por el fabricante del mismo (3).
Departamento de Ingeniería Clínica: Ingeniero/técnico o equipo de ingenieros/técnicos

responsable de la gestión y el mantenimiento de los dispositivos médicos. Según el contexto y el
país, este departamento o equipo puede tener distintos nombres. Algunos de ellos son:
“departamento de ingeniería bioquímica”, “departamento de mantenimiento de equipos médicos”,
“unidad de gestión de equipos médicos”, etc. En este documento, el término utilizado con mayor
frecuencia es departamento de ingeniería clínica (1).
Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas
eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso (3).
Equipo biomédico de tecnología controlada: Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un

control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:
a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a

estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su
destino previsto;
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que
permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según
los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado;
e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los
700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido
en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de
2001 (3).
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BIOMEDICOS
Equipos Biomédicos de Soporte: Equipos biomédicos con que cuenta el prestador de servicios de
salud, en redundancia, con el fin de soportar los planes de contingencia.
Equipo biomédico en demostración. Es aquel equipo biomédico nuevo, que se utiliza para
promover la tecnología. Los equipos biomédicos en demostración importados pueden ser
nacionalizados en los términos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la
modalidad de importación temporal y sólo pueden ser certificados por su fabricante o su
representante en Colombia (3).
Equipo biomédico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan
más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación (3).
Equipo Biomédicos para alquiler: Equipos biomédicos cuyo propietario es una persona natural o
jurídica diferente al prestador y existe entre este y el prestador un contrato para hacer uso de este
equipo por un tiempo y precio determinados; debe quedar explicito que la modalidad de ingreso a la
institución es Alquiler.
Equipo biomédico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentación
que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en demostraciones y que no cuentan
con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homólogo en el
país de origen.
Equipo biomédico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación
de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales, y que parte de sus subsistemas
principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado
por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad
bajo el cual fue construido.
Equipo biomédico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de
servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde
su fabricación o ensamble (3).
Error del usuario: Es un inconveniente en la operación o funcionamiento del equipo biomédico

relacionado con el usuario del mismo que genera un problema, por el cual no se logra el objetivo
clínico particular, para el que está diseñado.
Fabricante. Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque

acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico. El fabricante será el responsable del
producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona
o en su nombre, por un tercero (3).
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BIOMEDICOS
Finalidad prevista: La utilización a la que se destina el dispositivo médico según las indicaciones
proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o material
publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario o en
el permiso de comercialización (3).
Inspección: El término inspección se refiere a las actividades programadas que son necesarias para
asegurar que un equipo funciona correctamente. Incluye las inspecciones de funcionamiento y las
inspecciones de seguridad. Estas actividades se realizan junto con el mantenimiento preventivo y el
mantenimiento correctivo, pero también se pueden realizar de manera independiente, como
actividad programada a intervalos definidos (1).
Inspección de funcionamiento: Actividades ideadas para verificar el funcionamiento de un

dispositivo. En la prueba se compara el desempeño del dispositivo con las especificaciones técnicas
establecidas por el fabricante en el manual de servicio o mantenimiento. Estas inspecciones no
tienen la finalidad de prolongar la vida útil del equipo, sino solamente evaluar su estado actual.
Algunas veces, a las inspecciones de funcionamiento se las llama inspecciones de verificación del
funcionamiento (1).
Inspección de seguridad: Se realizan para asegurar que usar el dispositivo es seguro en relación
con sus componentes eléctricos y mecánicos. Las inspecciones también pueden incluir
verificaciones de radiación, gases peligrosos o contaminantes químicos. Una vez realizadas las
inspecciones, los resultados se comparan con los valores establecidos en la normativa nacional o
regional y también con los especificados por el fabricante. La frecuencia de las inspecciones de
seguridad puede ser diferente de la del mantenimiento programado y las inspecciones del
funcionamiento; habitualmente se basan en requisitos de reglamentación(1).
Mantenimiento: Todas las acciones que tienen como objetivo mantener un artículo o restaurarlo a
un estado en el cual pueda llevar a cabo alguna función requerida. Pendiente bilbiografia.
Mantenimiento hospitalario: Mantenimiento de orden técnico-administrativo dirigido principalmente

a prevenir averías, y a restablecer la infraestructura y la dotación hospitalaria a su estado normal de
funcionamiento, así como las actividades tendientes a mejorar el funcionamiento de un equipo (5).
Mantenimiento correctivo: Mantenimiento para restaurar la integridad, la seguridad o el

funcionamiento de un dispositivo después de una avería. El mantenimiento correctivo y el
mantenimiento no programado se consideran sinónimos de reparación (1).
Mantenimiento de equipos biomédicos: Mantenimiento para este grupo especifico que se

considera como un conjunto de actividades realizadas para prevenir averías o desperfectos,
restaurar el funcionamiento o la integridad del equipo, prolongar su vida útil y asegurar que el uso del
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BIOMEDICOS
dispositivo es seguro en coherencia con la finalidad prevista por el fabricante. Esta actividad se
caracteriza por la responsabilidad compartida entre el fabricante o su representante en Colombia,
para el caso de los equipos importados, y el propietario o tenedor del mismo.
Mantenimiento predictivo: Mantenimiento que se realiza para prever la frecuencia de avería de

determinados tipos de componentes sustituibles (baterías, válvulas, bombas, sellos). El intervalo
entre procedimientos de mantenimiento se fija de modo de reemplazar los componentes antes de
que fallen y garantizar que el funcionamiento del equipo siga siendo fiable. En el marco de la
atención sanitaria esto se hace principalmente en un centro de salud que posee una gran cantidad
de dispositivos médicos de un solo fabricante o de un solo modelo (1).
Mantenimiento preventivo: Mantenimiento que se realiza para prolongar la vida útil del dispositivo y
prevenir desperfectos. El MP habitualmente se programa a intervalos definidos e incluye tareas de
mantenimiento específicas como lubricación, limpieza (por ejemplo, de filtros) o reemplazo de piezas
que comúnmente se desgastan (por ejemplo, cojinetes) o que tienen una vida útil limitada (por
ejemplo, tubos). Por lo general es el fabricante el que establece los procedimientos e intervalos. En
casos especiales, el usuario puede modificar la frecuencia de acuerdo con las condiciones del medio
local. Algunas veces se llama al mantenimiento preventivo “mantenimiento planificado” o
“mantenimiento programado” (1).
Modelo. Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se identifica el

diseño y la composición de un equipo biomédico (3).
Número de lote o serie. Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie de
dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de
fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su trazabilidad (3).
Otras acciones de mantenimiento: Actividades complementarias que se planea, desarrollan o

evalúan en conjunto con el programa de mantenimiento.
Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada: Es el

documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-
legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para
producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo
biomédico controlado (3).
Prestadores de Servicios de Salud: Los prestadores de servicios de salud son: las Instituciones
Prestadores de Servicios de Salud, los profesionales independientes, las entidades con objeto social
diferente y los servicios de Transporte Especial de Pacientes (8).
17
BIOMEDICOS
Protocolos de mantenimiento: Son las rutinas, listas de chequeo o instrumento similar, que cada
fabricante define, donde se describen las actividades que se deben realizar para desarrollar el
mantenimiento preventivo de cada equipo.
Protocolos de inspección: Son las rutinas, listas de chequeo o instrumento similar, que cada
fabricante define, donde se describen las actividades que se deben realizar para desarrollar las
inspecciones tanto de funcionamiento como de seguridad, a los equipos biomédicos.
Referencia. Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que
corresponde a un mismo titular y fabricantes (3).
Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de
los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar,
expender y/o almacenar un dispositivo médico (3).
Responsabilidad compartida: En la etapa de posventa de los equipos biomédicos, la

responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante o su representante
en Colombia para el caso de los equipos importados y el propietario o tenedor (3).
Seguridad. Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores

posibilidades de causar efectos adversos (3).
Semielaborar. Todo proceso de fabricación que permita la obtención de un dispositivo médico hasta
su envase o empaque (3).
Servicio de soporte técnico. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen
funcionamiento del equipo biomédico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento
preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre otras (3).
Tercerización: La subcontratación, externalización o tercerización, es el proceso económico en el

cual una empresa mueve o destina los recursos orientados a cumplir ciertas tareas hacia una
empresa externa por medio de un contrato.
18
BIOMEDICOS
3. PRINCIPIOS
Alineándose con el Sistema de Garantía de la Calidad, y entendiendo el programa de mantenimiento
hospitalario como un componente de Gestión de Tecnología en salud se plantea seis (6) principios,
como base para el desarrollo de dicho programa:
1. Seguridad. Es el conjunto de elementos que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un

evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias,
relacionado con un equipo biomédico.
2. Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin
que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud, donde intervengan
equipos biomédicos.
3. Corresponsabilidad. Responsabilidad compartida entre el fabricante o responsable de la

tecnología en el país y el poseedor o tenedor de la tecnología que conduce a asegurar los
demás principios del mantenimiento
4. Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, con la
mejor utilización de los recursos de acuerdo con la evidencia científica y sus efectos
secundarios son menores que los beneficios potenciales.
5. Costo/efectividad: Es el análisis o estudio de dos o más alternativas que cumplan un mismo

objetivo o produzcan beneficios similares, con el fin de disminuir los costos en el ciclo de
vida del equipamiento.
6. Gestión del riesgo: Es el proceso mediante el cual se busca identificar, analizar, evaluar y
reducir el riesgo de lesión o impacto adverso en el cuidado del paciente, relacionado con
equipos biomédicos.
19
BIOMEDICOS
4. ENFOQUE
Para abordar el tema de mantenimiento de equipos biomédicos enmarcado en el proceso de gestión
de Tecnología en salud, con énfasis en la corresponsabilidad existente entre el fabricante o
proveedor de la tecnología y los prestadores o dueños de la tecnología, para gestionar el riesgo y
brindar seguridad al paciente, definida por el Decreto 4725 de 2005, se plantean cuatro amplios
componentes: la planificación, la gestión, la ejecución y la Inspección, vigilancia y control, basados
en los lineamientos de la Organización Mundial de Salud (1) que se encuentran resumidos en el
grafico 3:
Gráfico 3. Componentes del Mantenimiento de Equipos Biomédicos.

Fuente: Creación de la mesa de trabajo de Equipos Biomédicos
Adicionalmente se deben contemplar las categorías que comprenden el Mantenimiento que son:
Inspección, Mantenimiento Preventivo y el Mantenimiento Correctivo. Es importante aclarar que
todas las acciones de mantenimiento de un equipo biomédico, se resuelven desde la negociación y
la contratación en el proceso de adquisición, una buena adquisición genera que el momento de la
administración y la gestión de la tecnología presente el menor número de inconvenientes y la mínima
inercia a la planificación, gestión y ejecución adecuada.
20
BIOMEDICOS
4.1. Planificación del Mantenimiento de Equipos Biomédicos
Este componente, como su nombre lo indica, nos permite establecer una planeación estratégica
para el mantenimiento de Equipos Biomédicos armonizado con la Gestión de Tecnología basado en
factores importantes como: inventario, estrategias, metodología y recursos para el mantenimiento.
Esta planeación se verá reflejado en el documento institucional que contiene el programa de
mantenimiento de equipo biomédico, estructurado y armonizado.
Gráfico 4. Planeación del Mantenimiento de Equipos Biomédicos.

21
BIOMEDICOS
4.1.1. Inventario.
Aunque el inventario abarca un capitulo completo de la Gestión de Tecnología, debe ser este el
insumo principal para la planeación del Mantenimiento. Este inventario se recomienda sea obtenido
desde el área encargada de activos fijos del prestador de servicios de salud o su área equivalente
para ir encaminando al prestador de servicios de salud, en el objetivo de tener el inventario de
almacén igual al de mantenimiento.
El objetivo principal es determinar los equipos biomédicos existentes en las instalaciones del
prestador, basados en el inventario del área encargada de activos fijos o su equivalente. Este
inventario debe tener como mínimo los siguientes items, basados en los requisitos de la EQ56 (9):
a. Un número de identificación único o código asignado en el marco del estándar semántico
cuando éste entre en vigencia;
b. La marca comercial del equipo;
c. El número de modelo del equipo;
d. El número de serie del equipo; Es la designación (mediante números, letras o ambos) que
permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas
durante su producción y permitiendo su trazabilidad. En este sentido se debe identificar,
cuando se trate de equipos biomédicos compuestos de subsistemas, el número de serie
único para todo el equipo biomédico (sistema). El número de serie debe ser entregado por el
proveedor en el momento de la adquisición para todos los equipos biomédicos y es
responsabilidad del propietario del equipo tener los seriales de todos los equipos adquiridos
después de la entrada en vigencia de este manual. Para los equipos biomédicos adquiridos
anteriormente no podrá ser exigible este requisito.
e. Un nombre genérico para el equipo, preferiblemente dado por un nomenclador internacional;
f. La clasificación por riesgo
g. La ubicación de los equipos (por equipo que se mantiene generalmente en una ubicación fija
o se mueve con poca frecuencia);
h. La identidad del área que considera que el responsable del equipo;
i. La identificación del proveedor de servicios de mantenimiento responsable de los equipos;
j. La fecha de instalación (mes y año) de los equipos
k. Vida útil del equipo biomédico. Puede ser la definida por el fabricante o importador, que debe
ser durante cinco (5) años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior (10);
O puede ser también la estimada por propietario del equipo biomédico en función de las
condiciones y frecuencia de uso, siempre y cuando se sigan estrictamente las
recomendaciones de uso y manejo estipuladas por el fabricante. En cualquier caso debe
especificarse y definirse para el inventario, si se toma la del fabricante o la del propietario.
l. Definición de la estrategia de mantenimiento
m. Identificación de la inclusión en plan de inspección de seguridad eléctrica
n. Costo inicial del equipo biomédico.
22
BIOMEDICOS
Para los equipos biomédicos adquiridos antes del 1 de enero de 2009, no se pueden exigir todos los
datos, por la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2005, por lo que no se exigía, registro
sanitario o permiso de comercialización.
De esta forma, al determinar los equipos biomédicos existentes en la institución, se recomienda
realizar una estratificación y/o priorización de las actividades de mantenimiento preventivo con el
objetivo de determinar las necesidades de intervención.
Por último es muy importante mantener el inventario actualizado coherente y consistente con todas
las áreas del prestador, por lo que se debe definir claramente el proceso para la inclusión de todos
equipos nuevos en este inventario.
Cada prestador definirá dentro de sus políticas la inclusión de los equipos biomédicos como activos
de propiedad, planta y equipo o un activo consumible y todos deben estar en el inventario del área
de ingeniería clínica.
El inventario puede estar incluido en el formato de planeación que se propone al final de esta etapa,
ya que se considera un insumo para este formato. De igual manera el prestador de servicios de
salud puede tenerlo en un formato aparte, según su criterio, contexto o entorno, lo importante es que
se cumpla con este parámetro en función de encaminar al prestador en una uniformización de los
inventarios que a equipos biomédicos se refiere.
4.1.2. Estrategias de mantenimiento.
Para identificar una estrategia adecuada de mantenimiento se debe conocer el funcionamiento y uso
de los equipos biomédicos en el prestador, la probabilidad de falla y el impacto de las mismas en
diferentes escenarios. Las estrategias buscan la prevención, la detección temprana y la disminución
del impacto de las fallas de los equipos biomédicos (11).
Se debe identificar la estrategia de mantenimiento o la mezcla de estas, adecuadas según el

prestador y el tipo de equipo, en búsqueda siempre de la seguridad del paciente y la gestión del
riesgo.
Como mínimo la estrategia que aplica para todos los equipos biomédicos es la “basada en intervalos
o preventivo”. En caso que se decida elegir otra estrategia, se debe establecer con evidencia las
razones que la fundamentan.
Entre estas se encuentran:
23
BIOMEDICOS
4.1.2.1. Mantenimiento basado en intervalos o preventivo

Esta es la estrategia que la mayoría usa. Esta estrategia, exige que a los equipos deban realizarse
actividades de mantenimiento en un horario regular, basado en el calendario, en periodos como
semanal, mensual o semestral, independientemente de la condición del equipo. Esta es
recomendada para los equipos con componentes que se desgastan de forma rutinaria (correas,
tubos y cepillos) (11).
Para determinar los intervalos de mantenimiento adecuados, se debe tener en cuenta:

 Instrucciones de los fabricantes
 Prácticas aceptadas de la industria
 Cumplimientos normativos
 Experiencias pasadas con este tipo de equipo, en el prestador.
Esta estrategia es fácilmente compatible con la mayoría de sistemas de gestión de información.
4.1.2.2. Mantenimiento predictivo

Esta estrategia se basa en un algoritmo de "si-entonces". Algunas medidas simples se hacen para
determinar si un mantenimiento adicional es requerido (reemplazo de partes). Una predicción se
selecciona cuando es sensible a la falla inminente del equipo, tal como la presencia de vibración, un
aumento de la temperatura, entre otros (11).
Esta estrategia permite el ajuste de los ciclos de mantenimiento basado en la presencia o ausencia
de la predicción. En la mayoría de los casos, el mantenimiento predictivo se utiliza para aparatos que
contengan piezas que sufren desgaste mecánico, tales como cepillos en una centrífuga, fluctuación
de energía en un tubo de rayos X, o vibraciones en un motor. Esta estrategia no se aplica bien a los
sistemas electrónicos, que son los dispositivos predominantes en los inventarios de equipos
médicos; por lo tanto, hay pocos ejemplos en el mantenimiento de equipos médicos (11).
4.1.2.3. Mantenimiento centrado en la confiabilidad

Este tipo de mantenimiento se basa en un análisis histórico de la confiabilidad de los equipos. La
organización se anticipa actividades de mantenimiento para extender la confiabilidad basa en el
cruce fracaso histórico. Este tipo de mantenimiento es utilizado por la industria de las aerolíneas y el
Departamento de Defensa de Estados Unidos en el mantenimiento de aviones y otros equipos que
requiere un alto grado de confiabilidad.
4.1.2.4. Mantenimiento por tiempo de uso

Este tipo de mantenimiento se basa en la cantidad establecida de tiempo que el equipo ha operado
en vez de un cronograma. Se puede mirar el tiempo de ejecución total del equipo o el número de
arranques y paradas (11).
24
BIOMEDICOS
Algunas piezas de equipo médico tienen un método, como un contador que indica el número de
usos, para rastrear el tiempo acumulado de funcionamiento. En estos casos, puede establecerse
que la programación de mantenimiento debe hacerse cada 500 ciclos o 1.000 horas de servicio, por
ejemplo. Los usos más comunes de mantenimiento medida incluyen el número de horas de
funcionamiento de los ventiladores o el número de cortes tomados por un escáner CT. Además, se
puede utilizar este método cuando se mide el ciclo de vida de los filtros de aire (11).
Aunque esta es eficaz, este tipo de estrategia puede ser muy difícil de manejar con sistemas de
programación informáticos (11).
4.1.2.5. Mantenimiento a modo de falla

Es el mantenimiento que sucede cuando está funcionando el equipo hasta que existe un mal
funcionamiento, momento en el que simplemente se sustituye o se intercambia con otro. Esta
estrategia es adecuada para el equipo médico que se mantiene en el modo de fallo (por ejemplo, un
cheque medidor de glucosa en sangre que muestra un código de error) y no hará ningún daño al
paciente cuando se produce un error y este es un equipo de reemplazo inmediato (11).
Esta estrategia es más eficaz para los de bajo riesgo, los elementos de las materias primas de bajo
costo, tales como tensiómetros o termómetros, que pueden no rentables para reparar. Si es un
manguito de presión arterial con fugas, es reemplazado por otro. Tener amplios repuestos es la
clave de esta estrategia (11).
4.1.2.6. Mantenimiento correctivo

Esta es considerada una estrategia pero se debe aclarar que es un requisito para todos los equipos
biomédicos como complemento de las demás y debe existir independientemente de la elección de
otras estrategias. No se debe establecer el mantenimiento correctivo como única estrategia en
ningún caso.
Es conocido como el mantenimiento requerido por el usuario, esta estrategia no atiende el equipo
basado en modelos de prevención, pero le permite funcionar hasta que se necesitan reparaciones.
Cuando falla el equipo se identifica, se repara y se pone nuevamente en servicio lo antes posible
(11).
El objetivo de la mayoría de las organizaciones de servicios es minimizar los eventos inesperados de
mantenimiento correctivo. Una forma de hacer esto es evaluar continuamente estos eventos y
determinar si otras estrategias de mantenimiento se pueden emplear para reducir su frecuencia (11).
25
BIOMEDICOS
4.1.3. Metodología del Mantenimiento
El artículo 38 del Decreto 4725 de 2005, establece que en la etapa de posventa de los equipos
biomédicos, la responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante (o su
representante en Colombia para el caso de los equipos importados) y el propietario o tenedor.
Adicionalmente dice que “es el tenedor del equipo biomédico el responsable del correcto
funcionamiento del dispositivo médico considerado equipo biomédico, el cual deberá garantizarlo de
manera directa o contratando los servicios del fabricante o el importador o con un tercero”.
Teniendo en cuenta lo anteriormente planteado, se debe definir el método que se va a establecer

para realizar el mantenimiento de los equipos biomédicos de la institución. Dentro de esto se
plantea:
1. Tercerización: Se contempla la realización de un contrato con el objeto de desarrollar parcial

o totalmente las actividades planteadas para el mantenimiento del equipo biomédico.
Según el decreto 4725 de 2005, en el articulo 38 especifica que “el tenedor será responsable
del correcto funcionamiento del dispositivo médico considerado equipo biomédico, el cual
deberá garantizarlo de manera directa o contratando los servicios del fabricante o el
importador o con un tercero según los parámetros establecidos en el presente decreto”. De
esta forma ésta metodología se puede desarrollar con estos tipos de proveedores:
a. Fabricantes Persona natural o jurídica quien es el fabricante del equipo biomédico y
por lo tanto considerado como el mejor actor para realizar el mantenimiento del
equipo biomédico.
b. Titulares o importadores: Teniendo en cuenta que el decreto 4725 de 2005,
especifica que “el titular o importador del equipo biomédico deberá garantizar, la
capacidad de ofrecer servicio de soporte técnico permanente durante la vida útil del
mismo”, estos actores son considerados también como proveedores del servicio de
mantenimiento tercerizado.
c. Otras organizaciones (Tercero): Persona natural o jurídica que dentro del objeto
de su actividad se encuentra la realización de actividades de mantenimiento a
equipo biomédico y que tiene nivel de experticia o capacitación acreditada para
realizar estas actividades.
Cabe aclarar que el decreto 4725 de 2005 especifica que “las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud sólo podrán contratar el mantenimiento de los
dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología controlada
con terceros, cuando estos demuestran capacidad técnica para la prestación de
este tipo de servicios. En este caso, los terceros serán los responsables del
26
BIOMEDICOS
funcionamiento del equipo”, por lo tanto para los equipos biomédicos de tecnología
controlada que habla este decreto, el mantenimiento solo se podrá contratar con
terceros con capacidad técnica demostrada y ellos deberán responder
solidariamente por el funcionamiento de los mismos.
Adicionalmente el decreto 4725 de 2005 establece que “El propietario o tenedor del
equipo biomédico deberá asegurarse que su uso y funcionamiento estén de acuerdo
con lo establecido en los manuales entregados por el fabricante en el momento de
la venta del mismo, así como de su calibración y mantenimiento”, por lo que si la
metodología elegida es tercerizada deberá cumplir lo establecido en este articulo.
Si el prestador requiere de este tipo de tercerización, es muy importante definir la forma
adecuada para realizar la supervisión o interventoría de estos contratos así como las
capacidades del personal de la institución a quien se designe para su realización.
2. Internos: Contempla la ejecución del mantenimiento a través del área de ingeniería clínica o
su equivalente en la institución, la cual cuenta con personal de ingeniería y/o técnico
suficientemente capacitado y con la experticia para realizar las actividades de
mantenimiento.
Puede existir una metodología de ejecución mixta de las actividades de mantenimiento de equipos
biomédicos.
Al establecer la metodología en el componente de planeación se debe establecer cual método o

combinación de estos se va a utilizar en el desarrollo del mantenimiento de equipos biomédicos, y
dejarlos escritos en el programa de mantenimiento institucional, en el cual, cada prestador de
servicios de salud define el más pertinente dentro del entorno y la realidad en la que se desarrolla.
4.1.4. Recursos
Los recursos necesarios para el mantenimiento identificados, se agrupan en: humanos, financieros,
materiales y para la gestión. El análisis y la coherencia de estos, busca preparar a la institución para
afrontar los retos que se presentan con las tecnologías en específico con los equipos biomédicos(1).
Hay que tener en cuenta que la proyección de los recursos genera un riesgo, ya que al no tener
conocimiento del historial que muestra el comportamiento de los equipos biomédicos y su respuesta
frente al mantenimiento, puede que el cálculo de los recursos falle (1). También es importante para
el recurso humano tener un plan de capacitación continua para el personal tanto asistencial como
técnico y de ingeniería (1) y definir claramente el número de personas y los perfiles que se necesitan
en el entorno de cada prestador.
27
BIOMEDICOS
4.1.4.1. Recursos humanos:

La planeación de los recursos humanos comprende además de la definición de los perfiles y
cantidades, inclusión de un plan de capacitación constante (1). Este recurso humano para su análisis
se puede dividir en:
 Responsable técnico: Teniendo en cuenta que el Decreto 4725 de 2005, establece en el

artículo 39: “Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento y
verificación de la calibración para equipos biomédicos de Clases IIb y III, deberá contar con
un responsable técnico (3)”, por lo tanto se debe definir, un solo responsable técnico,
para cada programa de mantenimiento, en los diferentes prestadores de servicios de salud
con esta clase de equipos biomédicos.
Cuando los prestadores de servicios de salud no presten el servicio de mantenimiento de

equipos biomédicos de clases IIB y III, y utilicen la metodología de tercerización, deberán
definir un responsable técnico del tercero contratado, que asumirá solidariamente la
responsabilidad que esto conduce, en el marco del decreto 4725 de 2005.
En caso de que exista más de un tercero contratado para el mantenimiento de equipos

biomédicos de clases IIB y III, es responsabilidad del prestador de servicios de salud definir
el responsable técnico dentro del recurso humano existente en su institución, se recomienda
que puede ser el supervisor de los contratos, sin perjuicio de otras decisiones tomadas por
el prestador de servicios de salud.
Este responsable “deberá ser profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o

personal técnico debidamente acreditado (3)” tal como lo cita la mencionada norma y
adicionalmente éste responsable técnico (uno solo para cada prestador de servicios de
salud) “deberán registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, o la entidad sanitaria competente (3)”.
 Personal técnico y de ingeniería: Comprenden los profesionales en ingeniería biomédica o

ingenierías afines y el personal técnico debidamente acreditado, que están encargados de
realizar directamente las labores de mantenimiento de equipos biomédicos. La combinación
de ingenieros y técnicos la define la institución según el tamaño, número y clase de equipos
de la institución, según la oferta de servicios de mantenimiento y los recursos financieros. Se
debe tener en cuenta que la capacitación constante al personal técnico mejora el
desempeño del grupo y por consiguiente del programa de mantenimiento en general (1).
28
BIOMEDICOS
 Recurso humano de Gestión: Incluye todo el personal de ingeniería encargado de

coordinar, administrar y dirigir el programa de mantenimiento, establecer políticas del área,
realizar las proyecciones presupuestales, supervisar al personal técnico, encargarse las
capacitaciones, establecer prioridades y responder por el cumplimiento de los requisitos. La
cantidad de gestores se fija en cada prestador según el tamaño, la estructura organizacional
y el contexto del mismo (1).
 Proveedores externos: Para actividades especificas, de alto nivel de complejidad, para

tecnologías especializadas, o aquellas que no puedan ser realizadas por el personal de la
institución, se debe incluir dentro de la planeación a los proveedores externos (fabricantes,
titulares de los registros sanitarios o permisos de comercialización, empresas que prestan
servicios de mantenimiento,etc). La supervisión o interventoría de los contratos con
proveedores externos debe ser realizada por ingenieros o técnicos de la institución, donde
además de controlar los costos y gestionar las solicitudes, tienen la oportunidad de
familiarizarse con la tecnología de alto nivel (1).
4.1.4.2. Recursos financieros

En este desarrollo cabe aclarar que el artículo 189 de la Ley 100 de 2003 nos proporciona el marco
jurídico para establecer los recursos financieros en las instituciones prestadoras de servicios de
salud tanto públicas como privadas que tengan más del 30% en contratación estatal (12).
Adicionalmente el decreto 1769 de 1994, establece “tiene por objeto regular los componentes y
criterios básicos para la asignación y utilización de los recursos financieros, 5% del presupuesto
total, destinados al mantenimiento de la infraestructura y de la dotación hospitalaria en los hospitales
públicos y en los privados en los cuales el valor de los contratos con la Nación o con las entidades
territoriales les representen más de un treinta por ciento (30%) de sus ingresos totales” (5).
La primera herramienta para conocer los recursos financieros, es el cálculo de los recursos humanos
y materiales que se requieren, según el tamaño, el inventario de equipos, la estrategia y la
metodología de mantenimiento seleccionada, sin desconocer el contexto de la institución.
La planeación de los recursos financieros comprende el conocimiento de (1):
 Costos Iniciales: son las inversiones que se deben realizar antes del inicio del programa
 Costos de Mantenimiento: son costos permanentes, necesarios para mantener en

funcionamiento el programa. Para establecer los costos operativos se recomienda valorar la
carga de trabajo según el tiempo definido para las actividades de mantenimiento preventivo
29
BIOMEDICOS
y la cantidad de equipos a los que se les realizan estas actividades, adicionando el tiempo
para las actividades de gestión, administrativas, los desplazamientos a que haya lugar; de
esta manera se obtiene como resultado la carga total de trabajo y los costo requeridos para
cubrir esta carga (1).
Los servicios de mantenimiento externo se pueden contratar sobre la base del tiempo y los
materiales calculados como necesarios o por un periodo establecido y a un precio fijo.
Adicionalmente se deben incluir los costos de repuestos, partes, accesorios y consumibles.
En cualquier caso, el costo del servicio de mantenimiento externo, se debe planificar por
anticipado e incluir en los presupuestos pertinentes (1).
El coeficiente de costo de servicio es un parámetro útil para determinar la eficacia en términos

financieros de un programa de mantenimiento. El coeficiente se calcula dividiendo el costo anual
total de funcionamiento de un programa de mantenimiento por el valor (costo inicial) del equipo
médico en el inventario (1).
Basados en el documento de la organización mundial de la salud llamado “Introducción al programa

de mantenimiento” se plantea a tener en cuenta los siguientes recursos tanto iniciales como de
mantenimiento:
Costos iniciales Costos de mantenimiento

Recursos Espacio, herramientas, Funcionamiento, servicios
materiales equipos de medición, básicos que se requieren
equipo de computo, (gases medicinales, etc),
vehículos mantenimiento, calibración
Recursos Inclusión en la nomina, Salarios, prestaciones,
humanos procesos de selección, honorarios, cuando aplique,
capacitación inicial educación continúa.
Mantenimiento No aplica Contratos externos,
directo repuestos, materiales,
insumos y consumibles,
fletes, desplazamientos,
envíos de mercancías, etc.
Tabla 1. Costos a tener en cuenta en la planeación del mantenimiento

Fuente: Organización Mundial de la Salud adaptación del grupo de trabajo (1).
Basados en el artículo 7 del decreto 1769 de 1994 "restablecer la infraestructura y dotación

hospitalaria a su estado normal de funcionamiento", y el Parágrafo 2, del artículo 4 del decreto 4725
de 2005, "Mientras dure el período de validez previsto por el fabricante, los principios de seguridad y
30
BIOMEDICOS
funcionamiento de los dispositivos médicos no deberán alterarse en un grado tal que se vean
comprometidos el estado clínico, la salud y la seguridad de los pacientes" y en entendiendo que para
restablecer la dotación hospitalaria, se puede hacer reposición de equipos biomédicos (sustitución
de un equipo por otro igual o del mismo tipo) por lo tanto, cuando se evidencie que el mantenimiento
del equipo resulta más oneroso que la reposición y el análisis de la relación del costo beneficio o el
índice de obsolescencia o renovación o reposición sustente esta decisión, se podrá considerar la
reposición, ya que permitiría conservar la capacidad instalada en unos rangos de seguridad para el
paciente iguales o superiores a los manejados durante la vida útil del equipo objeto de reposición.
De esta forma la dotación objeto de reposición tiene la obligatoriedad de darse de baja, para evitar
seguir incurriendo en gastos por efectos de mantenimiento. Se entiende entonces que la adquisición
de dotación nueva (excepto por reposición) no puede realizarse con cargo al 5% asignado para el
rubro de mantenimiento.
4.1.4.3. Recursos Materiales

La planeación de los recursos materiales contempla la definición de los requerimientos respecto a:
Lugar de trabajo
Se debe definir por cada prestador el lugar donde se desarrollaran las actividades de mantenimiento,
estableciendo si se realizará en el lugar en el que habitualmente se encuentran los equipos o si se
trasladan al taller de reparaciones del departamento de ingeniería clínica o su equivalente (1).
Cuando se defina que se va a realizar el mantenimiento en el lugar en el que habitualmente se

encuentran los equipos y también cuando los equipos biomédicos sean fijos y no se puedan
trasladar, es importante planificar las herramientas y los equipos de medición que se deben llevar al
lugar en el que se realizará el trabajo, dejarlo por escrito y acondicionar un sitio dentro del área para
llevar los equipos, que brinde seguridad tanto al personal que realiza el mantenimiento, como a los
trabajadores asistenciales del área y los usuarios de los servicios de salud (1). Adicionalmente se
debe garantizar el acceso y la disponibilidad de los equipos biomédicos.
Cuando un prestador define que los equipos se trasladan a un lugar de trabajo o taller de reparación
del área, este debe garantizar la accesibilidad de todos los equipos biomédicos móviles, que cuente
el prestador y garantizar la seguridad en el traslado.
Este espacio debe contar como mínimo con:
31
BIOMEDICOS
Servicios que prestaAl menos un (1) Al menos un (1) Únicamente equipos

equipo riesgo IIB equipo riesgo IIA riesgo I
Al menos un (1) Criterio A Criterio C No aplica
servicio de Alta
Complejidad
Al menos un (1) Criterio A Criterio C No aplica
servicio de Media
Complejidad
Únicamente Criterio B Criterio D Criterio E
servicios de Baja
Complejidad
Tabla 2. Clasificación para los criterios en lugares de trabajo
Fuente: Creación del grupo de trabajo.
Criterio A
Para prestadores de servicios de salud que tengan al menos un (1) equipo biomédico clasificado
como riesgo IIB y que presten al menos un (1) servicio de alta o mediana complejidad:
 Espacio con identificación, limpio y organizado, con áreas para:

o Trabajo limpio (equipos descontaminados y limpios)
o Trabajo sucio (equipos contaminados, pendientes realizar proceso de limpieza)
 Estar señalizados, con indicaciones claras y precisas para el manejo de los equipos, en
cuanto a protección del personal y del ambiente (13)
 Unidad sanitaria, con ducha, en proporción de una por cada 15 personas que trabajen en el
área de ingeniería clínica
 Prohibición expresa de entrada a personas no comprometidas con el manejo de los equipos
(13)
 Requisitos de condiciones ambientales favorables (temperatura y humedad), según lo defina
el prestador de servicios de salud
 Requisitos mínimos de iluminación. Pueden ser guiados por el RETILAP (Reglamento
Técnico de Iluminación y Alumbrado Público)
 Servicios básicos que requieren los equipos (electricidad y gases medicinales, por ejemplo)
según lo defina el prestador de servicios de salud
 Puestos de trabajo, que pueden estar establecidos como mesas de trabajo o similares,
según lo defina el prestador de servicios de salud.
 Espacio suficiente que permita conservar los criterios de seguridad en los lugares de trabajo,
para:
o Guardar herramientas
o Guardar equipos de medición
o Guardar piezas de recambio o repuestos
32
BIOMEDICOS
o Guardar insumos
o Guardar los equipos que esperan para ser reparados
 Estar dotados de equipo para prevención y control de incendios y otros accidentes (13)
 Espacio para los registros y la documentación,
 Espacio para los manuales de uso y de mantenimiento
 Acceso a herramientas informáticas
 Acceso a sistemas de comunicación
 Tener protección contra factores ambientales, en especial contra aguas lluvias (13)
Para nuevas construcciones se debe garantizar:
 Pisos de material resistente, con pendiente y sistema de drenaje que permitan fácil lavado y
limpieza (13)
 Paredes o muros impermeables, incombustibles, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a
factores ambientales como humedad y temperatura (13)
Criterio B
como riesgo IIB y que presten únicamente servicios de baja complejidad:
 Espacio con identificación, limpio y organizado con puestos de trabajo, según lo defina el
prestador de servicios de salud.
 Estar señalizados, con indicaciones claras y precisas para el manejo de los equipos, en
cuanto a protección del personal y del ambiente (13)
(13)
para:
o Guardar piezas de recambio o repuestos
33
BIOMEDICOS
Criterio C
como riesgo IIA y que presten servicios de alta y mediana complejidad:
 Espacio con identificación, limpio y organizado.

 Puestos de trabajo, que pueden estar establecidos como mesas de trabajo o similares,
según lo defina el prestador de servicios de salud.
(13)
para:
Criterio D
como riesgo IIA y que presten servicios de baja complejidad:
 Espacio de trabajo identificado, con condiciones ambientales favorables (temperatura y

humedad), e iluminación según lo defina el prestador de servicios de salud. Puede ser
compartido para otras actividades, pero debe identificarse.
 Garantizar el acceso a equipo para prevención y control de incendios y otros accidentes (13)
para guardar herramientas
34
BIOMEDICOS
Criterio E
Para prestadores de servicios de salud que tengan TODOS sus equipos biomédicos clasificados
como riesgo I y que UNICAMENTE prestan servicios de baja complejidad:
 Espacio de trabajo con condiciones ambientales favorables (temperatura y humedad), e

iluminación según lo defina el prestador de servicios de salud. Puede ser compartido para
otras actividades, pero debe identificarse.
 Acceso a servicios básicos que requieren los equipos (electricidad y gases medicinales, por
ejemplo) según lo defina el prestador de servicios de salud
para guardar herramientas
Cuando los prestadores tienen varias sedes, se debe establecer un taller central y definir para los
satélites existentes según los requisitos.
En caso de que los prestadores utilicen la metodología de tercerización deberán asegurarse que el
tercero cumpla con los requisitos de lugar de trabajo o taller de reparación, que cada prestador
defina para su inventario de equipos.
Herramientas y Equipos de Medición

Para asegurar que el equipo se encuentra en los rangos de funcionamiento, que el riesgo de error en
su finalidad prevista es controlado y que permite la atención con un margen de seguridad se debe
contar con herramientas adecuadas y equipos de medición para la realización del mantenimiento (1).
Esto hace parte importante de la corresponsabilidad del tenedor del equipo frente a su
funcionamiento, establecido por los esquemas normativos del Decreto 4725 de 2005.
Se debe realizar un listado de las herramientas y equipos de medición requeridos para las
actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos biomédicos de propiedad de
cada prestador; Dentro de estos se pueden encontrar:
 Medidores de temperatura
 Medidor de presión
 Voltímetros
 Dinamómetros
 Osciloscopios
35
BIOMEDICOS
 Cajas de sustitución de resistencia y capacitancia

 Medidor de seguridad eléctrica
 Simuladores fisiológicos
 Algunas herramientas básicas
 Analizadores según los requisitos de cada prestador
Si no es posible comprar y mantener determinados equipos de medición, tal vez no convenga

aceptar la responsabilidad del mantenimiento del dispositivo relacionado (1).
Se debe considerar también que estas herramientas y equipos de medición requieren

mantenimiento, calibración en algunos casos y reposición cuando han cumplido su tiempo de vida
útil y no responden a las necesidades de la institución. Estos costos deben incluirse en los
presupuestos de mantenimiento (1) .
Se deben exigir a los proveedores externos no solo los equipos de medición y las herramientas que
cada prestador defina, si no incluir su uso adecuado para la realización de las actividades de
mantenimiento, como parte de la responsabilidad compartida que tiene frente a la norma cada
tenedor o usuario de los equipos biomédicos, y de esta forma se realice un aporte a la
implementación de la política de seguridad del paciente en cada prestador de servicios de salud.
Las mediciones realizadas por estos equipos deben quedar consignadas en los reportes de
mantenimiento y deben ser conservadas en las hojas de vida de los equipos biomédicos, cuando
aplique.
Insumos
Cada prestador debe realizar un listado de insumos para asegurar que la limpieza, desinfección y
lubricación de los equipos biomédicos, se haga con los productos adecuados según las
recomendaciones del fabricante.
Repuestos
Se busca establecer una disponibilidad de repuestos para las actividades de mantenimiento, con el
objetivo de mejorar la eficiencia, disminuir los tiempos de parada de los equipos y aumentar la
productividad del área de ingeniería clínica (1). También establecer una cultura de compra eficiente
de repuestos, al realizarlas de manera planificada, con mayor volumen y menor frecuencia.
Para esto el prestador de servicios de salud establecerá una lista de repuestos que con los que debe
contar, para el funcionamiento en cada vigencia, teniendo en cuenta las piezas de recambio según
las recomendaciones del fabricante y las usadas en el mantenimiento preventivo según historial del
prestador de servicios de salud, a partir de la existencia de este historial.
36
BIOMEDICOS
El Decreto 4725 de 2005, en el artículo 24, que especifica “Los requisitos para el permiso de
comercialización: Para la obtención del permiso de comercialización de los equipos biomédicos
fabricados e importados además de la documentación para la obtención de los registros sanitarios
de que trata el presente decreto, se deberá anexar la siguiente documentación, adicional:…
c) Declaración expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos,

en el cual conste lo siguiente:…
3. Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de
mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior.
De esta forma, podemos asegurarnos, a través del permiso de comercialización y específicamente

del titular del mismo, quien es el responsable del suministro del los repuestos de los equipos, al
menos durante los primeros cinco (5) años de vida del equipo biomédico.
Adicionalmente, el parágrafo 4 del artículo 24 del Decreto 4725 de 2005, específica que “Los
repuestos para el mantenimiento y soporte técnico de los equipos biomédicos importados, deberán
contar con el permiso de comercialización de los equipos biomédicos que se pretendan reparar,
mantener o soportar”.
Por lo tanto los repuestos deben contar con el permiso de comercialización de los equipos
biomédicos que se pretendan reparar, mantener o soportar y de esa forma se debe solicitar el
permiso de comercialización donde se ampara el repuesto adquirido y que este permiso coincida con
la marca y el modelo del equipo biomédico de propiedad del prestador para el que se compra el
repuesto.
El Decreto 038 de 2009, establece que: “Para los repuestos de equipos biomédicos que hayan sido
importados legalmente con anterioridad a la expedición del Decreto 4725 de 2005 o durante su
período de transitoriedad y que no cuenten con permiso de comercialización o registro sanitario del
respectivo equipo, deberá el importador, conforme al procedimiento señalado en la Ventanilla Única
de Comercio Exterior (VUCE), allegar la certificación o autorización del fabricante del equipo
biomédico que se pretende reparar, mantener o soportar en donde se acredite su correlación con el
importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos. Adicionalmente, deberá allegar la
información sobre el nombre, serie y lugar de ubicación del equipo biomédico y el tipo de reparación,
mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto".
Con este decreto de 2009, se dan los lineamientos para los repuestos de los equipos biomédicos
que hayan sido importados legalmente con anterioridad a la expedición del Decreto 4725 de 2005 o
durante su período de transitoriedad y que no cuenten con permiso de comercialización o registro
sanitario.
37
BIOMEDICOS
Adicionalmente, en el artículo 35 del decreto 4725 de 2005, reafirma lo planteado anteriormente,

específicamente para los equipos biomédicos de tecnología controlada: “Sin perjuicio de lo dispuesto
en los artículos precedentes, cuando se trate de equipos biomédicos de tecnología controlada, se
deberán tener en cuenta los siguientes requisitos:
b) El titular o importador del equipo biomédico deberá garantizar, la capacidad de ofrecer
servicio de soporte técnico permanente durante la vida útil del mismo, así como los
repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración que permita
conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por el fabricante;
El artículo 38 del decreto 4725 de 2005 “Posventa de los dispositivos médicos considerados
equipos biomédicos y su mantenimiento” se establece que “el fabricante o importador deberá ofrecer
los servicios de verificación de la calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y
repuestos, así como la capacitación requerida tanto en operación como en mantenimiento básico del
equipamiento”.
Por lo tanto para los equipos biomédicos con registros sanitarios y/o aquellos que no sean de
tecnología controlada, es este artículo el que establece la responsabilidad del fabricante o
importador de tener aprovisionamiento de insumos y de repuestos.
Basados en el artículo 7 del decreto 1769 de 1994 "restablecer la infraestructura y dotación

hospitalaria a su estado normal de funcionamiento" se considera que si estarían incluidos los
repuestos dentro del 5% del presupuesto asignado para mantenimiento.
Manuales de Equipos
Según el Decreto 4725 de 2005, en su artículo 18, donde se establece la “Documentación para la
evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología
controlada” en el literal h, cita:
h) Cuando se trate de equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o del
importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operación y
mantenimiento en idioma castellano, así como el compromiso de su presentación al
requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al momento
de la adquisición de los equipos biomédicos”.
Y en su artículo 24, que especifica “Los requisitos para el permiso de comercialización: Para la
obtención del permiso de comercialización de los equipos biomédicos fabricados e importados
además de la documentación para la obtención de los registros sanitarios de que trata el presente
decreto, se deberá anexar la siguiente documentación, adicional:…
38
BIOMEDICOS

5. Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el
idioma de origen y en castellano”.
El manual de mantenimiento, para efectos de este documento, puede ser también denominado
manual de servicio, manual técnico o similar y como mínimo debe contener despiece, planos,
diagrama de bloques, protocolos y procedimientos de mantenimiento preventivo, código de errores,
diagnostico de fallas, listado y numero de partes, indicaciones para realización de mediciones, si lo
requiere.
El manual de mantenimiento solo puede ser interpretado y utilizado por personal técnico
debidamente acreditado para tal fin, esta acreditación la debe otorgar el fabricante o titular del
registro sanitario o permiso de comercialización y puede constituirse como parte de la capacitación
entregada en el momento de la instalación e incluida como requisito para la adquisición, todo en aras
de preservar la responsabilidad compartida establecida en el artículo 38 del decreto 4725 de 2005.
De lo anterior se concluye que como requisito para la obtención de los registros sanitarios así como
los permisos de comercialización, es indispensable la declaración por parte del titular con el
compromiso de realizar la entrega o suministro de manuales de operación y mantenimiento, en
idioma castellano, en el momento de la adquisición de equipos biomédicos a los usuarios. De esta
forma el incumplimiento de este compromiso, podría acarrear las sanciones de las que se habla en
el mencionado decreto.
Adicionalmente, en el artículo 35, específicamente para los equipos biomédicos de tecnología

controlada, establece que: “Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos precedentes, cuando se
trate de equipos biomédicos de tecnología controlada, se deberán tener en cuenta los siguientes
requisitos:
a) Las personas naturales o jurídicas que adquieran equipos biomédicos deberán contar en
todo momento, con los manuales de operación, funcionamiento y mantenimiento, los cuales
serán provistos en forma obligatoria por el distribuidor en el momento de la entrega del
equipo;
De esta forma en el esquema normativo nacional se establece la corresponsabilidad sobre los

manuales, tanto del vendedor para entregarlos como del tenedor al tenerlos disponibles,
convirtiéndose ésta reglamentación en herramienta fundamental para la realización de una
transferencia efectiva de tecnología segura y pertinente.
Cabe aclarar que los manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano de los equipos
biomédicos adquiridos después de la entrada a vigencia del decreto, y los demás con que cuente
39
BIOMEDICOS
cada prestador, deben reposar en el prestador poseedor de la tecnología. Ambos manuales facilitan
que el personal técnico que realiza las actividades de mantenimiento conozca el funcionamiento del
equipo biomédico que está manipulando y así como las recomendaciones del fabricante.
Se recomienda que el personal encargado de la gestión, adelante las actividades necesarias para la
consecución de los manuales de los equipos adquiridos previos a la implementación del decreto
4725 de 2005, que no existen en el prestador de servicios de salud, ya sea en vía web, grupos
virtuales, o en conexiones con otros prestador de servicios de salud de la región o el país.
Sistemas de información
La documentación básica se puede llevar en registros en papel pero el uso de hojas de cálculo,
bases de datos o sistemas computarizados de gestión del mantenimiento (SCGM) facilita el registro
y el seguimiento del desempeño (1).
El acceso a Internet, en muchos casos, puede convertirse en un recurso valioso. Muchos recursos
técnicos, gracias a programas mundiales, están disponibles vía web de manera gratuita o a un costo
muy bajo así como los programas educativos vía web pueden ser una opción para aumentar los
conocimientos técnicos y facilitar la capacitación del recurso humano en el prestador de servicios de
salud (1).
4.1.5. Formato de Planeación
Conocido también como cronograma de mantenimiento, es el documento donde se resumen las

actividades que se plantean realizar en una vigencia determinada por el prestador de servicios de
salud. Este modifica los lineamientos dados por otras entidades en el sector salud para el
mantenimiento de equipos biomédicos y puede ser incluido en el plan de mantenimiento que habla el
artículo 12 del decreto 1769 de 1994 o las normas que lo modifiquen o sustituyan. En el Anexo 7 se
relaciona los ítems que debe incluir como mínimo este formato de planeación.
40
BIOMEDICOS
4.2. Gestión del Mantenimiento de Equipos Biomédicos
El término “gestionar” es una acción transversal en el proceso de mantenimiento de equipos

biomédicos. Considerando su definición en la Real Academia de la Lengua (RAE): “Hacer diligencias
conducentes al logro de un negocio o de un deseo cualquiera”(14), para el contexto de las
actividades de mantenimiento, la gestión busca establecer los aspectos y llevar a cabo actividades
con el objetivo de concretar las acciones de mantenimiento y hacerlas efectivas después de la
planeación y antes de la ejecución y asegurar que estén disponibles todos los recursos cuando se
requieran.
Gráfico 5. Gestión del Mantenimiento de Equipos Biomédicos.

41
BIOMEDICOS
4.2.1. Gestión Financiera
Basados en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud en su documento

“Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos”, la gestión financiera de un
programa de mantenimiento se concentra principalmente en dos tareas (1):
a. Control de Costos: En la mayoría de los casos lo realiza el personal de gestión y

pueden llegar a controlarse en un robusto software o en una sencilla hoja de cálculo
donde se lleve un registro cuyo fin es obtener la relación de los tiempos y los gastos
asociados al mantenimiento (1).
b. Gestión del presupuesto: Se busca determinar las variaciones existentes entre el

costo presupuestado (punto de referencia) y el costo real y las variables que influyen en
la desviación (1). Adicionalmente llevar los registros requeridos para establecer el
cumplimiento de la normatividad aplicable los temas presupuestales cuando apliquen.
4.2.2. Gestión del personal
La gestión del personal busca asegurar que el recurso humano necesario para la realización integral
del mantenimiento de equipos biomédicos esté disponible cuando se requiera y así contribuir a
lograr los objetivos de las actividades bajo los principios del mantenimiento (1).
4.2.2.1. Personal interno

Según la normatividad nacional hay diferentes formas de asegurar la existencia de personal para el
programa de mantenimiento; se debe tener en cuenta los procesos contractuales necesarios para
que este recurso humano interno esté disponible. Cuando se trata de técnicos individuales propios
del prestador de servicios de salud, se debe establecer mecanismos para realizar el control de la
productividad y de esta manera identificar a los técnicos que necesitan apoyo o capacitación
adicional. Este control cada prestador de servicios de salud puede definirlo según su entorno,
contexto y sus políticas internas y estrategias gerenciales.
4.2.2.2. Proveedor Externo

El personal externo que se defina en la planeación y se requiera en el prestador de servicios de
salud se puede clasificar y se debe gestionar por:
i. Categorías
Fabricantes Persona natural o jurídica quien es el fabricante del equipo biomédico y
por lo tanto considerado como el mejor actor para realizar este tipo de actividades.
42
BIOMEDICOS
Otras organizaciones: Persona natural o jurídica que dentro del objeto de su

actividad se encuentra la realización de mantenimiento a equipo biomédico y que
tiene algún nivel de experticia o capacitación acreditada para realizar estas
actividades.
ii. Tipos de contratos

Servicio Completo: Se define como la respuesta en todo el momento del servicio de
mantenimiento, y normalmente tiene unas tarifas fijas.
Servicio por requerimiento: Se define como servicios con tiempo de respuesta
variable, según la necesidad y normalmente la tarifa por horas más costo de
repuestos.
Responsabilidad compartida: Se define como servicios mixtos donde el personal del
prestador es responsable de la respuesta y la reparación inicial y el personal externo
interviene después, cómo y cuando sea necesario.
iii. Repuestos e insumos
Se debe definir de igual manera la inclusión o no de los repuestos e insumos de los
equipos biomédicos
iv. Supervisión de contrato
Establecer el perfil del recurso humano para la supervisión de los contratos con
proveedores externos
v. Equipos externos
Se debe asegurar el recurso humano externo para equipos que no sean de
propiedad del prestador y se constituyan como:
Arrendamientos
Comodatos
Otros
4.2.2.3. Capacitación
La capacitación se debe tener como punto importante en la gestión del personal ya que asegura
mejores prácticas que redundad en beneficios del mantenimiento de equipos médicos. Se
promueven como formas de capacitación (1):
 El estudio individual (1)

 La capacitación personalizada a cargo de una persona con más experiencia en
el prestador(1)
 La participación del técnico en equipos biomédicos en una clase para
enfermeras u otros usuarios, para aprender cómo funciona el equipo (1)
 La invitación del departamento de ingeniería clínica a un instructor externo
especializado (1)
43
BIOMEDICOS
 La invitación del departamento de ingeniería clínica a uno de los instructores del

fabricante (1)
 Programas de capacitación de terceros (1)
 Programas de capacitación del fabricante, especialmente formulados para
técnicos (1)
La capacitación en relación con los equipos nuevos, así como el repaso de los conocimientos sobre
los equipos existentes son necesarios para garantizar que el personal técnico esté en condiciones
de mantener y reparar correctamente los equipos médicos incluidos en el programa y que el
personal asistencial los opere dentro de los parámetros recomendados por el fabricante (1).
El artículo 38 del decreto 4725 de 2005, sobre la “Posventa de los dispositivos médicos
considerados equipos biomédicos y su mantenimiento” se establece que “el fabricante o importador
deberá ofrecer los servicios de verificación de la calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de
insumos y repuestos, así como la capacitación requerida tanto en operación como en mantenimiento
básico del equipamiento”.
Adicionalmente, para equipos biomédicos de tecnología controlada, el artículo 24 del decreto 4725
de 2005, especifica dentro de “Los requisitos para el permiso de comercialización: Para la obtención
del permiso de comercialización de los equipos biomédicos fabricados e importados además de la
documentación para la obtención de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, se
deberá anexar la siguiente documentación, adicional:…

4. Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los
operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento”.
Estas herramientas normativas deben incluirse en todos los contratos de adquisición de equipos
biomédicos, y debe hacer parte de la primera herramienta de capacitación, que debe ser ofrecida por
el fabricante o importador de los equipos biomédicos tanto de tecnología controlada como de los
demás, en el momento de la adquisición del equipo.
Cabe anotar que la norma especifica que no solo debe hacerse en operación, si no en
mantenimiento básico del equipamiento, por lo tanto la capacitación inicial de los equipos
biomédicos debe incluir ambos componentes.
La capacitación debe considerarse como una estrategia institucional que impacta en la operación de
los equipos biomédicos y debe orientarse en un plan de capacitación que incluya cronograma,
44
BIOMEDICOS
contenidos y personal objetivo (personal técnico y de ingeniería ya sea interno o externo, así como
personal asistencial), durante la vida útil del equipo biomédico.
Cabe resaltar que es responsabilidad del personal encargado de la gestión, detectar brechas en el
personal técnico con el fin de definir las necesidades de capacitación mediante un Plan que
incremente el conocimiento y la confiabilidad del mantenimiento (1).
4.2.3. Gestión operativa
Es la más compleja de las tres, ya que asegura mejores indicadores en el desarrollo del
mantenimiento de equipos médicos y se refleja en un mejoramiento continuo del mismo (1).
Según la metodología elegida (basado en intervalos o preventivo, predictivo, centrado en la

confiabilidad, por tiempo de uso, a modo de falla) se debe establecer la gestión necesaria para
operar lo planeado.
De esta forma y como mínimo se debe realizar:
4.2.3.1. Establecer Procedimientos de Inspección y Mantenimiento

Preventivo (IMP):
Se refiere al establecimiento por escrito de los procedimientos de mantenimiento para cada equipo,
denominados también protocolos de mantenimiento, para reducir la probabilidad de fallas
prematuras, estos son definidos por el fabricante tanto para el mantenimiento preventivo como para
las inspecciones (funcionamiento y seguridad). Estos protocolos deben establecer como mínimo las
actividades a realizar, los equipos de medición que son necesarios, los limites inferiores y superiores
para las mediciones y los demás aspectos que considere relevantes.
La única forma que se podría contemplar para realizar modificaciones en los protocolos definidos por
el fabricante, en ningún momento para realizar menos de las actividades que el fabricante defina,
son las experiencias y evidencias documentadas por el prestador en la gestión de estos equipos, las
cuales deben reposar con los respectivos soportes en cada hoja de vida, siempre contemplando
como mínimo las recomendaciones del fabricante.
De haber un cambio o modificación de los parámetros, frecuencia, u otra característica, de los

protocolos, donde se omita alguna recomendación establecida por el fabricante, que sea realizado
por el equipo de ingeniería del prestador y/o un tercero que el prestador contrate, la responsabilidad
del funcionamiento queda trasladada al prestador de servicios de salud, por lo que el fabricante cesa
la responsabilidad compartida en la post-venta, establecida en el Decreto 4725 de 2005.
45
BIOMEDICOS
4.2.3.2. Determinar la Frecuencia de Inspección y Mantenimiento

Preventivo (IMP):
Las frecuencias las establece el fabricante, pero al igual que los protocolos, se pueden modificar
según el entorno, las experiencias y evidencias de cada equipo biomédico, previa documentación
con los respectivos soportes en cada hoja de vida, siempre contemplando como mínimo las
Respecto a la responsabilidad en las modificaciones, donde se omita alguna recomendación

establecida por el fabricante, este ultimo cesa la responsabilidad compartida en la postventa,
establecida en el Decreto 4725 de 2005.
4.2.3.3. Definir la forma para realizar la Inspección y el Mantenimiento

Preventivo (IMP):
La elección de la forma en que se va a realizar el mantenimiento preventivo incide directamente en
el impacto que puede tener esta actividad en el prestador de servicios de salud; La estratificación por
el nivel del riesgo, la complejidad del servicio y la frecuencia de uso sirve de insumo para realizar
una adecuada elección. Entre las formas de agrupación para realizar el mantenimiento podemos
encontrar:
 Servicios
 Áreas funcionales
 Grupo de equipos
 Periodicidad establecida o por las horas de uso.
 Otros
Para las inspecciones de funcionamiento, que tienen como objetivo determinar el desempeño de los
equipos biomédicos relativos a sus especificaciones, se puede definir el momento adecuado para
realizarlo dentro del procedimiento de mantenimiento preventivo programarlas fuera de este. Se
debe especificar la periodicidad de cada una y el responsable, según las recomendaciones del
fabricante y cabe aclarar que algunas de estas pueden estar a cargo del personal asistencial,
cuando el equipo biomédico así lo requiera.
Para las inspecciones de seguridad, que tienen como objetivo determinar la seguridad de los
dispositivos relativo a la aplicación de estándares, se debe definir el momento adecuado de
realizarlas tanto para el mantenimiento preventivo como para el mantenimiento correctivo,
adicionalmente la periodicidad y el responsable de estas, para lo que solo se tiene en cuenta el
personal de servicio técnico.
46
BIOMEDICOS
4.2.3.4. Determinar Prioridades

Para responder al principio de costo/beneficio del mantenimiento de equipos biomédicos y optimizar
los recursos humanos, financieros, materiales y de gestión, se recomienda establecer un proceso
escalonado para el mantenimiento, a través de una matriz de priorización, donde se debe tener en
cuenta como mínimo las variables de (1):
 Riesgo
 Misión del prestador
 Necesidades de mantenimiento
 Recursos disponibles
 Estrategia de mantenimiento elegida
Al obtener esta matriz, se puede establecer el universo de equipos biomédicos a los que el
mantenimiento va a incidir, y definir los grupos de equipos a los que se debe priorizar o intervenir.
Esta priorización debe estar articulada con la estrategia de mantenimiento elegida para los equipos
biomédicos y cada prestador de servicios de salud, puede establecer la metodología para realizarla.
4.2.3.5. Registros
La premisa que sustenta este ítem se basa en que lo que no está registrado no se ha realizado, el
tener evidencia escrita de los procedimientos realizados, permite la trazabilidad específicamente en
la vida útil de los equipos biomédicos. En el anexo 1, de este documento se encuentra el formato de
Hoja de Vida de los equipos biomédicos, uno de los principales registros mas no el único.
Adicionalmente se debe tener registros como ordenes de servicio para mantenimiento correctivo,
formato de planeación, procedimientos de mantenimiento y resultados e informes de la gestión y
desarrollo. Los registros también son el principal insumo para la elaboración de los informes y el
seguimiento a los indicadores planteados para el mantenimiento, por lo que es importante
gestionarlos adecuadamente. Cada prestador, en función de sus lineamientos de gestión
documental debe establecer los demás requisitos que se deban tener para que los registros sean
operativos y apunten a los objetivos aquí planteados.
4.2.3.6. Sistema Computarizado

Aunque existen en el mercado numerosos tipos de software disponibles para realizar esta gestión,
según la complejidad del prestador de servicios de salud, se puede tener la información en hojas de
cálculo sencillas, siempre garantizando la confiabilidad del dato, la seguridad de la información y la
coherencia para la generación de informes e indicadores. Este sistema debe proveer en primer lugar
el inventario actualizado de los equipos coherente con el de activos fijos del prestador de servicios
de salud, el almacenamiento y programación de las inspecciones y mantenimientos preventivos, los
eventos sujetos a vigilancia, los indicadores de seguimiento (1).
47
BIOMEDICOS
4.2.3.7. Marcar o Etiquetar

Se recomienda etiquetar los equipos a los que se ha realizado mantenimiento con el objetivo de
tener información sobre las fechas realizadas y las próximas programadas, no solo por el área
técnica sino también por el personal asistencial o administrativo que así lo requiera(1). El contenido
mínimo de la etiqueta se plantea como:
 Código único de identificación:
 Numero de inventario:
 Fecha:
 Tipo de mantenimiento:
 Programación:
Los datos adicionales que considere necesario cada prestador de servicios de salud, pueden ser
agregados a la etiqueta y su codificación por color igualmente.
El marcado o etiquetado no se considera requisito indispensable, por lo que pasa a ser voluntario
según cada prestador de servicios de salud, su contexto y entorno. El etiquetado no es obligatorio,
pero si dentro de las recomendaciones el fabricante establece que no se deben adherir etiquetas, el
tenedor o usuario del equipo deberá seguir estas recomendaciones
4.2.3.8. Comunicaciones
La gestión de las comunicaciones perfecciona la actividad de mantenimiento como actividad
concertada entre las áreas asistenciales y administrativas que se requieran para la correcta
ejecución del mantenimiento.
 El primer requisito esta en socializar el formato de planeación de mantenimiento con el

personal asistencial, para asegurar la realización de estas actividades en coordinación con
las áreas involucradas. Se contempla también la opción de publicación del programa o el
formato de planeación de mantenimiento en sistemas de información del prestador de
servicios de salud (pagina web, intranet, carteleras, etc)
 El segundo es comunicar los hallazgos encontrados luego de las actividades de
mantenimiento y los procedimientos que surjan para cada hallazgo.
 El tercero es la indagación constante al personal asistencial sobre el funcionamiento de los
equipos biomédicos, y documentar esto en un instrumento definido por el prestador de
servicios de salud.
Adicionalmente cabe anotar que los usuarios de los equipos biomédicos son la principal fuente para
conocer el funcionamiento y los cambios que estos generan.
48
BIOMEDICOS
4.2.3.9. Gestión de los errores del usuario
Se entiende por “error del usuario: Es un inconveniente en la operación o funcionamiento del

equipo biomédico relacionado con el usuario del mismo que genera un problema, por el cual no se
logra el objetivo clínico particular, para el que está diseñado”.
La investigación debe tomar en cuenta el usuario, el paciente, el dispositivo, el entorno y otros

factores sistémicos que pueden obstaculizar el logro de un objetivo clínico. La causa fundamental
del error del usuario habitualmente es más fácil de identificar. Los ingenieros y los técnicos pueden
asumir la capacitación al persona asistencia (o de volver a capacitarlos si corresponde) en el uso de
un equipo biomédico y de trabajar con los usuarios para detectar qué elementos llevan al error del
usuario. Es importante detectar la frecuencia de falla para poder gestionarlos correctamente.
49
BIOMEDICOS
4.3. Ejecución del Mantenimiento de Equipos Biomédicos
La ejecución depende de la metodología escogida, se contempla la realización de las actividades de

mantenimiento de los equipos biomédicos por el personal y en las condiciones antes planeadas y
gestionadas; en este documento se presenta una de las metodologías que es la del preventivo pero
dependiendo la escogida se debe realizar de acuerdo a lo planeado y gestionado.
Se abarcan cuatro aspectos, las inspecciones y el mantenimiento preventivo, el mantenimiento

correctivo, los registros y la seguridad. Se resumen en el grafico 6.
Gráfico 6. Ejecución del Mantenimiento de Equipos Biomédicos.

50
BIOMEDICOS
4.3.1. Inspecciones y mantenimiento preventivo
4.3.1.1. Procedimientos
Para el mantenimiento preventivo y teniendo en cuenta que en el componente de gestión, ya se
plantea la definición de los protocolos de mantenimiento preventivo, en este componente de
ejecución, se recomienda llevar a cabo estos procedimientos de manera ordenada y sistemática,
dejando evidencia escrita de los mismos, en el anexo 2, se definen los requisitos mínimos.
Para las inspecciones de funcionamiento y de seguridad, se debe verificar la ejecución según la

periodicidad, las actividades y el responsable definidos, teniendo en cuenta que involucrar al usuario
del equipo nos permite disminuir tiempo del personal de técnico y de ingeniería y evaluar
constantemente la capacitación impartida por el personal de ingeniería a los usuarios de los equipos.
4.3.1.2. Identificación de Problemas

Se debe establecer dentro de los procedimientos del área las actividades que deben efectuarse
cuando en las inspecciones o en el mantenimiento preventivo se identifique algún problema con el
equipo y definir claramente, según las políticas de la institución y el contexto, la acciones a realizar
con el equipo: apartarlo, repararlo ya sea en el sitio donde se encuentra o en el taller o realizar otra
acción escalonada. Lo anterior para asegurar que el personal que realiza el mantenimiento tenga
claridad sobre las actuaciones.
Se debe monitorear de igual forma el tiempo que se toma el personal para realizar las actividades
que se definan, utilizando como herramienta la información consignada en los registros de
mantenimiento preventivo o correctivo. Los equipos definidos como prioritarios deberán establecer
los menores tiempos de respuesta.
4.3.2. Mantenimiento correctivo
La realización de un mantenimiento correctivo se puede requerir desde dos puntos. El primero,

cuando se identifique la necesidad desde la realización de un mantenimiento preventivo, y el
segundo cuando se informe acerca de un problema por parte del personal asistencial, administrativo
o de ingeniería, relacionado con el equipo. De esta forma se recomienda tener en cuenta:
4.3.2.1. Resolución de problemas

Con el objetivo de resolver el problema se debe de manera inicial verificar la existencia del mismo y
determinar el origen, en el menor tiempo posible y de una manera eficiente que se registre
acertadamente.
Luego se debe identificar el proceso necesario para la reparación con el fin de que el equipo vuelva
a funcionar correctamente, si es necesario, se debe buscar la concertación con el ingeniero
51
BIOMEDICOS
encargado de la gestión y finalmente realizarlo, según los recursos existentes en el prestador de

servicios de salud o de manera externa según lo que se haya definido desde el área de ingeniería
(1).
4.3.2.1.1. Niveles del mantenimiento correctivo

Internacionalmente se ha definido por la Organización Mundial de la Salud, tres (3) niveles para la
ejecución del mantenimiento correctivo:
1. Componentes. En este nivel, lo que falla es un solo componente y la resolución de

problemas y la reparación se limitan a reemplazarlo. Con frecuencia, este es el enfoque más
eficaz para la reparación de dispositivos eléctricos, dispositivos mecánicos y componentes
diferenciados de dispositivos electrónicos (como resistencias o condensadores en un circuito
electrónico, o fusibles). Sin embargo, cuando se trata de dispositivos electrónicos la
reparación de componentes puede ser una tarea compleja y que lleva tiempo. A menudo, no
es posible reparar de este modo los circuitos electrónicos modernos (en particular los
digitales). En estos casos será necesario analizar la posibilidad de una reparación de la
tablilla del circuito o incluso del sistema (1).
2. Tablillas de circuitos. En los dispositivos electrónicos es habitual detectar fallas en una

tablilla en particular; en este caso se reemplaza la tablilla y no un componente electrónico
individual (1).
3. Dispositivo o sistema. En algunos casos, incluso la resolución de problemas y la

reparación de la tablilla es una tarea demasiado compleja o que llevaría demasiado tiempo.
En situaciones así, puede ser más costo-eficaz reemplazar el dispositivo o subsistema
completo (1).
Para cada situación, es importante seleccionar un nivel apropiado de mantenimiento según los
recursos financieros, materiales, humanos y de tiempo que se tengan en el prestador de servicios de
salud, así como de la prioridad establecida para el equipo.
En algunos casos, el técnico observará que el dispositivo funciona de acuerdo con las características
de diseño especificadas por el fabricante. De ser así, es necesario ponerse en contacto con el
usuario y examinar el entorno de trabajo para establecer por qué el dispositivo no funciona como se
esperaba (1).
52
BIOMEDICOS
4.3.2.2. Inspección y vuelta al servicio

Se debe establecer cuáles son las actividades que deben realizar el área técnica antes de devolver
al servicio los equipos, donde se incluya un listado de inspecciones como las de funcionamiento y
seguridad, así como la verificación de las mediciones a las que hay lugar.
4.3.3. Registros
La principal evidencia documental que se requiere para las actividades de mantenimiento son los
registros, los documentos que permiten realizar trazabilidad en la vida útil del equipo y conocer las
actividades a las que ha sido sometido desde su instalación, durante su funcionamiento y hasta su
disposición final. Todos los documentos y registros asociados al equipo biomédico
independientemente de su fuente generadora, deben estar en idioma castellano.
Adicionalmente la información que se puede obtener del análisis y seguimiento a los registros, es la
principal herramienta de captura y generación del dato, en donde se tiene que hacer especial énfasis
en la importancia y responsabilidad del personal técnico, acerca del diligenciamiento adecuado y
racional de estos registros, ya que en este momento se obtiene la información primaria que genera
la toma de decisiones respecto a los equipos.
Los registros que se empleen el mantenimiento de equipos biomédicos deberán articularse con las
normas de gestión documental que considere pertinentes según el contexto de cada prestador de
servicios de salud.
4.3.3.1. Hoja de vida de equipos biomédicos
Este es un documento que se realiza una sola vez durante la vida útil del equipo; es de propiedad
del propietario del equipo (IPS, profesional independiente, persona natural o jurídica). El
administrador de la hoja de vida es el prestador de servicios de salud, donde funciona el equipo (uno
o varios). El objetivo de este documento es llevar un consolidado que permita identificar las
características del equipo, su historial de mantenimiento y facilite la trazabilidad del mismo.
Se debe contar con hojas de vida para:
 Equipos de Propiedad del Prestador

 Equipos de Propiedad del Prestador para soporte (Backup)
 Alquiler o renta (Según el prestador defina la permanencia en sus instalaciones)
 Comodatos o figuras similares
La hoja de vida puede estar en formato digital, siempre y cuando cumpla con la normatividad
respecto a la gestión documental y no vaya en contravía de alguna legislación documental vigente.
53
BIOMEDICOS
4.3.3.2. Protocolo de mantenimiento preventivo
Como ya se estableció desde la gestión y en la ejecución, para las actividades de mantenimiento

preventivo, se deben diligenciar los protocolos de mantenimiento preventivo los cuales como mínimo
deben establecer lo descrito en el anexo 2.
Respecto a las actividades, cabe resaltar que es la descripción detallada de un paso a paso, que
sirve como recordatorio para que el personal técnico evite olvidos u omisiones que pueden generar
inconvenientes en el mantenimiento preventivo.
Es muy importante destacar el registro de las mediciones y documentar los resultados finales de las
actividades de mantenimiento preventivo, como instrumento que permite conocer, en las acciones
futuras, el comportamiento del equipo y sus mediciones y la existencia de un aumento o disminución
a través del tiempo.
Hay que enfatizar también en el registro del cambio o sustitución de accesorios o repuestos, ya que
pueden incidir directamente en el funcionamiento del equipo y su respuesta al cambio de los
mismos; así como llevar el record que suministre información sobre los costos asociados al equipos
y la frecuencia de recambio que permita establecer un stock de repuestos mínimos en el prestador
de servicios de salud.
4.3.3.3. Listas de chequeo para inspección de seguridad y funcionamiento
Estas listas son diferenciales para seguridad y funcionamiento, las primeras las realiza únicamente
personal del área técnica mientras que las segundas las pueden realizar también personal del área
asistencial. Estas listas como mínimo deben establecer lo descrito en el Anexo 3 para inspección de
seguridad y Anexo 4 para inspección de funcionamiento.
Estas se deben establecer según las recomendaciones del fabricante y/o la clasificación por riesgo
del equipo y para los equipos biomédicos que cada prestador defina.
4.3.3.4. Solicitud de mantenimiento
Documento para solicitar una revisión del equipo biomédico, por personal asistencial, administrativo
o técnico, detectado por un funcionamiento irregular del equipo y se requiere una actividad de
mantenimiento correctivo para el equipo biomédico. Se compone de dos partes, la primera
diligenciada por el personal que detecta la falla convirtiéndose en la evidencia del reporte y la
segunda parte donde se realiza la atención por parte del personal técnico y de ingeniería y se
genera la solución convirtiéndose en la evidencia de la atención prestada por el área de ingeniería
54
BIOMEDICOS
clínica, esta parte puede estar incluida en el reporte de mantenimiento correctivo. Estas órdenes
como mínimo deben establecer lo descrito en el anexo 5.
4.3.3.5. Reporte de mantenimiento correctivo
En el mantenimiento correctivo, el personal técnico o de ingeniería registra las tareas realizadas e

incluye el tiempo invertido y el costo de la actividad de mantenimiento. Estos son los registros que se
generan como evidencia de la actividad de mantenimiento correctivo, pueden estar incluidos en el
registro “solicitud de mantenimiento” o puede ser independiente, manteniendo un número
correlacionado entre los dos registros. Se anexa formato para el informe que como mínimo deben
establecer lo descrito en el anexo 6.
4.3.4. Seguridad
Al contemplar la seguridad como una parte importante dentro del programa de mantenimiento se
busca controlar y/o disminuir los riesgos asociados a los equipos biomédicos tanto en la actividad de
mantenimiento como en la prestación de servicios de salud.
Resulta obvio que no puede asegurarse un riesgo nulo en el uso del equipo, sin embargo, una
adecuada utilización de los mismos por usuarios instruidos minimiza los riesgos eléctricos y aumenta
la seguridad del paciente (1).
4.3.4.1. Seguridad para el recurso humano que realiza actividades de

mantenimiento.
Se deben analizar todas las recomendaciones del fabricante de los equipos biomédicos que existan
en la institución, frente a la seguridad para el recurso humano que realiza las actividades de
mantenimiento y tomarlas como base para establecer las formas para implementar las actividades
de seguridad, dentro de las que se el prestador debe contemplar, como mínimo:
 Identificación de los elementos de seguridad

 Concientización de los riesgos inherentes
 Documentación de las actividades realizadas para disminuirlos y controlarlos
La identificación de los elementos de seguridad, incluye la capacitación en técnicas seguras y en el

uso de equipos de protección personal. Conviene que los equipos de protección personal para las
tareas de mantenimiento peligrosas estén siempre disponibles en el departamento de ingeniería
clínica (1).
55
BIOMEDICOS
La concientización de los riesgos inherentes, incluye el conocimiento del peligro de origen químico
derivado de los agentes quimioterápicos y de otras fuentes, el peligro de irradiación de los equipos
que emiten radiaciones y de los radiofármacos, el peligro de exposición a campos
electromagnéticos de los equipos de resonancia magnética (RM), el peligro derivado de los cilindros
de gas comprimido, etc, (1).
La documentación de las actividades realizadas para disminuirlos y controlarlos, debe realizarse de

manera inicial y periódica según cada prestador defina.
En este sentido se debe evidenciar el cumplimiento como mínimo de los tres criterios y depende del
entorno, contexto y realidad de cada prestador, pueden existir diversas formas de documentación
implementadas donde finalmente lo que se busca, es que siempre éste criterio sea incluido en el
mantenimiento.
4.3.4.2. Verificaciones después del mantenimiento
En general después de realizar el mantenimiento se debe asegurar que el equipo biomédico es

seguro para su uso, contemplando aspectos como seguridad eléctrica, configuración y
funcionamiento.
Dentro de la seguridad eléctrica deben contemplarse las instalaciones y los equipos, en las primeras
como mínimo debe realizarse comprobación de enchufes y resistencia eléctrica y en la segunda, la
resistencia entre la tierra del enchufe y el chasis del equipo o cualquier punto metálico externo y las
corrientes de fuga del chasis (1).
Para mejorar la seguridad respecto a la configuración y funcionamiento del equipo, se deben

adoptar prácticas de entrega de los equipos al personal asistencial con pruebas básicas de
funcionamiento y verificación de la configuración, como requisito para la firma requerida en los
registros de mantenimiento (1).
4.3.4.3. Infecciones
El riesgo de infecciones es inherente al entorno de prestación de servicios de salud, por lo que es

importante identificar por parte del personal de mantenimiento la existencia de este en el área
asistencia y mitigarlo adecuadamente (1).
También identificar que el trabajo del personal del área de ingeniería clínica puede ser peligroso
para la prestación de servicios de salud, tanto por las sustancias utilizadas como las partículas
liberadas en el desarrollo de las actividades (1).
56
BIOMEDICOS
La identificación y las estrategias deben quedar establecidas en el documento de protocolo de

limpieza y desinfección.
4.3.4.4. Seguridad eléctrica
Cada prestador debe propender por mantener la seguridad eléctrica de los equipos biomédicos,
como mínimo, dentro de la gestión de mantenimiento, sin desconocer que se puede realizar como
una capitulo anexo.
Como mínimo se deben seguir las siguientes recomendaciones, según las características y
clasificaciones de los equipos biomédicos.
1. Resistencia fin de tierra - chasis del equipo.

La resistencia entre la tierra del enchufe y el chasis del equipo o cualquier punto metálico externo no
debe superar 0.15Ω. (Tema 2: Seguridad Eléctrica. Rafael Barea Navarro. Instrumentación
Biomédica. Departamento Electrónica. Universidad Alcalá)
2. Corrientes de fuga del chasis

Las corrientes de fuga del chasis deben ser inferiores a 500 µA en equipos que no tengan contacto
con los pacientes e inferiores a 100 µA en los que sí tengan contacto. La comprobación de esta
corriente debe realizarse para cualquier polaridad de la tensión de alimentación o cuando el equipo
está funcionando (ON) o está apagado (OFF). (Tema 2: Seguridad Eléctrica. Rafael Barea Navarro.
Instrumentación Biomédica. Departamento Electrónica. Universidad Alcalá).
3. Corrientes de fugas en los hilos del paciente.

Las corrientes de fuga de los cables de contacto con el paciente o de los electrodos, deben tenerse
en cuenta puesto que estos contactos suelen presentar bajas impedancias y pueden provocar
riesgos o daños en el paciente. En estos contactos pueden existir diversos tipos de fugas: fugas a
tierra, fugas entre pares de electrodos o entre cada uno y los demás. Al mismo tiempo debe
prestarse especial atención en el aislamiento de los electrodos.
La corriente de fugas en este caso debe ser inferior a 50µA. En cables aislados esta corriente debe
ser inferior a 10 µA. Estos electrodos o cables aislados deben utilizarse para conectar catéteres o
electrodos en el corazón. Para medir estas corrientes debe estar conectado el paciente
Finalmente, puede producirse corrientes de fugas a través de los cables del paciente hacia tierra si
se aplicase una tensión de alimentación o red donde el paciente se colocaría. De esta manera puede
comprobarse el aislamiento electrodos-tierra ante conexiones de la red a cada electrodo.
57
BIOMEDICOS
4.4. Inspección, Vigilancia y Control Mantenimiento de Equipos Biomédicos
El modelo de IVC se plantea para que todos los actores que intervienen en el mismo tengan una
guía para la acción, proveyendo un marco para ejercer y promover bases para evaluar el
desempeño fomentando la mejora en los procesos y acciones.
Gráfico 7. Inspección, vigilancia y control del Mantenimiento de Equipos Biomédicos

Articulando los niveles con la obligatoriedad de los estándares e indicadores, se plantea para este
capítulo, los indicadores para la gestión del mantenimiento,
58
BIOMEDICOS
4.4.1. Indicadores para la gestión del mantenimiento
El Decreto 1011 de 2006, establece la estructura para el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad
en Salud (SOGCS), de donde se destaca que en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
se “deberán adoptar indicadores y estándares que les permitan precisar los parámetros de
calidad esperada” y que las entidades departamentales, distritales y municipales de salud
deben asesorar a “las instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en el desarrollo de sus
procesos de auditoría” y de esta forma “fomentar el mejoramiento de la calidad de los servicios de
salud en su jurisdicción”.
Las actividades de mantenimiento conllevan a un registro claro, coherente y organizado que permite
realizar las mediciones pertinentes, para posteriormente hacer un seguimiento de los mismos. De
esta forma se plantea el establecimiento de indicadores institucionales, que brinden al nivel directivo
herramientas para la toma de decisiones así como directrices para generar estrategias de
mejoramiento continuo.
En esta forma se han identificado la siguiente información, para que reporten como mínimo los
prestadores de servicios de salud:
DATOS PARA TODOS LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

1. Cantidad de equipos en el prestador de servicios de salud diferenciados por clasificación del
riesgo
2. Costo total de actividades de mantenimiento de equipos biomédicos en el año
4.4.2. Mejora del desempeño
Se debe realizar la revisión de indicadores, en la periodicidad que cada prestador defina.
Al realizar la planeación, gestión y ejecución se busca posteriormente identificar las oportunidades

de Mejora y las practicas óptimas, ya sea dentro del mismo prestador o desarrolladas por otros
prestadores, con el objetivo de tener una evaluación comparativa.
La herramienta facilitadora para la evaluación comparativa así como para la implementación,

seguimiento y actualización del presente manual, se establece en la “Red Colombiana de Equipos
Biomédicos” conformada por los responsables técnicos que define el artículo 39 del decreto 4725,
la cual tiene coordinación y fortalecimiento regional y su dirección estará a cargo del Ministerio de
Salud y Protección Social, como responsable de la estructuración, seguimiento, evaluación y ajuste
de la política de dispositivos médicos, según la Ley 1438 de 2011.
59
BIOMEDICOS
4.4.3. Auditoria
Respecto al autocontrol, como primer nivel de auditoría, se busca que “cada miembro de la entidad
planee, ejecute, verifique y ajuste los procedimientos en los cuales participa, para que éstos sean
realizados de acuerdo con los estándares de calidad definidos por la normatividad vigente y por la
organización”.
Posteriormente la auditoría interna que “consiste en una evaluación sistemática realizada en la

misma institución, por una instancia externa al proceso que se audita. Su propósito es contribuir a
que la institución adquiera la cultura del autocontrol”
Y finalmente la auditoría externa como “evaluación sistemática llevada a cabo por un ente externo a
la institución evaluada” con lo que se busca “verificar la realización de los procesos de auditoría
interna y autocontrol, implementando el modelo de auditoría de segundo orden”.
Este componente fue incluido en el documento con el objetivo de estandarizar las prácticas de
verificación de las actividades de mantenimiento de los Equipos Biomédicos y ser transparentes en
el momento de establecer estos procesos de seguimiento y control, planteándolo desde la
realización los diferentes tipos de auditoría desde la formulación de la guía para la evaluación, que
es un documento que se planea realizar después de concertar los 40 puntos de auditoria.
 Interno: Realizada por el mismo prestador a través de la lista de chequeo donde se definen
actores y funciones de los mismos, dentro de los esquemas de auditoria de cada prestador,
revisando el cumplimento de las etapas y los productos esperados de las mismas, dentro de las
que están:
NO
No. ITEM CUMPLE
CUMPLE
OBSERVACIONES
Evidencia de la coordinación del inventario de los Equipos

1
Biomédicos con los activos fijos.
Identificación de las estrategias de mantenimiento para los
2
equipos biomédicos existentes en el inventario
Identificación de la metodología de mantenimiento a
3
realizar en el prestador de servicios de salud
Definición del responsable técnico del mantenimiento según
4
la metodología elegida.
60
BIOMEDICOS
Definición de perfiles y cantidades de recurso humano para

5 personal técnico requerido en el programa de
mantenimiento
6 personal de gestión requerido en el programa de
mantenimiento
7 personal externo requerido en el programa de
mantenimiento
8 Evidencia de la planeación de los recursos financieros
Descripción e identificación del lugar de trabajo que cumpla
con los mínimos requisitos establecidos o proceso de
9
verificación del cumplimiento cuando sea contratado con
terceros.
Listados de Herramientas y equipos de medición requeridos
10
por el prestador para cada vigencia
Listados de Insumos para asegurar la limpieza,
11
desinfección y lubricación de los equipos biomédicos
Listados de la proyección de repuestos que con los que
12 debe contar el prestador de servicios de salud para el
funcionamiento en la vigencia
Listados de manuales de operación y mantenimiento en
13 idioma castellano de los equipos biomédicos que existen en
Establecimiento de los sistemas de información que van a
14
utilizar en el desarrollo del programa.
Formato de formato de planeación de mantenimiento
15
diligenciado
16 Registro de gastos asociados al mantenimiento
Registros organizados para establecer el cumplimiento de
17
la normatividad aplicable a la ejecución presupuestal.
Evidencia de realización y seguimiento sobre el control de
18 la productividad del personal interno, según criterios del
prestador de servicios de salud
Existencia de los contratos de mantenimiento externo en
19
original o copia
Evidencia de seguimiento a los contratos de mantenimiento
20
externo
61
BIOMEDICOS
Evidencia de seguimiento al mantenimiento para equipos

21 que NO son propiedad del prestador pero se encuentran
prestando servicios para el prestador de servicios de salud.
Plan de capacitación que incluya como mínimo:
cronograma, contenidos y personal objetivo (personal
22 técnico y de ingeniería ya sea interno o externo, así como
personal asistencial). Debe evidenciarse el cumplimiento
del plan.
Existencia de procedimientos para la realización del
23 mantenimiento preventivo y correctivo, teniendo en cuenta
las recomendaciones del manual.
Establecimiento y adopción de formatos, como mínimo
para:
Protocolo de mantenimiento por escrito para cada equipo
como mínimo lo definido por el fabricante y según las
recomendaciones del manual
Lista de chequeo para inspecciones de funcionamiento y
seguridad de los equipos biomédicos que se definan por
parte del prestador, basado en recomendaciones del
24 fabricante y como mínimo las recomendaciones del manual
Hoja de Vida de los equipos biomédicos como mínimo las
recomendaciones de este manual
Ordenes de servicio para mantenimiento correctivo y s
como mínimo las recomendaciones de este manual
Informes de mantenimiento correctivo y como mínimo las
Formato de planeación de mantenimiento como mínimo las
Evidencia de la realización de inspecciones de seguridad
de los equipos biomédicos que defina el prestador que
como mínimo debe incluir los que estén clasificados como
25
alto o muy alto riesgo. Estas deben basarse en las
recomendaciones del fabricante y contener como mínimo
las recomendaciones de este manual.
Existencia y aplicación de algún instrumento para identificar
26 la percepción del personal asistencial sobre el
funcionamiento y mantenimiento de equipos biomédico.
62
BIOMEDICOS
Sistema de información donde se encuentre como mínimo

el inventario actualizado de los equipos coherente con el de
activos fijos del prestador de servicios de salud, la
programación de las inspecciones y de los mantenimientos
27
preventivos, los eventos sujetos a tecnovigilancia y los
indicadores de seguimiento. El sistema de información
puede existir desde una hoja procesadora de datos hasta
un completo software.
Definición de la adopción o no del marcado o etiquetado
para las actividades del mantenimiento. Si se define incluir
esta actividad, se debe establecer como mínimo el
28
contenido de la etiqueta, la periodicidad para su revisión y
su recambio así como la forma de realizar socialización del
contenido del la etiqueta.
Evidencia de la socialización del programa o como mínimo
29 del formato de planeación de mantenimiento con el
personal asistencial que el prestador considere pertinente.
Evidencia de la comunicación de los hallazgos encontrados
30 luego de las actividades de mantenimiento al personal
definido por el prestador.
Realización de indagación sobre errores de los usuarios en
donde intervengan equipos biomédicos. Como mínimo se
debe incluir el usuario, el paciente, el equipo biomédico, el
entorno y otros factores sistémicos que pueden obstaculizar
31
el logro de un objetivo clínico. Esto sucederá cuando sea
de gran impacto o genere incidente o evento adverso, no
en todos los casos. Puede estar incluido en el programa de
tecnovigilancia.
Plan de acción para identificación y gestión de los errores
32
del usuario
Formatos diligenciados como mínimo con los contenidos de
los anexos del manual:
Hojas de vida
Protocolos de mantenimiento preventivo
33 Inspecciones de funcionamiento y seguridad (cuando no se
encuentren dentro del protocolo de mantenimiento
preventivo) de los equipos biomédicos que se definan por
parte del prestador.
Ordenes de servicio
63
BIOMEDICOS
Reporte de mantenimiento correctivo

Evidencia de la gestión de seguridad del recurso humano
34
que realiza las actividades de mantenimiento
Realización de seguimiento a los equipos biomédicos con
35
falla repetitiva
Evidencia de la realización de verificaciones a los equipos
biomédicos, después del mantenimiento correctivo, que
39
pueden estar dentro del reporte de mantenimiento
correctivo.
Protocolos de limpieza y desinfección basados en
37
38 Historial de repuestos utilizados en el último año
Evidencia del seguimiento a los indicadores planteados
39
para el mantenimiento en el manual
Cuando las actividades de mantenimiento sean realizadas por metodología externa, cada prestador
deberá cumplir con los requisitos aquí establecidos y podrá decidir si lo realiza con su personal
interno o lo incluye en el contrato. Cualquiera de los dos opciones son validas pero ninguna exime
del cumplimiento de los ítems aquí especificados.
Como esquema de mejoramiento continuo, se debe revisar las evidencias de las acciones
correctivas y preventivas aplicadas de acuerdo a resultado de las auditorias internas anteriores.
 Externo: Realizada por dos tipos diferentes del prestador de servicios de salud:
i. Nivel Regional: Por las entidades que a este nivel presenten esta competencia,
principalmente las seccionales de salud, igualmente definiendo los actores y funciones.
ii. Nivel Nacional: Por las entidades de control como las Superintendencias como salud,
industria y comercio, Ministerio de Salud y las demás, igualmente definiendo actores y
funciones
64
BIOMEDICOS
REFERENCIAS
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Internet . 1st ed. Ginebra: Organizacion Mundial de la Salud; 2012 [cited 2013 Jun 7]. 90 p.
Available from: http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243501536_spa.pdf
2. World Health Organization. Formulación de políticas sobre dispositivos médicos [Internet].

Ginebra: Organizacion Mundial de la Salud; 2012 [cited 2013 Jun 7]. 48 p. Available from:
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243501635_spa.pdf
3. Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. [Internet]. [cited 2014 Jan 7].
Available from: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=18697
4. Ministerio De Proteccion Social NAOG. Libro Blanco del Equipamiento Hospitalario. Tecnología
en Salud y Equipamiento Biomédico. [Internet]. Bogotá; 2009 [cited 2013 Jun 7]. Available
from: http://es.scribd.com/doc/79593109/Libro-Blanco-Capitulo-3-Documento-Tecnico-de-
Equipo-Biomedico
5. Ministerio de Salud. Decreto 1769 de 1994. [Internet]. [cited 2014 Jan 7]. Available from:
http://www.minsalud.gov.co/Normatividad/DECRETO%201769%20de%201994.pdf
6. Ministerio de la Protección Social. Decreto 1011 de 2006. [Internet]. [cited 2014 Jan 7].
7. Presidencia de la Republica. Ley 1438 de 2011. [Internet]. [cited 2014 Jan 7]. Available from:
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=41355
8. Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 2003 de 2014. [Internet]. [cited 2014 Jan
7]. Available from:
http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%202003%20de%202014
.pdf
9. ANSI/AAMI EQ56:2013. Recommended practice for a medical equipment management

program.
10. Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. [Internet]. 2014 [cited 2014 Jan 7].
65
BIOMEDICOS
11. The Joint Comision. Chapter 5: Medical Equipment Management. The Environment of Care
Handbook. Third edition.
12. Presidencia de la República. Ley 100 de 1993. [Internet]. [cited 2013 Jun 7]. Available from:
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=5248
13. Ministerio de Salud. Resolución 4445 de 1996. [Internet]. [cited 2014 Nov 4]. Available from:
http://www.sociedadescientificas.com/userfiles/file/RESOLUCIONES/RESOLUCION%2520444
5%2520DE%25201996%20sds.pdf
14. Real Academia de la Lengua. Diccionario de la lengua española. 22nd ed. 2001.
66
ANEXO 1. HOJA DE VIDA HOJA DE VIDA DE EQUIPO HOSPITALARIO
NOMBRE DEL PRESTADOR DE SERVICIOS DE SALUD
DIRECCION TELEFONO E-MAIL
1. IDENTIFICACION
1.1 CODIGO DEL EQUIPO 1.2 RS PC NR
1.3 CODIGO DEL PRESTADOR SEDE 1.4 DISTINTIVO:

DEPTO MPIO HOSPITAL
1.5 SERIE 1.6. No. INV/ACTIVO:
2. EQUIPO: 2.1 MARCA:

2.2 MODELO: 2.3 TIPO:
2.4 SERVICIO: 2.5 UBICACIÓN:
2.6 EQUIPO: MOVIL FIJO
3. REGISTRO HISTORICO
3.1 FORMA DE ADQUISICION: 3.2 DOCUMENTO:
FOTOGRAFIA (Opcional)
FECHAS: 3.3 COMPRA: DD / MM / AAAA 3.4 ACTA DE RECIBO: DD / MM / AAAA
3.5 INSTALACION DD / MM / AAAA 3.6 INICIO OPERACIÓN: DD / MM / AAAA
3.7 VENC. GARANTIA: DD / MM / AAAA 3.8 FABRICACION:DD / MM / AAAA
3.9 COSTO: Pesos Colombianos 3.10 VIDA UTIL: Años
3.11 PROVEEDOR: CORREO: CIUDAD
3.12 TITULAR: CORREO: CIUDAD
3.13 FABRICANTE: CORREO: PAIS:
4. REGISTRO TECNICO DE INSTALACION
4.1 FUENTE DE ALIMENTACION: 4.2 TEC. PREDOMINANTE: 4.3 VOLTAJE MAX: 4.4 VOLTAJE MIN:
4.5 CORRIENTE: 4.6 POTENCIA : 4.7 FRECUENCIA: 4.8 PRESION: 4.9 VELOCIDAD:
4.10 PESO: 4.11 TEMPERATURA: 4.12 OTROS:
5. REGISTRO TECNICO DE FUNCIONAMIENTO

5.1 RANGO DE VOLTAJE: 5.2 RANGO DE CORRIENTE: 5.3 RANGO DE POTENCIA: 5.4 FRECUENCIA:
5.5 RANGO DE PRESION: 5.6 RANGO DE VELOCIDAD: 5.7 RANGO DE TEMPERATURA: 5.8 PESO:
5.9 RANGO DE HUMEDAD: 5.10 OTRAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE:

BIOMEDICOS
EQUIPO: MARCA: MODELO: SERIE:
6. REGISTRO DE APOYO TECNICO

MANUALES:OPERACIÓN MTTO PARTES DESPIECE PLANOS: ELECTRONICO ELECTRICO NEUMATICO MECANI
CLASIFICACION BIOMEDICA: DIAGNOSTICO PREVENCION REHABILITACION ANALISIS DE LAB TTO Y MTO DE LA VIDA
CLASIFICACION POR RIESGO: I IIA IIB III
7. COMPONENTES
NOMBRE MARCA MODELO SERIE
8. MANTENIMIENTO (RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE)

PERIODICIDAD DEL MANTENIMIENTO: RECOMENDACIONES PARA MEDICIONES:
9. LISTA DE CHEQUEO DE DOCUMENTOS SOPORTES ANEXOS A LA HOJA DE VIDA:
No. DOCUMENTO ANEXO NO ANEXO NO APLICA OBSERVACIONES

1 COPIA REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACION
2 COPIA REGISTRO DE IMPORTACION (SOLO EQUIPOS IMPORTADOS)
3 COPIA FACTURA
4 COPIA DE INGRESO A ALMACEN
5 COPIA DE ACTA DE RECIBO A SATISFACCION POR EL PRESTADOR
6 PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DEL FABRICANTE
7 CARTA Y CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO POR EL TIEMPO DE GARANTIA
8 GUIA RAPIDA DE OPERACIÓN
9 COPIA DE ACTA DE RECIBO A SATISFACCION POR EL OPERADOR
RECOMENDACIÓN DEL FABRICANTE PARA USO DE ACCESORIOS Y
10
CONSUMIBLES DIFERENTES A LOS ENTREGADOS ORIGINALES
11 RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE PARA ASEGURAMIENTO METROLOGICO
12 ESTIMATIVO DE COSTO DE ACCESORIOS Y CONSUMIBLES
13 RECOMENDACIONES DE LIMPIEZA Y DESINFECCION
14 REGISTRO DE CAPACITACIONES
68
BIOMEDICOS
10. REGISTRO HISTORICO DE MANTENIMIENTO (SOLO PARA CLASIFICACION IIA- IIB Y III)
10.1 10.3 10.4 TIPO 10.10

10.2 #INF 10.5 H.H 10.6 H.P 10.7 REPUESTO 10.8 COSTO 10.9 OBSERVACIONES
FECHA RESPONSABL MTTO REGISTRADO
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
69
BIOMEDICOS
11. REGISTRO HISTORICO DE UBICACIONES (SOLO PARA CLASIFICACION IIA- IIB Y III)
UBICACIÓN INICIAL
11.1 FECHA 11.2 SERVICIO 11.3 UBICACIÓN 11.4 RESPONSABLE 11.5 QUIEN ENTREGA: 11.6 QUIEN RECIBE:
D M A
UBICACIONES POSTERIORES
11.7 FECHA 11.8 SERVICIO DE ORIGEN 11.9 SERVICIO DE DESTINO 11.10 RESPONSABLE ACTUAL 11.11 QUIEN ENTREGA: 11.12 QUIEN RECIBE:
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
D M A
70
BIOMEDICOS
12. OBSERVACIONES ADICIONALES
12.1 FECHA 12.2 OBSERVACION 12.3 FIRMA
71
INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO
La Hoja de Vida es un documento UNICO por cada equipo existente en el prestador de servicios de salud, y
se realiza solo una vez durante la vida útil del mismo. El propietario de la hoja de vida es el propietario del
equipo biomédico, éste documento es administrado por el prestador de servicios de salud donde éste equipo
es usado. Se recomienda que la hoja de vida, al igual que los demás registros sean adoptado en formatos
documentales establecidos por el propietario del equipo con su nombre y logotipo articulado en el sistema de
calidad que cada propietario establezca.
La información que se encuentra aquí detallada, es la mínima que debe tener la hoja de vida de los equipos
biomédicos; los formatos en los que esta información se encuentre, pueden ser los que se recomiendan en
este manual o en los que el prestador de servicios de salud o el propietario del equipo biomédico,
establezcan, en cualquier caso deben contener como mínimo ésta información. Cuando la información
solicitada para un equipo biomédico no aplica se debe colocar las letras NA.
Para las hojas de vida de los equipos biomédicos que en el momento de implementar este manual se
encuentren funcionando, y partiendo del hecho que la hoja de vida se realiza solo una vez durante la vida útil
del mismo, se recomienda adicionar una hoja con la información que falte para completar estos requisitos,
pero en ningún caso eliminar la información o historial que ya se tenga.
1. IDENTIFICACION
Se busca con esta información realizar una identificación de los responsables en la fase de post-mercadeo del
equipo
1.1 CODIGO DEL EQUIPO:
Este código se refiere al código internacional equipo; Hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social no
establezca una adopción nacional para el mismo, el prestador de servicios de salud o el propietario del equipo
puede utilizar:
 ECRI según lo recomienda el apéndice 5 de la Resolución 0293 de 2004. Se debe consultar la
base de datos de ECRI para el equipo en la página web de la misma entidad
 GMDN, cuando se tenga acceso al mismo
 UDI, cuando se tenga acceso a este.
1.2 REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACION:
En esta casilla se debe señalar si el equipo cuenta con registro sanitario (RS) o permiso de comercialización
(PC) o si no requiere (NR) y posteriormente escribir el numero asignado por el INVIMA que consta de una
parte alfanumérica XXXXEBC- y la parte numérica XXXXXXX.
1.3 CODIGO DEL PRESTADOR:
Se debe escribir el código asignado al prestador que se establece en el Registro Especial de Prestadores de
Servicios (REPS). Posteriormente se debe escribir la sede que aparece en este mismo registro.
1.4 DISTINTIVO:
Es el número del distintivo de habilitación del servicio en el cual se encuentra asignado el equipo.
1.5 SERIE:
Es la designación (mediante números, letras o ambos) que permita localizar y revisar todas las
operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su
trazabilidad. En este sentido se debe identificar, cuando se trate de equipos biomédicos compuestos
de subsistemas, el número de serie único para todo el equipo biomédico (sistema). El número de
serie debe ser entregado por el proveedor en el momento de la adquisición para todos los equipos
biomédicos y es responsabilidad del propietario del equipo tener los seriales de todos los equipos
adquiridos después de la entrada en vigencia de este manual. Para los equipos biomédicos
adquiridos anteriormente no podrá ser exigible este requisito.
1.6 INV/ACTIVO:
Es el número de inventario o activo asignado al equipo por el prestador y debe coincidir con el número que
reposa en el almacén.

BIOMEDICOS
2. EQUIPO:
Nombre del equipo que aparece en el registro sanitario o permiso de comercialización en el ítem producto. Si
no se tiene registro sanitario o permiso de comercialización se escribe el nombre que se encuentra en ECRI o
GMDN o algún nomenclador internacional. De lo contrario el nombre común del equipo.
2.1 MARCA:
Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso de
comercialización
2.2 MODELO:
Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso de
comercialización
2.3 TIPO:
Algunos equipos presentan este dato como identificación diferente de la serie, se recomienda obtener este
dato del Equipo
2.4 SERVICIO:
Es el servicio donde se encuentra ubicado el equipo, el área donde funciona. Si el equipo es trasladado se
debe escribir el servicio al que está asignado por el almacén o en su defecto el encargado dentro del
prestador
2.5 UBICACIÓN:
Es el lugar específico dentro del servicio, en el cual se encuentra el equipo ubicado.
2.6 EQUIPO MOVIL O FIJO:
Especificar, si las condiciones del equipo están para permanecer en esta área (FIJO) o se puede trasladar por
diferentes servicios del prestador de servicios de salud MOVIL
3. REGISTRO HISTORICO
3.1 FORMA DE ADQUISICION:
Se debe escribir la forma como ingresa el equipo al prestador: Compra Directa, Donación, Asignación,
Comodato, Alquiler
3.2 DOCUMENTO:
Se debe consignar el tipo y número de documento que soporta el ingreso del equipo al prestador: Contrato,
Carta de donación, carta de asignación, convenio de asignación, orden de compra, factura, etc.
3.3 COMPRA:
Fecha de compra o adquisición del equipo
3.4 ACTA DE RECIBO:
Fecha en la cual se recibe del proveedor el equipo a conformidad del prestador
3.5 INSTALACION
Fecha en la cual se realiza la instalación del equipo en el área y se realiza capacitación en uso correcto del
equipo
3.6 INICIO OPERACIÓN:
Fecha en la cual el personal asistencial y/o administrativo del servicio inicia la operación del equipo
3.7 VENC. GARANTIA:
Fecha en la cual se vence la garantía establecida por el proveedor y aceptada por el prestador
3.8 FABRICACION:
Fecha de fabricación que se obtiene del sticker de identificación ubicado en el equipo
3.9 COSTO:
El costo en que se adquirió o valoro para el ingreso a almacén incluyendo los impuestos. Escribir en miles de
pesos.
73
BIOMEDICOS
3.10 VIDA UTIL:

Puede ser la definida por el fabricante o importador, que debe ser durante cinco (5) años, como
mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior (10); puede ser también la estimada por
propietario del equipo biomédico en función de las condiciones y frecuencia de uso, siempre y
cuando se sigan estrictamente las recomendaciones de uso y manejo estipuladas por el fabricante.
En cualquier caso debe especificarse y definirse, si se toma la del fabricante o la del propietario.
PROVEEDOR
Nombre de la firma que lo vende al prestador, consorcio, o en el caso de donación o asignación se escribe la
entidad que lo hace en Colombia
REPRESENTANTE
Dueño del registro sanitario o permiso de comercialización, se evidencia en este documento. De lo contario se
puede elegir alguno de la zona de influencia
FABRICANTE
Dato obtenido del registro sanitario o permiso de comercialización o en su defecto del equipo
4. REGISTRO TECNICO DE INSTALACION Se busca establecer los requisitos ambientales de

funcionamiento recomendados
4.1 FUENTE DE ALIMENTACION:
Elija entre agua, gas, aire, vapor, derivados del petróleo, electricidad, energía solar, o la que el fabricante le
indique
4.2 TEC. PREDOMINANTE:
Elija la tecnología que predomina entre eléctrico, electrónico, mecánico, electromecánico, hidráulico,
neumático, vapor, solar
4.3 VOLTAJE MAX:
Registre el valor en Voltios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.4 VOLTAJE MIN:
Registre el valor en Voltios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.5 CORRIENTE MAX:
Registre el valor en Amperios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.6 CORRIENTE MIN:
Registre el valor en Amperios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.7 POTENCIA:
Registre el valor en Watts especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo. De lo contrario utilice
P=V*I, para establecerlo.
4.8 FRECUENCIA:
Registre el valor de la frecuencia en Hertz establecida por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.9 PRESION:
Si es pertinente, registre el valor en PSI con el que trabaja el equipo
4.10 VELOCIDAD:
Si es pertinente, registre el valor en RPM con el que trabaja el equipo
4.11 PESO:
Si es pertinente, registre el valor en Kilogramos del equipo
4.12 TEMPERATURA:
Si es pertinente, registre el valor en Grados Celsius en el cual puede funcionar el equipo
74
BIOMEDICOS
4.13 OTROS:
Especifique otros datos técnicos que considere pertinentes con respecto a instalación y puesta en
funcionamiento del equipo
5. REGISTRO TECNICO DE FUNCIONAMIENTO

Se refiere a los valores de trabajo del equipo, ejemplo una pesa tiene un rango de 10 a 100 Kg
5.1 RANGO DE VOLTAJE:
Si es pertinente, registre el valor máximo y mínimo en Voltios que suministra el equipo en su funcionamiento
5.2 RANGO DE CORRIENTE:
Si es pertinente, registre el valor máximo y mínimo en Amperios que suministra el equipo en su
funcionamiento
5.3 RANGO DE POTENCIA:
Si es pertinente, registre el valor máximo y mínimo en Watts que suministra el equipo en su funcionamiento
5.4 FRECUENCIA:
Si es pertinente, registre el valor máximo y mínimo en Hertz que suministra el equipo en su funcionamiento
5.5 RANGO DE PRESION:
Si es pertinente, registre el valor máximo y mínimo en PSI que suministra el equipo en su funcionamiento
5.6 RANGO DE VELOCIDAD:
Si es pertinente, registre el valor máximo y mínimo en RPM que suministra el equipo en su funcionamiento
5.7 RANGO DE TEMPERATURA:
Si es pertinente, registre el valor máximo y mínimo en CELSIUS que suministra el equipo en su
funcionamiento
5.8 PESO:
Si es pertinente, registre el valor máximo y mínimo en KILOGRAMOS en los que trabaja el equipo
5.9 RANGO DE HUMEDAD:
Si es pertinente, registre el valor máximo y mínimo en % que suministra el equipo
5.10 OTRAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE:
Registre los demás datos que correspondan a los valores de trabajo del equipo.
6. REGISTRO DE APOYO TECNICO

MANUALES:
Señale con una X los que existen o entrega el proveedor para el equipo
CLASIFICACION BIOMEDICA:
Señale con una X la clasificación biomédica teniendo en cuenta:
a. Equipos de diagnostico: Los conforman todos aquellos equipos que se utilizan para conocer el estado de
salud de un paciente. Normalmente miden señales fisiológicas que se procesan en forma de señales
directamente relacionadas con las manifestaciones vitales (estado de salud) de un paciente. Los datos
recogidos sirven al médico para definir el tratamiento a seguir con el paciente.
b. Equipos de prevención: Los conforman aquellos equipos que se utilizan para evitar que se produzcan
condiciones ambientales peligrosas para la salud de los pacientes, pues eliminan tales situaciones. Ejemplo:
Los esterilizadores evitan que se contaminen biológicamente elementos tales como, instrumental, y ropa
quirúrgica
c. Equipos de rehabilitación: Son aquellos equipos que se utilizan para devolver las facultades a un paciente
que las haya perdido de forma no irreversible, o que por diversas anomalías no las haya podido desarrollar,
75
BIOMEDICOS
siendo viable su recuperación. Ejemplo: todo el equipo que se utiliza en procesos de terapia física y
rehabilitación.
d. Equipos de análisis de laboratorio: Son aquellos equipos que se utilizan en procesos de laboratorio clínico;
pertenecen a un subgrupo de los equipos de diagnostico, pero fueron manejados por aparte en la citada
resolución, razón por la que manejan aparte de otros equipos usados para el diagnóstico
e. Equipos de tratamiento y mantenimiento de la vida: Lo conforman aquellos equipos que se utilizan para
realizar algún procedimiento o tratamiento mediante el cual se pretende mantener controladas las condiciones
vitales de un paciente, o corregir anomalías que afectan su estado de salud. Igualmente pertenecen a esta
categoría los equipos que son indispensables para la realización de los procedimientos o que son utilizados
para ayudar a efectuarlos.
CLASIFICACION POR RIESGO:
Extraiga del registro sanitario o permiso de comercialización este dato. Si no tiene el documento remítase al
DEC. 4725 del 2005 para establecerlo
7. COMPONENTES
Registre los componentes que funcionan en conjunto con el equipo. Ejemplo: Equipo de endoscopia,
componentes: Fuente de luz, Monitor, Videograbadora, etc.…
8. MANTENIMIENTO
PERIODICIDAD DEL MANTENIMIENTO:
Del mantenimiento preventivo establecida por el fabricante, puede ser mensual, bimensual, trimestral, etc.…
RECOMENDACIONES PARA MEDICIONES
Registre si el fabricante establece recomendaciones para realizar las mediciones dentro del mantenimiento
del equipo y en el esquema de control metrológico cuando aplique.
9. LISTA DE CHEQUEO DE DOCUMENTOS SOPORTES ANEXOS A LA HOJA DE VIDA:

Estos documentos se recomiendan solicitar al proveedor en la etapa de negociación con el fin de obtener
datos que soporten adecuadamente el funcionamiento y mantenimiento pos-venta del equipo. Registre cuales
de los documentos de la lista de chequeo se anexan en la hoja de vida.
10. REGISTRO HISTORICO DE MANTENIMIENTO

En este registro se debe busca consolidar la información referente a los mantenimientos que se realicen al
equipo hospitalario. Como soporte de estas actividades se deben encontrar los reportes de servicio de
mantenimiento correctivo y las listas de chequeo de mantenimiento preventivo.
Adicionalmente se busca de obtener indicadores para el área de mantenimiento hospitalario que den soporte
a los lineamientos gerenciales futuros. Se recomienda anualmente adicionar una hoja para esta información y
clausurar la del año anterior.
10.1 FECHA
La fecha en que se realiza la actividad estableciendo día, mes, año
10.2 No. INF
Se escribe el número de consecutivo de los reportes de servicio de mantenimiento correctivo y las listas de
chequeo de mantenimiento preventivo. Si el documento no tiene número, se debe asignar un número para
diligenciar esta casilla.
10.3 RESPONSABLE TECNICO
76
BIOMEDICOS
Escriba el número del registro INVIMA del responsable técnico, quien realiza esa determinada actividad de
mantenimiento
10.4 TIPO MTTO
Elija el tipo de intervención entre: Preventivo, Correctivo, Predictivo, Otro
10.5H.H
HORAS HOMBRE: El objetivo es registrar la cantidad de horas que se gastaron en la intervención realizada
de ingeniero, técnico, o personal similar, en la reparación específica del equipo con el fin de cuantificar
posteriormente la cantidad de horas que se requieren anualmente para cada intervención. Este tiempo incluye
el diligenciamiento de los documentos pertinentes. Se debe registrar en horas, ejemplo: 30 minutos es 0,5
horas.
10.6 H.P
HORAS PARADAS: Es la cantidad de horas que permaneció el equipo sin funcionar debido a la intervención
realizada. Adicionalmente se debe registrar el tiempo de parada en la consecución de los repuestos, los
insumos o accesorios y trámites administrativos requeridos para la puesta en funcionamiento
10.7 REPUESTO
Se describen los repuestos utilizados en la intervención realizada con el fin de tener un histórico de repuestos
que puedan servir para realizar las proyecciones de compras del año siguiente para mantenimiento de los
equipos
10.8 COSTO
Registre el costo que tuvo la intervención si fue realizada por terceros, en el caso de realizarse por el mismo
servicio técnico del prestador, cuantifique las horas de trabajo y adicione el costo de los repuestos. El costo
incluye el total invertido en la reparación
10.9 OBSERVACIONES
Describa observaciones generales a la intervención
10.10 REGISTRADO POR:
Datos de la persona que es la encargada y realiza el registro de la información
11. REGISTRO HISTORICO DE UBICACIONES
Se busca establecer la trazabilidad del equipo biomédico dentro del prestador de servicios de salud y
puede ser aplicable para los comodatos, arrendamientos, etc.
UBICACIÓN INICIAL
Son todos los datos de la ubicación del equipo apenas ingresa al prestador e inicia su funcionamiento. Aplican
para las hojas de vida de los equipos que ingresen después de la entrada en vigencia del acto administrativo
para la gestión del mantenimiento
11.1 FECHA:
Día donde inicia operación el equipo biomédico
11.2 SERVICIO:
Es el servicio donde se encuentra ubicado el equipo, el área donde funciona.
11.3 UBICACIÓN:
Es el lugar específico dentro del servicio, en el cual se encuentra el equipo ubicado.
11.4 RESPONSABLE:
Nombre y cargo de la persona que recibe el equipo y se responsabiliza de él dentro del servicio
11.5 QUIEN ENTREGA:
Nombre y cargo de la persona que entrega el equipo al servicio específico
11.6 QUIEN RECIBE:
Nombre y cargo de la persona que recibe el equipo en el servicio específico
77
BIOMEDICOS
UBICACIONES POSTERIORES
Son todos los datos de las ubicaciones a través del tiempo en el prestador. Aplica para las hojas de vida de
los equipos que están en funcionamiento, registrando el dato actual.
11.7 FECHA
Día donde se registra el traslado
11.8 SERVICIO DE ORIGEN
Es el servicio que entrega el equipo, debe coincidir con el registro anteriormente en "servicio destino" para
garantizar la trazabilidad
11.9 SERVICIO DE DESTINO
Es el servicio que recibe el equipo y quien asigna un responsable para el mismo
11.10 RESPONSABLE ACTUAL
Nombre y cargo de la persona que recibe el equipo y se responsabiliza del dentro del servicio
11.11 QUIEN ENTREGA:
Nombre y cargo de la persona que entrega el equipo al servicio específico
11.12 QUIEN RECIBE:
Nombre y cargo de la persona que recibe el equipo en el servicio específico
12. OBSERVACIONES ADICIONALES

Se busca establecer las observaciones inicialmente para el diligenciamiento de la hoja de vida y referente a
los datos que se registran. Posteriormente se recomienda una hoja de observaciones anualmente donde se
pueden consignar las conclusiones anuales de los servicios prestados al equipo y otras observaciones.
12.1 FECHA:
Escriba la fecha en que se registra la información
12.2. OBSERVACION
Registre las observaciones que se requieran hacer frente al diligenciamiento de los datos de la hoja de vida,
los registros de mantenimientos y otras adicionales.
12.3 FIRMA:
Escriba nombre, cargo y firma de quien realiza la observación
78
BIOMEDICOS
ANEXO 2. PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO

El protocolo de mantenimiento preventivo es el conjunto de actividades realizadas durante estas
rutinas, establecidas por el tenedor del equipo, basado en las recomendaciones del fabricante. Es el
registro que evidencia tanto las actividades realizadas, como las mediciones y resultados u
observaciones que de esta actividad se derivan en función de la gestión del riesgo que motiva el
mantenimiento preventivo. Se debe diligenciar por cada equipo y como mínimo deben contener:
1. IDENTIFICACION:
1.1 IDENTIFICACION DEL PROTOCOLO: Identificación que se da a cada protocolo en el prestador de
servicios de salud, según su sistema de gestión documental.
1.2 CODIGO DEL EQUIPO: Este código se refiere al código de un nomenclador internacional como ECRI
o GMDN del equipo según lo recomienda el apéndice 5 de la Resolución 0293 de 2004.
Posteriormente responderá a las necesidades de estándar semántico.
1.3 CODIGO DEL PRESTADOR: Se debe escribir el código asignado al prestador que se establece
en el Registro Especial de Prestadores de Servicios (REPS). Posteriormente se debe escribir la sede
que aparece en este mismo registro.
1.4 SERVICIO: Es el servicio donde se encuentra ubicado el equipo, el área donde funciona. Si el equipo
es trasladado se debe escribir el servicio al que está asignado por el almacén o en su defecto el
encargado dentro del prestador.
1.5 UBICACIÓN: Es el lugar especifico dentro del servicio, en el cual se encuentra el equipo ubicado.
1.6 DESCRIPCION DEL EQUIPO: Referencie a GMDN o ECRI u otro nomenclador internacional que
proporcione una pequeña descripción del equipo
1.7 NOMBRE: Nombre del equipo que aparece en el registro sanitario o permiso de comercialización en el
ítem Producto. Si no se tiene registro sanitario o permiso de comercialización se escribe el nombre que
se asigna por el nomenclador internacional ya sea ECRI o GMDN. Si no existe ninguno de estos, se
puede escribir el nombre común del equipo.
1.8 MARCA: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
de comercialización
1.9 MODELO: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
1.10 SERIE: Es la designación (mediante números, letras o ambos) que permita localizar y revisar todas las
de subsistemas, el número de serie único para todo el equipo biomédico (sistema). El número de serie
debe ser entregado por el proveedor en el momento de la adquisición para todos los equipos
adquiridos después de la entrada en vigencia de este manual. Para los equipos biomédicos adquiridos
1.11 INV/ACTIVO: Es el numero de inventario o activo asignado al equipo por el prestador y debe coincidir
con el numero que reposa en el almacén. Cuando el sistema de información así lo permita, se puede
poner solo un identificador que permita trazar la información al inventario no hay necesidad de repetir
estos.
1.12 CLASIFICACION BIOMEDICA:
79
BIOMEDICOS
a. Equipos de diagnostico: Los conforman todos aquellos equipos que se utilizan para conocer el
estado de salud de un paciente. Normalmente miden señales fisiológicas que se procesan en forma de
señales directamente relacionadas con las manifestaciones vitales (estado de salud) de un paciente.
Los datos recogidos sirven al médico para definir el tratamiento a seguir con el paciente.
b. Equipos de prevención: Los conforman aquellos equipos que se utilizan para evitar que se
produzcan condiciones ambientales peligrosas para la salud de los pacientes, pues eliminan tales
situaciones. Ejemplo: Los esterilizadores evitan que se contaminen biológicamente elementos tales
como, instrumental, y ropa quirúrgica
c. Equipos de rehabilitación: Son aquellos equipos que se utilizan para devolver las facultades a un
paciente que las haya perdido de forma no irreversible, o que por diversas anomalías no las haya
podido desarrollar, siendo viable su recuperación. Ejemplo: todo el equipo que se utiliza en procesos
de terapia física y rehabilitación.
d. Equipos de análisis de laboratorio: Son aquellos equipos que se utilizan en procesos de laboratorio
clínico; pertenecen a un subgrupo de los equipos de diagnostico, pero fueron manejados por aparte en
la citada resolución, razón por la que manejan aparte de otros equipos usados para el diagnóstico
e. Equipos de tratamiento y mantenimiento de la vida: Lo conforman aquellos equipos que se utilizan
para realizar algún procedimiento o tratamiento mediante el cual se pretende mantener controladas las
condiciones vitales de un paciente, o corregir anomalías que afectan su estado de salud. Igualmente
pertenecen a esta categoría los equipos que son indispensables para la realización de los
procedimientos o que son utilizados para ayudar a efectuarlos.
1.13 CLASIFICACION POR RIESGO: Extraiga del registro sanitario o permiso de comercialización este
dato. Según el decreto 4725 del 2005, el INVIMA es la única entidad que debe realizar la clasificación
por riesgo en el país, ya que se realiza al analizar la documentación pertinente al otorgar la
autorización para iniciar su comercialización. Esta información para equipos biomédicos adquiridos
antes de la entrada en vigencia del mencionado decreto, puede establecerlo el prestador, basado en
equipos biomédicos de tecnología similar que existan información ya sea en el prestador de servicios
de salud o en el INVIMA.
1.14 FRECUENCIA: Se refiere a la periodicidad que estableció, basado en recomendaciones del fabricante,
para realizar el mantenimiento preventivo.
1.15 TIEMPO ESTIMADO: Defina la duración estándar, en horas, del procedimiento de mantenimiento del
equipo, incluya los tiempos de traslado y entrega al personal asistencial.
1.16 FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, en la cual se realiza la actividad.
2. PROCEDIMIENTOS:
Basados en la información que entrega el fabricante, haga una lista ordenada cronológicamente de las
actividades que se deben realizar para el mantenimiento preventivo del equipo.
3. MEDICIONES:
Defina las mediciones que se deben realizar sobre el equipo para asegurar que se encuentra dentro de los
rangos definidos por el fabricante para su correcto funcionamiento. Especifique los valores de referencia para
las mediciones y mantenga un espacio en blanco para diligenciar con los resultados de las mediciones
realizadas durante el mantenimiento preventivo.
Se recomienda igualmente dejar un espacio en blanco para adicionar alguna medición que no se haya tenido
en cuenta dentro del listado y que el personal técnico detecte que debe ser realizada.
80
BIOMEDICOS
4. RECOMENDACIONES DE SEGURIDAD:
Especifique, según el fabricante, cuales son las recomendaciones que se deben tener en cuenta respecto a la
seguridad del personal técnico, para desarrollar las actividades de mantenimiento preventivo. Incluya en estas
recomendaciones de seguridad eléctrica y control de infecciones, entre otras.
5. HERRAMIENTAS Y EQUIPOS DE MEDICION:

Después de conocer las actividades y las mediciones requeridas, liste las herramientas y los equipos de
medición que se requieren para realizar estas actividades. Incluya la dotación que sea necesaria con el
objetivo de tenerla en cuenta para la adquisición en cada prestador de servicios de salud o como requisito
de contratación para las actividades de mantenimiento externas.
Se recomienda igualmente dejar un espacio en blanco para adicionar alguna herramienta o equipo de
medición que no se haya tenido en cuenta dentro del listado y que el personal técnico detecte que debe ser
utilizado.
6. INSUMOS:
Según las actividades descritas en el procedimiento, especifique los insumos que puedan llegar a utilizarse y
haga un listado en este protocolo.
7. REPUESTOS:
En este listado se busca establecer las cantidades de las piezas de recambio que se utilizan en este tipo de
mantenimiento, por lo que se requiere enumere los repuestos recomendados por el fabricante y establezca
cuales de estos se utilizan durante el desarrollo del mantenimiento preventivo.
Se recomienda igualmente dejar un espacio en blanco para adicionar algún repuesto que no se haya tenido
en cuenta dentro del listado y que el personal técnico detecte que debe ser utilizado.
8. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier información adicional que se obtenga en el
desarrollo del mantenimiento preventivo.
9. DATOS DEL PERSONAL QUE REALIZA EL MANTENIMIENTO

Es un espacio para diligenciar la información referente al recurso humano que realiza el mantenimiento.
Incluya nombre, cargo, firma, tarjeta profesional y fecha.
10. RECIBIDO A SATISFACCION:

Es un espacio para diligenciar la información referente a la puesta en funcionamiento en el servicio posterior
al mantenimiento preventivo del equipo biomédico y la aceptación por parte del personal asistencial del
mismo. Incluya nombre, cargo, firma y fecha.
81
BIOMEDICOS
PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO

1 IDENTIFICACION
1.1 1.1. IDENTIFICACION DEL PROTOCOLO: 1.2 CODIGO DEL EQUIPO:
1.3 CODIGO DEL PRESTADOR: 1.4 SERVICIO:

1.5 UBICACIÓN:
1.6 DESCRIPCION DEL EQUIPO:
1.7 NOMBRE: 1.8 MARCA:
1.9 MODELO: 1.10 SERIE: 1.11 INV/ACTIVO:
1.12 CLASIFICACION BIOMEDICA: 1.13 CLASIFICACION POR RIESGO:
1.14 FRECUENCIA: 1.15 TIEMPO ESTIMADO:
# 2. PROCEDIMIENTOS 1.16 FECHA 3. MEDICIONES
4. RECOMENDACIONES DE SEGURIDAD:
5. HERRAMIENTAS Y EQUIPOS DE MEDICION
6. INSUMOS
7. REPUESTOS
8. OBSERVACIONES
9. QUIEN REALIZA: 10. RECIBIDO A SATISFACCION
FIRMA FIRMA
NOMBRE NOMBRE
CARGO CARGO
T.P FECHA
FECHA
82
BIOMEDICOS
ANEXO 3. INSPECCIÓN DE SEGURIDAD

Cuando no se incluya dentro del protocolo de mantenimiento preventivo o cuando el prestador
estime pertinente realizar inspecciones de seguridad de manera independiente y para los equipos
biomédicos que se definan por parte del prestador, el registro como mínimo debe contener:
1. IDENTIFICACION:
1.1 NUMERO DE LA INSPECCIÓN DE SEGURIDAD: Identificación que se da a cada registro en el

prestador de servicios de salud, según su sistema de gestión documental.
proporcione una pequeña descripción del equipo.
estos.
a. Equipos de diagnostico
b. Equipos de prevención
83
BIOMEDICOS
c. Equipos de rehabilitación
d. Equipos de análisis de laboratorio
e. Equipos de tratamiento y mantenimiento de la vida
2. PROCEDIMIENTOS:
Establezca una lista ordenada cronológicamente de las actividades que se deben realizar para la inspección
de seguridad del equipo biomédico.
3. MEDICIONES:
Defina las mediciones a que haya lugar para asegurar que se encuentra dentro de los rangos definidos por el
fabricante para su correcto funcionamiento. Especifique los valores de referencia para las mediciones y
mantenga un espacio en blanco para diligenciar con los resultados de las mediciones realizadas.
4. HERRAMIENTAS Y EQUIPOS DE MEDICION:

Haga una lista de las herramientas y los equipos de medición que se requieren para realizar estas
actividades.
5. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier información adicional que se deba tener en cuenta.
6. DATOS DEL PERSONAL QUE REALIZA LA ACTIVIDAD

Es un espacio para diligenciar la información referente al recurso humano que realiza la inspección. Incluya
nombre, cargo, firma, tarjeta profesional y fecha.
84
BIOMEDICOS
INSPECCIÓN DE SEGURIDAD
1 IDENTIFICACION
1.1 NUMERO DE LA INSPECCIÓN DE SEGURIDAD 1.2 CODIGO DEL EQUIPO:

1.5 UBICACIÓN:
# 2. PROCEDIMIENTOS 1.16 FECHA 3. MEDICIONES
4. HERRAMIENTAS Y EQUIPOS DE MEDICION
5. OBSERVACIONES
6. QUIEN REALIZA:
FIRMA
NOMBRE
CARGO
T.P
FECHA
85
BIOMEDICOS
ANEXO 4. INSPECCIÓN DE FUNCIONAMIENTO

Cuando no se incluya dentro del protocolo de mantenimiento preventivo o cuando el prestador
estime pertinente realizar inspecciones de funcionamiento de manera independiente y para los
equipos biomédicos que se definan por parte del prestador, su registro como mínimo debe contener:
1. IDENTIFICACION:
1.1 NUMERO DE LA INSPECCIÓN DE FUNCIONAMIENTO: Identificación que se da a cada registro en el

prestador de servicios de salud, según su sistema de gestión documental.
proporcione una pequeña descripción del equipo.
estos.
a. Equipos de diagnostico
b. Equipos de prevención
86
BIOMEDICOS
c. Equipos de rehabilitación
d. Equipos de análisis de laboratorio
e. Equipos de tratamiento y mantenimiento de la vida
1.16 RESPONSABLE: Escriba el nombre de la persona que realiza la inspección de funcionamiento.
2. PROCEDIMIENTOS:
Establezca una lista ordenada cronológicamente de las actividades que se deben realizar para la inspección
de funcionamiento del equipo biomédico.
3. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier información adicional que se deba tener en cuenta.
4. DATOS DEL PERSONAL QUE REALIZA LA ACTIVIDAD

Es un espacio para diligenciar la información referente al recurso humano que realiza la inspección. Incluya
nombre, cargo, firma, y fecha.
87
BIOMEDICOS
INSPECCIÓN DE FUNCIONAMIENTO
1 IDENTIFICACION
1.1 NUMERO DE LA INSPECCIÓN DE FUNCIONAMIENTO 1.2 CODIGO DEL EQUIPO:

1.5 UBICACIÓN:
# 2. PROCEDIMIENTOS 1.17 FECHA 1.16 RESPONSABLE
3. OBSERVACIONES
6. QUIEN REALIZA:
FIRMA
NOMBRE
CARGO
FECHA
88
BIOMEDICOS
ANEXO 5. SOLICITUD DE MANTENIMIENTO

Estos son los registros que se generan cuando se requiere una actividad de mantenimiento
correctivo para el equipo biomédico. Se compone de dos partes, la primera diligenciada por el
personal que detecta la falla convirtiéndose en la evidencia del reporte y la segunda parte donde se
realiza la atención por parte del personal técnico y de ingeniería y se genera la solución
convirtiéndose en la evidencia de la atención prestada por el área de ingeniería clínica, esta parte
puede estar incluida en el reporte de mantenimiento correctivo. Debe contener:
1. CONSECUTIVO DE LA ORDEN: Identificación que se da a cada orden en el prestador de

servicios de salud según su sistema de gestión documental.
Por parte del personal que reporta la falla:
2. IDENTIFICACION DEL REPORTE:

2.1 FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, del momento que se informa el problema
2.2 HORA: Escriba la hora en que se informa el problema.
2.3 SERVICIO: Es el servicio donde se encuentra físicamente ubicado el equipo, el área donde funciona.
3. IDENTIFICACION DEL EQUIPO QUE PRESENTA PROBLEMAS (Diligenciamiento obligatorio

únicamente de la información que posea quien reporta, posterior diligenciamiento por parte
del personal que realiza la atención) :
89
BIOMEDICOS
estos.
4. REPORTE DEL PROBLEMA:

4.1 DESCRIBA EL PROBLEMA: Escriba un resumen del hecho que sucedió o esta sucediendo con el
equipo.
4.2 NOMBRE: Escriba el nombre de la persona que solicita el servicio y la firma si es posible.
4.3 CARGO: Escriba el cargo de la persona que solicita el servicio.
Por parte del personal que atiende la falla:
5. ATENCION DEL PROBLEMA:

5.1 FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, del momento que se realiza la atención
5.2 HORA: Escriba la hora que se realiza la atención.
5.3 ATENDIDO POR: Escriba el nombre de la persona del área técnica que atiende la solicitud
6. DETECCION DEL PROBLEMA

6.1 PROBLEMA ENCONTRADO: describa brevemente el problema que haya detectado al realizar la
atención, confirmación de lo reportado o nuevos detalles encontrados
6.2 ACCIÓN TOMADA: se debe identificar que acción se debe realizar después de analizar el estado del
equipo, como mínimo: mantenimiento correctivo en el sitio, se debe retirar para mantenimiento
correctivo, requiere mantenimiento correctivo externo, falla por mal uso.
6.3 NUMERO DEL FORMATO DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO RELACIONADO CON LA
ATENCIÓN: Para cualquier actividad de mantenimiento correctivo que sea generada se debe
diligenciar un formato de mantenimiento correctivo. Si el prestador lo considera pertinente puede incluir
el informe de mantenimiento correctivo en este mismo registro.
7. CIERRE DEL PROBLEMA:

7.1 FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA
7.2 HORA: Escriba la hora de diligenciamiento.
7.3 TIEMPO DE DURACION: Realice el cálculo del tiempo desde la primera fecha y hora del formato hasta
la fecha y hora donde se realiza el cierre del problema.
7.4 AREA TECNICA: Escriba firma, nombre y cargo de la persona que entrega el equipo que presento
problemas, al servicio.
7.5 AREA ASISTENCIAL O ADMINISTRATIVA: Escriba firma, nombre y cargo de la persona que recibe el
equipo en el servicio
90
BIOMEDICOS
SOLICITUD DE MANTENIMIENTO
1 CONSECUTIVO DE LA ORDEN:
2. IDENTIFICACION DEL REPORTE

2.1 FECHA: 2.2 HORA: 2.3 SERVICIO: 2.4 UBICACIÓN:
3. IDENTIFICACION DEL EQUIPO QUE PRESENTA PROBLEMAS

3.1 CODIGO DEL EQUIPO: 3.2 NOMBRE:
3.3 MARCA: 3.4 MODELO:
3.5 SERIE: 3.6 INV/ACTIVO:
4. REPORTE DEL PROBLEMA

4.1 DESCRIPCION:
4.2 NOMBRE: 4.3 CARGO:
5. ATENCION DEL PROBLEMA

5.1 FECHA: 5.2 HORA: 5.3 ATENDIDO POR:
6. DETECCION DEL PROBLEMA

6.1 PROBLEMA ENCONTRADO:
6.2 ACCION TOMADA
6.3 # FORMATO MTTO RELACIONADO CON LA ATENCION:
7.1 CIERRE DEL PROBLEMA

7.1 FECHA: 7.2 HORA: 7.3 TIEMPO DE DURACION:
AREA TECNICA AREA ASISTENCIAL O ADMINISTRATIVA
FIRMA FIRMA
NOMBRE NOMBRE
CARGO CARGO
91
BIOMEDICOS
ANEXO 6. REPORTE DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO

Estos son los registros que se generan como evidencia de la actividad de mantenimiento correctivo,
pueden estar incluidos en el registro “solicitud de mantenimiento” o puede ser independiente,
manteniendo un número correlacionado entre los dos registros.
1. CONSECUTIVO DEL REPORTE: Identificación que se da al reporte, en el prestador de

servicios de salud, según su sistema de gestión documental.
2. IDENTIFICACION:
2.1 CODIGO DEL PRESTADOR: Se debe escribir el código asignado al prestador que se establece en el
Registro Especial de Prestadores de Servicios (REPS). Posteriormente se debe escribir la sede que
aparece en este mismo registro.
encargado dentro del prestador
puede escribir el nombre común del equipo
con el numero que reposa en el almacén.
92
BIOMEDICOS
de salud o en el INVIMA
2.11 FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, la fecha en la que se realiza el diligenciamiento del
informe.
3. PROBLEMA DETECTADO:
Describa brevemente el problema detectado con el equipo biomédico al cual se le presta la atención.
4. ACTIVIDADES REALIZADAS:
Describa las actividades que se realizaron en el mantenimiento correctivo, haciendo especial énfasis en la
que soluciono el problema presentado.
5. REPUESTOS, ACCESORIOS E INSUMOS UTILIZADOS:

Registre los repuestos, accesorios e insumos que se utilizaron para solucionar el problema presentado con el
equipo, con cantidades y costos de ser posible.
6. MEDICIONES:
Señale las mediciones realizadas al equipo para asegurar que se encuentra dentro de los rangos definidos
por el fabricante para su correcto funcionamiento, antes de entregarse al servicio.
7. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier información adicional que se obtenga en el
desarrollo del mantenimiento correctivo.
8. FIRMAS:
8.1 AREA TECNICA: Escriba firma, nombre y cargo de la persona que entrega el equipo que presento
problemas, al servicio.
8.2 AREA ASISTENCIAL: Escriba firma, nombre y cargo de la persona que recibe el equipo en el servicio
93
BIOMEDICOS
REPORTE DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO

1 CONSECUTIVO DE LA ORDEN:
2. IDENTIFICACION
2.3 UBICACIÓN: 2.4 CODIGO DEL EQUIPO:
2.10 CLASIFICACION POR RIESGO: 2.11 FECHA:
3. PROBLEMA DETECTADO:
4. ACTIVIDADES REALIZADAS:
5. REPUESTOS, ACCESORIOS E INSUMOS UTILIZADOS
6. MEDICIONES:
7. OBSERVACIONES:
8. FIRMAS
AREA TECNICA AREA ASISTENCIAL O ADMINISTRATIVA
FIRMA FIRMA
NOMBRE NOMBRE
CARGO CARGO
94
BIOMEDICOS
ANEXO 7. FORMATO DE PLANEACION Y SEGUIMIENTO

1.1 NOMBRE DEL PRESTADOR:
1.2 CODIGO DEL PRESTADOR: Se debe escribir el código asignado al prestador que se establece en el
Registro Especial de Prestadores de Servicios (REPS). Posteriormente se debe escribir la sede que
aparece en este mismo registro.
encargado dentro del prestador
con el numero que reposa en el almacén.
1.10 ESTRATEGIAS DE MANTENIMIENTO QUE APLICA: Basado en intervalos, predictivo, centrado en la
confiabilidad, por tiempo de uso, a modo de falla cuyas definiciones se encuentran en el documento.
Como mínimo la estrategia que aplica para todos en la de basada en intervalos. En caso que se decida
elegir otra estrategia, se debe establecer con evidencia las razones que la fundamentan.
de salud o en el INVIMA
1.12 FRECUENCIA: Se refiere a la periodicidad que según la estrategia y basados en recomendaciones de
del fabricante se estableció para realizar el mantenimiento preventivo.
1.13 FECHA: Defina el periodo de tiempo en formato DD-MM-AAAA, de la programación de mantenimiento
preventivo para el equipo
95
BIOMEDICOS
1.14 NIT DEL RESPONSABLE DE MANTENIMIENTO: Escriba el Nit del responsable de mantenimiento
preventivo del equipo. Si es con mantenimiento interno, escriba el Nit del prestador, si es
mantenimiento externo, escriba el Nit del contratista.
1.15 REGISTRO INVIMA DEL RESPONSABLE TÉCNICO: Escriba el numero del registro INVIMA para el
responsable técnico de la actividad de mantenimiento, según el artículo 39 del decreto 4725 de 2005.
1.16 TIEMPO ESTIMADO: Defina la duración estándar del procedimiento de mantenimiento del equipo,
incluya los tiempos de traslado y entrega al personal asistencial.
1.17 PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO: Escriba la identificación del protocolo de
mantenimiento al que corresponde el equipo biomédico.
96
VERSION PRELIMINAR DE LA GUIA PARA LA GESTION DEL
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS
CÓDIGO: VERSIÓN: FECHA: Diciembre 2014
ANEXO 8. FICHA TECNICAS INDICADORES
CANTIDAD DE EQUIPOS EN EL PRESTADOR DE SERVICIOS DE

Nombre del indicador
SALUD CLASIFICADO POR RIESGO
Objetivo que se evalúa a través Clasificación de los prestadores de servicios de salud por
del indicador cantidad de equipos
Sumatoria de Equipos riesgo I + Equipos riesgo IIA + Equipos
Fórmula de cálculo:
riesgo IIB + equipos riesgo III
Unidad de medición: Suma
Cantidad de equipos en el prestador de servicios de salud y en
Descripción:
sus sedes
Tomar del inventario la cantidad de equipos biomedicos
Metodología de medición:
clasificado por riesgo
Periodicidad: Semestral
Inventario de activos fijos o del area de ingenieria clinica o su
Fuentes de información:
equivalente.
Falta de coherencia de los dos inventarios.
Limitaciones: Falta de actualizacion de los inventarios.
Errores en la clasificacion por riesgo realizada por el INVIMA
COSTO TOTAL DE ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO EN EL

AÑO
Objetivo que se evalúa a través
Clasificación de las instituciones por costos de mantenimiento
del indicador
Sumatoria de costo de actividades de mantenimiento, repuesto,
Fórmula de cálculo:
insumos, consumibles durante el periodo de tiempo
Unidad de medición: Suma
Descripción: Costo total del mantenimiento
Tomar de la hoja de vida el costo total de las actividades de
Metodología de medición: mantenimiento. Se debe adicionar la nomina cuando se cuenta
con área de ingeniería clínica.
Periodicidad: Semestral
Fuentes de información: Hojas de vida, control de costos.
Limitaciones:
SIG-F04 VERSIÓN 2 (28 de Noviembre del 2014))

BIOMEDICOS
PORCENTAJE (%) CUMPLIMIENTO DE ACTIVIDADES

PROGRAMADAS DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO
Objetivo que se evalúa a través Cumplir el 100% de las actividades de mantenimiento preventivo
del indicador en la institución
(AMPR / AMPP)*100
Fórmula de cálculo
AMPR= Actividades de mantenimiento preventivo realizadas
AMPP= Actividades de mantenimiento preventivo programadas
Unidad de medición Porcentaje
El indicador mide las actividades de mantenimiento preventivo a
Descripción equipos biomédicos realizadas en un periodo de tiempo, según
programación realizada
La medición la realiza el personal de gestión, al tomar la
información de los reportes de mantenimiento preventivo
Metodología de medición diligenciados y los compara con los programados en el periodo
de tiempo. Solo incluye los que tengan con visto bueno del área
asistencial.
Periodicidad Mensual, semestral, anual
Línea base o valor de referencia 0% ejecutado al iniciar el año
Valor final o meta prevista 100% ejecutado al finalizar el año
El departamento de ingeniería clínica o su equivalente obtiene la
información de los reportes de mantenimiento preventivo y/o de
las hojas de vida de los equipos biomédicos, y es el encargado de
Fuentes de información
producir el indicador. Esta la compara con el formato de
planeación de mantenimiento preventivo que lo tiene este
mismo departamento.
 Falta de información que se puede obtener de los registros
diligenciados por el personal técnico o de ingeniería
Limitaciones
 Falta de información del formato de planeación de
mantenimiento preventivo
99
BIOMEDICOS
PORCENTAJE (%) DEL CUMPLIMIENTO DE LAS ORDENES DE

SERVICIO O DEL MANTENIMIENTO CORRECTIVO
Objetivo que se evalúa a través Cumplir las ordenes de servicio generadas en el periodo de
del indicador tiempo
(NOSR / TOSG)*100
NOSR= Numero de Ordenes de Servicio Resueltas. (Hasta

Fórmula de cálculo devolver el equipo al normal funcionamiento) en el periodo de
tiempo
TOSG= Total de Ordenes de Servicio Generadas en el periodo de
tiempo
Unidad de medición Porcentaje
El indicador mide el nivel de resolutividad de las actividades de
Descripción
mantenimiento correctivo en una institucion
La medicion la realiza el personal de gestion, al tomar la
informacion de los órdenes de servicio que se solucionaron y las
que ingresaron en un periodo de tiempo. Para las OSR, solo se
Metodología de medición tiene en cuenta aquellas que se solucionaron, devolviendo el
equipo a su normal funcionamiento. Los cortes de tiempo, para
las OSG, se hacen 5 dias calendario antes del fin de corte del
periodo (para tener una ventana de medicion).
Periodicidad Mensual, semestral, anual
Línea base o valor de referencia 0% al iniciar el año

Valor final o meta prevista 95% en cada periodo de tiempo medido
El departamento de ingenieria clinica o su equivalente obtiene la
informacion de las órdenes de servicio, los reportes de
mantenimiento correctivo y/o de las hojas de vida de los
Fuentes de información
equipos biomedicos, y es el encargado de producir el indicador.
Esta la compara con la informacion obtenida en el mismo
periodo de tiempo del año inmediatamente anterior.
Falta de informacion que se puede obtener de los registros
Limitaciones diligenciados por el personal tecnico o de ingenieria
Falta de coordinacion en los cortes de los periodos de tiempo
100
BIOMEDICOS
HORAS DE PARADA DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS EN

RELACIÓN CON LAS HORAS DISPONIBLES.
Objetivo que se evalúa a través Evaluar la disponibilidad de los equipos biomédicos y realizar
del indicador seguimiento a las horas de parada de los equipos biomédicos.
HPEB / HDEB
HPEB=Horas de parada del equipo biomédico en el periodo de
Fórmula de cálculo tiempo
HDEB= Horas disponibles del equipo biomédico en el periodo de
tiempo incluyendo las horas de parada
Unidad de medición Numero
El indicador mide el impacto de las horas de parada del equipo
Descripción
biomédico en relación a la disponibilidad en general.
La medición la realiza el personal de gestión, para cada equipo
biomédico existente en la institución, basado en los registros de
mantenimiento tanto preventivo como correctivo y en las hojas
de vida de los equipos biomédicos. Teniendo en cuenta que para
Metodología de medición
el mantenimiento preventivo del equipo se requieren horas de
parada, este numerador nunca va a ser cero (la unica manera es
que a ese equipo no se le realice mantenimiento preventivo). Se
debe comparar con el mismo periodo de tiempo del año anterior
Periodicidad Semestral, anual
Valor referenciado para el mismo periodo de tiempo el año

Línea base o valor de referencia
anterior
Valor final o meta prevista Menor a 1
El departamento de ingenieria clinica o su equivalente obtiene la
informacion de los reportes de tecnovigilancia y/o de las hojas
Fuentes de información de vida de los equipos biomedicos, y es el encargado de producir
el indicador. Esta la compara con la informacion obtenida en el
mismo periodo de tiempo del año inmediatamente anterior.
Falta de informacion que se puede obtener de los registros
Limitaciones diligenciados por el personal tecnico o de ingenieria
Falta de coordinacion en los cortes de los periodos de tiempo
101
BIOMEDICOS
ANEXO 9. GUIA DE EVALUACION
1. Evidencia de la coordinación del inventario de los Equipos Biomédicos

con los activos fijos.
Para realizar esta verificación, solicite el inventario de activos fijos de la institución. Posteriormente
solicite el inventario de equipos biomédicos del área de ingeniería clínica; tome una muestra
aleatoria del 10% e identifique las coincidencias entre los dos.
Excelente Regular Malo

De la muestra seleccionada, De la muestra seleccionada, De la muestra seleccionada,
coincide el 100% y se puede coincide el 65% y se puede coincide el 30% y se puede
verificar la existencia tanto de verificar la existencia tanto de verificar la existencia tanto de
la documentación, así como la documentación. la documentación.
del estado adecuado de esta
muestra en la institución.
2. Identificación de las estrategias de intervención para los equipos

biomédicos existentes en el inventario
Las estrategias se encuentran Las estrategias se encuentran Las estrategias se encuentran
definidas para el 100% de los definidas para el 65% de los definidas para el 30% de los
equipos incluidos en el equipos incluidos en el equipos incluidos en el
inventario, y se evidencia su inventario, y se evidencia su inventario, aunque no se
cumplimiento en la hoja de cumplimiento en la hoja de evidencia su cumplimiento en
vida. vida. la hoja de vida.
3. Identificación de la metodología de mantenimiento a realizar en la

institución
La metodología se encuentra La metodología se encuentra La metodología se encuentra
definida para el 100% de los definida para el 65% de los definidas para el 30% de los
102
BIOMEDICOS
4. Definición del responsable técnico del mantenimiento según la

metodología elegida.
El responsable se encuentra El responsable se encuentra El responsable se encuentra
definido para el 100% de los definido para el 65% de los definido para el 30% de los
5. Definición de perfiles y cantidades de recurso humano para personal

técnico requerido en el programa de mantenimiento
El perfil y las cantidades de El perfil o las cantidades, o El perfil y las cantidades de
personal técnico se encuentran ambas, de personal técnico se personal técnico NO se
definido para el programa de encuentran definidos para el encuentran definidas para el
mantenimiento. Se evalúa su programa de mantenimiento. programa de mantenimiento.
cumplimiento anual y se No se evalúa su cumplimiento
replantea según las anual y ni se replantea según
necesidades las necesidades
6. Definición de perfiles y cantidades de recurso humano para personal de

gestión requerido en el programa de mantenimiento
personal de gestión se ambas, de personal de gestión personal de gestión NO se
encuentran definido para el se encuentran definidos para el encuentran definidas para el
programa de mantenimiento. programa de mantenimiento. programa de mantenimiento.
Se evalúa su cumplimiento No se evalúa su cumplimiento
anual y se replantea según las anual y ni se replantea según
103
BIOMEDICOS
7. Definición de perfiles y cantidades de recurso humano para personal

externo requerido en el programa de mantenimiento
personal externo se encuentran ambas, de personal externo se personal externo NO se
definido para el programa de encuentran definidos para el encuentran definidas para el
mantenimiento. Se evalúa su programa de mantenimiento. programa de mantenimiento.
cumplimiento anual y se No se evalúa su cumplimiento
replantea según las anual y ni se replantea según
8. Evidencia de la planeación de los recursos financieros

Existe evidencia de la Existe evidencia de la Existe evidencia de la
planeación de los recursos planeación de los recursos planeación de los recursos
financieros que incluye al área financieros que incluye al área financieros que incluye
de ingeniería clínica y otras de ingeniería clínica y otras únicamente al área de
áreas de la alta gerencia en la áreas de la alta gerencia en la ingeniería clínica.
institución. Adicionalmente esta institución.
se encuentra en coherencia
con la planeación del
mantenimiento para la vigencia
teniendo en cuenta el análisis
histórico de los recursos
financieros.
9. Descripción e identificación del lugar de trabajo que cumpla con los

mínimos requisitos establecidos
Se cumple con el 100% de los Se cumple con el 65% de los Se cumple con el 30% de los
requisitos establecidos en el requisitos establecidos en el requisitos establecidos en el
manual, o mas. manual manual
104
BIOMEDICOS
10. Listados de Herramientas y equipos de medición requeridos por el

prestador para cada vigencia

Existe un listado de Existe un listado de No existe un listado de
herramientas y equipos de herramientas y equipos de herramientas y equipos de
medición y adicionalmente se medición. Pero no se evidencia medición.
evidencia el cumplimiento de el cumplimiento de un plan de
un plan de mantenimiento y mantenimiento y control
control metrológico, así como metrológico, así como de
de renovación para estas renovación para estas
herramientas y equipos. herramientas y equipos.
11. Listados de Insumos para asegurar la limpieza, desinfección y lubricación

de los equipos biomédicos

Existe un listado de insumos Existe un listado de insumos No existe un listado de
para limpieza y desinfección. para limpieza y desinfección. insumos para limpieza y
Adicionalmente se evidencia el desinfección.
cumplimiento de un control
para el uso racional y la
reposición de los mismos.
12. Listados de la proyección de repuestos que con los que debe contar la
institución para el funcionamiento en la vigencia

Existe un listado con la Existe un listado con la No existe un listado con la
proyección de repuestos para proyección de repuestos para proyección de repuestos para
cada vigencia. Adicionalmente cada vigencia. cada vigencia.
se utiliza este listado para la
gestión del mantenimiento
incluyéndolo en la solicitud de
presupuestos o herramientas
similares en la institución.
105
BIOMEDICOS
13. Listados de manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano

de los equipos biomédicos que existen en la institución

Existe un listado de manuales Existe un listado de manuales Existe un listado de manuales
de operación y mantenimiento de operación y mantenimiento de operación y mantenimiento
en idioma castellano del 100% en idioma castellano del 65% en idioma castellano del 30%
de equipos biomédicos de la de equipos biomédicos de la de equipos biomédicos de la
institución institución institución
14. Establecimiento de los sistemas de información que van a utilizar en el

desarrollo del programa.
Se define el sistema de Se define el sistema de Se define el sistema de
información, se utiliza y se información, se utiliza pero no información, pero no se
evidencia la adherencia del se evidencia la familiarización evidencia su uso incluido en las
todo el personal al mismo, con del personal con el mismo. actividades de mantenimiento
la familiarización y
socialización del mismo
15. Formato de formato de planeación de mantenimiento diligenciado

Se encuentra el formato de Se encuentra el formato de Se encuentra el formato de
planeación. Se socializa con planeación. Se socializa con planeación.
todo el personal de la algún personal de la institución,
institución, se realiza se realiza seguimiento pero no
seguimiento y se realiza plan plan de mejoramiento.
de mejoramiento.
16. Registro de gastos asociados al mantenimiento

El registro de gastos es ordenado El registro de gastos es Hay un registro de gastos.
y permite generar informes acerca ordenado y permite generar
de los mismos. Adicionalmente se informes acerca de los
realiza según las normas de mismos.
contabilidad que aplican en el pais
106
BIOMEDICOS
17. Registros organizados para establecer el cumplimiento de la normatividad

aplicable a la ejecución presupuestal.
Los registros son ordenados y Los registros son ordenados y Hay un registro de organizado
permiten generar generar permiten generar informes según la normatividad.
informes acerca de los mismos. acerca de los mismos.
Adicionalmente se realiza
según las normas de
contabilidad que aplican en el
país
18. Evidencia de seguimiento sobre el control de la productividad del

personal interno
Existe evidencia del Existe evidencia del Existe evidencia del
seguimiento sobre el control de seguimiento sobre el control de seguimiento sobre el control de
la productividad del personal la productividad del personal la productividad del personal
interno que incluye al área de interno que incluye al área de interno que incluye
ingeniería clínica y otras áreas ingeniería clínica y otras áreas únicamente al área de
de la alta gerencia en la de la alta gerencia en la ingeniería clínica.
se encuentra en coherencia
con la planeación del
teniendo en cuenta el análisis
histórico de los recursos
financieros.
19. Existencia de los contratos de mantenimiento externo en original o copia

Existen los contratos de Existen los contratos de Existen los contratos de
mantenimiento y se puede mantenimiento y hay original o mantenimiento en algún lugar
acceder a ellos de una forma copia en el área de ingeniería de la institución.
sistemática y organizada. clínica.
107
BIOMEDICOS
20. Evidencia de seguimiento a los contratos de mantenimiento externo

Existe evidencia de los Existe evidencia de los Existe evidencia de los
contratos de mantenimiento contratos de mantenimiento contratos de mantenimiento
que incluye al área de que incluye al área de que incluye únicamente al área
ingeniería clínica y otras áreas ingeniería clínica y otras áreas de ingeniería clínica.
de la alta gerencia en la de la alta gerencia en la
se encuentra archivados en los
contratos de mantenimiento y
se puede acceder a ellos de
una forma sistemática y
organizada.
21. Evidencia de seguimiento al mantenimiento para equipos que NO son

propiedad del prestador pero se encuentran prestando servicios para la
institución.
seguimiento al mantenimiento seguimiento al mantenimiento seguimiento al mantenimiento
para equipos que NO son para equipos que NO son para equipos que NO son
propiedad del prestador pero propiedad del prestador pero propiedad del prestador pero
se encuentran prestando se encuentran prestando se encuentran prestando
servicios para la institución y servicios para la institución que servicios para la institución
otras áreas de la alta gerencia incluye al área de ingeniería que incluye únicamente al área
en la institución. clínica y otras áreas de la alta de ingeniería clínica.
Adicionalmente esta se gerencia en la institución.
encuentra archivados y se
puede acceder a ellos de una
forma sistemática y
organizada.
108
BIOMEDICOS
22. Plan de capacitación que incluya como mínimo: cronograma, contenidos

y personal objetivo (personal técnico y de ingeniería, así como personal
asistencial). Debe evidenciarse el cumplimiento del plan.
Existe un plan de capacitación Existe un plan de capacitación Existe un plan de capacitación
con cronograma por vigencia, con cronograma por vigencia, con cronograma, contenidos y
contenidos claros, coherentes y contenidos claros, coherentes y personal objetivo (personal
sistemáticos y personal sistemáticos y personal técnico y de ingeniería, así
objetivo (personal técnico y de objetivo (personal técnico y de como personal asistencial). Se
ingeniería, así como personal ingeniería, así como personal evidencia el cumplimiento del
asistencial) incluyendo la asistencial). Se evidencia el plan de manera documental.
coordinación con inducción re- cumplimiento del plan de con
inducción del personal. Se actas de asistencia,
evidencia el cumplimiento del evaluaciones pre y post.
plan con actas de asistencia,
evaluaciones pre y post.
23. Existencia de procedimientos para la realización del mantenimiento

preventivo y correctivo, teniendo en cuenta las recomendaciones del
manual.
Hay procedimientos de Hay procedimientos de Hay procedimientos de
mantenimiento preventivo, y al mantenimiento preventivo, y al mantenimiento
comparar el 10% de ellos con el comparar el 10% de ellos con el preventivo, y al comparar
manual del fabricante se evidencia manual del fabricante se alguno de ellos con el
la inclusión de todas las evidencia la inclusión de todas manual del fabricante se
recomendaciones en el mismo. Al las recomendaciones en el evidencia la inclusión de
comparar el 1% de los mismo. Al comparar el 1% de todas las
procedimientos de mantenimiento los procedimientos de recomendaciones en el
correctivo realizados en el último mantenimiento correctivo mismo. Al comparar los
año, con las recomendaciones del realizados en el último año, con procedimientos de
fabricante también se evidencia el las recomendaciones del mantenimiento correctivo
cumplimiento. fabricante también se evidencia con las recomendaciones
Adicionalmente la institución agrega el cumplimiento. del fabricante también se
otros procedimientos para mejorar Adicionalmente la institución evidencia el
según su evidencia. Los evalúa y agrega otros procedimientos cumplimiento.
les realiza acciones de para mejorar según su
mejoramiento. experiencia.
109
BIOMEDICOS
24. Establecimiento y adopción de formatos, como mínimo para:

a. Protocolo de mantenimiento por escrito para cada equipo como mínimo lo definido
por el fabricante y según las recomendaciones del manual
b. Lista de chequeo para inspecciones de funcionamiento de los equipos biomédicos
que se definan, basado en recomendaciones del fabricante y como mínimo las
recomendaciones del manual
c. Hoja de Vida de los equipos biomédicos como mínimo las recomendaciones de este
manual
d. Ordenes de servicio para mantenimiento correctivo y s como mínimo las
e. Informes de mantenimiento correctivo y como mínimo las recomendaciones de este
manual
f. Formato de planeación de mantenimiento como mínimo las recomendaciones de este
manual

Tiene todos los formatos con la Tiene todos los formatos con la Tiene todos los formatos con la
información sugerida por el información sugerida por el información sugerida por el
manual. Evalúa manual y en coherencia con su manual.
constantemente la sistema de gestión documental.
funcionalidad de la información
en ellos y los modifica.
25. Evidencia de la realización de inspecciones de seguridad de los equipos

biomédicos que defina el prestador que como mínimo debe incluir los que
estén clasificados como alto riesgo. Estas deben basarse en las
recomendaciones del fabricante y contener como mínimo las
recomendaciones de este manual.
realización de inspecciones de realización de inspecciones de realización de inspecciones de
seguridad para los equipos de seguridad para los equipos de seguridad para los equipos de
alto y moderado riesgo y se alto y moderado riesgo y se alto riesgo y se puede
puede comparar con todas puede comparar con algunas comparar con algunas
recomendaciones del recomendaciones del recomendaciones del
fabricante, con la información fabricante, con la información fabricante, con la información
sugerida por la guía y otra sugerida por la guía. sugerida por la guía.
adicional.
110
BIOMEDICOS
26. Existencia y aplicación de algún instrumento para identificar la

percepción del personal asistencial sobre el funcionamiento y
mantenimiento de equipos biomédico.

El instrumento para identificar El instrumento para identificar Hay un instrumento para
la percepción del personal la percepción del personal identificar la percepción del
asistencial sobre el asistencial sobre el personal asistencial sobre el
funcionamiento y funcionamiento y funcionamiento y
mantenimiento de equipos mantenimiento de equipos mantenimiento de equipos
biomédico es ordenado, su biomédico es ordenado y su biomédico.
aplicación es sistemática, se aplicación es sistemática.
evalúan sus resultados y se
realizan acciones de mejora
según estos.
27. Sistema de información donde se encuentre como mínimo el inventario

actualizado de los equipos coherente con el de activos fijos de la
institución, la programación de las inspecciones y de los mantenimientos
preventivos, los eventos sujetos a tecnovigilancia y los indicadores de
seguimiento. El sistema de información puede existir desde una hoja
procesadora de datos hasta un completo software.
Hay un sistema de información Hay un sistema de información Hay un sistema de información
donde se encuentra el donde se encuentra el donde se encuentra el
inventario, la programación de inventario, la programación de inventario, la programación de
las inspecciones y de los las inspecciones y de los las inspecciones y de los
mantenimientos preventivos, mantenimientos preventivos, mantenimientos preventivos,
los eventos sujetos a los eventos sujetos a los eventos sujetos a
tecnovigilancia y los tecnovigilancia y los tecnovigilancia y los
indicadores de seguimiento, el indicadores de seguimiento, el indicadores de seguimiento.
cual está coordinado con otras cual esta coordinado con otras
áreas y es dinámico. Genera áreas y es dinámico.
informes y sus resultados se
usan como herramienta de
gestión.
111
BIOMEDICOS
28. Definición de la adopción o no del marcado o etiquetado para las

actividades del mantenimiento. Si se define incluir esta actividad, se debe
establecer como mínimo el contenido de la etiqueta, la periodicidad para
su revisión y su recambio así como la forma de realizar socialización del
contenido del la etiqueta.
Se define el marcado o Se define el marcado o Se define el marcado o
etiquetado. Si existe, se etiquetado. Si existe, se etiquetado. Si existe, se
evidencia la coherencia de lo evidencia la coherencia de lo evidencia la definición de las
definido con las etiquetas definido con las etiquetas etiquetas.
existentes en la institución, el existentes en la institución
proceso es claro donde se
establece la forma de
instalarlas y quitarlas.
29. Evidencia de la socialización del programa o como mínimo del formato de

planeación de mantenimiento con el personal asistencial que el prestador
considere pertinente.
socialización del programa de socialización del programa de socialización del programa o
mantenimiento, de forma mantenimiento con todo el como mínimo del formato de
sistemática y constante, con personal asistencial del planeación de mantenimiento
todo el personal del prestador. prestador. con el personal asistencial que
el prestador considere
pertinente.
30. Evidencia de la comunicación de los hallazgos encontrados luego de las

actividades de mantenimiento al personal definido por el prestador.
Existe evidencia de de la Existe evidencia de la Existe evidencia de la
comunicación de los hallazgos comunicación de los hallazgos comunicación de los hallazgos
encontrados luego de las encontrados luego de las encontrados luego de las
actividades de mantenimiento, actividades de mantenimiento actividades de mantenimiento
de forma sistemática y con todo el personal asistencial con el personal definido por el
constante, con todo el del prestador. prestador.
personal del prestador.
112
BIOMEDICOS
31. Realización de indagación sobre errores de los usuarios en donde

intervengan equipos biomédicos. Como mínimo se debe incluir el
usuario, el paciente, el equipo biomédico, el entorno y otros factores
sistémicos que pueden obstaculizar el logro de un objetivo clínico. Esto
sucederá cuando sea de gran impacto o genere incidente o evento
adverso, no en todos los casos. Puede estar incluido en el programa de
tecnovigilancia.

Se realización de indagación Se realización de indagación Se realización de indagación
sobre errores de los usuarios sobre errores de los usuarios sobre errores de los usuarios
en donde intervengan equipos en donde intervengan equipos en donde intervengan equipos
biomédicos. biomédicos. biomédicos.
Con el usuario, el paciente, el Con el usuario, el paciente, el Con el usuario, el paciente, el

equipo biomédico, el entorno y equipo biomédico, el entorno y equipo biomédico, el entorno y
otros factores sistémicos que otros factores sistémicos que otros factores sistémicos que
pueden obstaculizar el logro de pueden obstaculizar el logro de pueden obstaculizar el logro de
un objetivo clínico y otros un objetivo clínico. un objetivo clínico.
ítems.
Sucede cuando es de gran
Sucede en todos los casos. impacto o genere incidente o
evento adverso, no en todos
Se socializan los resultados. los casos.
32. Plan de acción para identificación y gestión de los errores del usuario
113
BIOMEDICOS

Hay un plan de acción para Hay un plan de acción Hay un plan de acción para
identificación y gestión de los para identificación y identificación y gestión de los
errores del usuario, ordenado y gestión de los errores del errores del usuario.
sistemático y produce resultados usuario, ordenado y
para mejorar la gestión. sistemático y produce
Adicionalmente es socializado y sus resultados para mejorar la
resultados impactan el plan de gestión.
capacitación
33. Formatos diligenciados como mínimo con los contenidos de los anexos
del manual:
a. Hojas de vida
b. Protocolos de mantenimiento preventivo
c. Inspecciones de funcionamiento y seguridad (cuando no se
encuentren dentro del protocolo de mantenimiento preventivo)
d. Ordenes de servicio
e. Reporte de mantenimiento correctivo
Todos los formatos están Todos los formatos están Todos los formatos están
diligenciados con los diligenciados con los diligenciados con los
contenidos mínimos y se contenidos mínimos y se contenidos mínimos.
evidencia la adherencia del evidencia la adherencia del
personal técnico y de personal técnico y de
ingeniería, así como los ingeniería, así como los
responsables del responsables del
diligenciamiento a los mismos. diligenciamiento a los mismos.
Adicionalmente son dinámicos
y permiten generar informes de
marea rápida y precisa.
34. Evidencia de la gestión de seguridad del recurso humano que realiza las
actividades de mantenimiento
114
BIOMEDICOS

Existe evidencia de la evidencia de la Existe evidencia evidencia de Existe evidencia de la
gestión de seguridad del recurso la gestión de seguridad del gestión de seguridad
humano que realiza las actividades de recurso humano que realiza las del recurso humano que
mantenimiento que incluye al área de actividades de mantenimiento realiza las actividades
ingeniería clínica y otras áreas de la que incluye al área de de mantenimiento que
alta gerencia en la institución. ingeniería clínica y otras áreas incluye únicamente al
Adicionalmente esta se encuentra en de la institución. área de ingeniería
coherencia con la planeación del clínica.
teniendo en cuenta el análisis histórico
de los recursos financieros.
35. Realización de seguimiento a los equipos biomédicos con falla repetitiva

Hay un plan de seguimiento a Hay un plan de seguimiento a Hay seguimiento a los equipos
los equipos biomédicos con los equipos biomédicos con biomédicos con falla repetitiva.
falla repetitiva, ordenado y falla repetitiva, ordenado y
sistemático y produce sistemático y produce
resultados para mejorar la resultados para mejorar la
gestión. Adicionalmente es gestión.
socializado y sus resultados
impactan el plan de
capacitación
36. Evidencia de la realización de verificaciones a los equipos biomédicos,

después del mantenimiento correctivo, que pueden estar dentro del
reporte de mantenimiento correctivo.
Existe evidencia de Existe evidencia de Existe evidencia de
verificaciones a los equipos verificaciones a los equipos verificaciones a los equipos
biomédicos, después del biomédicos, después del biomédicos, después del
mantenimiento correctivo, mantenimiento correctivo, mantenimiento correctivo
incluyendo mediciones, ajustes incluyendo mediciones.
y plan de mejora para las fallas
constantes detectadas.
115
BIOMEDICOS
37. Protocolos de limpieza y desinfección basados en recomendaciones del

fabricante.

Existen protocolos de limpieza Existen protocolos de limpieza Existen protocolos de limpieza
y desinfección para todos los y desinfección para todos los y desinfección para algunos
equipos y se puede comparar equipos y se puede comparar equipos y se puede comparar
con algunas recomendaciones con algunas recomendaciones con algunas recomendaciones
del fabricante y otra adicional del fabricante. del fabricante.
basada en la evidencia del
prestador.
38. Historial de repuestos utilizados en el último año

Existe un historial de repuestos Existe un historial de repuestos Existe un historial de repuestos
utilizados en el último año. utilizados en el último año. utilizados en el último año
Existe evidencia que esto Existe evidencia de que se esta
impacta en la planeación del trabajando para que esto
mantenimiento tanto de impacte en la planeación del
recursos financieros como mantenimiento tanto de
materiales. recursos financieros como
materiales.
39. Evidencia del seguimiento a los indicadores planteados para el

mantenimiento en el manual
116
BIOMEDICOS

seguimiento a los indicadores seguimiento a los indicadores seguimiento a los indicadores
planteados para el planteados para el planteados para el
mantenimiento en el manual mantenimiento en el manual mantenimiento en el manual
Y adicionalmente existe Existe evidencia de que se esta
evidencia que este seguimiento trabajando para que esto
impacta en la gestión del impacte en la planeación del
mantenimiento de equipos mantenimiento.
biomédicos.
117

Manual de Mantenimiento de Equipos Biomedicos. Version 11

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