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FACULTAD DE CIENCIAS
CARRERA BIOQUIMICA Y FARMACIA
TÍTULO
IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE RECEPCIÓN,
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA
FARMACIA DEL CENTRO CLÍNICO QUIRÚRGICO AMBULATORIO
FIBUSPAM
RIOBAMBA – ECUADOR
AÑO 2020
ÍNDICE GENERAL
1. INTRODUCCIÓN.....................................................................................................4
1.1. Planteamiento del Problema...............................................................................4
1.2. Justificación........................................................................................................6
2. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN..................................................................7
2.1. Objetivo General.................................................................................................7
2.2. Objetivos Específicos.........................................................................................7
3. MARCO TEÓRICO...................................................................................................8
3.1. Antecedentes.......................................................................................................8
3.2. Bases teóricas......................................................................................................9
3.2.1. Buenas Prácticas de Recepción, Almacenamiento y Distribución de
Medicamentos............................................................................................................9
3.2.2. Adquisición de medicamentos...................................................................10
3.2.3. Recepción de la medicación......................................................................11
3.2.4. Procedimientos Operativos........................................................................13
3.2.5. Ingreso de la medicación...........................................................................15
3.2.6. Almacenamiento de la medicación............................................................16
3.2.7. Distribución de medicamentos.................................................................19
3.3. Bases conceptuales...........................................................................................22
4. METODOLOGÍA....................................................................................................24
4.1. Tipo de Investigación........................................................................................24
4.2. Diseño de la Investigación................................................................................24
4.2.1. No experimental........................................................................................24
5. PRESUPUESTO Y CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES..................................29
5.1. Presupuesto.......................................................................................................29
5.1.1. Económico.................................................................................................29
5.1.2. Financiero..................................................................................................29
5.2. Cronograma de actividades...............................................................................30
6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.....................................................................31
7. ANEXOS..................................................................................................................33
7.1.1. Aval de la Investigación................................................................................33
ÍNDICE DE TABLAS
ÍNDICE FIGURAS
La producción y fabricación de medicamentos que cumplen con los todos los estándares de
calidad tanto en la seguridad como en la pureza, requieren del cumplimento de requisitos
de las Buenas Prácticas de Elaboración; sin embargo desde el proceso de fabricación, en
donde el producto adquiere la caracterización de producto terminado, hasta la dispensación
al paciente, todos los medicamentos se encuentran expuestos a un sin número de variables
que pueden alterar la calidad de la medicación adquirida en los centros de hospitalización.
Por este motivo las buenas prácticas de recepción, almacenamiento y distribución de
productos farmacéuticos garantizan la correcta preservación y manipulación del stock de
medicamentos presente a nivel institucional (Zavaleta 2015).
4
Farmacéutico que cumpla con las responsabilidades de diseñar, implementar y preservar un
sistema que verifique el correcto cumplimiento de las Buenas Prácticas de recepción,
almacenamiento y distribución de medicamentos (Sánchez 2016).
El empleo adecuado de las BPADT y de los procesos involucrados con la recepción de los
medicamentos conlleva un sin número de beneficios a nivel terapéutico y económico,
además de la correcta integración del Bioquímico Farmacéutico en el control y toma de
decisiones dentro del grupo multidisciplinario de la salud, destacando su práctica
profesional en la detección y prevención de errores de procesos que de una u otra forma
alteren la composición y la estabilidad de los medicamentos involucrados, además se
destaca la importancia de la documentación, verificación y estandarización de controles
para garantizar la conservación de las características físico-químicas y farmacoterapéuticas
de los medicamentos; por lo anterior mencionado se plantea la implementación de Buenas
Prácticas de recepción, almacenamiento y distribución de medicamentos en el área de
5
farmacia del centro clínico quirúrgico ambulatorio de la Fundación Internacional Buen
Samaritano Paúl Martel (FIBUSPAM) en Riobamba.
1.2. Justificación
6
propósito de evaluarlos y mejorarlos en base a un enfoque técnico mediante la creación de
registros para los distintos medicamentos que disponga la farmacia.
Finalmente, el acceso a todos los registros de la farmacia del centro clínico quirúrgico
ambulatorio FIBUSPAM el costo por la investigación se basará en la disponibilidad de la
institución de salud una vez realizados todos los trámites, lo que permitirá cumplir con los
objetivos propuestos y una vez finalizado el estudio el investigador comparará el sistema
antiguo y actual, determinando sus beneficios y desventajas mediante el empleo de
encuestas al equipo de salud. El resto de gastos será totalmente autofinanciado.
2. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN
7
Capacitar el uso de los POE’s a los profesionales de salud del centro clínico
quirúrgico ambulatorio FIBUSPAM.
Evaluar los resultados posteriores de la implementación de procedimientos
operativos estandarizados.
3. MARCO TEÓRICO
3.1. Antecedentes
8
en el Bodega Especializada de Medicamentos del Departamento de Farmacia del Hospital
Belén de Trujillo, logrando el cumplimiento del 100 % de procedimientos operativos de
optimización de las condiciones de almacenamiento, de los medicamentos e insumos
médicos, recepción e ingreso de productos farmacéuticos, almacenamiento, distribución,
control de inventarios, saneamiento, capacitación del personal, normas de seguridad y auto
inspecciones (MINSA 2015).
En nuestro país las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), similar a otros países
constituyen normas de almacenamiento, distribución y transporte, de medicamentos en
general, medicamentos biológicos, medicamentos homeopáticos, productos naturales
procesados de uso medicinal, productos dentales, productos para la industria farmacéutica,
dispositivos médicos, reactivos bioquímicos de diagnóstico, cosméticos, productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal (León Guzman 2015).
9
diferentes aspectos relacionados con la recepción, almacenamiento y distribución de los
medicamentos son de carácter autonómico, por lo que existen importantes variaciones en
los requisitos establecidos en base al establecimiento en las que son implementadas (Arco
2019).
Las BPA, son un componente esencial de una institución constituido por un grupo de
normas obligatorias que deben ser ejecutadas en los establecimientos encargados del
almacenamiento de medicamentos y productos relacionados. Los reglamentos establecidos
se centraran en procesos como la importación, recepción, almacenamiento, distribución y
dispensación de las especies farmacéuticas involucradas, en base a los requisitos de la
infraestructura, equipamiento y procesos operativos estandarizados, además de las
características y propiedades de los productos farmacéuticos cuya finalidad es la prestación
de un óptimo servicio de salud (Martínez et al. 2013).
10
procedimientos básicos de gestión y siempre deberá asegurar la cobertura de las
necesidades farmacoterapéuticas de los pacientes (Napal 2015).
Para su posterior ingreso a la bodega de farmacia los medicamentos deben cumplir los
siguientes requisitos:
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• Estar construidas de manera que faciliten su limpieza, mantenimiento entre otras
operaciones
• Los materiales de construcción deben proporcionar seguridad y contribuir al
mantenimiento de las condiciones óptimas de almacenamiento
• Las paredes deben presentar resistencia ante factores ambientales como la
temperatura y humedad
• Los pisos deben ser lisas, resistentes y con drenajes
• Los techos no deben permitir el ingreso de los rayos solares ni la acumulación de
calor
• Es recomendable presentar un número mínimo de ventanas, las mismas que deben
estar localizadas a una gran altura, además de estar protegidas para impedir el
acceso de polvo u otros contaminantes
• El tamaño debe permitir la organización correcta de productos, evitar confusiones
en el orden de almacenamiento y riesgos de contaminación. Ver Figura 1-3 (Martínez
et al. 2013).
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Zona de Cuarentena: Es el área en donde se mantiene temporalmente aislado a los
medicamentos del total de la medicación existente, mientras se analiza la decisión
para su reubicación, destrucción o devolución.
Zona de Almacenamiento: En esta área se colocan los medicamentos en las
respectivas estanterías
Zona de embalaje y despacho: En esta área se realiza el embalaje o preparación
de los medicamentos que se van a ser distribuidos.
Zona administrativa y auxiliar: Corresponde a las oficinas, servicios higiénicos,
cuarto de limpieza, entre otros como se observa en la Figura 2-3 (Ministerio de Salud
Pública el Ecuador 2019).
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3.2.4. Procedimientos Operativos
Existen diferentes procedimientos que deben ser ejecutados antes y durante el
almacenamiento de los medicamentos en bodegas, farmacias de las áreas de salud y
hospitales.
La recepción técnica tiene el objetivo de cumplir con las metas de la adquisición como son:
la recepción de la cantidad adecuada, con la calidad y tiempo adecuado a un costo
conveniente; además de confirmar que las condiciones de embalaje y transporte sean los
adecuados.
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Un profesional bioquímico farmacéutico del proceso de gestión de medicamentos, del Área
de Salud u Hospital, según corresponda, realizará la verificación de las especificaciones
técnicas del medicamento recibido. Además, como parte de la recepción técnica debe
efectuar varias actividades para una óptima recepción. Ver Tabla 2-3 (Rincón Farmacéutico
2013).
Actividades Descripción
Revisión de Verifica la correspondencia entre los productos pedidos, los
documentación facturados y los recibidos y los documentos que los asisten
como la orden de compra, la guía de remisión y la factura.
En caso de medicamentos donados se debe constatar que los
medicamentos recibidos correspondan a los ítems detallados
en la carta de donación, y que esta coincida con las
necesidades expresadas por el este Ministerio conforme se
dispone en el Reglamento de Donación vigente
Inspección de los Se realizará una inspección de los medicamentos e insumos
productos recibidos médicos para verificar la integridad física de los
dispositivos de embalaje externo, envase secundario y los
empaques de los productos o envase primario, con el fin de
descubrir posibles daños, contaminaciones o cualquier
evidencia de alteración en la calidad de estos productos
Decisión de aprobación o Si la muestra de medicamentos recibidos e inspeccionados
rechazo cumple con todos los parámetros establecidos y no se han
detectado defectos, el lote es aprobado e ingresa al
inventario de bodega
Si no cumplen con alguna de las especificaciones técnicas,
se debe evaluar si se aprueba o rechaza
Fuente: (Ministerio de Salud Pública el Ecuador 2019).
Elaborado por: Edith Pilla, 2020
Para el ingreso de la medicación, una vez efectuada la recepción tanto administrativa como
técnica, el responsable se debe encargar de ingresar la información de la recepción y
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realizar el respectivo ingreso de los medicamentos recibidos en el respectivo inventario de
bodega. Posteriormente el responsable de la bodega traslada los medicamentos de la zona
de recepción a la zona de almacenamiento y de cuarentena según sea el caso, para lo cual
debe considerar las circunstancias específicas de almacenamiento para cada uno de ellos
(Ministerio de Salud Pública el Ecuador 2019).
Los medicamentos o productos farmacéuticos requieren de cuidados más extremos que los
dispositivos médicos o suministros. Aquí radica la importancia del cumplimiento de las
buenas prácticas de almacenamiento que garanticen la calidad, estabilidad y conservación
de los medicamentos como se observa en la siguiente Tabla 3-3 (ARCSA 2015).
Tabla 3-3 Condiciones de almacenamiento
El almacenamiento del medicamento está directamente relacionado con su vida útil, siendo
los factores ambientales los principales aspectos a controlar (ARCSA 2015).
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Para realizar un adecuado control de la temperatura y humedad es necesario el empleo de
un termohigrómetro. El registro generalmente debe efectuarse dos veces al día en los
siguientes horarios:
Mañana 08:00 - 09:00
Tarde 14:00 – 15:00
Además, se debe incluir las observaciones permitentes ya sea para los medicamentos que
se encuentran en las estanterías como para los que requieren cadena de frío. Los registros
en los cuales se deben llenar deberán permanecer cerca de los instrumentos de medición.
El personal encargado debe verificar que los límites se mantengan siempre dentro de los
rangos establecidos o dentro de los rangos que el proveedor especifique. Como se muestra
a continuación como se observa en la tabla 4-3 (González et al. 2016):
Tabla 4-3 Rangos de Tempera y Humedad establecidos
Parámetro Rango
Temperatura ambiente 15- 25 °C, nunca > 30 ºC
Temperatura de refrigeración 2 - 8 °C
Humedad relativa 50 % - 70 %
Fuente: (Ministerio de Salud 2011).
Elaborado por: Edith Pilla, 2020
En el caso de que los datos obtenidos se encuentren fuera de los límites establecidos se
debe tomar las acciones que se muestran a continuación (Ver Tabla 5-3):
Tabla 5-3 Acciones cuando los registros están fuera de límites normales
Si es superior Si es inferior
Se debe aumentar la ventilación regulando los Se debe aumentar la
ventiladores y/o equipos de aire temperatura regulando los
acondicionado, los extractores de aire o equipos de aire
abriendo las ventanas. acondicionado.
Fuente: (Ministerio de Salud 2011).
Elaborado por: Edith Pilla, 2020
Si los valores se encuentran fuera de los rangos por mal funcionamiento de los equipos de
ventilación se comunicará inmediatamente al responsable de bodega.
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• Correcto funcionamiento de equipos de ventilación
• Para que fluya la luz y aire se requiere mantener despejadas las ventanas y la puerta
principal
• La luz artificial debe permanecer apagada si no se requiere, únicamente se
encenderán cuando se vaya a realizar algún procedimiento especifico en esa área.
Terminada la jornada de trabajo es importante que se verifique el correcto funcionamiento
de los equipos de ventilación y refrigeración, de contrario se requiere comunicar para que
se tramite su reparación (Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
2012).
Procesos Características
Sistema FEFO Primero que expira primero que sale
En el que se considere los medicamentos que tengan fecha de
Reporte vencimiento menor o igual a seis meses, empleando el sistema de
mensual información automatizado y en caso de ser manual en el formato de
Registro de Control de vencimientos por año
En aquellos productos con fecha de vencimiento menor a 6 meses, a
Tarjeta roja
fin de procurar su inmediata distribución.
Establece un plazo mínimo de 60 días
de anticipación para iniciar la gestión
Medicamentos que fueron
de devolución, se sugiere iniciar el
adquiridos en el nivel
proceso con 90 días de anticipación a
central o local
fin de cumplir con el plazo ante el
Medicamentos proveedor.
próximos a Debe procederse a la devolución al
Medicamentos recibidos
vencer nivel correspondiente a través de una
cuya procedencia fuese
comunicación escrita a dichos niveles
nivel central, provincial o
con 90 días de anticipación, a fin de
de los distribuidos desde las
que los responsables de los mismos
Jefaturas de Área u
efectúen el trámite respectivo con el
Hospitales
proveedor
Se debe trasladar los mismos a la zona de BAJAS, a fin de seguir el
Medicamentos
procedimiento administrativo respectivo considerando que se trata de
caducados
bienes públicos.
Fuente: (Ministerio de Salud 2011)
Elaborado por: Edith Pilla, 2020
18
3.2.6.5. Estado de conservación de los medicamentos
El responsable de bodega una vez al mes debe realizar una verificación mediante
inspección de varios medicamentos determinando su conservación, para lo cual debe
llenarse un registro de bajas por averías si fuese el caso al encontrarse cualquiera de los
siguientes casos como se muestran en la Tabla 7-3.
Conservación de
Acción a llevarse a cabo
medicamentos
Rotos o en mal estado debe trasladarse a la
Envases
zona de BAJAS
Evaluar el lote completo, si se confirman los
defectos de calidad, debe retirarse éste/estos
Falla de calidad de la zona de ALMACENAMIENTO y
trasladarlos a la zona de DEVOLUCIÓN con
un rótulo de “producto inmovilizado”
Fuente: (Campmany 2016)
Elaborado por: Edith Pilla, 2020
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El adecuado almacenamiento va a permitir:
• Identificar y dispensar los medicamentos con mayor rapidez.
• Evitar el deterioro del stock existente en bodega
• Facilitar el trabajo en el centro de salud y hospital.
• Evitar la dispensación de medicamentos en mal estado (Ministerio de Salud 2011).
3.2.8.1. Deterioro
3.2.8.2. Caducidad
21
3.3. Bases conceptuales
22
los procesos tanto del ingreso de la medicación como de distribución de la misma en la
institución (Ministerio de Salud Pública el Ecuador 2019).
El sistema FEFO (first expire first out) es empleado para llevar a cabo un correcto control
de rotación de stock y fechas de vencimiento, para aquellos medicamentos que presentan
un corto tiempo de vida útil es importante mantener un mensual, además cuando a los
medicamentos les quede seis meses antes de su fecha de expiración se debe colocar tarjetas
rojas (Arco 2019). Para los medicamentos próximos a vencer es importante colocarlos en un
área de cuarentena 60-90 días e informar al proveedor, de lo contrario si es que existen
medicamentos caducados deben ser colocados en el área de BAJAS para su posterior
destrucción. En cuanto se refiere al estado de conservación de los medicamentos se debe
hacer una inspección mensual a varios de ellos verificando la inexistencia de averías, sin
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embargo si el envase está roto o en mal estado se trasladará a la zona de BAJAS y si se
observa defectos en la calidad se colocarán en la zona de devolución con un rótulo de
“producto inmovilizado” (Ministerio de Salud 2011).
4. METODOLOGÍA
• Por el paradigma
Cualitativa
• Por el objetivo
Aplicada, Observacional y Bibliográfica
• Por el nivel de profundización en el objeto estudio
24
Descriptiva
• Por la distribución del tiempo de estudio
Transversal
• Según la manipulación de variables
No experimental
• Según el tipo de inferencia
Empírica, Deductiva
4.2.1. No experimental
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4.2.1.1. Operacionalización de los objetivos
Tabla 8-4 Operacionalización de los objetivos
OBJETIVO
OBJETIVOS ESPECIFICOS CONCEPTO INDICADOR INSTRUMENTO
GENERAL
Son un conjunto de mecanismos apropiados Encuesta Checklist
% de cumplimiento de
Evaluar la situación actual durante la para otorgar la certificación del
BPRAD
recepción, almacenamiento y cumplimiento de dichas normas, con la Guía de verificación de Buenas
distribución de medicamentos en la finalidad de precautelar las propiedades, Prácticas de Almacenamiento
Número de
farmacia del centro clínico mantener la calidad de las características para establecimientos
procedimientos
quirúrgico ambulatorio FIBUSPAM fisicoquímicas, microbiológicas y Farmacéuticos.
Pre- requisitos
farmacológicas. (Control Sanitario, 2014)
Implementar las Elaborar procedimientos operativos
buenas prácticas de
estandarizados para buenas Los POE´s son aquellos procedimientos Documentos de procedimientos
Recepción,
prácticas de recepción, escritos que describen y explican cómo operativos estandarizados y de
Almacenamiento y Número de POE´s
Distribución de almacenamiento y distribución de realizar una tarea para lograr un fin elaborados
registro de recepciòn,
medicamentos acorde a las específico de la mejor manera posible almacenamiento y distribuciòn
medicamentos en la
necesidades de la institución. (Anmat 2009) de medicamentos.
farmacia del centro
clínico quirúrgico
ambulatorio Capacitar los POE’s a los Documentos de procedimientos
FIBUSPAM. profesionales de salud del centro Los POE´s sirven para garantizar la calidad, operativos estandarizados y
Número de POE´s
clínico quirúrgico ambulatorio seguridad y eficacia de los medicamentos registros laborados en base a las
implementados
FIBUSPAM (Anmat 2009) necesidades al establecimiento
de salud.
Promover y explicar el uso de los
Material didáctico (Trípticos,
Evaluar los resultados posteriores de procedimientos de Buenas prácticas de
Número de personas Encuesta final para corroborar en
la implementación de procedimientos recepción, almacenamiento y distribución
capacitadas el entendimiento al personal de
operativos estandarizados para la mejora continua del establecimiento
salud)
de salud.
Elaborado por: Edith Pilla, 2020
26
4.2.1.2. Localización del Estudio
27
4.2.1.5. Análisis estadístico
Total $ 841,0
Elaborado por: Edith Pilla, 2020
28
5.1.2. Financiero
29
5.2. Cronograma de actividades
TIEMPO
ACTIVIDAD MES 1 MES 2 MES 3 MES 4 MES 5 MES 6
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Revisión bibliográfica
Elaboración del anteproyecto
Aprobación del anteproyecto
Matriculación del trabajo de titulación
Identificación de la situación inicial de recepción, almacenamiento, y
distribución de medicamentos, mediante encuentas y checklist
Elaboración de POE´s para la recepción, almacenamiento, y distribución de
medicamentos en base a las condiciones específicas de los mismos.
Implementar los procedimientos operativos estandarizados (POE´s)
Socialización de POES´s a los profesionales y pasantes del establecimiento de
salud
Evaluación de los resultados obtenidos
Tabulación de resultados
Redacción de conclusiones y recomendaciones
Redacción del trabajo de titulación final
Defensa de tesis
30
6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
31
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7. ANEXOS
34