MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES.

PRESENTADO POR:

• Roncal Capillo,Lucila
• Rivas Lujan, Jhesiline Danitza
• Flores Alanya, Ruth Mery
• Rivera Suarez de Retuerto,jenny Jovana
• Soto Zevallos ,Delfina
• Poma Garcia, Mariela Nancy
• Santos Ariza, Heidi Jessell
• Ramos Apolinario, Jamileth Yurema
• Martinez Campos ,Damaris

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 INDICE

Dedicatoria ………………………………………………………………..3
Resumen ………………………………………………………………….4
Introducción………………………………………………………………...5
Las buenas prácticas de almacenamiento……………………………....6
Finalidad………………………………………………………………..7
Objetivos ………………………………………………………………8

Capítulo I De la recepción ………………………………………………...9

De los Documentos ………………………………………………...9
De los Productos……………………………………………............10
Capítulo II Del almacenamiento……………………………………….....13

Capítulo III De la distribución …………………………………………….18

Capítulo IV De la documentación………………………………………..19

Capítulo V De los reclamos ………………………………………………21

Capítulo VII Del personal …………………………………………………23

Glosario……………………………………………………………………..25

Conclusiones ………………………………………………………………2 7
Referencia Bibliográfica …………………………………………………..28

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 DEDICATORIA:

A los docentes de la universidad

Roosevelt Huancayo por la quienes con
su esfuerzo y constancia estamos
llegando hasta aquí.

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 RESUMEN

Una descripción general de los procedimientos para garantizar una completa

trazabilidad en todos los pasos del proceso; incluyendo una descripción para el
control de cambios de documentos, gestión de riesgos, validaciones de procesos
correspondientes al almacenamiento y calificación de equipos y personal.
Además, el Manual de Calidad debe contar con la misión y visión de la
organización. Las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA), constituyen un
conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir
los establecimientos de almacenamiento y dispensación al por menor de
productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y
procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las
características y propiedades de los productos. Las Farmacias, Boticas,
Botiquines y los servicios de farmacia de los establecimientos de salud de los
sectores público y no público, incluyendo a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas
y la Policía Nacional del Perú, a nivel nacional, deberán contar con personal
calificado para las tareas asignadas y designar al (los) Químico(s)-
Farmacéutico(s) Regente(s), según corresponda, para implementar y mantener
un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
almacenamiento.

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 INTRODUCCIÓN

Las Buenas Practicas de Almacenamiento son un conjunto de normas que

establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben de cumplir los
establecimientos que fabrican, importan , exportan ,almacenan ,comercializan o
distribuyen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características
optimas durante el proceso de almacenamiento , especialmente de aquellos
productos que se encuentran en el mercado nacional que por su naturaleza
química y/o física requieren condiciones especiales para su conservación . el
presente manual está desarrollado tomando como referencia fuentes
internacionales como la farmacopea de Estados Unidos (United States
Pharmacopeia- USP), recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud,
El Reglamento Técnico de Mercosur, Disposiciones de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
Directrices Sanitarias de Cuba, Normas Sanitarias de la Agencia Nacional
vigilancia Sanitaria (ANVISA), entre otras, así como la normatividad nacional
vigente, para preservar las condiciones de calidad, eficacia, seguridad y
funcionalidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento se enfocan en la recepción, el
almacenamiento, despacho, equipo y procedimientos operativos destinados a
garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los
medicamentos y productos afines.

Uno de los principales problemas que afrontan las farmacias y/o boticas en el
Perú es la falta de condiciones apropiadas (temperatura y humedad controladas)
para el correcto almacenamiento de los medicamentos. Ya que el Perú es un
país con un clima demasiado variado, por la misma geografía, los medicamentos
muchas veces no logran soportar las variaciones bruscas de temperatura,
humedad o presión. Por esta razón DIGEMID estableció el Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines ;

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instrumento técnico legal obligatorio para los establecimientos farmacéuticos de
distribución de medicamentos, almacenes de los establecimientos hospitalarios,
servicios de farmacia del sector público y privado, boticas y almacenes de
medicamentos de las Direcciones Regionales y Direcciones Subregionales de
Salud; con el afán de alcanzar una estandarización de las condiciones de
almacenamiento de los medicamentos, el cual será empleado en este trabajo
como fuente principal de información. Así mismo, todas las actividades y
funciones de las personas que laboran en la Farmacia Universitaria serán
identificadas y definidas mediante procedimientos operativos estándar (POES)
adecuadamente escritos, revisados y aprobados por el Químico Farmacéutico
Regente de la Farmacia.
Asi mismo se tendrá en consideración del El sistema FIFO/FEFO es una técnica
de gestión de almacenamiento de los fármacos en el cual se trata de distribuir
los productos de tal manera que se hacen fluir por la cadena de suministro
seleccionando primero los medicamentos que caduquen primero o los que
ingresaron primero al almacenamiento. sistema FIFO. sistema de rotación de
productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan
son los que primero salen sistema FEFO. sistema de rotación de productos
almacenados que establece que los productos que primero expiran son los
que primero que salen FEFO reduce al mínimo el desperdicio originado por el
vencimiento de los productos.

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 LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

Se Considerando Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N°

1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que
el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios,
dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; así mismo, que el
artículo 22 de la ley n° 29459, ley de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y sus actividades, las personas naturales o jurídicas, publicas y privadas
que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la
distribución , el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos
farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con
los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo.
buenas prácticas de almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto
de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los
almacenamientos de importación, distribución, dispensación y expendio
de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos
y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las
características y propiedades de los productos.
Las empresas importadoras, droguerías, distribuidoras, farmacias, boticas,
botiquines, servicios de farmacia del sector público y no público, almacenes de
los establecimientos hospitalarios, y los centros de distribución de las
Direcciones Regionales u Subregionales de Salud a nivel nacional, deberán
contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al químico-
farmacéutico u otro profesional, según corresponda, con
la autoridad y responsabilidad definidas para diseñar, implementar y mantener
un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento. Así mismo se debe de considerar que la Cadena de frio Dentro
de las áreas de almacenamiento de condiciones especiales para productos
farmacéuticos y dispositivos médicos termo sensibles, se deben tener áreas de:
aprobados, Contra muestras, y Devoluciones.
ÁREA DE BAJA /RECHAZADOS Los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios exclusiva de baja, deben ser destruidos según el
procedimiento interno correspondiente y comunicar el hecho a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

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Sanitarios (ANM), o Autoridad Regional de Salud (ARS) de su jurisdicción. En el
caso de los almacenes tercerizados, esta área debe ser para cada
establecimiento.
ÁREA DE APROBADOS Esta área debe estar separada, delimitada, identificada
y estar destinada a mantener los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios una vez liberados, en forma ordenada y en condiciones
adecuadas para conservar sus características de calidad. cuando sea necesario
se debe contar con: área de condiciones especiales y área de controles
especiales.
ÁREA DE DEVOLUCIONES Esta área debe estar claramente separada,
delimitada, identificada y ser segura. Los productos devueltos deben ser
identificados y almacenados hasta que se tenga certeza que su calidad es
satisfactoria o cuando corresponda ser destruidos. En el caso de los almacenes
tercerizados, esta área debe ser exclusiva para cada establecimiento
Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar
un análisis en cual figure.
Los productos termo-sensibles procedentes de una devolución pueden ser
retornados al inventario disponible, solo si hay evidencia que la cadena de frio
no se ha roto evidencia que la cadena de frio mientras ha estado fuera de control.
Del establecimiento que lo distribuyo. Debe quedar documentado y autorizado
por el Director
ÁREA DE EMBALAJE.
Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros
deben diseñar el embalaje protector acuerdo con las condiciones de
almacenamiento, fragilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos de
médicos y productos sanitarios, el desafío de factores ambientales, tiempo de
transporte y medios de transporte.
FINALIDAD
Regular el establecimiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios a nivel nacional, a fin de garantizar que estos sean
conservados y manipulados en condiciones adecuadas, según las
especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y
funcionalidad.

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OBJETIVO

• Establecer las disposiciones generales que deben cumplir los

establecimientos que se dedican a la fabricación, importación,
exportación, almacenamiento, comercialización o distribución de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para
poder garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen
un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los mismos.
• Establecer las disposiciones específicas que garanticen que los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos con características de termo
sensibles, se conserven dentro de los rangos de temperatura requeridos,
en todas las fases que se encuentren, desde su fabricación,
almacenamiento, distribución y transporte de los productos termo-
sensibles, para asegurar que las propiedades de calidad de productos
farmacéuticos y dispositivos medico se conserven.

AMBITO DE APLICACIÓN
El presente manual es de aplicación en los laboratorios, droguerías, almacenes
especializados y almacenes aduaneros, públicos y privados, que participan en
cualquier aspecto y etapa del almacenamiento de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, así como aquellos que requieren
cadena de frio.

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 CAPITULO I

DE LA RECEPCION

De los Documentos

Artículo 1º.- Antes de la recepción de los productos, se debe confrontar los

documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto, con el
requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente información:

a) Nombre del producto.

b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda.
c) Fabricante.
d) Presentación.
e) Cantidad solicitada, y
f) Otros documentos e información establecida en la orden de compra o
requerimiento.

Artículo 2º.- En el caso de insumos se debe verificar:

a) Certificado analítico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los
que figuran en la etiqueta de insumo.
b) Denominación del insumo, grado o tipo.
c) Nombre del fabricante o proveedor.
d) Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que
así lo requieran; y
e) Número de lote.

Artículo 3º.- La recepción será certificada mediante un documento o

comprobante, de acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que
debe incluir por lo menos la siguiente información:

a) Nombre del producto.

b) Forma de presentación.

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 c) Nombre del fabricante.
d) Nombre del proveedor.
e) Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en recipiente).
f) Fecha de recepción; y
g) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.

Artículo 4º.- En caso de existir discrepancias entre los documentos, se

procederá de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.

De los Productos

Artículo 5º.- Al momento de la recepción, se verificará la cantidad recibida y se

realizará una inspección de las características externas de una muestra
representativa del producto.

Artículo 6º.- La inspección incluirá la revisión de:

a) Embalaje.
b) Envases.
c) Rotulados; y
d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el artículo 11º

Artículo 7º.- En el embalaje se debe revisar:

a) Que el material del embalaje esté limpio, no arrugado, quebrado o

húmedo que indique deterioro del producto, y
b) Que no se encuentre abierto.

Artículo 8º.- En el envase mediato se debe revisar:

a) Que la identificación corresponda al producto.
b) Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique
deterioro del producto, y
c) Que no se encuentre abierto.

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Artículo 9º.- En el envase inmediato se debe revisar:

a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños.

b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.
c) Que el cierre del sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad,
esta se encuentre intacta.
d) Que no se encuentren deformados, Y
e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de
condiciones especiales.

Artículo 10º.- Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas,
éstas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:

a) Nombre del producto.

b) Concentración.
c) Forma farmacéutica.
d) Forma de presentación.
e) Número de lote.
f) Fecha de vencimiento.
g) Registro sanitario.
h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda, y
i) Condiciones de almacenamiento.

No deben usarse abreviaturas, nombres o códigos no autorizados.

Artículo 11º.- En los productos farmacéuticos, siempre que no haya riesgo de
alteración de los mismos, se debe revisar.

a) Líquidos no estériles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones,

soluciones y gotas)
- Homogeneidad del producto.
- Uniformidad del contenido.
- Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación
del producto.

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 b) Líquidos estériles (inyectables de pequeño volumen, de gran volumen y
oftálmicos)
- Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente.
- Ausencia de turbidez en la solución.
- Cambio de color; y
- Uniformidad del contenido.

c) Sólidos no estériles (tabletas, polvos, gránulos, grageas, tabletas

vaginales, comprimidos, cápsulas)
- Uniformidad en las características específicas del producto (forma
color tamaño y marcas)
- Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material
extraño incrustado o adherido al producto.
- Existencia de cápsulas vacías, rotas o abiertas, y
- Que los polvos reconstituir no estén apelmazados.

d) Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable)

- Ausencia de material extraño; y
- Cambios en el color u otras características físicas que podrían
indicar alteración en el producto.

Artículo 12º.- En los productos afines a los productos farmacéuticos, siempre

que el tipo de envase lo permita y no altere su contenido, se debe revisar la
homogeneidad, presencia de cuerpos extraños, cambio de color, roturas,
rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteración de la misma.

VERIFICAR EL DOCUMENTO DE LA MERCADERIA CON LA ORDEN DE

COMPRA

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VERIFICAR EL TIPO DE PRESENTACION, FECHA DE VENCIMIENTO

CAPITULO II

DEL ALMACENAMIENTO

Artículo 13º.- Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones

apropiadas que permitan una organización correcta de los insumos y productos,
evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de
las existencias.

El área de almacenamiento depende de:

a) Volumen y cantidad de productos a almacenar.

b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos, y

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 c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de
frío, temperatura, luz y humedad controlados.

Artículo 14º.- El almacén deberá contar con áreas separadas delimitadas o

definidas.

a) Área de recepción: Destinada a la revisión de los documentos y

verificación de los productos antes de su almacenamiento.
Debe diseñarse y equiparse de tal forma que permita realizar una
adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario.
b) Área de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos
en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus
características de calidad; cuando sea necesario se deberá contar con:
- Área apropiada para productos que requieran condiciones
especiales de temperatura, humedad y luz.
- Área de productos que requieran controles especiales
(estupefacientes), los cuales deben almacenarse en áreas de
acceso restringido, seguro y con llave.
- Área para productos de baja y devueltos.

Las áreas de cuarentena y para producto de baja y devueltos, deben estar

adecuadamente identificadas.
c) Área de embalaje y despacho: Destinada a la preparación de los
productos para su distribución o dispensación, y
d) Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos.

Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del

área de almacenamiento.

Artículo 15º.- En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes

aspectos:

a) Ubicación: El área de almacenamiento debe estar ubicado en un lugar

donde se eviten riesgos de contaminación de materiales o productos.

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 b) Las paredes deben ser de fácil limpieza; los pisos de concreto, de
superficie lisa y lo suficientemente nivelados para el transporte de los
productos; los techos deben ser de un material que no permita el paso de
los rayos solares ni de acumulación de calor.
c) Fácil movimiento: El espacio en el interior del almacén debe de facilitar el
movimiento de personal y de los productos. Son recomendables los
diseños de una sola planta. Si se utilizan divisiones, situar las paredes y
las puertas de tal manera que faciliten el movimiento. Se debe procurar
que las operaciones se desarrollen de manera unidireccional.
d) Adecuada circulación de aire. Se debe contar con ventilación natural o
artificial que permita una adecuada circulación de aire para crear mejores
condiciones de trabajo.
De existir ventanas, el número será mínimo, localizados a la mayor altura
posible y protegidas para evitar el ingreso de polvo, aves e insectos.
e) Fácil mantenimiento de paredes, pisos y techos. Los pisos deben permitir
el fácil
escurrimiento del agua, para ello se debe diseñar drenajes para captar el
escurrimiento de líquidos. Se debe contar con llaves de cañería bien
espaciadas.

Artículo 16º.- El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales

necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características
y propiedades de los productos.
Deberá disponer al menos de los siguientes recursos:

a) Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal.

b) Estantes, armarios o vitrinas.
c) Materiales de limpieza.
d) Ropa de trabajo y cuando se requieran implementos o equipos, casco,
zapatos con puntera de metal, mascarilla, guantes, campana extractora y
otros de acuerdo a las sustancias o productos que se manejen.
e) Botiquín de primeros auxilios; y
f) Mobiliarios e implementos de oficina.

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Deberá contar también con los implementos exigidos en las normas de seguridad
laboral.

Artículo 17º.- Los estantes y parihuelas deben guardar entre sí una distancia
adecuada para facilitar el manejo de los productos y estar colocados a una
distancia mínima de 30 centímetros. De la pared y en lugares donde no dificulten
el tránsito del personal, ni oculten u obstruyan los grifos o extintores contra
incendios. En ningún caso deben colocarse los productos directamente en el
piso, se deben utilizar estantes y parihuelas que faciliten la circulación y limpieza.
Los estantes de almacenamiento del área de dispensación de la oficina
farmacéutica no requieren de una distancia mínima de 30 centímetros de pared.

Artículo 18º.- Las áreas de almacenamiento deben estar limpias, libres e

desechos acumulados, insectos y otros animales. Se debe contar con un
programa de saneamiento escrito disponible para el personal involucrado, el cual
debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser utilizados.

Artículo 19º.- Para la ubicación de los productos en el almacén, se debe

considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los
productos, tales como:
a) Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico;
b) Fluido: Sistema por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las
que se les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un ítem
particular pueden guardarse en lugares distintos; y
c) Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores.

Artículo 20º.- De acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe realizar

la clasificación de los productos para su almacenamiento, teniendo en cuenta la
clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica, código de artículo, otros.

Artículo 21º.- Los productos sujetos a medidas de almacenamiento especiales

como: narcóticos, material radioactivo, productos inflamables, gases
presurizados, sustancias altamente tóxicas o productos que requieran
condiciones especiales de temperatura o humedad, se deben identificar

pág. 17
inmediatamente y almacenar de acuerdo a las instrucciones escritas y según las
disposiciones legales vigentes.

Artículo 22º.- Cuando se requieran áreas con condiciones ambientales

especiales de almacenamiento, éstas deben ser permanentemente controladas,
registradas cuando corresponda y tomarse las medidas correctivas necesarias.
Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser
revisados a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o
instrumento y los resultados registrados y archivados.

Artículo 23º.- Las áreas de almacenamiento donde se manipula materias primas

sin protección o productos en granel, deben estar separadas de otras áreas,
deben contar con el equipo necesario para su manejo adecuado, y con las
condiciones apropiadas para ingreso y extracción de aire. Se deben tomar
medidas necesarias para evitar la contaminación cruzada y proveer condiciones
seguras de trabajo al personal.

Artículo 24º.- Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el

número de lote y fecha de vencimiento de los productos y verificarse
periódicamente esta información.

Artículo 25º.- Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de

inventarios periódicos de los mismos que será de utilidad para:
a) Verificar el registro de existencias.
b) Identificar la existencia de excedentes.
c) Verificar la existencia de pérdidas.
d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos.
e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación.
f) Planificar futuras adquisiciones.

La no conciliación de los datos dentro de los rangos establecidos por la empresa,

debe ser investigada

PONER LOS PRODUCOS FARMACEUTICOS ENCIMA DE LAS PARIHUELAS

pág. 18
COLOCAR DE ACUERDO A LA, PRESENTACION,

TEMPERATURA

pág. 19
 ANAQUELES Y QUE SEAN MOVIBLES

CAPITULO III

DE LA DISTRIBUCION

Artículo 26º.- El despacho de productos se debe realizar en forma tal que evite
toda confusión, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:
a) Origen y validez del pedido.
b) Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los
solicitados.
c) Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible; y
d) Que se identifique los lotes que van a cada destinatario.

Artículo 27.- Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto,

para su adecuada conservación durante el transporte en particular para los
productos termolábil es y frágiles.

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Artículo 28º.- Los productos terminados se transportarán de modo que:
a) Conserven su identificación.
b) No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales.
c) Se eviten derrames, rupturas o robos.
d) Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor frío, luz
humedad u otra influencia adversa, ni al ataque de microorganismos o
insectos; y
e) Si requieren almacenamiento a temperatura controlada, sean
transportados por medios especializados, apropiados, para no romper la
cadena de frío.

Artículo 29º.- La distribución se debe realizar estableciendo un sistema que

asegure una adecuada rotación de los productos, distribuyendo primeo lo que
ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de
vencimiento (sistema FEFO).

CAPITULO IV

DE LA DOCUMENTACION

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Artículo 30º.- La documentación es fundamental para el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los
procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros de
su ejecución, así como las funciones del personal involucrado

Artículo 31º.- Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y

distribuidos cuidadosamente. El contenido de los documentos debe ser
redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar
el título, el contenido, el nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez
del mismo.

Artículo 32º.- Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse

actualizados. Se debe establecer el mecanismo por el cual se impida el uso
accidental de documentos no vigentes.

Artículo 33º.- Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras,
recepciones, controles, despachos de productos, exámenes médicos y otros;
según las normas legales e internas vigentes.

Artículo 34º.- Las existencias de productos almacenados deben ser

documentadas y revisadas periódicamente

Artículo 35º.- Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesible al

personal involucrado en el sistema de almacenamiento:
a) Manual de organización y Funciones: y
b) Procedimientos específicos sobre: recepción, almacenamiento,
distribución, medidas sanitarias, reclamos, devoluciones, retiro de
productos del mercado, baja, política de inventarios, autoinspecciones,
capacitación y otros.

CAPITULO V

DE LOS RECLAMOS

pág. 22
Artículo 36º.- Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de
reclamos y devoluciones de parte de los usuarios; así como procedimientos
escritos para su atención y manejo oportuno, que permitan asumir acciones
correctivas inmediatas. El procedimiento interno señalará las responsabilidades
y medidas a adoptarse.

Artículo 37º.- se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete

a otros lotes o a otros productos. El procedimiento escrito debe describir las
medidas que deben adoptarse, incluyendo la posibilidad de que un producto sea
retirado.

Artículo 38º.- Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que
permita realizar un análisis estadístico; en donde figure:
a) La naturaleza del reclamo;
b) Los resultados de la investigación efectuada; y
c) Las medidas adoptadas.
Los registros de reclamos se revisarán periódicamente para determinar si se
repite algún problema específico que merezca especial atención, y que tal vez
justifique su notificación a la Autoridad de Salud, o que el producto se retire del
mercado.

pág. 23
 CAPITULO VI

DEL RETIRO DEL MERCADO

Artículo 39º.- Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en
forma rápida y efectiva de un producto cuando este tenga un defecto o exista
sospecha de ello. Debe consignarse a una persona como la responsable de la
ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de un producto, que tenga a su
disposición el personal suficiente para realizar el retiro con la debida celeridad.

Artículo 40º.- Los procedimientos para el retiro y devolución de productos deben

ser revisados y actualizados periódicamente.
Artículo 41º.- Se debe contar con registros de la distribución, los cuales deben
consignar información suficiente para la recuperación del producto observado, a
nivel de clientes mayoristas y minoristas.

Artículo 42º.- Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que
los productos sujetos a retiro o devoluciones según corresponda, se almacenen
en un lugar seguro y separado, hasta que se determine su destino final.

Artículo 43º.- Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse

un informe sobre el mismo, como también conciliarse los datos relacionados con
las cantidades de productos distribuidos y retirados.

Artículo 44º.- Se debe notificar inmediatamente a la Autoridad de Salud el retiro

de un producto del mercado, por un defecto real o sospecha de ello.

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 CAPITULO VII

DEL PERSONAL

Artículo 45º.- El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas

para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsables. Las
responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a fin de no
poner en riesgo la calidad de su trabajo.

Artículo 46º.- Las tareas específicas de cada persona deben definirse por
escrito, otorgándosele suficiente autoridad para cumplir con sus
responsabilidades. Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y no debe
haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades, en lo que respecta al
cumplimiento de las BPA.

Artículo 47º.- Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de

higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares, los cuales deben
registrase, con mayor frecuencia a los que manejan materiales o productos
peligrosos. Cualquier persona con enfermedad transmisible o con lesiones
abiertas en superficies descubiertas del cuerpo no debe trabajar en áreas de
almacenamiento.

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Artículo 48º.- El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca de
instalaciones, equipos o personal, que considere puedan influir negativamente
en la calidad de los productos.

Artículo 49º.- El personal debe vestir ropas adecuadas a las labore que realiza,
incluyendo aditamentos protectores cuando los requiera.

Artículo 50º.- Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también
mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso
personal en el almacén.

Artículo 51º.- el personal debe conocer el BPA y los documentos señalados en

el artículo 35º según corresponda. Además de la capacitación básica sobre la
teoría y práctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir capacitación
adecuada a las responsabilidades que se le asigna. La capacitación debe ser
continua y debe evaluarse su efectividad periódicamente. Los programas de
capacitación deben estar al alcance de todo el personal, y se debe llevar un
registro de dichos programas.

Artículo 52º.- Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el

personal que trabaja en áreas donde se manipulan materiales altamente activos,
tóxicos y sensibilizantes.

pág. 26
GLOSARIO

1. Calificado. - Persona que reúne todas las características necesarias para

realizar algo.

2. Capacitado. - Persona que ha sido habilitada para realizar algo.

3. Conciliación. - Comparación con un margen de tolerancia para as variación

normales, entre la cantidad de producto o material teóricamente producido o
empleado y la cantidad realmente producida o empleada.

4. Contenido. - Material o producto que se encuentra dentro de un envase.

5. Embalaje. - Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos

para ser transportados.

6. Envase inmediato o Primario. - Envase dentro del cual se coloca el producto

en la forma farmacéutica terminada.

7. Envase mediato o Secundario. - Envase definitivo o material de empaque

dentro del cual se coloca el envase inmediato y es usado para la distribución y
comercialización de un producto.

8. Fabricante. - Persona o empresa que realiza la transformación de la materia

prima en producto terminado.

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9. Insumo. - Sustancia o materia que, transformado o incorporado, va a formar
parte de un producto terminado.

10. Proveedor. - Persona o empresa encargada de abastecer y suministrar

productos o materiales necesarios para un fin determinado.

11. Rotulado. - Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere

en los envases del producto, el mismo que contiene la información técnica que
obra en el Registro Sanitario del producto.

12. Sistema FEFO. - Sistema de rotación de productos almacenados que

establece que los productos que primero expiran son los que primeros salen
(First Expire – First Output).

13. Sistema FIFO. - Sistema de rotación de productos que establece que los
productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input – First
Output).

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 CONCLUSIONES

• El almacén forma parte integral de la cadena de suministro y por lo tanto

de los sistemas de calidad de las organizaciones.

• Todos los involucrados en la cadena de suministro: fabricantes,

transportistas, distribuidores, farmacias, hospitales y pacientes, debemos

asegurarnos de cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento y

distribución.

• Aplicar los principios de análisis de riesgo también a las actividades de

almacenamiento y distribución.

• La misión de la práctica farmacéutica es desarrollar, elaborar y dispensar

medicamentos además de suministrar otros productos y servicios para el

cuidado de la salud, ayudando a la sociedad a emplearlos de forma

adecuada.

• En el ámbito de la farmacia los servicios farmacéuticos comprenden toda

la gestión que garantice una farmacoterapia óptima y el cumplimiento de

la legislación vigente.

• Se participa de la distribución, dispensación, control y utilización de los

medicamentos y los otros productos sanitarios, ofreciendo información y

asesoramiento a quienes prescriben, indican o usan dichos productos

farmacéuticos.

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REFERENCIA BIBLIOGRACIA

• Email:policyinfo@healthpolicyinitiative.comhttp://ghiqc.usaid.gov
• http://www.healthpolicyinitiative.com

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