FICHA TÉCNICA CODIGO: FT-MED-024

FECHA DE VIGENCIA:
CÁNULA DE GUEDEL 10.04.2018

ACTUALIZACIÓN: No. 01
PRECISION CARE
No. DE PÁGINA: 1

1. PRODUCTO

CANULA DE GUEDEL

2. MARCA

PRECISION CARE®

3. FABRICANTES Y ORIGEN

Well Lead Medical Co, Ltd. – China

4. REGISTRO SANITARIO

Registro Sanitario: 2017DM-0016099

Clasificación de Riesgo: IIa
Vigencia: 31 de marzo 2027

5. PROPÓSITO

Dispositivo de material plástico usado para crear una vía para el paso del aire entre la boca y la pared faríngea
evitando que la lengua obstruya la vía aérea cuando la persona se encuentra inconsciente o bajo efectos de
anestesia.

6. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Dispositivo medico fabricado en polietileno semirrígido, su orificio en el centro permite la inserción del tubo
para la aspiración de secreciones si es requerido, codificación por color lo que facilita su identificación,
esterilizado con óxido de etileno, único uso, libre de látex.
Min I.D. CÓDIGO DE
CÓDIGO PRODUCTO COLOR SUBEMPAQUE CO
(mm) BARRAS UNIDAD
414104060 Canula de guedel 00-50mm 3.5 7702037102100 17702037102107 Display x 50 Und 277020371
414104061 Canula de guedel 0-60mm 4.0 7702037102117 17702037102114 Display x 50 Und 277020371
414104062 Canula de guedel 1-70mm 4.0 7702037102124 17702037102121 Display x 50 Und 277020371
414104063 Canula de guedel 2-80mm 4.5 7702037102131 17702037102138 Display x 50 Und 277020371
414104064 Canula de guedel 3-90mm 4.5 7702037102148 17702037102145 Display x 50 Und 277020371
414104065 Canula de guedel 4-100mm 5.0 7702037102155 17702037102152 Display x 30 Und 277020371
414104066 Canula de guedel 5-110mm 5.5 7702037102162 17702037102169 Display x 30 Und 277020371
414104067 Canula de guedel 6-120mm 5.5 7702037102179 17702037102176 Display x 30 Und 277020371
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7. COMPONENTES Y MATERIALES

No. COMPONENTE MATERIAL

1 Cánula boquilla y orificio Polietileno

8. INDICACIONES DE USO

a) Aplicar técnica de lavado de manos.

b) Usar guantes para manipulación de dispositivo y procedimientos.
c) Elegir el tamaño y medida de la Cánula de Guedel adecuada para el paciente.
d) Verificar que el empaque este en perfecto estado, en caso contrario desechar el producto.
e) Inmovilizar manualmente la cabeza y cuello del paciente.
f) Insertar la cánula en la cavidad oral en posición invertida hasta la unión entre el paladar duro y blando y
girarla 180°. Evitar desplazar la lengua hacia atrás ya que puede causar obstrucción.
g) Avanzar con la cánula hasta que esté ubicada en la faringe.
h) Verificar la permeabilidad de vía respiratoria.
i) De ser necesario insertar una sonda en el orificio del centro para la aspiración de secreciones.
j) Después de su uso desechar en el contenedor apropiado.

9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

• Conservar el producto en el empaque original.

• No almacenar ni utilizar este producto si está vencido.
• Protegerlo de temperaturas superiores a 30°C.
• Humedad relativa permanente: máximo 70%
• Los estantes donde se almacene este producto, deben estar 30 cm alejados del piso.
• El empaque del producto se verá afectado si lo expone a luz solar o luces brillantes por encima de 400 W.
• No exponga esta unidad a contacto con antisépticos a base de aceites, fenoles o sus derivados, grasas,
derivados del petróleo o compuestos relacionados.
• No exponga esta unidad a contacto con sustancias volátiles que sean fácilmente absorbidas por el
empaque, como por ejemplo: pinturas, pegantes, disolventes; porque pueden afectar el empaque y
también el producto.
• Los sifones del área de almacenamiento deben estar equipados con rejillas para evitar contaminación del
producto por olor y/o proliferación de plagas.

10. TIEMPO DE VIDA ÚTIL

La vida útil de este producto es de 5 años. Se garantiza siempre y cuando el empaque esté intacto y se
mantengan las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante.

11. MÉTODO DE DESECHO

La disposición final de este producto es responsabilidad de las entidades prestadoras de servicios de salud, las
cuales deben cumplir con los requerimientos del Manual de Residuos Hospitalarios de acuerdo a lo
establecido en el decreto 2676 de 2000.
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12. ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES

a) Descartar después de usar.

b) Mantener las condiciones de almacenamiento.
c) No utilizar el producto si el empaque se encuentra dañado o en mal estado.
d) No utilizar después de la fecha de expiración.
e) No se recomienda su uso en pacientes conscientes o bajo anestesia leve porque puede estimular el
reflejo nauseoso.
f)
13. PRESENTACIONES COMERCIALES
Min I.D. CÓDIGO DE
CÓDIGO PRODUCTO COLOR SUBEMPAQUE CORRUGADO
(mm) BARRAS UNIDAD

414104060 Canula de guedel 00-50mm 3.5 7702037102100 17702037102107 Display x 50 Und 27702037102104 500 Und
414104061 Canula de guedel 0-60mm 4.0 7702037102117 17702037102114 Display x 50 Und 27702037102111 500 Und
414104062 Canula de guedel 1-70mm 4.0 7702037102124 17702037102121 Display x 50 Und 27702037102128 500 Und
414104063 Canula de guedel 2-80mm 4.5 7702037102131 17702037102138 Display x 50 Und 27702037102135 500 Und
414104064 Canula de guedel 3-90mm 4.5 7702037102148 17702037102145 Display x 50 Und 27702037102142 500 Und
414104065 Canula de guedel 4-100mm 5.0 7702037102155 17702037102152 Display x 30 Und 27702037102159 300 Und
414104066 Canula de guedel 5-110mm 5.5 7702037102162 17702037102169 Display x 30 Und 27702037102166 300 Und
414104067 Canula de guedel 6-120mm 5.5 7702037102179 17702037102176 Display x 30 Und 27702037102173 300 Und

14. ESTÁNDARES DE CALIDAD DEL FABRICANTE

NORMA No. TÍTULO

93/42/EEC 1993 Medical Devices Directive

Medical Device – Quality Management systems – Requirement for regulatory

ISO 13485
purposes

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

COPIA
CONTROLADA

Julieta Fandiño Grisales

Alejandra Rincón Carol Murillo
DIRECTORA TÉCNICA LÍNEA
ASUNTOS REGULATORIOS DEPARTAMENTO CALIDAD
MÉDICA
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