INTRODUCCIÓN AL

CONTROL DE CALIDAD
INTERNO EN BIOQUÍMICA
CLÍNICA
Blgo. Alejandro Omar Pari Villena
• La función del laboratorio clínico, es analizar muestras de
pacientes con el fin de recolectar información y así poder
determinar el diagnóstico.
• Es importante que estos resultados sean lo mas exactos y
precisos posibles, por lo cual es necesario utilizar
herramientas y técnicas de evaluación en el control de
calidad que nos ayuden a determinar si estos resultados
son confiables.
• Todos los resultados de laboratorio tienen cierto nivel de
inexactitud. La idea es reducir ese nivel de inexactitud.
 ¿Qué es Calidad?

• Generalmente se define como: Conjunto de características

que cumplen con un requisito o uso previsto.
 LABORATORIO CLÍNICO

FASE FASE FASE

PRE ANALÍTICA ANALÍTICA POST ANALÍTICA

RESULTADOS
CLÍNICAMENTE ÚTILES

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

¿Qué es Control de Calidad Interno?

Es una herramienta de control diseñada para

medir y controlar la precisión de los
procedimientos de medida.

El control de calidad interno es esencial para detectar problemas

que surgen durante proceso de las muestras, los cuales suelen
ser causados por deficiencias en la estandarización del
procedimientos
 ¿Cuál es el objetivo?
Monitorear la IMPRECISIÓN que
genera el ERROR ALEATORIO en los
procesos de medición, garantizando así
la confiabilidad de los resultados.

Ventajas
• Detectar el ERROR ALEATORIO
• Asegurar la PRECISIÓN de los análisis
realizados.
 IMPRECISIÓN Y
ERROR ALEATORIO
 ERROR ALEATORIO
También llamado error indeterminado, se origina
por efecto de variables incontroladas. Tiene igual
probabilidad de ser positivo que negativo. Siempre
está presente y no puede ser corregido.

PRECISIÓN
La mejor concordancia que se observa entre
resultados de mediciones independientes,
obtenidos mediante un procedimiento de
medición que solo depende de la distribución
de los errores aleatorios de dicho
procedimiento, y constituye una medida de la
reproducibilidad y la repetibilidad
¿QUÉ ES UN
MATERIAL
DE
CONTROL?
Es una muestra o solución la cual
es analizada exclusivamente para
propósitos de control de calidad,
no se utilizan para calibración
Tipos de Control de Calidad Interno
Elaborado por el fabricante
1° Opinión (Dependiente) para controlar sus reactivos en
sus instrumentos

Elaborado por propio

laboratorio usando protocolos.
2° Opinión(In House) Se usan sueros de pacientes.
Riesgo biológico.
Poca estabilidad.

Elaborado por terceros y

valorado para todas las
3° Opinión (Independiente) metodologías y por todos los
instrumentos
¿Qué debo considerar al
elegir un material de
control?
 ESTABILIDAD
MATRIZ (2-8°C; -20°C)
(conmutabilidad)

MATERIAL
(TIPO:
líquido, liofilizado)
CONTINUIDAD
DEL LOTE
(ANUAL) CONCENTRACIÓN
(NIVELES:1, 2, 3)

1 2 3
¿QUE HAGO CON LOS C1
CONTROLES?
C2
C3
¿ELABORAR MIS GRÁFICAS DE
LEVEY JENNINGS?

¿ESTABLECER LOS REQUISITOS

DE CALIDAD?
 GRÁFICAS DE LEVEY JENNINGS
Media
(x)

Limite de Limite de
control ± alerta ±
3 DS 2 DS

• Es un gráfico que permite a simple vista

comprobar el comportamiento del procedimiento
de medida a lo largo de un período de tiempo.
ELABORACIÓN DE UNA GRÁFICA DE
LEVEY JENNINGS

• La gráfica se realiza para cada analito y nivel de

control. Mínimo 20 datos con análisis previo de
Dixon (eliminación de valores atípicos), para fijar
los límites de alerta (precaución) (media +/-2 DS)y
límite de control (media +/- 3 DS)…
• Con los 20 datos, calcular: media (X), desviación
estándar (DS) y el coficiente de variación (CV)
Número de datos (N) 20
225,3 mg/dL
Desviación estándar (DS) 14,2 mg/dL
CV % 6,3 %
1 DS 14,2 mg/dL
2 DS 28,4 mg/dL
3 DS 42,6 mg/dL
Para el rango - 1DS 211,1 mg/dL
Para el rango + 1DS 239,7 mg/dL
Para el rango - 2DS 196,2 mg/dL
Para el rango + 2DS 253,7 mg/dL
(Límite de alerta)
Para el rango - 3DS 182,7 mg/dL
Para el rango + 3DS 267,9 mg/dL
(Límite de control)
 Suero Control :-
Analito:

290.0
L
L
270.0 +3S I
I
M
M
+2S I
I
250.0 T
Valores en mg/dL

T
+1S E
E
230.0 D
MEDIA D
E
E
-1S
210.0
C
-2S A O
L N
190.0
-3S E T
R R
170.0 T O
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 A
23 24 25 L

Días o N° de corridas
• Cuando los valores del control caen
por fuera de la distribución esperada,
se clasifica la corrida como “fuera-
de-control”.

“fuera-de-control”

Se RECHAZAN y NO SE
INFORMAN los resultados
• Cuando los valores del control caen
dentro de la distribución esperada, se
clasifica la corrida como “en-control”.
“en-control”

Se ACEPTA e INFORMA los

resultados
 REGLAS DE WESTGARD

Descripción: Esta regla aplica cuando se exceden los límites

de control en mas/menos 2s.
Alerta: Refleja un Error Aleatorio o el inicio de un Error
Sistemático
Descripción: Esta regla aplica cuando se exceden los límites de
control en mas/menos 3s.
Alerta: Refleja un Error Aleatorio o el inicio de un Error
Sistemático
Descripción: Esta regla aplica cuando 2 puntos de control
consecutivos exceden en mas/menos 2s
Alerta: Refleja un Error Sistemático
Descripción: Esta regla aplica cuando un punto de un grupo
excede +2s y otro punto excede -2s. Esta regla solo aplica en la
misma corrida
Alerta: Refleja un Error Aleatorio
Descripción: Esta regla aplica cuando 4 puntos consecutivos
exceden mas/menos 1s.
Alerta: Refleja un Error Sistemático
Descripción: Esta regla aplica cuando 10 puntos consecutivos caen
del mismo lado de la media.
Alerta: Refleja un Error Sistemático
REQUISITOS DE CALIDAD
 OTROS NOMBRES
Límites de tolerancia
Límites de error total

CONCEPTO
No es más que un documento escrito que
establece lo que se considera adecuado.
Es la base fundamental de la calidad, es
el punto de partida, lo primero que
debemos definir.
 CLIA

RIQAS RILIBAK

RCPA ESFEQA

EFLM CAP
 Establecer metas es el
primer paso para
transformar lo invisible en
visible