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El origen de la calidad nace de los grandes aportes realizados por los gurús de la calidad después

de la segunda guerra mundial, uno de los mayores aportes fue el de Edward Deming por su
búsqueda del extremado ahorro y odio a los desperdicios, así como el trabajo en equipo. Uno de
sus muchos aportes fue el Círculo de la Calidad PDHA.

La palabra ISO en griego quiere decir “Igual” y de ahí parte la Organización Internacional para la
Estandarización (ISO), cuyo objetivo principal es buscar la estandarización de normas de
productos y seguridad empresas públicas o privadas a nivel internacional.

La Organización Internacional para la Normalización tiene sus orígenes en la Federación


Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización (1926–1939). De 1943 a 1946, el
Comité Coordinador de las naciones Unidas para la Normalización (UNSCC) actuó como
organización interina.

En octubre de 1946, en Londres, se acordó por representantes de veinticinco países el nombre de


Organización Internacional para la Normalización. La organización conocida como ISO
(International Organization for Standarization), celebró su primera reunión en junio de 1947 en
Zurich.

Las normas ISO nacen en 1987 con sede en Ginebra, Suiza; adoptando la mayor parte de los
elementos de la norma británica BS 5750.

De acuerdo con los procedimientos de ISO, todos los estándares ISO, incluyendo las normas ISO
9000, debían de ser revisadas por lo menos cada cinco años. La revisión de las normas originales
ISO 9000 y sus componentes: ISO 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004 publicadas en 1987 fue
programada para 1992/1993, fecha en la que se creó el “Vocabulario de la Calidad” (estándar ISO
8402), el cual contiene terminología relevante y definiciones.

Desde ese entonces se han modificado las normas ISO 9000 y la norma ISO 9004, además se
agregó la serie de normas ISO 10000 (ISO 1011–1, 1011–2 y 1011–3. Criterios para auditoría y
administración de programas de auditorías).

La norma ISO 9000 se comenzó a implantar en Estados Unidos desde 1990 debido a un efecto en
cascada generado, en gran parte, por la publicidad y los medios de comunicación, los cuales
definieron a la norma ISO 9000 como “El Pasaporte a Europa” que garantizaba competitividad
global y que además, la empresa que no se certificara se vería incapaz de comercializar con países
europeos.

Desde 1993, los anunciantes simplemente enumeran los programas de cursos tales como: ISO
9000 y las Buenas Prácticas de Manufactura, ISO 9000 y la Administración de la Calidad Total,
Cómo Aplicar la Reingeniería a través de la ISO 9000, entre otros.
ISO se encuentra integrada por organizaciones representantes de cada país, solamente una
organización por país puede ser miembro. La totalidad de miembros se encuentran divididas en
tres categorías: Miembros del Comité Ejecutivo, Miembros Correspondientes y los Miembros
Suscritos.

Miembros del Comité Ejecutivo: Estas organizaciones se responsabilizan por informar a las partes
potencialmente interesadas en cada uno de sus países de oportunidades e iniciativas relevantes
de la estandarización internacional. También se asegura que los intereses de su país se encuentren
representados durante negociaciones internacionales al momento de realizar acuerdos en las
estandarizaciones. Y por supuesto, cada representante es responsable de aportar una cuota de
membresía a la Organización para financiar sus operaciones. Cada uno de los miembros
Ejecutivos tiene derecho a voz y voto durante las juntas generales de ISO en el comité técnico y el
comité político.

Miembros Correspondientes: Son organizaciones de algunos países que usualmente no poseen un


desarrollo pleno en las actividades de estandarización a nivel nacional. Los miembros por
correspondencia tienen voz pero no tienen voto durante las juntas generales de ISO, pero son
enteramente informados acerca de las actividades que le interesan a las industrias en cada uno de
sus naciones.

Miembros Suscritos: ISO ha implementa también esta tercera categoría para los organismos de los
países con economías muy pequeñas. Ellos pagan cuotas de membresía reducidas que les
permiten mantenerse en contacto con estándares internacionales.

La norma ISO 9001 es un estándar de Sistema de Gestión de la Calidad que se reconoce de forma
internacional, es un referente mundial a la hora de implementar el SGC, ayuda a realizar la mejora
de los Sistemas de Gestión de la Calidad además de los procesos organizativos con los que cuenta
la organización, incrementado la calidad de los productos y los servicios, además de cumplir con
las exigencias comerciales y sociales de los clientes y de las personas interesadas

El Sistema de Gestión basado en la norma ISO 9001 permite que cualquier empresa demuestre su
capacidad de administrar y mejorar la calidad de los productos o servicios de forma coherente,
además de satisfacer los requisitos del cliente y los reglamentos que se pueden aplicar.

Facilita que las empresas avancen hacia otro tipo de certificaciones de Sistema de Gestión
Ambiental, Sistema de Gestión de Seguridad de la Información, etc.

La norma ISO tiene 25 años de existencia de la cual se ha obtenido 5 versiones; la primera edición
en el año de 1987, la segunda con una revisión menor en 1994, la tercera con una revisión mayor
en el año 2000, la cuarta con una revisión menor en el año 2008 y la quinta y última con una
revisión mayor en el año 2015, la cual se encuentra vigente hasta la actualidad.

Las diferencias más sustanciales entre la versión 2008 y la versión 2015 están en que en los
siguientes puntos:
La versión 2008 en el punto 4 habla de “4. Sistema de Gestión de la Calidad” y en la versión 2015
se habla de “4. Contexto de la organización“

La versión 2008 en el punto 5 señala “Responsabilidad de la dirección” mientras en la versión 2015


se señala la importancia de “5. Liderazgo”.

La versión 2008 en el punto 6 se habla de “Gestión de los recursos” y en la versión 2015 se señala
la necesidad de “6. Planificación”.

La versión 2008 en el punto 7 habla de la “Realización del producto” y en la versión 2015 se amplía
a dos capítulos “7. Apoyo y 8 Operaciones”.

La versión 2008 en el punto 8 se trataba de “Medición, análisis y mejora” y en la versión 2015 se


amplia y divide en dos capítulos estas actividades “9. Evaluación del desempeño y Mejora “

Cambios mayores:

La norma ISO 9001:2015 presenta un enfoque preventivo mediante la realización de un Análisis de


Riesgos y Oportunidades, lo que hace que desaparezcan las acciones preventivas.

Mejorar el enfoque de los procesos.

Incluye un nuevo requisito llamado “Contexto de la organización”, en el que se solicita que las
empresas determinan los problemas externos e internos, que son relevantes para su propósito y la
dirección estratégica y que afectan su capacidad para conseguir los resultados más deseados de
su Sistema de Gestión de la Calidad.

Se debe incluir el concepto de partes interesadas. La norma ISO 9001:2015 define dicho concepto
como las personas u empresas que puede afectar, verse afectadas por, o perciben a sí mismos a
ser afectados por una decisión o actividad de su empresa, por ejemplo los proveedores, los
usuarios finales, etc. La ISO 9001:2008 solo se enfocaba en el cliente.

Existe un mayor enfoque en la planificación. Que las empresas realicen una planificación
estratégica es un requisito implícito.

Establecer el contenido de todas las normas que se encuentran relacionadas con los diferentes
Sistemas de Gestión. En el Anexo SL se establece el contenido que debe contener de forma
obligatoria para cualquier norma de los Sistemas de Gestión; este contenido se puede encontrar
en la propia norma ISO 9001:2015.

Cambios medianos:

Existe un mayor rendimiento para controlar todos los procesos, los productos y los servicios que
se proporcionan por organizaciones externas.
Existen grandes requisitos para los objetivos de calidad y el seguimiento que se debe realizar para
cumplirlos, como ejemplo la ISO 9001:2015 pide que los objetivos de calidad deben ser relevantes
a la conformidad de los bienes y los servicios, además de la satisfacción del cliente.

Desarrollar los bienes y servicios, por lo que se sustituye lo que se llamaba el diseño y el
desarrollo.

Se introduce el punto 9 “Evaluación del desempeño”, en el que se incluyen todos los aspectos para
evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad como puede ser el análisis de riesgos y oportunidades,
además de la satisfacción del cliente, el análisis y la evaluación de los datos, auditorías internas y
la revisión por la dirección.

Controlar la documentación, es decir, que se necesita contar con un procedimiento para poder
controlarla se ofrece libertad a la empresa para definir como se documentará su Sistema de
Gestión. Ya no se requiere contar con un Manual de Calidad como requisito obligatorio.

El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.

Cambios menores:

Es necesario que la alta dirección se involucre mucho más, se deben modificar los requisitos de la
revisión por la dirección y se elimine al representante de la dirección.

Competencia, formación y toma de conciencia.

Paralelo a la Organización International para la estandarización ISO trabaja el Comité de


acreditación que es el organismo oficial para verificar el cumplimiento de requisitos y la aplicación
de un Sistema de Gestión de la Calidad con el fin de poder entregar la CERTIFICACIÓN ISO 9001,;
para lo cual las empresas solicitantes deberán demostrar que cumplen los todos los requisitos
establecidos en la Norma, las leyes, reglamentos y evidenciar que su S.G.C. está cumpliendo los
objetivos establecidos.

La estructura que utiliza la norma ISO 9001:2015 para detallar los requisitos que debe
implementar un sistema de gestión de calidad, se basa en el círculo de la mejora continua PHVA, y
une sus capítulos del 4 al 10 de la siguiente manera:
• 10. MEJORA • 4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
• 5. LIDERAZGO
• 6. PLANIFICACIÓN

ACTUAR PLANIFICAR

VERIFICAR HACER

• 9. EVALUACIÓN DEL • 7. APOYO


DESEMPEÑO
• 8. OPERACIÓN

"El desempeño de cualquier individuo debe ser medido en términos de su contribución al


propósito del sistema, no en términos de su desempeño individual"( Edward Deming, 1900-
1993)
BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015

Los beneficios que toda empresa debe obtener al implementar la nueva ISO 9001:2015 son:

Integración del enfoque de negocio del Sistema de Gestión de la Calidad, por lo que la calidad se
integra en los objetivos de negocio.

Existe una mayor importancia en la planificación, de hecho la empresa tiene que realizar una
planificación estratégica para integrar la calidad, su contexto, los clientes y las partes interesadas.

Si se aplica de forma adecuada el enfoque basado en riesgos puede centrar todos los recursos de
la empresa en los procesos de la organización con mayor proceso de la empresa con mayor
probabilidad de generar no conformidades.

La alta dirección es ahora quien se encarga de demostrar que la calidad es fundamental en el


negocio.

Es necesario mostrar un mayor liderazgo, con su involucración en el Sistema de Gestión de la


Calidad ISO 9001:2015.

Se hace mayor hincapié en la importancia de la mejora para asegurarse de que el Sistema de


Gestión de la Calidad se integra y se encuentra alineado con todos los objetivos concretos de la
empresa.

Nueva estructura que permite entender y apreciar el valor de que las diferentes normas de
sistemas de gestión que utilicen un lenguaje común.

Enfocada en el logro sistemático de proporcionar de forma regular los productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Contribuye a la gestión de la cadena de suministro de la forma más eficiente.

En caso de que su empresa desee implantar la norma ISO 9001:2015 y en las versiones anteriores
y no piense certificarse pronto, podrá obtener algunos beneficios que las empresas certificadas ya
lo obtuvieron con anterioridad como:

Se contribuye a gestionar la cadena de suministro de una forma más eficiente. En caso de que su
empresa quiere implementar la norma ISO 9001:2015 y antes no se haya certificado en las
versiones anteriores y no piense certificarse pronto, podrá obtener algunos beneficios que las
empresas certificadas ya obtuvieron con anterioridad como:

 Adquiere la cultura de documentar todos sus procesos.


 La alta dirección toma el liderazgo en la mejora de la empresa.
 Transforma al cliente y a las partes interesadas en el objetivo de sus procesos.
 Identifica y mejora sus procesos.
 Se desarrollan y ofrecen seguimiento a los planes.
 Se toman decisiones en base a datos y su análisis.