Capítulo 2

Los sistemas de gestión de la calidad

1 Introducción
En este capítulo se muestra, en primer lugar, la evolución de la normativa de referencia
en materia de gestión de la calidad. Posteriormente, se introducirá en los sistemas
actuales de gestión, analizaremos la normativa actual y se darán las directrices básicas
que son necesarias para desarrollar un manual de gestión de la Calidad y los
procedimientos básicos para su correcta aplicación.

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2 Evolución histórica de la normativa de calidad

El objeto fundamental de la normativa de calidad, es establecer un marco de referencia
para la gestión de la misma.
Actualmente, con carácter internacional, se cuenta con una norma de reconocimiento,
tanto por su aplicación como por su extensión. Esta norma es la ISO 9001:2015 (en
adelante ISO 9001) [1]. Esta norma ha sido revisada periódicamente desde su origen,
concretamente ha sido revisada en cuatro ocasiones.
Las versiones de la norma ISO 9001 hasta la fecha son:
 ISO 9001:2015, publicada el 23/09/2015.
 ISO 9001:2008, publicada el 15/11/2008.
 ISO 9001:2000, publicada el 15/12/2000.
 ISO 9001:1994, ISO 9002:1994, ISO 9003:1994, publicadas el 01/07/1994.
 ISO 9001:1987, ISO 9002:1987, ISO 9003:1987, publicadas el 15/03/1987.
La revisión más importante fue la del año 2000, destacando el enfoque por procesos que
aún conserva en la edición del 2015.
La norma ISO 9001, que fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO
Organización Internacional para la estandarización, especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las
organizaciones, para la certificación o con fines contractuales.
La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de
normalización británica, la British Standards Institution (BSI).
En la primera y segunda versión de ISO 9001, la norma se descomponía en 3 normas: ISO
9001, ISO 9002, e ISO 9003.
 ISO 9001: Organizaciones con diseño de producto o servicio.
 ISO 9002: Organizaciones sin diseño de producto o servicio, pero con
producción/fabricación.
 ISO 9003: Organizaciones sin diseño de producto o servicio ni
producción/fabricación (comerciales).
En la Figura 1 se muestra de forma esquemática la evolución de la norma ISO 9001. El
contenido de las 3 normas era el mismo con la excepción de que en cada caso se excluían
los requisitos de aquello que no aplicaba.
Esta mecánica se modificó en la cuarta versión (2008), unificando los 3 documentos en un
único estándar, sobre el cual se realizan posteriormente las exclusiones.
En la quinta versión, de septiembre de 2015, se pretende cubrir las carencias que se han
detectado durante la implantación de la versión del 2008. Esta última versión ha sido
analizada en 2020 por el subcomité responsable de su revisión y sigue siendo vigente en
la actualidad.

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1987

Figura 1. Evolución de la Norma ISO 9001 (Elaboración propia)

3 Familia de normas ISO 9000

Cuando se hace referencia a la actual familia de normas ISO 9000, ya no forman parte de
dicha relación la norma ISO 9003 y la ISO 9002 actualmente se ha redefinido
completamente, correspondiendo actualmente a las directrices de aplicación de la Norma
ISO 9001:2015. Las normas que forman parte de dicha familia son:
 ISO 9000: Son los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001.
Actualmente se encuentra en versión 2015, ya que recoge las modificaciones de la
última revisión.
 ISO 9001: Contiene la especificación del modelo de gestión. Contiene los requisitos
del sistema de gestión de la calidad. La última revisión, de septiembre de 2015,
pretende cubrir las carencias de la anterior y adaptarse a los requerimientos
establecidos por ISO en relación con las estructuras de las normas aplicables a los
sistemas de gestión.
 ISO/TS 9002: Contiene las directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015,
con el objetivo de ayudar a los usuarios a aplicar los requisitos del sistema de
gestión de la calidad de la Norma ISO 9001:2015. Publicado en 2016.
 ISO 9004: Es una directriz para la mejora del desempeño del sistema de gestión de
calidad con la que se pretende conseguir el éxito mantenido mediante la aplicación
de un sistema enfocado hacia la calidad. Publicado en 2018.
De todo este conjunto de normas, la norma ISO 9001 es la única que actualmente se
certifica por entidades autorizadas a tal efecto.

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4 Implantación de la norma ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 introduce algunos requisitos adicionales, aunque no cambia
sustancialmente la intención de la norma ISO 9001:2008. La norma ISO 9001:2015 se ha
elaborado con el objetivo de mejorar la versión del 2008 y adaptar a las directrices
establecidas por ISO con la estructura de alto nivel.
La certificación con la norma ISO 9001:2015 no es un “ascenso de categoría”. Las
empresas que se hayan certificado anteriormente con la norma ISO 9001:2008 deben
considerar esta adaptación como una oportunidad de la organización por mejorar la
atención al cliente y a sus expectativas.
Actualmente todas las certificaciones ISO 9001 corresponden a la versión de 2015,
habiendo perdido la validez las certificaciones ISO 9001:2008 en septiembre de 2018.

SEPT

2018
Figura 2. Calendario de implantación de la ISO 9001:2005 (Fuente elaboración propia)

5 Estructura de la norma ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 se compone de once capítulos. Los cuatro primeros son de
carácter introductorio y están dedicados a generalidades, principios de la gestión de la
calidad, enfoque a procesos, relación con otras normas de gestión, objeto y campo de
aplicación, referencias normativas, términos y definiciones que hacen referencia a las
incluidas en la versión de la ISO 9000:2015.
Los siguientes capítulos, del cuarto al décimo, son el núcleo principal de la norma para la
implantación y diseño de un sistema de gestión de calidad.
La estructura es la siguiente:
0. Introducción.
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Contexto de la organización.
5. Liderazgo.
6. Planificación.
7. Apoyo.
8. Operación.
9. Evaluación del desempeño.
10. Mejora.
En la Figura 4, se muestra la estructura de funcionamiento del sistema de mejora
continua en la aplicación de la norma.

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Figura 4. Estructura de la norma ISO 9001:2015 con el ciclo PHVA (Fuente ISO 9001:2015)

6 Los principios fundamentales en la gestión de la calidad

La norma ISO 9001:2015 continúa apostando por establecer unos principios
fundamentales que sirven de pilares donde sustentar el sistema de gestión. Para ello se
basa en siete principios fundamentales de gestión de la calidad:
1. Organización enfocada al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por tanto deberían comprender
necesidades presentes y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus
expectativas.
2. Liderazgo
Los líderes establecen unidad de propósito y dirección a la organización.
Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda
llegar a involucrarse totalmente en la consecución de los objetivos de la organización.
3. Compromiso con las personas
El personal, con independencia del nivel en que se encuentre, es la esencia de una
organización y su total implicación posibilita que sus capacidades sean usadas para el

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beneficio de la misma. Es destacable que la actual norma presta especial atención a

todas las partes interesadas, no solo a la estructura interna de la organización.
4. Enfoque a proceso
Los resultados deseados se alcanzan más eficazmente cuando los recursos y las
actividades relacionadas se gestionan como un proceso.
5. Mejora
La mejora continua debe ser un objetivo permanente de la organización.
6. Toma de decisiones basadas en las evidencias
Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y de la información.
7. Gestión de las relaciones
Dado que las relaciones entre las partes interesadas son vitales para el logro de los
objetivos, el sistema se enfoca hacia la creación de valor mediante la gestión de las
mismas.
Con su aplicación se generan una serie de ventajas para la organización, tales como:
 Fomentar la creación de valor añadido en la realización del servicio o del producto.
 Provocar un entendimiento claro de las necesidades y expectativas del cliente.
 Conseguir una reducción de tiempos, costes y recursos junto a un aumento de la
rentabilidad en los resultados.
La aplicación con éxito de los siete principios de gestión, redundara en beneficios para
todas las partes interesadas, entre los que destacan: la mejora de la rentabilidad, la
creación de valor y el incremento de la fidelización.
Con todo ello se persigue aunar esfuerzos en la normalización y actualización de todas las
normas de calidad en el contexto internacional y, en ese sentido, poder asegurar un
auténtico equilibrio en todos los conceptos de calidad más novedosos, de manera que
una empresa certificada en un país tenga un sistema de aseguramiento de calidad
equivalente al de otra certificada en otro país y, por tanto, el cliente pueda obtener la
confianza deseada en ambas empresas por igual.

7 Compatibilidad con otras normas

Tal y como figura en la norma ISO 9001:2015, anexo B tabla B1, se muestra la relación
entre diferentes normas y la relación con los capítulos de la ISO 9001.
Además, hay que tener en cuenta que la aplicación de la ISO 9001:2015 es exclusivamente
para la calidad, ya que:
“Esta norma internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión,
tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la salud y seguridad
ocupacional o gestión financiera”.
Pero hay que destacar que la filosofía de esta norma permite a una organización a trabajar
siempre en la misma dirección, alineando los sistemas de gestión y permitiendo integrar

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los diferentes sistemas de gestión, puesto que además se ha redactado atendiendo a la

estructura de alto nivel ISO (HSL).

8 Documentos para la implantación de la ISO 9001:2015.

Como novedad de la actual norma frente a la versión del 2008, no existe una
documentación obligatoria para la implantación de la misma, aunque se considera
recomendable una información documentada básica según se establece en la norma ISO
10013:2021 que está compuesta por:
 Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
 Política de Calidad.
 Objetivos de Calidad.
 Información documentada para respaldar el funcionamiento del Sistema, entre los
que se destacan:
o Manual de la calidad.
o Organigramas.
o Mapas de procesos.
o Diagramas de flujo de procesos y/o descripciones de los procesos.
o Procedimientos e Instrucciones de trabajo.
o Flujos de trabajo automatizados.
o Especificaciones de productos y servicios.
o Comunicaciones internas y externas.
o Planes, horarios y listas.
o Formularios y listas de verificación.
o Información documentada de origen externo
 Registros (información documentada que se conservará).
Destacar que no es obligatorio que la documentación esté en formato papel, pero si es
indispensable difundir el contenido de la información documentada a las partes
interesadas. En esta revisión de la ISO 10013, se ha conseguido alinear con los principios
de la norma con la ISO 9001:2015. La jerarquía documental se deja abierta al usuario con
base en la flexibilidad de los medios electrónicos usados en las organizaciones.

9 Estructura básica del manual para la gestión de la calidad

Tal y como establece la ISO 10013:2021, el manual de la calidad debe tener un contenido
tiene que contemplar unos elementos fundamentales que consistirán en el primer nivel.
En él se encontrarán:
 Breve descripción de los antecedentes, historia y tamaño.

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 Organigrama de la empresa (con nombres de cargo, no personales).

 Matriz de responsabilidades de los cargos.
 Área de operaciones de la organización.
 Política de calidad a seguir en todos sus procedimientos, basándose en normativas
generales y específicas.
 Objetivos de gestionar esta calidad.
 Misión y visión de la compañía: por qué y para qué trabajan.
 Valores de la empresa.
 Términos y definiciones.
 Descripción de los procesos y sus interacciones.
 Contexto y expectativas de las partes interesadas.
 Flujos de los procesos.
 Referencias cruzadas entre el estándar y los procesos de la organización.
 Mapa de procesos.

Al manual, aun siendo específico para cada organización, se le puede dar una estructura
estandarizada que cubra los mínimos básicos para una implantación generalista. Esta
estructura se compone de los siguientes capítulos:
Capítulo 1: Alcance
En este capítulo, se describirá la organización, su misión y visión, así como el alcance y
el campo de aplicación del Sistema.
Capítulo 2: Referencias normativas
Se detallarán las referencias normativas que son necesarias para la gestión de la
calidad, así como otras normas adicionales de aplicación para campos específicos.
Capítulo 3: Definiciones
Se tienen que dar las definiciones para la correcta comprensión del contenido del
manual.
Capítulo 4: Sistema de gestión de la calidad
Se describirá con todo detalle el sistema adoptado, identificando los procesos
necesarios para el sistema de gestión, así como su secuencia e interacción.

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Habitualmente se desarrollan mediante fichas de procesos y el mapa de procesos. La

Figura 5 muestra, de forma esquemática, un modelo correspondiente al mapa de
procesos de una organización.

CLIENTE

Objetivos y Política
de calidad

Determinación y revisión
de requisitos del servicios Gestión de recursos

Compras: Revisión del sistema por la

-Subcontratación Dirección
-Evaluación de proveedores

Mantenimiento Almacenamiento Control de los

Infraestructura dispositivos de Seguimiento de
medida los procesos

Acciones correctivas
y preventivas
Control de la
prestación del servicio
Control productos
no conformes

Seguimiento y medición Auditorias internas

del producto

Seguimiento de la
satisfacción de cliente

CLIENTE
Figura 5. Modelo de mapa de procesos (Elaboración propia)

La representación más habitual del mapa de procesos agrupa a los mismos en procesos
claves, estratégicos y de apoyo, de manera que se identifican las actividades
principales, los procesos que apoyan a la estrategia y el soporte necesario para el
funcionamiento de la organización.
Para complementar la documentación se debe dejar explícitamente la política y los
objetivos de calidad de la organización.
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
Como responsabilidades principales de la dirección, se deben desarrollar el
Compromiso de la dirección, el enfoque hacia el cliente, la planificación de la calidad,
la autoridad que será definida dentro del organigrama empresarial. Se debe detallar el
método de la revisión por la dirección del sistema.

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Pág. 2-10 Los sistemas de gestión de la calidad

Capítulo 6: Gestión de los recursos

En este capítulo se describen los recursos humanos y materiales que están disponibles
para el correcto funcionamiento del sistema de gestión y las obligaciones que tienen
todos los miembros de la organización del cumplimiento de las normas y
procedimientos para su correcto funcionamiento.
Capítulo 7: Realización del producto o servicio
En este capítulo, se deben contemplar aspectos relacionados con la elaboración del
producto o prestación del servicio. Se tendrán en cuenta la planificación de la
realización, procesos relacionados con el cliente, así como los requisitos establecidos
para la realización del producto o servicio y los canales de comunicación con el cliente.
Se deberá tener en cuenta el diseño y desarrollo, así como el control para asegurar la
eficacia del Sistema.
Capítulo 8: Medida, análisis y mejora
En este último capítulo se expresan las directrices para el control del producto o
servicio y aquellas para asegurar la satisfacción del cliente. Adicionalmente, se hará
referencia al sistema de auditorías, seguimiento de las desviaciones y no
conformidades, como herramientas para asegurar la mejora continua.
La ISO 9001:2015 además complementa estos apartados con otros, tales como la
evaluación del desempeño, liderazgo o necesidades y expectativas de las partes
interesadas, tal como se indica más adelante.

10 Certificación del sistema de gestión de calidad

Tras la implantación de un sistema de gestión de calidad, el cual representa un valor
añadido para cualquier organización, es conveniente la certificación por un organismo
acreditado para tal fin, de esta manera, el cliente podrá verificar que un ente externo ha
comprobado la adecuación del sistema implantado a los requerimientos de la normativa
de gestión de la calidad.
Son numerosas las empresas que se dedican a este tipo de certificaciones. En España, la
Empresa Nacional de Acreditación y Certificación (en adelante ENAC) [2], es la encargada
de la certificación de dichas entidades.
Hemos tomado como referencia a AENOR como entidad de certificación, pero existen
muchas más empresas de certificación que pueden ser consultadas en la página
www.enac.es y ver el alcance de su certificación.
En la Figura 6 se muestra el diagrama de flujo que AENOR utiliza en el proceso de
certificación de los sistemas de gestión de la calidad, conforme a ISO 17021, al igual que
otras entidades que desarrollan esta actividad.

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Figura 6. Diagrama de flujo del proceso de Certificación (Fuente AENOR)

11 Cambios significativos de la ISO 9001:2015.

De manera somera, en este apartado se describen los puntos fundamentales que se
introducen como cambios sustanciales de la Norma ISO 9001:2015
 Adaptación de la Norma Estructura de Alto Nivel para las Normas de Sistemas de
Gestión (HSL correspondiente a ISO/IEC Directives, Part 1 procedures for the technical
work ISO Suplement. Anexo SL8).
 Mejora importante de la redacción de la norma para facilitar su comprensión.

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 Estudia y analiza el contexto de la organización, así como de las partes interesadas.

 Introduce como gran eje de actuación de la Norma el concepto de liderazgo.
 Refuerza el enfoque de la gestión basada en procesos, introduciendo el concepto de
riesgo-oportunidad.
 Expresa el concepto relacionado con el alcance como uno de los elementos esenciales
para el logro de la satisfacción de las diferentes partes interesadas.
 Delimita el criterio de exclusión de la Norma, aunque no la responsabilidad del
producto final.
 Incorpora la gestión del conocimiento en la organización como proceso clave.

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12 Bibliografía

[1] AENOR “UNE-EN-ISO 9001:2015: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos” Madrid:

Aenor, 2015. 44 p. Depósito legal M 30970:2015

[2] Página de la Entidad Nacional de Acreditación. Disponible en http://www.enac.es/

[3] Página de la Asociación Española de Normalización. Disponible en

http://www.aenor.es/

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13 Índice
1. Introducción ............................................................................................................ 2.1
2. Evolución histórica de la normativa de calidad ....................................................... 2.2
3. Familia de normas ISO 9000 .................................................................................... 2.3
4. Implantación de la norma ISO 9001:2015 ……......................................................... 2.4
5. Estructura de la norma ISO 9000:2015 ................................................................... 2.4
6. Los principios fundamentales de la gestión de la calidad ....................................... 2.5
7. Compatibilidad con otras normas ........................................................................... 2.6
8. Documentos para la implantación de la ISO 9001:2015 ......................................... 2.7
9. Estructura básica del manual para la gestión de la calidad ….................................. 2.7
10. Certificación del sistema de gestión de calidad ...................................................... 2.10
11. Cambios significativos de la ISO 9001:2015............................................................. 2.11
12. Bibliografía………....................................................................................................... 2.13
13. Índice ……….............................................................................................................. 2.14

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