Sector: Fecha:

MICROBIOLOGIA 12/12/2019
Auditoria DALLAS
Emite: INFORME Nº
Evelin Stanley 001

Firma: Sector: Microbiología

Dirigido: - Q.F. Silvia Acosta

- Osvaldo Ferreira
- Q.F.Cristina Romañach

1.- Objetivo:
Informar el relevamiento realizado al sector de Microbiología.

2.-Desarrollo: Se realiza un relevamiento de las actividades que se realiza en el sector de

Microbiología y se observa como sigue:
2.1-HELADERA DE MICROBIOLOGIA: microbiología cuenta con una sola heladera donde
guardan los medios, las placas utilizadas para los repliques, actualmente la misma se
encuentra lleno de escarcha lo cual no se puede eliminar debido a que no cuentan con otra
heladera para colocar sus medios lo que cual requieren no perder la cadena de frio, además
las placas donde se colocan los medios se llenan de agua debido a que esta almacenada a
una temperatura que no corresponde, la puerta donde se encuentran las cepas no se puede
abrir debido a la gran cantidad de escarcha que tiene la heladera. Incumplimiento a las
normas GMP de almacenamiento de cepas y medios de cultivos,los cuales deberán
ser almacenados a una temperatura menor a los 2 °C,y libres de acumulación de
agua lo que invalida el medio a ser utilizado.

Descargo del Sector: microbiología cuenta con una sola heladera donde se guardan todos
los medios de cultivo a utilizar para los muestreos correspondientes y también los medios
para repiques.
Se procedió a la limpieza de la heladera, y se volvió a solicitar el visicooler para el
departamento.
Las Cepas deben estar almacenadas a una temperatura a -2°C y los medios de Cultivo de 2
°C a 8°C. Si bien es verdad que necesitamos otra heladera, ya se presentó requisición de la
misma al Dpto. de Compras.

Heladera de Microbiología. Requisición de Visicooler.

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MICROBIOLOGIA 12/12/2019
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Firma: Sector: Microbiología

Dirigido: - Q.F. Silvia Acosta

- Osvaldo Ferreira
- Q.F.Cristina Romañach

2.2-LAVADERO DE MICROBIOLOGIA: el lavadero del sector se encuentra ordenado pero

los detergentes, y demás sanitizantes no cuentan con rotulo identificatorio de DALLAS, la jefa
alega que algunos envases utilizados son recargables. Incumplimiento a las normas GMP
donde todos los detergentes y sanitizantes utilizados en el sector deberán ser
identificados mediante un rotulo el cual contendrá fecha de vencimiento.

Descargo del Sector: el lavadero del sector se encuentra ordenado pero los detergentes, y
demás Sanitizante no cuentan con rotulo identificatorio de DALLAS, si bien se alega que
algunos envases utilizados son recargables, se procedió a la rotulación de los mismos
teniendo en cuenta fecha de preparación y vencimiento de los mismos asi como se puede
visualizar en las imágenes.

Sanitizante utilizados en el Sector-Envase Puro Identificado-Envase Preparado

con fecha de preparación y Vencimiento del mismo.
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- Osvaldo Ferreira
- Q.F.Cristina Romañach

2.3-AREA DE TRABAJO: el área de trabajo del sector de Microbiología cuenta con un

mechero el cual utilizan en el momento de realizar los repiques, el mismo al prenderse corre
riesgo de que se incendien todo el armaje de madera donde guardan sus materiales, debido
a que presenta una llama muy grande, no se observa en el lugar detector de humo, extractor
de humo.
Descargo del Sector: en el lugar si se observa detector de Humo, pero no contamos con
extractor, se procedió a solicitar a mantenimiento por orden de trabajo el cambio de
mechero y el pedido de extractor para el área de siembra ya que el mechero se trasladó en
esa área para realizar lo repiques correspondientes.
Se observa solicitud de intervención de Mantenimiento para lo mencionado.
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2.3-AREA DE SIEMBRA: en el área de siembra del sector se observa la falta de elementos

donde guardar los guantes, peras de gomas, además en el momento de la inspección no se
notaba que hubo trabajo en el lugar por lo que le consultamos a la jefa para observar sus
placas sembradas a los que nos indicó que se estaban lavando pero tampoco encontramos
evidencia en la estufa ni en ningún lugar por lo que no podemos afirmar si en el lugar se
están realizando actualmente el control higiénico de los productos o bien solo lo realizan por
escrito.
La jefa debido a nuestra insistencia en ver las placas sembradas de indumentarias, aire y
superficie nos indicó que actualmente no están realizando dichas tareas debido al volumen
de trabajo y falta de personal. INCUMPLIMIENTO DE GMP en cuanto a la veracidad
de los resultados obtenidos, se deben realizar todos los ensayos para tener una
certeza de que los productos se están fabricando con calidad y libre de
microorganismos, no es aceptable realizar los análisis de forma teórica y
completando cuadernos.

Descargo del Sector: Se solicitó a compras materiales (taper) para guardar los elementos
como tapabocas, guantes, y utensilios utilizados en el lugar, si se encontró el lugar limpio
es porque trabajamos de esa manera, siendo un lugar libre de microorganismos, se procede
a la limpieza una vez culminado todos los ensayos se sanitiza con alcohol y dejamos los
materiales utilizados cada uno en el lugar correspondiente. Aparte los repiques se realizan un
día después del Control Higiénico. Los análisis se realizan por etapas, no de forma
consecutivas.
En la Heladera se muestran Medios de Cultivo preparados para la realización de los ensayos,
los medios que se encuentran en las heladeras, no corresponde a cultivos incubados, en las
estufas de siembra se incuban los ensayos de Recuento de Productos, Control Higiénico de
Agua y también los Recuentos de Áreas que una vez cumplido los días de incubación, se
procede al recuento de placas y a la descontaminación de los mismos.
En el Caso de la Toma de Muestra de Aire se realizará una limpieza General de Sector de
Producción el Día Viernes 13/12/2019 por parte de Producción, solicitada por Control de
Calidad al Jefe de Producción para así proceder el lunes 16/12/2019 con el Recuento de
partículas de Aire y recuento de Sanitización de área.
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Area de Siembra-Tapabocas-Guantes. Requisición de los taper solicitados.

Estufa de Cultivo Est.CC01 30-35°C Estufa de Cultivo Est.CC02 20-25°C

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2.4-LOG BOOK DEL SECTOR: al solicitar los log book utilizados en el sector se observan
que los mismos no se encuentran firmados. INCUMPLIMIENTO GMP EN CUANTO A LA
TRAZABILIDAD DE LOS RESULTADOS, se debe tener todos los log book del sector
asi como planillas completas y al día.

Descargo del Sector: Se presenta Log Book utilizados en el sector, ya firmados por los
sectores Correspondientes.

Planilla de Limpieza de Flujo Laminar Planilla de Limpieza de Autoclave

2.5-PLANILLAS DE PRESION DIFERENCIAL: al solicitar las planillas de presión

diferencial del sector se observa que las mismas están incompletas solo algunos valores se
completa. INCUMPLIMIENTO DEL POE-PGI032 REGISTRO DE PRESION
DIFERENCIAL -PLANTA INDUSTRIAL. No se registra los valores de forma diaria
“4.2.- Proceder al monitoreo y registro diario (2 veces por día, de mañana y tarde) del
valor de la presión indicada en el manómetro”
4.5.- Si se registra un valor fuera de especificación, es decir que este fuera de los
limites (5-30 Pa) . El Jefe del sector informará de la no conformidad al Jefe de
Mantenimiento, mediante el FORM027 “Solicitud de intervención de
mantenimiento”, para proceder a la corrección.
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Si los valores no cumplen se debe realizar como indica el POE, no dejar en blanco las casillas
diarias porque no cumple el valor.
Descargo del Sector: se entregaron las planillas y cuadernos correspondientes solicitados.

Planilla de Temperatura y Humedad Planilla de Presión Diferencial

2.6-PURIFICADOR DE AGUA DE CONTROL DE CALIDAD:

En el momento de la inspección se observó que el purificador de agua Sartorius se
encontraba apagado al ser consultado a la jefa de control alega que el equipo apagaron
debido a que requiere de cambio de cartucho, la misma indico que ya fue solicitado pero sin
respuesta.
Este equipo no debe estar apagado, y el mismo presenta piezas que se debe reponer y
realizar mantenimiento, Garantía de Calidad hasta el momento no recibió ningún informe
formal por parte de control de calidad sobre el apagado del equipo.

Registra una próxima sanitizacion el 06/2019 que no se realizó por falta de cambio de los
cartuchos, pero tampoco tenemos una comunicación formal acerca de la situación del
equipo y los cartuchos.
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Descargo del Sector: en la capacitación que tuvimos con la gente de LABCO día viernes
30/08/2019,que también participo la gente de Garantía de Calidad, se mencionaba que los
repuestos y consumibles del mismo se encontraban en malas condiciones notable por falta
de mantenimiento preventivo, ya que la vida útil de los mismos caducaron.
Se presento un informe al Dpto. de Garantía de Calidad, también se informó en su momento
por vía correo a todos los involucrados de la planta.
Obs: se volvió a solicitar presupuesto para el mantenimiento de Purificador de Agua de
Control de Calidad en la fecha 11/12/2019, se presenta a compras y a Gerencia de planta en
la fecha 12/12/2019, y se informó vía correo a los departamentos correspondientes en la
fecha 11/12/2019.

Presupuesto de mantenimiento preventivo para Purificador de Agua PUR.CC01.

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CONCLUSION: Se procede a la entrega de todo lo solicitado por Garantía de Calidad

teniendo en cuenta los ítems a mejorar.