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Codificación y
Revisión
DETERMINACION DEL PARACETAMOL
CONTROL DE CALIDAD
Índice
1. INTRODUCCION....................................................................................................................3
1.1. Importancia..................................................................................................................3
1.2. Farmacopea..................................................................................................................3
2. APLICACIÓN..........................................................................................................................4
3. REFERENCIAS........................................................................................................................4
4. RESUMEN MÉTODO.............................................................................................................4
5. PRECAUCIONES DE SEGURIDAD...........................................................................................4
5.1. Medidas generales de protección................................................................................4
6. INTERFERENCIAS..................................................................................................................5
7. MUESTREO Y PRESERVACIÓN...............................................................................................5
8. INSTRUMENTOS Y MATERIAL...................................................................................................5
8.1. Material.............................................................................................................................5
8.2. Reactivos...........................................................................................................................5
9. MÉTODO HPLC.....................................................................................................................6
9.1. Desarrollo del método analítico...................................................................................6
9.2. Técnica de recolección de datos...................................................................................6
10. ANÁLISIS DE LA MUESTRA................................................................................................7
11. ANÁLISIS DE DATOS................................................................................................................7
12. CONTROL DE CALIDAD...........................................................................................................7
13. BIBLIOGRAFÍA...................................................................................................................7
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR Emisión:
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DETERMINACION DEL PARACETAMOL
1. INTRODUCCION
El paracetamol es un analgésico y antipirético que se metaboliza a sulfo y glucurono-
conjugados a dosis terapéuticas en su mayor parte a excepción de un 8%
aproximadamente, que se transforma en un metabolito intermedio, muy tóxico (n-acetil-
imidoquinona), que es inactivado en el hígado por medio de su conjugación con el
glutatión, siendo excretado por la orina como conjugado de cisteína y ácido
mercaptúrico. Sin embargo, a dosis tóxicas, la generación de cantidades importantes del
metabolito tóxico agota las reservas de glutation, lo que implica que la n-acetil-
imidoquinona se fije a las macromoléculas de los hepatocitos, causando su necrosis.
1.1. Importancia
La importancia de contar con procedimientos estandarizados y las limitantes que se pueden
topar los diferentes laboratorios de control de calidad, investigación y desarrollo, venta de
servicios analíticos, u otros; son necesarias las validaciones de métodos físico-químicos, cuando
estos no son oficiales, para acondicionar las metodologías analíticas y garantizar la eficiencia y
eficacia en su ejecución para el fin previsto.
1.2. Farmacopea
Con lo que respecta a la metodología para el análisis cuantitativo de paracetamol
(acetaminofén) la prueba oficial aplicable a las tabletas según la Farmacopea de los Estados
Unidos (USP 38) es por la técnica de cromatografía líquida de alta resolución (Delfino,
Radovancich & Sarno, 2006).
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2. APLICACIÓN
Procedimiento operativo estándar se utiliza para la determinación del comprimido
paracetamol en HPLC
3. REFERENCIAS
4. RESUMEN MÉTODO
5. PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
6. INTERFERENCIAS
7. MUESTREO Y PRESERVACIÓN
Tomar las muestras de manera manual y los tiempos de muestreo establecidos son de
15, 30, 45, 60 y 75 minutos
8. INSTRUMENTOS Y MATERIAL
8.1. Material
● Pipeta automática de 200-1000 µl
● Tubos de cristal de fondo cónico
● Agitador o vortex
● Centrifuga
● Pipeta Hamilton 25 µl
● HPLC Perkin Elmer mod. Series 200
8.2. Reactivos
● Acetonitrilo
● Metanol
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9. MÉTODO HPLC
Se utilizó el método HPLC para determinar la equivalencia farmacéutica in
vitro de la combinación de paracetamol
13.BIBLIOGRAFÍA
- Quattrocchi O., Abelaira S., Laba R. Introducción a la HPLC.
Aplicación y Práctica.
- Validación del método de determinación de uniformidad de contenido en
tabletas de dipirina de 300mg en el laboratorio farmacéutico Oriente. Revista
Cubana de química 21(2): 66-69.
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