PROTOCOLO DE ESTUDIO DE PERFILES DE DISOLUCIÓN DE METFORMINA

TABLETAS DE 850 mg

Código:PN-RS-001

tercer autorizado:
laboratorio patrocinador laboratorios ASEMHLAB

Elaboró: QFI Rosas Revisó: Sandra García Fecha de emisión 26-03-

García Karen Lucía Responsable de 22
Coordinador del estudio aseguramiento de la
calidad

Índice.
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. GENERALIDADES DEL FÁRMACO.
● Fórmula desarrollada, fórmula condensada y peso molecular.
● Propiedades fisicoquímicas, apariencia, solubilidad, punto de fusión y pKa.
● Precauciones y medidas de seguridad
4. GENERALIDADES DEL FÁRMACO DE PRUEBA Y DEL DE REFERENCIA
● Descripción DCI:
● Denominación genérica;
● Denominación distintiva;
● Forma farmacéutica;
● Dosis;
● Número de lote;
● Número de registro del medicamento de referencia;
● Fabricante;

5. PROCEDIMIENTO ANALÍTICO
● Equipos e Instrumentos;
● Reactivos;
● Materiales;

6. DESARROLLO DE LA PRUEBA DEL PERFIL DE DISOLUCIÓN

● Preparación del o los medios de disolución.
● Prueba B de perfil de disolución; preparar el medio de disolución indicado de
acuerdo a la monografía.
● Descripción del aparato de disolución.
● Condiciones de la Prueba.
● Volumen del medio de disolución con o sin reposición.
● Volumen de alícuota.
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METFORMINA TABLETAS DE 850 mg

Elaboró: QFI Rosas García Revisó: QFI Sandra García Código:PN-RS-001

Karen Lucía Medina

● Velocidad de agitación.
● Temperatura.
● Tiempos de muestreo.
● Unidades de dosis empleadas.

7. REFERENCIA Y BIBLIOGRAFÍA

1. Objetivo: Validar el estudio del perfil de disolución de metformina tabletas de 850

mg, para predecir su intercambiabilidad en condiciones "in vivo".
2. Alcance: El protocolo tiene como finalidad validar el estudio de perfiles de disolución
entre el producto innovador de metformina tabletas de 850 mg y el medicamento de
referencia Ficonax 850 mg para poder determinar si existe similitud y si son
intercambiables entre sí. utilizando la metodología descrita en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos 12a edición.
3. Generalidades del Fármaco.
Fórmula desarrollada

Fórmula condensada: C4H11N5

Peso molecular: 129,164 g/mol
Propiedades fisicoquímicas
Cristales blancos o casi blancos.
solubilidad: fácilmente soluble en agua, 0,285 mg/mL (20 °C), poco
soluble en etanol al 96%, prácticamente insoluble en acetona, y
cloruro de metileno.
Punto de fusión: 232 ºC
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pKa.12.4 (Pubchem, 2022)

4. GENERALIDADES DEL FÁRMACO DE PRUEBA Y DEL DE REFERENCIA

● Descripción DCI: Clorhidrato de metformina
● Denominación genérica; Metformina
● Denominación distintiva; Ficonax
● Forma farmacéutica; tabletas
● Dosis; 850 mg una vez al dia
● Número de registro del medicamento de referencia; 299 M 2000
● Fabricante; Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. (sanitarios, 2022)

5. PROCEDIMIENTO ANALÍTICO
● Equipos e Instrumentos: Equipo disolutor aparato 1 (canastillas)
Balanza analítica.
Espectrofotómetro UV- Visible

● Solventes y reactivos:
Agua destilada
Ácido clorhídrico
Cloruro de potasio
Acetato de sodio trihidrato
Ácido acético glacial
Fosfato monobásico de potasio
Hidróxido de sodio
● Materiales: Pipetas volumétricas, probetas, espátulas, pisetas, jeringa de plástico<.
10 mL, 20 mL
Filtros.
Estándar secundario: metformina clorhidrato
pureza: 99.9%
Fecha de caducidad: sep-2024
Muestra: 12 tabletas de metformina clorhidrato 850 mg (innovador)
12 tabletas de metformina clorhidrato 850 mg (referencia) (FEUM, 2018)
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6. DESARROLLO DE LA PRUEBA DEL PERFIL DE DISOLUCIÓN

Medio de disolución: Solución de fosfato monobásico de potasio al 0.68% (m/v).
Ajustar a pH 6.8± 0.1 con solución de hidróxido de sodio 0.2N (MGA 0291)
Descripción del aparato de disolución.
Aparato 1. Consta de un baño de agua o en su caso chaquetas de calentamiento y
de seis unidades de prueba, donde cada una está constituida por un vaso cilíndrico
de fondo semiesférico, con tapa.
un eje transmisor, un regulador de velocidad de rotación y una castilla
Condiciones de la Prueba. En base al MGA 0291, APARATO 1 , Q=70%
Volumen del medio de disolución: 1000 mL
Volumen de alícuota. 10 mL
Velocidad de agitación: 4%
Temperatura: 37 ± 0,5
Tiempos de muestreo. Medir a 50 rpm, 100 rpm y
150 rpm
Unidades de dosis empleadas. 12 tabletas del fármaco de prueba y 12 tabletas del
fármaco de referencia
• Método de análisis químico (cromatográfico o espectrofotométrico) *
Espectrofotómetro UV/VIS a una longitud de onda de 232 nm (Miranda & Quezada,
2018)

Referencias
FEUM. (2018). Farmacopea del los Estados Unidos Mexicanos (12° ed.). México.
Miranda, C., & Quezada, J. (2018). UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO. Obtenido de
https://dspace.unitru.edu.pe/bitstream/handle/UNITRU/10697/MIranda%20L
%c3%b3pez%20Carlos%20Ausberto.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Pubchem. (25 de marzo de 2022). Pubchem. Obtenido de
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Metformin
sanitarios, A. e. (25 de marzo de 2022). Agencia española de medicamentos y productos
sanitarios . Obtenido de
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https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/69709/FichaTecnica_69709.html