Administracic3b3n de La Calidad Unidad 4 Aseguramiento de La Calidad Conalep Biblioteca Digital

Administración de la Calidad
Unidad 4
4. Aseguramiento de la Calidad
Introducción
Fue a partir del decenio de los años 1970 que el concepto de calidad resultó objeto de un renovado
tratamiento en los marcos del comercio y la industria mundial. Aunque en los años posteriores a
la Segunda Guerra Mundial se difundieron con rapidez los sistemas de calidad, los años de 1930
fueron testigos del nacimiento de los primeros estudios relacionados con el tema, por ejemplo, los
realizados por E. Deming, con sus ideas acerca de los círculos de calidad.
Los sistemas de calidad, desde su nacimiento, transcurrieron por las siguientes fases:
• inspección
• control estadístico de la calidad
• aseguramiento amplio de la calidad
• educación y entrenamiento en la calidad
• optimización del diseño
• optimización de los costos del diseño
• despliegue e integración de la calidad en todas las actividades de la organización
El modelo industrial de gerencia total de la calidad se introdujo por A. V. Feigenbaum, hace cerca
de 30 años. Este constituye un enfoque gerencial que considera todos los elementos -estructura,
personal, equipos, procedimientos, medios de información- que conforman la organización como
copartícipes en los niveles de efectividad (calidad) y eficiencia (costos) con los que trabaja una
entidad determinada.
La importancia de la palabra “total” como modificador del control de calidad resulta evidente. Ésta
incluye la definición de la calidad y la evaluación, así como su planeación, la evaluación de los
materiales adquiridos; el control del producto y su evaluación; el estudio de los procesos especiales;
la retroalimentación de la información sobre la calidad, los equipos de información, el entrenamiento
y la educación, además de la evaluación del usuario y la administración de la calidad.
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La profunda crisis con la que se inicia el decenio de 1970, determinada, entre otros factores, por el
estancamiento de los mercados, el cambio de los sistemas productivos y el incremento de los precios
de las materias primas, provocó la desconfianza hacia las teorías de las escuelas tradicionales de
administración basadas exclusivamente en la eficiencia interna (producir el mejor producto al más
bajo precio), porque resultaron incapaces de dar cuenta del fracaso y la quiebra de las organizaciones
de primera línea.
Bajo estas condiciones, surge una nueva escuela administrativa denominada estratégica,
caracterizada por reestructurar la organización bajo el principio de generar un pensamiento “de
afuera hacia adentro”. Esto significa, en la práctica, el traslado del poder organizacional del área de
producción al área de mercadeo, así como por reconocer que en medio del desplazamiento de los
sistemas productivos desde organizaciones de “mano de obra intensiva” a instituciones de “talento
intensivo”, resulta imposible desconocer que la calificación, motivación, creatividad e iniciativa de
los trabajadores constituyen los principales factores para la obtención de ventajas competitivas en
cualquier organización.
La administración estratégica es una forma de dirección que se caracteriza por la utilización de
todos los recursos institucionales -conocimientos, personal, equipamiento u otros- en función de la
satisfacción de las necesidades y la solución de los problemas sociales que constituyen su misión.
Administrar estratégicamente implica la creación de una visión de futuro o imagen objetivo, la
identificación de problemas u obstáculos para alcanzar dicha imagen objetivo, el establecimiento de
distintas alternativas de solución para los problemas identificados y la puesta en práctica de algunas
de ellas, así como el monitoreo permanente de la evolución del problema.
Esta forma de dirección se compromete a convertir la calidad en un objetivo principal del trabajo de
las personas. Las educa y entrena para realizar su trabajo y alcanzar los objetivos de calidad; para
planear y mejorar sus tareas y que así éstas puedan realizarse de manera correcta y eficiente; les
proporciona una guía, apoyo y reconocimiento a las personas para que continúen alcanzando los
objetivos de calidad. Constituye la gerencia de una organización para el cumplimiento de su misión,
cualquiera que ésta sea. Es, fundamentalmente, una filosofía de dirección.
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Los sistemas de calidad se crean, desarrollan y gestionan en interacción directa con los clientes,
con el fin de obtener los mayores niveles de satisfacción de éstos con respecto a los productos y
servicios que les ofrece la organización.
Cuando se habla de una función cualquiera -gerencia, producción u otra- y se le añade el complemento
“de calidad”, se refiere a que ésta busca conscientemente cuándo se realiza el cumplimiento de
las exigencias de los clientes, y, en última instancia, pretende obtener el mayor grado posible de
satisfacción de éstos con los productos y servicios que la entidad les ofrece. Son las exigencias y los
deseos de los clientes los que determinan toda la actividad de la empresa.
Nos encontramos, por lo tanto, en los tiempos en que se produce y se prestan servicios bajo las
exigencias del cliente; y nuestro poder está en sus manos. Olvidémonos de lo que nosotros creemos
y creamos lo que el cliente desee que creamos.
Como puede observarse, lo que comenzó siendo una simple actividad de inspección se convirtió en
una concepción de trabajo que abarca toda la empresa, en la que las funciones administrativas, a
pesar de ser las últimas integradas a este mundo, adquieren un valor preponderante.
El traslado del poder de las organizaciones desde el área de producción al área de mercadotecnia,
donde el concepto de calidad conforma su núcleo central, influyó de manera decisiva en el auge de
ésta como uno de los pilares más poderosos sobre los que se basa la actividad de toda empresa.
Se reconoce que una falla en el cumplimiento de los objetivos de calidad puede tener efectos adversos
sobre el cliente, la organización y la sociedad. La aplicación exitosa de un sistema de administración
de calidad provee oportunidades significativas para mejorar:
• el rendimiento del servicio y la satisfacción del cliente
• la productividad, eficiencia, reducir los costos
• la segmentación del mercado.
Un factor fundamental en el rendimiento de una organización, por lo tanto, es la calidad de sus
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productos y servicios. Existe una tendencia mundial que lleva a que los clientes sean cada vez
más exigentes con respecto a la calidad. A esta tendencia se añade una comprensión creciente de
que las mejoras continuas en la calidad son a menudo necesarias para lograr y sostener un buen
rendimiento económico.
La mayoría de las organizaciones industriales, comerciales o gubernamentales desarrollan productos
o servicios que intentan satisfacer requerimientos o necesidades de sus usuarios. Tales demandas a
menudo se incorporan como especificaciones para las distintas etapas del proceso de trabajo.
Sin embargo, las especificaciones técnicas no pueden garantizar por sí mismas que los requerimientos
de los usuarios se cumplan consistentemente, si ocurre alguna deficiencia en las especificaciones
o en el sistema organizacional para generar sus productos o servicios. Esto obliga al desarrollo de
normas y guías para el sistema de calidad que complementen los requerimientos para obtener los
servicios y productos que aparecen en las especificaciones técnicas.
En 1979 se creó el comité técnico ISO/TC 176 para la normalización en aspectos de calidad. Para
ese entonces se habían desarrollado varias normas nacionales y multinacionales en el marco de
los sistemas de calidad. Las series ISO-9000 abarcan una racionalización de muchos y variados
enfoques nacionales en esta esfera. Sin embargo, no es hasta 1987 -cuando se publica la serie
ISO-9000, adjunta a ISO-8402 (Vocabulario-gerencia de la calidad y aseguramiento de la calidad) en
la que se sintetizan tales enfoques- que ocurre la internacionalización definitiva de las normas y de
los sistemas de calidad.
Dicha internacionalización no se limitó sólo al sector industrial, sino que, junto con el desplazamiento
de la economía mundial hacia el sector de los servicios, penetró también este último, y hoy es
frecuente hablar de sistemas de calidad que funcionan en sus distintas categorías.
Propósito de la unidad
Cuando el alumno termine de estudiar la unidad, diagnosticará, planeará y llevará a cabo aquellas
actividades que buscan cumplir los objetivos de calidad de una organización.
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Resultados de aprendizaje
Al terminar de leer y estudiar esta unidad, tú deberás ser capaz de:
• Diferenciar y describir las actividades referentes a los procesos y fases interactuantes
de un sistema de calidad.
• Organizar la calidad como sistema que se implante y certifique con base en la Norma
ISO 9000.
Ambiente
Te encuentras en una empresa de manufacturas electrónicas, la cual cuenta con un sistema de
control de calidad y desean iniciar un proceso de planeación estratégica que les permita obtener
la certificación de la ISO 9000:2000, y para ello requieren llevar a cabo un diagnóstico de la
situación actual e incorporar los requerimientos de información y el desarrollo de las actividades
correspondientes para alcanzar la certificación en un corto o mediano plazo, ya que es necesaria
para cumplir con los requerimientos de sus clientes más importantes.
Evaluación diagnóstica
A continuación encontrarás un grupo de preguntas que debes de contestar brevemente, para que al
término de la Unidad las contestes nuevamente y las compares con las respuestas que diste al inicio
de esta Unidad. De esta forma podrás identificar cómo han cambiado tus conocimientos acerca del
campo de la calidad.
1. ¿Qué es planeación?
2. ¿Qué importancia tiene para la calidad la mercadotecnia?
3. ¿Por qué el diseño influye en la calidad de los productos?
4. ¿Por qué es importante el control de las adquisiciones?
5. ¿Qué papel juega la planeación de los procesos de manufactura en la calidad de los
productos?
6. ¿Qué es la ISO?
7. ¿Actualmente, qué importancia tiene contar con la certificación ISO 9000?
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8. ¿Cuáles serían los pasos para lograr la certificación ISO 9000?
9. ¿Cómo desarrollar un manual de calidad conforme a la norma ISO 9000?
10. ¿En qué consiste una auditoría?
Problematización
Nos encontramos en una empresa a la cual sus clientes le han solicitado la obtención de la certificación
conforme a la norma internacional ISO 9000, ya que tiene que cumplir con ese requisito si desea
continuar siendo su proveedor; todo ello debido a que están compitiendo en el mercado internacional
y sus clientes se lo están requiriendo.
Ante esta situación, el Gerente de la planta nos ha solicitado preparar toda la documentación y un
plan para establecer los requerimientos que le solicita el organismo de certificación, y nos da un
plazo de seis meses para lograr la certificación.
¿Qué podemos hacer para cumplir con los deseos del Gerente de la planta?
4.1.1 Sistema de calidad
Definición y características
El primer pilar tiene que ver con hacerse consciente del beneficio que se obtendría al poner en
marcha un sistema de gestión de la calidad en la organización a la que pertenecemos y; segundo, el
entender y asimilar el concepto de calidad desde el punto de vista que se plantea en la norma ISO
9000 Versión 2000.
Trataremos de acercarnos lo más posible a la realidad de las organizaciones para que la explicación
pueda ser fácil de entender y asimilar.
En una organización, cada uno de sus miembros se dedica a diario a desarrollar una serie de
funciones que le han sido encomendadas, convirtiéndose generalmente en rutinario y rara vez se
detiene a preguntarse si esas actividades son las necesarias para que la organización logre su
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objetivo. Cuando alguien trata de sacarlo de su mundo y presentarle una visión mucho más global
de la problemática de la organización piensa que ese es problema de otros. Casi siempre pierde el
enfoque de cuál es el objetivo principal de la organización para la cual trabaja o tal vez ingresó a ella
y todavía no lo tiene claro. Este es el primer punto que hay que tocar para saber en qué beneficia al
logro de los objetivos de la organización el implantar un sistema de gestión de la calidad.
Toda organización de carácter privado ha sido creada por sus propietarios para obtener unos
ingresos, ingresos que en unos casos reciben el nombre de utilidades para el caso de propietarios y
accionistas y, en otros, de salarios para el resto de integrantes de la organización llámense obreros,
administradores, supervisores, etcétera. Resaltemos este primer punto: toda empresa de carácter
privado fue creada para generar ingresos en dinero representados en utilidades o en salarios. Estos
ingresos son realmente el motor de motivación para los miembros de toda organización ya que le
permiten en sociedades como la nuestra adquirir los bienes y servicios necesarios para su bienestar;
tanto es así que una organización que no sea rentable deberá desaparecer. A partir de esta necesidad
de la empresa de obtener ingresos se genera toda una cadena la cual resumimos a continuación: la
empresa obtendrá los ingresos necesarios en la medida que logre vender los productos que fabrica
en la cantidad planeada, o prestar los servicios (para el caso de empresas de servicios) a un número
determinado de clientes que paguen por ello.
Tenemos entonces dos cosas: primera, obtener ingresos y segunda, vender productos o prestar
servicios; pero para vender los productos se requiere que éstos llamen la atención del cliente
potencial, es decir, el producto o el servicio debe poseer unas características que coincidan con los
requisitos del cliente, requisitos que en última instancia son la representación de sus necesidades y
expectativas.
Sólo de esta forma el cliente pagaría por el producto o el servicio, pasando de ser un cliente potencial
a convertirse en un cliente real.
Resumamos: Para que la empresa obtenga ingresos requiere vender productos o prestar servicios y
para que éstos se vendan deben poseer unas características tales que satisfagan las necesidades y
expectativas del cliente que es lo que la norma considera como requisitos.
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Alcance y necesidad
Pero te preguntarás, ¿qué tiene que ver la implantación de un sistema de gestión de la calidad con
todo lo anterior?
Pues bien, se supone y así se plantea teóricamente que la implantación del sistema de gestión de
la calidad garantiza el hecho -o por lo menos en un alto porcentaje- de que las características del
producto o del servicio cumplan con los requisitos del cliente, o lo que es lo mismo, satisfaga sus
necesidades y expectativas. Luego de aquí se concluye la importancia de la puesta en marcha del
sistema de gestión de la calidad para cualquier organización y es la forma ideal de garantizar el
porcentaje de ventas necesario para la sustentabilidad de la empresa.
Teniendo ya claridad acerca de la importancia para la organización de implantar un sistema de
gestión de la calidad, pasamos al segundo punto de la disertación y es la asimilación del concepto
de calidad, según lo define la norma ISO 9000 versión 2000.
Partamos de la definición de calidad tal y como aparece textualmente en la norma Grado en que: un
conjunto de características inherentes cumple con unos requisitos.
Expliquemos detalladamente esta definición, iniciemos con el término “conjunto de características
inherentes” y tomemos un producto como referencia, (tú también puedes tomar cualquier producto
como ejemplo) todo producto o servicio posee un conjunto de características que le son inherentes
lo cual lo hace diferente a los demás, como son el color, tamaño, peso, forma, material del que está
fabricado etcétera.
Para el caso de un servicio las características pueden ser amabilidad en la atención, rapidez,
información clara, etcétera. Estas características inherentes son las que la empresa puede manipular,
controlar y modificar, son aquellos elementos reales y concretos con los que los trabajadores lidian
a diario y también aquellas con las que el cliente tiene contacto, es decir, puede palpar, observar y
demás.
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El segundo término a explicar es “requisitos” el cual la misma norma define como necesidad o
expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria.
A diferencia de las características del producto o servicio que están bajo el control de la empresa,
los requisitos dependen fundamentalmente del cliente y son la concreción o representación de
sus necesidades y expectativas por lo que tenemos, de un lado, al cliente con sus necesidades y
expectativas, es decir con sus requisitos; y por el otro, a la empresa con unos productos o servicios
con unas determinadas características. Pues bien, el grado en que las características inherentes de
un producto o servicio cumplen con unos requisitos (necesidades y expectativas) del cliente es lo
que se conoce como Calidad. Así, podemos ver cómo la calidad no es algo misterioso ni difícil de
entender, sino algo con lo que la organización trabaja a diario, claro está que si la empresa elabora
productos con unas características que no tienen nada que ver con los requisitos del cliente, o sea,
sin tener en cuenta las necesidades y expectativas de éste, estará muy lejos de fabricar productos
de calidad y por consiguiente de venderlos; pero si por el contrario, toma como base para el diseño
y fabricación del producto los requisitos del cliente los cuales debe conocer de antemano, estará
fabricando productos cada vez de mejor calidad y por lo tanto llamará la atención del cliente quien
fácilmente pagará por ellos.
Contribución e impacto en la organización
Por último, podemos concluir que la importancia de implantar un sistema de gestión de la calidad,
radica en el hecho de que sirve de plataforma para desarrollar al interior de la organización una serie
de actividades, procesos y procedimientos, encaminados a lograr que las características del producto
o del servicio cumplan con los requisitos del cliente -en pocas palabras, que sean de calidad- lo cual
nos da mayores posibilidades de que sean adquiridos por él, logrando así el porcentaje de ventas
planificado por la organización.
4.1.2 Fases de Planeación
Mercadotecnia
El triángulo vital que sustenta la actuación exitosa de las organizaciones modernas se conforma a
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través de la unión de tres ejes esenciales: mercadotecnia, investigación y desarrollo, y contabilidad
y finanzas.
La mercadotecnia es una actividad que busca la satisfacción de las necesidades mediante
transacciones -intercambio de valores- entre dos o más entidades. Resulta imprescindible, para que
una actividad pueda considerarse como de mercadotecnia, la ocurrencia de un intercambio entre las
entidades participantes en ella. Es decir, siempre que una de las partes aporte “algo” recibirá “algo”
a cambio. Este “algo” pueden ser productos, servicios, dinero, votos, seguidores, prestigio u otra
utilidad.
Comprende el análisis de seis entidades fundamentales: el mercado, es decir, el conjunto de clientes
reales o potenciales y sus necesidades con respecto a un producto o servicio, los proveedores
(de materias primas, equipos), los intermediarios (por ejemplo, los distribuidores), los competidores
(rivales que luchan por los clientes), el público (entidades con interés real o potencial en la capacidad
de la organización para alcanzar sus objetivos o que influyen en dicha capacidad) y la empresa (sus
condiciones, recursos, capacidades, etc.).
La realización de las actividades relacionadas con la mercadotecnia posibilita, de forma general,
conjugar las fortalezas de la institución con las necesidades de los consumidores. Para esto, se
delimita el mercado total de la organización, se identifican y evalúan las oportunidades de mercado
(se determinan los recursos de la institución para enfrentar un conjunto de necesidades identificadas
en el mercado), se divide en distintos segmentos a los clientes y se seleccionan los mercados
objetivos, se establece la posición que se desea que ocupe el producto o servicio que la empresa
pretende desarrollar entre los clientes con respecto a otros similares que genera la competencia
y se establecen las características del producto o servicio, los precios, así como la política de
distribución y de promoción (mezcla de mercado) adecuada, según las necesidades de sus clientes
y las posibilidades de la entidad.
Las necesidades o problemas de un cliente, grupo u organización se satisfacen o solucionan con
productos o servicios diseñados para tal propósito. La creación y el desarrollo de un producto o de
un servicio se basan en la identificación y la evaluación de su necesidad. De la adaptación de los
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productos o servicios de la organización a tales necesidades depende su existencia.
Los precios de los productos o servicios dependen de la importancia de las necesidades que éstos
satisfacen, de la competencia que presentan en el mercado, el grado de adecuación del producto a
las necesidades, los costos de producción y el poder adquisitivo de los clientes, entre otros.
En una política de precios se debe contemplar tanto el precio del producto o servicio como los
descuentos, rebajas, plazos de pago y otros elementos contables.
La política de distribución incluye todos aquellos elementos (canales, características de los
intermediarios y servicios que ofrecen, cobertura, ubicación, tiempos de entrega de los productos
a los consumidores) que permiten actuar con vistas a que los clientes tengan un fácil acceso a los
productos o servicios.
La política de promoción abarca todos aquellos elementos (métodos, costos, medios) que permitan
dar a conocer a los clientes potenciales los productos y servicios, y, esencialmente, las ventajas
diferenciales que con respecto a la satisfacción de sus necesidades presentan éstos sobre los de la
competencia.
Las actividades relacionadas con la mercadotecnia se sustentan con frecuencia en la investigación
de mercado o categoría de la actividad mercadológica que posibilita la adquisición sistemática de
información pertinente para la solución de un problema o la toma de decisiones en la organización.
Se destacan entre ellas las investigaciones acerca de los productos, la publicidad, los precios. Para
su realización la entidad se auxilia tanto de métodos cuantitativos como cualitativos.
El estudio de los mercados, en general, posibilita a la organización adquirir toda aquella información
-que permite identificar oportunidades y amenazas, generar y perfilar acciones de mercado- acerca
de los clientes y de sus necesidades que resulta imprescindible para su existencia primero y para su
desarrollo después.
La investigación y el desarrollo, por su parte, como actividades empresariales, posibilitan la creación
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de productos y servicios orientados a la satisfacción de las necesidades identificadas en el área de
mercado. Este departamento dirige su trabajo tanto al desarrollo de nuevos productos y servicios
como a la modificación de los existentes, de acuerdo con la evolución de las necesidades en el
mercado, de manera tal que éstos presenten ventajas con respecto a los de la competencia para la
solución de determinados problemas.
Para la empresa moderna, situada en un complejo y dinámico ambiente económico, constituye un
elemento vital para su actividad poseer un sistema de contabilidad y finanzas capaz de informar,
con agilidad y precisión, a toda la organización en general, y a las áreas de mercadotecnia, y de
investigación y desarrollo en particular, acerca de los costos de los productos o de los servicios que
presta la empresa; las actividades de promoción, distribución, investigación, desarrollo, educación
u otras; de los recursos, sobre todo los de carácter financiero de los que dispone la institución en
determinado momento; así como de analizar y proponer sistemáticamente cambios dirigidos a la
reducción de los costos en todas las áreas de trabajo. Éste constituye el tercer elemento más relevante
dentro del triángulo que conforma el corazón de la estructura de la organización moderna.
La idea de descubrir lo que el cliente quiere y necesita está muy frecuentemente enfrentada con la
que tienen los propios proveedores de los servicios sobre lo que los clientes necesitan. En el ámbito
empresarial, se acepta que con regularidad existe una laguna entre lo que los clientes quieren y lo
que los directivos de las compañías creen que los clientes quieren.
La definición de lo que para un determinado producto, servicio o proceso constituye su calidad,
procede del acuerdo que -en cuanto a los atributos del producto o servicio a recibir- por parte del
cliente se establezca con el proveedor. Ésta, en última instancia, es una función que equilibra las
necesidades y los recursos, especialmente económicos, de ambos.
En esta etapa, de manera general, se debe:
• Determinar la necesidad del producto o del servicio.
• Definir con exactitud el sector y la demanda del mercado, considerando qué es importante
para determinar el grado, cantidad, precio y tiempo estimado para el producto o el servicio.
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• Establecer con exactitud los requerimientos del cliente mediante la revisión del contrato o
las necesidades del mercado. Incluye la valoración de las expectativas implícitas o explícitas
del usuario.
• Comunicar todos los requerimientos con precisión y exactitud a la organización.
La función de mercadotecnia debe proveer a la organización los planteamientos formales o el
bosquejo de los requerimientos del producto (síntesis del producto). Esta síntesis del producto
traduce los requerimientos y expectativas del cliente en un conjunto preliminar de especificaciones
que sirven como base para el trabajo de diseño.
Diseño y desarrollo
Esta etapa pretende convertir las necesidades de los clientes, así como la síntesis del producto en
un conjunto de especificaciones técnicas para los materiales, productos, procesos y todo el trabajo
de la organización.
Una especificación es, en esencia, un medio de comunicar las necesidades o las intenciones de
una parte a la otra. Éstas constituyen un conjunto de exigencias (cuantitativas y cualitativas) que
se deben cumplir a lo largo de todo el proceso de transformación de los recursos en productos
y servicios, para que sus resultados finales se correspondan con los requerimientos (atributos y
valores) de las necesidades de los usuarios. Las especificaciones constituyen pautas que permiten,
tanto conducir de manera controlada y verificable los procesos de obtención de los recursos de
producción o de prestación de los servicios y de suministro a los clientes de la organización, como
garantizar la calidad de los resultados intermedios y finales de dichos procesos.
El proceso de establecimiento de las especificaciones técnicas (requerimientos) abarca al personal
(sus conocimientos, habilidades, aptitudes); a los proveedores; los equipos (capacidad de memoria
de las computadoras, velocidad de impresión de los sistemas de reproducción; componentes [partes
y piezas] e insumos; el mobiliario (funcionabilidad, comodidad); los locales (tamaño, iluminación);
las fuentes y canales de información (temáticas, enfoques, aplicabilidad); los materiales (formato
y peso del papel, tamaño de los discos flexibles, color de las pinturas); los programas de las
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computadoras (tiempo máximo de respuesta, capacidad de gestión de los registros recuperados); las
fuentes financieras (organizaciones de orden mayor donde se ubican las entidades de información,
instituciones o sociedades científicas, usuarios) y el capital (condiciones para la inversión, el crédito);
los intermediarios (entidades que ayudan a la empresa a promover, o distribuir sus bienes); los
servicios (de transporte, impresión, comunicación, traducción), y su rapidez, costos, calidad u otros
medios necesarios.
En este proceso de conversión se establecen los métodos que permitirán alcanzar las metas
deseadas; porque, en caso contrario, las metas de calidad quedarán en un simple ejercicio mental.
Ahora bien, hay muchas clases de métodos. Un individuo quizás opte por hacer las cosas a su
manera y puede que ése resulte ser el mejor método para él. Pero una entidad no puede confiar
en un método que se establece de esa manera. Aunque fuera una técnica superior, seguiría siendo
la especialidad de un individuo, y no podría adoptarse como tecnología de la empresa o lugar de
trabajo. Es necesario prevenir las actuaciones “personalizadas” dentro de la organización.
La especificación de los requerimientos para los recursos se refiere a la adquisición de los
materiales, los componentes y el montaje. Todos éstos son parte del producto de la compañía y
afectan directamente su calidad. Las especificaciones de los materiales o equipos, así como su
disponibilidad y oportunidad de obtención en el mercado, constituyen factores importantes que
afectan esta etapa.
Las especificaciones que se derivan de esta etapa abarcan desde el proceso de obtención de los
recursos necesarios hasta que el producto se encuentra en operación, y pretenden que todo este
proceso se verifique bajo condiciones controladas, donde resulte posible la verificación. El diseño
final del producto -antes de entrar éste en el proceso de producción- se revisa en conjunto con el
cliente para recibir una aprobación definitiva.
Este proceso incluye, en general, el establecimiento de las especificaciones necesarias para que
los productos, los servicios, los procesos y la actividad de toda la organización se realice de forma
tal que los bienes que ésta genere se correspondan con las exigencias de las necesidades de sus
clientes.
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Adquisiciones
El área de adquisiciones tiene la responsabilidad de evaluar a los proveedores, la cual se basa en
el análisis del cumplimiento de las especificaciones para el producto o el servicio en cuanto a la
correspondencia del producto o servicio que recibe con las necesidades explícitas o implícitas de
éste.
Se supone que existe una correspondencia inicial de los parámetros de las necesidades y las
especificaciones del producto o servicio en la etapa de diseño que garantice su posterior adecuación
con las exigencias del usuario o cliente.
Las características del servicio o de la prestación del servicio pueden ser cuantitativas (medibles) o
cualitativas (comparables), en dependencia de cómo ellas se evalúen y si la evaluación se realiza
por el área de control de calidad o por el proveedor.
Algunos ejemplos de requerimientos que pueden especificarse en los manuales de calidad
incluyen:
• Instalaciones, capacidades, cantidad de personal y de materiales.
• Tiempo de espera, de entrega y de proceso.
• Higiene, seguridad, confiabilidad y garantía.
• Responsabilidad, accesibilidad, cortesía, comodidades, estética del ambiente, competencia,
dependencia, perfección, actualidad, credibilidad y comunicación efectiva.
Sucede, con frecuencia, que el carácter implícito de muchos parámetros en las necesidades provoca
dificultades en este proceso, lo que ocasiona incongruencias entre los productos y servicios que
se ofertan y las necesidades de nosotros. Develar el mayor número posible de detalles acerca de
nuestras exigencias constituye un factor esencial en el mejoramiento de la calidad.
Aun cuando el análisis de los productos y de los servicios que se reciben constituye, en general, el
pilar fundamental sobre el que se basa la evaluación del proveedor, existen otras vertientes también
importantes para realizar tales valoraciones.
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A continuación se plantea una estrategia para realizar las evaluaciones de calidad de nuestros
proveedores, que consiste en efectuar los siguientes análisis:
Análisis de la estructura. Se refiere a la valoración de los medios materiales (edificaciones,
instalaciones, equipamientos), los medios humanos (personal, calificaciones, relaciones) y la
estructura organizativa (distribución del personal directivo, profesionalidad, forma de organizarse).
Análisis del contenido. Incluye la comparación de los conocimientos, habilidades y actitudes que
posee el personal que se emplea en los distintos procesos con respecto a los que debe poseer.
Análisis de los procesos. Se relaciona con la evaluación de los procedimientos, las formas o
métodos de realizar las actividades, los pasos o acciones y sus consecuencias lógicas, con los
criterios y los basamentos que sustentan la forma en que se realiza y se compara con la manera en
que de forma ideal debieran realizarse.
Análisis de los resultados (productos y servicios). Consiste en la comparación, por nuestra
parte, sobre la correspondencia entre lo que se solicita y lo que se recibe. Esta evaluación se realiza
previamente por los propios proveedores a partir del contrato de servicio y las normas establecidas
para el producto o servicio.
Análisis del impacto. Una vez considerada la pertinencia del producto o servicio con respecto a los
criterios establecidos por nosotros, es útil analizar los beneficios que su utilización aporta.
A este esquema se sugiere añadir el análisis de las entradas, consistente en la valoración de las
materias primas que recibe la organización y que son necesarias para elaborar los productos y
servicios requeridos.
Planeación del proceso
Con la información que sobre los productos y servicios genera el proceso de evaluación, tanto por
parte del proveedor como por nosotros, se procede a perfilar el proceso de obtención de los recursos
diseño, producción, prestación de servicio u otros. Se basa tanto en la optimización de los procesos
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internos (elevar su efectividad y eficiencia) como en la búsqueda sistemática de niveles cada vez
mayores de correspondencia de los productos y servicios con las necesidades de los clientes.
Debemos destacar que, a lo largo de todo el ciclo de trabajo, desde su comienzo hasta el final,
la utilización y el perfeccionamiento sistemático de los manuales de calidad en función de las
nuevas experiencias que aportan la práctica y la reflexión sobre ella, deben constituir una constante
preocupación de los que participan en este proceso.
La obtención de un determinado nivel de calidad en los productos y servicios de una organización es
el resultado de una actividad dinámica en la que regularmente se identifican fallos en los procesos,
procedimientos, estructuras, etc., que se revisan periódicamente con la participación de todo el
personal.
Fases de producción y entrega
Producción
Durante la producción se deberán de establecer las condiciones bajo las cuales se controlará
el proceso de elaboración de los productos o la prestación de los servicios, tal como se señala
anteriormente.
Inspección
La inspección se debe de llevar a cabo de conformidad con lo establecido en el manual de calidad, y
se deberá de aplicar de acuerdo con los procedimientos establecidos para esta actividad.
Almacenamiento
Las condiciones de almacenamiento se deben de aplicar de conformidad con las características de
los productos, debiéndose apegar a ellas, ya que, de no llevare a cabo de acuerdo con ellas, no se
podrá preservar la calidad de los productos durante su almacenamiento.
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Pero es importante observar que no solamente se tiene producto terminado en los almacenes, sino
que también tenemos materia prima, partes o componentes y materiales que se encuentran en
proceso de elaboración, razón por la cual se deben de establecer los requerimientos de almacenaje
y control para cada uno de ellos.
Instalación
Se deben de desarrollar los manuales para la instalación y manejo de los productos si esto se
requiere, ya que de una correcta instalación y puesta en marcha depende la buena operación o
utilización del producto que estamos elaborando.
Es por ello que los manuales de instalación y operación deben de estar redactados de una manera
clara para que los pueda entender una persona que no conoce previamente nuestro producto.
Ventas
Se deben de establecer los procesos de venta de los productos de conformidad con los requerimientos
de los clientes o especificar claramente lo que se está vendiendo con el objeto de cumplir claramente
con lo especificado en los contratos de compra-venta y, de esta manera, prevenir las posibles
reclamaciones de los clientes.
Disposición
La disposición de los productos por parte de nuestros clientes o distribuidores, se hará de acuerdo
con lo dispuesto por la empresa, ya sea que se les entregue directamente en sus instalaciones
o tengan que recogerlo en nuestras bodegas. Todo ello dependerá de las características de los
productos que estemos elaborando.
Asistencia técnica
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Se deben de establecer los parámetros bajo los cuales se prestará la asistencia técnica a los usuarios
y bajo qué circunstancias se hará.
4.2.1 Qué es la ISO
Objetivo
La Organización Internacional para la Normalización ISO (International Organization for
Standardization), es un organismo que se dedica a publicar normas a escala internacional y que,
partiendo de una norma ya existente de British Standard BS-5720, ha venido confeccionando la serie
de normas ISO 9000, referidas a los Sistemas de la Calidad, desde hace varios años. La primera
versión es de 1987 y sufrió una profunda revisión en 1994, por lo que esta nueva redacción del año
2000 supone la tercera modificación de su texto.
¿Qué es una norma?
Una norma es un documento que describe un producto o una actividad con el fin de que las cosas
sean similares. El cumplimiento de una norma es voluntario pero conveniente, ya que de esta forma
se consiguen objetos o actividades intercambiables, conectables o asimilables. La norma sirve
para describir los parámetros básicos de aquello que normaliza, por lo que puede darse el caso de
que, cumpliendo los requisitos mínimos definidos por la norma, dos cosas pueden tener diferencias
importantes o estén adaptadas a las circunstancias particulares de cada una de ellas.
¿Qué es ISO 9001:2000?
Es de conocimiento del mundo empresarial que las empresas deben llegar a la Certificación de
un Sistema de calidad basado en alguna norma, siendo ISO 9001:2000, la norma internacional
de mayor aceptación. Ya es una barrera comercial, ya no basta con “hacer creer” que la empresa
trabaja bien, hay que mostrar evidencias. Las empresas que no cumplen con este requisito pierden
opciones de comercializar sus productos o sus servicios, ya que hay otro competidor que sí cumple
este requisito. Es, por lo tanto, un imperativo de mercado lograr una certificación.
331
La ISO 9001:2000 es una norma internacional aceptada por innumerables organizaciones y
empresas que define los requisitos mínimos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad
para ser certificado. La anterior versión de la norma ISO de 1994 se componía de una serie de
tres normas cuyos códigos eran ISO 9001:94, ISO 9002:94 y ISO 9003:94, destinadas a empresas
industriales que, respectivamente, contemplasen la totalidad de operaciones, incluidas las de diseño,
que solamente tuviesen en cuenta la fabricación o que basasen su sistema de calidad únicamente en
el análisis y los ensayos finales de sus productos. En la actualidad, todas ellas han sido sustituidas
por la ISO 9001:2000 que señala los requisitos de un sistema de gestión de la calidad certificable y
que se complementa con la ISO 9000 que se refiere a los fundamentos y el vocabulario y con la ISO
9004 que se ocupa de las directrices para la mejora del desempeño.
Por lo tanto, si una organización desea certificar su sistema de calidad, dicho sistema deberá estar
redactado de acuerdo con lo que señala la norma ISO 9001:2000.
Vigencia de la norma ISO 9001:2000
La fecha de aprobación de las tres normas que componen la serie ISO 9000, es la de Diciembre del
año 2000, habiendo sido refrendadas por nuestro país a través de la Dirección General de normas
de la Secretaria de Economía, limitando la vigencia de los certificados concedidos de acuerdo con
las anteriores normas ISO 9000:94 al 15 de Diciembre del año 2003 y señalando la imposibilidad de
certificarse por dichas normas anteriores a partir de Diciembre de 2002.
Aplicación de la norma ISO 9001:2000
Según su definición, la norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos para los sistemas de gestión
de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar
productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación,
y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.
La norma ISO 9001:2000 define “producto” como “resultado de un proceso”, por lo que lógicamente
332
sería aplicable, tanto a organizaciones que se identifiquen con empresas industriales, como a las
que presten solamente servicios, tanto si persiguen afán de lucro como si se trata de entidades no
lucrativas.
Definición estratégica
Entonces esto promueve que la gerencia establezca una decisión estratégica: trabajar para desarrollar
un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001:2000.
Beneficios:
Bien vale la pena trabajar en un sistema de gestión de calidad, ya que la empresa desarrollará un
sistema estructurado, ordenado y basado en principios universales de la administración moderna.
Esto lleva a la empresa a reducir sus costos operativos, a generar un nuevo y competitivo ambiente
de trabajo, a poner en práctica dos paradigmas: uno desarrollar la permanente satisfacción de los
clientes y segundo, dar las bases para hacer realidad la mejora continua de sus procesos. Son
muchos los gerentes que señalan: “ya no es posible regresar al pasado, ISO 9001:2000 está presente
en todas las actividades que desarrollamos”.
¿Cómo Hacerlo?
El primer paso es tomar una capacitación para entender un amplio espectro de ideas y de lenguaje
que debe aprender la empresa desde la gerencia hasta el último empleado. Hay que entender y
manejar el significado de términos tales como calidad, mejora continua, modelo PDCA, medición,
control de procesos, retroalimentación del cliente, mejora del sistema, auditoría de calidad, producto
no conforme, falla, plan de acción, procedimiento, verificación, validación, revisión, en fin, una
variedad de ideas que trabajando en conjunto permiten a la empresa ir modelando la nueva cultura
organizacional.
La capacitación permite educar al personal, hacerse menos resistente a los cambios que se generan
al adherir a la norma, a ensamblar los procesos de manera más eficiente, permite sensibilizar a la
333
organización para crear un sistema gerencial moderno, que sea capaz de adaptase rápidamente al
requerimiento del cliente.
Luego se desarrolla un proceso de documentación del sistema de gestión, el cual se lleva a la
práctica de modo que el trabajo se organiza apropiadamente para lograr el estándar definido en cada
proceso. La Gerencia, entre tanto, trabaja con elementos de la planificación estratégica, y deberá
estar permanentemente monitoreando el proceso de puesta en práctica del SGC. Los documentos
y registros se organizan, la actividades se planifican, los compromisos asumidos se cumplen.
La organización progresa estructuradamente. Como me indicó un gerente de una prestigiosa
organización: “ya no podríamos trabajar si no estuviera la ISO, desde que iniciamos esta aventura,
la verdad es que no queremos volver atrás”...
La Norma ISO 9001:2000 tiene 5 grandes pilares: en primer lugar el Sistema de gestión de la calidad,
en segundo lugar se establece la Responsabilidad de la Dirección, tercero, la Gestión de los recursos,
cuarto, La realización del producto y quinto se desarrollan las directrices de la Mediación, Análisis y
Mejora continúa, todo lo cual comentamos a continuación.
Documentación del sistema
Políticas, Manual de calidad, Manual de procedimientos, Planes de calidad,
Registros de calidad
El sujeto de la norma, o sea quien debe de aplicarla se define con “la organización” estableciendo
para ella la obligación de redactar sobre documentos, implantar y mantener vigente un sistema
de gestión denominado sistema de gestión de calidad. Dicho sistema debe estar sujeto a mejora
continua al objeto de incrementar la eficacia de la organización en la tarea de alcanzar los objetivos
que hayan sido señalados.
La norma señala como característica del sistema de calidad un enfoque basado en los procesos, de
forma que si se consigue mejorar todos aquellos que componen las actividades de la organización
se conseguirá como consecuencia la mejora del producto por ellos elaborado o la del servicio a
que puedan dar lugar. En este sentido la norma unifica el concepto que define el resultado de la
334
organización y lo denomina “producto”, incluyendo como es lógico, tanto los productos fabricados
como los servicios prestados, sean o no canjeables por dinero.
La norma describe un sistema de calidad aplicable genéricamente a todas las organizaciones, sin
importar su tipo, su tamaño o su personalidad jurídica, por lo que puede ser implantada en todo tipo
de empresas, tanto industriales como de servicios, en entidades sin ánimo de lucro y en cualquier
modelo de organización pública o privada.
Los términos utilizados en las versiones anteriores para describir a las distintas personas se modifican
en ésta de forma que se describen como proveedor, organización y cliente.
La base del sistema radica en que la organización debe desglosar la totalidad de sus actividades a fin
de poder estudiar cada una de ellas con objeto de mejorarlas, determinar su secuencia y relaciones,
y desarrollar métodos para que sean eficaces.
Para conseguirlo, dispondrá de recursos e información necesarios para apoyar la operación, realizar el
seguimiento y ejecutar la medición y el análisis de estos procesos, poniendo en práctica las acciones
necesarias para alcanzar los resultados planificados, tanto para las operaciones que realice la propia
organización como para aquellas que sean objeto de contrato con el exterior.
En la definición de los requisitos generales del sistema de calidad ya se señala claramente la diferencia
entre esta versión de la norma con las anteriores de los años 1987 y 1994, dado que aquéllas
tenían como base fundamental el aseguramiento de la calidad, o sea, conseguir la conformidad
de los productos con los requisitos establecidos por el cliente, mientras que ahora debemos poner
en marcha las acciones necesarias, no solamente para obtener los resultados planificados, sino
también para alcanzar la mejora continua de los procesos.
Por un lado supone una mejora evidente en el planteamiento, ya que anteriormente se establecía
como único objetivo final el cumplimiento de los requisitos del cliente mientras que ahora, además,
se debe perseguir la eficacia de las operaciones mediante la mejora continua.
335
Por otra parte queda en el aire una cierta indefinición respecto a los objetivos de la organización, dado
que éstos se centran en “alcanzar los resultados planificados”, sin que de momento se relacionen
con la satisfacción del cliente ni con la de ninguno de los denominados “grupos de interés”, aunque
posteriormente se establezcan criterios de enfoque al cliente y se haga mención al propósito de la
organización. Conviene tener muy en cuenta que la finalidad del sistema no es solamente su propio
perfeccionamiento, sino optimizar los objetivos y facilitar que se consigan con eficacia.
El sistema de calidad, debe estar basado en la definición y gestión de los procesos, lo que implica
el desglose de las actividades de la organización en partes bien definidas, establecer la secuencia
correcta y la adecuada interacción que pueda existir entre ellas y en el estudio y tratamiento de las
mismas con el fin de que den lugar a productos conformes.
Ejemplo de redacción que puede ser utilizada para esta sección del manual:
De acuerdo con la política de calidad expresada e impulsada por

la Dirección de la empresa, se establece y aplica un sistema de
calidad de acuerdo con los principios de la norma internacional ISO
9001:2000.
El sistema de calidad adoptado asegura la calidad de los productos

y la eficiencia de los procesos, los cuales han de ser sometidos a
acciones de mejora continua.
El sistema de calidad establecido comprende los procedimientos

e instrucciones necesarias para la adecuada gestión competitiva
de la empresa, los cuales están recogidos documentalmente y
agrupadas en un manual de calidad que se distribuye entre los
responsables principales del proceso y se envía a todos los clientes
para su aprobación y conocimiento.
El sistema de calidad estimula y controla la aplicación efectiva de los procedimientos e instrucciones

recogidos en los documentos correspondientes.
Los procesos necesarios para la gestión se identifican seguidamente.
• Programación y planificación de actividades y productos.
• Presupuesto económico y financiero.

336
• Programación y gestión de compras y suministros.
• Gestión del diseño y de los proyectos.
• Gestión comercial y tratamiento de pedidos.
• Proceso de fabricación de los diferentes productos.
• Proceso de prestación de los diferentes servicios.
• Logística interior de materiales.
• Control de calidad de suministros, semiproductos y productos acabados.
• Expediciones y entrega de materiales.
• Relaciones con clientes y servicio postventa.
• Prevención de riesgos laborales y protección del medio ambiente.
• Contabilidad general y de costes.
• Facturación y gestión de cobros.
• Confección y revisión del sistema de calidad de la organización.
• Sistemas de participación de los empleados.
La secuencia e interacción de los procesos de la organización es la siguiente:
La empresa está provista de los equipos de producción y medios de control necesarios para el
correcto cumplimiento de los estándares de calidad establecidos.
337
Se implanta un adecuado sistema de contabilidad de costos totales de calidad, separando de forma
inequívoca los que correspondan a los cuatro conceptos siguientes:
a) Costos de prevención
b) Costos de evaluación
c) Costos de defectos internos
d) Costos de defectos externos
Se atiende a la perfecta coordinación entre las funciones de diseño y las correspondientes al proceso
de fabricación, de instalación, de inspección y de ensayos finales.
Requisitos de la documentación
Dado que la norma desarrolla un sistema de gestión de calidad basado en los procesos, éstos serán
la base de la actuación y para su mejora se diseña un modelo que está soportado por los siguientes
documentos:
a) documento de definición de objetivos a alcanzar por la organización,
b) procedimientos documentados que describan los procesos realizados por la organización
para alcanzar los objetivos,
c) manual de la calidad que incluya todos los procedimientos documentados o haga referencia
a ellos,
d) documento en el que la dirección exprese la política de calidad que ha de desarrollarse para
alcanzar los objetivos,
e) documentos en donde se anoten los resultados de los procesos, de acuerdo con un plan de
control y evaluación establecido y a los que se denomina registros de calidad.
La eficacia del modelo consiste en que la organización ha de centrar sus esfuerzos en desarrollar
los procesos de acuerdo con las instrucciones contenidas en los procedimientos documentados y
los resultados obtenidos se trasladan a los registros de calidad los cuales sirven para realizar el
seguimiento y establecer las bases para las futuras mejoras.
338
Además de los registros, la norma menciona otros documentos necesarios para la planificación,
operación y control de los procesos, como pueden ser planos, normas, especificaciones técnicas
de productos o servicios, descripciones, homologaciones de productos o de proveedores y cuantos
documentos o materiales se utilizan para el desarrollo del sistema de gestión, ya que incluso pueden
incluirse muestras, modelos o prototipos.
Manual de calidad
El manual de calidad sirve para establecer los principios de actuación en cada uno de los apartados
en que suele dividirse el sistema de calidad, formando parte de él la declaración documentada de la
dirección sobre la política y los objetivos. En caso de no incluir los procedimientos documentados,
éstos se redactarán en documentos aparte con el fin de facilitar sus modificaciones futuras, teniendo
en cuenta, además que pueden estar redactados en cualquier tipo de soporte.
El sistema de calidad se define mediante sus documentos los cuales representan al detalle la
planificación de la gestión de la organización.
La norma describe los documentos que van a ser utilizados, algunos de los cuales pueden agruparse
en el manual, ya que en él suelen incluirse la declaración de la política y los procedimientos o, al
menos, una mención a la codificación de los mismos.
El manual de calidad es el conjunto de procedimientos documentados que describen los procesos
de la organización. En el caso de que no se considere conveniente su inclusión, el manual describirá
los criterios fundamentales del sistema de calidad de acuerdo con esta norma, pero en los apartados
correspondientes deberá hacer referencia a los procedimientos documentados, los cuales existirán
separadamente.
El manual debe describir la relación entre los procesos y el alcance del sistema y cuando no sean
de aplicación uno o varios requisitos de esta norma, a causa de la naturaleza de la organización o
de su producto, se justificará la correspondiente exclusión, la cual sólo debe referirse a cuestiones
relacionadas con la realización del producto (Apartado 7 de la norma).
339
Es habitual y la norma así lo recoge, que el sistema se refleje en un documento denominado Manual
de Calidad, en el cual se describen las actividades que desarrollan el espíritu de los principios del
aseguramiento de la calidad.
Esta “Guía para la redacción de un manual de calidad” supone una cierta ayuda en la operación
de preparar un manual de calidad. Si bien es verdad que esta guía se circunscribe a describir los
títulos de los distintos apartados de que podría constar un manual y dar la referencia numérica de
los capítulos y párrafos de las normas de la serie ISO 9000, en la Introducción y en su Anexo B,
suministra algunas indicaciones que pueden facilitar la redacción del citado documento.
El manual de una empresa puede adoptar múltiples formatos y diversas encuadernaciones,
contemplándose la posibilidad de que esté redactado en varios volúmenes o en uno solo, que
tenga las páginas cosidas o sea de hojas intercambiables, que los volúmenes agrupen las diversas
secciones o que no sean homogéneos porque cada uno de ellos agrupe documentos de distinto
nivel, etcétera.
El manual debe de contener normalmente o al menos hacer referencia a:
a) la política de la calidad
b) las responsabilidades, los poderes y las relaciones entre las personas que dirigen, realizan,
verifican o revisan los trabajos que tienen una incidencia sobre la calidad
c) los procedimientos e instrucciones del sistema de calidad
d) las disposiciones de revisión, actualización y gestión del manual
Por otra parte la norma ISO 9001 nos indica la necesidad de:
– Establecer el alcance del sistema y justificar las posibles exclusiones de los apartados
del artículo 7
– Relacionar los procesos e identificar su secuencia e interacción
– Incluir los procedimientos o su referencia a los mismos.
340
Por ello, el diseño de un manual deberá contener los siguientes apartados:
1. Página de portada en la que se exprese claramente el nombre de la organización y el
título de “Manual de Calidad” o “Manual de gestión de Calidad”.
2. Descripción de la organización, dirección, productos principales, secciones, instalaciones
o equipos y cuantos otros datos nos interese resaltar.
3. Diagrama de flujo que identifique los procesos básicos de la organización, su secuencia
y la relación que existe entre ellos.
4. Organigrama en el que figuren las funciones y cargos principales de la organización y la
dependencia jerárquica o funcional que les relaciona, en especial las responsabilidades
de calidad o de control.
5. Declaración de cumplimiento de todos los apartados de la norma, o en caso de que se
haya decidido prescindir de alguno, la justificación inherente, teniendo en cuenta que
solamente se pueden declarar exclusiones de alguno de los apartados del artículo 7.
Realización del producto.
6. Declaración de la Política de la Calidad enunciada por la dirección de la organización,
señalando las acciones mediante las cuales se pretende que dicha Política sea
comunicada y entendida dentro de la organización.
7. Relación de los objetivos establecidos para las funciones y niveles pertinentes o
declaración de que han sido establecidos y de la ubicación de los mismos dentro del
sistema de calidad.
8. Referencia a cada uno de los apartados de la Norma, señalando en cada uno los criterios
y métodos necesarios para asegurarse de la eficacia de la operación y el control de los
procesos comprendidos en el apartado.
9. Los procedimientos y las instrucciones del sistema de calidad, o su referencia, indicada
por su código o título, ubicados en las referencias a cada uno de los apartados de la
norma, así como los documentos necesitados por la organización para la planificación,
operación y control y, en su caso, los formatos de registro que se considere conveniente
o su alusión a los mismos.
También puede incluirse, al comienzo del Manual, los criterios y registros del control de la distribución
341
de este documento, a fin de que quede constancia de la recepción del mismo por las personas
designadas para poseerlo y que si se recibe un ejemplar revisado ha de devolverse o anularse el
ejemplar obsoleto.
La distribución podría llevarse a cabo mediante la edición de un cierto número de copias numeradas
y controladas del manual que serían entregadas a las personas que se considerase debían poseerlo
necesariamente. La distribución de estas copias, no solamente en la primera edición del Manual,
sino también en todas sus revisiones se acompañaría con un impreso en el que figurase el acuse
de recibo.
Índice
En el caso más habitual de que la estructura del manual se adapte a la de la norma ISO, el índice
debería estar formado por los siguientes capítulos:
1. Presentación
1.1. Presentación de la organización
1.2. Organigrama funcional
1. Procesos de la organización
1.1. Identificación de procesos
1.2. Secuencia e interacción de procesos
2. Posibles exclusiones y control de difusión del Manual
3. Sistema de gestión de la calidad
3.1. Requisitos generales
3.2. Requisitos de la documentación
4. Responsabilidad de la dirección
4.1. Compromiso de la dirección
4.2. Enfoque al cliente
4.3. Política de la calidad
4.4. Responsabilidad, autoridad y comunicación
4.5. Revisión por la dirección
342
5. Gestión de los recursos
5.1. Provisión de recursos
5.2. Recursos humanos
5.3. Infraestructura
5.4. Ambiente de trabajo
6. Realización del producto
6.1. Planificación de la realización del producto
6.2. Procesos relacionados con el cliente
6.3. Diseño y desarrollo
6.4. Compras
6.5. Producción y prestación del servicio
6.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medición
7. Medición, análisis y mejora
7.1. Generalidades
7.2. Seguimiento y medición
7.3. Control del producto no conforme
7.4. Análisis de datos
7.5. Mejora
Control de documentos
El sistema de gestión de calidad está definido por documentos. Algunos de ellos, como las
especificaciones de producto y los procedimientos que definen los procesos, son previos a la
elaboración o ejecución del producto, mientras que otros como los registros reflejan los resultados
obtenidos en el desarrollo de los procesos o en la identificación y evaluación de los productos. Los
documentos deben controlarse en lo que se refiere a:
a) Su aprobación, una vez que hayan sido redactados
b) Su revisión por el organismo responsable,
c) Su vigencia, determinando cuando han sido sometidos a revisión y especificando los
cambios que se hayan realizado
343
d) Su presencia y disponibilidad en los lugares de uso de las versiones actualmente
vigentes
e) Su identificación y facilidad de interpretación por los usuarios
f) La identificación y distribución adecuada de los documentos externos
g) La imposibilidad de que no puedan tenerse o utilizarse como vigentes las versiones
atrasadas, identificando éstas convenientemente para el caso en que deban mantenerse
archivadas por razones comerciales, técnicas o legales.
Los documentos y requisitos de calidad de los productos o servicios deben estar accesibles y
controlados, lo que significa que no debe existir la posibilidad de que dos personas u organismos
distintos puedan llegar a considerar simultáneamente correctos, documentos o requisitos que no
coincidan en su totalidad.
Es necesario garantizar que los documentos del Sistema de calidad a los que el personal afectado
tiene acceso son los vigentes y correctos. Para conseguirlo, deberán aprobarse por personal
autorizado y existirá una lista conocida por todos, en la que se indique la versión o edición vigente
de cada uno de ellos.
En caso de que haya que archivarlos por razones legales o de mercado, se señalizará convenientemente
esta circunstancia, a fin de que nadie los confunda con los documentos vigentes.
Los cambios y modificaciones en los documentos del sistema de calidad serán realizados y aprobados
por las personas o departamentos designados para ello, quienes contarán con toda la información
necesaria para llevar a cabo su función. Los documentos revisados procurarán identificar los motivos
de la última modificación
Control de los registros
En los registros se anotan las evidencias de que los procesos y los productos se han realizado
de acuerdo con las especificaciones. Por ello se confeccionará un procedimiento documentado
344
en el que se señalarán las condiciones en que puedan identificarse, archivarse y mantenerse en
condiciones de adecuada consulta para poder demostrar la calidad de las operaciones, así como el
tiempo mínimo de archivo durante el cual deben estar disponibles.
Se denominan registros de calidad a los documentos que sirven para asentar los resultados de la
calidad. La norma resalta el rigor con que dichos registros deben ser realizados y conservados a fin
de que puedan utilizarse como datos de partida para la mejora de la calidad y puedan ponerse a la
disposición del cliente, cuando así se establezca.
Este apartado de la norma desarrolla el principio de que la calidad debe estar documentada, a los
efectos de una correcta trazabilidad del producto. Efectivamente, es imprescindible para un correcto
control de los productos llevar un archivo histórico de sus características de calidad que pueda ser
consultado por el cliente en caso de dudas o anomalías.
En él se podrán comprobar los valores reales que corresponden al certificado de un producto que
no ha respondido a la solicitación requerida, se podrán realizar cálculos estadísticos que sirvan para
el cálculo de la capacidad de las máquinas y los procesos, se podrán consultar los datos históricos
necesarios para la mejora de la calidad del proceso, etc.
En la actualidad existen sistemas informáticos válidos para anotar en ellos los registros de la calidad,
lo que nos evitará el trasiego de papeles o los expedientes demasiado voluminosos. Lo lógico es que
los registros de calidad estén integrados en el seguimiento informático del proceso de producción y
formen una parte más de los registros generales.
Las condiciones del contrato pueden determinar el derecho de los clientes o de sus representantes a
examinar los registros de calidad que les conciernen, durante el tiempo que se haya establecido.
La calidad debe estar documentada. Los registros de calidad son los soportes
escritos que recogen los resultados de mediciones y ensayos y documentan el nivel
de calidad de los productos o servicios de nuestra empresa.
345
ISO 9000:2000
Las normas ISO 9000
La serie de normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados que especifican qué elementos
deben integrar el Sistema de la Calidad de una empresa y cómo deben funcionar en conjunto estos
elementos para asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la empresa. Las normas no
definen cómo debe de ser el sistema de calidad de una empresa si no que fijan requisitos mínimos
que deben cumplir los sistemas de calidad.
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes:
ISO 8402: En ella se definen términos relacionados con la calidad.
ISO 9000: Provee lineamientos para elegir con criterio una de las normas siguientes:
• ISO 9001: Abarca la calidad del diseño, la producción, la instalación, y el servicio
postventa.
• ISO 9002: Es más restringida y abarca sólo la calidad en la producción y la instalación.
• ISO 9003: Todavía más restringida, abarca sólo la inspección y ensayos finales.
• ISO 9004: Establece los requisitos de un sistema de calidad para obtener la garantía en
la seguridad de la empresa.
Si una empresa desea garantizar a sus clientes la calidad en las etapas de diseño, producción,
instalación y servicios postventa, debe impleantar un sistema de la calidad de acuerdo con la Norma
ISO 9001. Puede ocurrir que la empresa fabrique un producto con licencia de otra firma. La calidad
del diseño, entonces, no depende de la empresa que fabrica sino de la propietaria del producto. En
este caso, la empresa que fabrica puede utilizar la Norma ISO 9002, para dar a sus clientes garantía
de la calidad en la producción y la instalación de bienes y servicios.
Hay casos en los cuales la empresa sólo desea dar garantía a sus clientes de la inspección y ensayos
finales del producto antes de su venta. Esto puede ser suficiente cuando el producto es una materia
prima cuyo procesamiento es mínimo. En ese caso la empresa puede poner en marcha un sistema
346
de la calidad de acuerdo con la Norma ISO 9003.
Elementos importantes de las Normas ISO 9000:
Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad: Es responsabilidad de la
dirección que la política de calidad sea entendida y aplicada por todo el personal de la empresa. Se
requiere definir los roles y responsabilidades de todo el personal con respecto a la calidad. se debe
nombrar a un representante de la dirección de la empresa con autoridad para poner en marcha y
mantener el sistema de la calidad, informando permanentemente a la dirección sobre el desempeño
del mismo.
Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad: El sistema de la calidad se debe documentar
preparando un Manual de la Calidad. El Manual de la Calidad debe realizar una descripción adecuada
de los elementos y procedimientos del sistema de la calidad y servir como referencia permanente
en la puesta en práctica y mantenimiento del sistema de la calidad. Debe explicar la Política de la
Calidad de la empresa, los objetivos a alcanzar y el plan para lograrlo.
Calidad en el Diseño: Este elemento es sumamente importante porque los defectos de diseño no se
eliminarán en las etapas de producción. Es sumamente importante planificar el diseño, documentar
los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La
etapa de diseño debe proveer información documentada.
Control de la Documentación y de la Información: Es necesario contar con procedimientos
por escrito respecto a cómo crear y autorizar el uso de la documentación sobre la calidad, cómo
distribuirla entre los distintos sectores y personas, cómo modificarla cuando sea necesario y como
retirar la documentación obsoleta para que no se confunda con la que es válida.
Control de las Compras: Se deben mantener registros de la calidad de los subcontratistas aceptados.
Las compras deben estar acompañadas de documentación que describa el producto, y aporte datos
sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de inspección y otros datos técnicos pertinentes.
347
Identificación y Trazabilidad del Producto: Es necesario contar con procedimientos para identificar
de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o
partes empleadas en la fabricación.
Control de los Procesos: Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir,
como monitorear los parámetros del proceso y criterios para la ejecución de las tareas. Y se deben
mantener registros escritos de los procesos, equipos y personal calificado.
Inspección y Ensayos: Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la
manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de otros proveedores, los productos
intermedios que se fabriquen y los productos finales del proceso de fabricación. Deben existir
procedimientos por escrito para la inspección y ensayo de los productos en la etapa de Recepción
(Materias Primas y partes a utilizar), Proceso de Fabricación y Salida de los Productos Finales.
Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo: Los equipos utilizados para realizar
mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados periódicamente. También se debe medir la
incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea
realizar.
Estado de Inspección y Ensayo: Se debe identificar adecuadamente el estado de inspección
y ensayo de los lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que sólo los productos
aprobados puedan ser despachados o instalados.
Control de Productos No Conformes: Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se
va a hacer con los lotes de producto no conforme.
Acciones Correctivas y Preventivas: Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando
se descubre una no conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente. Las acciones
preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad.
Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega: Se deben establecer procedimientos por
348
escrito sobre cómo conservar, embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca
deterioro de la calidad de los mismos.
Registros de la Calidad: Toda la información que produce el Sistema de la Calidad debe registrarse
(almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informático. Esta información debe mantenerse y
estar a disposición del cliente.
Auditorías Internas de la Calidad: Una auditoría es un examen objetivo realizado por personas
calificadas para evaluar sistemas de la calidad. Es necesario disponer de un plan de auditorías
internas, a realizar periódicamente por personal calificado independiente del responsable de la
actividad que se va a auditar.
Capacitación del Personal: La base fundamental de la calidad es la capacitación. Por muy bueno
que sea el sistema de la calidad, si el personal no está suficientemente capacitado el sistema no
funcionará.
Servicios Postventa: Se debe contar con procedimientos por escrito para suministrar servicios
postventa, cuando éste sea un requisito necesario.
Técnicas Estadísticas: Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas
etapas del proceso productivo.
Éstos son los elementos de un sistema de la calidad que describe uno por uno la norma ISO 9000.
Pero habíamos dicho que el término SISTEMA significa que deben funcionar todos juntos. Cada
elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es muy importante que el Sistema de
la Calidad en su conjunto funcione como un todo organizado, para que se pueda garantizar la calidad
de los productos y servicios que se producen.
Correspondencia ISO 9000:1994 - ISO 9000:2000
349
ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.2 Sistema de la Calidad. Generalidades
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación 4.2 Procedimientos del sistema de calidad
4.2.2 Manual de la calidad 4.2 Sistema de la calidad. Generalidades
4.2.3 Control de los documentos 4.5 Control de la documentación y de los datos
4.2.4 Control de los registros 4.16 Control de los registros de calidad
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad 4.1.1 Política de la calidad
5.4.1 Planificación. Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de 4.2 Sistema de la Calidad. Planificación de la
la calidad calidad
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 4.1.2 Organización. Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la dirección 4.1.2 Organización. Representante de la dirección
5.5.3 Comunicación interna
5.6 Revisión por la dirección 4.1.2 Organización. Revisiones por la dirección
5.6.2 Información para la revisión
5.6.3 Resultados de la revisión
6.1 Provisión de recursos 4.1.2 Organización. Recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.2. Competencia, toma de conciencia y 4.18 Formación
formación
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7.1 Planificación de la realización del 4.2 Sistema de la calidad. Planificación de la
producto calidad
7.2 Procesos relacionados con el cliente 4.3 Revisión del contrato
(7.2.1 y 7.2.2)
7.2.3 Comunicación con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo 4.4 Control del diseño
7.4 Compras 4.6 Compras
7.5.1 Control de la producción y de la 4.9 Control de los procesos
prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos
350
ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

4.8 Identificación y trazabilidad de los productos
7.5.3 Identificación y trazabilidad
4.12 Estado de inspección y ensayo
4.7 Control de los productos suministrados por
7.5.4 Propiedad del cliente
el cliente
4.15 Manipulación, Almacenamiento, Embalaje,
7.5.5 Preservación del producto
Conservación y Entrega
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento 4.11 Control de los equipos de inspección,
y medición medición y ensayo
8.1 Medición, análisis y mejora. Generalidades
8.2.1 Satisfacción del cliente

8.2.2 Auditoría interna 4.17 Auditorías internas de la calidad
8.2.3 Seguimiento y medición de procesos
4.10 Inspección y ensayo
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8.3 Control del producto no conforme 4.13 Control de los productos no conformes
8.4 Análisis de datos 4.20 Técnicas estadísticas
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
4.14 Acciones correctoras y preventivas
8.5.3 Acción preventiva
Mantenimiento del sistema de calidad
La norma ISO 9000:2000 define la auditoría de calidad como:
“Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios
de auditoría“
ISO 9000:2000 Apartado 3.9.1
Los diferentes actores en una auditoría son:
• Auditor/es: son las personas que llevan a cabo la auditoría. Sólo las personas que cumplen
con ciertos requisitos necesarios pueden realizar una auditoría de calidad.
• Auditado: Es la organización o parte de la organización que se somete a la auditoría.

351
• Cliente: Es la persona u organización que solicita la auditoría.
El cliente y el auditado pueden pero no tienen por qué ser la misma persona u organización.
Clasificación de las auditorías en función de las actividades:
Las auditorías pueden abarcar a toda la empresa en general o únicamente a determinados sectores
de actividad, a un proceso, servicio o producto concreto. La metodología y las técnicas a emplear son
en los diferentes tipos de auditorías muy similares, pero, para preparar las auditorías hay que actuar
de distinta forma según las actividades; por ello es esta clasificación de gran importancia.
Auditoría del sistema de Calidad:
Esta auditoría tiene por objeto verificar la eficacia del sistema de calidad implantado en la empresa
o en un sector concreto para asegurar la calidad del conjunto de sus productos y servicios. Este tipo
de auditoría abarca mucho más que una auditoría de proceso o producto.
Auditoría del proceso:
La auditoría de procesos pretende verificar la eficacia del sistema de la calidad implantado en un
proceso particular para asegurar la calidad de un producto o de un servicio. Se comprueba que las
características del proceso cumplen con las especificaciones que de él se esperan.
Las características de un proceso son las siguientes:
 Qué debe hacerse
 Quién debe llevarlo a cabo
 Dónde y cómo debe ser hecho
 Qué materiales, equipamientos y documentos son necesarios
 Cómo debe ser dirigido y registrado
352
La rigurosidad con que deben ser analizadas y cumplidas las características del proceso depende
de la complejidad del proceso.
Auditoría de producto o servicio:
Estas auditorías verifican la adecuación de las características de uno o de varios productos o servicios
con las necesidades de los clientes y los reglamentos y normas con los que deben mantener la
conformidad. Podría considerarse como una “supervisión del producto“. Hay auditorías de producto
acabado y auditorías intermedias.
Clasificación de las auditorías en función de las responsabilidades:
Auditorías internas de calidad
Auditorías internas o de primera parte
El cliente y el auditado son la misma organización. Es decir, es organizada por la propia empresa,
en sus propias instalaciones. Aunque puede existir una petición del propio sector de la empresa o de
otro sector para que se lleve a cabo.
AUDITOR
CLIENTE 1. Pertenece a organización
= cliente o auditado.
AUDITADO 2. Organismo auditor
El auditor puede ser en este caso un miembro de la misma organización o una persona o grupo de
personas subcontratadas, es decir, externas a la organización.
La auditoría interna de la calidad es la única herramienta de mejora impuesta por las norma ISO
9001:2000 y es el medio de verificar que el sistema de la calidad implantado resulta apropiado y
353
además supone una herramienta de mejora permanente en la empresa.
Los resultados de este tipo de auditorías se presentan al responsable del sector auditado que extraerá
personalmente las conclusiones
La auditoría interna oportunas, de acuerdo con la dirección y con el cliente. El análisis de resultados
y las conclusiones de la auditoría son documentos internos de la empresa.
Auditorías de Segunda Parte
• El cliente y el auditado no son la misma organización. Son auditorías externas.
• El auditor en este caso no pertenece a la organización auditada sino que proviene de
la organización cliente o es una persona o grupo de personas subcontratadas, externas
tanto al cliente como al auditado.
CLIENTE
AUDITOR
- Pertenece a
AUDITADO Organización cliente
- Empresa
subcontratada
La decisión de iniciar la auditoría procede en este caso del cliente y debe ser aceptada por el
suministrador que tiene, la empresa puede oponerse a someterse a dicha auditoría, pero entonces tiene
que enfrentarse a las posibles consecuencias, como la posible ruptura de relaciones comerciales.
El cliente puede solicitar este tipo de auditoría por varios motivos:

354
- Auditoría de evaluación: antes de comenzar una relación contractual con un suministrador,
puede desear que se someta a una auditoría para hacer una evaluación del mismo.
- Auditoría de seguimiento: dentro de un marco contractual, el cliente puede desear
evaluar de forma periódica a su suministrador.
- Dentro del marco contractual, puede desearse evaluar al suministrador después por
ejemplo de la implantación de una plan de acciones correctoras emprendido ante los
resultados de una auditoría anterior.
En este marco la auditoría es una herramienta de mejora basada en un marco de colaboración entre
cliente y suministrador.
Los resultados de este tipo de auditorías deben permanecer en el marco de relaciones cliente/
suministrador.
Auditorías de Tercera parte o de Certificación
Esta auditoría la solicita la empresa a un organismo independiente y reconocido y tiene por objeto
la evaluación de la organización con la intención de encuadrar sus actividades en el marco de un
modelo determinado (por ejemplo la norma ISO 9001).
CLIENTE
= AUDITOR
AUDITADO
Las auditorías otorgan la concesión, conservación o revocación de una homologación, certificación,
calificación, consentimiento o habilitación concreta. Este tipo de auditorías tienen una serie de
reglamentos, según el tipo de evaluación.
La auditoría del sistema de calidad más conocida es la efectuada a partir de la norma internacional
ISO 9001. Estas son certificaciones del sistema de calidad, pero también pueden efectuarse
355
certificaciones de productos y servicios. La norma que rige las auditorías de certificación de los
sistemas de gestión de la calidad según la ISO 9001 es la ISO 19.011.
En un apartado posterior se explicará con más profundidad el procedimiento de certificación según
la norma ISO 9001.
Objetivos de las auditorías
Las auditorías de calidad son una herramienta esencial de la gestión de calidad. Pero hay que saber
emplear esta herramienta. Para ello es necesario antes de llevar a cabo cualquier auditoría en el
campo de la calidad, preguntarnos primero “¿Cuál es el motivo por el que se hace esta auditoría?“
Las auditorías ofrecen una comparación de lo que es y lo que debería ser, por lo que se convierten
en la base para lograr un proceso de mejora continua en la empresa. Para lograrlo hay que seguir
estos pasos:
 Establecer las desviaciones a través de las auditorías de calidad
 Analizar dichas desviaciones
 Establecer objetivos y planificar acciones correctoras
 Llevar a cabo las correspondientes acciones correctoras
 Controlar los resultados
 Asegurar los resultados
 Establecer nuevos objetivos
Recuadro informativo
Pasos de las auditorías ordenadas según el ciclo Deming de la mejora
Analizar las desviaciones

Establecer objetivos
Asegurar los resultados Planificar las acciones
correctivas
A P
C D
Llevar a cabo las
acciones correctivas
Controlar los resultados
356
Uno de los objetivos de las auditorías de calidad es evaluar si es necesario introducir acciones de
mejora o correctoras. Las auditorías son uno de los instrumentos que nos proporciona la gestión
de la calidad para el logro de la mejora continua. (Esta mejora puede explicarse empleando el ciclo
PDCA.)
No hay que confundir la auditoría con la inspección o el control de un proceso o la aceptación de un
producto.
Desarrollo de una auditoría de calidad
Fases de una auditoría de calidad:
1. Establecer los objetivos de la auditoría de calidad: Antes de comenzar a realizar una
auditoría hay que establecer qué desea lograrse con ella. Los objetivos concretos
perseguidos ayudarán a establecer el tipo de auditoría más adecuado, además de
su campo y profundidad.
2. Establecer el campo y profundidad: Consiste en definir el objeto de la auditoría (si va
a ser de producto, proceso o sistema) así como decidir si es interna o externa.
3. Establecer la frecuencia: Dado que el objetivo de las auditorías de calidad es la mejora
continua, no tendría sentido no realizarlas de modo regular. Pero la periodicidad con
que deben hacerse dependen del objeto de la auditoría. Por ejemplo, las auditorías
de producto suelen repetirse con mucha frecuencia, incluso puede ser diaria. Sin
embargo, la auditoría de certificación según la ISO 9001 se realiza una vez cada tres
años con una revisión anual.
4. Designar a los auditores: El número y calificación de los auditores depende del tipo
y frecuencia con que se vayan a llevar a cabo. Si se precisa de un equipo auditor, es
preciso nombrar a un jefe del equipo que tendrá la responsabilidad del mismo.
5. Cualificación de los auditores: Depende del tipo de auditoría hará falta conseguir una
especial cualificación para las personas que vayan a llevar a cabo las auditorías.
Sobre la formación específica para los auditores, se habla con más detalle en el
apartado Requisitos de los auditores.
357
6. Preparar el plan de auditoría: como base para proceder de una forma estructurada;
en él se especifican todos los aspectos organizativos de las auditorías como por
ejemplo, las entidades afectadas, orden del procedimiento, distribución de tareas,
fechas, definición de responsabilidades.
7. Recoger información sobre las entidades objeto de la auditoría: Esta actividad es de
vital importancia cuando se trata de auditorías externas, ya que con ello se logra que
el equipo auditor tome contacto con la filosofía y metas de la empresa, sus productos
y procesos, la organización de la empresa, las tareas concretas y funcionamiento
del área objeto de la auditoría, y relaciones con clientes externos e internos y con
los proveedores.
8. Clasificar la documentación: Se desarrolla en función del tipo de auditoría del que se
trate. Hay que comprobar que los documentos necesarios están disponibles.
9. Preparar Checklist o lista de chequeo: En algunos casos no será necesario éstas
porque ya estarán disponibles de auditorías previas. Las entidades de certificación y
otras organizaciones publican checklist que pueden emplearse como base y modelo
por las empresas.
10. Anunciar la auditoría y llevar a cabo las conversaciones iniciales: La unidad que va
a ser objeto de la auditoría tiene que ser informada con suficiente antelación. No se
trata de un control por sorpresa. Hay que procurar que tengan el suficiente tiempo
para prepararse. Además es importante que conozcan los objetivos de la misma
y sean informados sobre todos los detalles importantes. Con ello conseguiremos
lograr su colaboración, además de garantizar la objetividad de la auditoría. En la
reunión inicial se reúnen los miembros del equipo de auditoría con los máximos
responsables de la entidad objeto de la auditoría y se les explica tanto el plan como
el sistema que va a seguir la auditoría y recursos necesarios.
11. Llevar a cabo la auditoría preliminar para identificar algunos problemas que pueden
ser corregidos
12. Elaborar el informe de auditoría en el que se presentan los resultados de la misma,
expresados como una comparación entre lo que debe ser y lo que es en la realidad.
Su profundidad y contenido depende del tipo de auditoría del que se trate, pero en
lo esencial suele contener los siguientes puntos:
358
• Informaciones generales: como fecha, departamento, tipo de auditoría
• Componentes del equipo auditor
• Objetivos de la auditoría
• Resultados de la comprobación
• Aspectos relevantes a considerar en el transcurso de la auditoría
• Responsables de las medidas a aplicar
No deben incluir comentarios ni propuestas acciones de mejora, este punto corresponde a los
responsables competentes.
13. Comprobar la eficacia del proceso de la auditoría: El propio proceso de la auditoría
debería ser objeto de mejora continua, deben ser analizados los problemas y fallos
que han surgido durante la auditoría, las propuestas que puedan venir tanto de los
miembros del equipo de auditoría como del cuerpo auditado, para buscar potenciales
de mejora. Además debe estarse pendiente a posibles cambios en las leyes, normas
o recomendaciones.
Es importante advertir que no todas las fases se presentan cada vez que se lleva a cabo una
auditoría.
Dependerá en gran medida de la complejidad, amplitud de la misma y si es la primera vez que se
realiza o ya se ha realizado en otras ocasiones.
Auditoría de certificación:
Cuando se desea certificar el sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001 deben
seguirse una serie de pasos que se detallan a continuación:
359
Auditoría de Certificación
1. Evaluación de la documentación por el organismo: El organismo certificador recibe,
antes de que la auditoría tenga lugar, la documentación correspondiente del sistema
de calidad del cliente para una primera revisión. Si la documentación no satisface
todos los requisitos de la norma, el organismo certificador dejará constancia de las
desviaciones encontradas para que sean corregidas antes de la auditoría.
2. Elaboración del Programa de Auditoría: Será realizado por la entidad certificadora y
enviado a la empresa para su aceptación.
3. Auditoría de certificación:
 Comienza con una reunión inicial con la dirección de la empresa y los
responsables de primer nivel.
360
 A continuación se procede a realizar la auditoría, verificando en cada área,
que las tareas descritas en los procedimientos e instrucciones se cumplen
de acuerdo con lo estipulado en ellos. Cada tarea se revisará con cada
responsable de llevarla a cabo.
 Una reunión final cierra la auditoría. En ella el equipo auditor presenta a la
dirección de la empresa el “Informe de auditoría“.
4. Emisión del correspondiente certificado: La emisión del correspondiente certificado
sólo se produce si la auditoría de certificación ha sido realizada con éxito, es decir, si
el informe de auditoría correspondiente no determina que hay fallos cuya gravedad
impiden otorgar el certificado. En algunos casos, si hay errores graves pero que
pueden resolverse con cierta rapidez, puede darse un tiempo para implantar las
medidas correctoras correspondientes, y al finalizar el periodo otorgado, repetir la
auditoría.
5. Auditoría de revisión después del primer año: El certificado tiene una validez de
tres años pero una vez al año se realiza una auditoría de revisión Si las auditorías
de revisión no son superadas con éxito, suponen la inmediata retirada del
correspondiente certificado.
6. Auditoría de revisión después del segundo año.
7. Nueva Auditoría de certificación: Al final del tercer año, si la empresa desea continuar
certificada, se repite el proceso que acabamos de explicar.
Requisitos de los auditores
Los requisitos exigidos a los auditores varían según el tipo de auditoría. Hay una serie de requisitos
generales o cualidades que todo auditor debe reunir:
• Imparcialidad (Las auditorías no deben ser llevadas a cabo por personas que tengan
una responsabilidad directa en el área auditada), objetividad y honradez.
• Capacidad de análisis y síntesis.
• Capacidad de comunicación y diplomacia.
361
• Capacidad de juicio.
• Tolerancia.
• Rigor en los hechos.
• Concentración.
En función de la especificidad del campo tratado, el auditor deberá poseer una preparación relacionada
con el objeto de la auditoría.
Por ejemplo en el caso de las auditorías internas, suele ser necesario formar a personal de la empresa
en temas como:
 Conocimiento y comprensión del proceso de auditorías y normativa de base.
 Bases de la gestión de calidad.
 Bases estadísticas.
 Técnicas para la solución de problemas como por ejemplo las Q729.
 Cómo escribir informes de auditoría.
 Información específica sobre producto, proceso o sistema.
Hay otra serie de requisitos más o menos exigentes según de qué clase de auditoría tratemos. Los
requisitos más exigentes son los de aquellos auditores que participan en auditorías de certificación,
es decir, auditores de tercera parte. Como ya se ha dicho, la certificación puede darse según distintas
normas o documentos equivalentes. Nosotros vamos a estudiar con más profundidad los requisitos
exigidos a los auditores en el caso de una certificación según la norma ISO 9001.
La norma ISO 19011:2002 determina las exigencias de los auditores de tercera
parte:
Experiencia: cuatro años de experiencia dentro del campo de la calidad, de los cuales un mínimo de
dos deberán ser en actividades relacionadas con el aseguramiento de la calidad. Participación en
al menos cuatro auditorías, con un mínimo de veinte días. El requisito de experiencia se hace más
exigente para aquellas personas que no tengan un título universitario.

362
Formación: Debe demostrarse a través de un examen tener un profundo conocimiento de las normas
de calidad, de las técnicas de calidad, estadística y técnicas para llevar a cabo entrevistas. (Para
preparar dichos exámenes existen distintos cursos de preparación.) Con cierta periodicidad tienen
que realizar cursos de actualización para mantener sus conocimientos al día y realizar un examen
cada tres años. Además, deben demostrar que siguen activos en el área de calidad y realizando
auditorías.
363
Resumen
En esta Unidad aprendimos los siguientes aspectos:
a) Los sistemas de calidad, son importantes para toda empresa, grande o pequeña, para poder competir
en un mercado global y enfrentar con éxito a sus competidores internacionales, ya que sus productos
serán apreciados por sus clientes.
b) La importancia de la planeación de los sistemas de calidad, considerando las fases más importantes
para llevarla a cabo, y que son: la mercadotecnia, el diseño y desarrollo de nuevos productos o su
mejora continua, el control de las adquisiciones de materia prima y de partes o componentes que se
requieren para la manufactura o la prestación de los servicios que ofrecemos a nuestros clientes y la
planeación de los procesos de manufactura.
c) Debemos considerar todas las fases de la producción hasta la entrega de nuestros productos o servicios
que ofrecemos a nuestros clientes, ya que de ello depende en gran medida su calidad.
d) La ISO desde sus inicios se ha dedicado a la coordinación de la elaboración de normas internacionales
con el objeto de promover la estandarización de los productos a nivel internacional, siendo un foro
dónde participan más de 140 países y se ponen de acuerdo para conciliar todos los intereses de sus
miembros. Es así como en 1987 surge la norma ISO 9000 en sus primeras versiones, la cual partió
de una iniciativa de los ingleses y hoy por hoy es una norma que se aplica a nivel internacional con
el objeto de que todos entendamos que es un sistema de calidad y cómo se mantiene en una mejora
continua.
e) Dentro de la Norma ISO 9000, juega un papel importante el Manual de Calidad y otra documentación
anexa, misma que debe de controlarse y mantenerse actualizada, incluyendo las mejoras o corrección
de fallas tanto en los procesos de manufactura como en otros procedimientos administrativos internos
en las empresas.
f) Con el objeto de garantizar el cumplimiento de la Norma han surgido empresas a nivel internacional
que extienden los Certificados de cumplimiento mediante auditorías a los sistemas de calidad de las
empresas que desean obtener estos certificados. Por ello es importante conocer cómo se llevan a cabo
estas auditorías y en qué consisten para poder cumplir con las exigencias de la Norma ISO 9000.
364
Bibliografía
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365

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Administración de la Calidad

• control estadístico de la calidad

• aseguramiento amplio de la calidad

• educación y entrenamiento en la calidad

• optimización del diseño

• optimización de los costos del diseño

• despliegue e integración de la calidad en todas las actividades de la organización

personal, equipos, procedimientos, medios de información- que conforman la organización como

incluye la definición de la calidad y la evaluación, así como su planeación, la evaluación de los

la retroalimentación de la información sobre la calidad, los equipos de información, el entrenamiento

y la educación, además de la evaluación del usuario y la administración de la calidad.

administración basadas exclusivamente en la eficiencia interna (producir el mejor producto al más

caracterizada por reestructurar la organización bajo el principio de generar un pensamiento “de

sistemas productivos desde organizaciones de “mano de obra intensiva” a instituciones de “talento

intensivo”, resulta imposible desconocer que la calificación, motivación, creatividad e iniciativa de

La administración estratégica es una forma de dirección que se caracteriza por la utilización de

todos los recursos institucionales -conocimientos, personal, equipamiento u otros- en función de la

Administrar estratégicamente implica la creación de una visión de futuro o imagen objetivo, la

identificación de problemas u obstáculos para alcanzar dicha imagen objetivo, el establecimiento de

de ellas, así como el monitoreo permanente de la evolución del problema.

objetivos de calidad. Constituye la gerencia de una organización para el cumplimiento de su misión,

cualquiera que ésta sea. Es, fundamentalmente, una filosofía de dirección.

servicios que les ofrece la organización.

deseos de los clientes los que determinan toda la actividad de la empresa.

y creamos lo que el cliente desee que creamos.

sobre el cliente, la organización y la sociedad. La aplicación exitosa de un sistema de administración

de calidad provee oportunidades significativas para mejorar:

• el rendimiento del servicio y la satisfacción del cliente

• la productividad, eficiencia, reducir los costos

• la segmentación del mercado.

Un factor fundamental en el rendimiento de una organización, por lo tanto, es la calidad de sus

La mayoría de las organizaciones industriales, comerciales o gubernamentales desarrollan productos

de los usuarios se cumplan consistentemente, si ocurre alguna deficiencia en las especificaciones

servicios y productos que aparecen en las especificaciones técnicas.

ese entonces se habían desarrollado varias normas nacionales y multinacionales en el marco de

ISO-9000, adjunta a ISO-8402 (Vocabulario-gerencia de la calidad y aseguramiento de la calidad) en

los sistemas de calidad.

frecuente hablar de sistemas de calidad que funcionan en sus distintas categorías.

actividades que buscan cumplir los objetivos de calidad de una organización.

Al terminar de leer y estudiar esta unidad, tú deberás ser capaz de:

• Diferenciar y describir las actividades referentes a los procesos y fases interactuantes

Te encuentras en una empresa de manufacturas electrónicas, la cual cuenta con un sistema de

la certificación de la ISO 9000:2000, y para ello requieren llevar a cabo un diagnóstico de la

situación actual e incorporar los requerimientos de información y el desarrollo de las actividades

correspondientes para alcanzar la certificación en un corto o mediano plazo, ya que es necesaria

para cumplir con los requerimientos de sus clientes más importantes.

2. ¿Qué importancia tiene para la calidad la mercadotecnia?

3. ¿Por qué el diseño influye en la calidad de los productos?

4. ¿Por qué es importante el control de las adquisiciones?

5. ¿Qué papel juega la planeación de los procesos de manufactura en la calidad de los

7. ¿Actualmente, qué importancia tiene contar con la certificación ISO 9000?

9. ¿Cómo desarrollar un manual de calidad conforme a la norma ISO 9000?

10. ¿En qué consiste una auditoría?

y sus clientes se lo están requiriendo.

plazo de seis meses para lograr la certificación.

4.1.1 Sistema de calidad

marcha un sistema de gestión de la calidad en la organización a la que pertenecemos y; segundo, el

9000 Versión 2000.

pueda ser fácil de entender y asimilar.

logro de los objetivos de la organización el implantar un sistema de gestión de la calidad.

accionistas y, en otros, de salarios para el resto de integrantes de la organización llámense obreros,

determinado de clientes que paguen por ello.

5. ¿Qué papel juega la planeación de los procesos de manufactura en la calidad de los