Versión 0.

1
1 de marzo de 2022

TIPO

DOCUMENTO + TITULO DEL PROCEDIMIENTO O PROTOCOLO

PROCESO AL CUAL PERTENECE
SUBPROCESO AL CUAL PERTENECE

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Mauricio Idrobo Muñoz Mario Ernesto Correa Correa Eduard Alberto Pino
Gestor de Calidad Director Científico Gerente

Contenido
Introducción (Opcional)...............................................................................................................................2
Objetivo General.........................................................................................................................................3
 GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA Código: XXXXXX
CALIDAD Versión: 01
PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIÓN Y Fecha: 1 marzo 2022
CONTROL DOCUMENTAL Página: 2 de 6

Objetivos Específicos (Opcional)..................................................................................................................3

Alcance........................................................................................................................................................3
Población Objeto (No Aplica En Procedimiento Y Opcional En Protocolo)..................................................3
Enfoque Diferencial.....................................................................................................................................3
Responsables...............................................................................................................................................3
Políticas.......................................................................................................................................................3
Documentos Relacionados..........................................................................................................................3
Definiciones.................................................................................................................................................4
Equipos Biomédicos Utilizados En El Procedimiento O Protocolo...............................................................4
Insumos, Medicamentos Y Dispositivos Médicos Utilizados En El Procedimiento O Protocolo...................4
Parámetros Para El Desarrollo.....................................................................................................................4
Desarrollo Flujograma.................................................................................................................................4
Acciones Seguras E Inseguras (Opcional En Procedimiento Y Requerido En Protocolo)..............................4
Bibliografía..................................................................................................................................................4
Anexos.........................................................................................................................................................5
Control De Cambio Del Documento............................................................................................................5

Objetivo General

Establecer los lineamientos y requisitos mínimos que se deben cumplir en el servicio

farmacéutico para garantizar la cadena de frio de todos los medicamentos termolábiles y dosis
unitarias preparadas en la CAM contratada.
 GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA Código: XXXXXX
CALIDAD Versión: 01
PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIÓN Y Fecha: 1 marzo 2022
CONTROL DOCUMENTAL Página: 3 de 6

Alcance

Este procedimiento aplica a todos las dosis unitarias preparadas en el Cam contratado que por
sus propiedades fisicoquímicas son termolábiles y requieren de cadena de frio para garantizar
su óptima calidad en el transcurso de su transporte hasta llegar a ser administrado a los
usuarios del Instituto de servicios integrales en cáncer de Colombia SAS.

Responsables

Director Técnico de Servicio Farmacéutico.

Personal de servicio farmacéutico.

Políticas

El servicio farmacéutico debe cumplir ciertas disposiciones establecidas para el adecuado

mantenimiento de la cadena de frío para los productos que requieren de temperatura
controlada, tanto en lo que se refiere al almacenamiento, como al transporte y dispensación de
estos.
El establecimiento debe poseer un refrigerador exclusivo para medicamentos con las siguientes
características:
 El refrigerador debe estar en perfectas condiciones de funcionamiento.
 Los empaques de las puertas deben estar en óptimas condiciones.
 El refrigerador debe estar conectada a una toma eléctrica donde se asegure que no sea
desconectada.
 La base del refrigerador debe estar bien balanceada (nivelada), sin desniveles en el
piso.
 El refrigerador se coloca en un ambiente fresco, alejado de fuentes de calor, bien
ventilado, alejado de la pared 10 cm por la parte de atrás. No se deben colocar objetos
encima del refrigerador.
El total de medicamentos deben ocupar como máximo la mitad del espacio disponible en la
nevera. Si ocupa un espacio mayor puede no existir la suficiente circulación de aire para
mantener los medicamentos a la temperatura adecuada.
El refrigerador debe contar mínimo con un termómetro en buen estado que regule la
temperatura deseada.
La temperatura dentro del refrigerador debe obligatoriamente situarse entre 2 y 8 °C.
 GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA Código: XXXXXX
CALIDAD Versión: 01
PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIÓN Y Fecha: 1 marzo 2022
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El refrigerador debe ser para uso exclusivo de medicamentos y en ninguna circunstancia se

debe
introducir ningún otro tipo de sustancia o alimento.
Si se almacenan alimentos o bebidas existe una deficiencia en la cadena de frío ya que el calor
de los alimentos y las bebidas, así como la apertura reiterada de la puerta para introducir o
extraer estos productos, harán aumentar la temperatura interior de la refrigeradora, lo cual
puede deteriorar los medicamentos o que se pierda la calidad optima de las dosis unitarias.
Las puertas del refrigerador deben abrirse por el tiempo más corto posible para introducir o
extraer los
medicamentos, de tal forma que la temperatura interna se mantenga con la menor variación
posible.
Realizar, mínimo dos lecturas, mañana y tarde, registrar en el FSF-022 Formato de control de
temperatura y humedad relativa.
Se debe llevar un archivo con los controles de temperatura anteriores, por lo menos un año.
Si ocurre una falla en el fluido eléctrico o un desperfecto del refrigerador no se debe abrir la
puerta
por ningún motivo, a menos que sea necesario trasladar los medicamentos de inmediato a otro
refrigerador del mismo local, en una nevera portátil, con los geles portátiles fríos respectivos.
Las neveras portátiles para transporte de dosis unitarias, los refrigeradores y congelador de
Servicio
Farmacéutico deben ser calificados (calificación operacional y desempeño) anualmente a fin
asegurar
su correcto funcionamiento.
Se debe tener en cuenta el tiempo almacenamiento máximo está determinado en los informes
de
calificación de cadena de frio, el cual debe cumplirse para asegurar las condiciones de
refrigeración.
Los geles dentro de las cavas deben colocarse según la validación vigente de cadena de frio que

Documentos Relacionados

Se define la documentación que referencia toda la información relevante que debe conocerse para
facilitar la correcta comprensión y ejecución del contenido del procedimiento o protocolo. Se debe
especificar códigos y nombres de los documentos relacionados.

Definiciones
 GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA Código: XXXXXX
CALIDAD Versión: 01
PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIÓN Y Fecha: 1 marzo 2022
CONTROL DOCUMENTAL Página: 5 de 6

Incluye la explicación de aquellos términos relevantes que son necesarios para la comprensión del
documento.

Equipos Biomédicos Utilizados En El Procedimiento O Protocolo

Enlistar de forma detallada los equipos biomédicos utilizados en la ejecución de las actividades descritas
en el documento.

Insumos, Medicamentos Y Dispositivos Médicos Utilizados En El Procedimiento O Protocolo

Enlistar de forma detallada los insumos, medicamentos y dispositivos médicos utilizados en la ejecución
de las actividades descritas en el documento.

Parámetros Para El Desarrollo

Se menciona la información necesaria para poder ejecutar el procedimiento.

Desarrollo Flujograma

Explicar con suficiente detalle, en forma secuencial y numerada las diferentes actividades

FLUJOGRAMA ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCIÓN ¿CUÁNDO? ¿DÓNDE?

Acciones Seguras E Inseguras (Opcional En Procedimiento Y Requerido En Protocolo)

Identificar y enlistar las acciones que puedan generar riesgo en la ejecución del proceso y como
subsanar esas acciones.

Bibliografía

Fuentes bibliográficas utilizadas en la elaboración del documento.

Se utiliza para la bibliografía tipo APA (se deben ingresar los datos requeridos dependiendo de la fuente
de la información, estos campos se llenan a través de la ventana de referencias del paquete ofimático
utilizado)

Anexos

Lista de chequeo se requiere para elaboración de protocolos. Documentos tales como planos,
flujograma, gráficos o cualquier otra información pertinente que deba incluirse para la adecuada
compresión del documento.
 GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA Código: XXXXXX
CALIDAD Versión: 01
PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIÓN Y Fecha: 1 marzo 2022
CONTROL DOCUMENTAL Página: 6 de 6

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